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外 国 製 造 業 者 認 定 申 請 の 作 成 例 - C04( 医 療 機 器 外 国 製 造 業 者 認 定 申 請 )の 事 例 - 本 作 成 例 は FD 申 請 ソフトで 作 成 した 申 請 書 の 提 出 を 前 提 に その 入 力 方 法 や 申 請 時 に 必 要 な 書 類 などの 説 明 をしています FD 申 請 へのご 協 力 をお 願 いします PMDAへ へ 提 出 する 医 療 機 器 の 外 国 製 造 業 者 認 定 申 請 において 入 力 情 報 を 最 小 限 にとどめた 簡 易 入 力 による FD 申 請 の 受 付 を 平 成 21 年 2 月 より 開 始 しています 簡 易 入 力 とは 受 付 審 査 管 理 に 必 須 な 最 低 限 の 申 請 情 報 のみを 入 力 PDFファイル( 別 紙 参 考 資 料 等 )の 添 付 は 不 要 (FD1 枚 に 申 請 情 報 が 収 まる ) ガイドライン 等 は FD 申 請 ホームヘ ーシ http://www.fd-shinsei.go.jp/ でご 確 認 ください 20090319 R1.00 1

申 請 ソフトの 起 動 申 請 ソフトを 起 動 して ファイル 申 請 書 の 新 規 作 成 を 選 択 様 式 から C04 04 を を 選 択 し 了 解 クリック ( 参 考 1) FD 申 請 ソフトでの 申 請 書 鑑 の 打 出 しは 印 字 されない 空 欄 箇 所 がありますので 別 途 書 面 による 鑑 の 作 成 が 必 要 です その 方 法 は FD 申 請 ソフトの 入 力 手 順 の 次 (P14~)で 説 明 しています ( 参 考 2) 常 時 使 用 する 様 式 は 繁 用 様 式 の 設 定 にて 選 択 しておくと 検 索 が 容 易 です 20090319 R1.00 2

申 請 書 のデータ 入 力 編 集 申 請 データ 入 力 を 選 択 共 通 ヘッダ を 選 択 20090319 R1.00 3

共 通 ヘッダの 入 力 PMDAへ 実 際 に 提 出 する 日 代 行 者 ではない 外 国 製 造 所 のコードではない ( 末 尾 は 000 ) 管 理 番 号 は 任 意 の 番 号 を 入 力 ( 同 日 の 申 請 において 重 複 しないこと) 役 職 名 も 必 須 申 請 事 項 に 係 る 照 会 先 の 担 当 者 情 報 入 力 参 考 : 申 請 者 情 報 については 事 前 に データベースメ ンテナンス で 申 請 者 情 報 を 登 録 しておくと 入 力 が 省 力 化 できます 新 規 提 出 を プルダウンで 選 択 全 角 での 入 力 が 必 須 です 連 絡 先 に 法 人 名 も 入 力 手 数 料 コードは 次 頁 を 参 照 照 会 先 のFAX 番 号 を 入 力 PDFファイルは 添 付 しない 20090319 R1.00 4

手 数 料 コードの 選 択 適 切 な 区 分 を 選 択 のこと プルダウンメニューから 選 択 医 療 機 器 外 国 製 造 業 者 認 定 ( 実 地 ) 医 療 機 器 外 国 製 造 業 者 認 定 ( 書 面 ) 実 地 調 査 の 場 合 書 面 調 査 の 場 合 < 入 力 時 の 注 意 > 申 請 時 は 書 面 調 査 を 選 択 実 地 調 査 となった 場 合 は 後 日 PMDAより 連 絡 される 又 は 事 前 にPMDAへ 書 面 実 地 調 査 のいずれかを 確 認 20090319 R1.00 5

申 請 の 別 製 造 所 の 名 称 / 所 在 地 の 入 力 医 療 機 器 が 表 示 されてい ればOK 外 国 製 造 所 のコードを 入 力 外 国 製 造 所 申 請 のコードではないので 注 意 ( 末 尾 枝 番 は 000 ではない 施 設 毎 の3 桁 の 番 号 ) 製 造 所 の 名 称 を 入 力 製 造 業 者 名 ではないことに 注 意 国 名 コードに 該 当 がない 場 合 不 明 その 他 を 選 択 し 具 体 的 な 国 名 を 入 力 20090319 R1.00 6

認 定 の 区 分 製 造 所 の 構 造 設 備 の 概 要 欄 の 入 力 認 定 の 区 分 を 選 択 複 数 の 記 入 は 原 則 不 可 別 紙 (1)のとおり 別 紙 のとおり と 入 力 ( 必 要 に 応 じ 別 紙 番 号 を 記 入 して も 良 い) 20090319 R1.00 7

製 造 所 の 責 任 者 業 務 を 行 なう 役 員 欄 の 入 力 製 造 所 の 責 任 者 の 氏 名 を 入 力 複 数 名 の 記 入 は 原 則 不 可 製 造 所 の 責 任 者 の 住 所 を 入 力 ( 自 宅 住 所 ではなく 連 絡 可 能 な 所 として 会 社 住 所 でも 可 ) 業 務 を 行 なう 役 員 名 を 役 職 名 と 共 に 入 力 20090319 R1.00 8

申 請 者 の 欠 格 条 項 の 入 力 当 該 事 実 がないときは なし と 記 載 あるときは 下 記 を 記 載 する (1) 欄 :その 理 由 及 び 年 月 日 (2) 欄 :その 罪 刑 刑 の 確 定 年 月 日 及 びその 執 行 を 終 わり 又 は 執 行 を 受 けることがなくなった 場 合 はその 年 月 日 (3) 欄 :その 違 反 の 事 実 及 び 違 反 した 年 月 日 (4) 欄 : ある と 記 載 20090319 R1.00 9

備 考 欄 の 入 力 (1) 既 に 取 得 している 他 の 区 分 の 認 定 番 号 認 定 年 月 日 認 定 の 区 分 を 入 力 製 造 所 の 電 話 番 号 FAX 番 号 を 入 力 20090319 R1.00 10

備 考 欄 の 入 力 (2) すべての 入 力 が 完 了 したら 一 括 チェック をクリックして 適 正 に 入 力 されていることを 確 認 し 完 了 します 20090319 R1.00 11

提 出 用 申 請 データ(DTD)の 印 刷 ウィンドウ 提 出 用 申 請 データ 形 式 一 覧 表 示 を 選 択 印 刷 20090319 R1.00 12

申 請 用 FDの 作 成 ファイル 提 出 用 申 請 データ 出 力 を 選 択 FD 出 力 を 選 択 し 次 へ をクリック 20090319 R1.00 13

申 請 書 鑑 ( 書 面 )の 記 載 様 式 第 十 八 に 印 又 は 署 名 をしたものを 提 出 のこと(FD 申 請 ソフトの 鑑 の 提 出 は 不 要 ) 申 請 書 の 鑑 には 外 国 製 造 所 申 請 者 の 印 又 は 署 名 が 必 須 である 様 式 第 十 八 ( 第 三 十 五 条 関 係 )を 次 から 入 手 する [アドレス] http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/ info/download/syoninshinsei.html [WEBヘ ーシ 階 層 ] PMDAホーム> PMDAの 業 務 > 承 認 審 査 業 務 > 承 認 審 査 業 務 情 報 > 申 請 届 出 等 の 様 式 タ ウンロート > 承 認 申 請 届 出 等 様 式 タ ウンロート > 様 式 第 十 八 20090319 R1.00 14

申 請 書 鑑 の 記 載 (1) 収 入 印 紙 ではなく 領 収 印 のある 登 録 免 許 税 納 付 領 収 書 ( 原 本 )を 認 定 申 請 書 裏 面 に 貼 付 する 登 録 免 許 税 の 手 続 きは 次 頁 参 照 製 造 所 名 称 所 在 地 は 英 語 でも 可 認 定 の 区 分 欄 には 第 36 条 第 1 項 から 第 4 項 までの 各 号 のいずれに 該 当 するかを 記 載 別 紙 のとおり と 入 力 ( 必 要 に 応 じ 別 紙 番 号 を 記 入 しても 良 い) 製 造 所 の 責 任 者 名 を 入 力 製 造 所 の 責 任 者 住 所 を 入 力 ( 自 宅 住 所 ではなく 連 絡 可 能 な 所 として 会 社 住 所 でも 可 ) 20090319 R1.00 15

新 たな 外 国 製 造 業 者 認 定 の 登 録 免 許 税 の 手 続 き 外 国 製 造 業 者 認 定 の 登 録 免 許 税 ( 平 成 18 年 4 月 1 日 時 点 ) 医 療 機 器 の 外 国 製 造 業 者 の 認 定 ( 薬 事 法 第 13 条 の3 関 係 ) 改 正 後 手 数 料 は 廃 止 ( 登 録 免 許 税 1 件 につき 9 万 円 ) 区 分 の 変 更 については 現 行 通 り 手 数 料 を 徴 収 (1 万 9 千 4 百 円 ) 改 正 前 手 数 料 1 万 9 千 4 百 円 ( 区 分 の 追 加 :1 万 9 千 4 百 円 ) ( 参 考 通 知 ) 平 成 18 年 3 月 31 日 平 成 18 年 4 月 25 日 薬 食 審 査 発 第 0331025 号 薬 食 安 発 第 0331012 号 事 務 連 絡 登 録 免 許 税 の 課 税 に 伴 う 国 が 行 う 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 製 造 販 売 業 の 許 可 等 に 係 る 事 務 処 理 について 国 が 行 う 製 造 業 許 可 及 び 外 国 製 造 業 者 認 定 に 係 る 登 録 免 許 税 の 課 税 について 20090319 R1.00 16

申 請 書 鑑 の 記 載 (2) 当 該 事 実 がないときは なし と 記 載 あるときは 下 記 を 記 載 する (1) 欄 :その 理 由 及 び 年 月 日 (2) 欄 :その 罪 刑 刑 の 確 定 年 月 日 及 びその 執 行 を 終 わり 又 は 執 行 を 受 けることがなくなっ た 場 合 はその 年 月 日 (3) 欄 :その 違 反 の 事 実 及 び 違 反 した 年 月 日 (4) 欄 : ある と 記 載 外 国 製 造 所 申 請 者 コード 及 び 外 国 製 造 所 コード( 店 舗 固 有 )を 記 載 20090319 R1.00 17

申 請 書 鑑 の 記 載 (3) タイプにより 法 人 に あっては 代 表 者 の 氏 名 を 記 載 申 請 者 の 署 名 代 行 者 の 情 報 を 記 載 大 臣 名 は 厚 生 労 働 大 臣 のみで 可 20090319 R1.00 18

外 国 製 造 業 者 認 定 申 請 書 1 申 請 書 ( 鑑 ) 2 DTD 提 出 する 申 請 書 類 の 内 容 書 類 内 容 等 正 本 3 申 請 書 別 紙 4 添 付 資 料 様 式 第 十 八 を 用 いた 書 類 ( 代 表 印 又 は 署 名 のあるもの) 外 国 製 造 業 者 認 定 調 査 申 請 書 (( 施 行 規 則 様 式 16(2)) ( 裏 面 に 調 査 手 数 料 の 振 込 票 ( 写 )を 貼 付 したもの) 副 本 FD 申 請 ソフトから 提 出 用 申 請 データを 印 刷 したもの 製 造 所 の 構 造 設 備 の 概 要 (1) 申 請 者 に 係 る 医 師 の 診 断 書 ( 自 己 宣 言 書 でも 可 ) (2) 当 該 製 造 所 の 責 任 者 の 履 歴 を 記 した 書 類 (3) 製 造 品 目 一 覧 及 び 製 造 工 程 に 関 する 書 類 (4) 製 造 所 の 構 造 設 備 に 関 する 書 類 (5) 放 射 性 医 薬 品 を 取 り 扱 おうとするときは 放 射 性 医 薬 品 の 種 類 及 び 放 射 性 医 薬 品 を 取 扱 うために 必 要 な 設 備 の 概 要 を 記 載 した 書 類 (6) 当 該 外 国 製 造 業 者 が 存 する 国 が 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 の 許 可 製 造 業 の 許 可 製 造 販 売 の 承 認 若 しくは 製 造 販 売 の 認 証 制 度 又 はこ れに 相 当 する 制 度 を 有 する 場 合 においては 当 該 国 の 政 府 機 関 等 が 発 行 する 当 該 制 度 に 係 る 許 可 証 などの 写 し 20090319 R1.00 19

添 付 資 料 の 様 式 様 式 は 次 から 入 手 する [アドレス] http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/download/h180727tuchi_yoshiki.html [WEBヘ ーシ 階 層 ] PMDAホーム> PMDAの 業 務 > 承 認 審 査 業 務 > 承 認 審 査 業 務 情 報 > 申 請 届 出 等 の 様 式 タ ウンロート > 承 認 申 請 届 出 等 様 式 タ ウンロート > 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 に 関 する 外 国 製 造 業 者 の 認 定 の 申 請 に 添 付 するべき 資 料 に 関 するQ&A(その2)について ( 平 成 18 年 7 月 27 日 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 事 務 連 絡 )に 関 わる 様 式 別 添 1 自 己 宣 言 書 別 添 3 製 造 品 目 及 び 製 造 工 程 に 関 する 資 料 別 添 2 製 造 所 の 責 任 者 の 履 歴 別 添 5 構 造 設 備 の 概 要 一 覧 表 20090319 R1.00 20

調 査 申 請 書 鑑 ( 書 面 )の 記 載 様 式 第 十 六 ( 二 )に 印 又 は 署 名 をし たものを 提 出 のこと 調 査 申 請 書 の 鑑 には 外 国 製 造 所 申 請 者 の 印 又 は 署 名 が 必 須 である 様 式 第 十 六 ( 二 )( 第 三 十 三 条 関 係 )を 次 から 入 手 する [アドレス] http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/ info/download/tyousasinseisyo.html [WEBヘ ーシ 階 層 ] PMDAホーム> PMDAの 業 務 > 承 認 審 査 業 務 > 承 認 審 査 業 務 情 報 > 申 請 届 出 等 の 様 式 タ ウンロート > 承 認 申 請 届 出 等 様 式 タ ウン ロート > 機 構 宛 調 査 等 申 請 書 ダウンロード> 様 式 第 十 六 ( 二 ) 20090319 R1.00 21

調 査 申 請 書 鑑 の 記 載 (1) 製 造 所 名 称 所 在 地 は 英 文 のみの 記 載 でも 可 認 定 の 区 分 欄 には 第 36 条 第 1 項 から 第 4 項 までの 各 号 のい ずれに 該 当 するかを 記 載 調 査 手 数 料 は 薬 事 法 関 係 手 数 料 令 において 定 める 手 数 料 を PMDAの 指 定 口 座 に 払 い 込 んだことを 証 す る 書 面 の 写 しを 調 査 申 請 書 の 裏 面 に 貼 付 する 調 査 申 請 書 の 裏 面 はP25を 参 照 新 規 に 製 造 業 者 認 定 申 請 す る 場 合 なし と 記 載 20090319 R1.00 22

調 査 申 請 書 鑑 の 記 載 (2) 手 数 料 区 分 欄 には 薬 事 法 関 係 手 数 料 令 において 定 める 区 分 を 記 載 58,100 円 手 数 料 区 分 に 応 じた 手 数 料 金 額 を 記 載 外 国 製 造 所 申 請 者 コード 及 び 外 国 製 造 所 コード( 店 舗 固 有 )を 記 載 20090319 R1.00 23

調 査 申 請 書 鑑 の 記 載 (3) タイプにより 法 人 に あっては 代 表 者 の 氏 名 を 記 載 申 請 者 の 署 名 宛 先 は 様 式 どおりで 可 20090319 R1.00 24

調 査 申 請 書 鑑 ( 裏 面 )の 記 載 (4) 医 機 連 工 業 株 式 会 社 代 行 者 の 情 報 ( 法 人 名 含 む)も 合 わせて 記 載 薬 事 法 関 係 手 数 料 令 にお いて 定 める 手 数 料 を PMD Aの 口 座 に 払 い 込 んだことを 証 する 書 面 のコピーを 貼 付 9 8 7 6 5 4 0 0 0 ABC Inc. 申 請 者 の 名 称 業 者 コード を 記 載 代 行 者 ではない 20090319 R1.00 25

提 出 書 類 等 の 内 訳 署 名 入 り 書 面 の 鑑 と 提 出 用 申 請 データ(DTD) 新 規 の 場 合 は 登 録 免 許 税 納 付 領 収 書 ( 原 本 ) 更 新 の 場 合 は 収 入 印 紙 認 定 申 請 書 ( 正 本 ) 添 付 資 料 ( 正 副 ) 認 定 申 請 書 ( 副 本 ) 認 定 調 査 申 請 書 申 請 用 FD 1 部 各 1 部 1 部 1 部 1 枚 PMDAへ 提 出 認 定 申 請 書 及 び 認 定 調 査 申 請 書 の それぞれ 控 えは 別 途 必 要 部 数 準 備 20090319 R1.00 26