平成 30 年度 事業計画書
目 次 頁 公 1 希少疾病治療薬の開発 創薬技術 戦略に関する研究及びそれらに係る 情報提供活動 ア研究助成事業 ( 公募 ) 1 創薬基盤推進研究事業 1 イ調査研究事業 1 1. 一般事業委員会 1 2. 運営委員会 1 3. 医療ニーズ調査班 2 4. 創薬技術調査班 2 5. 技術移転促進ワーキンググループ 3 6. バイオ医薬検討ワーキンググループ 3 ウセミナー等の開催 4 1. 情報提供調査班 4 収 1 創薬研究等基盤整備事業 ア研究資源供給事業 5 イ動物実験実施施設外部評価認証事業 5 ウ技術移転事業 5 1. 厚生労働大臣認定 TLO 事業 5 2. 技術契約支援事業 5 エ出版事業 5
公 1 希少疾病治療薬の開発 創薬技術 戦略に関する研究及びそれらに係る情報提供活動 ア研究助成事業 ( 公募 ) 創薬基盤推進研究事業 ( 官民共同研究関連事業 ) 国立医薬品食品衛生研究所との研究委託事業により 官民共同研究の運営 推進を図っていく 研究委託事業を推進するマッチングの環境の整備として 成果発表会等を開催し 各種情報提供を実施する 創薬基盤推進研究事業 ( 研究委託事業 ) 研究目的 : 希少疾患等医療上未充足の疾患領域の治療薬等の開発に資する技術動向 海外動向 医療ニーズ動向等に関する調査研究を実施し その成果を幅広く発信することにより 新規な治療薬や医療技術等の開発におけるアカデミア等と医薬品関連企業との連携を強化 加速させる 研究課題名 : 革新的な治療薬の創出に向けた創薬ニーズ等調査研究日本医療研究開発機構研究委託費により 標記研究課題の 2 年目の各種調査研究及び情報提供を実施する イ調査研究事業 1. 一般事業委員会 (1) 各種調査研究及び情報提供についての課題の検討 1) 各調査班 WG からの情報及び課題の共有 2) 各委員会委員の選出および各調査班 WG のメンバーの承認 3) 講演会の企画 運営に対する協力賛助会員全体を対象に実施し アカデミア 企業の研究者 規制当局等から講師を迎え 創薬等に関連する情報 話題提供と質疑の場を提供する 4) ホームページの運営に対する検討 5) 各種情報交換の場 2. 運営委員会 (1) 各種調査研究及び情報提供活動の調整 1) 一般事業委員会の議題等の検討 2) 調査研究及び情報提供活動に関する課題の抽出 3) 調査研究テーマの検討 調整及び調査班活動の調整 4) 講演会の企画立案 調整 5) ホームページの運営に対する課題の抽出 - 1 -
3. 医療ニーズ調査班目的 : 新たな創薬が必要とされる疾患領域を明らかにし 創薬を企図する際の医療ニーズがどこにあるかを明らかにする 活動テーマ : 平成 25 年度に一般社団法人日本神経治療学会と共同で実施した 神経疾患に関する医療ニーズ調査 から 5 年を経て新たな治療薬や新たな医療技術の開発の進展を把握するため 60 神経疾患に対する 2 回目の医療ニーズ ( 治療満足度 薬剤貢献度 ) 調査を 当該学会と共同で継続調査を実施し 難病の多い神経疾患の医療ニーズの変化を明らかにする 併せて アルツハイマー病の神経内科医に対するアンケート調査を行い 平成 29 年度実施のアルツハイマー病に関するヒアリング調査の検証を行う 具体的な活動 : 学会のプロジェクトメンバーと合同の班会議を原則月 1 回開催する アンケート調査項目の検討 効率的な調査方法の検討 アンケートの実施 アンケート結果の分析を行う 日本神経治療学会の役員 評議員 学会員などの専門医を対象にインターネットを利用した Web アンケート調査を実施する 年度末の 10 月くらいから報告書を作成する 4. 創薬技術調査班 目的 : 新規創薬 医療技術 研究資源 オープンイノベーション等の連携体制 に関する最新かつタイムリーな情報を国内外より入手し 日本発の新薬や新規医療技術の開発に向けてその課題と解決策を考察し 関連研究機関や行政に対し 提言を行う 活動テーマ : 創薬への医療ビッグデータや AI 等 ICT 技術の利活用 並びに新規創薬モダリティ技術およびその基盤技術の最新動向 患者レポジトリ整備等の産学連携 新規創薬 医療技術に関連するガイドライン等に関する調査具体的な活動 : 国内技術 WG 規制動向 WG 国外調査 WG の 3 つの WG を設置し 各 WG のメンバーを募集する 平成 30 年度は 国内技術 WG と規制動向 WG で国内の動向を中心に調査を行う 平成 29 年度までに HS 財団で実施した創薬技術に関する調査を更に - 2 -
技術面で深化する方向に発展させ かつ 規制動向にも眼を向け 国内の専門機関や専門家へのヒアリング調査を実施する 調査に当たっては 4~7 月に WG 会議を毎月開催 変化の大きい当該分野の最新技術動向や行政 産業界の動向を考慮してヒアリング調査先を選定すると共に ヒアリング実施項目についてもより精度が高い情報が得られるように策定 8~12 月にヒアリングを実施する 調査結果は 年度末に報告書として取り纏め 財団ホームページに掲載し 広く関係者に活用されるよう配慮する 国外調査 WG は国内専門家を招いての勉強会を 5 乃至 6 回開催して情報収集を行い 平成 31 年度の国外調査の調査内容と訪問先の検討に資する 5. 技術移転促進ワーキンググループ目的 : 交流 を基本理念として バイオベンチャー 各種 TLO と HS 財団の会員の研究者 開発 企画担当者 経営責任者等の活発な技術情報交換を通じて バイオ技術の移転が迅速かつ的確に推進されることを目的とする 具体的な活動 : バイオインターフェースを 5 月 8 月 11 月 2 月の年 4 回 開催する 技術移転促進 WG 委員会をバイオインターフェース開催の約 2 ヶ月前に開催し 毎回のテーマを決定し そのテーマに沿った優れた技術を持つバイオベンチャー等を選定する 選定した候補先への講演の要請ならびに交渉を行う 6. バイオ医薬検討ワーキンググループ規制当局または関連団体からのバイオ関係の規制基準に関する検討依頼に対し協力していく 平成 30 年度は抗体医薬品の CTD-QOS モックアップの改訂版についての検討を継続する - 3 -
ウ情報提供事業 ( セミナー等の開催 ) 1. 情報提供調査班創薬に資する最新情報の発信と 産学官の関係者の双方向コミュニケーションの場を提供することを目的としている 具体的活動としては 4 つの WG に分かれ 数回の WG 会議を開催してプログラム案を検討 企画する プログラム確定後 講師を事前訪問し セミナー等を開催 運営する セミナー ワークショップ 基礎研究講習会 官民共同研究成果発表会の目的 テーマを以下に記載する 1 ヒューマンサイエンス総合研究セミナー目的 : 難病等政策的な対応を要するアンメットメディカルニーズの高い疾患の創薬の可能性と課題などをテーマとして企画 実施する テーマ : 昨年度からセミナー実施が 1 回となったことから 老化 再生医療 (ips) オートファジーのように広く疾患と関連する現象 技術的切り口からテーマを選定する 来年度は老化を取り上げり予定で 脳 神経疾患 感覚器疾患 がん等との病態関連を探り 新たな創薬ターゲットの可能性を追求する 2 ヒューマンサイエンス総合研究ワークショップ目的 : 創薬等で特に重要と考えられる技術 戦略などをテーマとして選定し 集中的に参加者全員で議論することを目的としている テーマ :IT 創薬 細胞治療 中分子創薬から絞ってテーマを決定する 3 ヒューマンサイエンス基礎研究講習会目的 : 厚生労働省関連の研究機関の研究活動を 広く医薬関連企業の研究者等に紹介 意見交換することを目的とする テーマ : 来年度は 国立成育医療研究センター研究所の研究活動を紹介する予定である 4 官民共同研究成果発表会 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) 目的 : 国立医薬品食品衛生研究所 ( 国立衛研 ) で行っている官民共同研究の成果を広く国民 特に財団の賛助会員などに紹介することを目的とする テーマ : 未定 (WG にて どのような発表会にしたら良いか 十分に議論 検討して 国立衛研とも相談して決定する ) - 4 -
収 1 創薬研究等基盤整備事業 ア研究資源供給事業 平成 25 年 4 月 1 日より 独立行政法人医薬基盤研究所 ( 現国立研究開発法人 薬基盤 健康 栄養研究所 ) に業務を移管した 医 イ動物実験実施施設外部評価認証事業 動物の愛護及び管理に関する法律 ならびに 厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針 等に基づき 動物実験実施施設機関における動物実験等の実施に関して 動物実験等の自主管理の促進と共に動物愛護の観点に配慮しつつ 科学的観点に基づく適正な動物実験等が実施されているかを書面ならびに実地調査にて外部評価 認証する事業を継続して行う また 認証評価員の研修を実施し 的確な評価を推進する ウ技術移転事業 1. 厚生労働大臣認定 TLO 事業 大学等における技術に関する研究成果の民間事業者への移転の促進に関する法律 第 12 条第 1 項及び第 13 条第 1 項の規定に基づく厚生労働大臣の認定 ( 平成 15 年 5 月 1 日 ) を受け 厚生労働省所管の試験研究機関等の研究成果による知的財産に係る技術移転を促進するための事業を実施する 平成 30 年度は 厚生労働省所管の試験研究機関等から生まれた発明を新規国内出願 10~20 件 PCT 出願 3 件を目標とし 既出願の発明を民間企業へ技術移転すべくプロモーション活動を行って数件のライセンス契約締結を目指す 2. 技術契約支援事業平成 30 年度は 厚生労働省所管の試験研究機関等からの依頼に基づき 外部専門家のサポートも得て 厚生労働省所管の試験研究機関等が企業あるいは外部研究機関等と技術契約書を締結する場合における契約書類の点検など契約締結に関する支援業務を実施する エ出版事業 平成 30 年度に出版 販売する予定の書籍は無い - 5 -