平 成 28 年 度 第 1 回 治 験 審 査 委 員 会 開 催 記 録 の 概 要 開 催 年 月 日 開 催 場 所 出 席 者 平 成 28 年 4 月 13 日 ( 水 )17:25~19:08 2 階 応 接 室 吉 村 副 院 長 松 原 管 理 局 長 成 田 副 院 長 藤 井 総 務 部 長 村 山 検 査 部 長 津 田 消 化 器 内 科 部 長 松 本 薬 剤 部 長 柴 田 薬 剤 部 次 長 中 村 検 査 技 師 長 納 看 護 部 次 長 副 島 放 射 線 部 長 根 来 医 師 浜 田 弁 護 士 ( 外 部 委 員 ) 審 議 案 件 新 規 変 更 その 他 1 研 究 名 :ノバルティスファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした alpelisib の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 判 定 : 修 正 の 上 承 認 ( 説 明 同 意 文 書 を 修 正 すること) 2 研 究 名 :ファイザー の 依 頼 による 未 分 化 リンパ 腫 キナーゼ(ALK) 遺 伝 子 座 に 転 座 また は 逆 位 がある 進 行 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 を 対 象 として PF-02341066 と 標 準 的 化 学 療 法 剤 (ペメトレキセドまたはドセタキセル)を 比 較 し その 有 効 性 と 安 全 性 を 評 価 する 無 作 為 化 非 盲 検 第 3 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 終 了 報 告 書 (2016/3/28 日 付 )により 特 に 問 題 なく 治 験 が 終 了 したことが 報 告 された 3 研 究 名 :ファイザー の 依 頼 による 未 分 化 リンパ 腫 キナーゼ(ALK) 遺 伝 子 座 に 転 座 または 逆 位 がある 進 行 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 を 対 象 として PF-02341066 を 投 与 し た 場 合 の 有 効 性 と 安 全 性 を 評 価 する 非 盲 検 単 群 第 2 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 終 了 報 告 書 (2016/3/28 日 付 )により 特 に 問 題 なく 治 験 が 終 了 したことが 報 告 された 4 研 究 名 :ノバルティスファーマ 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした LDK378A2203 の 第 Ⅱ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 計 画 書 の 変 更 により 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 5 研 究 名 : 小 野 薬 品 工 業 の 依 頼 による ONO-4538 第 Ⅱ 相 試 験 進 行 非 扁 平 上 皮 非 小 細 胞 肺 がんに 対 する 多 施 設 共 同 非 盲 検 非 対 照 試 験 審 議 内 容 : 有 害 事 象 に 関 する 報 告 書 ( 第 1 報 (2016/3/24 日 付 ))に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 1 / 6
審 議 案 件 実 施 することの 妥 当 性 について 審 6 研 究 名 : ノ バ ル テ ィ ス フ ァ ー マ の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た LDK378A2301 の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 計 画 書 の 変 更 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 7 研 究 名 : ノ バ ル テ ィ ス フ ァ ー マ の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た LDK378A2303 の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 計 画 書 の 変 更 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 8 研 究 名 :アストラゼネカ の 依 頼 による 局 所 進 行 又 は 転 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした AZD9291 の 第 Ⅱ 相 試 験 審 議 内 容 : 説 明 同 意 文 書 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 9 研 究 名 :アストラゼネカ の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅱ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 終 了 報 告 書 (2016/3/16 日 付 )により 特 に 問 題 なく 治 験 が 終 了 したことが 報 告 された 10 研 究 名 :ノバルティスファーマ の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした LDK378 の 第 Ⅱ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 状 況 報 告 書 (2016/3/25 日 付 )により 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 11 研 究 名 :MK-3475 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 計 画 書 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 ProtocolClarificationLetter に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 2 / 6
12 研 究 名 :ノバルティスファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 がん 成 人 患 者 を 対 象 とした INC280 の 第 Ⅱ 相 試 験 審 議 内 容 : 説 明 同 意 文 書 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 13 研 究 名 :ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした BMS-936558 の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 計 画 書 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 14 研 究 名 :ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ/Ⅱ 相 試 験 審 議 内 容 :BOI-Ⅱ コロンビア 自 殺 評 価 スケール(C-SSRS) 治 験 実 施 体 制 プロトコルの 誤 訳 に 関 するレターに 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 した 15 研 究 名 :ノバルティスファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 がん 成 人 患 者 を 対 象 とした INC280 の 第 1b/Ⅱ 相 試 験 16 研 究 名 :グラクソ スミスクライン の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした 術 後 補 助 療 法 としての GSK2302032A による 抗 原 特 異 的 がん 免 疫 療 法 GSK2302032A Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with Non-Small Cell Lung Cancer 審 議 内 容 : 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 報 告 書 ( 第 1 報 (2016/3/18 日 付 ))に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 17 研 究 名 : 塩 野 義 製 薬 の 依 頼 による 食 道 癌 患 者 を 対 象 とした S-588410 の 第 3 相 臨 床 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 状 況 報 告 (2016/3/22 日 付 )により 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 3 / 6
18 研 究 名 : 大 鵬 薬 品 工 業 と ヤ ク ル ト 本 社 の 依 頼 に よ る 胃 癌 患 者 を 対 象 と し た TAS-118/L-OHP の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 計 画 書 説 明 同 意 文 書 の 変 更 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 19 研 究 名 : 小 野 薬 品 工 業 の 依 頼 によるプラチナ 製 剤 抵 抗 性 の 再 発 又 は 転 移 性 頭 頸 部 扁 平 上 皮 がん(SCCHN) 患 者 において nivolumab と 治 験 医 師 選 択 治 療 を 比 較 する 無 作 為 化 非 盲 検 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 計 画 書 の 変 更 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 20 研 究 名 : 第 一 三 共 の 依 頼 による 早 期 乳 癌 患 者 を 対 象 としたデノスマブの 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 報 告 書 ( 第 5 報 (2016/3/8 日 付 ))に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 21 研 究 名 : 中 外 製 薬 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした RO5304020 と RO4368451 の 第 II 相 試 験 22 研 究 名 : 中 外 製 薬 の 依 頼 による HER2 陽 性 の 手 術 不 能 又 は 再 発 乳 癌 に 対 する 一 次 治 療 と してのペルツズマブ トラスツズマブ 及 びドセタキセル 併 用 療 法 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 検 討 する 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 状 況 報 告 書 (2016/3/14 日 付 )により 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 23 研 究 名 : 中 外 製 薬 の 依 頼 による HER2 陽 性 の 手 術 不 能 又 は 再 発 乳 癌 に 対 する 一 次 治 療 と してのペルツズマブ トラスツズマブ 及 びドセタキセル 併 用 療 法 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 検 討 する 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 審 議 内 容 : 生 存 確 認 調 査 用 紙 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 した 4 / 6
24 研 究 名 :アストラゼネカ の 依 頼 による 初 回 化 学 療 法 を 受 けた BRCA 変 異 を 有 する 進 行 卵 巣 癌 患 者 を 対 象 としたオラパリブ 維 持 療 法 の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 計 画 書 説 明 同 意 文 書 の 変 更 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 25 研 究 名 :MSD の 依 頼 による 頭 頸 部 癌 患 者 を 対 象 とした MK-3475 の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 被 験 者 の 募 集 手 順 に 関 する 文 書 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 26 研 究 名 :MK-3475 第 Ⅱ 相 試 験 27 研 究 名 : MK-3475 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するための 多 施 設 共 同 第 Ⅱ 相 試 験 28 研 究 名 : 再 発 性 又 は 転 移 性 頭 頸 部 扁 平 上 皮 癌 患 者 を 対 象 とした MEDI4736 単 剤 療 法 及 び tremelimumab との 併 用 療 法 を 標 準 治 療 と 比 較 する 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 治 験 実 施 計 画 書 Cisplatin 添 付 文 書 の 変 更 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 する ことの 妥 当 性 について 審 29 研 究 名 : 標 準 的 な 一 次 治 療 であるプラチナ 製 剤 /タキサン 製 剤 併 用 化 学 療 法 とベバシズマブ ( 化 学 療 法 との 併 用 及 び 維 持 療 法 )による 治 療 を 受 けた 進 行 (FIGOⅢB-Ⅳ 期 ) 高 悪 性 度 漿 液 性 又 は 類 内 膜 卵 巣 癌 卵 管 癌 又 は 腹 膜 癌 患 者 を 対 象 に olaparib をプラ セボと 比 較 するランダム 化 二 重 盲 検 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 安 全 性 情 報 の 取 扱 いに 関 する 手 順 書 の 変 更 服 薬 日 誌 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 5 / 6
30 研 究 名 : 中 外 製 薬 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 ( 扁 平 上 皮 癌 )を 対 象 とした MPDL3280 の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 報 告 書 ( 第 4 報 (2016/3/31 日 付 ))に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 31 研 究 名 : 大 鵬 薬 品 工 業 と ヤ ク ル ト 本 社 の 依 頼 に よ る 胃 癌 患 者 を 対 象 と し た TAS-118/L-OHP の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 : 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 報 告 書 ( 第 1 報 (2016/4/5 日 付 ))に 基 づき 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 報 告 其 の 他 安 全 性 情 報 安 全 性 に 関 して 40 試 験 からそれぞれ 情 報 ( 報 告 概 要 : 年 次 報 告 5 件 措 置 報 告 4 件 研 究 報 告 1 件 国 内 報 告 43 件 海 外 報 告 52 件 特 別 な 安 全 性 懸 念 の 報 告 1 件 )が 提 供 された 全 ての 試 験 の 実 施 の 継 続 について 特 に 異 議 なく 承 認 された 迅 速 審 査 結 果 報 告 前 回 以 降 11 件 の 迅 速 審 査 ( 報 告 のみを 含 む )が 行 われた 審 査 内 容 は 実 施 体 制 の 変 更 :7 件 症 例 の 追 加 :4 件 であった 1 平 成 27 年 度 第 12 回 治 験 審 査 委 員 会 開 催 記 録 の 概 要 公 表 内 容 について 資 料 が 提 出 され 特 に 問 題 ないことが 確 認 された 6 / 6