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世界初 国際標準による臨床研究データ電子化収集サービスを開始 - 福島県立医大病院が実際の臨床研究を開始 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター ( 通称 :UMINセンター) センター長 教授木内貴弘 福島県立医科大学特任教授大竹徹 1 目次 背景 1:CDISC 標準の国際的状況 背景 2:UMIN INDICEの運用状況 ( インターネット医学研究データセンター ) サーバ側

Microsoft PowerPoint - 【配布・WEB公開用】ACRONET_Kitahara.ppt [互換モード]

解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成と Define.xml への変換北原孝志, 東島正堅 株式会社 ACRONET 生物統計部北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社解析センター The efficient preparation of Specification and its conversion into Define.xml on the process of statistical

Microsoft PowerPoint - 01CDISC概要20091210.ppt

CDISC 標 準 の 概 要 木 内 貴 弘 ( 東 大 病 院 UMINセンター) 目 次 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS -CDISC 標 準 の 概 要 を 説 明 する 前 に 3.CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 4.CDISC 標 準 を 用 いたEDC 目 次 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 2.

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1 CDISC CDISC standard CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium 1990 standard CDISC standards FDA specification FDA FDA CDISC FDA (the operational use of data) CDISC CDISC CDISC CDISC standard

UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM規約

UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM 規約 API Ver2.7 用 UMIN INDICE システムに臨床研究データを CDISC ODM 形式で電子的に送付する場合の ODM 下層レベルのデータ交換規約 UMIN センター 2013/05/16 目次 1 概要...- 2-1.1 UMIN センター...-

概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2

CDISC 概説コース PMDA の取り組みと 日本における CDISC の利用について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 / スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 CDISC 2012 1 概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望

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電子カルテ EDC 連動システムの可能性 大阪大学大学院医学系研究科医療情報学 株式会社エムケイエス 松村泰志 EDC(Electronic Data Capture) 病院の設置した入力端末から直接症例報告書のデータを入力メリット 入力時にデータがチェックがされ 単純なミスが減る データセンター側で 経過途中のデータをモニターできる パンチャーによる入力が不要になり 経費が節減できる 病院 データセンター

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臨床試験 ( 研究 ) における電子化 活用と課題 20-FEB-2012 HCIF@Takamatsu NPO 日本臨床研究支援ユニット理事 東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学特任助教大津洋 根本的な問題 臨床試験のスピードアップとは 症例の組み入れをスピードアップすること 手続きなどをスピードアップするのは根本的な解決とはならない 例 ) 現在の web-base CRF(eCRF

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UHCT ACReSS V01L50 第 1 章概要 目 次 1.UHCT ACReSS とは? 2. 対象となる試験は? 3. システムを利用するための条件は? 4. システム利用開始までの手順は? 5. システム利用権限 ( 資格 ) 6. 機能一覧と利用権限マップ 7. データ管理について 8.ICH-GCP 対応 9.CSV(Computerized System Validation) 10.

サマリー記載について

第 64 回 HL7 セミナー HL7 標準規格 退院時サマリー のご紹介 退院時サマリー標準規格 開発検討の経緯 平成 30 年 3 月 豊田建日本 HL7 協会 ( 株式会社 HCI) HL7 CDA について HL7 Clinical Document Architecture (CDA) 文書構造を有する診療情報を記述するためのXMLによる言語 2009 年 11 月 ISO 規格 ISO/HL7

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治験の電子化 IRB 5 分間セミナー 第 1 回臨床研究の分類と治験 第 11 回 CRCの業務 ( その2) 第 2 回治験とGCPの動向 第 12 回治験中の臨床検査等の精度管理 第 3 回治験の計画 選定 合意 第 13 回 ALCOA 原則とは 第 4 回治験審査委員会の役割 第 14 回治験の電子化 第 5 回 CROとSMOの業務 第 15 回有害事象と副作用 第 6 回被験者の選定と同意取得

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これから学ぶ CDASH. CJUG CDASH A チーム 2009 年度成果物 目次 - これから学ぶ CDASH - CDISCとCDASHの関係 CDASHの基本構造 CDASHとSDTMの関係 CDASH ドメインテーブル CRF 作成のベストプラクティス CDASH 本文の文書構成 本資料は CJUG CDASH の 2009 年度活動にて作成されました 本資料の品質は保証されたものではありません

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FDA Submission のための define.pdf 作成事例 -SAS によるファイル変換の Automation 化 - 豊泉樹一郎 1), 北西由武 1), 吉田祐樹 1), 平井健太 2) 1) 塩野義製薬株式会社解析センター 2) 株式会社 SCA One Example of Generating Define.pdf for FDA Submission -Automatic

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もしも, とある開発品目 X を 申請電子データ提出するとしたら 塩野義製薬株式会社グローバル医薬開発解析センター Data Science 部門坂井絵理 SAS ユーザー総会 2016 Introduction PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め, 審査 相談において, より合理的で効率的な評価 判断プロセスの構築 ( 健康医療戦略平成 25 年 6 月 14 日内閣官房長官

申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察

申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ 2 CDISC 標準準拠データについて 申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察 2016 年 9 月 1 日 武田薬品工業株式会社高浪洋平 Disclaimer 本発表内容は演者の個人的見解であり, 所属する組織の意見や立場を代表するものではありませんことご留意ください. 2 OUTLINE Background 電子データ提出に関する通知類

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医薬品製造販売承認申請に必要な ADaM データセットと関連書類 プログラム ~ 準備と教育における SAS の活用 ~ 浅見由美子第一三共株式会社データサイエンス部 CDISC ADaM datasets and the related deliverables including documents and programs for Japan PMDA submission Yumiko Asami

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CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data

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CDISC を利用した相互運用性について (Interoperability using CDISC) National Center for Global Health and Medicine, Center for Clinical Sciences, Dep. of Data Science Clinical Epidemiology/ JCRAC Data Center 大津洋 ( Hiroshi

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ectd v4.0 関連通知概要説明会 ectd v4.0 運用に向けた企業での準備 ICH プロジェクト委員会 M8 比留間良一 Disclaimer 本日の内容は一部, 演者の個人的見解を含んでいます 本資料の内容は今後の情勢の変化などにより, 変更されることがあります 皆さまが今後, 通知を読み,eCTD v4.0 対応を検討する上で, 本発表が参考になれば幸いです 日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員会

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IT CCT-IT-1701 IT 1 2 3 4 5 6 CBI CBI (1) (2) (3) (4) (5) (6) () CDISC IT IT 2.1 IT 1 IT (1) 1) 2) IT 3) 4) IT (2) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 1) Pfizer Inc. 2) FDA (NCI) 3) 4) Quintiles Transnational Corp. 5) SAS

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PDI のガイドライン HELICS 指針 RFD(Retrieve Form for Data capture) 浜松医科大学医療情報部木村通男 PDI のガイドライン 突然外来で渡されても ブラウザが入っていても 使い方がわからない HIS 端末ではブラウザインストールはまず許していない おーい 医療情報部何とかしてくれ 空いているオフラインのノートを持って行って インストール とても対応は無理.

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E2B(R3) 追加通知について 日本製薬団体連合会 E2B(R3) 実装プロジェクト井上学 1 本日のお話 追加通知の概要 これから検討すべきこと 2 追加通知 ( 公開 ) 予定の概要 2013 年 9 月 17 日の通知で 追って通知 とされた部分 ICH E2Bでの検討結果に伴う変更 技術的な部分の補足 Q&A 3 R2 と R3 の比較 R2 R3 報告様式 SGML XML(HL7 形式

電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electr

電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electronic study data submissions ~ Want to be free from

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日本 HL7 協会 第 55 回セミナー なぜ,HL7 は日本の医療情報システムの標準基盤として定着しているか 日本 HL7 協会情報教育委員会 岡田美保子 医療の情報化 IT 化 : 医療の情報化とは 情報化 : IT を使って迅速化 効率化 合理化をはかる 何のために, 何をどうしたいのか ( 改善, 向上 ) EHR: Electronic Health Record 当初 生涯電子医療記録

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電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿 第一三共株式会社 奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり 所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景 拡大する生物統計担当者の業務とその弊害 近年では 社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつあり その中でも CDISC 標準実装 電子データ申請対応に関する業務増が大きい

CDISC の概要 CDISC

CDISC の概要と普及への取り組みについて 三沢秀敏 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 1 CDISC の概要 CDISC 2014 2 CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium 世界的な標準開発機関 (SDO) 1997 年に設立 2000 年に NPO として法人化 ビジョン : より質の高い医学研究を通して患者ケアや安全に貢献する

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研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について

解析プログラムの提出の可否( マクロの提出可否 仕様書の提出 ) 使用した解析ソフトウエアとそのバージョン 解析実施環境 (2) 電子データ提出を予定する各試験等の情報 ( 統合解析 ) 1 解析目的及び対象に関する情報 2 電子データに関する情報 3 解析実施に関する情報 (3) 電子データ提出を

( 別紙 8) 申請電子データ提出確認相談資料記載要領 申請電子データ提出確認相談の資料に盛り込む内容は 相談事項により異なるが 以下 1~4 の情報が含まれていることが相談に有用と考える 記載の様式については本別紙の付録を参照すること なお 1 2 を中心に一部の情報については 申込書と重複しての記載をお願いする 1. 基本情報 治験成分記号 販売名( 予定 ) 一般名 剤形 含量 申請予定効能

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

要旨 : CDASH 標準に準拠した Raw データ (CRF) から SDTM を効率的に作成するポイントと EDC の仕様が様々であることにより標準化しきれない部分を補うツール (SAS マクロ ) 開発のコンセプトを紹介する キーワード :CDISC, CDASH, SDTM 2

CDASH から SDTM を効率的に作成するための Tips のご紹介 小松邦岳 鈴木淳一 村岡了一 飛石陵子 ( 株式会社アスクレップ ) Introduction of Tips to make SDTM efficiently from CDASH. Kunitake Komatsu, Junichi Suzuki, Ryoichi Muraoka, Ryoko Tobiishi (Asklep.Inc)

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KAIZEN 24 3 DM 1...1 2 KAIZEN...2 2.1 KAIZEN...2 2.2 KAIZEN...3 2.3 KAIZEN...3 2.3.1...3 2.3.2 TQM (Total Quality Management)...4 2.3.3 ECRS...4 2.4 KAIZEN...6 2.5 KAIZEN...7 3...8 3.1...8 3.2...9 3.2.1...9

Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2

Benefit/Risk Balance の向上に向けて - 非臨床から臨床へ 臨床から非臨床へ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子 第 35 回日本臨床薬理学会学術総会 2014.12.5. 松山非臨床と臨床のクロストークによる副作用リスクに対する科学的なアプローチ 1 Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk

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第 40 回 ICH 即時報告会 M2 topic : Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 M2 EWG MHLW/PMDA Expert 新薬審査第一部佐藤大介 1 本日の内容 M2 の位置づけ 役割 アムステルダム会合の主な結果 FHIR に関する White

<4D F736F F F696E74202D F8D F8DE28FE35F D208AD F18F6F95A882CC97AF88D3935F87415F88F38DFC97702E >

ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation CJUG ADaM ( 武田薬品工業株式会社 ) 高浪洋平 CJUG ADaM ( 株式会社中外臨床研究センター ) 坂上拓 1 ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation 2 トレーサビリティ (Traceability) Metadata traceability 解析結果,

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RBM シンポジウム 2016 年 3 月 31 日 ICH-E6(ICH-GCP) の動向 改訂のインパクト 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 松下敏 本日の発表 ICH-E6(R2) Step 2b 文書の状況 我々製薬企業への影響 今後のJPMAの対応 まとめ 本日は 治験依頼者としての立場 ( 視点 ) として 影響等を検討して報告します そのため

<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D20355F83568349836D834D82C982A882AF82E9434449534395578F8082CC93B193FC8E9697E182CC82B28FD089EE2E70707478>

シオノギにおける CDISC 標 準 の 導 入 事 例 のご 紹 介 2014 年 12 月 4 日 申 請 時 電 子 データ 提 出 とCDISC 標 準 に 関 する 勉 強 会 塩 野 義 製 薬 解 析 センター 神 谷 亜 香 里 目 次 シオノギでの 解 析 手 順 の 変 遷 (CDISC) 標 準 導 入 のメリット CDISC 標 準 導 入 のために 行 うこと スケジュール

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Case Study.01 Case Study.02 30 Case Study.05 Case Study.03 Case Study.04 Case Study.06 Case Study.07 Case Study.08 Case Study.21 Case Study.22 Case Study.24 Case Study.23 Case Study.25 Case Study.26

PhUSE作成の「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines」の解説

PhUSE 作成の Analysis Data Reviewer s Guide Completion Guidelines の解説 2016 年 9 月 1 日 ( 木 ) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISCタスクフォース池澤弘貴 Disclaimer メンバーは全ての内容に関し, 正確で原文に忠実となるように努めましたが, 作成者 / その所属会社 /JPMA は,

情報分野のアクセシビリティ標準について

情報分野のアクセシビリティ標準について 経済産業省国際電気標準課 小出啓介 Agenda 1. 障害者白書 2. JTC 1/SC 35 で開発しているアクセシビリティ関連規格の紹介 3. 映像字幕事業 (ISO/IEC 20071-23) の取り組みの紹介 4. JIS X 8341-3 の改正について 5. Web Accessibility, BSI Code of Practice 規格の開発と国内対応について

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PMDA への承認申請時 CDISC 標準電子データ提出に向けた社内標準のリモデリング 神谷亜香里, 坂井絵理, 惟高裕一, 北西由武, 角谷伸一, 小坂明子塩野義製薬株式会社解析センター Remodeling Shionogi standard for clinical data to meet the requirement of PMDA based on CDISC standard Akari

目次 1 医療情報連携基盤全体像 JAHIS IHE-ITI を用いた医療情報連携基盤実装ガイド 他地域連携システムとの情報連携 (PIX 情報連携 ) 他地域連携システムとの情報連携 (XCA 情報連携 ) シーン別利用 A

資料 1( 岡山 ) 総務省 医療情報連携基盤の全国展開に向けた EHR ミニマム基盤モデルの実証に関する請負 成果報告書 別冊 クラウド等を活用した医療情報連携基盤の実装仕様書 (API 仕様書を含む ) 平成 27 年 3 月 株式会社 NTT データ経営研究所 目次 1 医療情報連携基盤全体像... 1 1.1. JAHIS IHE-ITI を用いた医療情報連携基盤実装ガイド... 1 1.2.

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第 37 回医療情報学連合大会 HELICS チュートリアル HELICS 協議会に求められる標準化活動 日本医療情報学会の取り組み 2017 年 11 月 20 日 一般社団法人日本医療情報学会標準策定 維持管理部会下邨雅一 ( 富士通株式会社 ) 部会の設置趣旨 日本医療情報学会は医療情報標準化推進 (HELICS) 協議会や ISO/TC215 MEDIS-DC など 多くの内外の医療情報標準化活動団体に積極的に参加してきた

CDISC標準の実装に向けた情報収集のヒント

CDISC 標準の実装に向けた情報収集のヒント ~ ノウハウ集の活用 ~ 2016 年 9 月 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISC タスクフォース 1 目次 CDISC 電子データ提出関連文書リソース集とは リソース集第 2 版における主な変更内容 CDISC 関連情報入手のノウハウ ノウハウ集の位置づけ 目的 ノウハウ集で取り上げるCDISC 関連情報源 情報の入手方法

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

要旨 注釈付き症例報告書 ( Annotated CRF ) 作成の時間削減及び品質向上を目的とし,xmlv2 エンジンを用いた Annotated CRF の作成方法及び検証方法の検討を行った キーワード :XMLV2, CDISC, SDTM, Annotated CRF(aCRF), MAP,

xmlv2 エンジンを用いた annotated CRF の作成と検証方法の検討 Creation and verification method of annotated CRF using xmlv2 engine 三澤喬 日本たばこ産業株式会社医薬事業部 Takashi Misawa Pharmaceutical Division, JAPAN TOBACCO INC. 要旨 注釈付き症例報告書

抗悪フォーラム 永井最終版.ppt

コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の 開発及び評価における留意点 永井純正 Sumimasa NAGAI, M.D., Ph.D. 医薬品医療機器総合機構専門委員 ( 前職新薬審査第五部審査専門員 ) 東京大学医科学研究所先端医療研究センター はじめに 本発表は 個人の見解に基づくものであり PMDA の公式見解を示すものではありません コンパニオン診断薬プロジェクト 横断的基準作成プロジェクトの一つ医薬品

ICH E9（R1） 臨床試験におけるEstimandと感度分析

第 4 回生物統計情報学シンポジウム ESTIMAND に関する議論の事例と今後の展望 ICH-E9(R1) の経緯 現状と 今後の展望 医薬品医療機器総合機構スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 本日の概要 ICH-E9(R1) 検討の経緯 Step2 文書の概要 神戸会合での活動内容と今後の予定 1 ICH-E9(R1) 検討の経緯 ICH とは International Council

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解析対象を特定するフラグデータの SDTM/ADaM データセットへの格納について 2015 年 9 月 28 日 製薬協 CDISC タスクフォース 羽田純子 1 目次 背景 用語定義 フラグ情報を格納した ADaM のイメージ 被験者レベルフラグデータの SDTM/ADaM 格納プロセス ADaMにおけるレコードレベルフラグ変数の紹介まとめ 2 背景 CRF において収集したデータについては SDTM

日本製薬工業協会の治験関連文書 の電磁化推進に向けた取り組み 日本製薬工業協会 電子化情報部会 大江徹也

日本製薬工業協会の治験関連文書 の電磁化推進に向けた取り組み 日本製薬工業協会 電子化情報部会 大江徹也 本日の内容 これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み 電磁化実装検討会の設立, 目的 電磁化実装検討会の成果物 治験依頼者用推奨 SOP 及び解説書 医療機関の電磁的手続きを確認するチェックリスト 医療機関用推奨 SOP 現在の電磁化に向けた取り組み etmf について 2 これまでの製薬協の電磁化に向けた取り組み電磁化実装検討会の必要性

WBS テンプレート 2009/8/4 NO 作業項目 計画分析設計開発 SA UI SS PS PG PT テスト IT ST 運用 OT 保守 OM 作業概要 成果物 計画 プロジェクト編成 * プロジェクト責任者 メンバー ( システム部門 現場部門 外

1 1.0.0.0 計画 2 1.1.0.0 プロジェクト編成 * プロジェクト責任者 メンバー ( システム部門 現場部門 外部 ) を決定する プロジェクト体制図 3 1.2.0.0 事前調査 * 4 1.2.1.0 プロジェクト内容 * 5 1.2.2.0 必要なドキュメント収集 * 6 1.2.2.1 経営に関する資料 * 7 1.2.2.2 現行システムに関する資料 * 8 1.2.2.3

タイトル

DIA Trial Master File Reference Model ver3.0 に対する 日本国内における治験関連文書等のマッピング 1. 背景と目的 新医薬品を日本国内だけでなく海外へ速やかに提供, またはその逆に海外で提供される新医薬品を日本国内へ速やかに提供するため, 医薬品開発のグローバル化が進んできている これに伴い, 治験関連文書等をグローバルで管理する必要性が高まっている ICH-GCP

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JMP Clinical 4.0 の日本での活用の試みと課題 富里遼太, 澤田克彦 大鵬薬品工業株式会社データサイエンス部 Efforts towards the JMP Clinical 4.0 application in Japan, and lessons learned from it Ryota Tomisato,Katsuhiko Sawada Data Science Department,Taiho

内容 1. はじめに 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容 治験実施医療機関情報の登録と公開 登録の条件 事前確認 大規模治験ネットワーク への登録方法 登録の手順 登録でき

大規模治験ネットワーク 登録マニュアル Ver1.1 2013/4/1 公益社団法人日本医師会治験促進センター 0 内容 1. はじめに... 2 2. 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容... 2 3. 治験実施医療機関情報の登録と公開... 3 4. 登録の条件... 4 5. 事前確認... 5 6. 大規模治験ネットワーク への登録方法... 6 6-1 登録の手順... 6 6-2

CONTENTS OZ e-form 1. OZ e-form? 2. Smart OZ e-form 3. OZ e-form 4. 5. 6. 7.

2013. 6 CONTENTS OZ e-form 1. OZ e-form? 2. Smart OZ e-form 3. OZ e-form 4. 5. 6. 7. 1. OZ e-form? Paperless, Cost Saving ( ) ü ü ü 3 1. e-form? e-form PCMobile Mobile PDF 4 2. Smart OZ e-form PC Mobile

２０１１ ST講座 入門講座 DICOM規格 初級 –DICOMをうまく使いこなす-

2017 年度画像診断レポート委員会成果報告 一般社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA) 医用画像システム部会画像診断レポート委員会野川彰一 2018/02/22 2017 年度画像診断レポート委員会成果報告 はじめに 画像診断レポート委員会 2017 年度の活動目標 1) 画像医療における診断レポートのあり方を 技術的側面 及び医療の側面から検討する 2) 異なるベンダ間でのレポートデータの互換性

別紙 2 ICH 電子化コモン テクニカル ドキュメント (ectd) に含める 電子ファイル仕様の国内実装について v1.1.0

別紙 2 ICH 電子化コモン テクニカル ドキュメント (ectd) に含める 電子ファイル仕様の国内実装について v1.1.0 変更履歴 版番号日付概要 1.1.0 2017 年 7 月 5 日初版 Page 2 of 6 目次 1. 目的... 4 2. 申請電子データ... 4 3. 申請電子データ以外の資料のファイル形式... 4 4. PDF... 4 4.1. フォント... 4 4.1.1.

openEHR

openehr, ISO 13606 の世界 京都大学 EHR 共同研究講座 小林慎治 Agenda EHR(Electronic Health Record) の目指す世界 臨床概念モデルと医療標準 The openehr project, ISO 13606とは 現在の広がりと今後の展開について EHR とは 健康について統合された電子的記録 生涯にわたる健康についてのすべての記録 カルテ 疾患についての記録

スライド 1

E3:Structure and Content of Clinical Study Reports ( 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン ) Question and Answers Document 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部 篠原加代 本日の内容 E3 の概要と E3 IWG 発足の経緯 E3 IWG での検討内容 Q&A の内容 本日お話しする内容は個人的見解を含んでおり

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

TF2

別添資料 CDISC 関連情報の入手方法 2016 年 4 月 製薬協データサイエンス部会 2015 年度タスクフォース 2 サブチーム 4 1 目次 本資料の位置づけ 目的 本資料で取り上げるCDISC 関連情報源 情報の入手方法 CDISCモデルドキュメント CDISC 実装上のQ&A 集 CDISC 以外の団体が主催する主な国内会合 セミナー 参考 :CJUG の活動内容紹介 2 本資料の位置づけ

目次 1. はじめに 2. 実際の応募手続き 2-a. 手続きを始める前に 2-b. 研究開発提案書様式の取得 2-c. 応募の新規登録 2-d. 応募情報の入力 2

免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 ( 移植医療技術開発研究分野 ) 2019 年度 1 次公募に係る府省共通研究開発管理システム (e-rad) への入力方法について 戦略推進部 難病研究課 2018 年 11 月 1 目次 1. はじめに 2. 実際の応募手続き 2-a. 手続きを始める前に 2-b. 研究開発提案書様式の取得 2-c. 応募の新規登録 2-d. 応募情報の入力 2 1. はじめに

Microsoft PowerPoint - IAF フォーラム2015講演資料_PLCopenJapan_A02.pptx

PLCopen / OPC UA 通信仕様と PLCopen XML の紹介 ~PLC プログラムの生産システムエンジニアリング連携に向けて ~ Industrial Automation Forum - Forum 2015 PLCopen Japan Page 1 PLCopen の主な取り組み PLCopen は IEC 61131-3 プログラミングの普及促進と関連技術仕様の策定を う 営利団体

Microsoft PowerPoint - HL7最新動向

HL7 最新動向 2011 年 7 15 本 HL7 協会平井正明 協 : 岡 美保 坂定 HL7(Health Level Seven) の歴史 1972 年デューク大学初めて HIS を使用 ほとんどのアプリケーションは検査 1984 年 SCAMC でクレン マクドナルド エド ハモンド ドン シンボルグ リード ガーディナーがパネルディスカッション 1985 年 ASTM でクレン マクドナルド

Linkexpress トラブル初期調査資料 採取コマンド使用手引書

FUJITSU Software Linkexpress Standard Edition V5.0L15 Linkexpress Enterprise Edition V5.0L15 Linkexpress トラブル初期調査資料採取コマンド使用手引書 Windows/Windows(64) J2X1-2740-14Z0(00) 2014 年 12 月 まえがき 本書の目的 本書は 下記製品でエラーが発生した場合の初期調査資料の採取方法を説明します

Ｋ Ｓｅｒｖｅｒ １４１５７１ 新潟県厚生農業協同組合 本文 １５ｃ 厚生連医誌 解 第 ３巻 五十嵐 ８８ ９６ 2014.02.18 13.40 １号 ８ ８ ９ ６ １ ４ 説 食品安全における前提条件プログラム Prerequisite Program, PRP の新しい標準化の動き BSI/PAS ８ 英国規格協会 British Standards Institution/ Publicly