患者様 / 介護者様向けマニュアル 最終ページに必要事項をご記入の上 患者様又は介護者様へお渡しください

目次 1. はじめに 2 2. 使用目的 効能又は効果 適応疾患 2 3.SNaP の構成品の名称 4 4. 医療機関への連絡又は外来受診が必要な場合 5 5. 患者様又は介護者様に行っていただく事 ( 観察 確認事項 ) 13 6.Q&A 19 7. 緊急時連絡先 25 1

1. はじめに SNaP 陰圧閉鎖療法システム ( 以下 SNaP とする ) を安全に 正しくお使いいただく為に SNaP をご使用される患者様及び介護者様は 必ず本書をお読み下さい SNaP を使用中は 受診している医療機関の指示に従ってください 不具合や異常等が発見された場合 ( 詳細は P13 5. 患者様又は介護者様に行っていただく事 ( 観察 確認事項 ) をご参照ください ) は 医療機関へ連絡し 指示に応じて受診してください 2. 使用目的 効能又は効果 適応疾患 使用目的 効能又は効果 SNaP は 局所陰圧閉鎖療法 を行う医療機器です 糖尿病性の潰瘍や褥瘡 ( じょくそう = 床ずれ ) などの治りにくいキズ ( 難治性創傷 : なんちせいそうしょう ) に 医療用のスポンジを置いて被覆材 ( ひふくざい ) で密閉します そして連結チューブを接続し 吸引機器で吸引してキズの治りを促進する治療法です SNaP は バネ式の吸引機器で滲出液 ( キズからにじみ出る液体 ) を吸い出し 細胞を刺激して血流を良くすることで 肉芽 ( にくげ ) という新しい組織の形成を促進し キズの治りを促します 適応疾患 従来の治療法では治りにくいキズ ( 難治性創傷 ) 2

難治性創傷とは? 糖尿病や血管の障害が原因で生じた四肢 ( 主に足 ) の潰瘍や床ずれなど 慢性化した治りにくいキズのことです 明確な定義はありませんが 通常 新しい外傷や手術後の縫合したキズは1~2 週間で治ることが多く 急性創傷 と呼ばれています これに対して2 ~3 週間以上経っても治らないキズは 慢性創傷 と呼ばれ 治りにくいキズ = 難治性創傷 として扱われます 例えば 糖尿病性の潰瘍や床ずれは 高齢の方が多く かつ全身の血行が悪いことが多いため キズを治す体の仕組みが低下し キズが治りにくくなります このため難治性創傷は 高齢化や生活習慣病の増加により増える傾向にあります 3

SNaP 陰圧閉鎖療法システム ３ SNaP の構成品の名称 ❶ SNaP カートリッジ ❶ キズに陰圧をかける吸 引 器 で ま た 滲 出 液 を 貯 め る 容 器 で す ３-125 mmhg -100 mmhg -75 mmhg 種 類 あ り そ れ ぞ れ 陰 圧のレベルが 異なりま す 創傷の状態に応じて医療機関がどれを使用する か選択します ❷ アラームクリップ付ストラップ カートリッジを取り付け 足や腕に装着するための ストラップです カートリッジが満杯になった時や リーク 漏れ があった際にアラームが鳴る機能等 が付いています ❷ ❸ ❹ ❸ 連結チューブ カートリッジとキズを覆うドレッシングを接 続するチューブです このチューブを介して キズに陰圧がかかり 同時に滲出液がカート リッジ内に回収されます ❹ ドレッシング(被覆材) ❺ ❺ フォーム キズにフォームを置き 上から覆 キズの上に置き 陰圧をキズ全体にかけ う被覆材です キズ周囲の皮膚も るために使用します キズの大きさ 形 覆い 密閉状態を作ります に合わせて裁断して使用します 4

4. 医療機関への連絡又は外来受診が必要な場合 ご自宅で 又は外出中に以下の事象が発生した際には かかりつけの 医療機関へ連絡し 指示に従い外来を受診してください 1 SNaP の交換予定日以外の日に 急激に滲出液が排出され 容量表示ライン ( 緑 ) の下縁が 45ml 以上に位置している場合 使用開始時 / 交換時 容量表示ライン ( 緑 ) が 45mL 以上に位置している状態 容量表示ライン ( 緑 ) の下縁 このライン以上になったら連絡 受診してください! 45ml 通常 創傷から出る滲出液は 淡黄色や 淡茶色 淡赤色等をしています 使用開始時 もしくは交換時には カートリッジ内の容量表示ライン ( 緑 ) の下縁 ( 緑のライン ) が カートリッジの目盛約 10mL の位置にあります 滲出液が貯まると カートリッジに入っているゲル化剤で滲出液がゲル状になります 急激に滲出液が排出されると カートリッジ内に入りきらず キズがふやけて悪化する可能性があります! 急激に滲出液が排出されると カートリッジ内に入りきら ず キズがふやけて悪化する可能性があります 5

2 カートリッジが満杯か 又はリーク ( 漏れ ) により カー トリッジの動作終了ライン ( 赤 ) が表示され アラームク リップ付ストラップのアラーム音が発生した場合 動作終了ライン ( 赤 ) の表示 正常に吸引されている状態 カートリッジが満杯の状態 ここが ( 赤 ) になったら連絡 受診してください! 正常に陰圧がかかっている状 態では カートリッジの上部 は透明です カートリッジが容量を超えた場合 又はリーク ( 漏れ ) により カートリッジの容量表示ライン ( 緑 ) が最上部まで達した場合 動作終了ライン ( 赤 ) が表示されます 6

アラーム音の発生 ピーッピーッ 拡大 アラームマーク 液晶画面の表示 液晶画面の説明 アラームマークの表示 カートリッジの動作終了ライン ( 赤 ) が見えるようになるとアラーム音が発生します また アラームクリップ付ストラップの液晶画面にアラームマークが表示されます アラームを解除した状態 アラーム音は 15 秒ごとに 5 分間作動します 5 分後 又はアラーム解除ボタンを 1 回押すと 30 分間アラームが停止し アラームマークに 印が表示されます 30 分経過すると再度 15 秒ごとに 5 分間アラーム音が作動します 放置すると SNaP が正しく作動せず キズが悪化する可 能性があります ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください 7

3 アラームクリップ付ストラップの液晶画面に電源マーク が表示されない場合 液晶画面の表示 正常な状態 液晶画面の説明電源が入り 正しく作動している場合 電源マークが点灯 点滅しています * 正常に作動している際は 電源マークのみ表示 ( 点灯 点滅 ) しています 液晶画面に電源マークが表示されない場合は カートリッジが正しくアラー ムクリップに入っていない 電池切れ 故障 等が考えられます 液晶画面に電源マークが表示されていない場合 ただちに 医療機関へ連絡して指示に従ってください 4 アラームクリップ付ストラップの液晶画面にバッテリー マークが表示された場合 液晶画面の表示 バッテリーマークが表示される 液晶画面の説明 バッテリー不足! バッテリーは通常の使用で約 10 週間持ちます バッテリーの残りが少なくなるとバッテリーマークが表示されます 表示後は 約 5 日間作動可能です バッテリーマークが表示された場合は医療機関の指示に 従ってください 8

5 連結チューブ内 及びカートリッジ内に濃い赤色の滲出 液が急激に出てきた場合 何らかの原因によりキズからの急激な出血が考えられます ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください 濃い赤色 淡赤色淡黄色淡茶色 6 急激にキズの痛みが増強した場合 感染やキズの悪化などが考えられま す ただちに医療機関へ連絡して指示 に従ってください 7 SNaP を使用しているキズの周囲に赤みや腫れ 熱感 かゆみ等が急激に出現した場合 又は発熱 呼吸が苦し い 気分が悪いなどの異常があった場合 感染症や製品のアレルギー反応等が考えられます ただちに 医療機関へ連絡して指示に従ってください 9

8 連結チューブ内に血の塊などによる詰まりが認められ キズに使用しているフォームが膨らんで張りがなく 覆っているドレッシング ( 被覆材 ) がぶよぶよと浮いているような状態になった場合 連結チューブの詰まりによって滲出液を吸引することができず 陰圧状態を保つことができていない可能性があります また 連結チューブ内に詰まりが見られなくても フォームが膨らんでいる場合は 何らかの原因によりSNaPが適切に作動していない可能性があります ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください 正常な状態 硬く張りがある 正常でない状態 膨らんで張りがない 連結チューブ内に詰まりがある 10

9 連結チューブがカートリッジから抜けてしまった ド レッシング ( 被覆材 ) が剥がれてしまったなど SNaP が 正しく作動しない状況になった場合 期待する治療効果が得られず キズが悪化する可能性があり ます ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください 連結チューブが抜けてしまった状態 被覆材がはがれてしまった状態 11

10 外来受診日の予定を忘れたり 用事が出来たなどの理 由で SNaP の定期交換を行わなかった場合 または交 換できないと予想される場合 SNaPは 基本的に週に 2 回以上の交換が必要です 交換予定日に受診できない場合 又は受診できなかった場合は ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください 11 SNaP の構成品のいずれかが破損した場合 例 ) カート リッジが割れた 連結チューブが切断された ドレッシ ング ( 被覆材 ) に穴が開いた等 S N a P が正しく作動せず キズが悪化する可能性があります ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください 12

5. 患者様又は介護者様に行っていただく事 ( 観察 確認事項 ) 最低 8 時間ごとに観察及び確認 ( 朝 昼 夕 / 寝る前などに 各 1 回 ) を行ってください 患者様又は / 及びご家族等の介護者様には SNaP が正常に作動しているか 異常が発生していないか 適宜観察していただく必要があります 異常があった際には 4. 医療機関への連絡又は外来受診が必要な場合 (P5 ~ P12) を参照し かかりつけの医療機関へ連絡又は外来を受診し指示に従ってください 医師の指示がない限り 観察 確認以外のことは行わないでください 不明な点がある際には自己判断で処置をせず 必ず医療機関へ相談してください ( キズが悪化する可能性があります ) 13

1 SNaP が正常に作動し 適切な陰圧状態が保たれている ことを確認してください * カートリッジの容量表示ライン ( 緑 ) が素早く動くことなく リーク ( 漏れ ) や急激な滲出液の排出がないことを観察してください 正常な状態 容量表示ライン ( 緑 ) が固定されている 2 アラームクリップ付ストラップの液晶画面に電源マー クが表示され 点灯 点滅していることを確認してくだ さい 液晶画面の表示 正常な状態 液晶画面の説明電源が入り 正しく作動している場合 電源マークが点灯 点滅しています * 正常に作動している際は 電源マークのみ表示 ( 点灯 点滅 ) しています 液晶画面に電源マークが表示されない場合は カートリッジが正しくアラー ムクリップに設置されていない 電池切れ 故障 等が考えられます 14

3 アラームクリップ付ストラップの液晶画面にバッテリー マークが表示されていないことを確認してください 液晶画面の表示 バッテリーマークが表示される 液晶画面の説明 バッテリー不足! バッテリーは通常の使用で約 10 週間持ちます バッテリーの残りが少なくなるとバッテリーマークが表示されます 表示後は 約 5 日間作動可能です 4 ドレッシング ( 被覆材 ) に触れるとフォームに硬く張りが あり 正常に吸引されていることを確認してください 初回使用時又は交換時の状態と比較して ドレッシング及びフォームが膨らみ 柔らかくなっている場合は 陰圧のリーク ( 漏れ ) など SNaPが正常に機能していない可能性があります 放置すると感染やキズの悪化を引き起こす可能性があります! 正常な状態 硬く張りがある 正常でない状態 膨らんで張りがない 15

5 カートリッジの容量表示ライン ( 緑 ) の下縁が45mL 以下であること 動作終了ライン ( 赤 ) がカートリッジの一番上に表示されていないこと アラーム音が発生していないことを確認してください 容量表示ライン ( 緑 ) が 45mL 以上に位置している状態 カートリッジが満杯の状態 45ml 液晶画面の表示 液晶画面の説明 アラームマークの表示 カートリッジの動作終了ライン ( 赤 ) が見えるようになるとアラーム音が発生します また アラームクリップ付ストラップの液晶画面にアラームマークが表示されます アラームを解除した状態 アラーム音は 15 秒ごとに 5 分間作動します 5 分後 又はアラーム解除ボタンを 1 回押すと 30 分間アラームが停止し アラームマークに 印が表示されます 30 分経過すると再度 15 秒ごとに 5 分間アラーム音が作動します 16

6 キズの周囲に赤み はれ 熱感などがないか観察して ください 7 カートリッジ内及び連結チューブ内に濃い赤色の滲出 液 ( 出血 ) が急激に溜まっていないか確認してくださ い 濃い赤色 淡赤色淡黄色淡茶色 17

8 ドレッシング ( 被覆材 ) の周りから滲出液の漏れがない か観察してください 9 発熱や気分不快など いつもと違う体調の変化がない か観察してください 10 連結チューブ内が 血の塊や他の固形物によって閉塞し ていないか観察してください 18

6.Q & A Q 1 家ではどのように過ごせば良いですか? A 1 医療機関の指示に従い 通常通りの日常生活を送ってくださ い 就寝時には ドレッシング部 連結チューブ 及びカートリッ ジの圧迫や連結チューブのねじれを起こさない姿勢になるよ う注意してください カートリッジが圧迫されている Q 2 いつも心がけておくことは? A 2 毎日最低 8 時間ごとに SNaP が正しく作動しているか キズやキズの周囲 全身に異常がないか観察 確認をしてください 観察事項は医療機関の指示に従ってください また 本書の 5. 患者様又は介護者様に行っていただく事 ( 観察 確認事項 )( P 1 3 ~ P18) をご参照ください 19

Q 3 歩行はできますか? A 3 SNaP の装着部位によりますが 原則可能です 使用中は装着部位及び SNaP 本体をぶつけないように気を付けてください SNaP が歩行の妨げになる部位に装着されている場合は 医療機関の指示に従ってください Q 4 お風呂やシャワーに入っても大丈夫ですか? A 4 SNaP には防水機能がありません そのため水に浸かる 水がかかる等の行為は避けてください お風呂やシャワーの際には ドレッシング部とカートリッジが濡れないようにビニールやラップ等で覆ってください 20

Q 5 旅行には行っても良いですか? A 5 SNaP は基本的に週に 2 回以上の交換が必要です また何 か異常があった際には外来受診が必要となります 遠方へ お出かけの際には医療機関の指示に従ってください Q 6 運動はしても良いですか? A 6 カートリッジを固定するアラームクリップが外れるほどの激しい運動は避けて下さい また ドレッシングの剥がれ 連結チューブのねじれ 折れ曲がりが起こるような動作は避けて下さい 21

Q 7 SNaP の作動状況には問題ありませんが いつもよ りキズの痛みが強い 体調が悪いなどの変化があっ た場合はどうすれば良いですか? A 7 かかりつけの医療機関へ連絡し 医療機関の指示に従って ください Q 8 ストラップがきついのですが 緩めて良いですか? A 8 ストラップがきつすぎると 血流障害を引き起こす可能性があります 適度に緩めてください ストラップの付け方は医療機関の指示に従ってください 22

Q 9 カートリッジがアラームクリップから外れてしまいま した どうしたら良いですか? A 9 アラームクリップから外れても カートリッジの破損やドレッシングの剥がれがなければ陰圧状態は持続します しかし外れた状態ではアラームクリップのアラーム機能が作動しません カートリッジは ストラップのアラームクリップの中心に正しく設置する必要があります 正しく設置された場合は 電源マークが表示されますが 設置場所がずれている場合は何も表示されません 外れた際の対処方法は医療機関の指示に従ってください 不明な場合は医療機関へ連絡し 指示に従ってください 適切に設置されていない場合電源マーク非表示 カートリッジが適切に設置されていない状態 ( 電源 OFF の状態 ) 適切に設置されている場合電源マーク表示 カートリッジが適切に設置されている状態 ( 電源 ON の状態 ) 23

Q 10 他の治療や検査等を行う際に注意が必要なこと はありますか? A 10 SNaP は磁気共鳴システム (MRI) 及び高圧酸素治療室 (HBO) の室内では使用できません SNaP 使用中に MRI や HBO の予定が入った際には 医療機関の指示に従ってください その他の治療 検査等についてはその都度 医療機関の指示に従ってください 24

7. 緊急時連絡先 医療機関の名称 診療科 緊急時電話番号 担当医師の名前 販売名 :SNaP 陰圧閉鎖療法システム 医療機器承認番号 :22400BZX00460000 製造販売業者 : センチュリーメディカル株式会社東京都品川区大崎 1 丁目 11 番 2 号 TEL:03-3491-1785 FAX:03-3491-1857 http://www.cmi.co.jp 外国製造業者 : スピラキュア社 (Spiracur.Inc.) 国名 : アメリカ合衆国 25

Smart Negative Pressure