平成 30 年度第 9 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 12 月 25 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 安原 岡田 近藤 藤本 矢後 加藤 山﨑 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 新規審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対する ACE-536 の第 新規治験の実施の可否 治験責任医師及び治験依頼者より 本治験の概要の説明及び審査担当委員より説明文書等についての質問事項に対する回答がなされた それらを含めて治験責任医師 治験依頼者退席の上 審議 採決され 承認された < 審議結果 > 承認 継続審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 2 3 4 治験分担医師 協力者リストの変更 5 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 6 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 7 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 8 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 実施計画書 ( 別紙 ) の改訂等 9 10 EA ファーマ株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第 III 相臨床試験 EA ファーマ株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第 III 相臨床試験 実施計画書 ( 別紙 ) の改訂等 11 第一三共株式会社の依頼による第 I 重篤な有害事象の発生報告 12 第一三共株式会社の依頼による第 I 重篤な有害事象の発生報告 13 第一三共株式会社の依頼による第 I 重篤な有害事象の発生報告 14 第一三共株式会社の依頼による第 I 重篤な有害事象の発生報告 15 第一三共株式会社の依頼による第 I 重篤な有害事象の発生報告 1/9
16 17 シンバイオ製薬株式会社依頼によるDNAメチル化阻害剤治療抵抗性の骨髄異形実施計画書 ( 別紙 ) の改訂等 治験薬成症候群患者を対象にSyB L-1101と医師が選択した治療を比較した 第 Ⅲ 相 国概要書の改訂 同意文書 説明文書際共同 無作為化 比較対照試験の改訂 グラクソ スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象とした GSK1278863 の第 III 18 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試験 19 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試験重篤な有害事象の発生報告 20 21 大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群 (MDS) 又は慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者を対象としたグアデシタビン (SGI-110) と医師選択による治療法の治療効果を比較する第 III 相, 多施設共同, 無作為化, 非盲検試験 大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群 (MDS) 又は慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者を対象としたグアデシタビン (SGI-110) と医師選択による治療法の治療効果を比較する第 III 相, 多施設共同, 無作為化, 非盲検試験 治験薬概要書の改訂 同意文書 説明文書の改訂 22 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第 Ⅰ 23 24 25 26 27 28 治験薬概要書の改訂 同意文書 説明文書の改訂 29 30 31 32 33 実施計画書 ( 別紙 ) の改訂等 34 同意文書 説明文書の改訂 実施計画書の改訂 35 中外製薬株式会社依頼による第 Ⅰ/Ⅱ 36 ユーシービージャパン株式会社の依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/ 治験薬概要書の改訂 2/9
37 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 38 39 40 41 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 治験薬概要書 ( 補遺 ) の改訂その他の審査事項 ( 継続 ) 42 ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 43 ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 44 ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 治験薬概要書の改訂 45 ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による ulocuplumab(bms- 936564) の第 1/2 46 ギリアド サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第 47 ギリアド サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第 48 ギリアド サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験 49 ギリアド サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験 50 ギリアド サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第 Ⅱ/ 51 ギリアド サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第 Ⅱ/ 52 ギリアド サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験 53 ギリアド サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験 54 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による Eculizumab 使用経験のある成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者を対象とした ALXN1210 の第 III 55 レオファーマ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象とした tralokinumab の第 Ⅲ 相臨床試験 56 レオファーマ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象とした tralokinumab の第 Ⅲ 相臨床試験 57 シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB C-1101 の骨髄異形成症候群に対する第 I 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 ) 実施計画書の改訂 実施計画書 ( 別紙 ) の改訂等 治験薬概要書の改訂 同意文書 説明文書の改訂 58 第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ (AC220) の第 3/9
59 第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ (AC220) の第 被験者紹介依頼レターの追加 60 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による PKC412 の第 II 61 LY3009104 の第 62 LY3009104 の第 実施計画書 ( 補遺 ) の改訂等 63 シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした SyB L-0501 とリツキシマブ併用による第 Ⅲ 相臨床試験 64 65 66 67 大塚製薬株式会社の依頼による成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象とした Guadecitabine(SGI-110) と医師選択による治療法の治療効果を比較する第 バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib( リツキシマブ併用 ) の有効性及び安全性を評価する無作為化 二重盲検 プラセボ対照 第 III 相臨床試験 :CHRONOS-3 バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib( リツキシマブ併用 ) の有効性及び安全性を評価する無作為化 二重盲検 プラセボ対照 第 III 相臨床試験 :CHRONOS-3 LY3009104 の第 68 LY3009104 の第 同意文書 説明文書の改訂 69 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 2 70 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 2 71 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 2 治験薬概要書 ( 補遺 ) の改訂 72 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 2 重篤な有害事象の発生報告 73 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 2 重篤な有害事象の発生報告 74 ユーシービージャパン株式会社の依頼による尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の有効性 安全性を評価する多施設共同 二重盲検 第 III 75 76 77 78 ユーシービージャパン株式会社の依頼による尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の有効性 安全性を評価する多施設共同 二重盲検 第 III 治験分担医師 協力者リストの変更 4/9
79 80 81 DSP-2033 の第 1 治験薬概要書 ( 補遺 ) の改訂 82 DSP-2033 の第 1 83 DSP-2033 の第 1 84 DSP-2033 の第 1 85 DSP-2033 の第 1 86 87 88 89 DSP-2033 の第 1 フェリング ファーマ株式会社の依頼による軽症 ~ 中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者に FE 999315 を 8 週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第 III 相 多施設共同 無作為化 二重盲検 実薬対照 並行群間比較試験 フェリング ファーマ株式会社の依頼による軽症 ~ 中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者に FE 999315 を 8 週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第 III 相 多施設共同 無作為化 二重盲検 実薬対照 並行群間比較試験 治験薬概要書 ( 補遺 ) の追加 同意文書 説明文書の改訂 実施計画書の改訂 同意文書 説明文書の改訂 90 91 92 93 94 同意文書 説明文書の改訂 95 タブレット端末上の誤記修正 96 97 98 99 科研製薬株式会社の依頼による原発性腋窩多汗症患者を対象とした BBI-4000 の検証的試験 ( 第 Ⅲ 相 ) 実施計画書 ( 別紙 ) の改訂等 治験薬概要書の改訂 5/9
100 科研製薬株式会社の依頼による原発性腋窩多汗症患者を対象とした BBI-4000 の長期投与試験 ( 第 Ⅲ 相 ) 実施計画書の改訂 実施計画書 ( 別紙 ) の改訂等 治験薬概要書の改訂 101 102 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第 Ⅲ 相臨床試験 (2) キッセイ薬品工業株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第 Ⅲ 相臨床試験 (2) 実施計画書の改訂 被験者への支払いに関する資料 神経症状確認に関する手順書の改訂 103 Agios 社の依頼による AML 未治療患者を対象とした AG-120 の第 3 104 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による ZPL389 の第 II 105 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による ZPL389 の第 II 同意文書 説明文書の改訂 安全性情報に関わる報告レター 106 107 108 109 110 株式会社 Integrated Development Associates( 治験国内管理人 ) 依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者を対象とした治験薬の有効性及び安全性を検討する無作為化 多施設共同 非盲検 実薬対照 第 III レオファーマ株式会社の依頼による青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした tralokinumab の多施設共同試験 治験薬概要書の改訂 111 112 113 レオファーマ株式会社の依頼による青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした tralokinumab の多施設共同試験 レオファーマ株式会社の依頼による青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした tralokinumab の多施設共同試験 第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第 Ⅲ 治験分担医師 協力者リストの変更 治験参加カードの改訂 Thank you レターの追加 各治験において関与している委員は退席の上 審議 採決が行われ 承認する こととした 6/9
報告事項 報告が問題なく了承された 議題番号記録の概要用課題名事項 1 2 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 3 マルホ株式会社の依頼による GK664S の尋常性乾癬に対する第 III 4 5 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした CNTO 1959 の有効性及び安全性を評価する多施設共同, ランダム化, 二重盲検, プラセボ対照, 第 III 医薬品製造販売承認取得報告 6 治験終了 ( 中止 中断 ) の報告 7 第一三共株式会社の依頼による第 I 8 9 EA ファーマ株式会社依頼による中等症の日本人活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした E6007 の臨床第 2 相, プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群 (MDS) 又は慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者を対象としたグアデシタビン (SGI-110) と医師選択による治療法の治療効果を比較する第 III 相, 多施設共同, 無作為化, 非盲検試験 10 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第 Ⅰ 11 12 13 14 中外製薬株式会社依頼による第 Ⅰ/Ⅱ 15 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 16 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 17 18 19 20 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 7/9
21 ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 22 ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による ulocuplumab(bms- 936564) の第 1/2 23 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による Eculizumab 使用経験のある成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者を対象とした ALXN1210 の第 III 24 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第 治験終了 ( 中止 中断 ) の報告 25 レオファーマ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象とした tralokinumab の第 Ⅲ 相臨床試験 逸脱 ( 緊急回避を除く ) 報告 26 第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ (AC220) の第 27 LY3009104 の第 逸脱 ( 緊急回避を除く ) 報告 28 シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした SyB L-0501 とリツキシマブ併用による第 Ⅲ 相臨床試験 29 30 31 大塚製薬株式会社の依頼による成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象とした Guadecitabine(SGI-110) と医師選択による治療法の治療効果を比較する第 大塚製薬株式会社の依頼による成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象とした Guadecitabine(SGI-110) と医師選択による治療法の治療効果を比較する第 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 2 32 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 2 33 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 2 34 35 36 フェリング ファーマ株式会社の依頼による軽症 ~ 中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者に FE 999315 を 8 週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第 III 相 多施設共同 無作為化 二重盲検 実薬対照 並行群間比較試験 37 逸脱 ( 緊急回避を除く ) 報告 38 39 40 逸脱 ( 緊急回避を除く ) 報告 41 第一三共株式会社の依頼による第 I 逸脱 ( 緊急回避を除く ) 報告 8/9
42 43 株式会社 Integrated Development Associates( 治験国内管理人 ) 依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者を対象とした治験薬の有効性及び安全性を検討する無作為化 多施設共同 非盲検 実薬対照 第 III レオファーマ株式会社の依頼による青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした tralokinumab の多施設共同試験 迅速審査報告 44 第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第 Ⅲ 45 ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BMS-986165 の有効性及び安全性を検討するプラセボ及び実薬対照試験 特記事項 次回の IRB 日程について 以下の通り委員に確認を行った 次回 1 月 29 日 ( 火 )17:30 より ( 次々回 2 月 26 日 ( 火 )17:30 より予定 ) 9/9