輸出用化粧品の証明書の発給について ( 平成一三年三月六日 ) ( 医薬審発第一六六号 ) 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局審査管理課長通知化粧品については 全成分表示が原則義務付けられるとともに 平成 13 年 4 月 1 日より表示可能な成分のみを配合するものは承認不要となったことから 平成 13 年 4 月 1 日から輸出用化粧品の証明書の発給について 下記のとおり取り扱うこととしたので 貴管下関係業者に対し周知方ご配慮願います なお 関係団体には当課より連絡することを申し添える 記 1 証明書の申請窓口について申請窓口は 医薬品副作用被害救済 研究振興調査機構 ( 以下 医薬品機構 という ) から日本化粧品工業連合会 ( 以下 粧工連 という ) へ変更する なお 医薬品機構への申請については その発給手続上 平成 13 年 3 月 16 日迄とするが 粧工連への申請については 平成 13 年 4 月 1 日からとなるのでご留意願いたい 2 証明書の発給について証明書の発給は 原則として粧工連が行う 3 粧工連が発給する証明書の様式について化粧品の証明する事項 証明書の様式等については 別途粧工連が定める様式とする 4 国が発行する証明書について輸出先国の法令等により 厚生労働省が発行した証明書を要求された場合に限り その証明書の発行を行うこととするが 受付及び資料の確認については 粧工連が行う (1) 申請方法等粧工連が定める化粧品証明書発給申請書に証明書交付申請書 ( 正本 1 通 )( 別添様式 1 参照 ) 及び証明書用紙 ( 必要部数 + 控 ) に添付書類を添えて粧工連に提出すること (2) 証明書の様式 ( 別添参照 ) 様式 2 1( 製造販売業者の証明 ) 様式 2 2( 製造業者の証明 ) 様式 3( 製造及び販売の証明 ) 様式 4 1( 製造販売業者の製造の証明 ) 及び様式 4 2( 製造業者の製造の証明 ) とし 様式 3 4 1 及び4 2については 製品名のみの証明とする ( 成分等についての証明は行わない ) (3) 添付書類ア様式 2 1の場合 ( 製造販売業に関する証明 ) ( ア ) 以下のいずれかの写し 化粧品製造販売業の許可証 化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証及び平成 17 年 3 月 28 日付薬食安発第 0328004 号医薬食品局安全対策課長通知に基づき都道府県から連絡された製造販売許可番号に係る文書等イ様式 2 2の場合 ( 製造業に関する証明 ) ( ア ) 以下のいずれかの写し 平成 17 年 4 月 1 日以降に取得した化粧品製造業の許可証 平成 17 年 3 月 31 日以前に取得した化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証ウ様式 3の場合 ( 製造 ( 輸入 ) 及び販売に関する証明 ) ( ア ) 以下の写し 化粧品製造販売業の許可証 ( なお 当面の間 化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証及び平成 17 年 3 月 28 日付薬食安発第 0328004 号医薬食品局安全対策課長通知に基づき都道府県から連絡された製造販売許可番号に係る文書等で差し支えない ) ( イ ) 以下のいずれかの写し 平成 17 年 4 月 1 日以降に取得した化粧品製造業の許可証 平成 17 年 3 月 31 日以前に取得した化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証 ( ウ ) 製品名を確認することができる 以下のいずれかの写し ( 都道府県の受理印が付されたもの ) 化粧品製造販売届書 化粧品製造 ( 輸入 ) 製品販売名届書 化粧品製造 ( 輸入 ) 製品届書 化粧品製造販売承認書 ( 一部変更承認書を含む ) 化粧品製造 ( 輸入 ) 承認書 ( 一部変更承認書を含む ) 化粧品品目追加 ( 変更 ) 許可書 ( エ ) 製品名が輸出用名称 ( 英名等 ) の証明の場合は 輸出用化粧品製造 ( 輸入 ) 届書及び上記 ( ウ ) の写し ( 都道府県の受理印が付されたもの ) ( オ ) 国からの証明が必要となる根拠法令等の写し ( 該当部分の原文及び和訳 )

エ様式 4 1 の場合 ( 製造販売業者の製造 ( 輸入 ) に関する証明 ) ( ア ) 以下の写し 化粧品製造販売業の許可証 ( なお 当面の間 化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証及び平成 17 年 3 月 28 日付薬食安発第 0328004 号医薬食品局安全対策課長通知に基づき都道府県から連絡された製造販売許可番号に係る文書等で差し支えない ) ( イ ) 以下のいずれかの写し 平成 17 年 4 月 1 日以降に取得した化粧品製造業の許可証 平成 17 年 3 月 31 日以前に取得した化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証 ( ウ ) 製品名を確認することができる 以下のいずれかの写し ( 都道府県の受理印が付されたもの ) 化粧品製造販売届書 化粧品製造 ( 輸入 ) 製品販売名届書 化粧品製造 ( 輸入 ) 製品届書 化粧品製造販売承認書 ( 一部変更承認書を含む ) 化粧品製造 ( 輸入 ) 承認書 ( 一部変更承認書を含む ) 化粧品品目追加 ( 変更 ) 許可書 輸出用化粧品製造 ( 輸入 ) 届書 ( 英名等の証明の場合 ) ( エ ) 国からの証明が必要となる根拠法令等の写し ( 該当部分の原文及び和訳 ) オ様式 4 2 の場合 ( 製造業者の製造 ( 輸入 ) に関する証明 ) ( ア ) 以下のいずれかの写し 平成 17 年 4 月 1 日以降に取得した化粧品製造業の許可証 平成 17 年 3 月 31 日以前に取得した化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証 ( イ ) 製品名を確認することができる 以下のいずれかの写し ( 都道府県の受理印が付されたもの ) 化粧品製造販売届書 化粧品製造 ( 輸入 ) 製品販売名届書 化粧品製造 ( 輸入 ) 製品届書 化粧品製造販売承認書 ( 一部変更承認書を含む ) 化粧品製造 ( 輸入 ) 承認書 ( 一部変更承認書を含む ) 化粧品品目追加 ( 変更 ) 許可書 輸出用化粧品製造 ( 輸入 ) 届書 ( 英名等の証明の場合 ) ( ウ ) 国からの証明が必要となる根拠法令等の写し ( 該当部分の原文及び和訳 ) なお 証明等の様式は 日本化粧品工業連合会のホームページ (http://www.jcia.org/) からダウンロードできますので ご利用下さい 別添 ( 様式 1) 化粧品証明書交付申請書 1. 製造販売業又は製造業に関する証明 ( 様式 2-1 又は 2-2) 事項 2. 製造 ( 輸入 ) 及び販売に関する証明 ( 様式 3) 3. 製造 ( 輸入 ) に関する証明 ( 様式 4-1 又は 4-2) 製品名

製造販売業者又は製造所の名称 製造販売業者又は製造所の所在地 証明書提出先国 ( 部数 ) 備考 上記により 別添の証明書の交付を申請します 平成年月日 住所 ( 法人にあっては 主たる事務所の所在地 ) 氏名 ( 法人にあっては 名称及び代表者の氏名 ) 印 厚生労働省医薬食品局 課長殿 1. 用紙の大きさは日本工業規格 A4 とすること 2. この申請書は 正本 1 通提出すること 3. 書式は ワープロ等を用いて作成すること 4. 事項欄には 該当する証明事項 1 カ所にレ印を付けること 5. 製品名欄には 該当する名称を記載すること 但し 販売名と輸出用名称を併記する場合は 輸出用名称に ( ) を付して記載すること なお 事項欄の 1 に該当する場合は記載を要しないこと 6. 製造販売業者又は製造所の名称欄及び製造販売業者又は製造所の所在地欄には 総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の名称及び所在地又は製造所の名称及び所在地を記載すること 7. 証明書提出先国 ( 部数 ) 欄には 証明書提出先国を記載すること 但し 証明書を 2 部以上必要とする場合には 提出先国ごとの部数を記載すること 8. 備考欄には 国からの証明が必要となる理由を記載すること 9. 課名は 製造販売業者に関する証明 ( 様式 2-1) を申請する場合は 安全対策 と それ以外の場合は 審査管理 と記載すること 10. 本申請書には 交付を申請する証明書用紙を添付すること 証明書用紙は原則として正副 2 部とするが 同一国に証明書を 2 部以上必要とする場合には必要な枚数の正本及び副本 1 部を添付すること なお 備考欄に 2 部以上必要とする理由を記載すること ( 様式 2 1)

( 様式 2-1) 証明書 日本国厚生労働省は ( 会社名 ) ( 住所 ) が日本国薬事法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します 製造販売業者名 : 所在地 : 許可番号 : 厚薬食第 号 平成年月日 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 1. 用紙の大きさは 日本工業規格 A4 とすること 2.( 会社名 ) 及び ( 住所 ) には 法人の名称及び主たる事務所の所在地を記載し 製造販売業者名及び所在地の欄には 総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の名称及び所在地をそれぞれ記載すること 3. 添付資料 以下のいずれかの写し 化粧品製造販売業の許可証

化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証及び平成 17 年 3 月 28 日付薬食安発第 0328004 号医薬食品局安全対策課長通知に基づき都道府県から連絡された製造販売業許可番号に係る文書等 (Form No.2-1) MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE JAPANESE GOVERNMENT 2-2, 1-CHOME, KASUMIGASEKI, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916 JAPAN CERTIFICATE It is hereby certified that (Name of Marketing approval holder), (Address) is a cosmetic marketing approval holder licensed according to the regulation as stipulated in the Pharmaceutical Affairs Law of Japan, Clause 1, Article 12. Name of Marketing approval holder : Address : License Number : No. TOKYO, date ( 担当課長 ) Director, Safety Division Pharmaceutical and Food Safety Bureau Ministry of Health, Labour and Welfare

1. 用紙の大きさは 日本工業規格 A4 とすること 2. 上から 5 行目までは それ以下よりも活字を大きくすること ( 様式 2 2) ( 様式 2-2) 証明書 日本国厚生労働省は ( 会社名 ) ( 住所 ) が日本国薬事法第 13 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造業者であることを証明します 製造所名 : 所在地 : 許可番号 : 厚薬食第 号 平成年月日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 1. 用紙の大きさは 日本工業規格 A4 とすること

2.( 会社名 ) 及び ( 住所 ) には 法人の名称及び主たる事務所の所在地を記載し 製造所名及び所在地の欄には製造所の名称及び所在地をそれぞれ記載すること 3. 添付資料 以下のいずれかの写し 平成 17 年 4 月 1 日以降に取得した化粧品製造業の許可証 平成 17 年 3 月 31 日以前に取得した化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証 (Form No.2-2) MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE JAPANESE GOVERNMENT 2-2, 1-CHOME, KASUMIGASEKI, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916 JAPAN CERTIFICATE It is hereby certified that (Name of Manufacturer), (Address) is a cosmetic manufacturer licensed according to the regulation as stipulated in the Pharmaceutical Affairs Law of Japan, Clause 1, Article 13. Name of Manufacturing Plant : Address : License Number : No. TOKYO, date ( 担当課長 ) Director, Evaluation and Licensing

Division Pharmaceutical and Food Safety Bureau Ministry of Health, Labour and Welfare 1. 用紙の大きさは 日本工業規格 A4 とすること 2. 上から 5 行目までは それ以下よりも活字を大きくすること ( 様式 3) 証明書 日本国厚生労働省は ( 会社名 ) ( 住所 ) によって製造販売された下記化粧品が 日本国薬事法の規定に準拠して 厚生労働省の監督のもとに製造 ( 輸入 ) され かつ 日本国内において販売することを認められているものであることを証明します 製品名 : 厚薬食第 号 平成年月日

厚生労働省医薬食品局審査管理課長 1. 用紙の大きさは 日本工業規格 A4 とすること 2. 製品名は 証明希望品目を記載すること 3.( 会社名 ) 及び ( 住所 ) には 法人の名称及び主たる事務所の所在地を記載すること 4. 添付資料 ( ア ) 以下のいずれかの写し 化粧品製造販売業の許可証 化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証及び平成 17 年 3 月 28 日付薬食安発第 0328004 号医薬食品局安全対策課長通知に基づき都道府県から連絡された製造販売許可番号に係る文書等 ( イ ) 以下のいずれかの写し 平成 17 年 4 月 1 日以降に取得した化粧品製造業の許可証 平成 17 年 3 月 31 日以前に取得した化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証 ( ウ ) 製品名を確認することができる 以下のいずれかの写し ( 都道府県の受理印が付されたもの ) 化粧品製造販売届書 化粧品製造 ( 輸入 ) 製品販売名届書 化粧品製造 ( 輸入 ) 製品届書 化粧品製造販売承認書 ( 一部変更承認書を含む ) 化粧品製造 ( 輸入 ) 承認書 ( 一部変更承認書を含む ) 化粧品品目追加 ( 変更 ) 許可書 ( エ ) 製品名が輸出用名称 ( 英名等 ) の証明の場合は 輸出用化粧品製造 ( 輸入 ) 届書及び上記 ( ウ ) の写し ( 都道府県の受理印が付されたもの ) ( オ ) 国からの証明が必要となる根拠法令等の写し ( 該当部分の原文及び和訳 ) (Form No.3) MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE JAPANESE GOVERNMENT 2-2, 1-CHOME, KASUMIGASEKI, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916 JAPAN

CERTIFICATE It is hereby certified that the following cosmetic product(s) marketed by (Name of Marketing approval holder), (Address) is/are manufactured(imported) subject to our supervision as stipulated in the Pharmaceutical Affairs Law of Japan and is/are allowed to be sold in Japan. Product(s) : No. TOKYO, date ( 担当課長 ) Director, Evaluation and Licensing Division Pharmaceutical and Food Safety Bureau Ministry of Health, Labour and Welfare 1. 用紙の大きさは 日本工業規格 A4とすること 2. 上から5 行目までは それ以下よりも活字を大きくすること ( 様式 4 1)

証明書 日本国厚生労働省は ( 会社名 ) ( 住所 ) によって輸出された下記化粧品が 日本国薬事法の規定に準拠して 厚生労働省の監督のもとに製造 ( 輸入 ) されているものであることを証明します 製品名 : 厚薬食第 号 平成年月日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 1. 用紙の大きさは 日本工業規格 A4とすること 2. 製品名は 証明希望品目を記載すること 3.( 会社名 ) 及び ( 住所 ) には 法人の名称及び主たる事務所の所在地を記載すること 4. 添付資料 ( ア ) 以下のいずれかの写し

化粧品製造販売業の許可証 化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証及び平成 17 年 3 月 28 日付薬食安発第 0328004 号医薬食品局安全対策課長通知に基づき都道府県から連絡された製造販売許可番号に係る文書等 ( イ ) 以下のいずれかの写し 平成 17 年 4 月 1 日以降に取得した化粧品製造業の許可証 平成 17 年 3 月 31 日以前に取得した化粧品製造 ( 輸入販売 ) 業の許可証 ( ウ ) 製品名を確認することができる 以下のいずれかの写し ( 都道府県の受理印が付されたもの ) 化粧品製造販売届書 化粧品製造 ( 輸入 ) 製品販売名届書 化粧品製造 ( 輸入 ) 製品届書 化粧品製造販売承認書 ( 一部変更承認書を含む ) 化粧品製造 ( 輸入 ) 承認書 ( 一部変更承認書を含む ) 化粧品品目追加 ( 変更 ) 許可書 輸出用化粧品製造 ( 輸入 ) 届書 ( 英名等の証明の場合 ) ( エ ) 国からの証明が必要となる根拠法令等の写し ( 該当部分の原文及び和訳 ) (Form No.4-1) MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE JAPANESE GOVERNMENT 2-2, 1-CHOME, KASUMIGASEKI, CHIYODA-KU, TOKYO 100-8916 JAPAN CERTIFICATE It is hereby certified that the following cosmetic product(s) exported by (Name of Marketing approval holder), (Address) is/are manufactured(imported) subject to our supervision as stipulated in the Pharmaceutical Affairs Law of Japan. Product(s) :

No. TOKYO, date