~ 医 療 機 器 不 具 合 等 報 告 の 集 計 結 果 についての 注 意 事 項 ~ 1) 医 療 機 器 不 具 合 感 染 症 報 告 については 医 療 機 器 との 因 果 関 係 が 不 明 なものを 含 め 製 造 販 売 業 者 等 及 び 医 薬 関 係 者 から 報 告

Transcription

1 医 療 機 器 不 具 合 等 報 告 資 料 No.2-2

2 ~ 医 療 機 器 不 具 合 等 報 告 の 集 計 結 果 についての 注 意 事 項 ~ 1) 医 療 機 器 不 具 合 感 染 症 報 告 については 医 療 機 器 との 因 果 関 係 が 不 明 なものを 含 め 製 造 販 売 業 者 等 及 び 医 薬 関 係 者 から 報 告 されたものであり 医 療 機 器 との 関 連 性 が 必 ずしも 明 確 になったも のばかりではない 2) 医 療 機 器 の 不 具 合 等 報 告 に 関 する 分 類 については 医 療 用 具 の 一 般 的 名 称 と 分 類 ( 平 成 7 年 11 月 薬 務 局 長 通 知 ) 等 を 参 考 とし 以 下 の8 分 類 とした なお 各 分 類 中 の 順 列 は 国 内 外 国 毎 に 一 般 的 名 称 の 五 十 音 順 とした - 参 考 医 療 機 器 不 具 合 等 報 告 分 類 - (1) 画 像 診 断 用 機 器 ( 例 X 線 CT 装 置 X 線 防 護 用 具 など) (2) 生 体 監 視 臨 床 検 査 機 器 等 ( 例 心 電 計 分 娩 監 視 装 置 臨 床 化 学 自 動 分 析 装 置 など) (3) 処 置 用 施 設 用 機 器 等 ( 例 注 射 器 カテーテル 医 療 用 吸 引 器 など) (4) 生 体 機 能 補 助 代 行 機 器 ( 例 心 臓 ペースメーカ 人 工 呼 吸 器 など) (5) 治 療 鋼 製 機 器 等 ( 例 放 射 線 治 療 用 装 置 レーザ 治 療 器 整 形 外 科 手 術 用 機 器 など (6) 歯 科 用 機 器 材 料 ( 例 歯 科 治 療 機 器 歯 科 技 工 用 機 器 充 填 用 材 料 など) (7) 眼 科 用 機 器 ( 例 眼 鏡 コンタクトレンズなど) (8) 衛 生 材 料 家 庭 用 機 器 等 ( 例 避 妊 用 具 家 庭 用 電 気 治 療 器 など) 3) 不 具 合 等 報 告 の 件 数 については 提 出 された 報 告 書 の 件 数 を 示 したものであり 同 一 の 症 例 に 複 数 の 医 療 機 器 が 関 与 している 場 合 当 該 症 例 が 複 数 の 企 業 からそれぞれ 報 告 されることもある このような 場 合 同 一 症 例 を 重 複 してカウントするようになることから ここに 示 された 報 告 件 数 がそのまま 症 例 数 にはならない 場 合 がある 4) その 他 欄 の 記 載 については 原 則 平 成 22 年 9 月 30 日 時 点 における 措 置 の 内 容 を 簡 潔 に 示 したものである 主 な 記 載 事 項 及 び 内 容 は 次 のとおり 回 収 ( 改 修 ) : 当 該 報 告 又 は 類 似 の 報 告 を 契 機 として 回 収 ( 改 修 )が 行 われたもの 情 報 提 供 : 添 付 文 書 の 改 訂 又 は 情 報 提 供 が 行 われたもの( 当 該 報 告 が 添 付 文 書 改 訂 の 契 機 となった 場 合 のほか 既 に 添 付 文 書 等 で 関 連 する 情 報 提 供 が 行 われて いる 場 合 を 含 む ) 調 査 中 : 現 在 調 査 継 続 中 のもの 空 欄 : 当 該 報 告 では 不 具 合 状 況 等 の 情 報 が 不 足 している 等 調 査 が 困 難 なもの

3 目 次 1. 医 療 機 器 不 具 合 報 告 (1) 画 像 診 断 用 機 器 1 (2) 生 体 監 視 臨 床 検 査 機 器 等 2~ (3) 処 置 用 施 設 用 機 器 等 4~ (4) 生 体 機 能 補 助 代 行 機 器 44~ (5) 治 療 鋼 製 機 器 等 122~ (6) 歯 科 用 機 器 材 料 127~ (7) 眼 科 用 機 器 129 (8) 衛 生 材 料 家 庭 用 機 器 等 130

4 分 類 (1) : 画 像 診 断 機 器 (8 件 ) 1 X 線 透 視 診 断 装 置 用 電 動 式 患 者 台 遠 隔 操 作 形 X-TV 式 X 線 透 視 撮 影 装 置 Winscope2000 DBX-2000A 東 芝 メディカルシステズ 圧 迫 筒 の 圧 迫 力 が 弊 社 の 規 格 値 を 超 えていた 剣 状 突 起 骨 折 2 移 動 型 アナログ 式 汎 用 一 体 型 X 線 透 視 診 断 装 置 外 科 用 X 線 装 置 SXT-1000A 形 東 芝 メディカル 製 造 基 板 の 故 障 手 術 時 間 の 延 長 3 多 相 電 動 式 造 影 剤 注 入 装 置 ゾーンマスター スーガン モーター 不 良 による 過 負 荷 残 圧 処 理 時 のシリンジプランジャーの 後 退 なし 4 超 電 導 磁 石 式 全 身 用 MR 装 置 MAGNETOM アバント シーメンス ジャパン なし 切 り 傷 による 出 血 5 超 電 導 磁 石 式 全 身 用 MR 装 置 ジャイロスキャン インテラ 1.5T フィリップスエレクトロニクスジャパン なし 左 手 薬 指 が 押 しつぶされた 6 ポジトロンCT 組 合 せ 型 SPECT 装 置 デジタルガンマカメラ E..CAM 東 芝 メディカルシステズ なし 左 手 小 指 の 切 断 7 全 身 用 X 線 CT 診 断 装 置 マルチスライスCTスキャナLightSpeed GEヘルスケア ジャパン 同 一 部 位 を 重 複 スキャンする なし 外 国 1 回 収 ( 改 修 ) 8 汎 用 画 像 診 断 装 置 ワークステーション アドバンテージ シ GEヘルスケア ジャパン 計 画 した 照 射 マーカーと 治 療 機 での マーカーの 位 置 が 違 う なし 外 国 1 回 収 ( 改 修 ) 1 / 130

5 分 類 (2) : 生 体 監 視 臨 床 検 査 機 器 等 (57 件 ) 9 カプセル 型 撮 像 及 び 追 跡 装 置 オリンパスカプセル 内 視 鏡 システ オリンパスメディカルシステズ 滞 留 なし 10 カプセル 型 撮 像 及 び 追 跡 装 置 ギブン 画 像 診 断 システ ギブン イメージング 滞 留 内 視 鏡 的 回 収 11 カプセル 型 撮 像 及 び 追 跡 装 置 ギブン 画 像 診 断 システ ギブン イメージング 滞 留 腹 痛 12 カプセル 型 撮 像 及 び 追 跡 装 置 ギブン 画 像 診 断 システ ギブン イメージング 滞 留 腹 痛 外 科 手 術 による 摘 出 13 カプセル 型 撮 像 及 び 追 跡 装 置 ギブン 画 像 診 断 システ ギブン イメージング 滞 留 腹 部 膨 満 感 外 科 手 術 による 摘 出 14 カプセル 型 撮 像 及 び 追 跡 装 置 ギブン 画 像 診 断 システ ギブン イメージング 滞 留 疑 い なし 国 内 13 情 報 提 供 15 クレアチニン 分 析 装 置 スタットセンサーi ノバ バイオメディカル 偽 低 値 なし 16 血 液 型 分 析 装 置 自 動 輸 血 検 査 装 置 BECKMAN COULTER PK7300 ベックマン コールター バイオメディカ ル 反 応 像 の 崩 れによる 誤 判 定 の 可 能 性 なし 17 再 使 用 可 能 な 電 気 手 術 向 け 内 視 鏡 用 スネア 高 周 波 スネア オリンパスメディカルシステズ スネアチューブが 短 くなる なし 国 内 1 回 収 ( 改 修 ) 18 自 己 検 査 用 グルコース 測 定 器 ワンタッチウルトラ ジョンソン エンド ジョンソン 偽 低 値 高 血 糖 19 自 己 検 査 用 グルコース 測 定 器 フリースタイルメーターフリーダ ニプロ なし 低 血 糖 による 意 識 昏 睡 国 内 1 調 査 中 20 組 織 収 納 サック スリ バッグⅡ 八 光 糸 切 れ ストッパー 遺 残 のおそれ 21 単 回 使 用 内 視 鏡 用 能 動 処 置 具 GYNECARE ラパロ 用 モルセレータ ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 臓 器 損 傷 22 長 時 間 心 電 用 データレコーダ デジタルホルタ 記 録 器 デジタルウォー ク FM-150 フクダ 電 子 電 極 と 本 体 の 接 続 不 良 なし 23 内 視 鏡 用 シース レゼクトスコープ 外 管 エ シー メディカル 機 器 先 端 のセラミック 部 分 が 破 損 脱 落 破 損 片 の 体 内 遺 残 24 軟 性 胃 十 二 指 腸 鏡 フジノン FG-100FP フジノン 不 明 意 識 不 明 国 内 1 調 査 中 25 ビデオ 硬 性 腹 腔 鏡 26 ビデオ 軟 性 胃 十 二 指 腸 鏡 HD EndoEYE 腹 腔 胸 腔 ビデオスコー プ OLYMPUS LTF TYPE VH EVIS LUCERA 上 部 消 化 管 汎 用 ビデ オスコープ OLYMPUS GIF TYPE Q260J オリンパスメディカルシステズ 先 端 部 の 脱 落 回 収 のための 追 加 措 置 国 内 2 情 報 提 供 オリンパスメディカルシステズ なし 空 気 塞 栓 2 / 130

6 分 類 (2) : 生 体 監 視 臨 床 検 査 機 器 等 (57 件 ) 27 ビデオ 軟 性 大 腸 鏡 大 腸 ビデオスコープ OLYMPUS PCF TYPE Y0013 オリンパスメディカルシステズ なし 大 腸 穿 孔 28 無 呼 吸 アラー ベビーセンス 日 本 ケミカルリサーチ アラーが 鳴 らない なし 国 内 8 情 報 提 供 29 無 呼 吸 アラー ベビーセンス 日 本 ケミカルリサーチ アラーの 異 常 なし 国 内 2 情 報 提 供 30 カプセル 型 撮 像 及 び 追 跡 装 置 ギブンカプセル 内 視 鏡 ギブン イメージング 誤 嚥 内 視 鏡 的 回 収 31 カプセル 型 撮 像 及 び 追 跡 装 置 ギブンカプセル 内 視 鏡 ギブン イメージング 内 視 鏡 的 摘 出 誤 嚥 32 カプセル 型 撮 像 及 び 追 跡 装 置 ギブンカプセル 内 視 鏡 ギブン イメージング 不 明 腸 閉 塞 症 状 小 腸 部 分 切 除 外 科 手 術 による 摘 出 腸 穿 孔 敗 血 症 33 観 血 血 圧 モニタ コンボマップ プレッシャー フロー シス テ ボルケーノ ジャパン 電 源 供 給 基 板 のショート なし 34 血 液 型 分 析 装 置 自 動 輸 血 検 査 装 置 PK7200 型 シリー ズ ベックマン コールター バイオメディカ ル 反 応 像 の 崩 れによる 誤 判 定 の 可 能 性 なし 外 国 1 回 収 ( 改 修 ) 35 血 液 凝 固 分 析 装 置 全 自 動 血 液 凝 固 測 定 装 置 CA-1500 シスメックス 検 体 分 注 用 チューブ 損 傷 による 測 定 結 果 の 不 良 なし 外 国 2 回 収 ( 改 修 ) 36 自 己 検 査 用 グルコース 測 定 器 グルコカード アークレイファクトリー なし 低 血 糖 症 37 自 己 検 査 用 グルコース 測 定 器 アキュチェックアビバ ロシュ ダイアグノスティックス 不 明 低 血 糖 による 意 識 昏 睡 38 単 回 使 用 電 気 手 術 向 け 内 視 鏡 用 スネ ア ディスポーザブル ポリペクトミースネ ア ボストン サイエンティフィック ジャパン スネアループがスタック 外 科 的 処 置 39 単 回 使 用 内 視 鏡 用 細 胞 診 ブラシ フュージョン 胆 管 生 検 ブラシ Cook Japan フィリフォーチップの 離 断 追 加 手 技 手 技 の 延 長 40 単 回 使 用 内 視 鏡 用 能 動 処 置 具 GYNECARE ラパロ 用 モルセレータ ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 血 管 損 傷 41 バッテリー 式 内 視 鏡 用 光 源 装 置 ペンタックス ハロゲン 光 源 装 置 BS- LHシリーズ HOYA 破 損 術 者 の 左 眼 球 角 膜 及 び 左 顔 面 熱 傷 及 び 左 耳 鼓 膜 穿 孔 42 レフラクト ケラトメータ ウェイブスキャン ウェイブフロント シス テ エイエオー ジャパン 誤 った 治 療 計 画 表 の 作 成 なし 外 国 2 回 収 ( 改 修 ) 3 / 130

7 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 43 圧 力 モニタリング 用 チューブセット 血 圧 モニタリング キット 日 本 ベクトン ディッキンソン チューブの 破 損 なし 国 内 2 情 報 提 供 アテロー 切 除 アブレーション 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル アテロー 切 除 アブレーション 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル アテロー 切 除 アブレーション 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル アテロー 切 除 アブレーション 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル アテロー 切 除 アブレーション 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル アテロー 切 除 アブレーション 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル アテロー 切 除 アブレーション 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル アブレーション 向 け 循 環 器 用 カテーテ ル アブレーション 向 け 循 環 器 用 カテーテ ル ロータブレーター ボストン サイエンティフィック ジャパン バーがスタック バー 離 断 なし 国 内 2 情 報 提 供 ロータブレーター ボストン サイエンティフィック ジャパン バーがスタック 手 術 時 間 の 延 長 ロータブレーター ボストン サイエンティフィック ジャパン 先 端 部 離 断 冠 動 脈 穿 孔 ロータブレーター ボストン サイエンティフィック ジャパン 先 端 部 離 断 血 管 穿 孔 先 端 部 体 内 遺 残 ロータブレーター ボストン サイエンティフィック ジャパン 先 端 部 離 断 先 端 部 体 内 遺 残 国 内 6 情 報 提 供 ロータブレーター ボストン サイエンティフィック ジャパン 不 明 冠 動 脈 穿 孔 ロータブレーター ボストン サイエンティフィック ジャパン 不 明 血 管 穿 孔 ナビスター サーモクール ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 心 タンポナーデ 国 内 5 情 報 提 供 アブレーションカテーテル 日 本 ライフライン カテーテルのキンク 外 科 的 処 置 53 医 薬 品 ワクチン 注 入 用 針 BD マイクロファインプラス 日 本 ベクトン ディッキンソン なし 針 刺 し 損 傷 54 医 薬 品 ワクチン 注 入 用 針 BD マイクロファインプラス 日 本 ベクトン ディッキンソン 注 射 針 の 針 折 れ 体 内 遺 残 国 内 6 情 報 提 供 55 医 薬 品 ワクチン 注 入 用 針 BD マイクロファインプラス 日 本 ベクトン ディッキンソン 注 射 針 の 針 折 れ 体 内 遺 残 の 疑 い 国 内 2 情 報 提 供 56 インスリン 皮 下 投 与 用 針 付 注 射 筒 BD プラスチパック 日 本 ベクトン ディッキンソン 注 射 針 の 抜 け 体 内 遺 残 の 疑 い 57 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス カートリッジホルダーの 故 障 の 疑 い なし 国 内 11 情 報 提 供 58 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス ピストン 棒 の 故 障 の 疑 い なし 国 内 13 情 報 提 供 59 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス ピストン 棒 の 故 障 の 疑 い 注 入 器 の 故 障 の 疑 い なし 60 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス 円 盤 の 故 障 の 疑 い なし 4 / 130

8 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 61 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い なし 国 内 12 情 報 提 供 62 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い ピ ストン 棒 の 故 障 の 疑 い なし 国 内 2 情 報 提 供 63 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス 注 入 ボタンの 故 障 の 疑 い なし 国 内 4 情 報 提 供 64 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス 注 入 ボタンの 故 障 の 疑 い ピストン 棒 の 故 障 の 疑 い なし 65 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス 注 入 器 の 故 障 の 疑 い なし 国 内 4 情 報 提 供 66 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス ピストン 棒 の 故 障 の 疑 い ケトーシス 67 インスリンペン 型 注 入 器 イタンゴ サノフィ アベンティス ピストン 棒 の 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 68 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス カートリッジシステ 着 脱 部 分 の 故 障 の 疑 い なし 国 内 4 情 報 提 供 69 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 の 疑 い なし 国 内 30 情 報 提 供 70 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い なし 国 内 4 情 報 提 供 71 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い ディスプレイの 故 障 の 疑 い なし 72 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 注 入 器 の 故 障 の 疑 い なし 国 内 4 情 報 提 供 73 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンエルゴ 日 本 イーライリリー ペンの 不 具 合 の 疑 い なし 国 内 15 情 報 提 供 74 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンエルゴ 日 本 イーライリリー ペン 本 体 の 破 損 の 疑 い なし 75 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラ 日 本 イーライリリー カートリッジホルダー 本 体 取 り 付 け 部 位 の 破 損 なし 76 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラ 日 本 イーライリリー ペンの 不 具 合 の 疑 い なし 国 内 36 情 報 提 供 77 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラ 日 本 イーライリリー ペン 本 体 の 破 損 の 疑 い なし 国 内 2 調 査 中 78 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラ 日 本 イーライリリー 外 部 異 物 混 入 による 摺 動 力 の 規 格 逸 脱 なし 国 内 2 情 報 提 供 5 / 130

9 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 79 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラ 日 本 イーライリリー 針 取 り 付 け 部 の 破 損 なし 国 内 4 調 査 中 80 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラ 日 本 イーライリリー 針 取 り 付 け 部 の 破 損 の 疑 い なし 国 内 3 情 報 提 供 81 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラ 日 本 イーライリリー 注 入 ボタンの 破 損 なし 国 内 1 調 査 中 82 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラ 日 本 イーライリリー ペンの 不 具 合 の 疑 い メッキが 剥 がれて 手 に 刺 さる 83 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラ 日 本 イーライリリー ペンの 不 具 合 の 疑 い 血 糖 値 が 高 い 84 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラHD 日 本 イーライリリー ピストン 棒 の 破 損 なし 85 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300 ノボノルディスクファーマ ピストン 棒 不 良 なし 86 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300 ノボノルディスクファーマ 液 が 出 ない なし 87 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300 ノボノルディスクファーマ 注 入 ボタンに 違 和 感 (ナットキャップ 外 れ) なし 88 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300 ノボノルディスクファーマ 液 が 出 ない 高 血 糖 89 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300デミ ノボノルディスクファーマ ピストンロッドワッシャー 不 良 なし 90 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300デミ ノボノルディスクファーマ 過 量 投 与 の 疑 い 低 血 糖 症 91 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300デミ ノボノルディスクファーマ 精 度 不 良 の 疑 い ピストン 棒 動 作 不 良 低 血 糖 症 92 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン4 ノボノルディスクファーマ インスリンホルダー 装 着 不 良 なし 93 植 込 みポート 用 医 薬 品 注 入 器 具 ポリパーフ セーフ パイオラックスメディカルデバイス 漏 れ なし 94 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 クーデックバルーンジェクター 大 研 医 器 接 続 チューブ 接 合 部 分 の 破 断 なし 国 内 2 情 報 提 供 95 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 シリンジェクターⅠ 大 研 医 器 流 量 過 多 (PCA 装 置 部 の 持 続 ライン 側 への 液 漏 れ) なし 国 内 1 回 収 ( 改 修 ) 96 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 ドシフューザー 東 レ メディカル バルーン 固 定 バンド 締 付 不 足 による バルーン 外 外 容 器 内 の 液 漏 れ なし 国 内 2 回 収 ( 改 修 ) 6 / 130

10 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 97 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 ドシフューザー 東 レ メディカル 溶 接 不 良 によるバルーン 外 外 容 器 内 の 液 漏 れ なし 国 内 2 回 収 ( 改 修 ) 98 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 インターメイト バクスター バルーン 破 裂 なし 国 内 4 情 報 提 供 99 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 バクスターインフューザー バクスター PCMボタンが 押 せない なし 国 内 1 調 査 中 100 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 バクスターインフューザー バクスター バルーン 破 裂 なし 国 内 56 情 報 提 供 101 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 バクスターインフューザー バクスター 液 漏 れ(バルーン 部 より) なし 国 内 1 調 査 中 102 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 バクスターインフューザー バクスター 外 筒 の 内 側 に 水 滴 付 着 なし 国 内 1 調 査 中 103 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 バクスターインフューザー バクスター 外 筒 内 への 薬 液 漏 れ なし 国 内 2 情 報 提 供 104 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 バクスターインフューザー バクスター 投 与 チューブ 側 キャップの 外 れ バ ルーン 外 れ なし 国 内 1 調 査 中 105 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 バクスターインフューザー バクスター 末 端 部 ルアーロックから 薬 液 漏 れ なし 106 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 バクスターインフューザー バクスター 薬 液 漏 れ なし 国 内 7 調 査 中 107 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 バクスターインフューザー バクスター 薬 液 漏 れ 疼 痛 国 内 1 調 査 中 108 下 大 静 脈 フィルタ 下 大 静 脈 フィルターセット Cook Japan 不 明 109 下 大 静 脈 フィルタ コーディス トラピーズ ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 下 大 静 脈 穿 通 の 疑 い 血 腫 形 成 下 大 静 脈 閉 塞 大 動 脈 への 留 置 フィルターの 外 科 的 抜 去 110 下 大 静 脈 フィルタ グリーンフィールド ビナケーバ フィル ター ボストン サイエンティフィック ジャパン 不 明 下 大 静 脈 穿 孔 腰 動 脈 損 傷 外 科 的 処 置 111 活 栓 インターリンク マニフォールド バクスター 薬 液 漏 れ なし 112 カリウ 吸 着 除 去 用 血 液 フィルタ カワスミ カリウ 吸 着 フィルター 川 澄 化 学 工 業 不 明 血 圧 低 下 国 内 2 情 報 提 供 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル NC ボイジャー PTCA 用 バルーンカ テーテル RX ボイジャー PTCA 用 バルーンカ テーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン 収 縮 不 良 胸 痛 アボット バスキュラー ジャパン バルーン 収 縮 不 良 なし 7 / 130

11 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 115 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル ET PTCAバルーンカテーテル エンドテック バルーン 収 縮 不 良 なし 116 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル ScoreFlex バルーンカテーテル オーバスネイチメディカル ディスタルシャフトとバルーン 接 合 部 破 断 デフレーション 不 良 体 内 遺 残 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル PTCAバルーンカテーテルJ カネカ バルーンラプチャー 血 管 解 離 止 血 ラクロス PTCA バルーンカテーテル グッドマン バルーン 収 縮 不 良 血 圧 低 下 PTCAバルーンカテーテルA ゼオンメディカル バルーンリーク 冠 動 脈 解 離 SJM PTCAバルーンカテーテル セント ジュード メディカル バルーン 収 縮 不 良 なし 121 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル SJM PTCAバルーンカテーテル セント ジュード メディカル バルーン 収 縮 不 良 カテーテルシャ フト 断 裂 なし 122 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル インバテックPTCAカテーテル セント ジュード メディカル バルーンラプチャー バルーン 抜 去 不 能 外 科 的 処 置 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル テルモPTCAカテーテルRX-2 テルモ バルーンの 拡 張 不 良 血 管 破 裂 テルモPTCAカテーテルRX-2 テルモ バルーン 収 縮 不 能 血 圧 低 下 テルモPTCAカテーテルRX-2 テルモ バルーン 破 裂 冠 動 脈 穿 孔 テルモPTCAカテーテルRX-3 テルモ バルーンラプチャー 血 圧 低 下 テルモPTCAカテーテルRX-3 テルモ バルーン 破 裂 冠 動 脈 解 離 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル フレックストー コロナリー カッティン グバルーン フレックストー コロナリー カッティン グバルーン ボストン サイエンティフィック ジャパン ステントにスタック 手 術 時 間 の 延 長 ボストン サイエンティフィック ジャパン バルーン 破 裂 冠 動 脈 穿 孔 130 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル フレックストー コロナリー カッティン グバルーン ボストン サイエンティフィック ジャパン ブレード 脱 落 手 術 時 間 の 延 長 ブレード 体 内 遺 残 の 疑 い 131 患 者 管 理 無 痛 法 用 輸 液 ポンプ テルフュージョン 小 型 シリンジポンプ TE-361 テルモ 動 作 不 良 不 明 132 気 管 支 吸 引 用 カテーテル ナーヴィ サクション カテーテル コヴィディエン ジャパン カテーテルカバー 気 管 遺 残 不 明 8 / 130

12 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 133 気 管 支 吸 引 用 カテーテル バラード トラックケアー プロダクツ センチュリーメディカル DSE 部 品 接 着 不 良 なし 134 気 管 支 吸 引 用 カテーテル バラード トラックケアー プロダクツ センチュリーメディカル 部 品 外 れ なし 国 内 気 管 支 吸 引 用 カテーテル バラード トラックケアー プロダクツ センチュリーメディカル カテーテルの 断 裂 カテーテル 断 裂 片 の 気 道 内 遺 残 136 気 管 支 吸 引 用 カテーテル バラード トラックケアー プロダクツ センチュリーメディカル カテーテルの 閉 塞 経 皮 的 動 脈 血 中 酸 素 飽 和 度 (SpO2)の 低 下 徐 脈 等 国 内 2 回 収 ( 改 修 ) 137 気 管 支 吸 引 用 カテーテル バラード トラックケアー プロダクツ センチュリーメディカル カテーテルの 閉 塞 心 拍 数 の 低 下 およびSpO2の 低 下 国 内 1 回 収 ( 改 修 ) 138 気 管 支 吸 引 用 カテーテル バラード トラックケアー プロダクツ センチュリーメディカル カテーテルの 閉 塞 生 理 食 塩 水 が 患 者 の 気 管 内 に 垂 れ 込 んだ 国 内 3 回 収 ( 改 修 ) 139 吸 収 性 組 織 補 強 材 デュエットTRS コヴィディエン ジャパン 不 明 心 タンポナーデ 140 吸 収 性 骨 再 生 用 材 料 骨 補 填 材 オスフェリオン オリンパステルモバイオマテリアル 不 明 IP 値 ( 血 清 リン 値 ) 低 下 骨 折 141 吸 収 性 骨 再 生 用 材 料 骨 補 填 材 オスフェリオン オリンパステルモバイオマテリアル 不 明 血 圧 低 下 肺 塞 栓 の 疑 い 142 吸 収 性 骨 再 生 用 材 料 骨 補 填 材 オスフェリオン オリンパステルモバイオマテリアル 不 明 発 熱 143 吸 収 性 骨 再 生 用 材 料 骨 補 填 材 オスフェリオン オリンパステルモバイオマテリアル 不 明 滲 出 液 発 赤 腫 脹 144 胸 部 用 トロカール エンドパス トロッカーシステ ジョンソン エンド ジョンソン 外 筒 先 端 部 の 破 損 破 損 片 の 体 内 遺 残 の 可 能 性 国 内 3 情 報 提 供 緊 急 時 ブラッドアクセス 留 置 用 カテー テル 緊 急 時 ブラッドアクセス 留 置 用 カテー テル GamCathカテーテルN ガンブロ 不 明 空 気 塞 栓 バスキャスカテーテル メディコン 不 明 血 管 刺 入 部 からの 出 血 国 内 1 調 査 中 147 経 皮 泌 尿 器 用 カテーテル バード X-フォース U30 メディコン カテーテルの 破 損 不 明 148 血 管 用 カテーテルガイドワイヤ マイクロワイヤーHD 日 本 ライフライン ガイドワイヤ 先 端 部 の 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 149 結 石 破 砕 用 鉗 子 ディスポーザブル 砕 石 具 V-System オリンパスメディカルシステズ 操 作 ワイヤの 破 断 開 腹 手 術 を 実 施 国 内 2 情 報 提 供 150 抗 菌 泌 尿 器 用 カテーテル バードI.C.シルバーフォーリートレイB メディコン カテーテルのバルーン 破 裂 体 内 遺 残 の 疑 い 9 / 130

13 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 151 抗 菌 泌 尿 器 用 カテーテル バードI.C.シルバーフォーリートレイB メディコン カテーテルの 断 裂 カテーテル 断 裂 片 の 体 内 遺 残 152 硬 膜 外 麻 酔 用 カテーテル 持 続 硬 膜 外 麻 酔 カテーテル 八 光 カテーテルの 断 裂 カテーテル 断 裂 片 の 体 内 遺 残 153 コラーゲン 使 用 吸 収 性 局 所 止 血 材 インテグラン 高 研 不 明 肉 芽 腫 形 成 154 コラーゲン 使 用 吸 収 性 局 所 止 血 材 アンジオシール セント ジュード メディカル スーチャーロック 外 科 的 処 置 155 コラーゲン 使 用 吸 収 性 局 所 止 血 材 アンジオシール セント ジュード メディカル 不 明 血 管 狭 窄 156 コラーゲン 使 用 吸 収 性 局 所 止 血 材 アンジオシール セント ジュード メディカル 不 明 血 管 狭 窄 外 科 処 置 157 コラーゲン 使 用 吸 収 性 局 所 止 血 材 アンジオシール セント ジュード メディカル 不 明 再 出 血 血 腫 158 コラーゲン 使 用 吸 収 性 局 所 止 血 材 アンジオシール セント ジュード メディカル 不 明 止 血 不 全 再 出 血 輸 血 159 コラーゲン 使 用 吸 収 性 局 所 止 血 材 アンジオシール Evolution セント ジュード メディカル 不 明 再 出 血 血 腫 160 コラーゲン 使 用 吸 収 性 局 所 止 血 材 アンジオシール Evolution セント ジュード メディカル 不 明 再 出 血 後 腹 膜 血 腫 外 科 処 置 161 サーモダイリューション 用 カテーテル サーモダイリューション カテーテル 2000 日 本 バイオセンサーズ ディスタルルーメンとサーミスタルー メンのリーク なし 162 採 血 用 穿 刺 器 具 ナチュラレット デバイス アークレイファクトリー なし 誤 穿 刺 血 液 感 染 なし 163 採 血 用 穿 刺 器 具 ワンタッチウルトラソフト ジョンソン エンド ジョンソン なし 看 護 師 の 針 刺 傷 164 採 血 用 穿 刺 器 具 ジェントレットⅡ パナソニック ヘルスケア 不 明 看 護 師 の 針 刺 傷 165 歯 科 用 注 射 針 カルプーレ 栃 木 精 工 歯 科 用 注 射 針 の 針 管 折 れ 折 れた 針 管 の 体 内 残 留 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト テルフュージョン 輸 液 セット テルモ ロックコネクター 接 続 部 の 外 れ 出 血 インターリンクI.V.アクセスシステ バクスター インジェクションサイトの 外 れ なし 国 内 1 調 査 中 インターリンクI.V.アクセスシステ バクスター セプタずれ なし 国 内 1 調 査 中 10 / 130

14 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト インターリンクI.V.アクセスシステ バクスター チューブの 抜 け なし 国 内 3 調 査 中 インターリンクI.V.アクセスシステ バクスター 血 液 漏 出 なし 国 内 1 調 査 中 インターリンクI.V.アクセスシステ バクスター 接 続 外 れ なし インターリンクI.V.アクセスシステ バクスター 薬 液 漏 れ なし 国 内 4 調 査 中 インターリンクI.V.アクセスシステ バクスター 薬 液 漏 れの 疑 い なし 国 内 1 調 査 中 輸 液 セット フォルテ グロウ メディカル 異 物 混 入 なし 国 内 1 回 収 ( 改 修 ) 輸 液 セット フォルテ グロウ メディカル 導 入 針 からの 漏 れ なし 国 内 2 回 収 ( 改 修 ) 176 手 術 台 アクセサリー レビテーター 瑞 穂 医 科 工 業 なし 左 大 腿 神 経 麻 痺 177 手 動 式 圧 注 入 調 節 装 置 ディスポ 加 圧 バッグ 村 中 医 療 器 圧 力 メーターが 動 かない なし 178 消 化 管 用 ガイドワイヤ ディスポーザブルガイドワイヤG テルモ なし 胆 管 ( 左 肝 管 ) 穿 孔 179 消 化 管 用 ガイドワイヤ ディスポーザブルガイドワイヤG テルモ 不 明 胆 管 穿 孔 180 静 脈 ライン 用 コネクタ インターリンク カニューラ 日 本 ベクトン ディッキンソン メスルアー 根 元 部 分 の 破 損 なし 181 人 工 心 肺 用 陰 圧 コントローラ VAVDコントローラー マッケ ジャパン なし 空 気 塞 栓 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ IVRガイドワイヤーⅡ 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 国 内 5 情 報 提 供 PTCA ガイドワイヤー 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 PTCA ガイドワイヤー 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 手 技 時 間 の 延 長 ガイドワイヤーⅣ 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 ACS ガイドワイヤー ハイドロコート アボット バスキュラー ジャパン ガイドワイヤーの 断 裂 なし 国 内 2 情 報 提 供 11 / 130

15 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 187 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ ACS ハイトルク ウィスパー ガイドワイ ヤー アボット バスキュラー ジャパン ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 の 疑 い 188 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ ハイトルク アドバンス ガイドワイヤー アボット バスキュラー ジャパン ガイドワイヤーの 断 裂 なし 189 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ ハイトルク バランス ミドルウェイト ユ ニバーサル Ⅱ ガイドワイヤー アボット バスキュラー ジャパン コーティングの 剥 離 コーティング 剥 離 片 遺 残 の 疑 い 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ MTI ハイドロフィリック ガイドワイヤー イーヴィースリー ガイドワイヤーによる 脳 血 管 穿 孔 くも 膜 下 出 血 脳 出 血 テルモPTCAガイドワイヤー テルモ ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 ラジフォーカスガイドワイヤーM テルモ ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 PTCA ガイドワイヤーPLC 日 本 ライフライン ガイドワイヤ 先 端 部 の 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 国 内 2 情 報 提 供 ハイドロフィックZ パイオラックスメディカルデバイス ガイドワイヤーの 断 裂 一 時 遺 残 外 科 的 抜 去 キネティックス ガイドワイヤー ボストン サイエンティフィック ジャパン 先 端 部 離 断 先 端 部 体 内 遺 残 196 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ サイメド トランセンド ステアブル ガイ ドワイヤー ボストン サイエンティフィック ジャパン 不 明 脳 動 脈 穿 孔 の 疑 い 脳 出 血 197 心 臓 用 カテーテルイントロデューサ キット カワスミイントロデューサーキット 川 澄 化 学 工 業 ガイドワイヤー 被 覆 材 の 剥 離 体 内 遺 残 国 内 2 情 報 提 供 198 心 臓 用 カテーテルイントロデューサ キット グッドテックカテーテルイントロデュー サー グッドマン ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 追 加 処 置 199 心 臓 用 カテーテルイントロデューサ キット グッドテックカテーテルイントロデュー サー グッドマン 留 置 針 の 外 筒 破 断 手 技 時 間 の 延 長 200 心 臓 用 カテーテルイントロデューサ キット グッドテックカテーテルイントロデュー サー グッドマン 留 置 針 の 外 筒 破 断 体 内 遺 残 追 加 処 置 心 臓 用 カテーテルイントロデューサ キット 心 臓 用 カテーテルイントロデューサ キット 心 臓 用 カテーテルイントロデューサ キット 心 臓 用 カテーテルイントロデューサ キット ゴア イントロデューサシース ジャパンゴアテックス 不 明 アクセス 血 管 の 損 傷 国 内 4 情 報 提 供 ゴア イントロデューサシース ジャパンゴアテックス 不 明 右 外 腸 骨 動 脈 損 傷 プリフェイス ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 心 タンポナーデ アテインガイディングカテーテルA 日 本 メドトロニック なし 冠 状 静 脈 穿 孔 に 伴 う 開 胸 術 12 / 130

16 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 205 心 臓 用 カテーテル 型 電 極 インクァイアリーカテーテル セント ジュード メディカル 不 明 解 離 206 髄 腔 内 カテーテル インデュラカテーテル 日 本 メドトロニック カテーテルの 断 裂 痙 縮 の 増 悪 207 水 頭 症 治 療 用 シャント ポラリス 圧 可 変 式 バルブ 佐 多 商 会 圧 変 更 不 能 なし 208 水 頭 症 治 療 用 シャント ポラリス 圧 可 変 式 バルブ 佐 多 商 会 カテーテルの 断 裂 脳 室 拡 大 209 水 頭 症 治 療 用 シャント ポラリス 圧 可 変 式 バルブ 佐 多 商 会 不 明 過 剰 排 液 の 症 状 210 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン シャントシステの 閉 塞 シャントシステの 閉 塞 による 抜 去 術 国 内 2 情 報 提 供 211 水 頭 症 治 療 用 シャント 212 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン シャントシステの 閉 塞 脳 室 拡 大 国 内 4 情 報 提 供 ジョンソン エンド ジョンソン シャントシステの 閉 塞 脳 室 内 出 血 脳 室 拡 大 213 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン シャントシステの 閉 塞 バルブの 破 損 脳 室 拡 大 214 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン バルブの 圧 設 定 不 能 バルブの 圧 設 定 不 能 による 抜 去 手 術 215 水 頭 症 治 療 用 シャント 216 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン バルブの 圧 設 定 不 能 脳 室 拡 大 国 内 4 情 報 提 供 ジョンソン エンド ジョンソン バルブの 圧 設 定 不 能 脳 室 縮 小 国 内 4 情 報 提 供 217 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン バルブの 圧 設 定 不 能 シャントシス テの 閉 塞 バルブの 圧 設 定 不 能 による 抜 去 手 術 218 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン バルブの 圧 設 定 不 能 シャントシス テの 閉 塞 脳 室 拡 大 国 内 5 情 報 提 供 219 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン バルブの 破 損 バルブの 破 損 による 抜 去 手 術 220 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン バルブの 破 損 シャントシステの 閉 塞 脳 室 拡 大 221 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン 設 定 圧 の 変 化 バルブの 圧 設 定 不 能 脳 室 縮 小 222 水 頭 症 治 療 用 シャント CODMAN HAKIM 圧 可 変 式 バルブ シャント システ ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 急 性 硬 膜 下 血 腫 脳 ヘルニア 13 / 130

17 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 223 水 頭 症 治 療 用 シャント HAKIM バルブ ジョンソン エンド ジョンソン カテーテルの 断 裂 脳 室 拡 大 224 水 頭 症 治 療 用 シャント HAKIM バルブ ジョンソン エンド ジョンソン シャントシステの 閉 塞 脳 室 拡 大 国 内 15 情 報 提 供 225 水 頭 症 治 療 用 シャント HAKIM バルブ ジョンソン エンド ジョンソン 226 水 頭 症 治 療 用 シャント HAKIM バルブ ジョンソン エンド ジョンソン シャントシステの 閉 塞 バルブの 破 損 バルブの 圧 設 定 不 能 シャントシス テの 閉 塞 脳 室 拡 大 脳 室 拡 大 国 内 5 情 報 提 供 227 水 頭 症 治 療 用 シャント HAKIM バルブ ジョンソン エンド ジョンソン バルブの 破 損 感 染 症 による 発 熱 及 び 抜 去 手 術 228 水 頭 症 治 療 用 シャント HAKIM バルブ ジョンソン エンド ジョンソン バルブの 破 損 脳 室 拡 大 国 内 5 情 報 提 供 229 水 頭 症 治 療 用 シャント HAKIM バルブ ジョンソン エンド ジョンソン バルブの 破 損 脳 脊 髄 液 の 漏 出 230 水 頭 症 治 療 用 シャント HAKIM バルブ ジョンソン エンド ジョンソン 設 定 圧 の 変 化 脳 室 縮 小 231 水 頭 症 治 療 用 シャント HAKIM バルブ ジョンソン エンド ジョンソン 脳 室 カテーテルの 逸 脱 シャントシス テの 閉 塞 脳 室 拡 大 232 水 頭 症 治 療 用 シャント ストラータNSCシャントシステ 日 本 メドトロニック リザーバ 上 の 裂 け 目 再 手 術 233 水 頭 症 治 療 用 シャント ストラータ シャントアセンブリー 日 本 メドトロニック なし 再 手 術 国 内 2 情 報 提 供 234 水 頭 症 治 療 用 シャント ストラータ シャントアセンブリー 日 本 メドトロニック 235 水 頭 症 治 療 用 シャント ストラータ シャントアセンブリー 日 本 メドトロニック 236 水 頭 症 治 療 用 シャント ストラータ シャントアセンブリー 日 本 メドトロニック デルタチェンバー 上 部 及 び 底 部 の 損 傷 デルタチェンバー 上 部 及 び 底 部 の 裂 け 目 リザーバドー 上 デルタチェンバー 上 部 及 び 底 部 の 裂 け 目 圧 調 整 機 構 内 部 の 破 損 再 手 術 再 手 術 再 手 術 237 水 頭 症 治 療 用 シャント ストラータ シャントアセンブリー 日 本 メドトロニック リザーバ 上 の 裂 け 目 再 手 術 238 脊 髄 くも 膜 下 硬 膜 外 麻 酔 キット 硬 膜 外 麻 酔 セット 八 光 カテーテルの 断 裂 カテーテル 断 裂 片 の 体 内 遺 残 国 内 2 情 報 提 供 239 造 影 剤 用 輸 液 セット アバンタ ディスポーザブルセット 日 本 メドラッド 血 液 の 逆 流 なし 240 体 内 固 定 用 組 織 ステープル EEA サーキュラーステープラー コヴィディエン ジャパン アンビルセンターロッドの 変 形 切 開 創 の 拡 大 14 / 130

18 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 241 体 内 固 定 用 組 織 ステープル GIA 本 体 コヴィディエン ジャパン ヒンジ 部 の 破 損 なし 242 体 内 固 定 用 組 織 ステープル エンドカッター ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 出 血 による 再 手 術 国 内 2 情 報 提 供 243 体 内 固 定 用 組 織 ステープル エンドカッター ジョンソン エンド ジョンソン 縫 合 不 全 出 血 による 開 胸 術 の 追 加 国 内 2 情 報 提 供 244 体 内 固 定 用 組 織 ステープル エンドカッター ジョンソン エンド ジョンソン 縫 合 不 全 出 血 による 再 手 術 245 体 内 固 定 用 組 織 ステープル エンドカッター ジョンソン エンド ジョンソン 縫 合 不 全 術 後 リーク 246 体 内 固 定 用 組 織 ステープル プロキシメイト ILS ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 術 後 リーク 247 体 内 固 定 用 組 織 ステープル プロキシメイト ILS ジョンソン エンド ジョンソン 縫 合 不 全 一 時 的 人 工 肛 門 造 設 術 の 追 加 248 体 内 固 定 用 組 織 ステープル プロキシメイト ILS ジョンソン エンド ジョンソン 縫 合 不 全 出 血 による 再 手 術 249 体 内 固 定 用 組 織 ステープル プロキシメイト ILS ジョンソン エンド ジョンソン 縫 合 不 全 術 後 リーク 250 体 内 固 定 用 組 織 ステープル プロキシメイト アクセス55 ジョンソン エンド ジョンソン 縫 合 不 全 人 工 肛 門 造 設 術 の 追 加 251 体 内 固 定 用 組 織 ステープル 252 体 内 用 結 さつクリップ 253 体 内 用 結 さつクリップ プロキシメイト リニヤー ステイプラー II リガクリップ 内 視 鏡 手 術 用 アプライ ヤー リガクリップ 内 視 鏡 手 術 用 アプライ ヤー ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 縫 合 不 全 ジョンソン エンド ジョンソン ジョーが 開 かない 出 血 による 開 腹 術 の 追 加 ジョンソン エンド ジョンソン 結 紮 不 全 出 血 による 再 手 術 254 体 内 用 止 血 クリップ エンクローズ Ⅱ センチュリーメディカル 不 明 大 動 脈 解 離 255 体 内 用 止 血 クリップ ハートストリング 血 管 クレンメ マッケ ジャパン ディバリーチューブ 脱 落 なし 国 内 11 回 収 ( 改 修 ) 256 単 回 使 用 一 般 静 脈 用 翼 付 針 セーフタッチPSVセット ニプロ 針 管 破 断 針 管 の 体 内 残 留 の 疑 い 257 単 回 使 用 一 般 静 脈 用 翼 付 針 セーフタッチPSVセット ニプロ 針 基 破 断 針 刺 し 損 傷 258 単 回 使 用 気 管 切 開 チューブ 気 管 切 開 チューブ コヴィディエン ジャパン パイロットバルーンのリーク なし 国 内 46 回 収 ( 改 修 ) 15 / 130

19 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 259 単 回 使 用 気 管 切 開 チューブ 気 管 切 開 チューブ(トラキオソフト) コヴィディエン ジャパン パイロットバルーンの 亀 裂 によるエ ア 漏 れ なし 国 内 2 情 報 提 供 260 単 回 使 用 気 管 切 開 チューブ シャイリー 気 管 切 開 チューブ コヴィディエン ジャパン パイロットバルーンのリーク なし 国 内 10 回 収 ( 改 修 ) 261 単 回 使 用 吸 引 用 針 ディスポーザブル 吸 引 生 検 針 NA- 201SX-4022 オリンパスメディカルシステズ スタイレットの 破 断 なし 262 単 回 使 用 骨 内 注 入 用 針 インターオシウスインフュージョンニー ドル Cook Japan カニューレ 挿 入 不 能 カニューレの ひび 割 れ なし 263 単 回 使 用 自 動 ランセット ジェントレット 針 旭 ポリスライダー 不 明 看 護 師 の 針 刺 傷 264 単 回 使 用 自 動 ランセット メディセーフ 針 テルモ 不 明 血 糖 自 己 測 定 用 穿 刺 による 指 の 壊 死 265 単 回 使 用 自 動 ランセット BD ウルトラファインランセット 日 本 ベクトン ディッキンソン 穿 刺 針 の 針 折 れ 体 内 遺 残 の 疑 い 266 単 回 使 用 注 射 用 針 ディスポBCG 接 種 用 管 針 日 本 ビーシージー 製 造 なし 使 用 した 部 位 の 皮 膚 の 裂 傷 267 単 回 使 用 透 析 用 針 クランピングチューブ 付 メディカット カ ニューラ 日 本 シャーウッド カニューラの 抜 け 出 血 268 単 回 使 用 内 視 鏡 用 結 石 摘 出 鉗 子 ゼメックス クラッシャーカテーテル ゼオンメディカル ワイヤーの 離 断 体 内 遺 残 269 単 回 使 用 内 視 鏡 用 結 石 摘 出 鉗 子 トラペゾイド RX バスケットカテーテル ボストン サイエンティフィック ジャパン 結 石 の 嵌 頓 ワイヤーの 体 内 遺 残 270 単 回 使 用 内 視 鏡 用 結 石 摘 出 鉗 子 トラペゾイド RX バスケットカテーテル ボストン サイエンティフィック ジャパン 結 石 の 嵌 頓 手 術 時 間 の 延 長 271 単 回 使 用 縫 合 糸 パサー Mitek スーチャーグラスパー ジョンソン エンド ジョンソン フックの 破 損 破 損 片 の 体 内 遺 残 272 単 回 使 用 縫 合 糸 パサー Mitek パサー ニードル ジョンソン エンド ジョンソン ニードル 先 端 部 の 破 損 追 加 処 置 による 破 損 片 の 摘 出 273 単 回 使 用 縫 合 糸 パサー フレキシブル スーチャーパッサー ニードル ジョンソン エンド ジョンソン ニードル 先 端 部 の 破 損 追 加 処 置 による 破 損 片 の 摘 出 274 単 回 使 用 縫 合 針 ネスコ 縫 合 針 ( 滅 菌 ) アルフレッサファーマ 並 孔 部 欠 損 欠 損 部 分 が 体 内 に 残 留 した 疑 い 275 短 期 的 使 用 胃 瘻 栄 養 用 チューブ バラード MIC-TJ センチュリーメディカル 不 明 潰 瘍 形 成 276 短 期 的 使 用 胃 瘻 栄 養 用 チューブ バラードMIC 栄 養 チューブ センチュリーメディカル 不 明 胃 穿 孔 16 / 130

20 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 277 短 期 的 使 用 胃 瘻 栄 養 用 チューブ バード ガストロストミーチューブ メディコン ピンホール 腹 膜 炎 278 短 期 的 使 用 胃 瘻 栄 養 用 チューブ バード ガストロストミーチューブ メディコン 不 明 胃 潰 瘍 279 短 期 的 使 用 胃 瘻 栄 養 用 チューブ バード ガストロストミーチューブ メディコン 不 明 不 明 国 内 1 調 査 中 280 短 期 的 使 用 胆 管 用 カテーテル PTCDセット Cook Japan ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 281 短 期 的 使 用 胆 管 用 カテーテル PTCDセット Cook Japan ガイドワイヤーの 断 裂 追 加 手 技 282 短 期 的 使 用 胆 管 用 カテーテル ウルトラサンドレナージカテーテルセッ ト Cook Japan カテーテル 先 端 部 の 離 断 カテーテル 先 端 部 の 体 内 遺 残 入 院 延 長 283 短 期 的 使 用 胆 管 用 カテーテル RC-T 字 ドレーン クリエートメディック チューブの 断 裂 なし 284 短 期 的 使 用 泌 尿 器 用 フォーリーカ テーテル バーデックス バイオキャス フォーリー カテーテル メディコン カテーテルのバルーン 破 裂 体 内 遺 残 の 疑 い 285 短 期 的 使 用 泌 尿 器 用 フォーリーカ テーテル バードI.C.フォーリートレイB メディコン カテーテルのバルーン 破 裂 体 内 遺 残 の 疑 い 286 胆 道 結 石 除 去 用 カテーテルセット ディスポーザブル 採 石 バスケット V- System オリンパスメディカルシステズ ワイヤーの 離 断 開 腹 手 術 を 実 施 287 中 心 循 環 系 ガイディング 用 血 管 内 カ テーテル PTCAガイディングカテーテル4 朝 日 インテック カテーテルの 断 裂 外 科 的 処 置 288 中 心 循 環 系 ガイディング 用 血 管 内 カ テーテル ガイディングカテーテル2 ロードマス ター カミノ グッドテック カテーテルの 断 裂 なし 中 心 循 環 系 血 管 処 置 用 チューブ 及 び カテーテル 中 心 循 環 系 血 管 処 置 用 チューブ 及 び カテーテル 中 心 循 環 系 血 管 処 置 用 チューブ 及 び カテーテル 中 心 循 環 系 血 管 処 置 用 チューブ 及 び カテーテル メドトロニック Reliant ステントグ バルーンカテーテル メドトロニック Reliant ステントグ バルーンカテーテル メドトロニック Reliant ステントグ バルーンカテーテル メドトロニック Reliant ステントグ バルーンカテーテル 日 本 メドトロニック 不 明 下 行 大 動 脈 解 離 日 本 メドトロニック 不 明 局 在 性 の 解 離 国 内 2 情 報 提 供 日 本 メドトロニック 不 明 血 圧 低 下 血 管 損 傷 日 本 メドトロニック 不 明 血 管 破 裂 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 ALT 上 昇 国 内 4 情 報 提 供 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 AST 上 昇 国 内 4 情 報 提 供 17 / 130

21 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 AST 上 昇 ALT 上 昇 国 内 8 情 報 提 供 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 AST 上 昇 ALT 上 昇 血 小 板 減 少 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 AST 上 昇 血 小 板 減 少 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 肝 機 能 障 害 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 肝 細 胞 壊 死 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 血 小 板 減 少 国 内 2 情 報 提 供 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 左 右 肝 管 合 流 部 狭 窄 国 内 1 調 査 中 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 左 右 肝 管 合 流 部 狭 窄 胆 管 炎 国 内 1 調 査 中 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 左 肝 管 狭 窄 国 内 1 調 査 中 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 心 嚢 水 貯 留 胸 水 貯 留 国 内 1 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 胆 管 炎 国 内 1 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 胆 汁 性 嚢 胞 国 内 2 情 報 提 供 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 難 治 性 皮 膚 潰 瘍 国 内 1 調 査 中 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 膿 瘍 形 成 ジェルパート アステラス 製 薬 不 明 肺 炎 国 内 1 調 査 中 310 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 ONYX 液 体 塞 栓 システLD イーヴィースリー カテーテル 抜 去 困 難 ONYXプラグ の 移 動 一 過 性 の 視 力 消 失 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 ONYX 液 体 塞 栓 システLD イーヴィースリー 不 明 アクセス 部 位 出 血 脳 出 血 ONYX 液 体 塞 栓 システLD イーヴィースリー 不 明 脳 梗 塞 18 / 130

22 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 313 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 クックエンボライゼーションコイル(プラ チナ 製 ) Cook Japan コイルのアンラベル 離 断 追 加 手 技 314 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 クックエンボライゼーションコイル(プラ チナ 製 ) Cook Japan コイルの 離 脱 困 難 アンラベル 離 断 コイルの 不 完 全 留 置 315 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 クックエンボライゼーションコイル(プラ チナ 製 ) Cook Japan コイルの 離 脱 不 全 コイルの 破 損 入 院 延 長 316 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 コッドマン エンタープライズ VRD ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 親 動 脈 への 塞 栓 コイル 逸 脱 塞 栓 コ イルの 体 内 遺 残 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 コッドマン エンタープライズ VRD ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 脳 卒 中 ( 脳 梗 塞 ) コッドマン エンタープライズ VRD ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 脳 卒 中 VRD 血 栓 症 319 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 トゥルフィル DCS オービット ジョンソン エンド ジョンソン コイルの 早 期 離 脱 損 傷 アンラベ ル コイルの 体 内 遺 残 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 中 心 循 環 系 血 管 内 塞 栓 促 進 用 補 綴 材 トゥルフィル DCS オービット ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 神 経 障 害 GDCコイル ボストン サイエンティフィック ジャパン コイルの 離 脱 不 全 コイルの 伸 び コイルの 体 内 遺 残 国 内 2 情 報 提 供 Matrix2 デタッチャブル コイル ボストン サイエンティフィック ジャパン コイルの 伸 び 離 断 コイルの 体 内 遺 残 プラチナコイル バスキュラー オクルー ジョン システ プラチナコイル バスキュラー オクルー ジョン システ ボストン サイエンティフィック ジャパン コイルの 伸 び 外 科 的 処 置 ボストン サイエンティフィック ジャパン コイルの 伸 び 離 断 コイルの 体 内 遺 残 325 中 心 循 環 系 血 管 内 超 音 波 カテーテル イントラフォーカスⅡ テルモ カテーテル 抜 去 不 能 外 科 的 処 置 326 中 心 循 環 系 血 管 内 超 音 波 カテーテル アトランティス 超 音 波 イメージングカ テーテル 327 中 心 循 環 系 血 管 内 超 音 波 カテーテル アトランティス 超 音 波 イメージングカ テーテル 328 中 心 循 環 系 血 管 内 超 音 波 カテーテル アトランティス 超 音 波 イメージングカ テーテル 329 中 心 循 環 系 血 管 内 超 音 波 カテーテル アトランティス 超 音 波 イメージングカ テーテル ボストン サイエンティフィック ジャパン 先 端 部 離 断 なし 国 内 2 情 報 提 供 ボストン サイエンティフィック ジャパン ステントにスタック 外 科 的 処 置 国 内 2 情 報 提 供 ボストン サイエンティフィック ジャパン ステントにスタック 冠 動 脈 穿 孔 ボストン サイエンティフィック ジャパン ステントにスタック 手 術 時 間 の 延 長 外 科 的 処 置 330 中 心 循 環 系 血 管 内 超 音 波 カテーテル レボリューション ボルケーノ ジャパン ドライブケーブルの 断 線 なし 国 内 14 情 報 提 供 19 / 130

23 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 331 中 心 循 環 系 血 管 内 超 音 波 カテーテル レボリューション ボルケーノ ジャパン ドライブケーブル 断 線 の 疑 い なし 国 内 40 情 報 提 供 332 中 心 循 環 系 血 管 内 超 音 波 カテーテル レボリューション ボルケーノ ジャパン 伝 導 体 上 でのショート なし 333 中 心 循 環 系 塞 栓 除 去 用 カテーテル 血 栓 吸 引 カテーテル Dio グッドマン アウターカテーテルのチップの 破 断 体 内 遺 残 再 施 術 LMT 解 離 334 中 心 循 環 系 塞 栓 除 去 用 カテーテル 血 栓 吸 引 カテーテル Dio グッドマン インナーカテーテルのチップ 破 断 体 内 遺 残 335 中 心 循 環 系 塞 栓 除 去 用 カテーテル Merciリトリーバー センチュリーメディカル 不 明 頭 蓋 内 出 血 国 内 2 情 報 提 供 336 中 心 循 環 系 塞 栓 捕 捉 用 カテーテル アンジオガード ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 脳 卒 中 337 中 心 循 環 系 閉 塞 術 用 血 管 内 カテーテ ル ハイパーフォー/ハイパーグライド オクリュージョンバルーンカテーテル イーヴィースリー 不 明 脳 血 管 破 裂 脳 死 中 心 循 環 系 閉 塞 術 用 血 管 内 カテーテ ル 中 心 循 環 系 閉 塞 術 用 血 管 内 カテーテ ル 中 心 循 環 系 閉 塞 術 用 血 管 内 カテーテ ル COOK CODA バルーンカテーテル Cook Japan なし 血 管 損 傷 COOK CODA バルーンカテーテル Cook Japan 不 明 血 管 損 傷 国 内 2 情 報 提 供 COOK CODA バルーンカテーテル Cook Japan 不 明 血 管 損 傷 入 院 の 延 長 中 心 循 環 系 閉 塞 術 用 血 管 内 カテーテ ル 中 心 循 環 系 閉 塞 術 用 血 管 内 カテーテ ル 中 心 循 環 系 閉 塞 術 用 血 管 内 カテーテ ル 中 心 循 環 系 閉 塞 術 用 血 管 内 カテーテ ル パーキュサージ オクルージョンバ ルーンカテーテル パーキュサージ オクルージョンバ ルーンカテーテル イクアライザー オクリュージョン バ ルーンカテーテル イクアライザー オクリュージョン バ ルーンカテーテル 日 本 メドトロニック エクステンションワイヤーの 脱 落 なし 日 本 メドトロニック シャフトの 断 裂 なし ボストン サイエンティフィック ジャパン バルーン 収 縮 トラブル なし ボストン サイエンティフィック ジャパン バルーン 破 損 バルーンの 体 内 遺 残 の 疑 い 345 中 心 循 環 系 マイクロカテーテル 346 中 心 循 環 系 マイクロカテーテル 347 中 心 循 環 系 マイクロカテーテル マラソン フローダイレクト マイクロカ テーテル マラソン フローダイレクト マイクロカ テーテル マラソン フローダイレクト マイクロカ テーテル イーヴィースリー カテーテル 抜 去 不 能 体 内 残 留 なし イーヴィースリー カテーテル 抜 去 不 能 カテーテル 断 裂 片 の 体 内 遺 残 イーヴィースリー 不 明 脳 動 脈 損 傷 による 出 血 348 中 心 循 環 系 マイクロカテーテル プローラー セレクト ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 血 管 穿 孔 脳 出 血 20 / 130

24 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 349 中 心 循 環 系 マイクロカテーテル バルタッチ スーガン プラチナ 製 マーカー 離 脱 プラチナ 製 マーカーリング 体 内 遺 残 350 中 心 循 環 系 マイクロカテーテル マイクロカテーテル パイオラックスメディカルデバイス カテーテルの 断 裂 カテーテル 断 裂 片 の 体 内 遺 残 351 中 心 静 脈 用 カテーテルイントロデュー サキット CVレガフォースSX テルモ 不 明 カテーテルの 血 管 穿 孔 胸 腔 内 へ の 輸 液 剤 漏 出 中 心 静 脈 用 カテーテルイントロデュー サキット 中 心 静 脈 用 カテーテルイントロデュー サキット ニプロバイオラインカテーテルキット ニプロ カテーテルの 離 脱 出 血 ブロビアックカテーテルキット メディコン カテーテルの 破 損 薬 液 の 皮 下 漏 れ 国 内 1 調 査 中 354 長 期 使 用 尿 管 用 チューブステント 尿 管 カテーテル Cook Japan ステント 色 落 ちの 疑 い 皮 膚 炎 355 長 期 使 用 尿 管 用 チューブステント 尿 管 カテーテル Cook Japan 不 明 皮 膚 炎 356 長 期 使 用 尿 管 用 チューブステント MVUパーキュフレックスステント ボストン サイエンティフィック ジャパン ステントの 断 裂 ステント 体 内 遺 残 国 内 2 情 報 提 供 357 長 期 的 使 用 胃 瘻 用 ボタン イディアルボタン 秋 田 住 友 ベーク バンパー 部 の 逸 脱 発 熱 血 圧 低 下 国 内 長 期 的 使 用 胃 瘻 用 ボタン ガストロボタン メディコン カテーテルシャフトの 断 裂 カテーテル 断 裂 片 の 体 内 遺 残 359 長 期 的 使 用 経 腸 栄 養 キット BSC ガストロストミーシステ ボストン サイエンティフィック ジャパン サイズ 違 い 気 腹 腹 膜 炎 肺 炎 360 長 期 的 使 用 経 腸 栄 養 キット BSC ガストロストミーシステ ボストン サイエンティフィック ジャパン 不 明 胃 穿 孔 361 長 期 的 使 用 経 腸 栄 養 キット BSC ガストロストミーシステ ボストン サイエンティフィック ジャパン 不 明 外 科 的 処 置 362 長 期 的 使 用 経 腸 栄 養 キット BSC ガストロストミーシステ ボストン サイエンティフィック ジャパン 不 明 食 道 穿 孔 363 長 期 的 使 用 経 腸 栄 養 キット スタンダードペグシステ ボストン サイエンティフィック ジャパン 不 明 腹 膜 炎 364 長 期 的 使 用 腎 瘻 用 カテーテル 尿 管 カテーテル Cook Japan カテーテルの 抜 去 困 難 肉 芽 の 形 成 追 加 手 術 365 長 期 的 使 用 腎 瘻 用 カテーテル 尿 管 カテーテル Cook Japan バルーンの 破 裂 カテーテルの 移 動 追 加 手 術 366 電 動 式 胸 腔 吸 引 器 コンパクトドレーンユニット 秋 田 住 友 ベーク 吸 引 不 良 右 肺 虚 脱 国 内 1 回 収 ( 改 修 ) 21 / 130

25 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 367 内 視 鏡 用 トロカール トロカール エ シー メディカル トロカールのオートマチックバルブの プレートが 破 損 して 腹 腔 内 に 脱 落 再 手 術 368 軟 性 内 視 鏡 用 洗 浄 消 毒 器 内 視 鏡 洗 浄 消 毒 器 ESR-100 富 士 フイル 誤 配 管 感 染 のおそれ 国 内 1 調 査 中 バルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテー テル バルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテー テル Train トレイン 朝 日 インテック バルーン 収 縮 不 良 外 科 的 処 置 国 内 3 情 報 提 供 Train トレイン 朝 日 インテック バルーン 破 裂 外 科 的 処 置 バルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテー テル バルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテー テル インバテックPTAバルーンカテーテル- 2 インバテックPTAバルーンカテーテル- 2 インバテック ジャパン バルーン 破 裂 バルーンの 体 内 遺 残 インバテック ジャパン バルーン 破 裂 外 科 的 処 置 373 バルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテー テル PTAバルーンカテーテル カネカ バルーン 破 裂 バルーンの 体 内 遺 残 374 バルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテー テル ジェニティ カネカ なし バルーン 保 護 チューブの 体 内 遺 残 ( 体 外 取 り 出 し 済 み) バルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテー テル バルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテー テル スターリングES PTA バルーンカテー テル MR フレックストー ペリフェラル カッティ ングバルーン ボストン サイエンティフィック ジャパン バルーン 離 断 バルーンの 体 内 遺 残 ボストン サイエンティフィック ジャパン バルーン 損 傷 ブレード 脱 落 ブレード 体 内 遺 残 の 疑 い 377 バルーン 付 ペーシング 向 け 循 環 器 用 カテーテル ゼオン 一 時 ペーシングカテーテルA ゼオンメディカル なし 右 心 室 穿 孔 378 バルーンポンピング 用 カテーテル 379 バルーンポンピング 用 カテーテル 380 バルーンポンピング 用 カテーテル 381 バルーンポンピング 用 カテーテル アローIABPカテーテル LightWAVE (FiberOptix) アローIABPカテーテル LightWAVE (FiberOptix) アローレディガードIABPカテーテル セット アローレディガードIABPカテーテル セット アロウ ジャパン 石 灰 化 によるバルーンラプチャー なし アロウ ジャパン カテーテル 先 端 の 脱 落 カテーテル 断 裂 片 の 体 内 遺 残 アロウ ジャパン カテーテルのバルーン 破 裂 なし アロウ ジャパン 石 灰 化 によるバルーンラプチャー なし 国 内 3 情 報 提 供 382 バルーンポンピング 用 カテーテル ゼメックス IABP バルーン プラス ゼオンメディカル アダプタ 接 続 後 表 示 認 識 違 い なし 国 内 3 情 報 提 供 383 バルーンポンピング 用 カテーテル ゼメックス IABP バルーン プラス ゼオンメディカル セントラルルーメン 破 断 なし 384 バルーンポンピング 用 カテーテル ゼメックス IABP バルーン プラス ゼオンメディカル バルーンリーク なし 国 内 2 情 報 提 供 22 / 130

26 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 385 バルーンポンピング 用 カテーテル IABPバルーンカテーテル 東 海 メディカルプロダクツ なし 頭 部 空 気 塞 栓 386 バルーンポンピング 用 カテーテル IABPバルーンカテーテル 東 海 メディカルプロダクツ ラプチャー なし 国 内 4 情 報 提 供 387 バルーンポンピング 用 カテーテル 大 動 脈 内 バルーンカテーテルセット- Linear7.5Fr. マッケ ジャパン バルーンリーク 外 科 的 処 置 388 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バイタルポート Cook Japan カテーテルの 断 裂 追 加 手 術 389 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バイタルポート(チタン 製 ) Cook Japan カテーテルの 離 脱 薬 液 漏 出 追 加 手 技 入 院 390 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バイタルポート(チタン 製 ) Cook Japan ポート 本 体 からのカテーテル 離 脱 追 加 手 術 国 内 3 情 報 提 供 391 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バイタルポート(チタン 製 ) Cook Japan ポート 本 体 からのカテーテル 離 脱 浮 腫 追 加 手 術 392 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バイタルポート(チタン 製 ) Cook Japan ループ 形 成 追 加 手 術 393 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バイタルポート(チタン 製 ) Cook Japan 薬 液 漏 れ 薬 液 漏 れによる 皮 膚 の 腫 れ 入 院 の 延 長 394 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 破 損 なし 国 内 1 回 収 ( 改 修 ) 395 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 外 れ ポートから 薬 液 漏 れ 国 内 1 回 収 ( 改 修 ) 396 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 外 れ ポート 交 換 国 内 8 回 収 ( 改 修 ) 397 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 外 れ ポート 抜 去 国 内 32 回 収 ( 改 修 ) 398 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 外 れ 生 食 の 皮 下 漏 れ ポート 交 換 国 内 1 回 収 ( 改 修 ) 399 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 外 れ 痛 み 国 内 1 回 収 ( 改 修 ) 400 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 外 れ 薬 液 の 皮 下 漏 れ 国 内 3 回 収 ( 改 修 ) 401 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 外 れ 留 置 部 の 炎 症 ポート 抜 去 402 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 割 れ カテーテルとポートの 抜 去 23 / 130

27 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 403 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 亀 裂 ポート 抜 去 404 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポートの 上 蓋 亀 裂 腋 下 の 疼 痛 と 発 赤 国 内 1 回 収 ( 改 修 ) 405 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル IVカテーテル パイオラックスメディカルデバイス ポート 破 損 ポート 抜 去 406 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル MRIポート メディコン カテーテルの 断 裂 カテーテルの 移 動 国 内 9 情 報 提 供 407 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル MRIポート メディコン カテーテルの 断 裂 カテーテル 及 びスタイレットの 体 内 遺 残 国 内 2 情 報 提 供 408 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル MRIポート メディコン カテーテルの 破 損 薬 液 の 皮 下 漏 れ 国 内 10 情 報 提 供 409 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル MRIポート メディコン ポート 本 体 の 破 損 発 赤 及 び 皮 下 の 潰 瘍 国 内 1 調 査 中 410 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル MRIポート メディコン 不 明 スタイレットによる 血 管 穿 孔 411 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バード X-ポートisp メディコン カテーテルの 断 裂 カテーテルの 移 動 国 内 25 情 報 提 供 412 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バード X-ポートisp メディコン カテーテルの 破 損 薬 液 の 皮 下 漏 れ 国 内 13 情 報 提 供 413 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バード X-ポートisp メディコン スタイレットの 抜 き 忘 れ カテーテル スタイレットの 体 内 遺 残 国 内 2 情 報 提 供 414 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バード X-ポートisp メディコン 415 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バード X-ポートisp メディコン 抜 き 忘 れたスタイレットによるカテー テルの 断 裂 抜 き 忘 れたスタイレットによるカテー テルの 破 損 カテーテル 断 裂 片 の 体 内 遺 残 抗 がん 剤 皮 下 漏 れ 416 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バードポート-Ti メディコン カテーテルの 断 裂 カテーテルの 移 動 国 内 8 情 報 提 供 417 皮 下 用 ポート 及 びカテーテル バードポート-Ti メディコン カテーテルの 破 損 薬 液 の 皮 下 漏 れ 国 内 6 情 報 提 供 418 非 吸 収 性 血 管 用 吻 合 連 結 器 PAS Portシステ センチュリーメディカル ステープルの 展 開 不 全 なし 国 内 7 情 報 提 供 419 非 吸 収 性 血 管 用 吻 合 連 結 器 PAS Portシステ センチュリーメディカル ステープルの 展 開 不 全 の 疑 い なし 国 内 4 情 報 提 供 420 非 吸 収 性 血 管 用 吻 合 連 結 器 PAS Portシステ センチュリーメディカル デリバリーツールのシールハウジン グ 部 の 外 れ なし 国 内 2 情 報 提 供 24 / 130

28 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 421 非 吸 収 性 血 管 用 吻 合 連 結 器 PAS Portシステ センチュリーメディカル デリバリーツールの 稼 動 不 全 なし 422 非 吸 収 性 ヘルニア 胸 壁 腹 壁 用 補 綴 材 プロリーンメッシュ(ポリプロピレン) ジョンソン エンド ジョンソン 膀 胱 腔 内 へのメッシュの 突 出 膀 胱 内 の 結 石 国 内 3 情 報 提 供 423 非 吸 収 性 縫 合 糸 セット パークローズ PROGLIDE アボット バスキュラー ジャパン 不 明 脚 の 疼 痛 穿 刺 部 狭 窄 外 科 処 置 424 非 吸 収 性 縫 合 糸 セット パークローズAT テルモ フット 収 納 不 全 血 管 損 傷 425 非 血 管 用 ガイドワイヤ CRE WG 上 部 用 ボストン サイエンティフィック ジャパン バルーン 破 裂 食 道 裂 傷 426 非 血 管 用 ガイドワイヤ CRE WG 上 部 用 ボストン サイエンティフィック ジャパン 不 明 食 道 裂 傷 427 非 中 心 循 環 系 塞 栓 除 去 用 カテーテル フォガティーカテーテル エドワーズライフサイエンス バルーン 部 の 離 脱 バルーンの 体 内 遺 残 の 疑 い 428 腹 腔 静 脈 シャント 腹 腔 静 脈 シャントバルブ 富 士 システズ シャントの 閉 塞 手 術 にて 製 品 抜 去 プラスチックカニューレ 型 滅 菌 済 み 穿 刺 針 プラスチックカニューレ 型 滅 菌 済 み 穿 刺 針 プラスチックカニューレ 型 滅 菌 済 み 穿 刺 針 プラスチックカニューレ 型 滅 菌 済 み 穿 刺 針 プラスチックカニューレ 型 滅 菌 済 み 穿 刺 針 プラスチックカニューレ 型 滅 菌 済 み 穿 刺 針 プロテクティブI.V.カテーテル スミスメディカル ジャパン カテーテルの 断 裂 断 裂 カテーテル 体 内 遺 残 シュアシールドサーフローⅡ テルモ セーフティーカバー 作 動 不 良 看 護 師 の 針 刺 傷 ニプロセーフレットキャス ニプロ カテーテルの 断 裂 カテーテル 体 内 遺 残 の 疑 い BD アンジオカット 日 本 ベクトン ディッキンソン カテーテル 抜 け なし BD アンジオカット 日 本 ベクトン ディッキンソン カテーテルの 断 裂 体 内 遺 残 BD インサイト オートガード 日 本 ベクトン ディッキンソン カテーテルの 断 裂 体 内 遺 残 435 プログラ 式 植 込 み 型 輸 液 ポンプ シンクロメッドⅡポンプ 日 本 メドトロニック テレメトリ 不 全 なし ヘパリン 使 用 サーモダイリューション 用 カテーテル ヘパリン 使 用 サーモダイリューション 用 カテーテル スワンガンツ サーモダイリューション カテーテル(ヘパリンコーティング) エドワーズライフサイエンス バルーンの 一 部 欠 損 バルーンの 体 内 遺 残 の 疑 い スワンガンツ サーモダイリューション カテーテル-ヘパリンコーティング/PU エドワーズライフサイエンス 不 明 ショック 438 ヘパリン 使 用 サーモダイリューション 用 カテーテル スワンガンツCCO/CEDVサーモダイ リューションカテーテル エドワーズライフサイエンス バルーンの 一 部 欠 損 バルーンの 体 内 遺 残 の 疑 い 25 / 130

29 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 439 ヘパリン 使 用 サーモダイリューション 用 カテーテル スワンガンツCCOサーモダイリュー ションカテーテル エドワーズライフサイエンス バルーンの 一 部 欠 損 バルーンの 体 内 遺 残 の 疑 い ヘパリン 使 用 皮 下 用 ポート 及 びカテー テル ヘパリン 使 用 皮 下 用 ポート 及 びカテー テル ヘパリン 使 用 皮 下 用 ポート 及 びカテー テル P-U セルサイトポート 東 レ カテーテルの 断 裂 カテーテル 断 裂 片 の 体 内 遺 残 P-U セルサイトポート 東 レ カテーテル 亀 裂 生 食 の 皮 下 漏 れ P-U セルサイトポート 東 レ カテーテル 亀 裂 前 胸 部 の 腫 れ 痛 み 443 ポリグラクチン 縫 合 糸 バイクリル ジョンソン エンド ジョンソン 糸 切 れによる 針 落 下 針 摘 出 のための 開 腹 術 の 追 加 444 ポリグラクチン 縫 合 糸 バイクリル ジョンソン エンド ジョンソン 針 折 れ 針 断 片 の 体 内 残 留 445 ポリグラクチン 縫 合 糸 バイクリル ジョンソン エンド ジョンソン 針 折 れ 針 断 片 の 体 内 残 留 の 可 能 性 国 内 3 情 報 提 供 446 ポリグラクチン 縫 合 糸 バイクリルプラス ジョンソン エンド ジョンソン 針 折 れ 針 断 片 の 外 科 的 抜 去 447 ポリジオキサノン 縫 合 糸 PDS 縫 合 糸 ジョンソン エンド ジョンソン 針 折 れ 針 断 片 の 体 内 残 留 の 可 能 性 448 ポリジオキサノン 縫 合 糸 PDS 縫 合 糸 ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 組 織 反 応 創 傷 裂 開 縫 合 糸 突 出 449 ポリテトラフルオロエチレン 縫 合 糸 ゴアテックス スーチャーS ジャパンゴアテックス 針 折 れ 不 明 450 ポリビニリデンフルオライド 縫 合 糸 プリミオ バイタル 不 明 なし 451 ポリプロピレン 縫 合 糸 プロリーン ジョンソン エンド ジョンソン 糸 切 れ 創 傷 裂 開 出 血 452 マーカ 挿 入 用 セット ガイディングマーカーシステ 八 光 不 明 空 気 塞 栓 453 末 梢 静 脈 挿 入 式 中 心 静 脈 用 カテーテ ル PI カテーテル キット 日 本 シャーウッド アダプター 部 のリーク なし 454 末 梢 静 脈 挿 入 式 中 心 静 脈 用 カテーテ ルイントロデューサキット グローションカテーテル メディコン スタイレットの 遺 残 スタイレットによる 血 管 損 傷 の 可 能 性 国 内 2 情 報 提 供 末 梢 静 脈 挿 入 式 中 心 静 脈 用 カテーテ ルイントロデューサキット 滅 菌 済 み 体 内 留 置 排 液 用 チューブ 及 びカテーテル グローションカテーテル メディコン 不 明 スタイレットによる 心 臓 損 傷 J-VAC ドレナージ システ ジョンソン エンド ジョンソン ドレインの 破 断 ドレインの 外 科 的 抜 去 国 内 5 情 報 提 供 26 / 130

30 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 滅 菌 済 み 体 内 留 置 排 液 用 チューブ 及 びカテーテル 滅 菌 済 み 体 内 留 置 排 液 用 チューブ 及 びカテーテル 滅 菌 済 み 体 内 留 置 排 液 用 チューブ 及 びカテーテル 滅 菌 済 み 体 内 留 置 排 液 用 チューブ 及 びカテーテル J-VAC ドレナージ システ ジョンソン エンド ジョンソン 糸 によるドレインの 閉 塞 血 腫 J-VAC ドレナージ システ ジョンソン エンド ジョンソン 生 体 物 質 によるドレインの 閉 塞 血 腫 国 内 2 情 報 提 供 J-VAC ドレナージ システ ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 トロッカー 針 による 血 管 損 傷 国 内 3 情 報 提 供 J-VAC ドレナージ システ ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 留 置 時 における 臓 器 損 傷 461 輸 液 ポンプ 用 延 長 チューブ シュアプラグ 延 長 チューブ テルモ 破 損 血 液 漏 れ 462 輸 液 ポンプ 用 ストップコック テルフュージョン 三 方 活 栓 テルモ ホルダー 接 続 部 の 外 れ 出 血 463 癒 着 防 止 吸 収 性 バリア セプラフィル ジェンザイ ジャパン 不 明 アレルギー 反 応 464 癒 着 防 止 吸 収 性 バリア セプラフィル ジェンザイ ジャパン 不 明 術 後 腹 腔 内 膿 瘍 465 癒 着 防 止 吸 収 性 バリア セプラフィル ジェンザイ ジャパン 不 明 腸 閉 塞 国 内 3 情 報 提 供 466 癒 着 防 止 吸 収 性 バリア セプラフィル ジェンザイ ジャパン 不 明 発 熱 467 輪 状 甲 状 膜 切 開 キット ミニトラックⅡ スミスメディカル ジャパン チューブの 脱 落 なし アテロー 切 除 アブレーション 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル アテロー 切 除 アブレーション 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル アテロー 切 除 アブレーション 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル アブレーション 向 け 循 環 器 用 カテーテ ル アブレーション 向 け 循 環 器 用 カテーテ ル ロータブレーター ボストン サイエンティフィック ジャパン ガイドワイヤーがスタック 外 科 的 処 置 ロータブレーター ボストン サイエンティフィック ジャパン バーがスタック 外 科 的 処 置 外 国 2 情 報 提 供 ロータブレーター ボストン サイエンティフィック ジャパン バーがスタック 手 術 時 間 の 延 長 ナビスター サーモクール ジョンソン エンド ジョンソン なし 心 タンポナーデ 外 国 3 情 報 提 供 ナビスター サーモクール ジョンソン エンド ジョンソン 不 明 心 タンポナーデ 外 国 9 情 報 提 供 473 医 薬 品 ワクチン 注 入 用 針 ペンニードル ニプロ 注 射 針 の 針 折 れ 針 折 れ 体 内 残 留 外 国 3 情 報 提 供 474 医 薬 品 ワクチン 注 入 用 針 ペンニードル ニプロ 注 射 針 の 針 折 れ 針 折 れ 体 内 残 留 の 疑 い 27 / 130

31 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 475 医 薬 品 ワクチン 注 入 用 針 ペンニードル ニプロ 注 射 針 の 針 折 れの 疑 い 針 折 れ 体 内 残 留 の 疑 い 476 医 薬 品 ワクチン 注 入 用 針 BD マイクロファインプラス 日 本 ベクトン ディッキンソン 注 射 針 の 針 折 れ 体 内 遺 残 の 疑 い 外 国 4 情 報 提 供 477 インスリン 皮 下 投 与 用 針 付 注 射 筒 BD プラスチパック 日 本 ベクトン ディッキンソン 注 射 針 の 針 折 れ 体 内 遺 残 外 国 2 情 報 提 供 478 インスリン 皮 下 投 与 用 針 付 注 射 筒 BD ロードーズ 日 本 ベクトン ディッキンソン 注 射 針 の 針 折 れ 体 内 遺 残 479 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス カートリッジシステ 着 脱 部 分 の 故 障 の 疑 い なし 480 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 なし 外 国 16 回 収 ( 改 修 ) 481 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 の 疑 い なし 外 国 7 情 報 提 供 482 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 注 入 器 の 故 障 の 疑 い なし 483 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス カートリッジシステ 着 脱 部 分 の 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 外 国 3 情 報 提 供 484 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 血 中 ブドウ 糖 増 加 外 国 1 回 収 ( 改 修 ) 485 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 減 少 外 国 5 情 報 提 供 486 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 外 国 17 情 報 提 供 487 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 視 力 障 害 488 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 疲 労 489 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 の 疑 い 多 汗 症 490 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 の 疑 い 低 血 糖 性 意 識 消 失 491 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス ディスプレイの 故 障 の 疑 い 不 明 492 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 外 国 7 情 報 提 供 28 / 130

32 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 493 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 変 動 494 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い 倦 怠 感 血 中 ブドウ 糖 増 加 495 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い 注 射 部 位 血 腫 外 国 2 情 報 提 供 496 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い 注 射 部 位 出 血 外 国 2 情 報 提 供 497 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い 注 射 部 位 痂 皮 498 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い 注 射 部 位 疼 痛 499 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い 注 射 部 位 疼 痛 注 射 部 位 出 血 500 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 501 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 502 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い ディスプレイの 故 障 の 疑 い 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い ディスプレイの 故 障 の 疑 い 単 位 設 定 ダイアルの 故 障 の 疑 い 注 入 器 の 故 障 の 疑 い 偶 発 的 針 穿 刺 血 中 ブドウ 糖 増 加 注 射 部 位 血 腫 血 中 ブドウ 糖 変 動 503 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 注 入 器 の 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 減 少 外 国 2 情 報 提 供 504 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 注 入 器 の 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 505 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 注 入 器 の 故 障 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 血 中 ブドウ 糖 減 少 506 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 注 入 器 の 故 障 の 疑 い 倦 怠 感 507 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 注 入 器 の 故 障 の 疑 い 注 射 部 位 血 腫 血 中 ブドウ 糖 変 動 508 インスリンペン 型 注 入 器 オプチクリック サノフィ アベンティス 注 入 器 の 故 障 の 疑 い 注 射 部 位 疼 痛 509 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンエルゴ 日 本 イーライリリー カートリッジホルダーの 両 爪 部 破 損 なし 外 国 2 情 報 提 供 510 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンエルゴ 日 本 イーライリリー 外 部 異 物 混 入 による 摺 動 力 の 規 格 逸 脱 なし 29 / 130

33 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 511 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンエルゴ 日 本 イーライリリー ペンの 不 具 合 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 減 少 512 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラ 日 本 イーライリリー 513 インスリンペン 型 注 入 器 ヒューマペンラグジュラHD 日 本 イーライリリー 外 部 異 物 混 入 による 摺 動 力 の 規 格 逸 脱 外 部 異 物 混 入 による 摺 動 力 の 規 格 逸 脱 血 中 ブドウ 糖 増 加 高 血 糖 514 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300 ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 破 損 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 血 中 ケトン 体 倦 怠 感 515 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300 ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 破 損 の 疑 い 血 糖 値 変 動 血 中 ケトン 体 嘔 吐 516 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300 ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 不 具 合 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 517 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300 ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 不 具 合 の 疑 い 低 血 糖 症 高 血 糖 518 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300 ノボノルディスクファーマ 不 明 血 中 ブドウ 糖 減 少 519 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300デミ ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 破 損 の 疑 い 血 中 ブドウ 糖 増 加 血 中 ケトン 体 外 国 2 情 報 提 供 520 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン300デミ ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 不 具 合 の 疑 い 糖 尿 病 性 ケトアシドーシス 嘔 吐 下 痢 胸 痛 521 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン4 ノボノルディスクファーマ ピストン 棒 とゴピストンの 間 に 隙 間 医 療 機 器 不 具 合 の 疑 い 高 血 糖 外 国 2 情 報 提 供 522 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン4 ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 不 具 合 の 疑 い 意 識 消 失 皮 膚 裂 傷 誤 用 量 投 与 523 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン4 ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 不 具 合 の 疑 い 524 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン4 ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 不 具 合 の 疑 い 525 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン4 ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 不 具 合 の 疑 い 感 染 症 コントロール 不 良 の 糖 尿 病 感 情 的 苦 悩 血 中 ブドウ 糖 増 加 高 血 糖 血 中 ブ ドウ 糖 異 常 高 血 糖 血 中 ブドウ 糖 増 加 呼 吸 困 難 冷 感 めまい 多 汗 症 526 インスリンペン 型 注 入 器 ノボペン4 ノボノルディスクファーマ 医 療 機 器 不 具 合 の 疑 い 糖 尿 病 性 ケトアシドーシス 527 イントロデューサ 針 クックインターベンショナルニードル Cook Japan フックワイヤーの 破 損 フックワイヤー 片 の 体 内 遺 残 528 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 インターメイト バクスター バルーン 破 裂 なし 外 国 80 情 報 提 供 30 / 130

34 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 529 加 圧 式 医 薬 品 注 入 器 バクスターインフューザー バクスター バルーン 破 裂 なし 外 国 13 情 報 提 供 530 下 大 静 脈 フィルタ 下 大 静 脈 フィルターセット Cook Japan フィルターのリリース 困 難 フィルターの 誤 留 置 追 加 手 術 531 下 大 静 脈 フィルタ 下 大 静 脈 フィルターセット Cook Japan フィルターの 移 動 肺 動 脈 穿 通 532 下 大 静 脈 フィルタ コーディス トラピーズ ジョンソン エンド ジョンソン フィルターの 移 動 不 明 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル NC ボイジャー PTCA 用 バルーンカ テーテル NC ボイジャー PTCA 用 バルーンカ テーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン 収 縮 不 良 なし アボット バスキュラー ジャパン ラベル 表 示 間 違 いの 疑 い なし 535 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル NC ボイジャー PTCA 用 バルーンカ テーテル アボット バスキュラー ジャパン カテーテルシャフトの 断 裂 カテーテル 断 裂 片 の 体 内 遺 残 追 加 処 置 外 国 2 情 報 提 供 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル NC ボイジャー PTCA 用 バルーンカ テーテル NC ボイジャー PTCA 用 バルーンカ テーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン 破 裂 冠 動 脈 解 離 外 科 処 置 アボット バスキュラー ジャパン 不 明 血 管 穿 孔 538 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル PTCA 用 バルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン 拡 張 不 良 血 管 穿 孔 外 科 処 置 539 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル NCスプリンターPTCA バルーンカテー テル 日 本 メドトロニック バルーン 破 裂 バルーン 及 びシャフ トの 断 裂 体 内 遺 残 540 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル スプリンターレジェンド 日 本 メドトロニック なし 冠 動 脈 解 離 外 国 2 情 報 提 供 541 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル スプリンターレジェンド 日 本 メドトロニック カテーテルシャフト バルーン およ び 先 端 チップの 断 裂 体 内 遺 残 542 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル スプリンターレジェンド 日 本 メドトロニック バルーン 破 裂 バルーン 及 びシャフ トの 断 裂 体 内 遺 残 外 国 2 情 報 提 供 543 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル スプリンターレジェンド 日 本 メドトロニック バルーン 破 裂 先 端 チップの 断 裂 外 科 的 処 置 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル 冠 血 管 向 けバルーン 拡 張 式 血 管 形 成 術 用 カテーテル スプリンターレジェンド スーパークロ ス スプリンターOTW PTCAバルーンカ テーテル 日 本 メドトロニック バルーン 破 裂 先 端 部 断 裂 体 内 遺 残 心 筋 梗 塞 日 本 メドトロニック バルーン 収 縮 困 難 バルーン 破 裂 冠 動 脈 破 裂 外 科 的 処 置 546 間 欠 泌 尿 器 用 カテーテル スピーディ カテ コロプラスト 異 物 混 入 尿 道 損 傷 外 国 1 31 / 130

35 分 類 (3) : 処 置 用 施 設 用 機 器 等 (1596 件 ) 547 冠 動 脈 貫 通 用 カテーテル Corsair コルセア 朝 日 インテック カテーテルの 断 裂 なし 548 冠 動 脈 貫 通 用 カテーテル Tornus トルナス 朝 日 インテック カテーテルの 破 損 外 科 的 処 置 549 気 管 支 吸 引 用 カテーテル バラード トラックケアー プロダクツ センチュリーメディカル Yアダプター 折 損 なし 550 胸 部 排 液 用 チューブ 胸 部 ドレナージ 用 カテーテルセット Cook Japan カテーテルの 離 脱 肺 気 腫 551 胸 部 排 液 用 チューブ 胸 部 ドレナージ 用 カテーテルセット Cook Japan 接 続 チューブのねじれ 一 時 的 な 気 胸 血 流 動 態 の 悪 化 頻 呼 吸 552 胸 部 排 液 用 チューブ サールクイック チェストチューブ Cook Japan カテーテルハブ 部 の 離 断 入 院 延 長 553 経 頸 静 脈 肝 内 門 脈 アクセスセット 経 頸 静 脈 経 肝 門 脈 穿 刺 セット Cook Japan カテーテルの 破 損 ラジオペークマーカーバンドの 体 内 遺 残 奇 静 脈 閉 塞 554 子 宮 頚 管 拡 張 器 COOK 子 宮 頚 管 拡 張 バルーン Cook Japan 不 明 骨 盤 位 への 変 化 帝 王 切 開 分 娩 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト 自 然 落 下 式 ポンプ 接 続 兼 用 輸 液 セッ ト インターリンクI.V.アクセスシステ バクスター チューブの 断 裂 なし 外 国 2 調 査 中 インターリンクI.V.アクセスシステ バクスター 薬 液 漏 れ なし 外 国 1 調 査 中 557 消 化 管 用 ガイドワイヤ ディスポーザブルガイドワイヤG テルモ ガイドワイヤーの 破 損 ガイドワイヤーの 体 内 遺 残 の 疑 い 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ IVRガイドワイヤーⅡ 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 IVRガイドワイヤーⅡ 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 外 科 的 処 置 PTCA ガイドワイヤー 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 外 国 2 情 報 提 供 561 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ PTCA ガイドワイヤー 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 の 疑 い 外 国 2 情 報 提 供 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ 心 臓 中 心 循 環 系 カテーテルガイドワ イヤ PTCA ガイドワイヤー 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 手 技 時 間 の 延 長 ガイドワイヤーⅣ 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 なし ガイドワイヤーⅣ 朝 日 インテック ガイドワイヤーの 断 裂 ガイドワイヤー 断 裂 片 の 体 内 遺 残 外 国 2 情 報 提 供 32 / 130