H 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引

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Taro-再製造単回使用医療機器基準

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

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薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

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薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

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301226更新 (薬局)平成29 年度に実施した個別指導指摘事項(溶け込み)

調査概要 1 日 2 回でずっと効く コンタック 600 プラス を製造販売するグラクソ スミスクライン株式会社のコンタック総合研究所 ( は 花粉シーズン到来を前に ドラッグストアや薬局 薬店で販売されている鼻炎薬を含めた 市販薬の知識 & イメージ

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より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

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骨粗しょう症調査

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ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

2018年度(平成30年度)兵庫県立大学入学者選抜方法等 一般入試(後期日程)

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1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた

5_使用上の注意(37薬効)Web作業用.indd

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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

平成 30 年度事業計画書 1 都道府県知事の委任を受けて行う行政書士試験の実施に関する事務 (1) 試験制度について 広報活動を通じ周知を行う (2) 試験地は各都道府県とし 試験場は 受験者の利便性を考慮して配置する (3) 試験委員会において 試験問題を作成し 採点を行う (4) 試験案内の配

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教員採用の在り方等に関する点検結果について(平成20年8月29日現在の状況)各都道府県・政令指定都市教育委員会の報告内容 群馬県

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(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件

(3) 事前面談の日程等の連絡申込書を受け付けた後に 機構担当者より 電話で日程等を連絡します なお 事前面談の質問内容に応じて 電話による回答を行う場合があります (4) (5)( 略 ) (3) 事前面談の日程等の連絡申込書を受付けた後に 機構担当者より 電話で日程等を連絡します なお 事前面談

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医薬品の適正な使用法についての基礎的な知識は持っていても 実践できていない くすりの適正使用 に関する知識と実際の行動について質問したところ 約 9 割の人が 自分が病院で処方された薬を家族に譲渡してはいけない ことを理解しているにも関わらず そのうちの約 4 割は譲渡した経験がある ( グラフ 4

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

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H30年春期 情報処理安全確保支援士 合格発表コメント

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

平成 25 年度第 7 回キッズ モニターアンケート 自転車の交通ルールとマナーについて 実施報告 アンケートの実施結果は以下のとおりでした キッズ モニターのみなさん ご協力ありがとうございました アンケート概要 1 実施期間平成 25 年 12 月 13 日 ~12 月 26 日 2 回答者数

01_告示(本文)案文_171121

薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

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登録販売者関係手続き一覧 手続き対象となる場合添付書類手数料 1 登録販売者試験に合格後 一般用医薬品の販売 詳細は別紙 又は授与に従事しようとするとき 1 販売従事登録 2 薬種商の許可を受けている ( いた ) 者で 一般用 合格通知書の原本 申請 医薬品の販売に従事している ( しようとする

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第 4 回食品表示検定試験 ( 上級 ) 問 3 に関する講評 問 3 では 表示ラベルの間違いを指摘し 正確な表示を作成するために必要な知識を有 しているかを確認する 問 3-1 題材とした ヨーグルト は 乳製品 であり 乳等表示基準府令 の対象品目である また 乳製品に関する公正競争規約 が制

平成14年8月  日

薬食審査発第 号

GVPの基礎

報道発表平成 29 年 2 月 23 日東京税関 覚醒剤の押収量 過去最高! 覚醒剤の摘発件数は 50 件 押収量は約 447kg ~ 平成 28 年の東京税関における不正薬物密輸入事犯の取締り状況 ~ 東京税関において平成 28 年中に摘発した不正薬物 1は 合計で241 件 / 約 485kg

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

選 定 基 準

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

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2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす

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Transcription:

H28.10.3 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引き第 4 章 手引き第 5 章 総得点 (40 点 ) (120 点 ) 最高得点 20 20 40 19 20 118 最低得点 6 1 10 3 4 42 平均点 17.5 11.5 26.7 12.6 13.2 81.6 平均点は小数点第 2 位を四捨五入 注意事項 (1) 得点の閲覧得点の閲覧を希望する方は 受験票及び身分を確認できるもの ( 運転免許証等 ) を持参し 青森県庁北棟 6 階の医療薬務課へお越しください ( 北棟地下に無料駐車場あり ) 閲覧受付期間平成 28 年 10 月 3 日 ( 月 )~ 11 月 3 日 ( 水 ) 午前 9 時 ~ 午後 5 時 ( ただし 土曜日 日曜日及び国民の祝日に関する法律に規定する休日を除く また 10 月 3 日のみ午前 10 時から受付とする ) (2) 合格通知書合格通知書の発送は 10 月 6 日 ( 木 ) です 合格者で転居された方は 10 月 5 日 ( 水 ) までに医療薬務課へ連絡してください (3) 平成 29 年度試験日程平成 29 年 8 月頃に実施する予定としています

4 解答問題 回答 問題 回答 問題 回答 問 1 4 問 41 3 問 81 正解が2つ 問 2 3 問 42 1 問 82 1 問 3 3 問 43 3 問 83 3 問 4 4 問 44 3 問 84 3 問 5 5 問 45 2 問 85 2 問 6 3 問 46 3 問 86 5 問 7 5 問 47 1 問 87 1 問 8 5 問 48 1 問 88 2 問 9 4 問 49 5 問 89 3 問 10 3 問 50 4 問 90 2 問 11 5 問 51 4 問 91 4 問 12 4 問 52 4 問 92 2 問 13 5 問 53 4 問 93 5 問 14 1 問 54 1 問 94 3 問 15 1 問 55 3 問 95 4 問 16 5 問 56 2 問 96 1 問 17 1 問 57 3 問 97 3 問 18 2 問 58 1 問 98 4 問 19 5 問 59 1 問 99 1 問 20 3 問 60 4 問 100 2 問 21 4 問 61 2 問 101 1 問 22 2 問 62 3 問 102 3 問 23 4 問 63 3 問 103 解なし 問 24 3 問 64 5 問 104 1 問 25 4 問 65 2 問 105 4 問 26 4 問 66 2 問 106 5 問 27 1 問 67 1 問 107 5 問 28 3 問 68 3 問 108 3 問 29 2 問 69 3 問 109 3 問 30 2 問 70 1 問 110 5 問 31 4 問 71 3 問 111 2 問 32 2 問 72 2 問 112 2 問 33 4 問 73 4 問 113 1 問 34 5 問 74 1 問 114 5 問 35 1 問 75 3 問 115 1 問 36 1 問 76 2 問 116 2 問 37 2 問 77 4 問 117 解なし 問 38 4 問 78 4 問 118 2 問 39 3 問 79 3 問 119 3 問 40 4 問 80 2 問 120 5

5 採点にあたって考慮した試験問題 平成 28 年 8 月 31 日 ( 水 ) に実施した登録販売者試験問題について 試験実施後に精査した結果 問題の記述の一部に適切ではないと思われる問題が3 問ありました この3 問については 受験者に不利となることのないよう受験者全員を正解として採点しました なお 採点にあたって考慮した試験問題は 以下のとおりです (1) 午後問 81 : 正解が 2 つ ( 当初予定していた正解は 4) 問 81 医薬品医療機器等法第 2 条第 1 項に規定される医薬品の定義に関する以下の記述のうち 正しいものはどれか なお 設問の中の 機械器具等 とは 機械器具 歯科材料 医療用品 衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した媒体をいう 1 人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物で 厚生労ぼう働省の承認を受けずに やせ薬 を標榜したものは 医薬品に該当する 2 人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物は 機械器具等 医薬部外品 化粧品も医薬品に該当する 3 医薬品は 全て日本薬局方に収められている 4 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物であって 機械器具等 医薬部外品及び再生医療等製品でないものは医薬品に該当する 解説 選択肢 4を 正しい記述 として出題しましたが 選択肢 1の記述も正しく 2つの正解がある問題は不適切と判断し 受験者全員に加点しました

(2) 午後問 103 : 正解なし ( 当初予定していた正解は 3) 問 103 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 添付文書の内容は変わらないものではなく 医薬品の有効性 安全性等に係る新たな知見 使用に係る情報に基づき 定期的に改訂がなされている b 使用上の注意の項目に記載される してはいけないこと 相談すること 及び その他の注意 の各見出しには それぞれ統一された標識的マークが付されている c 添加物として配合されている成分については 現在のところ 製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載がなされている d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品等における消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項については その容器への表示が義務づけられているが 添付文書において 保管及び取り扱い上の注意 としても記載されている a b c d 1 正 正 正 誤 2 誤 誤 正 誤 3 誤 正 正 正 4 正 誤 誤 正 5 誤 誤 誤 正 解説 設問 bは 正しい記述 として出題しましたが 標識的マークが定められている使用上の注意の項目は 使用上の注意 してはいけないこと 及び 相談すること であり その他の注意 には標識的マークは定められていないため 設問 bは 誤った記述 となります これにより a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正となり 正しい組み合わせがないことから 正解なしとして受験者全員に加点しました

(3) 午後問 117 : 正解なし ( 当初予定していた正解は 4) 問 117 鼻炎用点鼻薬の添付文書において 使用の適否を専門家に 相談すること とされている理由について 正しいものの組み合わせはどれか a 中枢神経系の興奮作用により てんかんの発作を引き起こすおそれがある b むくみ ( 浮腫 ) 循環体液量の増加が起こり 腎臓病を悪化させるおそれがある c 交換神経興奮作用により血圧を上昇させ 高血圧を悪化させるおそれがある d 抗コリン作用によって房水流出路 ( 房水通路 ) が狭くなり 眼圧が上昇し 緑内障を悪化させるおそれがある 1(a b) 2(a d) 3(b c) 4(c d) 解説 設問 cは 正しい記述 として出題しましたが 正しくは 交感神経興奮作用 と記載すべきところ 交換神経興奮作用 として記載したため 漢字の誤りにより 設問 cは 誤った記述 となります このことから 正しい記述はdのみとなり選択肢に正答がないことから 正解なしとして受験者全員に加点しました