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1 ヒト 遺 伝 子 資 源 の 管 理 に 関 する 経 過 措 置 中 華 人 民 共 和 国 国 務 院 の 承 認 のもとに 国 務 院 弁 公 庁 ( 事 務 局 )が1998 年 6 月 10 日 に 施 行 科 学 技 術 部 および 衛 生 部 中 華 人 民 共 和 国 第 1 章 総 則 第 1 条 ヒト 遺 伝 子 資 源 の 管 理 に 関 する 経 過 措 置 ( 以 後 経 過 措 置 と 呼 ぶ)は ヒト 遺 伝 子 研 究 と 関 連 技 術 開 発 を 強 化 し 公 正 性 と 相 互 利 益 を 基 本 とする 国 際 協 力 を 促 進 するために 中 華 人 民 共 和 国 のヒト 遺 伝 子 資 源 の 効 果 的 な 保 護 および 理 性 的 な 利 用 を 目 的 として 制 定 される 第 2 条 経 過 措 置 における ヒト 遺 伝 子 資 源 という 用 語 は ヒトゲノム 遺 伝 子 遺 伝 子 産 物 を 含 むヒトの 器 官 組 織 細 胞 血 液 検 体 遺 伝 子 組 み 換 え 体 などの 遺 伝 物 質 およびこのような 遺 伝 物 質 に 関 連 する 情 報 のことをいう 第 3 条 ヒト 遺 伝 子 資 源 の 採 取 収 集 研 究 開 発 取 引 輸 出 にかかわる 者 またはヒ ト 遺 伝 子 資 源 を 中 華 人 民 共 和 国 の 国 外 に 持 ち 出 そうとする 者 はすべて 本 経 過 措 置 を 順 守 しなければならない 第 4 条 国 家 は 指 定 地 域 における 重 要 な 家 系 や 遺 伝 子 資 源 の 申 告 および 登 録 制 度 を 採 用 する 指 定 地 域 における 重 要 な 家 系 や 遺 伝 子 資 源 を 発 見 または 所 有 する 機 関 もし くは 個 人 は 関 連 部 門 に 速 やかに 申 告 しなければならない いかなる 機 関 や 個 人 も 許 可 なく ヒト 遺 伝 子 資 源 の 採 取 収 集 研 究 開 発 取 引 輸 出 ヒト 遺 伝 子 資 源 の 中 華 人 民 共 和 国 外 への 持 ち 出 し または 他 国 への 提 供 をしてはならな い 第 5 条 ヒト 遺 伝 子 資 源 とその 関 連 情 報 や 関 連 データが 国 家 科 学 技 術 の 秘 匿 事 項 に 分 類 さ れる 場 合 には 国 家 科 学 技 術 秘 密 保 護 法 が 順 守 されなければならない 第 2 章 管 理 第 6 条 国 家 は ヒト 遺 伝 子 資 源 を 異 なるレベルで 規 制 する 統 一 的 な 審 査 承 認 制 度 を 採 用 する 1

2 第 7 条 国 務 院 の 科 学 技 術 管 理 部 および 衛 生 管 理 部 は 中 国 国 家 レベルでのヒト 遺 伝 子 資 源 の 管 理 を 共 同 で 担 当 し 日 常 業 務 の 遂 行 のために 中 国 ヒト 遺 伝 子 資 源 管 理 部 ((Human Genetic Resources Administration of China:HGRAC)を 共 同 で 設 立 する 第 8 条 HGRAC は 当 初 国 務 院 の 科 学 技 術 管 理 部 の 下 に 置 かれる 国 務 院 の 科 学 技 術 管 理 部 および 衛 生 管 理 部 指 導 の 下 に HGRAC は 次 の 責 務 を 負 う 1) 関 連 規 則 と 必 要 書 類 の 作 成 承 認 後 の 規 則 の 施 行 調 整 と 監 視 による 経 過 措 置 の 実 施 の 確 認 2) 指 定 地 域 における 重 要 な 家 系 や 遺 伝 子 資 源 の 登 録 管 理 3) 中 国 ヒト 遺 伝 子 資 源 を 利 用 する 国 際 協 力 計 画 の 審 査 評 価 4)ヒト 遺 伝 子 資 源 の 輸 出 申 請 の 審 査 と 承 認 承 認 後 のヒト 遺 伝 子 資 源 輸 出 許 可 証 (( 以 後 許 可 証 とする)の 発 行 5) 中 国 ヒト 遺 伝 子 資 源 管 理 に 関 するその 他 の 責 務 第 9 条 HGRAC は 研 究 計 画 の 策 定 への 関 与 国 際 協 力 計 画 の 審 査 と 評 価 の 補 佐 関 連 技 術 評 価 専 門 家 による 相 談 のために 専 門 委 員 会 を 設 置 する 第 10 条 各 省 自 治 区 または 中 央 政 府 の 直 轄 自 治 体 の 科 学 技 術 管 理 部 および 衛 生 管 理 部 ( 以 後 地 域 管 理 部 とする)は 管 轄 地 域 のヒト 遺 伝 子 資 源 の 管 理 を 担 当 する 国 務 院 の 関 係 各 部 は 担 当 する 管 理 領 域 内 でのヒト 遺 伝 子 資 源 の 管 理 を 担 当 する 第 3 章 申 請 審 査 および 承 認 第 11 条 中 国 ヒト 遺 伝 子 資 源 が 国 際 協 力 計 画 に 利 用 される 場 合 には 中 国 の 協 力 団 体 は 正 式 な 手 続 きによる 承 認 申 請 をしなければならない 中 央 政 府 直 轄 機 関 は 国 務 院 の 関 係 管 理 部 に 申 請 し 地 方 の 機 関 および 行 政 各 部 による 監 督 がない 機 関 は 地 域 管 理 部 に 申 請 する 関 係 各 部 の 承 認 を 受 理 した 後 正 式 な 契 約 を 結 ぶ 前 に 中 国 の 協 力 団 体 は HGRAC に 評 価 承 認 を 申 請 しなければならない 国 際 協 力 計 画 の 審 査 に 当 たって 国 務 院 の 関 係 各 部 および 地 域 管 理 部 は ヒト 遺 伝 子 資 源 が 採 取 される 地 域 の 関 係 地 域 管 理 部 と 相 談 しなければならない 経 過 措 置 の 施 行 前 に 開 始 され 終 了 していない 国 際 協 力 計 画 は 経 過 措 置 にある 申 請 と 同 様 の 評 価 承 認 のための 事 後 承 認 申 請 をしなければならない 第 12 条 中 国 ヒト 遺 伝 子 資 源 を 利 用 する 国 際 協 力 計 画 は 申 請 承 認 の 正 式 な 手 続 きの 2

3 ために 申 請 書 と 次 の 書 類 を 提 出 しなければならない 1)ヒト 遺 伝 子 資 源 の 提 供 者 またはその 法 的 代 理 人 のインフォームド コンセント 同 意 書 2) 契 約 案 3)その 他 に 審 査 承 認 を 行 う 管 理 部 に 要 求 された 書 類 第 13 条 第 12 条 による 申 請 で 次 の 各 情 況 にあるものは 承 認 されない 1) 明 確 な 目 標 や 目 的 の 欠 如 2) 外 国 協 力 団 体 の 適 切 な 研 究 能 力 の 欠 如 研 究 や 開 発 における 優 位 性 の 欠 如 3) 中 国 協 力 団 体 の 共 同 研 究 に 要 求 される 基 盤 や 条 件 の 欠 如 4) 所 有 権 や 知 的 所 有 権 の 配 分 の 不 公 平 または 不 明 瞭 5) 協 力 計 画 が 適 正 範 囲 や 時 間 制 限 を 逸 脱 6)ヒト 遺 伝 子 資 源 の 提 供 者 またはその 法 的 代 理 人 のインフォームド コンセントの 欠 如 7) 関 連 国 家 法 および 規 制 の 違 反 第 14 条 中 華 人 民 共 和 国 の 国 外 へのヒト 遺 伝 子 資 源 の 輸 出 および 外 国 の 機 関 や 個 人 への ヒト 遺 伝 子 資 源 の 提 供 は 厳 重 な 管 理 下 に 置 かれなければならない 国 際 協 力 計 画 が 既 に 審 査 承 認 されている 場 合 には 中 華 人 民 共 和 国 国 外 のヒト 遺 伝 子 資 源 について 報 告 する 計 画 を 整 え 申 請 書 が 作 成 され HGRAC の 輸 出 許 可 証 が 発 行 されなけ ればならない 特 別 の 事 情 により 一 時 的 に 他 国 にヒト 遺 伝 子 資 源 を 提 供 する 必 要 がある 場 合 には 申 請 書 を 作 成 して HGRAC に 提 出 し 地 域 管 理 部 または 国 務 院 の 関 係 各 部 の 審 査 と 承 認 を 経 て HGRAC の 承 認 を 得 なければならない その 後 輸 出 許 可 証 が HGRAC より 発 行 されなければな らない 第 15 条 HGRAC は 国 際 協 力 計 画 およびヒト 遺 伝 子 資 源 の 中 華 人 民 共 和 国 国 外 への 輸 出 の 申 請 を 四 半 期 ごとに 処 理 する 経 過 措 置 に 規 定 されている 要 件 をすべて 満 たせ ば 申 請 は 承 認 され 輸 出 許 可 証 が 発 行 され 商 品 の 名 称 および 分 類 について の 統 一 システムの 規 定 による 符 号 が 付 けられる 経 過 措 置 に 規 定 されている 要 件 を 満 たさない 申 請 は 承 認 されない 必 要 な 書 類 を 欠 く 申 請 も 修 正 のため に 返 却 され 修 正 後 の 再 申 請 が 認 められる 第 16 条 手 荷 物 郵 送 あるいは 輸 送 により 輸 出 されるすべてのヒト 遺 伝 子 資 源 は 正 直 3

4 に 中 国 税 関 に 申 告 しなければならない 中 国 税 関 は HGRAC の 輸 出 許 可 証 が 添 付 されていれば 通 関 を 認 める 第 4 章 知 的 所 有 権 第 17 条 中 国 の 研 究 開 発 機 関 は 中 国 内 のヒト 遺 伝 子 資 源 についての 情 報 特 に 指 定 地 域 における 重 要 な 家 系 や 遺 伝 子 資 源 の 情 報 および 関 連 データ 情 報 と 検 体 を 利 用 する 優 先 権 を 持 つ 許 可 なくヒト 遺 伝 子 資 源 を 多 施 設 に 移 すことは 禁 止 する 外 国 の 機 関 や 個 人 は 許 可 なく 上 記 の 情 報 を 公 表 出 版 特 許 権 の 申 請 また はその 他 の 方 法 による 公 開 をしてはならない 第 18 条 ヒト 遺 伝 子 資 源 を 利 用 する 国 際 協 力 計 画 は 相 互 利 益 信 用 と 誠 実 共 同 参 加 成 果 の 共 有 の 諸 原 則 に 従 わなければならない 各 団 体 の 権 利 と 義 務 は 各 々の 知 的 所 有 権 を 完 全 にかつ 有 効 に 保 護 するために 詳 説 されなければならない 第 19 条 中 国 と 外 国 の 機 関 による 中 国 ヒト 遺 伝 子 資 源 の 共 同 研 究 および 共 同 開 発 におい て 知 的 所 有 権 は 次 の 原 則 によって 取 り 決 められなければならない 1) 協 力 の 成 果 が 特 許 化 可 能 な 場 合 には 両 方 の 団 体 が 共 同 で 特 許 申 請 を 行 い 特 許 権 は 共 同 で 保 持 されなければならない どちらの 団 体 にも 契 約 により 特 許 を 単 独 ま たは 共 同 で 実 施 する 権 利 を 有 する しかし 特 許 権 の 第 三 者 への 委 譲 や 第 三 者 に 特 許 実 施 の 許 可 を 与 える 場 合 には 双 方 の 合 意 の 下 に 行 われなければならない こ れによって 得 られた 利 益 は 各 々の 貢 献 の 度 合 いに 応 じて 分 配 されなければなら ない 2) 協 力 による 科 学 的 成 果 の 利 用 移 譲 共 有 の 権 利 は 両 団 体 によって 署 名 された 協 力 契 約 または 協 定 に 明 記 されなければならない 両 団 体 は 契 約 または 協 定 に 明 記 されていない 成 果 の 利 用 には 同 等 の 権 利 を 持 つものとする しかし 第 三 者 への 成 果 の 委 譲 は 双 方 の 合 意 の 下 に 行 われなければならない これによって 得 られた 利 益 は 各 々の 貢 献 の 度 合 いに 応 じて 分 配 されなければならない 第 5 章 賞 罰 第 20 条 重 要 なヒト 遺 伝 子 資 源 を 発 見 し 報 告 した 機 関 または 個 人 は 皆 称 賛 され 褒 賞 を 与 えられなければならない 違 法 行 為 を 摘 発 した 者 は 褒 賞 を 与 えられ 保 護 されなければならない 第 21 条 経 過 措 置 の 規 定 に 違 反 して 中 国 内 の 機 関 あるいは 個 人 が 許 可 なく 手 荷 物 郵 送 あるいは 輸 送 によりヒト 遺 伝 子 資 源 を 輸 出 した 場 合 に ヒト 遺 伝 子 資 源 は 関 税 で 没 収 され その 機 関 または 個 人 は 状 況 の 軽 重 に 応 じ 行 政 処 分 から 起 4

5 訴 までの 範 囲 で 法 務 部 から 罰 せられなければならない 経 過 措 置 の 規 定 に 違 反 して 許 可 なく 外 国 の 機 関 にヒト 遺 伝 子 資 源 を 提 供 した 者 は 皆 ヒト 遺 伝 子 資 源 は 没 収 され その 機 関 または 個 人 は 罰 金 を 科 せられなければならない 深 刻 な 状 況 の 場 合 は 中 国 国 家 法 により 法 的 責 任 が 追 及 されなければならない 経 過 措 置 の 規 定 に 違 反 して 許 可 なく 手 荷 物 郵 送 あるいは 輸 送 によりヒト 遺 伝 子 資 源 を 輸 出 する 者 は ヒト 遺 伝 子 資 源 は 関 税 で 没 収 され 状 況 の 深 刻 度 に 応 じ 法 務 部 から 罰 せられるか または 法 的 責 任 を 問 われなければならない 第 22 条 経 過 措 置 の 規 定 に 違 反 して 中 国 外 の 機 関 あるいは 個 人 が 許 可 なく 中 国 人 か ら 検 体 の 採 取 中 国 ヒト 遺 伝 子 資 源 の 収 集 輸 出 をした 場 合 には 所 有 するヒ ト 遺 伝 子 資 源 は 没 収 され その 機 関 または 個 人 は 罰 金 を 科 せられなければ ならない 深 刻 な 状 況 の 場 合 は 中 国 国 家 法 により 法 的 責 任 が 追 及 されなけれ ばならない 経 過 措 置 の 規 定 に 違 反 して 許 可 なく 手 荷 物 郵 送 あるいは 輸 送 によりヒト 遺 伝 子 資 源 を 輸 出 する 者 は ヒト 遺 伝 子 資 源 は 関 税 で 没 収 され 罰 せられるか または 法 務 部 による 起 訴 処 分 を 受 けなければならない 第 23 条 管 理 部 の 職 員 と 申 請 の 審 査 にかかわる 専 門 家 は 申 請 内 の 技 術 秘 密 の 守 秘 義 務 を 負 う 職 務 怠 慢 や 私 利 私 欲 による 違 法 行 為 で 技 術 秘 密 の 漏 えいやヒト 遺 伝 子 資 源 の 紛 失 を 引 き 起 こした 者 は 行 政 処 分 から 法 的 責 任 の 追 及 までの 範 囲 での 罰 を 負 わなければならない 第 6 章 附 則 第 24 条 軍 隊 は 経 過 措 置 の 規 定 に 沿 った 特 別 の 実 施 規 定 を 自 ら 策 定 し HGRAC に 登 録 し てもよい 武 装 警 察 は 経 過 措 置 を 順 守 しなければならない 第 25 条 国 務 院 の 科 学 技 術 管 理 部 および 衛 生 管 理 部 は 経 過 措 置 の 説 明 義 務 を 負 わなけ ればならない 第 26 条 本 法 は その 公 布 日 より 施 行 する 注 :これは 中 国 科 学 技 術 部 衛 生 部 による 英 訳 版 を 東 海 大 学 医 学 部 生 命 倫 理 学 でさらに 和 訳 したものです 5