ARCリポート (RS 8 9 0 ) 禁 複 製 社 内 限 り 日 本 の 医 療 機 器 産 業 振 興 と 製 造 物 責 任 法 (PL 法 )の 関 係 について 世 界 の 医 療 機 器 市 場 が 拡 大 している 中 で 日 本 の 医 療 機 器 市 場 は 停 滞 しているだけでなく 心 臓 ペースメーカーを 始 めとする 高 価 な 機 器 に 関 しては 欧 米 企 業 に 席 巻 されてしまっている 日 本 の 材 料 部 品 メーカーは 医 療 機 器 が 潜 在 的 に 持 つ PL 訴 訟 への 恐 れから 材 料 部 品 の 提 供 に 消 極 的 であり そのことが 日 本 の 医 療 機 器 開 発 の 阻 害 要 因 となっているといわれている 一 方 米 国 には BAA 法 という 材 料 部 品 メーカーを PL 訴 訟 から 守 る 法 律 がある 従 って 日 本 の 医 療 機 器 産 業 を 再 興 するためには 日 本 版 BAA 法 を 作 るべきであるという 声 がある 本 リポートは 日 本 には 既 に BAA 法 があるだけでなく BAA 法 は 医 療 機 器 開 発 には 効 力 がないことを 明 らかにするとともに 日 本 の 医 療 機 器 産 業 の 再 興 の 方 策 を 考 察 した 2008 年 7 月 東 京 都 千 代 田 区 内 幸 町 1-1-1( 帝 国 ホテルタワー) 電 話 (03)3507-2406 このリポートの 担 当 取 締 役 主 席 研 究 員 松 村 晴 雄 お 問 い 合 わせ 先 03-3507-2406( 代 ) E-mail matsumura.hb@om.asahi-kasei.co.jp 注 :このリポートはARC 会 員 会 社 および 旭 化 成 グループ 分 社 持 株 会 社 を 対 象 としております 内 容 の 無 断 転 載 を 禁 じます

2003 PLProduct Liability BAA Biomaterials Access Assurance Act of 1998 PL PL BAA BAA PL BAA

2000 1,600 26 2003 1,840 15 2000 37 2003 43 26 2000 30 2003 2000 15 2003 11 10

http://www.uscourts.gov/judicialfactsfigures/table2.08.pdf

1963 PL 2004 PL 6,236 2000 PL 15 PL PL 1993 L- L- 1 1989 FDA L- L- 1993 100 1,000 1999 PL 1,100 500 660 PL PL

PL 1970 PL 1980 PL AH 1970 12 1975 280 PL AH Vitek, Inc. FDA 1983 FEP Tefron 1986 1988 Vitek 4,000 Vitek PL 1990 Vitek 650 1,600 42 Tefron

1963 PL 1994 M 42 20 1993 1995 PL PL

PL 1992 Pellethane 30 72 1995 4 30 Pellethane 1993 3 31 30 1993 1 15 1994 1 31 PL PL BAA Biomaterials Access Assurance Act of 1998

BAA ( ) PL 1) 2) 3) PL BAA 1998 BAA PL

BAA PL BAA BAA Guidant 1996 Pellethane Tacothane Medtronic Pellethane 1996 Tacothane Cardiac Pacemakers 1996 BAA 1998 Tecothane 1983 Thermedics Pellethane Elastane Polymer Technology Group BAA Medical Device & Diagnostic Industry Magazine (Nov. 2000) PL BAA

BAA PL BAA PL PL BAA BAA BAA PL BAA BAA BAA Vitek PL BAA PL

PL BAA PL PL PL PL BAA BAA PL PL BAA BAA

15 3 20 5063 1133 2 http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20040205_4.html

1995 7 PL 2005 9 1 72 PL 5,000 PL 1 PL 500 PL

PL PL PL 1998 PL a) b)

PL BAA BAA PL BAA PL PL BAA PL

PL BAA PL PL BAA PL BAA PL BAA

PL 1993 Steven Garber, Product Liability and the Economics of Pharmaceuticals and Medical Device, RAND, 1993 Paul Citron, Product Liability and Innovation: Making Risk in an Uncertain Environment, National Academy of Engineering, 1994 PL PL PL PL PL PL

PL PL 2,000 10

PL BAA PL PL PL PL BAA PL

PL PL PL BAA PL PL PL FDA FDA FDA PL

PL 2006 1 BASF

Journal of Science and Technology Law, (6), Spring 2000 TECHNOLOGY LAW SYMPOSIUM: BIOTECH MATERIALS AND MEDICAL DEVICES IN THE NEW MILLENNIUM Regulatory and Liability Considerations FDA SCIENCE BOARD MEETINGTuesday, April 9, 2002 Biomaterials Availability: Potential Effects on Medical Innovation and Health Care, RAND, January 2001 Peter D. Jacobson, Medical Liability and the Culture of Technology, 2003 James D. Kerouac, A Critical Analysis of the Biomaterials Access Assurance Act of 1998 as Federal Tort Reform Policy