別添 1 平成 29 年 9 月 11 日 ( 月 ) から平成 29 年 10 月 10 日 ( 火 ) まで御意見を募集したところ ヒアルロン 酸ナトリウムに関して 7 件の御意見が提出されました No. 御意見回答 1 1 効能 効果は 一般用医薬品 眼科用薬承認基準 ( 人工涙液 ) にて規定された 目の疲れ 涙液の補助 ( 目のかわき ) ハードコンタクトレンズ又はソフトコンタクトレンズを装着しているときの不快感 目のかすみ ( 目やにの多いときなど ) に制限し 要望のある まぶしさ や 充血 の効能については慎重に検討すべきではないか 2 コンタクトレンズに対する使用可否については 評価方法や試験方法について標準化すべきではないか 3 ヒアレインに添加物として含まれるイプシロンアミノカプロン酸は 従来の承認基準では有効成分濃度に該当する可能性がある イプシロンアミノカプロン酸を添加物として配合することや ヒアルロン酸ナトリウムとイプシロンアミノカプロン酸の複合剤としてのスイッチ化することなのかが明確ではない ジェネリック品にはイプシロンアミノカプロン酸を配合しないものもある 2 ソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズを装着しているときの異物感 ( 張り付き感 コロコロ チクチクする感じ ) は ソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感 とするのが適当ではないか 理由 根拠等 一般用医薬品 眼科用薬承認基準 ( 人工涙液 ) の効能 効果は ソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感 となっている また 異物感 ( コロコロ チクチク刷る感じ ) と ソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズを装着しているときの異物感 ( 張り付き感 コロコロ チクチクする感じ ) と異物感に関する効能 効果が重複しており 消費者の混乱招く恐れがある [ 効能 効果について ] 効能 効果については 一般用医薬品 眼科用薬承認基準 ( 人工涙液 ) に規定される効能 効果に倣い まぶしさ 充血 は削除し コンタクトレンズを装着しているときの異物感 は コンタクトレンズを装着しているときの不快感 に変更することが適切とされました ドライアイ は 医師の診療が必要な疾患であるため OTC の効能 効果としては認められないとされました [ 評価方法 試験方法について ] 今後の参考にさせていただきます [ イプシロンアミノ酸カプロン酸について ] いただいた御意見は 今回の検討の対象外ですが 今後の参考にさせていただきます
3 ドライアイ は 医師の診療が必要である疾患と言われて いるため OTC の効能効果として認められない 4 ドライアイの適応についても 医師の診断を受けた患者 に 限定することで認めてほしい 5 防腐剤が入っていない使い切りの製剤を作ってほしい また 一般の人がドライアイか乾き目を判断するのは難しいので 購入時のガイドラインは作成してほしい 防腐剤の取扱いについては 製剤的な工夫を実施するか 効能 効果を適切に設定することが求められることとなりました また 一般消費者の方が ドライアイ と 目の乾き を区別できるような対策については 個別の審査の中で検討させていただきます 6 目薬用途として認めてよいと考えるが 当該成分は多くの化粧品やサプリメント 健康食品に用いられているため 取扱 安全対策については 個別の審査の中で検討させていただきます いについては注意を要すると考える 7 スイッチ OTC とすることに賛成 スイッチ OTC 化は妥当であるとの結論に至りました
別添 2 平成 29 年 9 月 11 日 ( 月 ) から平成 29 年 10 月 10 日 ( 火 ) まで御意見を募集したところ レバミピド に関して 4 件の御意見が提出されました No. 御意見回答 1 是非とも OTC 化してほしい 単剤の胃粘膜保護薬が少なすぎる 現在市販されている胃薬は重曹や Al Mg などを含有しているものが多く副作用が気になる 2 レバミピドについては ロキソプロフェンとの同時購入を希望される方が多くいらっしゃるので早急に決めてほしい 3 スイッチ OTC とすることに賛成 スイッチ OTC 化は妥当であるとの結 論に至りました 4 O TC とすることについて 特段の問題はないのではないと 思われた
別添 3 平成 29 年 9 月 11 日 ( 月 ) から平成 29 年 10 月 10 日 ( 火 ) まで御意見を募集したところ レボノルゲストレルに関して 348 件の御意見が提出されました 348 件のうち OTC 化に反対との御意見は 28 件であり OTC 化に賛成との御意見は 320 件 ( 対応策を講じれば 将来的な OTC 化に賛成との意見を含む ) でした 御意見の詳細については 別紙のとおりです OTC 化に反対との御意見主な御意見 効能 効果は 緊急避妊 とされているが 受精卵を着床し難くすることは中絶であると考えられ この薬剤によって簡単に中絶ができることは 人の生命の軽視に繋がると考えられる 日本人の月経や避妊 妊娠の医学的知識は 他の先進国と比較して低く 若い世代だけでなく 30 代の年齢でさえもその知識は不正確である 薬局薬剤師における産婦人科領域の薬剤の知識が十分ではなく 個別に対応できる状況とは思えない 望まぬ妊娠の可能性があって 病院に行きにくい人が 薬局であれば来られるのか疑問 必要なことは OTC 化ではなく 緊急避妊薬の一般への認知度を高め 必要時に受診するサポート体制作りだと思う 緊急避妊薬が薬局で購入できるようになると 不確実な避妊法を繰り返す人が増える可能性がある また 緊急避妊が不成功に終わった場合 病院受診がさらに遅れてしまう危険性がある など 回答本成分については 避妊薬では完全に妊娠を阻止させることはできないなどの避妊薬等に関する使用者自身のリテラシーが不十分であること 悪用や濫用等の懸念があること 要指導医薬品として継続できる制度であることが必要であること等の課題が挙げられたことから スイッチ OTC 化は否であるとの結論に至りました OTC 化に賛成との御意見 主な御意見 海外で処方箋なしで購入できるのに 本邦で認められないのはおかしい 海外旅行者が増え 東京オリンピックを機に多くの観光客が訪日した際 緊急避妊薬を受診でしか購入できない事実を知られることになれば 我が国における医療の提供の在り方について諸外国から疑問を呈される可能性がある 連休中や週末の場合 72 時間を過ぎてしまうことがある いつでも避妊薬にアクセスできることは 女性の権利 ( リプロダクティブヘルス / ライツ ) である 本邦における人工妊娠中絶件数は 17.6 万件と出生数と比較し 回答本成分については 避妊薬では完全に妊娠を阻止させることはできないなどの避妊薬等に関する使用者自身のリテラシーが不十分であること 悪用や濫用等の懸念があること 要指導医薬品として継続できる制度であることが必要であること等の課題が挙げられたことから スイッチ OTC 化は否であるとの結論に至り
ても多く 特に 20 歳代以下がその半数を占め 望まない妊娠の実態がある これらの負担を少しでも減らせるように 女性の健康と安全を確保するためにも市販化を望む 産婦人科医の労働環境を改善するためにも 緊急避妊薬の市販化を望む 未成年者を含む若い女性にとっては やはり産婦人科は来院のハードルが高い WHO(2017 年 ) の緊急避妊に関する勧告では 意図しない妊娠のリスクを抱えたすべての女性および少女には 緊急避妊にアクセスする権利があり 緊急避妊の複数の手段は国内のあらゆる家族計画プログラムに常に含まれねばならない と述べられている 2016 年の最新のデータによると 緊急避妊薬の女性の認知度は 50% を超えている 緊急避妊薬が市販化されることで 認知度はさらに上がると思う など ました OTC 化にあたっての対応策に関する御意見主な御意見 OTC 化にあたり 薬剤師の質の向上が必須だと思う 服薬指導や面談の際は緊急避妊薬を取り扱える専門知識があるコンサルティング薬剤師 ( できれば女性 ) を常駐させ 対応できるようにすればよいのではないか 産婦人科において緊急避妊薬の使い方等の指導を受け 指導を受けた方に認定カードを発行し 当該カードを薬局等で提示することで緊急避妊薬を購入するようなシステムを構築してはどうか また 何度も繰り返す人に対しては産婦人科にて再教育等を実施させればよいのではないか 緊急避妊薬を服薬指導する又は患者と面談する専用の別室やスペースを設け 患者がリラックスして話せる環境を整えるべきではないか また 乱用防止のため 購入したその場で服用させるべきではないか 緊急避妊薬服用後 速やかに産婦人科のある医療機関の受診を義務づければ 子宮外妊娠に対する懸念も払拭されると考えられる 薬局による迅速な服用のタイミング確保と専門医師によるフォローをセットに考えればよいのではないか 一般用医薬品となると ネット販売で購入することが出来るため 薬剤師による対面販売を義務としている要指導医薬品に留めた方がよい 米国や英国は使用年齢を 18 歳以上及び 16 歳以上に処方される 回答貴重な御意見ありがとうございました いただいた御意見は本成分のスイッチ OTC 化に関する将来的な課題であると考えております
が 日本の性の倫理観を考慮すると未成年 (20 歳未満 ) の販売に対しては 問診表や薬歴のチェックを行い専門機関への受診を勧め 販売の際は保護者同伴の同意販売を必要とした方がよい 販売店を HP などで検索できるようにし 掲載されている店舗では常時在庫しておくようにしておく等の取り決めを作ればよいのではないか 医療用医薬品と同様に承認条件に適正使用ガイドライン策定などを設けることを検討すべきではないか など
別添 4 平成 29 年 9 月 11 日 ( 月 ) から平成 29 年 10 月 10 日 ( 火 ) まで御意見を募集したところ メロキシカ ムに関して 1 件の御意見が提出されました No. 御意見回答 1 OTC とすることについて 特段の問題はないのではないと 思われた スイッチ OTC 化は妥当であるとの結 論に至りました
別添 5 平成 29 年 9 月 11 日 ( 月 ) から平成 29 年 10 月 10 日 ( 火 ) まで御意見を募集したところ フルチカゾ ンプロピオン酸エステルに関して 3 件の御意見が提出されました No. 御意見回答 1 ステロイドの点鼻薬は鼻づまりに効果が高い 花粉症時には是非商品化されていると嬉しい 内服薬はたくさん OTC 化されているので外用薬も増やしてほしい 2 OTC とすることについて 特段の問題はないのではないと思われた 3 医療用医薬品の適応年齢を考慮し 適応年齢は 成人(15 歳以上 ) とすべきである とあるが 医療用医薬品に小児用製剤 ( 小児用フルナーゼ点鼻液 25µg 56 噴霧用 ) があるため この製剤を用い小児を適応とすることは可能と考える 理由 根拠等 医療用では小児用フルナーゼ点鼻液 25µg 56 噴霧用が承認されており 小児適用の製剤が存在するので この成分の使用を成人 (15 歳以上 ) に限定する必要はなく 個別審査において 小児用製剤が申請された場合には スイッチ化可能としていただきたい スイッチ OTC 化は妥当であるとの結論に至りました 要望内容が成人に対する要望のみであったため 今回は 成人に関してスイッチ OTC 化の妥当性を議論したものです 小児については 小児の要望が提出された場合に 別途検討するとされました