西暦 2019 年 03 月 26 日大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 B 議事概要 開催日時 : 2019 年 3 月 26 日 ( 火 ) 16:00 ~ 18:30 開催場所 : 最先端医療イノベーションセンター棟 4F 会議室 出席委員 : 熊ノ郷 淳 松村 泰志 江副 幸子 和田 聖哉

西暦 2019 年 03 月 26 日大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 B 議事概要 開催日時 : 2019 年 3 月 26 日 ( 火 ) 16:00 ~ 18:30 開催場所 : 最先端医療イノベーションセンター棟 4F 会議室 出席委員 : 熊ノ郷 淳 松村 泰志 江副 幸子 和田 聖哉 山元 宏平 山本 智也 鍋谷 佳子 瀬戸山 晃一 鵜飼 万貴子 末澤 克己 疋田 宗生 北野 義幸 以上 12 名 1. 審議事項 1) 新規申請分の審議について資料 1 参照医薬品治験 5 件医療機器治験 1 件使用成績調査 1 件 2) 安全性に関する審議について 資料 2 参照 他施設 239 件 本院 36 件 3) 実施計画書等の変更について 資料 3 参照 医薬品 治験 64 件 医療機器 治験 4 件 コンビネーション薬剤 1 件 医師主導治験 4 件 4) 医師主導治験のモニタリング 監査報告について資料 4 参照医師主導治験 23 件 5) 責任医師の変更の審議について資料 5 参照医薬品治験 4 件使用成績調査 12 件 6) 継続審議について 195 件資料 6 参照 2. 報告事項 1) 迅速審査についての報告資料 7 参照分担医師変更報告 2 件 上記の変更申請に対する迅速審査の結果 継続が承認されたことが事務局から報告され 了承された 2) その他の報告重大な逸脱 2 件 契約事項等変更 0 件 終了報告 13 件 開発の中止等の報告 0 件 その他の報告 46 件 ゲノム 遺伝子解析の実施状況報告 30 件 上記の報告について事務局から報告され 了承された 3. その他 1) 治験審査委員会の開催日について 次回治験審査委員会について ( 委員名簿 B) 1/40

西暦 2019 年 04 月 2019 年 4 月 23 日 ( 火 ) 議事概要の公表については 治験依頼者に成分記号 対象疾患名等の各項目の記載内容を事前に確認の上 作成しています マスキングが必要な項目については 網掛けをしています 2/40

1. 審議事項 1) 新規申請分の審議について資料 1 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者内容審査結果 1 180047-B BGB-A317 切除不能 局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん パレクセル インターナショナル株式会社 パレクセル インターナショナル株式会社 ( 治験国内管理人 ) の依頼による切除不能 局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象とした BGB-A317 の第 Ⅲ 相試験 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった 2 180053-B ARGX-113 全身型重症筋無力症 サイネオス ヘルス クリニカル株式会社 全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象に ARGX- 113 の有効性 安全性および忍容性を評価することを目的とした ランダム化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同 第 3 相試験 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった 3 180054-B NN8640 成長ホルモン分泌不全性低身長症 ノボ ノルディスク ファーマ株式会 社 成長ホルモン分泌不全性低身長症患児を対象として somapacitan の週 1 回投与の有効性及び安全性を 1 日 1 回投与の Norditropin と比較検討する 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった 4 180055-B AMG531 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血 協和発酵キリン株式会社 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした AMG531 第 II/III 相臨床試験 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった 5 180056-B フェイズ Ⅱ 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第 Ⅱ 相試験 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった 6 181002-B MDT-1118 他 使用成績調査 1 件が承認となった 重症慢性心不全患者 日本メドトロニック株式会社 MDT-1118 Japan DT 臨床試験 進行性心不全患者における長期在宅治療を目的とした MDT- 1118 補助人工心臓を評価する前向き多施設共同単群試験 試験の実施に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった 3/40

2) 安全性情報に関する審議について資料 2 1 3/ 1 3/ 1 135016 AMN107 フェイズ Ⅱ 慢性期慢性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ 2 3/ 1 3/ 1 135017 AMN107 フェイズ Ⅱ ノバルティスファーマ 3 2/21 2/22 135022 MK-3222 乾癬サンファーマ 4 2/21 2/28 135023 B187 慢性骨髄性白血病患者ファイザー 5 3/ 6 3/ 6 135023 B187 慢性骨髄性白血病患者ファイザー 本院における報告 ( 第 2 報 ) 6 3/ 7 3/ 8 135023 B187 慢性骨髄性白血病患者ファイザー 7 2/14 2/15 135025 CNTO1275 クローン病ヤンセンファーマ 8 2/13 2/14 135030 PCI-32765 マントル細胞リンパ腫ヤンセンファーマ 9 2/27 2/28 135030 PCI-32765 マントル細胞リンパ腫ヤンセンファーマ 10 2/13 2/14 135040 PCI-32765 11 2/27 2/28 135040 PCI-32765 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 ヤンセンファーマ ヤンセンファーマ 12 2/18 2/20 135056 フェイズ Ⅱ 小野薬品工業 13 3/ 4 3/ 6 135056 フェイズ Ⅱ 小野薬品工業 14 2/13 2/14 135061 GS-7340 B 型慢性肝炎 15 2/13 2/14 146006 PCI-32765 低悪性度非ホジキンリンパ腫ヤンセンファーマ 16 2/27 2/28 146006 PCI-32765 低悪性度非ホジキンリンパ腫ヤンセンファーマ 17 2/15 2/15 146012 MLN9708 初発の多発性骨髄腫 ( 移植非適応 ) 武田薬品工業 4/40

18 3/ 1 3/ 1 146012 MLN9708 初発の多発性骨髄腫 ( 移植非適応 ) 武田薬品工業 19 2/15 2/18 146014 BAF312 二次性進行型多発性硬化症 ノバルティスファーマ 20 2/18 2/20 146025 フェイズ Ⅰ メルクセローノ 21 2/22 2/25 146025 フェイズ Ⅰ メルクセローノ 22 3/ 1 3/ 6 146025 フェイズ Ⅰ メルクセローノ 23 3/ 8 3/11 146025 フェイズ Ⅰ メルクセローノ 24 2/25 2/27 146038 ONO-4538 胃がん小野薬品工業 25 2/13 2/15 146044 26 3/ 7 3/11 146044 オラパリブ (AZD2281) オラパリブ (AZD2281) 乳癌アストラゼネカ 乳癌アストラゼネカ 年次報告 27 3/ 1 3/ 1 146059 LEE011 フェイズ Ⅰ 乳癌 ノバルティスファーマ 28 2/21 2/21 146905 レゴラフェニブフェイズ Ⅱ 消化管間質腫瘍 (GIST) 消化器外科 髙橋剛 29 2/12 2/14 157004 フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 30 2/ 7 2/18 157004 フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 本院における報告 ( 第 2 報 ) 31 2/19 2/21 157004 フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 32 2/22 2/22 157004 フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 本院における報告 ( 第 3 報 ) 33 2/26 2/28 157004 フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 34 3/ 5 3/ 7 157004 フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 35 2/21 2/22 157031 ONO-4538 卵巣がん小野薬品工業 5/40

36 3/ 7 3/ 8 157031 ONO-4538 卵巣がん小野薬品工業 37 2/15 2/20 157032 KRN23 38 2/19 2/20 157034 39 3/ 8 3/11 157034 MPDL3280A / RO4876646 MPDL3280A / RO4876646 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 腎細胞癌中外製薬 腎細胞癌中外製薬 協和発酵キリン その他報告 (TECENTRIQ (atezolizumab): A New Important Identified Risk : Immune-related Myositis) 40 2/14 2/15 157038 ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 41 2/25 2/26 157038 ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 42 3/ 8 3/11 157049 Atezolizumab 尿路上皮癌中外製薬 43 2/21 2/25 157053 LY3012207 進行又は転移性軟部組織肉腫日本イーライリリー その他報告 (TECENTRIQ (atezolizumab): A New Important Identified Risk : Immune-related Myositis) 44 2/12 2/14 157064 45 2/19 2/21 157064 46 2/27 3/ 1 157064 47 3/ 5 3/ 7 157064 MEDI4736, Tremelimumab MEDI4736, Tremelimumab MEDI4736, Tremelimumab MEDI4736, Tremelimumab フェイズⅢ 尿路上皮癌 アストラゼネカ フェイズⅢ 尿路上皮癌 アストラゼネカ フェイズⅢ 尿路上皮癌 アストラゼネカ フェイズⅢ 尿路上皮癌 アストラゼネカ 48 2/12 2/13 157401 BSJ006L 大動脈弁狭窄症 ボストン サイエンティフィックジャパン 6/40

49 2/25 2/25 157915 KW-0761, ONO-4538 フェイズ Ⅰ 標準的外科的初回切除を予定する胃癌 食道癌 肺癌 腎癌患者 消化器外科 和田尚 50 2/25 2/25 157915 KW-0761, ONO-4538 フェイズ Ⅰ 標準的外科的初回切除を予定する胃癌 食道癌 肺癌 腎癌患者 消化器外科 和田尚 その他報告 ( 添付文書改訂 ( 重大な副作用の追記等 )) 51 2/25 2/25 157915 KW-0761, ONO-4538 フェイズ Ⅰ 標準的外科的初回切除を予定する胃癌 食道癌 肺癌 腎癌患者 消化器外科 和田尚 52 3/ 5 3/ 5 157915 KW-0761, ONO-4538 フェイズ Ⅰ 標準的外科的初回切除を予定する胃癌 食道癌 肺癌 腎癌患者 消化器外科 和田尚 53 2/20 2/21 168003 AMG531 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 免疫抑制療法に不応又は免疫抑制療法が適用とならない成人再生不良性貧血患者 54 3/ 8 3/11 168009 MPDL3280A 非扁平上皮非小細胞肺癌中外製薬 55 2/21 2/21 168015 ONO-4538/BMS- 936558 協和発酵キリン その他報告 ( 重要な新たに特定されたリスク : 免疫関連筋炎 ) 初発膠芽腫小野薬品工業 本院における報告 ( 第 1 報 ) 56 2/15 2/18 168016 ONO-4538/BMS- 936558 フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 57 2/21 2/21 168016 58 2/26 2/28 168016 ONO-4538/BMS- 936558 ONO-4538/BMS- 936558 フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 本院における報告 ( 第 1 報 ) フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 59 3/ 1 3/ 4 168016 ONO-4538/BMS- 936558 フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 60 2/14 2/15 168024 ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 61 2/25 2/26 168024 ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 62 2/19 2/20 168025 63 3/ 5 3/ 6 168025 BAY 63-2521 / リオシグアト BAY 63-2521 / リオシグアト 肺動脈性肺高血圧症バイエル薬品 肺動脈性肺高血圧症バイエル薬品 7/40

64 2/13 2/15 168026 65 2/26 2/28 168026 Avelumab(MSB00107 18C), アキシチニブ Avelumab(MSB00107 18C), アキシチニブ 66 3/ 8 3/11 168029 GS-5745 フェイズ Ⅰ 67 2/26 2/27 168035 ONO-4538 フェイズ Ⅱ 進行腎細胞癌ファイザー 進行腎細胞癌ファイザー HER2 陰性で一次治療未実施の切除不能な進行又は再発胃がん ( 食道胃接合部がんを含む ) 小野薬品工業 68 2/13 2/14 168037 JNJ-54767414 フェイズ Ⅰ 多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 69 2/27 2/28 168037 JNJ-54767414 フェイズ Ⅰ 多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 70 2/13 2/14 168038 ONO-4538 71 3/ 5 3/ 6 168038 ONO-4538 D2 またはそれ以上のリンパ節郭清術を実施した pstageⅢ の胃がん D2 またはそれ以上のリンパ節郭清術を実施した pstageⅢ の胃がん 72 2/15 2/18 168044 BIIB037, GE-067 アルツハイマー病 小野薬品工業 小野薬品工業 バイオジェン ジャパン 年次報告 73 3/ 1 3/ 4 168044 BIIB037, GE-067 アルツハイマー病 バイオジェン ジャパン 74 2/12 2/13 168046 ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 75 2/27 2/28 168046 ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 76 2/27 2/28 168046 ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 77 3/ 7 3/ 8 168046 ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 78 2/14 2/18 168047 ONO-4538,BMS- 734016 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 79 2/21 2/25 168047 ONO-4538,BMS- 734016 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 80 2/22 2/25 168047 ONO-4538,BMS- 734016 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 8/40

81 3/ 1 3/ 4 168047 ONO-4538,BMS- 734016 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 82 3/ 5 3/ 7 168047 ONO-4538,BMS- 734016 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 83 3/ 6 3/ 7 168047 ONO-4538,BMS- 734016 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 84 2/22 2/25 168051 HBI-8000 フェイズ Ⅱ 85 2/22 2/25 168052 HBI-8000 フェイズ Ⅱ 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者 再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATL) 患者 IQVIA サービシーズジャパン IQVIA サービシーズジャパン 86 2/28 3/ 1 168057 ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 87 3/ 8 3/11 168057 ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 88 2/14 2/15 168062 ASP2215 急性骨髄性白血病 (AML) アステラス製薬 89 2/21 2/22 168062 ASP2215 急性骨髄性白血病 (AML) アステラス製薬 90 2/28 3/ 1 168062 ASP2215 急性骨髄性白血病 (AML) アステラス製薬 91 3/ 7 3/ 8 168062 ASP2215 急性骨髄性白血病 (AML) アステラス製薬 92 2/14 2/15 168063 ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 93 2/21 2/22 168063 ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 94 2/28 3/ 1 168063 ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 95 3/ 7 3/ 8 168063 ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 96 3/ 1 3/ 1 168064 INC424 移植片対宿主病 ノバルティスファーマ 97 2/27 3/ 1 168102 エンザルタミドフェイズ Ⅳ 去勢抵抗性前立腺癌アステラス製薬 98 2/13 2/13 168402 EWJ-003 その他大動脈弁狭窄 エドワーズライフサイエンス 本院における報告 ( 第 2 報 ) 9/40

99 2/13 2/13 168402 EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 100 2/18 2/18 168402 EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 101 2/18 2/18 168402 EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 102 3/ 6 3/ 6 168402 EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 103 3/ 8 3/ 8 168402 EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 104 3/ 6 3/11 168402 EWJ-003 その他 大動脈弁狭窄 105 3/ 5 3/ 5 168409 SJM-401 フェイズⅢ 症候性重度大動脈弁狭窄症 エドワーズライフサイエンス エドワーズライフサイエンス エドワーズライフサイエンス エドワーズライフサイエンス エドワーズライフサイエンス エドワーズライフサイエンス アボットメディカルジャパン 本院における報告 ( 第 2 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 106 3/11 3/11 168409 SJM-401 症候性重度大動脈弁狭窄症 107 2/13 2/13 168902 108 2/13 2/13 168902 109 2/22 2/22 168902 110 2/22 2/22 168902 KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ 111 2/19 2/19 168903 KDN-413 フェイズ Ⅱ 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 2 型 112 2/13 2/13 168904 MRA 成人発症スティル病 113 2/12 2/14 17001-003 risankizumab/abbv -066 アボットメディカルジャパン 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 小児科 別所一彦 免疫内科 高松漂太 本院における報告 ( 第 2 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 1 報 ) 本院における報告 ( 第 2 報 ) 本院における報告 ( 第 2 報 ) 本院における報告 ( 第 4 報 ) 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 114 2/26 2/26 17001-003 risankizumab/abbv -066 115 2/25 2/27 17001-003 risankizumab/abbv -066 116 3/ 6 3/ 6 17001-003 risankizumab/abbv -066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社本院における報告 ( 第 1 報 ) 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社本院における報告 ( 第 2 報 ) 10/40

117 2/12 2/14 17001-010 risankizumab/abbv -066 118 2/25 2/27 17001-010 risankizumab/abbv -066 119 2/12 2/14 17001-013 risankizumab/abbv -066 120 2/25 2/27 17001-013 risankizumab/abbv -066 121 2/12 2/14 17001-014 risankizumab/abbv -066 122 2/25 2/27 17001-014 risankizumab/abbv -066 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 フェイズⅢ 慢性局面型乾癬 アッヴィ合同会社 123 2/12 2/13 179001 124 2/26 2/27 179001 125 2/27 2/27 179001 126 3/ 1 3/ 1 179001 MK-1242 (vericiguat) MK-1242 (vericiguat) MK-1242 (vericiguat) MK-1242 (vericiguat) フェイズⅢ 慢性心不全 バイエル薬品 フェイズⅢ 慢性心不全 バイエル薬品 フェイズⅢ 慢性心不全 バイエル薬品 本院における報告 ( 第 1 報 ) フェイズⅢ 慢性心不全 バイエル薬品 本院における報告 ( 第 2 報 ) 127 2/15 2/18 179004 Apatinib 胃癌 128 3/ 5 3/ 6 179004 Apatinib 胃癌 メディサイエンスプラニング メディサイエンスプラニング 129 2/12 2/13 179007 ODM-201 前立腺癌バイエル薬品 130 2/26 2/27 179007 ODM-201 前立腺癌バイエル薬品 131 2/20 2/20 179011 132 3/ 5 3/ 6 179011 133 2/20 2/20 179012 134 3/ 5 3/ 6 179012 Brivaracetam (ucb 34714) Brivaracetam (ucb 34714) Brivaracetam (ucb 34714) Brivaracetam (ucb 34714) フェイズⅢ ユーシービージャパン フェイズⅢ ユーシービージャパン フェイズⅢ ユーシービージャパン フェイズⅢ ユーシービージャパン 11/40

135 3/ 1 3/ 1 179013 RAD001 136 2/28 3/ 1 179015 ALXN1210 治療抵抗性のてんかん発作を有する結節性硬化症 (TSC) 患者 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) ノバルティスファーマ アレクシオンファーマ合同会社 137 3/ 8 3/11 179015 ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 138 2/15 2/20 179017 KRN23 小児 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン 139 2/20 2/21 179018 L059/L059IV てんかんユーシービージャパン 年次報告 140 3/ 5 3/ 6 179018 L059/L059IV てんかんユーシービージャパン 141 3/ 4 3/ 5 179019 Selonsertib 肝臓疾患 142 2/15 2/18 179022 143 2/18 2/22 179022 144 2/19 2/22 179022 Nivolumab Ipilimumab Nivolumab Ipilimumab Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 食道がん小野薬品工業 本院における報告 ( 第 1 報 ) 食道がん小野薬品工業 本院における報告 ( 第 2 報 ) 145 2/21 2/22 179022 Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 146 2/21 2/22 179022 Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 147 2/22 2/22 179022 148 2/22 2/25 179022 149 2/28 3/ 1 179022 Nivolumab Ipilimumab Nivolumab Ipilimumab Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 本院における報告 ( 第 4 報 ) 食道がん小野薬品工業 食道がん小野薬品工業 150 3/ 5 3/ 6 179022 Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 151 3/ 7 3/ 8 179022 Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 152 3/ 8 3/11 179023 MK-3475 食道がん MSD 12/40

153 3/ 8 3/11 179024 MK-3475 胃癌 MSD 154 2/19 2/20 179025 OPC-41061 155 2/27 2/28 179025 OPC-41061 156 3/ 4 3/ 5 179025 OPC-41061 157 2/18 2/19 179027 GS-6034 クローン病 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有する小児心不全患者 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有する小児心不全患者 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有する小児心不全患者 大塚製薬 大塚製薬 大塚製薬 158 2/22 2/25 179027 GS-6034 クローン病 159 3/ 1 3/ 1 179027 GS-6034 クローン病 本院における報告 ( 第 1 報 ) 160 3/ 1 3/ 4 179027 GS-6034 クローン病 161 3/ 8 3/ 8 179027 GS-6034 クローン病 本院における報告 ( 第 2 報 ) 162 3/ 8 3/11 179027 GS-6034 クローン病 163 2/18 2/19 179028 GS-6034 クローン病 164 2/22 2/25 179028 GS-6034 クローン病 165 3/ 1 3/ 4 179028 GS-6034 クローン病 166 3/ 8 3/11 179028 GS-6034 クローン病 167 2/18 2/19 179029 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 168 2/22 2/25 179029 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 169 3/ 1 3/ 4 179029 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 13/40

170 3/ 8 3/11 179029 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 171 2/18 2/19 179030 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 172 2/22 2/25 179030 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 173 3/ 1 3/ 4 179030 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 174 3/ 8 3/11 179030 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 175 3/ 1 3/ 1 179031 INC424 移植片対宿主病 176 2/19 2/20 179032 E2609 177 3/ 5 3/ 6 179032 E2609 178 2/13 2/15 179034 Relugolix( レルゴリクス ) 早期アルツハイマー病 ( アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症 ) 早期アルツハイマー病 ( アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症 ) ノバルティスファーマ エーザイ エーザイ 年次報告 前立腺癌 新日本科学 PPD 179 2/28 3/ 1 179034 Relugolix( レルゴリクス ) 前立腺癌 新日本科学 PPD 180 2/22 2/25 179035 AMG 423 慢性心不全 181 3/ 8 3/11 179035 AMG 423 慢性心不全 アステラス アムジェン バイオファーマ アステラス アムジェン バイオファーマ 182 2/18 2/18 179036 ABL001 慢性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ 183 2/12 2/14 179039 ABT-493/ABT-530 フェイズ Ⅱ/Ⅲ C 型肝炎アッヴィ合同会社 184 2/25 2/27 179039 ABT-493/ABT-530 フェイズ Ⅱ/Ⅲ C 型肝炎アッヴィ合同会社 185 2/12 2/13 179040 Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 年次報告 186 2/18 2/18 179040 Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 本院における報告 ( 第 1 報 ) 14/40

187 2/21 2/21 179040 Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 本院における報告 ( 第 2 報 ) 188 3/ 4 3/ 4 179040 Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 本院における報告 ( 第 3 報 ) 189 3/ 4 3/ 5 179040 Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 190 2/12 2/14 179041 DS-8201a フェイズ Ⅱ 進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌 第一三共 191 2/26 2/26 179041 DS-8201a フェイズ Ⅱ 進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌 第一三共 本院における報告 ( 第 1 報 ) 192 2/26 2/28 179041 DS-8201a フェイズ Ⅱ 進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌 第一三共 193 3/ 7 3/ 7 179041 DS-8201a フェイズ Ⅱ 194 2/13 2/15 179043 nemolizumab 195 2/22 2/26 179043 nemolizumab 進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌 アトピー性皮膚炎に伴う既存治療で効果不十分なそう痒 アトピー性皮膚炎に伴う既存治療で効果不十分なそう痒 第一三共 本院における報告 ( 第 2 報 ) マルホ マルホ 196 2/15 2/18 179044 CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ プレクリニカルアルツハイマー病 ノバルティスファーマ 197 2/15 2/19 179044-1 CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ プレクリニカルアルツハイマー病 ノバルティスファーマ 198 3/ 4 3/ 5 179045 CDB-2914 子宮筋腫あすか製薬 199 3/ 4 3/ 5 179046 CDB-2914 子宮筋腫あすか製薬 200 2/14 2/15 179047 BMS-936558/BMS- 734016 腎細胞癌 ブリストル マイヤーズスクイブ 201 2/21 2/22 179047 BMS-936558/BMS- 734016 腎細胞癌 ブリストル マイヤーズスクイブ 202 2/27 3/ 1 179047 BMS-936558/BMS- 734016 腎細胞癌 ブリストル マイヤーズスクイブ 203 3/ 6 3/ 7 179047 BMS-936558/BMS- 734016 腎細胞癌 ブリストル マイヤーズスクイブ 204 2/ 6 2/13 179048 MT-5547 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 変形性関節症田辺三菱製薬 15/40

205 2/19 2/20 179048 MT-5547 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 変形性関節症田辺三菱製薬 206 2/27 2/28 179048 MT-5547 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 変形性関節症田辺三菱製薬 207 2/15 2/20 179051 KRN23 成人又は小児 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン 208 3/ 4 3/ 5 179052 MHOS/SHP615 てんかん重積状態 209 3/ 4 3/ 5 179053 MHOS/SHP615 てんかん重積状態 IQVIA サービシーズジャパン IQVIA サービシーズジャパン 210 2/19 2/20 179054 Cabozantinib フェイズ Ⅱ 進行性腎細胞癌武田薬品工業 211 3/ 5 3/ 6 179054 Cabozantinib フェイズ Ⅱ 進行性腎細胞癌武田薬品工業 212 2/27 2/28 179057 ONO-1101 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 敗血症に伴う頻脈性不整脈小野薬品工業 213 2/21 2/22 179060 LGX818 / MEK162 転移性結腸直腸癌 パレクセル インターナショナル 214 3/ 6 3/ 7 179060 LGX818 / MEK162 転移性結腸直腸癌 パレクセル インターナショナル 215 2/19 2/20 179061 肝細胞癌 パレクセル インターナショナル 216 2/21 2/21 179061 肝細胞癌 パレクセル インターナショナル 本院における報告 ( 第 4 報 ) 217 3/ 4 3/ 5 179061 肝細胞癌 パレクセル インターナショナル 218 2/19 2/20 179062 BGB-A317 食道癌 パレクセル インターナショナル 219 2/22 3/ 4 179062 BGB-A317 食道癌 パレクセル インターナショナル 本院における報告 ( 第 1 報 ) 220 3/ 4 3/ 5 179062 BGB-A317 食道癌 パレクセル インターナショナル 221 2/13 2/15 179063 MK-3475 フェイズ Ⅱ MSD 222 2/26 2/27 179063 MK-3475 フェイズ Ⅱ MSD 16/40

223 3/ 1 3/ 1 179065 BYL719 フェイズ Ⅱ 乳癌 ノバルティスファーマ 224 2/22 2/25 179067 RO5490245 アルツハイマー病中外製薬 225 3/ 8 3/11 179067 RO5490245 アルツハイマー病中外製薬 研究報告 226 2/18 2/19 179069 フェイズ Ⅰ アストラゼネカ 227 2/22 2/25 179070 RO5541077(Polatuz umab Vedotin) 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 228 3/ 8 3/11 179070 RO5541077(Polatuz umab Vedotin) 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 229 2/15 2/19 179071 E7438 フェイズ Ⅱ エーザイ 230 3/ 6 3/11 179401 EWJ-003 その他大動脈弁狭窄 エドワーズライフサイエンス 231 2/18 2/20 179404 MDT-2217,MDT-2317 重度大動脈弁狭窄症日本メドトロニック 232 3/ 7 3/11 179404 MDT-2217,MDT-2317 重度大動脈弁狭窄症日本メドトロニック 233 2/21 2/22 180002-B NN9535 その他肥満症 ノボノルディスクファーマ 234 3/ 5 3/ 6 180002-B NN9535 その他 肥満症 ノボノルディスクファーマ 235 2/13 2/14 180003-B JNJ-54767414-SC フェイズⅢ 再発 難治性多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ 236 2/27 2/28 180003-B JNJ-54767414-SC フェイズⅢ 再発 難治性多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ 237 3/ 6 3/ 7 180004-B MRA-SC フェイズⅢ 全身性強皮症 中外製薬 年次報告 238 2/12 2/14 180005-B ABBV-8E12 フェイズ Ⅱ 進行性核上性麻痺アッヴィ合同会社 239 2/25 2/27 180005-B ABBV-8E12 フェイズ Ⅱ 進行性核上性麻痺アッヴィ合同会社 240 3/11 3/11 180005-B ABBV-8E12 フェイズ Ⅱ 進行性核上性麻痺アッヴィ合同会社本院における報告 ( 第 1 報 ) 17/40

241 2/25 2/26 180006-B CLM-001 フェイズ Ⅱ 多発性骨軟骨腫 新日本科学 PPD 242 3/ 6 3/ 7 180006-B CLM-001 フェイズ Ⅱ 多発性骨軟骨腫 新日本科学 PPD 243 2/26 2/27 180008-B RTA 402 糖尿病性腎臓病協和発酵キリン 244 2/26 2/27 180009-B RTA 402 糖尿病性腎臓病協和発酵キリン 245 2/12 2/14 180010-B ベネトクラクス (ABT-199) 多発性骨髄腫アッヴィ合同会社 246 2/25 2/27 180010-B ベネトクラクス (ABT-199) 多発性骨髄腫アッヴィ合同会社 年次報告 247 2/19 2/21 180011-B BGB-290 手術不能な局所進行又は転移性胃癌 パレクセル インターナショナル 248 3/ 4 3/ 6 180011-B BGB-290 手術不能な局所進行又は転移性胃癌 パレクセル インターナショナル 249 2/22 2/25 180014-B LY2439821 体軸性脊椎関節炎日本イーライリリー 250 2/18 2/19 180015-B Filgotinib 関節リウマチ 251 2/22 2/25 180015-B Filgotinib 関節リウマチ 252 3/ 1 3/ 4 180015-B Filgotinib 関節リウマチ 253 2/12 2/15 180019-B 254 2/26 3/ 1 180019-B ONO-4538/BMS- 936558 ONO-4538/BMS- 936558 病因を問わない HCC と初回診断された成人 (18 歳以上 ) の男女で 完全切除を受けた又は局所アブレーション施行後に完全奏効に達した HCC の再発のリスクが高い患者 病因を問わない HCC と初回診断された成人 (18 歳以上 ) の男女で 完全切除を受けた又は局所アブレーション施行後に完全奏効に達した HCC の再発のリスクが高い患者 小野薬品工業 小野薬品工業 18/40

255 3/ 7 3/11 180019-B 256 3/ 4 3/ 5 180025-B ONO-4538/BMS- 936558 Zolbetuximab (IMAB362) 257 3/ 8 3/11 180026-B CS-747S 258 2/14 2/15 180029-B Guselkumab(CNTO19 59) フェイズ Ⅱ/Ⅲ 病因を問わない HCC と初回診断された成人 (18 歳以上 ) の男女で 完全切除を受けた又は局所アブレーション施行後に完全奏効に達した HCC の再発のリスクが高い患者 胃腺癌 食道胃接合部 (GEJ) 腺癌 血栓性脳梗塞患者 (TOAST 分類による大血管のアテローム硬化又は小血管の閉塞いずれかに該当する患者 ) 中等症から重症の活動性クローン病 小野薬品工業 アステラス製薬 第一三共 ヤンセンファーマ 259 2/27 2/28 180029-B Guselkumab(CNTO19 59) フェイズ Ⅱ/Ⅲ 中等症から重症の活動性クローン病 ヤンセンファーマ 260 2/14 2/14 180030-B TAS-116 消化管間質腫瘍 (GIST) 大鵬薬品工業 261 2/26 2/26 180030-B TAS-116 消化管間質腫瘍 (GIST) 大鵬薬品工業 262 3/ 8 3/11 180031-B MK-3475 HER2 陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD 263 2/22 2/25 180032-B RO5541077,bendamu stine フェイズ Ⅱ 再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 264 3/ 8 3/11 180032-B RO5541077,bendamu stine フェイズ Ⅱ 再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 265 2/14 2/15 180033-B ONO-4059 フェイズ Ⅱ 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 小野薬品工業 266 2/28 3/ 1 180033-B ONO-4059 フェイズⅡ 267 3/ 5 3/ 5 180034-B JPH203-SBECD フェイズⅡ 268 2/22 2/25 180038-B IDEC-C2B8 FK506 フェイズⅢ 269 2/22 2/25 180039-B IDEC-C2B8 フェイズⅢ 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 標準的化学療法が不応あるいは不耐となった進行性の胆道がん 腎移植患者に対する術前脱感作 腎移植後の抗体関連型拒絶反応 小野薬品工業 ジェイファーマ 本院における報告 ( 第 1 報 ) 全薬工業 全薬工業 270 2/27 2/28 180043-B BMS-986165 フェイズ Ⅱ クローン病 ブリストル マイヤーズスクイブ 年次報告 19/40

271 2/12 2/14 180046-B 272 2/19 2/21 180046-B 273 2/27 3/ 1 180046-B 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 アストラゼネカ アストラゼネカ アストラゼネカ 274 3/ 5 3/ 7 180046-B 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 275 3/ 6 3/ 6 189002-B TTA-121 フェイズ Ⅱ 自閉スペクトラム症 アストラゼネカ 神経科 精神科 三好紀子 20/40

3) 治験実施計画書等の変更について資料 3 1 2/27 2/28 135022 MK-3222 乾癬サンファーマ 治験薬概要書の変更 同意説明文書の変更 2 2/28 3/ 4 135023 B187 慢性骨髄性白血病患者ファイザー その他の変更 3 3/ 6 3/ 7 135056 フェイズ Ⅱ 小野薬品工業 治験実施計画書の変更 その他の変更 4 3/ 1 3/ 4 146007 SGN-35 進行期古典的ホジキンリンパ腫 武田薬品工業 治験薬概要書の変更 5 3/ 1 3/ 4 146008 ブレンツキシマブベドチン (SGN-35) CD30 陽性成熟型 T 細胞リンパ腫武田薬品工業 治験実施計画書の変更 6 2/13 2/15 146038 ONO-4538 胃がん小野薬品工業 その他の変更 7 3/ 7 3/11 146048 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 異染性白質ジストロフィー アイコン ジャパン治験実施計画書の変更 8 3/11 3/11 146907 YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 9 2/22 2/25 157025 Tocilizumab (RO4877533) 心臓血管外科 戸田宏一 全身性強皮症中外製薬 その他の変更 10 2/25 2/27 157026 フェイズ Ⅰ/Ⅱ アッヴィ合同会社その他の変更 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 11 3/ 6 3/13 157027 LFG316 フェイズ Ⅱ 発作性夜間ヘモグロビン尿症ノバルティスファーマ 同意説明文書の変更 その他の変更 12 2/19 2/20 157031 ONO-4538 卵巣がん小野薬品工業 その他の変更 13 3/ 8 3/11 157034 MPDL3280A / RO4876646 腎細胞癌中外製薬 治験薬概要書の変更 14 3/ 8 3/11 157054 MK-3475 胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD 治験実施計画書の変更 15 2/27 2/28 157062 ONO-4538(BMS- 936558) 肝細胞がん小野薬品工業 その他の変更 16 3/ 8 3/11 157401 BSJ006L 大動脈弁狭窄症 ボストン サイエンティフィックジャパン 治験機器概要書の変更 17 3/ 8 3/11 168006 DSP-7888 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 小児悪性神経膠腫大日本住友製薬 18 3/ 8 3/11 168009 MPDL3280A 非扁平上皮非小細胞肺癌中外製薬 同意説明文書 治験実施計画書の変更 同意説明文書 治験実施計画書 治験薬概要書の変更 21/40

19 2/19 2/20 168016 ONO-4538/BMS- 936558 フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 その他の資料の変更 20 2/26 2/27 168026 Avelumab(MSB00107 18C), アキシチニブ 21 2/12 2/13 168035 ONO-4538 フェイズ Ⅱ 進行腎細胞癌ファイザー 同意説明文書の変更 HER2 陰性で一次治療未実施の切除不能な進行又は再発胃がん ( 食道胃接合部がんを含む ) 小野薬品工業 その他の資料の変更 22 3/ 8 3/11 168037 JNJ-54767414 フェイズ Ⅰ 多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 治験薬概要書の変更 23 3/ 6 3/ 6 168038 ONO-4538 24 2/18 2/20 168043 BBI608 D2 またはそれ以上のリンパ節郭清術を実施した pstageⅢ の胃がん 前治療歴のある切除不能進行再発大腸がん 小野薬品工業 大日本住友製薬 治験実施計画書 その他の資料の変更 治験実施計画書の変更 25 3/ 8 3/11 168044 BIIB037, GE-067 アルツハイマー病バイオジェン ジャパン その他の資料の変更 26 2/25 2/26 168046 ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 その他の資料の変更 27 2/19 2/19 168047 ONO-4538,BMS- 734016 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 その他の資料の変更 28 3/ 8 3/11 168057 ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 その他の資料の変更 29 3/ 5 3/ 7 168063 ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 同意説明文書の変更 30 3/ 8 3/11 168409 SJM-401 症候性重度大動脈弁狭窄症 31 3/ 8 3/ 8 168902 KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) フェイズ Ⅱ 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 32 3/15 3/15 168904 MRA 成人発症スティル病 33 2/21 2/22 17001-003 risankizumab/abbv -066 アボットメディカルジャパン 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 免疫内科 高松漂太 その他の変更 治験実施計画書の変更 その他の変更 治験薬概要書の変更 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社治験薬概要書の変更 変更申請の内容に関して 問題ないことが確認された しかし 同意説明文書の一部を修正することで 修正の上で承認となった 34 2/21 2/21 17001-010 risankizumab/abbv -066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 同意説明文書の改訂 その他の改訂 35 2/21 2/22 17001-010 risankizumab/abbv -066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社治験薬概要書の変更 22/40

36 2/21 2/22 17001-013 risankizumab/abbv -066 37 2/21 2/22 17001-014 risankizumab/abbv -066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社治験薬概要書の変更 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社治験薬概要書の変更 38 2/15 2/19 179002 SAR650984 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 多発性骨髄腫サノフィ 治験実施計画書の変更 39 3/ 8 3/11 179004 Apatinib 胃癌 メディサイエンスプラニング 治験薬概要書の変更 40 3/15 3/18 179007 ODM-201 前立腺癌バイエル薬品 同意説明文書の変更 その他の変更 41 3/ 8 3/11 179011 Brivaracetam (ucb 34714) ユーシービージャパン 治験実施計画書の変更 その他の変更 42 3/ 8 3/11 179012 Brivaracetam (ucb 34714) ユーシービージャパン 治験実施計画書の変更 その他の変更 43 3/ 8 3/11 179015 ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 その他の資料の変更 44 3/ 8 3/11 179018 L059/L059IV てんかんユーシービージャパン その他の変更 45 2/20 2/21 179022 Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 その他の資料の変更 46 3/ 8 3/11 179023 MK-3475 食道がん MSD その他の変更 47 3/ 8 3/11 179024 MK-3475 胃癌 MSD その他の変更 48 2/28 3/ 1 179025 OPC-41061 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有する小児心不全患者 大塚製薬 49 3/ 7 3/ 8 179028 GS-6034 クローン病 治験薬概要書の変更 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 50 3/ 7 3/ 8 179029 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 治験実施計画書の変更 51 3/ 7 3/ 8 179030 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 52 3/ 7 3/ 8 179035 AMG 423 慢性心不全 アステラス アムジェン バイオファーマ 治験実施計画書の変更 53 3/ 8 3/11 179036 ABL001 慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ 同意説明文書の変更 23/40

54 2/18 2/18 179040 Carfilzomib(ONO- 7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業 治験実施計画書 治験薬概要書の変更 55 3/11 3/13 179044 CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 56 3/11 3/13 179044-1 CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ プレクリニカルアルツハイマー病 プレクリニカルアルツハイマー病 ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 その他の変更治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 その他の変更 57 2/28 3/ 5 179047 BMS-936558/BMS- 734016 腎細胞癌 ブリストル マイヤーズクイブ ス 治験実施計画書の変更 58 2/15 2/18 179048 MT-5547 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 変形性関節症田辺三菱製薬 その他の変更 59 3/ 5 3/ 5 179057 ONO-1101 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 敗血症に伴う頻脈性不整脈小野薬品工業 治験実施計画書の変更 60 3/13 3/14 179062 BGB-A317 食道癌 パレクセル インターナショナル 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 治験薬概要書の変更 その他の変更 61 2/28 3/ 1 179063 MK-3475 フェイズ Ⅱ MSD その他の資料の改訂 62 2/25 2/26 179071 E7438 フェイズ Ⅱ エーザイ 同意説明文書の変更 63 3/ 4 3/ 6 179402 gmsc 1 軟骨損傷 離断性骨軟骨炎 ツーセルその他の変更 64 3/18 3/18 179903 KOI2 フェイズ Ⅱ 栄養障害型表皮水疱症 皮膚科 金田眞理 65 3/ 8 3/11 180003-B JNJ-54767414-SC 再発 難治性多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 その他の変更 治験実施計画書の変更 治験薬概要書の変更 66 2/20 2/21 180025-B Zolbetuximab (IMAB362) 胃腺癌 食道胃接合部 (GEJ) 腺癌 アステラス製薬 治験薬概要書の変更 67 3/ 7 3/ 8 180029-B Guselkumab(CNTO19 59) フェイズ Ⅱ/Ⅲ 中等症から重症の活動性クローン病 ヤンセンファーマ 治験薬概要書 その他の資料の変更 68 3/ 8 3/11 180031-B MK-3475 HER2 陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD その他の変更 69 3/11 3/12 180037-B フェイズ Ⅰ 塩野義製薬 治験薬概要書の変更 70 3/11 3/12 180037-B フェイズ Ⅰ 塩野義製薬 治験実施計画書の変更 同意説明文書の変更 71 3/ 7 3/ 8 180041-B フェイズ Ⅰb バイオジェン ジャパン 同意説明文書の変更 24/40

72 3/14 3/15 180046-B 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 アストラゼネカ 同意説明文書の変更 治験薬概要書の変更 73 3/11 3/12 181001-B TCD-0015-16 胸部下行大動脈内の動脈瘤または穿通性アテローム硬化性潰瘍 テルモ 治験実施計画書の変更 25/40

4) 医師主導治験モニタリング 監査報告書について資料 4 番号作成日受付日整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 1 3/11 3/11 146907 YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 2 3/11 3/11 146907 YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 3 3/11 3/11 146907 YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 4 3/11 3/11 146907 YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 5 3/11 3/11 146907 YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 6 3/ 7 3/ 7 168902 7 3/ 7 3/ 7 168902 8 3/ 7 3/ 7 168902 9 3/ 7 3/ 7 168902 10 3/ 7 3/ 7 168902 11 3/ 7 3/ 7 168902 12 3/ 7 3/ 7 168902 13 3/ 7 3/ 7 168902 14 3/ 7 3/ 7 168902 KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) KP-100IT( 治験薬 )/ NP022( 治験機器 ) フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ フェイズ Ⅱ 15 1/27 2/13 168903 KDN-413 フェイズ Ⅱ 16 2/28 2/28 168905 OSK-0028 フェイズ Ⅱ 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 2 型食道亜全摘術を行う胸部食道癌を有する患者 心臓血管外科 戸田宏一 心臓血管外科 戸田宏一 心臓血管外科 戸田宏一 心臓血管外科 戸田宏一 心臓血管外科 戸田宏一 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 小児科 別所一彦 消化器外科 土岐祐一郎 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 26/40

番号作成日受付日整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 17 2/20 2/28 179902 SPP-005 進行胃癌 18 2/20 2/28 179902 SPP-005 進行胃癌 19 2/25 2/28 179902 SPP-005 進行胃癌 20 2/28 2/28 179902 SPP-005 進行胃癌 21 2/21 2/21 179903 KOI2 フェイズ Ⅱ 22 1/29 2/19 189002-B TTA-121 フェイズ Ⅱ 23 1/29 2/19 189002-B TTA-121 フェイズ Ⅱ 栄養障害型表皮水疱症 自閉スペクトラム症 自閉スペクトラム症 消化器外科 土岐祐一郎 消化器外科 土岐祐一郎 消化器外科 土岐祐一郎 消化器外科 土岐祐一郎 皮膚科 金田眞理 神経科 精神科 三好紀子 神経科 精神科 三好紀子 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 試験の継続に問題ないことで承認された 27/40

5) 責任医師の変更の審議について資料 5 1 3/ 6 3/13 157027 LFG316 フェイズ Ⅱ 発作性夜間ヘモグロビン尿症 ノバルティスファーマ 責任医師 分担医師の変更 : 現責任医師退職のため 2 3/ 8 3/11 168009 MPDL3280A 非扁平上皮非小細胞肺癌 中外製薬 責任医師 分担医師の変更 : 現責任医師退職のため 3 2/21 2/21 17001-010 risankizumab/abbv -066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 責任医師 分担医師の変更 : 現責任医師退職のため 4 3/11 3/12 180037-B フェイズ Ⅰ 塩野義製薬 他 使用成績調査 12 件が承認となった 責任医師 分担医師の変更 : 現責任医師退職のため 28/40

7) 継続審議について資料 6 番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 1 079025 AMN107 慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ 2 091027 HKI-272 乳癌パレクセル インターナショナル 3 113015 GSK1325760 フェイズ Ⅱ グラクソ スミスクライン 4 113016 GSK1325760 フェイズ Ⅱ グラクソ スミスクライン 5 124043 ONO-4538/BMS-936558 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者 小野薬品工業 6 135016 AMN107 フェイズ Ⅱ 慢性期慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ 7 135017 AMN107 フェイズ Ⅱ ノバルティスファーマ 8 135022 MK-3222 乾癬サンファーマ 9 135023 B187 慢性骨髄性白血病患者ファイザー 10 135025 CNTO1275 クローン病ヤンセンファーマ 11 135030 PCI-32765 マントル細胞リンパ腫ヤンセンファーマ 12 135040 PCI-32765 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫ヤンセンファーマ 13 135046 SA237 視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患 中外製薬 14 135056 フェイズ Ⅱ 小野薬品工業 15 135061 GS-7340 B 型慢性肝炎 16 135401 AVJ-301 虚血性心疾患アボットバスキュラージャパン 17 146006 PCI-32765 低悪性度非ホジキンリンパ腫ヤンセンファーマ 29/40

番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 18 146007 SGN-35 進行期古典的ホジキンリンパ腫武田薬品工業 19 146008 ブレンツキシマブベドチン (SGN-35) CD30 陽性成熟型 T 細胞リンパ腫武田薬品工業 20 146012 MLN9708 初発の多発性骨髄腫 ( 移植非適応 ) 武田薬品工業 21 146014 BAF312 二次性進行型多発性硬化症ノバルティスファーマ 22 146025 フェイズ Ⅰ メルクセローノ 23 146031 フェイズ Ⅰ 日本イーライリリー 24 146038 ONO-4538 胃がん小野薬品工業 25 146044 オラパリブ (AZD2281) 乳癌アストラゼネカ 26 146048 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 異染性白質ジストロフィー アイコン ジャパン 27 146059 LEE011 フェイズ Ⅰ 乳癌ノバルティスファーマ 28 146905 レゴラフェニブフェイズ Ⅱ 消化管間質腫瘍 (GIST) 29 146907 YS-1402 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 虚血性心筋症 消化器外科 髙橋剛 心臓血管外科 戸田宏一 30 157001 CNTO1959 中等症から重症の局面型乾癬患者ヤンセンファーマ 31 157003 GGS 顕微鏡的多発血管炎帝人ファーマ 32 157004 フェイズ Ⅰ 進行固形悪性腫瘍アストラゼネカ 33 157010 塩野義製薬 34 157019 ONO-4538/BMS-734016 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん小野薬品工業 35 157026 フェイズ Ⅰ/Ⅱ アッヴィ合同会社 30/40

番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 36 157027 LFG316 フェイズ Ⅱ 発作性夜間ヘモグロビン尿症ノバルティスファーマ 37 157028 ONO-4538 フェイズ Ⅱ 小野薬品工業 38 157029 ONO-4538 食道がん小野薬品工業 39 157031 ONO-4538 卵巣がん小野薬品工業 40 157032 KRN23 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン 41 157033 KRN23 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン 42 157034 MPDL3280A / RO4876646 腎細胞癌中外製薬 43 157038 ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 44 157043 MK-3475 切除不能進行又は再発食道癌 ( 腺癌又は扁平上皮癌 ) MSD 45 157044 PF-04383119 変形性関節症ファイザー 46 157045 PF-04383119 ファイザー 47 157049 Atezolizumab 尿路上皮癌中外製薬 48 157052 E7777 フェイズ Ⅱ 再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫 エーザイ 49 157053 LY3012207 進行又は転移性軟部組織肉腫日本イーライリリー 50 157054 MK-3475 胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD 51 157057 Z-100 子宮頸癌ゼリア新薬工業 52 157062 ONO-4538(BMS-936558) 肝細胞がん小野薬品工業 53 157064 MEDI4736, Tremelimumab 尿路上皮癌アストラゼネカ 31/40

番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 54 157401 BSJ006L 大動脈弁狭窄症 55 157915 KW-0761, ONO-4538 フェイズ Ⅰ 56 168003 AMG531 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 標準的外科的初回切除を予定する胃癌 食道癌 肺癌 腎癌患者 免疫抑制療法に不応又は免疫抑制療法が適用とならない成人再生不良性貧血患者 ボストン サイエンティフィックジャパン 消化器外科 和田尚 協和発酵キリン 57 168006 DSP-7888 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 小児悪性神経膠腫大日本住友製薬 58 168009 MPDL3280A 非扁平上皮非小細胞肺癌中外製薬 59 168015 ONO-4538/BMS-936558 初発膠芽腫小野薬品工業 60 168016 ONO-4538/BMS-936558 フェイズ Ⅱ 初発膠芽腫小野薬品工業 61 168024 ASP015K 関節リウマチアステラス製薬 62 168025 BAY 63-2521 / リオシグアト 肺動脈性肺高血圧症バイエル薬品 63 168026 Avelumab(MSB0010718C), アキシチニブ 進行腎細胞癌ファイザー 64 168029 GS-5745 フェイズ Ⅰ 65 168031 SOM230LAR クッシング病ノバルティスファーマ 66 168032 STM-279 アデノシンデアミナーゼ欠損症帝人ファーマ 67 168035 ONO-4538 フェイズ Ⅱ HER2 陰性で一次治療未実施の切除不能な進行又は再発胃がん ( 食道胃接合部がんを含む ) 小野薬品工業 68 168037 JNJ-54767414 フェイズ Ⅰ 多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 69 168038 ONO-4538 D2 またはそれ以上のリンパ節郭清術を実施した pstageⅢ の胃がん 小野薬品工業 70 168043 BBI608 前治療歴のある切除不能進行再発大腸がん 大日本住友製薬 71 168044 BIIB037, GE-067 アルツハイマー病バイオジェン ジャパン 32/40

番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 72 168046 ONO-4538 食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者 小野薬品工業 73 168047 ONO-4538,BMS-734016 進行性又は転移性胃がん若しくは胃食道接合部がん患者 小野薬品工業 74 168051 HBI-8000 フェイズ Ⅱ 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者 IQVIA サービシーズジャパン 75 168052 HBI-8000 フェイズ Ⅱ 再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATL) 患者 IQVIA サービシーズジャパン 76 168057 ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (P NH) アレクシオンファーマ合同会社 77 168060 JR-051 ファブリー病 JCR ファーマ 78 168062 ASP2215 急性骨髄性白血病 (AML) アステラス製薬 79 168063 ASP2215 急性骨髄性白血病アステラス製薬 80 168064 INC424 移植片対宿主病ノバルティスファーマ 81 168102 エンザルタミドフェイズ Ⅳ 去勢抵抗性前立腺癌アステラス製薬 82 168402 EWJ-003 その他大動脈弁狭窄エドワーズライフサイエンス 83 168404 NP007 その他重症心不全ニプロ 84 168405 SB623 フェイズ Ⅱ 局所的外傷性脳損傷による安定期の慢性運動障害を有する患者 サンバイオ 85 168407 PRDS-001 その他治療抵抗性高血圧 JIMRO 86 168409 SJM-401 症候性重度大動脈弁狭窄症アボットメディカルジャパン 87 168902 KP-100IT( 治験薬 )/ NP022 ( 治験機器 ) フェイズ Ⅱ 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 88 168903 KDN-413 フェイズ Ⅱ 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 2 型 89 168904 MRA 成人発症スティル病 神経内科 脳卒中科 望月秀樹 小児科 別所一彦 免疫内科 高松漂太 33/40

番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 90 17001-003 risankizumab/abbv-066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 91 17001-010 risankizumab/abbv-066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 92 17001-013 risankizumab/abbv-066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 93 17001-014 risankizumab/abbv-066 慢性局面型乾癬アッヴィ合同会社 94 179001 MK-1242 (vericiguat) 慢性心不全バイエル薬品 95 179002 SAR650984 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 多発性骨髄腫サノフィ 96 179003 フェイズ Ⅰ/Ⅱ 発作性夜間ヘモグロビン尿症中外製薬 97 179004 Apatinib 胃癌 メディサイエンスプラニング 98 179007 ODM-201 前立腺癌バイエル薬品 99 179009 GS-6034 関節リウマチ 100 179011 Brivaracetam (ucb 34714) ユーシービージャパン 101 179012 Brivaracetam (ucb 34714) ユーシービージャパン 102 179013 RAD001 治療抵抗性のてんかん発作を有する結節性硬化症 (TSC) 患者 ノバルティスファーマ 103 179015 ALXN1210 成人発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) アレクシオンファーマ合同会社 104 179016 KHK2375 フェイズ Ⅱ 進行 再発乳癌協和発酵キリン 105 179017 KRN23 小児 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン 106 179018 L059/L059IV てんかんユーシービージャパン 107 179019 Selonsertib 肝臓疾患 34/40

番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 108 179022 Nivolumab Ipilimumab 食道がん小野薬品工業 109 179023 MK-3475 食道がん MSD 110 179024 MK-3475 胃癌 MSD 111 179025 OPC-41061 他の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有する小児心不全患者 大塚製薬 112 179026 AZD2281 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者アストラゼネカ 113 179027 GS-6034 クローン病 114 179028 GS-6034 クローン病 115 179029 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 116 179030 GS-6034 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 潰瘍性大腸炎 117 179031 INC424 移植片対宿主病ノバルティスファーマ 118 179032 E2609 早期アルツハイマー病 ( アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症 ) エーザイ 119 179034 Relugolix( レルゴリクス ) 前立腺癌 新日本科学 PPD 120 179035 AMG 423 慢性心不全アステラス アムジェン バイオファーマ 121 179036 ABL001 慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ 122 179039 ABT-493/ABT-530 フェイズ Ⅱ/Ⅲ C 型肝炎アッヴィ合同会社 123 179040 Carfilzomib(ONO-7057) 再発又は難治性の多発性骨髄腫小野薬品工業 124 179041 DS-8201a フェイズ Ⅱ 進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌第一三共 125 179043 nemolizumab アトピー性皮膚炎に伴う既存治療で効果不十分なそう痒 マルホ 35/40

番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 126 179044 CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ プレクリニカルアルツハイマー病ノバルティスファーマ 127 179044-1 CNP520 フェイズ Ⅱ/Ⅲ プレクリニカルアルツハイマー病ノバルティスファーマ 128 179046 CDB-2914 子宮筋腫あすか製薬 129 179047 BMS-936558/BMS-734016 腎細胞癌ブリストル マイヤーズスクイブ 130 179048 MT-5547 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 変形性関節症田辺三菱製薬 131 179051 KRN23 成人又は小児 X 染色体遺伝子低リン血症性くる病 骨軟化症 協和発酵キリン 132 179052 MHOS/SHP615 てんかん重積状態 IQVIA サービシーズジャパン 133 179053 MHOS/SHP615 てんかん重積状態 IQVIA サービシーズジャパン 134 179054 Cabozantinib フェイズ Ⅱ 進行性腎細胞癌武田薬品工業 135 179055 KHK7580 副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術 (PTx) 不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) における高カルシウム (Ca) 血症患者 協和発酵キリン 136 179057 ONO-1101 フェイズ Ⅱ/Ⅲ 敗血症に伴う頻脈性不整脈小野薬品工業 137 179058 BMS-986231 フェイズ Ⅱ 収縮機能不全を伴う心不全ブリストル マイヤーズスクイブ 138 179059 JTZ-951 腎性貧血に伴う保存期慢性腎臓病日本たばこ産業 139 179060 LGX818 / MEK162 転移性結腸直腸癌パレクセル インターナショナル 140 179061 肝細胞癌パレクセル インターナショナル 141 179062 BGB-A317 食道癌パレクセル インターナショナル 142 179063 MK-3475 フェイズ Ⅱ MSD 36/40

番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 143 179064 YHI-1001 フェイズ Ⅱ 切除不能又は再発胆道癌 ヤクルト本社 144 179065 BYL719 フェイズ Ⅱ 乳癌ノバルティスファーマ 145 179067 RO5490245 アルツハイマー病中外製薬 146 179068 JNJ-56136379 フェイズ Ⅱ 慢性 B 型肝炎患者ヤンセンファーマ 147 179069 フェイズ Ⅰ アストラゼネカ 148 179070 RO5541077(Polatuzumab Vedotin) 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 149 179071 E7438 フェイズ Ⅱ エーザイ 150 179072 SJP-0133 滲出型加齢黄斑変性症千寿製薬 151 179101 - 観察研究軟骨無形成症 EPS インターナショナル 152 179401 EWJ-003 その他大動脈弁狭窄エドワーズライフサイエンス 153 179402 gmsc 1 軟骨損傷 離断性骨軟骨炎 ツーセル 154 179403 TCD-51073(E) フェイズ Ⅱ 虚血性心疾患テルモ 155 179404 MDT-2217,MDT-2317 重度大動脈弁狭窄症日本メドトロニック 156 179901 N- アセチルノイラミン酸フェイズ Ⅱ/Ⅲ GNE ミオパチー 157 179902 SPP-005 進行胃癌 158 179903 KOI2 フェイズ Ⅱ 栄養障害型表皮水疱症 神経内科 脳卒中科 高橋正紀 消化器外科 土岐祐一郎 皮膚科 金田眞理 159 180002-B NN9535 その他肥満症ノボノルディスクファーマ 160 180003-B JNJ-54767414-SC 再発 難治性多発性骨髄腫ヤンセンファーマ 37/40

番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 161 180004-B MRA-SC 全身性強皮症中外製薬 162 180005-B ABBV-8E12 フェイズ Ⅱ 進行性核上性麻痺アッヴィ合同会社 163 180006-B CLM-001 フェイズ Ⅱ 多発性骨軟骨腫 新日本科学 PPD 164 180008-B RTA 402 糖尿病性腎臓病協和発酵キリン 165 180009-B RTA 402 糖尿病性腎臓病協和発酵キリン 166 180010-B ベネトクラクス (ABT-199) 多発性骨髄腫アッヴィ合同会社 167 180011-B BGB-290 手術不能な局所進行又は転移性胃癌パレクセル インターナショナル 168 180012-B ALX-0600 短腸症候群 IQVIA サービシーズジャパン 169 180013-B ALX-0600 短腸症候群 IQVIA サービシーズジャパン 170 180014-B LY2439821 体軸性脊椎関節炎日本イーライリリー 171 180015-B Filgotinib 関節リウマチ 172 180016-B BIVV009 特発性寒冷凝集素症バイオベラティブ ジャパン 173 180017-B BMN111 軟骨無形成症 EPS インターナショナル 174 180019-B ONO-4538/BMS-936558 病因を問わない HCC と初回診断された成人 (18 歳以上 ) の男女で 完全切除を受けた又は局所アブレーション施行後に完全奏効に達した HCC の再発のリスクが高い患者 小野薬品工業 175 180020-B JR-141 フェイズ Ⅱ/Ⅲ ムコ多糖症 Ⅱ 型 JCR ファーマ 176 180022-B BMS-986231 フェイズ Ⅱ ADHF の徴候及び症状により入院している収縮機能不全を伴う心不全 (HF) 患者 ブリストル マイヤーズスクイブ 177 180025-B Zolbetuximab (IMAB362) 胃腺癌 食道胃接合部 (GEJ) 腺癌アステラス製薬 38/40

番号整理番号成分記号開発の相対象疾患名依頼者審査結果 178 180026-B CS-747S 血栓性脳梗塞患者 (TOAST 分類による大血管のアテローム硬化又は小血管の閉塞いずれかに該当する患者 ) 第一三共 179 180029-B Guselkumab(CNTO1959) フェイズ Ⅱ/Ⅲ 中等症から重症の活動性クローン病ヤンセンファーマ 180 180030-B TAS-116 消化管間質腫瘍 (GIST) 大鵬薬品工業 181 180031-B MK-3475 HER2 陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD 182 180032-B RO5541077,bendamustine フェイズ Ⅱ 再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 中外製薬 183 180033-B ONO-4059 フェイズ Ⅱ 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 小野薬品工業 184 180034-B JPH203-SBECD フェイズ Ⅱ 標準的化学療法が不応あるいは不耐となった進行性の胆道がん ジェイファーマ 185 180035-B SP-04/PledOx オキサリプラチン投与に伴うがん化学療法誘発性末梢神経障害 ソレイジア ファーマ 186 180036-B SP-04/PledOx オキサリプラチン投与に伴うがん化学療法誘発性末梢神経障害 ソレイジア ファーマ 187 180037-B フェイズ Ⅰ 塩野義製薬 188 180038-B IDEC-C2B8 FK506 腎移植患者に対する術前脱感作全薬工業 189 180039-B IDEC-C2B8 腎移植後の抗体関連型拒絶反応全薬工業 190 180041-B フェイズ Ⅰb バイオジェン ジャパン 191 180044-B KW-6356 フェイズ Ⅱ パーキンソン病協和発酵キリン 192 180046-B 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者 アストラゼネカ 193 181001-B TCD-0015-16 胸部下行大動脈内の動脈瘤または穿通性アテローム硬化性潰瘍 テルモ 194 182001-B フェイズ Ⅰ/Ⅱ ロート製薬 195 189002-B TTA-121 フェイズ Ⅱ 自閉スペクトラム症 神経科 精神科 三好紀子 39/40

分担医師変更報告 資料 7 審査終了日 1 3/12 3/12 179003 フェイズⅠ/Ⅱ 発作性夜間ヘモグロビン尿症 中外製薬 分担医師の追加 承認 3/12 2 2/26 2/26 179061 肝細胞癌 パレクセル インターナショナル 分担医師の追加 承認 2/26 40/40