製造販売後調査事務手続き等　について

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

臨床試験（治験）実施の手続き

製造販売後調査実施の手続き はじめに 本書は 昭和大学藤が丘病院における製造販売後調査実施の手続き方法等について記載したものです 本書内のは当院が提供する書類を示し は審査等に必要な書類を示しております 調査内容により提出書類 資料に変更が生じる場合があります 詳細は支援室にご確認ください 申請する書類および資料は 事前に E-mail に添付して支援室にお送りください 内容の確認をし ご連絡させて頂きます

臨床試験（治験）の手続きについて

臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続きについて 本書は 昭和大学横浜市北部病院における臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続き等に関して記したものです 始める前にご一読下さい なお 下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室 ( 連絡先 :10 ページ参照 ) までご連絡下さい - 試験依頼前 - 関係書類の入手 当院の臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験

治験事務局標準業務ﾏﾆｭｱﾙ

治験申請等に関する手順書 Ⅰ) 新規治験の申請 1. 実施体制 治験事務局院内スタッフが SMO との提携し 事務局を運営する なお SMO の費用は院内費用とは別に算定するため 別途相談とする CRC 院内スタッフを用いる場合 SMO を利用する場合 どちらの選択も可能とする 2. ヒアリング (a) 予約に際しての条件 プロトコールが固定され 責任医師との合意が文書で得られた時点で予約は可能とする

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

目次 1. はじめに 2. 実際の応募手続き 3. 応募手続き完了の確認 2

革新的バイオ医薬品創出基盤技術開発事業 H27 年度公募に係る府省共通研究開発管理システム (e-rad) への入力方法について 1 目次 1. はじめに 2. 実際の応募手続き 3. 応募手続き完了の確認 2 1-a. はじめに 1 注意事項 1. 平成 27 年度の革新的バイオ医薬品創出基盤技術開発事業への応募は 必ず e-rad を利用して下さい 2. e-rad の使用に当たっては 研究機関および研究者の事前登録が必要です

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

建設コンサルタンツ協会CPD制度の手引き

7. 各種変更 届出について CPD システムに登録している会員情報に変更が生じた場合や その他の届出については その都度速やか に行ってください 7-1 氏名の変更婚姻 改名等により氏名が変更になった場合は 届出様式 CPD 会員情報変更届兼会員カード再発行申請書 に必要事項を記載の上 添付書類と併せてCPD 事務局に郵送してください CPD 記録申請においては CPDシステムに登録されている氏名

臨床研究に関する標準業務手順書

臨床研究に関する標準業務手順書 2018/04/01 第 15 版 改定履歴 日付 版 改定理由 改定箇所 内容 2010/02/06 1 新規制定 2010/04/14 2 COI 関連手順の明確化 フローチャートに COI に関する手順の追記 2010/08/19 3 様式 必要書類の追加 COI 関連様式の追記 安全性に関する報告の手順および様式 ( 様式 11) の追加 委託研究に関する手順

目次 1. はじめに 2. 実際の応募手続き 2-a. 手続きを始める前に 2-b. 研究開発提案書様式の取得 2-c. 応募の新規登録 2-d. 応募情報の入力 2

免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 ( 移植医療技術開発研究分野 ) 2019 年度 1 次公募に係る府省共通研究開発管理システム (e-rad) への入力方法について 戦略推進部 難病研究課 2018 年 11 月 1 目次 1. はじめに 2. 実際の応募手続き 2-a. 手続きを始める前に 2-b. 研究開発提案書様式の取得 2-c. 応募の新規登録 2-d. 応募情報の入力 2 1. はじめに

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会

治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会 (IRB) と連絡先 治験審査委員会名称 治験審査委員会設置者 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 St. Marianna University Group Institutional

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28

<4D F736F F D20A C95A582A281458EE682E882DC82C682DF936F985E834A815B8368A38EE888F882AB2E646F6378>

法人払い 取りまとめ ご利用の手引き 1. 法人払い 取りまとめ とは 当財団の通信教育 ( 幼児コース 小 中学生コース ) 渡航前配偶者講座 親子教室 渡航前子ども英語教室をご利用いただく海外赴任家族の方の受講料を日本国内の所属先企業 団体 ( 以下 所属先 という ) にご請求し お支払いいただくシステムです 通信教育については 個人利用者が行う受講申込手続き ( 新規 継続 ) を 所属先のご担当者が代わって行う

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書 第 1 目的この手順書は山形県立中央病院医薬品等臨床試験受託研究取扱要綱 ( 以下 取扱要綱 という ) に基づいて山形県立中央病院治験審査委員会 ( 以下 本委員会 という ) の運用方法を定め それに基づく業務手順書を示すものである なお 製造販売後臨床試験においては 以下 治験 とあるのを 製造販売後臨床試験 と読み替えるものとする 第 2 本委員会の責務本委員会は全ての被験者の人権の保護

横浜市市民利用施設 予約システムガイドブック スポーツ施設編 予約システムについての問い合わせ先 インターネット 電話の操作方法 利用者登録についてはこちらへお問い合わせください 横浜市市民利用施設予約システムサービスセンター 220-0004 西区北幸 2-6-26 HI 横浜ビル 5F 759-3737 FAX 329-1368 お問い合わせは9:00~17:00( 年末年始を除く ) eメール

<4D F736F F D E814096CD8B5B8E8E8CB181408EF38CB18EE88F878F EF8FEA8EF38CB1816A92868B8F8F4390B DC58F49>

MMC 模擬試験会場受験の手順書 第 1 回模擬試験から第 4 回模擬試験までの 2 次対策模擬試験の解答用紙の返却は インターネットを利用して行います ここでは 模擬試験を 会場 で受験する場合の 具体的な手順を説明します 本手順 手続きは アドバイスの有無に関わらず共通となりますので 必ず手順 手続きを行ってください なお 本システムの利用に当たっては OS:Windows7 以上 ブラウザ :Internet

ここでは 志望動機書のダウンロードの手順について解説します < 注意点 > 市のホームページ 市職員の募集 に 郵送用の申込書類一式が掲載されていますが 郵送用は PDF 形式のため 電子申請では利用できません 下記手順で Word 形式の志望動機書を準備してください 1) 志望動機書は 市のホーム

ここでは 職員採用試験の申し込みを電子申請で行う手順について解説します 解説では 例として 職員採用試験 事務職 A を取り上げますが 他のどの区分についても同様の手順となります 志望動機書のダウンロード方法とダウンロードしたファイルについての手順を解説しています 申請に必要な利用者 ID の取得方法について解説しています 既にご自身の利用者 ID をお持ちの方は改めて取得する必要はありません 電子申請の入力手順および志望動機書の添付方法

京都府立医科大学附属病院

治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費

倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）

東京慈恵会医科大学 倫理審査申請システム利用ガイド 申請者編 平成 28 年 3 月版 目 次 1. システムの利用準備...- 3 - ( ア ) システムの起動...- 3 - ( イ ) ユーザー登録 ( 教員の方向 )...- 4 - ( ウ ) ユーザー登録 ( 職員の方 )...- 5 - ( エ ) パスワードの再作成...- 7 - ( オ ) ログイン...- 8 - ( カ )

Microsoft PowerPoint - 【e-Rad設定】研究者用（H30年度）二次新システム未対応

厚生労働科学研究費補助金の応募に係る 府省共通研究開発管理システム (e-rad) への 入力方法について < 注意事項 > e-radは平成 30 年 2 月 28 日 ( 水 ) から 新システムに移行しました ユーザビリティ改善の観点から 画面デザイン メニュー構成等が全面的に刷新されました 新システムのマニュアルは e-radポータルサイトに掲載しています 主な変更点についても記載しておりますので

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 1 目次 1. 目的と適用範囲...

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

Web-EDI 機能運用開始までの流れ Ver.1.03 平成 28 年 2 月 公益財団法人日本産業廃棄物処理振興センター情報処理センター

Web-EDI 機能運用開始までの流れ Ver.1.03 平成 28 年 2 月 公益財団法人日本産業廃棄物処理振興センター情報処理センター 目次 1.Web-EDI 機能運用開始までの流れ 3. 問題発生時の対応 (1)Web-EDI 機能 (2)Web-EDI 機能 利用事前準備 利用申込の流れ (3) デモシステムの利用 (4) 運用規程集及び各種申請書類等 (5) 各種コード表 (6) その他

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会 第 1 条 ( 目的 ) 1. 本手順書は 新光会治験審査委員会 ( 以下 委員会という ) において 医薬品及び医療機器 ( 以下 医薬品等という ) の治験の調査審議を実施するに当たり 薬事法 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) に基づく 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3

平成 28 年度健康診断について 基本健康診断 ( 一次検査 ) 健康保険組合は疾病予防事業として被保険者 被扶養者の皆様の健康診断を実施しています 健診種類 ( いずれかを選択 ) 生活習慣病健診 人間ドック 被保険者 対象者 対象年齢 ( 該当年度末日 (3 月 31 日 ) 基準 ) 年齢制限

平成 28 年度健康診断の お知らせと実施手順について 新日本有限責任監査法人健康保険組合は健康診断業務を株式会社バリュー HR に委託しています 1 平成 28 年度健康診断について 基本健康診断 ( 一次検査 ) 健康保険組合は疾病予防事業として被保険者 被扶養者の皆様の健康診断を実施しています 健診種類 ( いずれかを選択 ) 生活習慣病健診 人間ドック 被保険者 対象者 対象年齢 ( 該当年度末日

目次 電子申請を使用した申請の流れ 1ページ 申請書 ( 概算保険料申告書 ) の作成 2ページ 作成した申請書の送信 31ページ 状況照会 電子納付を行う 62ページ 返送書類の取得 74ページ お問い合わせ先 82ページ その他注意事項 83ページ 平成 30 年 6 月 1 日 Ver.1.5

労働保険概算保険料の申告 ( 継続 ) 電子申請操作マニュアル 目次 電子申請を使用した申請の流れ 1ページ 申請書 ( 概算保険料申告書 ) の作成 2ページ 作成した申請書の送信 31ページ 状況照会 電子納付を行う 62ページ 返送書類の取得 74ページ お問い合わせ先 82ページ その他注意事項 83ページ 平成 30 年 6 月 1 日 Ver.1.5 電子申請を使用した申請の流れ ~ 電子申請を使用した概算保険料の申告の手順

PowerPoint プレゼンテーション

電子申請 ( インターネット ) による申し込み 受付期間 :7 月 6 日 ( 金 ) から 8 月 2 日 ( 木 ) 申込受付期間になりましたら 所沢市 HP 内 職員採用情報 のページに電子申請専用ページへのリンクを作成します そこからお申込みください 電子申請の利用規約や注意事項に反したトラブルには対応しかねます また通信 機器障害などによるトラブルについては 一切責任を負いません ( おまけ

変更・加算届出一覧表（提出方法・必要書類）【訪問介護】

変更届のについて 山形市福祉推進部長寿支援課 届出の内容により 必要な書類やが異なりますので 以下をよく確認の上 提出漏れ等のないように書類を作成してください みなし指定事業所の変更届については 平成 30 年 3 月 31 日までの間 提出先が山形県 ( 村山総合支庁 ) の担当課となりますので 山形市への提出は不要です 必要書類等は県担当課へご確認ください 変更届一覧表 ( 必要書類 ) 訪問型サービス

本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2 本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2.

目次 1. 利用者登録の手順 P.3 2. Google Chrome の設定手順 P.5 3. WEB 申請システムデータ作成手順 P.7 4. ファイル一覧への図書等の添付 追加等の手順 P 補正時のファイルの添付方法 P 入力データ送信の手順 P 補正事項等

(H29.8.28 版 ) 目次 1. 利用者登録の手順 P.3 2. Google Chrome の設定手順 P.5 3. WEB 申請システムデータ作成手順 P.7 4. ファイル一覧への図書等の添付 追加等の手順 P.12 5. 補正時のファイルの添付方法 P.16 6. 入力データ送信の手順 P.14 7. 補正事項等のデータをメールにて受領する手順 P.22 8. パートナー管理の設定手順

(3) 事務連絡者ポータル画面が表示されます 2

事務連絡者ポータルサイトご利用マニュアル 1. システムログイン (1) 下記 URL にアクセス ( 会員事務連絡者ポータル画面 下記 URL をクリックして事務連絡者 ポータルサイトに入ることができます ) https://member.jira-net.or.jp/membermanage/account/login (2) ログイン画面にて事務連絡者用 ID パスワードを入力し ログイン ボタンクリック

文書管理番号

プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準