大規模治験ネットワーク 登録マニュアル Ver1.1 2013/4/1 公益社団法人日本医師会治験促進センター 0
内容 1. はじめに... 2 2. 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容... 2 3. 治験実施医療機関情報の登録と公開... 3 4. 登録の条件... 4 5. 事前確認... 5 6. 大規模治験ネットワーク への登録方法... 6 6-1 登録の手順... 6 6-2 登録できない場合... 11 7. 登録終了後の情報の更新... 11 版数発行年月日改訂履歴 Ver1.0 2012 年 12 月 7 日 Ver1.1 2013 年 4 月 1 日公益社団法人への移行に伴う組織名称の変更 1
大規模治験ネットワーク 登録について 1. はじめに 大規模治験ネットワーク とは 全国治験活性化 3 カ年計画 で策定された用語で 我が国において質の高い治験が実施できる体制整備を目的として構築されているネットワークです 治験に関心 意欲等がある医療機関であれば登録が可能なネットワークで 全国で 1,600 以上の医療機関が登録しております 治験促進センターは 治験推進研究支援事業として大規模治験ネットワークの整備を行っています また 当該ネットワークに登録している実施医療機関等に対して 治験への参加募集を呼びかけるほか 治験の実施に必要な情報の提供等を実施しています 本マニュアルは 大規模治験ネットワークの登録について説明しています 2. 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容 1. 治験推進研究事業 による医師主導治験への参加 登録している医療機関は 治験促進センターが支援する医師主導治験に実施医療機関として 参加を希望することができます 2. 企業治験の紹介治験促進センターでは 製薬会社等より施設調査の依頼を受けた場合 大規模治験ネットワークに登録している医療機関を対象に調査を実施します そのため 登録医療機関は治験実施の機会をより多く得ることができます 調査対象の選択は 調査依頼企業 ( 製薬会社等 ) となりますので 登録しても調査の対象にならないことがありますのでご了承ください 3. JMACCT ニュースレター の受信 治験に関するさまざまな情報を入手することができます ( 例 :GCP 等の法令や通知の情報 治験に関連して行政が開催する会議の紹介 ) 2
3. 治験実施医療機関情報の登録と公開 臨床研究 治験活性化 5 か年計画 2012 では 治験等の効率に関する報告書 の徹底が挙げられています 治験等の効率化に関する報告書 では 医療機関が積極的に公開すべき 医療機関の実施体制 に関するデータベースの項目が示され その情報を集約するために実施医療機関情報入力支援システムの利用が提言されました これを受け治験促進センターは 大規模治験ネットワーク管理システムの新機能として 実施体制項目を関連付けた医療機関情報入力画面を準備し システム機能強化を行いました < 治験実施医療機関情報について > 1 医療機関情報 2 実施体制情報 3 治験プロセス情報 従来の大規模治験ネットワーク情報 + 実施体制等の補足情報 治験等の効率化に関する報告書 で提言として挙げられた治験実施体制に関する情報 治験等の効率化に関する報告書 で検討された治験のプロセスに関する効率化の実施状況の情報 医療機関名 住所 院長名 Web サイト URL 治験事務局担当者情報 標榜 治験実施可能診療科 IRB 情報 SDV 情報等 病床数 医師数 支援体制 PC 環境 IRB 情報 治験薬管理 手続き情報 臨床検査 電子カルテ アピールポイント IRB 資料の統一化と電子化 / 治験実施体制の整備と役割分担 / 事前ヒアリング等の必要性 / モニタリング業務の効率化の取り組み状況 医療機関は Web 上の大規模治験ネットワーク管理システムで情報入力等を行うことができ 容易な管理とタイムリーな情報の公開が可能となり 治験依頼者等は 治験促進センター Web サイ ト上で最新の医療機関情報を容易に閲覧 検索が可能となりました 3
4. 登録の条件 1. 治験に関心 意欲があること ( 既に治験を経験していることが望ましい ) 2. 本事業の主旨 概要を理解し 実施に協力できること 3. 医療機関の長自らが本事業に賛同し 医療機関として登録できること 登録に際して代理での登録と思われる場合など 治験促進センターが確認を必要と判断した場合に は医療機関の長に直接確認をするケースがあります 4. 治験促進センターが実施するアンケート ( 調査 ) に適宜答えられること 5. 電子メールによる連絡が可能であること ( フリーメールアドレス以外でのご登録をお願いしております ) フリーメール以外のメールアドレスの取得が難しい方 ご利用環境によりウェブサイトからのご登録が難しい方は治験促進センターまでご相談ください 6. 治験促進センターとの窓口となる方 ( 以下 責任担当者 という ) が 治験促進センター ウェブサイト内の登録医療機関専用サイト My Page において 所属医療機関の情報およ び担当者 ( ユーザ ) 情報のメンテナンスを行うことができること 4
5. 事前確認 一度 医療機関検索 画面で登録の有無を確認してください 既に医療機関が登録されているケ ースがあります URL:http://www.jmacct.med.or.jp/network/institutions.html クリックしてください 検索は都道府県 名称 種別で絞り込むことができます 名称は 文字一致により検索しますので 名称の一部の入力でも可能です ( 例 : 医療法人日本会日医病院 日医 で検索) 5
6. 大規模治験ネットワーク への登録方法 6-1 登録の手順 医療機関ごとの登録となります ( ユーザ毎の登録ではありません ) 1 治験促進センターウェブサイトの大規模治験ネットワークページより 新規登録はこちら から をクリックし 新規登録画面を開きます URL:http://www.jmacct.med.or.jp/network/about.html クリックしてください 2 新規登録 画面に登録条件等記載がありますので 内容を十分ご確認ください 6
3 必要事項を入力してください がついている必須項目は必ず入力してください 入力上の注意医療機関名は正式な医療機関名をご入力ください 経営母体が 大学病院 ( 本院 分院 ) 国立病院機構 ではない場合は その他 を選択してください 登録医療機関の検索項目として使用しますので 必ず代表番号を登録してください 郵送物の送付や電話等 円滑な情報交換のため 可能な限り 肩書き も入力をお願いします ID は初期設定ではメールアドレスとなっています メールアドレス以外での ID をご希望の場合には メールアドレスを使用するのチェックを外し 枠内に入力してください 登録するメールアドレスについては ご担当者の異動などにより情報を適切にお知らせすることができなくなることを避けるため フリーメールアドレスでの登録はご遠慮ください 特段の理由がなければ 許可する を選択してください 7
4 必要事項を入力したら 入力内容の確認 ボタンをクリックしてください 新規登録 入力内容の確認 画面に変わります 5 入力内容を確認のうえ 問題なければ 登録する ボタンをクリックしてください 6 仮登録が完了すると 新規登録 登録完了 画面が表示されます 8
7 大規模治験ネットワークへの仮登録のお知らせ メールを受信 仮登録受付後 おり返しご登録くださいましたメールアドレス宛に以下のような 大規模治験ネットワークへの仮登録のお知らせ メールが送信されます ( 自動送信 ) 登録する ボタンをクリックして 24 時間以上経過してもメールが届かない場合は申し訳ございませんが 治験促進センター大規模治験ネットワーク担当までお問い合わせください 治験促進センターでは 仮登録の入力内容の確認をいたします 疑義がある場合 責任担当者情報に入力した方に直接ご連絡いたします 入力内容に問題がない ( 後に修正可能を含む ) 場合に本登録といたします 9
8 大規模治験ネットワークへの本登録のお知らせ メールを受信 大規模治験ネットワークへの仮登録のお知らせ メール到着後 1 週間程度で本登録が完了し ご登録くださいましたメールアドレス宛に 以下のような 大規模治験ネットワークへの本登録完了のお知らせ メールが送信されます このメールに記載されている仮パスワードを使って My Page へログインしてください 10
6-2 登録できない場合 手順 6-1 4 の操作をした時に下記メッセージが表示されることがあります これは 既に医療機関が登録されているためです この場合 登録の有無を 医療機関検索 画面で確認してください 医療機関検索 の詳細は 5. 事前確認 の項目をご参照ください 電話番号を変更しての再登録は 2 重登録となりますので お控え下さい 7. 登録終了後の情報の更新 登録後 以下の内容は責任担当者がログインして行ってください 1 ユーザの追加 削除ユーザは最大 30 名まで登録が可能です 以下の方はユーザ登録する必要があります ニュースレター ( 企業治験紹介を含む ) の受信を希望する方 治験推進研究事業における医師主導治験の報告書を作成する方 2 医療機関情報等に変更がある場合登録している医療機関情報 ( 医療機関情報管理情報 治験の実施体制情報管理情報 治験プロセス情報管理情報 ) および責任担当者は常に最新の情報が閲覧できるように更新してください 詳しくは 大規模治験ネットワーク登録情報管理マニュアル をご覧ください URL:http://www.jmacct.med.or.jp/network/files/nwdb_manual.pdf 照会先 公益社団法人日本医師会治験促進センター大規模治験ネットワーク担当 TEL:03-5319-3781 FAX:03-5319-3790 E-mail:helpdesk@jmacct.med.or.jp 11