治験事務局標準業務ﾏﾆｭｱﾙ

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とらふみながだき
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1 治験申請等に関する手順書 Ⅰ) 新規治験の申請 1. 実施体制治験事務局院内スタッフが SMO との提携し事務局を運営するなお SMO の費用は院内費用とは別に算定するため別途相談とする CRC 院内スタッフを用いる場合 SMO を利用する場合どちらの選択も可能とする 2. ヒアリング (a) 予約に際しての条件プロトコールが固定され責任医師との合意が文書で得られた時点で予約は可能とする (b) 予約受付 (c) 資料の提出期限治験依頼者はにて研究支援推進センターにヒアリング希望日を 3 日間提示するヒアリング実施日は審議を希望する治験審査委員会 (IRB) 開催日の 1 ヶ月前を目処とするヒアリングには責任医師 ( 又は責任医師より指示を受けた分担医師 ) の参加が必須である責任医師とも日程調整の上希望日を提示する研究支援推進センターは後日開催日を治験依頼者に連絡する但し希望日で調整がつかない場合両者協議の上決定するヒアリング開催日の 2 週間前までとする提出期限までに資料が届かない場合開催日を延期し日程を再調整することがあるなお患者説明文書 ( 同意文書を含む ) 及び参加カードは当院の雛形を反映したものを作成しヒアリング資料送付に併せてメールにて電子媒体で提出する (d) 開催提出資料 : 治験書類作成の手引きのヒアリング用ファイル作成に関しての注意事項に記載した資料をファイルしたものを必要部数提出するなお保管資料の形態 ( 電子化の可否等 ) に関してはヒアリング時に検討するものとするまた審議資料としない当該治験の各種手順書が存在する場合はその一覧リストを提出する原則月 ~ 金曜日 15:00~17:00 当日は責任医師 ( 又は責任医師より指示を受けた分担医師 ) の出席必須 < 参加者 > 1 責任医師 ( 又は責任医師より指示を受けた分担医師 ) 2CRC 3 治験事務局 4 渉外担当者 ( 外部 CRCを使用する場合 ) 治験依頼者側の出席者に別段取り決めは設けないただし医薬品情報担当者など当院で業務を行う者同士の情報の共有に配慮すること < ヒアリング内容 > 1 依頼者からの説明 ( 概要書プロトコールの要点をそれぞれ 10 分程度で ) - 1 -

2 ハンドアウト等の資料を準備すること 2 質疑応答 ( 手順の確認を中心に ) 3 提出資料 ( 同意説明文書などを含む ) の確認検討修正指示 4その他当該治験で検討を要する事項についての協議 ( 保険外併用療養費の対象期間脱落症例に関する取扱補償の手順等 ) (e) 議事録の作成ヒアリング終了後ヒアリングの議事録 ( 質問に対する回答及びヒアリング時に持ち帰った指摘事項の回答も合わせて記載 ) 作成し研究支援推進センターに電子媒体で提出するなお提出にあたり研究支援推進センターは事前に確認を行う [ 形式 ]Q&A 形式 [ 提出期限 ] IRB 開催日の 10 日前 3. 治験審査委員会 (IRB) 申請資料の提出 (a) 申請受付 < 申請期間 > IRB 開催日の10 日前まで資料の提出は郵送持参いずれも可能とするただし持参する場合は月 ~ 金曜日の14:30~17:00 とする (b) 資料書類等の提出提出資料 : 治験書類作成の手引きの IRB 提出用ファイル作成に際しての注意事項に記載した資料をファイルしたもの提出書類 : 書式 1 2 3( 各 1 部 ) 電子媒体 : 責任医師 IRB 説明用スライド ( パワーポイントのデータ ) をメールで添付して構わない IRB での説明は責任医師がスライド等を用いて行う責任医師もしくは治験依頼者は説明に用いるスライドのデータを事前に研究支援推進センターへ提出する 3. 治験審査委員会 (a) 開催日原則毎月第 3 週又は第 4 週 17:00~ (b) 開催場所 (c) 開催通知 (d) 責任医師の出席原則外来棟 4F 401 講義室治験審査委員会の開催は開催日の 1 週間前に治験審査委員及び治験責任医師に文書 ( 出欠票を含む ) で通知される治験申請時の IRB 審査には申請治験の説明のために責任医師の出席を必須とするただし責任医師がやむを得ない理由により出席できない場合は出欠票と理由書 ( 任意 ) を提出の上代理として分担医師の出席を可能とする 4. 審査結果報告及び通知書発行 < 承認の場合 > 治験依頼者は通知書等を受領する SMO 事務局の協力の下郵送での送付も可能 ( ただし郵送にかかる費用に関しては事前の相談とする ) < 修正の上で承認または再審査の場合 > 研究支援推進センターは速やかに治験依頼者へ連絡する - 2 -

3 Ⅱ) 新規契約 1. 承認時の書類の受け渡し書式 5 書式 5 病院長研究支援推進センター治験依頼者 2. 契約締結契約書及び覚書 ( 各 2 部 ) 契約書覚書 ( 各 1 部 ) 治験依頼者研究支援推進センター治験依頼者契約書等のコピー病院長治験責任医師 3. 経費の請求請求書作成発行研究支援推進センター治験依頼者契約書等のコピー法人本部総務部 4. 経費の納入治験依頼者は請求書に指定されたとおりに経費を納入する治験依頼者は被験者負担軽減費を振り込む際以下の手順にて行う ( 研究費や保険外併用療養費の振り込み関しては以下の手順は不要請求書受領後速やかにお振り込みいただければ問題ありません ) 1 治験依頼者は治験費用振り込む際振込者名の前に次のように整理番号を付記する治験の場合整理番号の前にチを記載 : ( 例 ) チ 123 フジタカブシキガイシャ製造販売後臨床試験の場合セを記載 : ( 例 ) セ 7 フジタカブシキガイシャ 2 1 が対応出来ない場合当院の経理課にメールにて振込の連絡を行うメールの件名及びメールの文書は以下の共通の記載形式で以下の通りとするメール送付先 : 藤田保健衛生大学病院事務局経理部経理課 ; [email protected] 件名 : 治験費用振り込みのご連絡 ( 以下メール文 ; 記載例 ) 治験費用取扱担当者様治験費用振り込みのご連絡治験依頼者 : 会社振込日 ( 又は予定日 ):2009 年 10 月 15 日整理番号 : 治験 No. 請求書発行日 : 年月日金額 : 円上記に関するお問い合わせ先担当者名 : メールアドレス : TEL: < 記載に関する注意事項 > 振込日が複数になる場合は振込日別に記載する - 3 -

4 Ⅲ) 治験薬納入から治験開始まで 1. 治験薬の納入治験薬受領書治験依頼者研究支援推進センター治験薬その他の提供物品治験薬取扱い手順書治験薬納品書治験薬管理表注 ) 治験薬受領書は治験依頼者によりあらかじめ作成し治験薬搬入時に持参する注 ) 治験薬の搬入は原則スタートアップミーティング開催日までに完了するスタートアップミーティング当日又はエントリー終了後の納入となる場合はスタートアップミーティングの 7 日前までに治験薬や包装形態等の外観表示等がわかる写真や資料などを提出する注 ) 納入数量の多いことが予想される場合ヒアリング時にその旨を申し出ると共に納入 3 日前までに臨床研究センターと納入数量についての打ち合わせを行う注 ) 治験薬その他の提供物品が研究支援推進センター以外の部署に納入される場合にはヒアリング時にその旨を申し出ると共に納入 3 日前までに研究支援推進センターと打ち合わせを行う 2. スタートアップミーティング (a) 開催に際しての条件次の条件を満たす必要がある契約締結済みであること原則として治験薬が納入済みであること治験開始に必要な条件 ( 分担医師による評価項目に関する講習の受講実施環境の整備等 ) が整っていること (b) 予約受付 (c) 各部署への連絡 (d) 必要な資料治験依頼者は原則全ての責任医師分担医師が出席可能な日程を調整しにて希望日を 3 日間研究支援推進センターに提示する但し希望日で調整がつかない場合両者協議の上決定するスタートアップ時の説明にスライド投影を希望される場合は治験依頼者は事前に申し出る責任医師分担医師への連絡は治験依頼者が行うその他の部署への連絡は研究支援推進センターが行う治験依頼者は以下の資料を出席者分用意する概要書プロトコールについての説明用資料プロトコール簡易版 ( ポケットプロトコール等 ) 患者説明文書 ( 同意文書を含む ) 治験概要併用禁止薬リスト同種同効薬リスト外注検査を行う際検査キットの見本 (1セットで可) 治験薬の調製に説明が必要な場合練習用材料 ( 必要数 ) その他 ( 治験参加カード等の患者に配布する文書など ) 治験概要の電子媒体は事前に研究支援推進センターにメールで提出する - 4 -

5 (e) 開催原則月 ~ 金曜日 16:30~17:00 <スタートアップミーティングの内容 > 1 依頼者からの説明 ( 概要書プロトコールの要点を5 分程度で ) 2 研究支援推進センターによる議事進行 ( 各項目 5 分程度 ) 院内での書類の流れについてプロトコールに関する取り決めについて保険外併用療養費について検査について被験者負担軽減費についてその他の取り決めについてハンドアウト等資料を準備すること < 参加者 > 1 責任医師分担医師協力者 ( 原則全員出席 ) 2 治験依頼者 3 治験薬管理者 ( もしくは治験薬管理担当者 ) 臨床研究センター ( 治験事務局担当治験コーディネーター (CRC)) 4 臨床検査部 5 医事会計 ( 外来入院 ) 6 その他関連部署治験依頼者側の出席者に別段取り決めは設けないただし医薬品情報担当者など当院で業務を行う者同士の情報の共有に配慮すること (f) 議事録の作成スタートアップミーティング終了後治験依頼者は議事録を作成し速やかに研究支援推進センターへ提出する責任医師または分担医師に欠席者があった場合治験依頼者は欠席者にスタートアップミーティング時に用いた資料を配布すること 3. 治験開始 (a) エントリー時同意書責任分担医師研究支援推進センター治験概要メールで送付 CRC 医事会計る登録票割付票登録票登録票の FAX 送信責任分担医師研究支援推進センター治験依頼者登録センター割付票割付票の FAX 送信割付票の FAX は医師宛のものも研究支援推進センター ( ) へ送信す (b) 治験薬の処方検査の実施スタートアップミーティングでの決定事項に従う治験薬の処方は原則オーダリングシステムにより入力する - 5 -

6 Ⅳ) 治験実施中 1. IRBで審議報告される資料 (a) 該当書類書式 2 6~8 10~17 (b) 受付 < 受付期間 >IRB 開催日の10 日前まで但し書式 11は4 月 IRB 審議資料として提出する < 受付時間 > 月 ~ 金曜日 14:30~17:00( ご持参される場合 ) 月 ~ 金曜日 9:00~16:00( 郵送の場合 ) いずれも祝日及び当院の休診日を除く 2. その他治験依頼者が作成に関与する書類 (a) 該当書類様式 , 契約書式全般別紙等 (b) 安全性情報等に関する報告書本書類 ( 治験書類作成の手引き別紙 ) は書式 16の提出に合わせて作成し研究支援推進センターにメールにて電子媒体で提出する 3. モニタリング監査の実施 (a) 電子診療録閲覧申請に必要な書類モニタリング及び監査の実施については次の手順書に従って実施する治験及び製造販売後臨床試験における藤田保健衛生大学病院電子化診療録閲覧に関する手順書モニタリング申込手順書 4. 上記に該当しない書類研究支援推進センターへ連絡の上両者協議にて決定する対応時間 : 月 ~ 金曜日 14:30~17:00 5. 電子ファイル作成に際しての注意事項ウイルス混入には十分注意することとする Ⅴ) 治験終了後治験終了 ( 中止中断 ) 報告書 ( 書式 17) 提出後も原則治験契約期間内においてはモニタリング監査の実施を認めるただし治験契約期間を越えての実施が必要な場合別途相談とするブラインド試験のキーオープンの結果は必ず文書 ( 任意 ) で報告する文書での報告が難しい場合は別途相談とする治験資料の保存期間が終了した場合治験依頼者は書式 18 を用いて速やかに連絡する Ⅵ) 手順書の改訂本手順書の改訂は研究支援推進センターで検討を行い研究支援推進センターセンター長の承認を得なければならない - 6 -

7 Ⅶ) その他治験関連書類の作成については治験書類作成の手引きを参照する製造販売後臨床試験の申請の場合本手順書の治験を製造販売後臨床試験と読み替る治験に関する窓口 < 臨床研究センター > TEL : FAX : 通常の連絡手段としてはを第一選択とする情報の内容緊急性に応じて他の連絡手段を選択するなおでファイルを添付する場合その容量を配慮すること情報の機密性に配慮すべき資料をに添付する場合に用いるパスワード設定等の対応は研究支援推進センターと事前に協議し取り決めることとする附則 1. 本手順書は 2011 年 4 月 1 日より適用する 2. 本手順書の施行に伴い治験取扱に関する補助資料 (H 改訂 ) は廃止する 3. 治験に係る資料に関する経過措置本手順書は 2011 年 4 月 1 日以降に申請及び提出された治験に係る資料から適用するただし 2011 年 3 月 31 日までに申請された治験については 2011 年 6 月までは治験取扱に関する補助資料及び本手順書の適用とする年 4 月 1 日改訂年 6 月 1 日改訂年 7 月 1 日改訂年 10 月 1 日改訂 - 7 -

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<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A> Ver.2018.4 治験手続き要領医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局治験の手続き要領は以下の通りとする製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日書類提出期限 IRB 開催日は原則毎月第 1 水曜日です手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の治験依頼者の方へ