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1 難病の患者に対する医療等に関する法律案の概要法案提出の趣旨 持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律に基づく措置として 難病の患者に対する医療費助成 ( 注 ) に関して 法定化によりその費用に消費税の収入を充てることができるようにするなど 公平かつ安定的な制度を確立するほか 基本方針の策定 調査及び研究の推進 療養生活環境整備事業の実施等の措置を講ずる ( 注 ) 現在は法律に基づかない予算事業 ( 特定疾患治療研究事業 ) として実施している 法律案の概要 (1) 基本方針の策定 厚生労働大臣は 難病に係る医療その他難病に関する施策の総合的な推進のための基本的な方針を策定 第 4 条関係 (2) 難病に係る新たな公平かつ安定的な医療費助成の制度の確立 都道府県知事は 申請に基づき 医療費助成の対象難病 ( 指定難病 ) の患者に対して 医療費を支給 第 5 条第 1 項関係 指定難病に係る医療を実施する医療機関を 都道府県知事が指定 第 14 条 ~ 第 26 条関係 支給認定の申請に添付する診断書は 指定医が作成 第 6 条第 1 項関係 都道府県は 申請があった場合に支給認定をしないときは 指定難病審査会に審査を求めなければならない 第 7 条第 2 項 第 8 条関係 医療費の支給に要する費用は都道府県の支弁とし 国は その 2 分の 1 を負担 第 31 条第 1 項関係 (3) 難病の医療に関する調査及び研究の推進 国は 難病の発病の機構 診断及び治療方法に関する調査及び研究を推進 第 27 条第 1 項関係 (4) 療養生活環境整備事業の実施 都道府県は 難病相談支援センターの設置や訪問看護の拡充実施等 療養生活環境整備事業を実施できる 第 28 条 第 29 条関係 施行期日 平成 27 年 1 月 1 日 附則第 1 条 児童福祉法の一部を改正する法律案 ( 小児慢性特定疾病の患児に対する医療費助成の法定給付化 ) と同日 1

2 難病及び小児慢性特定疾病の新たな医療費助成制度について 医療費助成の対象疾患の拡大 対象疾患 ( 指定難病の要件に該当する疾患は対象とする ) 難病 :56 疾患 約 300 疾患 ( 現時点で想定される疾患数 ) 小慢 :514 疾患 約 600 疾患 ( 現時点で想定される疾患数 ) 受給者数難病 + 小慢 : 約 89 万人 ( 平成 23 年度 ) 約 165 万人 ( 平成 27 年度 )( 試算 ) 難病 : 約 78 万人 ( 平成 23 年度 ) 約 150 万人 ( 平成 27 年度 )( 試算 ) 小慢 : 約 11 万人 ( 平成 23 年度 ) 約 14.8 万人 ( 平成 27 年度 )( 試算 ) 委員会報告書の考え方に基づく医療費助成の事業規模 ( 試算 ) 年度平成 23 年度 ( 実績 ) 平成 25 年度 ( 見込 ) 平成 27 年度 ( 試算 ) 総事業費約 1,440 億円約 1,600 億円約 2,140 億円 難病 事業費 ( 国費 ) 約 1,190 億円 ( 約 280 億円 ) 約 1,340 億円 ( 約 440 億円 ) 約 1,820 億円 ( 約 910 億円 ) 小慢 事業費 ( 国費 ) 約 250 億円 ( 約 125 億円 ) 約 260 億円 ( 約 130 億円 ) 約 320 億円 ( 約 160 億円 ) 2

3 特定疾患治療研究事業の対象疾患受給者証所持者数一覧 疾患番号 疾患名 実施年月日 受給者証所持者数 1 ベーチェット病 昭和 47 年 4 月 18,451 2 多発性硬化症 昭和 48 年 4 月 16,140 3 重症筋無力症 昭和 47 年 4 月 19,009 4 全身性エリテマトーデス 59,553 5 スモン 1,608 6 再生不良性貧血 昭和 48 年 4 月 10,148 7 サルコイドーシス 昭和 49 年 10 月 22,161 8 筋萎縮性側索硬化症 8,992 9 強皮症 皮膚筋炎及び多発性筋炎 45, 特発性血小板減少性紫斑病 23, 結節性動脈周囲炎 昭和 50 年 10 月 8, 潰瘍性大腸炎 133, 大動脈炎症候群 5, ビュルガー病 7, 天疱瘡 5, 脊髄小脳変性症 昭和 51 年 10 月 25, クローン病 34, 難治性肝炎のうち劇症肝炎 悪性関節リウマチ 昭和 52 年 10 月 6, パーキンソン病関連疾患 116,536 1 進行性核上性麻痺 平成 15 年 10 月 2 大脳皮質基底核変性症 平成 15 年 10 月 3 パーキンソン病 昭和 53 年 10 月 21 アミロイドーシス 昭和 54 年 10 月 1, 後縦靭帯骨化症 昭和 55 年 12 月 32, ハンチントン病 昭和 56 年 10 月 モヤモヤ病 ( ウイリス動脈輪閉塞症 ) 昭和 57 年 10 月 14, ウェゲナー肉芽腫症 昭和 59 年 1 月 1, 特発性拡張型 ( うっ血型 ) 心筋症 昭和 60 年 1 月 24, 多系統萎縮症 11,797 1 線条体黒質変性症 平成 15 年 10 月 2 オリーブ橋小脳萎縮症 昭和 51 年 10 月 3 シャイ ドレーガー症候群 昭和 61 年 1 月 28 表皮水疱症 ( 接合部型及び栄養障害型 ) 昭和 62 年 1 月 膿疱性乾癬 昭和 63 年 1 月 1, 広範脊柱管狭窄症 昭和 64 年 1 月 4,741 疾患番号 疾患名 実施年月日 受給者証所持者数 31 原発性胆汁性肝硬変 平成 2 年 1 月 19, 重症急性膵炎 平成 3 年 1 月 1, 特発性大腿骨頭壊死症 平成 4 年 1 月 14, 混合性結合組織病 平成 5 年 1 月 9, 原発性免疫不全症候群 平成 6 年 1 月 1, 特発性間質性肺炎 平成 7 年 1 月 7, 網膜色素変性症 平成 8 年 1 月 26, プリオン病 平成 14 年 6 月統合 クロイツフェルト ヤコブ病 平成 9 年 1 月 2 ゲルストマン ストロイスラー シャインカー病 平成 14 年 6 月 3 致死性家族性不眠症 平成 14 年 6 月 39 肺動脈性肺高血圧症 平成 10 年 1 月 1, 神経線維腫症 平成 10 年 5 月 3, 亜急性硬化性全脳炎 平成 10 年 12 月 バッド キアリ (Budd-Chiari) 症候群 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 1, ライソゾーム病 平成 14 年 6 月統合 ファブリー病 平成 11 年 4 月 2 ライソゾーム病 平成 13 年 5 月 45 副腎白質ジストロフィー 平成 12 年 4 月 家族性高コレステロール血症 ( ホモ接合体 ) 平成 21 年 10 月 脊髄性筋萎縮症 平成 21 年 10 月 球脊髄性筋萎縮症 平成 21 年 10 月 慢性炎症性脱髄性多発神経炎 平成 21 年 10 月 2, 肥大型心筋症 平成 21 年 10 月 2, 拘束型心筋症 平成 21 年 10 月 ミトコンドリア病 平成 21 年 10 月 リンパ脈管筋腫症 (LAM) 平成 21 年 10 月 重症多形滲出性紅斑 ( 急性期 ) 平成 21 年 10 月 黄色靱帯骨化症 平成 21 年 10 月 1,632 間脳下垂体機能障害 (PRL 分泌異常症 ゴナ 56 ドトロピン分泌異常症 ADH 分泌異常症 下垂平成 21 年 10 月体性 TSH 分泌異常症 クッシング病 先端巨大 15,017 症 下垂体機能低下症 ) 合計 778,178 平成 23 年度末現在 出典 : 衛生行政報告例 対象疾患は平成 23 年 4 月 1 日現在における対象疾患である 3

4 難病の定義 難病 発病の機構が明らかでなく 治療方法が確立していない 希少な疾病であって 長期の療養を必要とするもの 患者数等による限定は行わず 他の施策体系が樹立されていない疾病を幅広く対象とし 調査研究 患者支援を推進 指定難病 難病のうち 以下の要件の全てを満たすものを 医療費助成の対象患者の置かれている状況からみて良質かつ適切な医療の確保を図る必要性が高いものとして 厚生科学審議会 ( 第三者的な委員会 ) の意見を聴いて厚生労働大臣が指定 患者数が本邦において一定の人数 ( 注 ) に達しないこと 客観的な診断基準 ( 又はそれに準ずるもの ) が確立していること ( 注 ) 人口の 0.1% 程度以下であることを厚生労働省令において規定する予定 4

5 既認定患者における難病の新たな自己負担について 現行経過措置 (3 年間 ) 原則 ( 1) ( 単位 : 円 ) ( 単位 : 円 ) ( 単位 : 円 ) 参考 障害者医療 ( 更生医療 ) 自己負担割合 :3 割自己負担割合 :2 割自己負担割合 :2 割自己負担割合 :1 割 ( 単位 : 円 ) 重症患者 (81,418 人 10.4%) 3 A 階層 (186,421 人 23.8%) 市町村民税非課税 外来入院外来 + 入院外来 + 入院外来 + 入院 0 0 一般 0 0 軽症者も助成対象 低所得 Ⅰ 市町村民税非課税 ~ 本人年収 80 万 低所得 Ⅱ 市町村民税非課税本人年収 80 万超 ~ 2,500 5,000 現行の重症患者 2,500 人工呼吸器等装着者 軽症者 ( 2) は助成対象外 低所得 Ⅰ 市町村民税非課税 ~ 本人年収 80 万 低所得 Ⅱ 市町村民税非課税本人年収 80 万超 ~ 一般 高額かつ長期 2,500 2,500 5,000 5,000 人工呼吸器等装着者 低所得 Ⅰ 市町村民税非課税 ~ 本人年収 80 万 低所得 Ⅱ 市町村民税非課税本人年収 80 万 1~ 一般 重度かつ継続 2,500 2,500 5,000 5,000 B 階層 (~ 年収 165 万 ) (115,504 人 14.7%) C 階層 (~ 年収 180 万 ) (19,236 人 2.5%) D 階層 (~ 年収 220 万 ) (36,399 人 4.6%) E 階層 (~ 年収 300 万 ) (88,076 人 11.2%) F 階層 (~ 年収 400 万 ) (75,059 人 9.6%) 2,250 4,500 3,450 6,900 4,250 8,500 5,500 11,000 9,350 18,700 一般所得 Ⅰ 市町村民税課税以上約 7.1 万未満 ( 年収約 160~ 約 370 万 ) 5,000 5,000 1,000 一般所得 Ⅰ 市町村民税課税以上約 7.1 万未満 ( 年収約 160~ 約 370 万 ) 10,000 5,000 1,000 中間所得 Ⅰ 市町村民税課税以上 3 万 3 千円未満 中間所得 Ⅱ 市町村民税 3 万 3 千円以上 23 万 5 千円未満 医療保険における高額療養費の自己負担限度額 高額療養費適用の場合例 :44,400 ( 多数回該当 ) 5,000 10,000 G 階層 ( 年収 400 万 ~) (181,762 人 23.2%) 11,550 23,100 一般所得 Ⅱ 市町村民税約 7.1 万以上約 25.1 万未満 ( 年収約 370~ 約 810 万 ) 上位所得市町村民税約 25.1 万以上 ( 年収約 810 万 ~) 10,000 20,000 一般所得 Ⅱ 市町村民税約 7.1 万以上約 25.1 万未満 ( 年収約 370~ 約 810 万 ) 上位所得市町村民税約 25.1 万以上 ( 年収約 810 万 ~) 20,000 10,000 30,000 20,000 一定所得市町村民税 23 万 5 千円以上 自立支援医療の対象外 ( 医療保険による給付 ) 例 :83,400 ( 多数回該当 ) 20,000 食費 : 負担限度額内で自己負担食費 :1/2 を自己負担食費 : 全額自己負担 食費 : 全額自己負担 ( 参考 ) 健康保険における入院時の食費 一般世帯 :260 円 / 食 ( この他 所得等に応じ 210 円 160 円 100 円 ) 1 新規認定患者については 原則の負担限度額が当初から適用される 2 症状の程度が重症度分類等で一定以上に該当しない者 ( 経過措置期間中は医療費助成の対象となるが 経過措置終了後は高額な医療費が継続して必要な患者を除き 医療費助成の対象外 ) 3 ( ) 内の数値は 平成 23 年度における受給者数及び全受給者 (783,875 人 ) に対する構成割合 5

6 新制度導入による難病の医療費の自己負担額について ( 試算 ) 新制度導入による 1 月当たり自己負担額の変化 現行制度平均自己負担額約 4,800 円 新制度 ( 平成 27 年度 ) 平均自己負担額約 3,200 円 既認定者約 1,300 円新規認定者約 11,900 円 既認定者約 2,900 円新規認定者約 3,800 円 * 試算の前提条件 平成 23 年 10 月から平成 24 年 9 月診療分のレセプト情報 特定健診等情報データベース (NDB) を用いて 現行制度から新制度に移行した場合を仮定し 患者一人当たりの自己負担増減額を試算 参考 他制度における 1 月当たりの平均自己負担額〇障害者医療 ( 更生医療 ) 約 3,200 円 後期高齢者医療 (75 歳以上の高齢者 ) 約 6,300 円 障害者医療 ( 更生医療 ) における平均自己負担額については 肢体不自由者の人工関節置換術など一時的な手術等の治療のみを受ける者を除くため 福祉行政報告例により平均受診月数が 6 ヶ月以上と推計される障害のある者について算出 ( 出典 ) 厚生労働省健康局疾病対策課調べ 6

7 難病対策に係る法律の施行について 2013 年度 ( 平成 25 年度 ) 2014 年度 ( 平成 26 年度 ) 2015 年度 ( 平成 27 年度 ) 予算案閣議決定 ( 自己負担の軽減措置を含む ) 2 月 法案提出 ( 予算関連 ) 通常国会 制度の大枠が決定 新法成立 制度の運用を決定 政省令等による医療費助成支給の手続等の決定 第三者的な委員会において対象疾患の選定や重症度分類等の策定を行う 制度の詳細 運用を決定 準備期間 の既患存者疾が患対 + 象新規疾患 ( 先行分 ) 1 月 第一次実施 前倒し実施 準備期間 新規疾患の一部を前倒しで実施 者新が規対疾象患 ( 先行分以外 ) の患 夏 第二次実施 完全実施 平成 27 年 1 月 ~: 既存疾患と新規疾患 ( 先行分 ) について 新たな医療費助成を実施 新規疾患の指定には十分な準備期間が必要であり 平成 27 年夏から新たな制度の実施が想定されるが できるだけ早い時期からの実施が望まれることから 既存疾患と新規疾患の一部については 平成 27 年 1 月から前倒しで医療費助成を実施 平成 27 年夏 ~: 新規疾患すべてについて 新たな医療費助成を実施 新規疾患すべてについて 平成 27 年度の夏から医療費助成を実施 7

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