製造販売業許可関係 ( 製造販売業者が行う手続き ) 製造販売業許可申請 ( 法第 2 条第 項 令第 3 条 規則第 9 条 ) 医療器 許可希望日の 登記簿謄本 申請者及び薬事に関する業務を行う役製造販売業許可要件を整備し 許可を受けたい時期の約員の診断書 薬事に関する業務を行う役員の組織 に申請する 図 総括製造販売責任者の雇用契約書等使用関係を証明する書類 総括製造販売責任者の資格を証する書類 ( 従事年数証明書 卒業証明書等 ) 品質管理体制に関する書類 製造販売後安全管理体制に関する書類 2 製造販売業許可更新申請 ( 法第 2 条第 2 項 令 3 条 規則第 23 条 ) 許可証許可希望日の 許可期限の約 2 ヶ月に申請する 3 4 5 許可証書換え交付申請 ( 令第 5 条 規則第 2 条 ) 許可証再交付申請 ( 令第 6 条 規則 22 条 ) 変更届 ( 法第 9 条第 項 規則第 99 条 ) 県 必要時 許可証 必要時 日以内 法人名 本社所在の変更 登記簿謄本業務を行う役員 登記簿謄本 組織図 診断書総括責任者の氏名 住所 事務所の名称及び所在 総括責任者の交替 資格を証する書類 雇用証明 許可を受けた事業所の名称を変更した時等 変更届出を行うが この時 同時に許可書の書換を希望することが出来る 許可証を紛失時 棄損時に申請する 申請者の名称 所在 業務を行う役員 総括責任者の氏名 住所 主たる事務所の名称の変更時に 日以内に届出が必要 主たる事務所の所在の県外への移転は新規申請となる 6 7 休止 廃止 再開届 ( 法第 9 条第 項 令第 7 条 ) 製造販売承申請 ( 法第 4 条 規則第 38 条 40 条 ) 日以内 製造販売承関係 ( 製造販売業者が行う手続き ) * 廃止届 : 許可証休止 再開届 : 製造販売業許可証 規則第 40 条に定める資料 関係条文及び国通知を参照下さい 関係通知 等は 平成 7 年 2 月 0 日薬食審査発第 02000 号 平成 7 年 3 月 3 日薬食発第 03305 号 平成 7 年 3 月 3 日薬食審査発第 033009 号医療器は 平成 7 年 2 月 6 日薬食発第 026002 号 平成 7 年 2 月 6 日薬食発第 02600 号 平成 7 年 2 月 6 日薬食発第 026003 号 8 製造販売承事項一部変更承申請 ( 法第 4 条第 9 項 規則第 40 条 46 条 ) * 一部変更する箇所に応じた規則第 40 条に定める資料 関係条文及び国通知を参照下さい 関係通知 等は 平成 7 年 2 月 0 日薬食審査発第 02000 号 平成 7 年 3 月 3 日薬食発第 03305 号 平成 7 年 3 月 3 日薬食審査発第 033009 号医療器は 平成 7 年 2 月 6 日薬食発第 026002 号 平成 7 年 2 月 6 日薬食発第 02600 号 平成 7 年 2 月 6 日薬食発第 026003 号 平成 7 年 7 月 7 日薬食発第 0707003 号 9 0 製造販売承事項軽微変更届 ( 法第 4 条第 0 項 規則第 47 条 48 条 ) 製造販売承承継届 ( 法第 4 条の 8 規則第 69 条 ) 日以内 規則第 69 条に定める資料相続時は事後速やかに そ れ以外は事 軽微な変更についての届出 関係通知は 現時点でなし 承を他社から承継した時 承継者 ( 譲り受ける方 ) が行う届出 2 製造販売承整理届 (S46.6.29 薬発第 588 号 ) GMP 適合性調査申請 ( 都道府県調査品目 ) ( 承申請時 一変時 ) ( 法第 4 条第 6 項 令第 20 条 22 条 規則第 50 条 ) GMP 適合性調査申請 ( 国調査及び証関調査品目 ) ( 承 ( 証 ) 申請時 一変時 ) ( 法第 4 条第 6 項 法第 23 の 2 第 3 項 令第 20 条 22 条 規則第 50 条 ) 承書事後速やかに 適合性調査に係る品目及び製造所の製造管理及び品質管理に関する資料具体的には 次のとおり 過去 2 年以内に実施された適合性調査結果の通知書の写し又は調査報告書の写し 外国製造所にあっては MRA 締結又は MOU 交換国においては 相手国の証明証 それ以外では WHO 証明証 ISO3485:2003 適合性証明書 当該国の証明証等 申請品目の製造販売承書 ( 輸出用等の製造届に基づく場合は その届出書 ) の写し = その他 = 申請時の添付書類ではありませんが 効率的に調査を行うため 申請後 調査に 次の資料を提出して頂きます ( 必要に応じて 下記以外を要求することもあります ) GMP 管理文書の内 最も最上位の文書 ( 例えば G MP 管理基準書等 ) の写し GMP 組織図 GMP 管理文書一覧 調査品目の承書の写し ( 申請中の場合は 申請書の写し ) 調査品目の製造工程図 ( 重要管理項目及び管理値がわかる資料 ) 調査品目の製造を行う製造所の図面 今後 製造販売することがない等の理由で 承を廃止する届出 承 ( 証 ) 又は一変承を受けようとする製品を製造している 原則すべての製造所 ( 外部試験検査関等も含む ) について GMP 適合性調査申請を行う必要がある : は 対象品目により 証関 総合構 都道府県 ( 製造所があるところ ) と分かれます 詳しくは 平成 7 年 3 月 30 日薬食監麻発第 033000 号通知の第 3 の 4 を参照下さい 関係通知 平成 7 年 3 月 30 日薬食監麻発第 033000 号通知 平成 7 年 号通知 /5
3 4 5 6 7 8 GMP 適合性調査申請 ( 都道府県調査品目 ) ( 承取得後 5 年毎時 ) ( 法第 4 条第 6 項 令第 20 条 2 条 22 条 規則第 50 条 ) GMP 適合性調査申請 ( 国調査及び証関調査品目 ) ( 承 ( 証 ) 取得後 5 年毎時 ) ( 法第 4 条第 6 項 法第 23 の 2 第 3 項 令第 20 条 2 条 22 条 規則第 50 条 ) 製造販売届 ( 法第 4 条の 9 第 項 規則第 70 条 ) 製造販売届出事項変更届 ( 法第 4 条の 9 第 2 項 規則第 70 条 ) 証申請 ( 法第 23 条の 2 第 項 規則第 5 条 6 条 ) 証事項一部変更証申請 ( 法第 23 条の 2 第 4 項 規則第 8 条 ) 証事項軽微変更届 ( 法第 23 条の 2 第 5 項 規則第 8 条 ) 医療器 事 日以内 4に同じ * - - - * - - - 製造業許可関係 ( 製造業者が行う手続き ) 9 製造業許可申請 ( 法第 3 条第 項 令第 0 条 規則第 25 条 ) 日以内 - - - 許可取得希望日の 調査品目の製造を行う製造所の図面 : 医療器 : 添付文書 適合性調査に係る品目及び製造所の製造管理及び品質管理に関する資料具体的には 次のとおり 過去 2 年以内に実施された適合性調査結果の通知書の写し又は調査報告書の写し 外国製造所にあっては MRA 締結又は MOU 交換国においては 相手国の証明証 それ以外では WHO 証明証 ISO3485:2003 適合性証明書 当該国の証明証等 申請品目の製造販売承書 ( 輸出用等の輸出届出に基づく場合は その届出書 ) の写し 過去 5 年間の一変承書の写し 過去 5 年間の軽微な変更届の写し 2 品目以上を同時に申請する場合には 作業所 作業室 区域 設備等により分類し その分類ごとに代表的な製品を選定し その分類及び選定の根拠を示した資料 過去 5 年間の申請品に係る回収の有無 宣誓書 ( 通知で様式が示されている ) = その他 = 申請時の添付書類ではありませんが 効率的に調査を行うため 申請後 調査に 次の資料を提出して頂きます ( 必要に応じて 下記以外を要求することもあります ) GMP 管理文書の内 最も最上位の文書 ( 例えば G MP 管理基準書等 ) の写し GMP 組織図 GMP 管理文書一覧 調査品目の製造工程図 ( 重要管理項目及び管理値がわかる資料 ) 法第 23 条の 2 第 項の規定にする厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料 法第 4 条第 3 項又は法第 42 条第 項若しくは第 2 項の規定により基準が設けられている場合にあつては 当該基準への適合性に関する資料 登記簿謄本 申請者及び薬事に関する業務を行う役員の診断書 薬事に関する業務を行う役員の組織図 製造管理者 ( 責任技術者 ) の雇用契約書等使用関係を証明する書類 製造管理者 ( 責任技術者 ) の資格を証する書類 ( 従事年数証明書 卒業証明書等 ) 製造所の構造設備に関する書類 ( 付近図 製造所内平面図 製造室の製造ラインがわかる図面 試験検査室等製造に関連する部分がわかる図面 製造に使用する設備 ( 工具等 ) 一覧 試験検査に使用する設備 ( 計測器等 ) 一覧 承 ( 証 ) 又は一変承を受け後 5 年毎に 原則すべての製造所 ( 外部試験検査関等も含む ) について GMP 適合性調査申請を行う必要がある : は 対象品目により 証関 総合構 都道府県 ( 製造所があるところ ) と分かれます 詳しくは 平成 7 年 3 月 30 日薬食監麻発第 033000 号通知の第 3 の 4 を参照下さい 関係通知 平成 7 年 3 月 30 日薬食監麻発第 033000 号通知 平成 7 年 号通知 関係国通知を参照下さい もう 部用意し 総合構の受付印を押印してもらい それを保管しておくこと ( 要返信用封筒 ) 輸入の場合は 36の手続きに必要になります : は 製造販売業許可を行っている県あてに 製造販売届 を行う 関係通知 等は 平成 7 年 3 月 3 日薬食審査発第 03305 号通知医療器は 平成 7 年 3 月 3 日薬食発第 033002 号通知 みなしの規定について 及び承不要の品目を引き続き製造販売する場合は 最初の許可更新時までに 製造販売届を提出する 改正薬事法に 販売名届書 を提出している場合においては 販売名届書 を 製造販売届 に読み替える ただし 販売名届 に基づき届け出た製造所と総括の事務所が異なる場合は 許可満了時までに製造販売届を提出すること 医療器既承 既類別許可品については 許可更新時までに : は 製造販売業許可を行っている県あてに届出 関係国通知を参照ください 国登録関の中から 証区分等を考慮し 申請者が自由に選んで頂けます 関係通知 平成 7 年 3 月 3 日薬食発第 033032 号平成 7 年 3 月 3 日薬食発第 033008 号 関係国通知を参照ください 国登録関の中から 証区分等を考慮し 申請者が自由に選んで頂けます 関係通知 平成 7 年 3 月 3 日薬食発第 033032 号平成 7 年 3 月 3 日薬食発第 033008 号 関係国通知を参照ください 国登録関の中から 証区分等を考慮し 申請者が自由に選んで頂けます 関係通知 平成 7 年 3 月 3 日薬食発第 033032 号平成 7 年 3 月 3 日薬食発第 033008 号 製造業許可要件を整備し 許可を受けたい時期の約 2 ヶ月に申請する 放射性 生物学的製剤等の国権限の製造業については 県に提出後 方厚生局及び構への進達となります その際のは ( 正本 通及び副本 2 通となります ) 2/5
20 2 製造業許可更新申請 ( 法第 3 条 3 項 令第 0 条 規則第 30 条 ) 製造業許可区分 ( 追加 ) 変更許可申請 ( 法第 3 条第 6 項 規則第 3 条 ) 許可期限の 2 ヶ月 医療器 許可取得希望日の 製造所の構造設備に関する書類 ( 付近図 製造所内平面図 製造室の製造ラインがわかる図面 試験検査室等製造に関連する部分がわかる図面 製造に使用する設備 ( 工具等 ) 一覧 試験検査に使用する設備 ( 計測器等 ) 一覧 ) 製造品目の一覧表 許可証 許可証 変更又は追加にかかる製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 変更し又は追加しようとする許可の区分にかかる製造所の構造設備に関する書類 ( 付近図 製造所内平面図 製造室の製造ラインがわかる図面 試験検査室等製造に関連する部分がわかる図面 製造に使用する設備 ( 工具等 ) 一覧 試験検査に使用する設備 ( 計測器等 ) 一覧 ) 許可期限の約 2 ヶ月に申請する 製造所の構造設備に関する書類は 変更がなければ省略可 放射性 生物学的製剤等の国権限の製造業については 県に提出後 方厚生局及び構への進達となります その際のは ( 正本 通及び副本 2 通となります ) 製造業の区分である 一般 無菌 ( 滅菌 ) 包装 表示 保管の区分の追加又は変更を行う際 許可を受けたい時期の約 2 ヶ月に申請する 例えば 製造業 ( 一般 ) を取得しているが 無菌 ( 滅菌 ) 製品の製造も行いたい場合等の時に 追加許可申請を行う 放射性 生物学的製剤等の国権限の製造業については 県に提出後 方厚生局及び構への進達となります その際のは ( 正本 通及び副本 2 通となります ) 22 許可証書換え交付申請 ( 令第 2 条 規則第 28 条 ) 必要時 許可証 許可を受けた製造所の名称を変更した時等 変更届出を行うが この時 同時に許可書の書換を希望することが出来る 放射性 生物学的製剤等の国権限の製造業については 県に提出後 方厚生局及び構への進達となります その際のは ( 正本 通及び副本 2 通となります ) 23 24 許可証再交付申請 ( 令第 3 条 規則第 29 条 ) 変更届 ( 法第 9 条第 2 項 規則第 00 条 ) 必要時 日以内 法人名 本社所在の変更 登記簿謄本業務を行う役員 登記簿謄本 組織図 診断書管理者の氏名 住所 製造所の名称 管理者の交替 資格を証する書類 雇用証明構造設備 変更後の図面 設備等の一覧表 許可証を紛失時 棄損時に申請する 放射性 生物学的製剤等の国権限の製造業については 県に提出後 方厚生局及び構への進達となります その際のは ( 正本 通及び副本 2 通となります ) 申請者の名称 所在 業務を行う役員 製造管理者 ( 責任技術者 ) の氏名 住所 製造所の名称 主な構造設備等の変更時に 日以内に届出が必要 製造所の移転は新規申請となる 放射性 生物学的製剤等の国権限の製造業については 県に提出後 方厚生局及び構への進達となります その際のは ( 正本 通及び副本 2 通となります ) 25 休止 廃止 再開届 ( 法第 9 条第 2 項 令第 4 条 ) 日以内 廃止届 : 許可証休止 再開届 : 放射性 生物学的製剤等の国権限の製造業については 県に提出後 方厚生局及び構への進達となります その際のは ( 正本 通及び副本 2 通となります ) 輸出関係 ( 製造業者又は製造販売業者が行う手続き ) 26 輸出用製造届 ( 法第 80 条第 項 令第 74 条第 項 規則第 265 条 ) 事 輸出用製品を製造する時の事届なお 薬事法上の承等を受けた等を国内で流通する形のまま輸出する場合 ( 国内品と規格 表示 包装等一切変更しないことを意味します ) は不要です この届出に併せて GMP 証明書の発給を国に申請する場合 30 の申請も必要になります 関係通知 平成 7 年 3 月 30 日薬食監麻発第 033000 号通知第 章の第 6 輸出用等の特例参照 27 28 29 30 輸出用輸入届 ( 法第 80 条第 項 令第 74 条第 項 規則第 265 条 ) 輸出用製造届の変更届 ( 法第 80 条第 項 令第 74 条第 項 規則第 265 条第 3 項 ) 輸出用輸入届の変更届 ( 法第 80 条第 項 令第 74 条第 項 規則第 265 条第 3 項 ) 輸出用 GMP 適合性調査申請 ( 承 ( 証 ) 申請時 一変時 ) ( 法第 80 条第 項 令第 7 条 72 条 規則 50 条 ) ( 注意 ) 製造業者のみが申請を行うことができます 事 日以内 日以内 輸出するための製品を輸入する時に行う事届 26 に変更があった場合 提出する 27 に変更があった場合 提出する 2 の GMP 適合性調査申請を参照輸出用等を製造しようとする際に適合性調査を受けなければならない 輸出しようとする製品を製造している 原則すべての製造所について GMP 適合性調査申請を行う必要がある なお MRA 締結国への輸出の場合は その限りではない : は 対象品目により 証関 総合構 都道府県 ( 製造所があるところ ) と分かれます 詳しくは 平成 7 年 3 月 30 日薬食監麻発第 033000 号通知の第 3 の 4 を参照下さい 関係通知 平成 7 年 3 月 30 日薬食監麻発第 033000 号通知 平成 7 年 号通知 みなしの規定 旧法において 改正の輸出用等の届出を行っている者は 調査を受けたものとみなされる この場合 当該品目に係る期間は 旧許可更新時までとなる 3/5
3 輸出用 GMP 適合性調査申請 ( 承 ( 証 ) 取得後 5 年毎時 ) ( 法第 80 条第 項 令第 7 条 72 条 規則 50 条 ) 医療器 3 の GMP 適合性調査申請を参照輸出用等の製造開始後 5 年毎に適合性調査を受けなければならない 輸出しようとする製品を製造している 原則すべての製造所について GMP 適合性調査申請を行う必要がある なお MRA 締結国への輸出の場合は その限りではない : 調査を希望する各製造所等が所在する県あて 関係通知 平成 7 年 3 月 30 日薬食監麻発第 033000 号通知 平成 7 年 号通知 みなしの規定 旧法において 改正の輸出用等の届出を行っている者は 調査を受けたものとみなされる この場合 当該品目に係る期間は 旧許可更新時までとなる 輸入関係 ( 製造業者又は製造販売業者が行う手続き ) 32 製造用輸入届 ( 規則第 95 条 ) 通関まで 輸入時の通関手続きに必要な事届 製造業者が行う手続き 国内で製造に使用する等の輸入の届出 関係通知 平成 7 年 3 月 3 日薬食監麻発第 033004 号 33 製造用輸入変更届 ( 規則第 95 条第 3 項 ) 通関まで 32 の製造用輸入届を提出した後に届出書の記載内容に変更が生じた場合に 提出するもの 関係通知 平成 7 年 3 月 3 日薬食監麻発第 033004 号 34 製造販売用輸入届 ( 規則第 94 条 ) 通関まで 32 と同様 輸入時の通関手続きに必要な事届 34 と異なりこちらは製造販売業者が行う手続き 国内で元売りする等の輸入の届出 関係通知 平成 7 年 3 月 3 日薬食監麻発第 033004 号 35 製造販売用輸入変更届 ( 規則第 94 条第 3 項 ) 通関まで 34 の製造用輸入届を提出した後に届出書の記載内容に変更が生じた場合に 提出するもの 関係通知 平成 7 年 3 月 3 日薬食監麻発第 033004 号 36 外国製造業者定申請 ( 法第 3 条の 3 第 項 規則第 35 条 ) 証を受けたい日の - 申請者及び薬事に関する業務を行う役員の診断書 製造所の責任者の履歴書 製造品目の一覧表及び製造工程 ( 製造フロー図 ) に関する書類 製造所の構造設備に関する書類 ( 製造所内平面図 製造に使用する設備 ( 工具等 ) 一覧 試験検査に使用する設備 ( 計測器等 ) 等 ) 当該国の許可を有する場合には 当該国政府等が発行する許可証の写し ( ): 製造品目の一覧表及び製造工程 ( 製造フロー図 ) に関する書類 製造所の構造設備に関する書類 ( 製造所内平面図 製造に使用する設備 ( 工具等 ) 一覧 試験検査に使用する設備 ( 計測器等 ) 等 ) 当該国の許可を有する場合には 当該国政府等が発行する許可証の写し ( 申請者及び薬事に関する業務を行う役員の診断書 製造所の責任者の履歴書については省略可能 ) 承 ( 証 ) 申請のに この手続きを行っておく必要がある この手続きは 国内の製造業許可に替わるもので 外国の製造業者に対して厚生労働大臣が定するもの 製造販売業者 ( 輸入者 ) は 外国製造業者の定を先に受けていなれば 承 ( 証 ) を取得することができない ( ) 承 ( 証 ) 申請のに この手続きを行っておく必要がある この手続きは 国内の製造業許可に替わるもので 外国の製造業者に対して厚生労働大臣が定するもの 製造販売業者 ( 輸入者 ) は 外国製造業者の定を先に受けていなれば 承 ( 証 ) を取得することができない ただし GMP 対象外のについては 製造所のうち最終の製造工程を行う製造所のみの定を受ける必要がある 関係通知 H7.3.3 薬食審査発第 03308 号 H7.7.7 薬食発第 070700 号 37 外国製造販売 ( 外国製造 ) 業者届 ( 令第 76 条 規則第 267 条 ) 事 - - - の場合は 36 の定のかわりに届出を行うことで足りる 関係通知 H7.3.3 薬食審査発第 03308 号 みなしの規定について 従の 販売名届書 に 輸入先の国名及び製造業者 欄を記載している品目については 外国届は要しない 4/5
及び提出方法 ; 独立行政法人医療器総合構 00-003 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル 6 階電話 :03-3506-9437 FAX:03-3506-9442 提出方法 持参及び郵送県 ; 福岡県保健福祉部薬務課生産指導係電話 :092-643-3286 FAX:092-643-3305 提出方法 事に担当者に連絡の上持参 ; 国の登録を受けた証関 提出方法 各証関にお問い合わせください ; 近畿厚生局 540-0008 大阪市中央区大手 4--76 大阪合同庁舎第 4 号館 3 階電話 :06-6942-4096 提出方法 郵送又は持参 : 一部の製品については適用されるもの ( 具体的には個別のお問い合わせ下さい ) 医療器 *: は目安を記入しましたが 場合によっては 審査に要する期間が長引く場合もあります 事に直接提出関にお問い合わせ下さい 5/5