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16 第 15 回 先 端 医 療 センター 再 生 医 療 審 査 委 員 会 審 査 結 果 日 時 : 平 成 20 年 2 月 26 日 ( 火 )16:00~ 場 所 : 先 端 医 療 センター4 階 大 会 議 室 委 員 長 : 山 岡 義 生 委 員 : 井 上 明 大 内 ますみ 大 田 清 志 守 殿 貞 夫 神 田 勉 玉 岡 かおる 永 井 謙 一 西 田 芳 矢 村 上 雅 義 ( 五 十 音 順 敬 称 略 ) 1. 審 査 審 査 案 件 第 1 号 自 己 免 疫 疾 患 を 的 確 に 把 握 する 細 胞 診 断 技 術 の 開 発 条 件 付 承 認 審 査 案 件 第 2 号 悪 性 リンパ 腫 病 理 標 本 を 用 いた 発 現 マイクロアレイ 解 析 条 件 付 承 認 審 査 案 件 第 3 号 複 数 臍 帯 血 同 時 移 植 の 臨 床 第 Ⅱ 相 試 験 承 認 2. 報 告 急 性 白 血 病 等 患 者 に 対 する 同 種 臍 帯 血 由 来 exvivo 増 幅 CD34 陽 性 細 胞 移 植 に 関 する 臨 床 第 I 相 / 前 期 第 I 相 試 験 了 承

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21 第 20 回 先 端 医 療 センター 再 生 医 療 審 査 委 員 会 議 事 概 要 日 時 : 平 成 22 年 10 月 28 日 ( 木 )14:00~15:26 場 所 : 先 端 医 療 センター4 階 大 会 議 室 委 員 長 : 山 岡 義 生 委 員 : 井 上 明 遠 藤 圭 子 大 田 清 志 置 塩 隆 守 殿 貞 夫 山 平 晃 嗣 ( 五 十 音 順 敬 称 略 ) 審 査 事 項 議 題 1 慢 性 重 症 下 肢 虚 血 患 者 に 対 する G-CSF 動 員 自 家 末 梢 血 単 核 球 移 植 による 下 肢 血 管 再 生 治 療 研 究 実 施 の 適 否 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 議 題 2 培 養 口 腔 粘 膜 上 皮 シートの 製 造 及 び 品 質 管 理 工 程 に 関 する 検 討 研 究 実 施 の 適 否 について 審 議 した 審 議 結 果 : 条 件 付 承 認 同 意 説 明 文 書 において スクリーニング 検 査 の 内 容 ( 特 に HIV を 含 む 感 染 症 検 査 が 含 まれること)ならびに 結 果 の 開 示 に 関 す る 説 明 が 不 十 分 と 思 われるので 加 筆 修 正 すること 報 告 事 項 報 告 1 難 治 性 骨 折 ( 偽 関 節 ) 患 者 を 対 象 とした 自 家 末 梢 血 CD34 陽 性 細 胞 移 植 による 骨 血 管 再 生 療 法 に 関 する 第 Ⅰ Ⅱ 相 試 験 変 更 内 容 : 実 施 計 画 書 の 軽 微 な 変 更

22 第 21 回 先 端 医 療 センター 再 生 医 療 審 査 委 員 会 議 事 概 要 日 時 : 平 成 23 年 2 月 21 日 ( 月 )14:00~15:38 場 所 : 先 端 医 療 センター4 階 大 会 議 室 委 員 長 : 山 岡 義 生 委 員 : 井 上 明 遠 藤 圭 子 大 田 清 志 置 塩 隆 守 殿 貞 夫 白 倉 良 太 中 村 文 恵 山 平 晃 嗣 ( 五 十 音 順 敬 称 略 ) 審 査 事 項 議 題 1 急 性 期 心 原 性 脳 塞 栓 症 患 者 に 対 する 自 己 骨 髄 単 核 球 静 脈 内 投 与 に 関 する 臨 床 研 究 研 究 実 施 の 適 否 について 審 議 した 審 議 結 果 : 条 件 付 承 認 同 意 説 明 文 書 の 加 筆 修 正 を 行 うこと 議 題 2 慢 性 重 症 下 肢 虚 血 患 者 に 対 する 自 家 末 梢 血 単 核 球 移 植 による 下 肢 血 管 再 生 治 療 研 究 実 施 の 適 否 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 議 題 3 急 性 心 筋 梗 塞 患 者 を 対 象 とした 自 家 末 梢 血 血 管 内 皮 前 駆 細 胞 (CD34 陽 性 細 胞 ) 冠 動 脈 注 入 による 血 管 再 生 治 療 に 関 する 第 Ⅰ /Ⅱ 相 試 験 研 究 実 施 の 適 否 について 審 議 した 審 議 結 果 : 条 件 付 承 認 実 施 計 画 書 同 意 説 明 文 書 を 修 正 すること 議 題 4 末 梢 血 からセンダイウイルスを 用 いた ips 細 胞 の 作 製 と 造 血 細 胞 への 分 化 に 関 する 研 究 研 究 計 画 書 の 変 更 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 議 題 5: 臍 帯 血 からセンダイウイルスを 用 いた ips 細 胞 の 作 製 と 造 血 細 胞 への 分 化 に 関 する 研 究 研 究 計 画 書 の 変 更 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認

23 議 題 6 臍 帯 血 移 植 の 安 全 性 と 有 効 性 を 向 上 させるための 細 胞 診 断 技 術 の 開 発 研 究 計 画 書 の 変 更 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 議 題 7 自 己 免 疫 疾 患 を 的 確 に 把 握 する 細 胞 診 断 技 術 の 開 発 研 究 計 画 書 の 変 更 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 議 題 8 悪 性 リンパ 腫 病 理 標 本 を 用 いた 発 現 マイクロアレイ 解 析 研 究 計 画 書 の 変 更 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 報 告 事 項 報 告 1 難 治 性 骨 折 ( 偽 関 節 ) 患 者 を 対 象 とした 自 家 末 梢 血 CD34 陽 性 細 胞 移 植 による 骨 血 管 再 生 療 法 に 関 する 第 Ⅰ Ⅱ 相 試 験 変 更 内 容 : 実 施 計 画 書 の 軽 微 な 変 更 報 告 2 ヒト 由 来 細 胞 を 用 いる 動 物 実 験 の 追 加 及 び 取 り 下 げ ヒト 脂 肪 組 織 由 来 幹 細 胞 を 用 いた 重 症 心 不 全 に 対 する 治 療 法 の 開 発 報 告 研 究 案 件 経 過 報 告

24 第 22 回 先 端 医 療 センター 再 生 医 療 審 査 委 員 会 議 事 概 要 日 時 : 平 成 23 年 5 月 26 日 ( 木 )14:00~15:25 場 所 : 先 端 医 療 センター4 階 大 会 議 室 委 員 長 : 山 岡 義 生 委 員 : 遠 藤 圭 子 大 田 清 志 置 塩 隆 守 殿 貞 夫 中 村 文 恵 山 平 晃 嗣 ( 五 十 音 順 敬 称 略 ) 審 査 事 項 議 題 1 培 養 口 腔 粘 膜 上 皮 シート 移 植 による 難 治 性 角 結 膜 疾 患 治 療 研 究 実 施 の 適 否 について 審 議 した 審 議 結 果 : 条 件 付 承 認 同 意 説 明 文 書 の 加 筆 修 正 を 行 うこと 議 題 2 慢 性 重 症 下 肢 虚 血 患 者 に 対 する 自 家 末 梢 血 CD34 陽 性 細 胞 移 植 による 下 肢 血 管 再 生 療 法 研 究 実 施 の 適 否 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 議 題 3 臍 帯 血 からセンダイウイルスを 用 いた ips 細 胞 の 作 製 と 造 血 細 胞 への 分 化 に 関 する 研 究 研 究 計 画 書 の 変 更 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 報 告 事 項 報 告 1 難 治 性 骨 折 ( 偽 関 節 ) 患 者 を 対 象 とした 自 家 末 梢 血 CD34 陽 性 細 胞 移 植 による 骨 血 管 再 生 療 法 に 関 する 第 Ⅰ Ⅱ 相 試 験 変 更 内 容 : 実 施 計 画 書 の 軽 微 な 変 更 報 告 2 慢 性 重 症 下 肢 虚 血 患 者 に 対 する G-CSF 動 員 自 家 末 梢 血 単 核 球 移 植 による 下 肢 血 管 再 生 治 療 変 更 内 容 : 実 施 計 画 書 の 軽 微 な 変 更 報 告 3 慢 性 重 症 下 肢 虚 血 患 者 に 対 する 自 家 末 梢 血 単 核 球 移 植 による 下 肢 血 管 再 生 治 療 変 更 内 容 : 実 施 計 画 書 の 軽 微 な 変 更

25 報 告 4 急 性 期 心 原 性 脳 塞 栓 症 患 者 に 対 する 自 己 骨 髄 単 核 静 脈 内 投 与 に 関 する 臨 床 研 究 変 更 内 容 : 実 施 計 画 書 の 軽 微 な 変 更 報 告 5 ヒト 免 疫 機 構 の 一 翼 を 担 うナチュラルキラー 細 胞 に 関 連 した 蛋 白 質 の 遺 伝 子 多 型 と 非 小 細 胞 肺 癌 発 症 リスクとの 関 連 を 調 べる ケース コントロール 研 究 変 更 内 容 : 実 施 計 画 書 の 軽 微 な 変 更

26 第 23 回 先 端 医 療 センター 再 生 医 療 審 査 委 員 会 議 事 概 要 日 時 : 平 成 23 年 8 月 10 日 ( 水 )13:59~15:44 場 所 : 先 端 医 療 センター4 階 研 修 室 委 員 長 : 山 岡 ) 義 生 委 員 : 井 上 明 遠 藤 圭 子 大 内 ますみ 太 田 清 志 置 塩 隆 片 上 信 之 守 殿 貞 夫 中 村 文 恵 山 平 晃 嗣 ( 五 十 音 順 敬 称 略 ) 審 査 事 項 注 議 題 1 鼓 膜 再 生 療 法 に 関 する 臨 床 研 究 研 究 実 施 の 適 否 について 審 議 した 審 議 結 果 : 継 続 審 査 以 下 について 検 討 の 上 で 回 答 あるいは 改 訂 版 を 提 出 すること 1. 鼓 膜 穿 孔 のサイズや 程 度 に 関 する 記 載 がなく 本 治 療 の 適 応 が 明 確 でない 2. 症 例 数 設 定 の 論 拠 が 不 明 確 である 3. 患 者 の 費 用 負 担 に 関 して 実 施 計 画 書 と 同 意 説 明 文 書 の 記 載 に 若 干 の 齟 齬 がある 4. 最 終 評 価 がプロトコル 治 療 終 了 後 3 ヶ 月 時 点 のみで 十 分 か 疑 問 がある 5.その 他 再 生 医 療 審 査 申 請 書 及 び 同 意 説 明 文 書 に 不 適 切 と 思 われる 表 現 記 載 が 散 見 されるので 見 直 されたい 議 題 2 急 性 期 心 原 性 脳 塞 栓 症 患 者 に 対 する 自 己 骨 髄 単 核 球 静 脈 内 投 与 に 関 する 臨 床 研 究 研 究 実 施 実 施 計 画 書 の 変 更 の 適 否 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 議 題 3 難 治 性 骨 折 ( 偽 関 節 ) 患 者 を 対 象 とした 自 家 末 梢 血 CD34 陽 性 細 胞 移 植 による 骨 血 管 再 生 療 法 に 関 する 第 Ⅰ Ⅱ 相 試 験 発 生 した 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 し 研 究 継 続 の 適 否 について 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 報 告 事 項 なし 注 ): 本 議 題 1については 山 岡 委 員 長 は 審 議 採 決 に 参 加 せず 守 殿 委 員 が 委 員 長 を 代 行

27 第 24 回 先 端 医 療 センター 再 生 医 療 審 査 委 員 会 議 事 概 要 日 時 : 平 成 23 年 11 月 11 日 ( 金 )14:01~15:04 場 所 : 先 端 医 療 センター4 階 大 会 議 室 委 員 長 : 山 岡 義 生 委 員 : 遠 藤 圭 子 大 田 清 志 置 塩 隆 片 上 信 之 白 倉 良 太 中 村 文 恵 ( 五 十 音 順 敬 称 略 ) 審 査 事 項 議 題 1 慢 性 重 症 下 肢 虚 血 患 者 に 対 する G-CSF 動 員 自 家 末 梢 血 単 核 球 移 植 による 下 肢 血 管 再 生 治 療 発 生 した 2 件 の 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 し 研 究 継 続 の 適 否 につい て 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 報 告 事 項 報 告 1 鼓 膜 再 生 療 法 に 関 する 臨 床 研 究 報 告 内 容 : 実 施 計 画 書 の 軽 微 な 変 更