3T MRI 導入に伴う 安全基準の変更について 2007 年 7 月 17 日 ( 火 ) ATR-Promotions 脳活動イメージングセンタ事業部正木信夫
現在の倫理 安全審査システム ATR 内の組織が fmri,meg を使う場合 倫理審査 ATR 倫理委員会 ( 人権 被験者選定手続 ) 安全審査 ATR-Promotions 安全委員会 ( 安全 )
現在の倫理 安全審査システム ATR 外の組織が fmri,meg を使う場合 倫理審査 各研究機関の倫理委員会 ( 人権 被験者選定手続 ) ATR による審査代行は緊急避難的対応. 各研究機関における委員会設置を進めていただきたい. ( 協力いたします.) 安全審査 ATR-Promotions 安全委員会 ( 安全 )
現在の倫理 安全審査システム 書式をダウンロードして記入後事務局に提出 http://www.baic.jp/user/shosiki.html 安全委員会への提出書式 ( 改定予定 ) 3T MRI 導入に伴い変更予定
現在の安全基準 2005 年 7 月 25 日の改正に合わせる 第 3 条 fmri 装置 MEGシステムを利用する研究においては 被験者の安全および実験装置の保全を考慮して計測条件が決定されなければならない 特にfMRI 装置を用いる実験においては 以下の項目について 日本工業規格 磁気共鳴画像診断装置 安全 Z4951(JIS Z4951) の 通常操作モード の範囲内で撮像パラメータが設定されなければならない 撮像中は被験者の安全確保には細心の注意を払うこととし 被験者が末梢神経刺激等の異常を感知したと実験担当者に報告した場合には 撮像を中断することとする 静磁場強度磁場強度変化率比吸収率騒音 静磁場強度 3T は 通常操作モード ではない
磁気共鳴画像診断装置 安全 JIS Z4951:2004 通常操作モード患者に生理的ストレスを引き起こす可能性のある値を一切出力しない MR 装置の操作モード 第一水準管理操作モード一つ又は複数の出力が患者に医療管理を必要とする生理学的ストレスを引き起こす可能性のある値に達する MR 操作モード.
安全基準改定案 第 3 条 fmri 装置 MEGシステムを利用する研究においては 被験者の安全および実験装置の保全を考慮して計測条件が決定されなければならない 特にfMRI 装置を用いる実験においては 以下の項目について 日本工業規格 磁気共鳴画像診断装置 安全 JIS Z4951:2004 で規程された撮像条件で設定されなければならない. ただし 1.5TのMRIの場合は 通常操作モード の範囲内 3TのMRIの場合は 第一次水準管理操作モード の範囲内で撮像条件を決定する 撮像中は被験者の安全確保には細心の注意を払うこととし 被験者が末梢神経刺激等の異常を感知したと実験担当者に報告した場合には 撮像を中断することとする 静磁場強度 磁場強度変化率 比吸収率 騒音
磁気共鳴画像診断装置 安全 JIS Z4951:2004 静磁場強度 磁場強度変化率 (db/dt) 比吸収率 (SAR) 騒音 通常 操作モード 2T 以下 PNS(*1) の 80% 頭部は 3.2W/kg (*2) ピーク音圧レベル (Lp) 140dB(A) 第一水準管理 操作モード 2T 超え 4T 以下 PNS (*1) の 100% 頭部は 3.2W/kg (*2) ピーク音圧レベル (Lp) 140dB(A) (*1) PNS=Peripheral Nerve Stimulation ( 抹消神経刺激が生じる磁場強度変化率 ) (*2) その他の部位は JIS Z4951:2004 に従う ( 著作権の制限により掲載しません )
現行 安全審査 申請書 6. 研究方法 実験の方法 ( 前略 : それぞれの実験方法についての説明 ) fmri 装置の撮像条件について, 下記の項目が 核磁気共鳴 CT 装置の承認申請に際して, 臨床試験の必要で無いものに関するガイドライン ( 安全基準別表 ) の基準内にあるかどうか. fmri の撮像条件については, 日本工業規格 磁気共鳴画像診断装置 - 安全 Z4951(JIS Z4951) の 通常操作モード の範囲内であることを随時確認する. 使用する島津 Marconi 製 MAGNEX ECLIPSE 1.5T PD250 においては, 通常操作モード を超える可能性がある場合には, 警告が発せられる. その場合には, 撮像条件を吟味しなおして, 通常操作モード の撮像条件を満たすように変更する. なお, 本実験で用いる可能性のある撮像条件において考えられる下記のパラメータの最大値等は以下のとおり. (1) 静磁場強度 1.5T( メーカーによる表示に基づく ) (2) 磁場強度変化率軸方向の変化率が 20 db/dt をこえることが無いようにする. 通常操作モードの範囲内である. (3) 比吸収率 (SAR) 頭部 SAR 値は, 通常操作モード範囲内である 任意の 10 分間において平均して 3W/kg 以下 の条件を満たすようにする. (4) 騒音測定不能. ただし, 使用説明書によれば, <90dBA(1 日 8 時間平均 ),<105dBA(1 時間平均 ), <140dBA( ピーク値 ) の厚生省による 核磁気共鳴 CT 装置の承認申請に際して, 臨床試験の必要で無いものに関するガイドライン ( 平成 3 年 3 月 28 日事務連絡 ) を満たすとしている. 耳栓あるいは密閉型ヘッドホンにより騒音を軽減する措置を取る.
改訂版 安全審査 申請書 ( 案 ) 6. 研究方法 実験の方法 ( 前略 : それぞれの実験方法についての説明 ) 1.5T MRI の場合 fmri 装置の撮像条件について, 下記の項目が日本工業規格 磁気共鳴画像診断装置 安全 JIS Z4951:2004 で規程された範囲内で設定されているかどうか. すなわち, 1.5T の MRI の場合は 通常操作モード の範囲内 3T の MRI の場合は 第一次水準管理操作モード の範囲内で撮像条件が設定されているか. 使用する 1.5T の fmri の撮像条件は, JIS Z4951:2004 の 通常操作モード の範囲内であることを随時確認する. このモードを超える場合には,, 警告が発せられるので, 撮像条件を吟味しなおして, 通常操作モード の撮像条件を満たすように変更する. なお, 本実験で用いる可能性のある撮像条件において考えられる各項目の最大値等は以下のとおりで条件を満たしている. (1) 静磁場強度 1.5T( メーカーによる表示に基づく ) (2) 磁場強度変化率平均 PNS(Peripheral Nerve Stimulation: 末梢神経刺激 ) しきい値の 80% 以下の通常操作モードの範囲内であり, JIS Z4951:2004 の図 103 の L01 で表される曲線に相当する. (3) 比吸収率 (SAR) 通常操作モード範囲内で以下のとおり. 任意の 6 分間の平均で, 全身 2W/kg, 頭部 3.2W/kg 以下. その他の身体部位については JIS Z4951:2004 の表 105 の指定に従う. また, 局所 (10g) では頭部 体幹部 10W/kg, 四肢 20W/Kg 以下. (4) 騒音 140dBA( ピーク値 ) を超えない通常操作モードである. 安全のため実験時は耳栓あるいは密閉型ヘッドホンにより騒音を軽減する措置を取る.
使用する 3T の fmri の撮像条件は, JIS Z4951:2004 の 第一水準管理操作モード の範囲内であることを随時確認する. このモードを超える場合には, 警告が発せられるので, 撮像条件を吟味しなおして, 第一水準管理操作モード の撮像条件を満たすように変更する. なお, 本実験で用いる可能性のある撮像条件において考えられる各項目の最大値等は以下のとおりで条件を満たしている. (1) 静磁場強度 3T( メーカーによる表示に基づく ) (2) 磁場強度変化率平均 PNS(Peripheral Nerve Stimulation: 末梢神経刺激 ) しきい値の 100% 以下の第一水準管理操作モードの範囲内であり,JIS Z4951:2004 の図 103 の L12 で表される曲線に相当する. (3) 比吸収率 (SAR) 第一水準管理操作モード範囲内で以下のとおり. 任意の 6 分間の平均で, 全身 4W/kg, 頭部 3.2W/kg 以下. その他の身体部位については JIS Z4951:2004 の表 105 の指定に従う. また, 局所 (10g) では頭部 体幹部 10W/kg, 四肢 20W/kg 以下. (4) 騒音 140dBA( ピーク値 ) を超えない第一水準管理操作モードである. 安全のため実験時は耳栓あるいは密閉型ヘッドホンにより騒音を軽減する措置を取る. 改訂版 安全審査 申請書 ( 案 ) 6. 研究方法 実験の方法 ( 前略 : それぞれの実験方法についての説明 ) 3T MRI の場合 fmri 装置の撮像条件について, 下記の項目が日本工業規格 磁気共鳴画像診断装置 安全 JIS Z4951:2004 で規程された範囲内で設定されているかどうか. すなわち, 1.5T の MRI の場合は 通常操作モード の範囲内 3T の MRI の場合は 第一次水準管理操作モード の範囲内で撮像条件が設定されているか.
現行 1.5T と同じ実験を 3T で行う場合 変更届け で対応 安全基準に抵触しないかをチェック 安全委員会の承認は必要
利用開始までのスケジュール ( 確認 )
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