患者監視装置及びホルタ心電記録器等 仕様書 平成 27 年 10 月 2 日 熊本市立熊本市民病院
1. 調達物品名および構成内容 患者監視装置及びホルタ心電記録器等 一式 ( 内訳 ) 1.( 南 4 階病棟用 ) 患者監視装置 一式 セントラルモニタ 1 式 ベッドサイドモニタ 2 式 送信機 12 式 2.( 救急外来用 ) ベッドサイドモニタ 二台 3. ホルタ心電記録器 四台 以上の物品における搬入 据付 配線 配管 調整及びシステムとの接続等を本入札に含むこと 2. 技術要件の概要 (1) 本調達物品に係る性能 機能および技術等 ( 以下 性能等 という ) の要求要件 ( 以下 技術要件 という ) は別紙に示すとおりである (2) 本仕様書における技術要件は熊本市民病院 ( 以下 当院 という ) が必要とする最低限度の技術要件を示しており 入札は別紙 ( 性能 機能に関する要件 ) にて提示する技術要件相当以上の性能 機能を有する機器にて対応すること 3. その他 (1) 入札機器のうち薬事法に基づく製造承認が必要な医療用具に関しては入札時点でその承認を得ている物品であり 入札機器メーカーが所有する中で最新のモデルシリーズもしくはバージョンにて応札すること (2) 上記以外の機器に関しては 入札時点で製品化されていること また 開発などが伴う装置においては 設置時期までに納入することが可能である旨のスケジュールと証明書を提示すること (3) 納期については 平成 28 年 1 月 29 日 ( 金曜日 ) までに 全ての品目について納品され 且つ据付 調整等装置の設置が完了し 装置が稼働可能な状態にすること 1
別紙 ( 性能 機能に関する要件 ) 1 ( 南 4 階病棟用 ) 患者監視装置について 以下の要件を満たしていること 1-1 セントラルモニタについて 以下の要件を満たしていること 1-1-1 内訳構成について 以下の要件を満たしていること 1-1-1-1 本体部 表示部が一体型であること 1-1-1-2 記録部 受信部は必要に応じて増設可能であること 1-1-1-3 有線 無線混在で32 床以上のモニタリングが可能であること 1-1-1-4 主表示部とは他に独立して操作可能な 拡張表示器を有すること 1-1-1-5 拡張表示器を接続した場合 本体 拡張表示器それぞれのディスプレイにそれぞれのアラーム表示機能を有すること 1-1-2 表示部について 以下の要件を満たしていること 1-1-2-1 ディスプレイは 26 インチ以上のカラー液晶ディスプレイであり タッチパネル方式を採用していること また タッチパネル以外にアラーム中断 ホームキーを固定キーとして有すること 1-1-2-2 解像度は 1920 1080dot 以上の FullHD であること 1-1-2-3 表示部に内蔵されたアラームポールを有すること また このアラームポールは ディスプレイと同じ幅で点灯 点滅でき 360 どの方向からでも視認可能であること 1-1-2-4 アラームポールの発光パターンは重症度に応じ 10 パターンから選択可能であること 1-1-2-5 表示色は 色調ごとに12 色の表示色が1パレットにグループ化されており 4パレット以上有すること 1-1-2-6 意図しない停電やウィルス感染リスク OS の陳腐化によるバージョンアップなどのリスクを避けるために Windows 系の OS を使用していないこと 1-1-2-7 メンテンス性能を考慮し HDDを搭載していないこと 1-1-2-8 3 ヶ月ごとに再起動が必要ないこと 1-1-2-9 消費電力は 150VA 以下であること 1-1-2-10 以下の表示が可能であること 1-1-2-10-1 患者属性として 表示床 / チャンネル 患者名 フリガナ 性別 生年月日 年齢 / 日齢 ID 番号 身長 体重 体表面積 コメント 入床日 部屋名称が表示可能であること 1-1-2-10-2 患者区分は 成人 / 小児 / 新生児から選択可能であること また患者区分が一目でわかるように患者毎に選択されている区分をアイコン表示できること 1-1-2-10-3 心電図 12 誘導心電図 観血血圧波形 8 波形 脈波波形 2 波形 呼吸曲線 二酸化炭素分圧波形 酸素濃度曲線 麻酔ガス濃度曲線 気道内圧波形 フロー曲線 ボリューム曲線が表示可能であること 1-1-2-10-4 心拍数 ST VPC 数 観血血圧 8CH 経皮的動脈血酸素飽和度 脈拍数 呼吸数 無呼吸時間 吸気 呼気二酸化炭素分圧 吸気 呼気酸素濃度 吸気 呼気麻酔ガス濃度 非観血血圧 体温 8CH の表示が可能であること 1-1-2-10-5 12 誘導 ST INVOS BIS SPIRO( 圧 フロー ボリューム ) の値が表示可能であること 2
1-1-2-10-6 連続心拍出量計で測定された 血行動態に関係する計測値を表示可能であること 1-1-2-10-7 PI PVI SQI SpMet SpCO SpHb の表示が可能であること 1-1-2-10-8 人工呼吸器の情報がベッドサイドモニタを経由して表示可能であること 1-1-3 画面構成について 以下の要件を満たしていること 1-1-3-1 操作を容易にするためのユーザーキーを基本画面 個人画面にそれぞれ 10 個以上設定 できること 1-1-3-2 画面構成を 10 種類以上登録可能なこと 1-1-3-3 患者の容体に応じて 表示する波形数 計測値数を変更できること 1-1-4 IEC60601-1-8 仕様に準拠したアラーム動作 オリジナルのアラーム動作の選択が可能で あること 1-1-5 各計測値に対して上限 下限アラームが設定可能であること 1-1-6 アラームは4 段階のレベルで分類されていること またアラーム音は3 段階のレベルで設 定可能であること 1-1-7 有線でベッドサイドモニタと接続されているとき アラーム設定及びアラーム音の中断操 作が同期すること 1-1-8 64 波形 120 時間以上の波形記憶が可能であること 1-1-9 記憶する長時間波形を ECG1 ECG2 ECG(I) ~ ECG(V6) BP1 ~BP8 SpO2-1 SpO2-2 RESP AWP AWF AWV CO2 O2 AGENT から選択可能であること また記憶項目に合わ せてアラームイベント 時刻等も記録し それぞれの要因で検索できること 1-1-10 各床 1,000 件以上のリコール波形記憶ができること 1-1-11 リコール波形の検索は イベント検索 時間検索 連続波形検索 グラフトレンド検索が できること 1-1-12 リコールリストを同時に 18 件以上表示可能であること 1-1-13 グラフトレンド リストトレンドともに 120 時間以上の記憶が可能であること 1-2 ベッドサイドモニタについて 以下の要件を満たしていること 1-2-1 表示部について 以下の要件を満たしていること 1-2-1-1 ディスプレイは 10.2 インチ以上のワイドカラー LCD であること 1-2-1-2 1 画面に 14 波形以上の同時表示が可能であること 1-2-1-3 計測値の拡大表示機能を有すること 1-2-1-4 画面を非表示にできるスリープ機能を有すること 1-2-1-5 モニタリングは成人 小児 新生児に対応していること 1-2-2 操作部について 以下の要件を満たしていること 1-2-2-1 タッチパネルまたはジョグダイヤルによる操作が可能であること 1-2-2-2 操作の簡素化を図る為のショートカットキーを 5 個以上有すること 1-2-2-3 リモコン操作が可能であること 1-2-3 アラームについて 以下の要件を満たしていること 1-2-3-1 アラーム音は緊急度に応じて3 段階以上で認識可能であること 1-2-3-2 アラーム設定は自動キーで行うことができること 1-2-3-3 アラーム要因が消失した場合でも 過去にアラームが発生したことを一覧表示できる こと 3
1-2-3-4 アラーム発生時には リコール波形として前後の波形を記憶可能であること 1-2-4 記録器について 以下の要件を満たしていること 1-2-4-1 記録器は取り外し可能であり 本体背面に接続することで一体化が可能であること 1-2-4-2 記録器は 3 チャンネルの波形を記録可能であること 1-2-5 不整脈解析機能を有すること また不整脈解析項目は Asystole VT VF SlowVT Run Bigeminy Trigeminy Pause CoupletTachy Brady Frequent であること 1-2-6 記憶されるリコール項目は計測値閾値 不整脈より設定できること 1-2-7 選択したリコールに関して拡大表示が可能であること 1-2-8 24 時間の計測値リストを作成する機能を有し データ表示の最小単位は 10 秒以下の表示が可 能であること 1-2-9 24 時間のトレンドグラフを作成する機能を有すること 1-2-10 新生児に対応できる OCRG 表示機能を有すること 1-2-11 長時間波形は 48 時間以上のメモリが可能であること 1-2-12 A 型デジタル方式で 1-1 項記載のセントラルモニタへ送信可能であること 1-2-13 テレメータ送信機能を内蔵していること 1-2-14 送信チャネルは内部メニューにて 任意に変更可能であること 1-2-15 連続して 3 時間以上の電源供給が可能なバッテリを有すること 1-2-16 専用架台を有すること 1-2-17 外形寸法が W300 D100 H265(mm) 以下 質量が 3.5kg 以下であること 1-3 送信機について 以下の要件を満たしていること 1-3-1 心電図 / 呼吸波形 /SpO2/ 脈波波形の測定が可能であること 1-3-2 単三アルカリ電池 2 本で連続約 3 日間の駆動可能であること 1-3-3 心電図測定に関して 3/4/5 電極を使用可能であること 1-3-4 5 電極使用時は 心電図波形を 2CH 送信可能であること 1-3-5 本体のスイッチで 誘導 感度の切替が可能であること 1-3-6 本体の操作のみで チャネル変更が可能であること 1-3-7 心拍 / 脈波同期音の ON/OFF 設定が可能であること 1-3-8 ペースメーカーパルスの検出感度の切替が可能であること 1-3-9 電極はずれ / プローブはずれ / 電池残量が無い場合に通知音を鳴らすことができること 1-3-10 防水規格 IPX8 に適合していること 1-3-11 測定波形や送信機情報を表示するカラー表示器を有すること 1-3-12 心電 呼吸測定のみ /SpO2 測定のみの送信機としても使用可能であること 1-3-13 除細動保護に関して IEC60601-2-27 に準拠していること 1-3-14 通信方式は医療用テレメータ用無線設備 A 型を採用していること 1-3-15 デジタル伝送方式を採用していること 1-3-16 SpO2 はネルコア社製のセンサを使用でき 低灌流時にも対応できる前額部センサが使用 可能であること 1-3-17 電子血圧計で測定した血圧値を BAN 通信により受信 表示が可能であること 1-3-18 外形寸法が W72 D27 H102(mm) 以下 質量が 190g 以下であること 2 ( 救急外来用 ) ベッドサイドモニタについて 以下の要件を満たしていること 4
2-1 1-2 項記載内容と同一の装置を用意すること 2-2 現在の救急外来で使用しているセントラルモニタに送信できること 3 ホルタ心電記録器について 以下の要件を満たしていること 3-1 2 誘導の心電図信号を 24 時間連続で記録できること 3-2 電池 カードを含めた記録器本体の総重量は 57g 以下であること 3-3 防水規格 IPX8/IPX6 に適合していること 3-4 本体のディスプレイに有機 EL を搭載し 暗い場所でも時刻や波形の視認性が良いこと 3-5 記録するメモリカードの容量は 1GB 以上であること 3-6 未再生のメモリカードを記録器に入れたとき エラーメッセージをカタカナで表示可能であること 3-7 心電図記録時に使用する電極は リード線一体型のディスポ電極を使用できること 3-8 双極 2 チャネルの心電図を 4 電極で収録できるディスポ電極を使用できること 3-9 24 時間の 2ch 記録時に メモリカード以外に内部メモリにも 2 検査分のバックアップデータを保存できること 3-10 ホルタ用中継アダプタを接続した場合 接続した電極を自動認識し電極の設定が省略可能であること 3-11 ホルタ用中継アダプタが記録器本体から抜けないようにロックを掛ける機構を有すること 3-12 電池蓋を閉めると自動的に 2 つのレバーでロックが掛かり 簡単に電池蓋が開かないような機構を有すること 3-13 ドリフトノイズを減少させるためのドリフトフィルタを有すること 3-14 記録器本体は 衣類内部に装着できること 3-15 記録開始前に 2 チャネルの心電図波形を記録器本体で確認できること 3-16 ペースメーカーパルスの位置情報検出機能を有すること 3-17 記録開始前にペースメーカーパルスの位置情報を検出しているか 記録器本体で確認できること 3-18 記録開始前に ID 番号を記録器本体からカードに入力できること 3-19 記録中にカードに入力された被検者 ID と氏名を記録器本体で確認できること 3-20 記録中に記録器本体にて2チャネルの心電図が表示できること 3-21 記録中に記録器本体にて現在時刻を表示できること 3-22 記録中に被検者がイベントスイッチを押した時刻が記録できること 3-23 記録開始後 24 時間経過すると 終了の操作をしなくても自動的に電源が切れること 3-24 記録器本体にてカードフォーマットができること 3-25 定期点検専用のカードを本体に挿入し電源を入れると 自動で定期点検を開始しその結果をカードに保存できること 3-26 記録に使用する 1GB 以上の容量を持つ SD カードを 記録器 1 台につき 1 枚用意すること 3-27 現在使用しているホルタ心電図解析装置で解析できること 以上 搬入 据付 配線 配管 調整等を含む 5
( その他の要件 ) 1 搬入 設置条件について以下の要件を満たすこと 1-1 機器の搬入 据付け 付属配管 配線および試運転調整を行うこと また 施設側電源設備 給排水管よりの配線 配管工事も必要に応じて納入業者の責任で行うこと 1-2 本装置は 当院が整備した配置スペース 天井下地 ピット 電気 給排水 換気 空調等の諸条件に対し 機能可能であること 但し やむを得ず当院の整備した施設に改造が必要な場合は 現地確認の上 納入業者の負担で行うこと 1-3 装置の現場内設置から使用開始までの養生管理 またはそれに伴う保険等は納入業者側の負担で行うこと 1-4 落札から納入までの間に装置の仕様変更やソフトウェアのバージョンアップがあった場合は 当院と協議の上 最新の仕様にて引き渡すこと 1-5 別紙 ( 性能 機能に関する要件 ) の 1 項記載の ( 南 4 階病棟用 ) 患者監視装置は 南 4 階病棟へ搬入 設置を行うこと なお 詳細設置場所に関しては 当院現場担当者と確認 調整すること 1-6 別紙 ( 性能 機能に関する要件 ) の 1-1 項記載のセントラルモニタは 当院既存の生体モニタシ管理ステムと接続し 情報の送受信が行えること 1-7 別紙 ( 性能 機能に関する要件 ) の 2 項記載のベッドサイドモニタは 救急外来へ搬入 設置を行うこと なお 詳細設置場所に関しては 当院現場担当者と確認 調整すること 1-8 別紙 ( 性能 機能に関する要件 ) の 3 項記載のホルタ心電記録器は 検査技術室へ搬入 設置を行うこと なお 詳細設置場所に関しては 当院現場担当者と確認 調整すること 2 保守体制について以下の要件を満たすこと 2-1 通常の使用で発生した故障の修理および定期点検を実施できる保守体制があると判断されること 2-2 納入検査確認後 1 年間は 通常の使用により故障した場合の無償修理に応じること 2-3 納入物品は 納入後においても稼働に必要な消耗品及び故障時における交換部品の安定した供給が確保されていること 3 その他 以下の要件を満たすこと 3-1 操作手順書 使用マニュアルはすべて 3 部用意すること 3-2 設置 稼動に際し 担当者への教育訓練を行うこと 以上 6