原 薬 ライフサイクルマネジメント セミナー 第 2 弾 大 阪 夏 の 陣 -ライフサイクルアプローチの 実 践 に 向 けて- 2016 年 7 月 15 日 ( 金 ) メルパルク 大 阪 主 催 : ISPE 日 本 本 部 API COP, SAM&GMP COP
原 薬 ライフサイクルマネジメントセミナー 第 2 弾 大 阪 夏 の 陣 -ライフサイクルアプローチの 実 践 に 向 けて- ご 案 内 2002 年 に FDA が 発 出 した 21 世 紀 の 医 薬 品 品 質 イニシアチブ に 端 を 発 した 品 質 のパラダイムシフトは ICH Q Quartet(Q8 Q9 Q10 Q11)の 制 定 へとつながり 市 販 後 の 変 更 管 理 に 重 点 をおいた ICH Q 12 に 発 展 し 医 薬 品 品 質 システム 並 びに 品 質 システムにおける ライフサイクルマネジメント 及 び 継 続 的 改 善 が 各 社 にとってま すます 重 要 な 課 題 となっています 同 時 に 3 極 及 び PIC/S から 発 出 された Process Validation(PV)や EMA の 暴 露 限 度 値 に 関 するガイドラインなど ICH Q Quartet のコンセプトを 取 り 込 んだサイエンスとリスクに 基 づくライフサイクルアプローチが 急 速 に 広 まってい ます このような 情 勢 の 中 昨 年 1 月 までに 2 回 開 催 した 原 薬 ライフサイクルマネジメントへのアプローチ セミナー は 原 薬 ライフサイクルの 各 段 階 において 我 々が 何 に どのように 対 応 したらよいかに 焦 点 を 当 て 大 好 評 を 博 し ました 今 回 の 第 2 弾 大 阪 夏 の 陣 は より 実 践 的 な 内 容 特 にプロセスバリデーションに 焦 点 を 当 てて 本 年 1 月 に 静 岡 県 三 島 市 で 開 催 したセミナーの 内 容 を 更 にブラッシュアップして 行 います 3 極 及 び PIC/S の PV ライフサイクルアプローチの 理 解 とそれに 基 づく HMCIN の PV ケーススタディー 並 びに PV ラ イフサイクルアプローチを 踏 まえた 洗 浄 バリデーション 更 にはサイエンスとリスクに 基 づく HMCIN 製 造 プラントの 基 本 計 画 (API COP の 活 動 成 果 物 である 電 子 書 籍 の 内 容 ) 反 応 槽 のリスクアセスメント バイオ 医 薬 品 の 連 続 生 産 及 び 最 後 に ICH Q11 の Q&As に 関 連 する 原 薬 出 発 物 質 の 品 質 管 理 に 関 する 話 題 を 提 供 します 本 セミナーは 皆 様 がサイエンスとリスクに 基 づいた 原 薬 製 造 のライフサイクルアプローチ を 計 画 実 行 するため の 必 須 の 内 容 になると 考 えています また セミナー 後 の 交 流 会 での 忌 憚 のない 意 見 交 換 も 含 め 本 セミナーが 日 本 の 原 薬 業 界 の 一 層 の 発 展 につながることを 期 待 しています なお 本 セミナー 参 加 者 には API COP の 活 動 成 果 物 である 電 子 書 籍 仮 想 原 薬 HMCIN 製 造 プラントの 基 本 計 画 ~サイエンスとリスクに 基 づくアプローチ を 割 引 価 格 で 購 入 できる 特 典 がございます API COP 及 び SAM&GMP COP(API Group) 一 同 皆 様 のご 参 加 を 心 よりお 待 ちしています ISPE 日 本 本 部 会 長 中 村 茂 API COP リーダー 國 松 彰 SAM&GMP COP リーダー 長 谷 川 正 樹
原 薬 ライフサイクルマネジメントセミナー 第 2 弾 プログラム 概 要 7 月 15 日 ( 金 ) 10:30-19:00 No 時 間 (*) 演 題 演 者 10:30-10:40 ISPE 挨 拶 中 島 彩 子 ISPE 副 会 長 1 10:40-11:40 3 極 におけるプロセスバリデーション ~ 日 米 欧 PV ライフサイクルアプローチの 徹 底 理 解 ~ 小 嶋 勉 小 野 薬 品 工 業 API COP/SAM&GMP COP 2 11:40-12:40 ケーススタディー: ~HMCIN のプロセスバリデーション ~ステージⅡ~ 田 村 慎 司 小 野 薬 品 工 業 API COP/SAM&GMP COP 12:40-13:30 昼 食 (**) 3 13:30-14:20 洗 浄 バリデーションのライフサイクルアプローチ 小 形 伸 太 朗 チトセ 浜 理 薬 品 API COP/SAM&GMP COP 4 14:20-15:10 仮 想 原 薬 HMCIN 製 造 プラントの 基 本 計 画 ~サイエンスとリスクに 基 づくアプローチ~ 水 迫 智 宏 日 揮 API COP 15:10-15:30 休 憩 5 15:30-16:20 反 応 槽 におけるリスクアセスメント 実 践 事 例 濱 口 大 輔 中 外 製 薬 工 業 C&Q COP 6 16:20-17:10 バイオ 医 薬 品 製 造 の 連 続 生 産 ~バッチ 製 造 から 連 続 生 産 へのパラダイムシフト~ 二 ノ 方 文 日 本 ポール 7 17:10-18:00 原 薬 出 発 物 質 の 品 質 管 理 高 木 和 則 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 18:00-19:00 交 流 会 (***) 講 演 時 間 等 変 更 になる 場 合 がございますので 予 めご 了 承 願 います (*) 発 表 時 間 には Q&A(5 分 程 度 )を 含 む (**) 昼 食 をご 用 意 いたします (***) 交 流 会 の 費 用 は 参 加 費 に 含 まれています
開 催 日 2016 年 7 月 15 日 ( 金 ) 10:30-18:00 ( 受 付 開 始 時 刻 10:00) 18:00-19:00 交 流 会 場 所 メルパルク 大 阪 5F ホール (カナーレ) ( 大 阪 市 淀 川 区 新 大 阪 駅 徒 歩 5 分 ) 532-0003 大 阪 市 淀 川 区 宮 原 4-2-1 http://www.mielparque.jp/osaka/ 交 通 交 通 : 地 下 鉄 御 堂 筋 線 新 大 阪 駅 下 車 徒 歩 5 分 ( 赤 字 ルート) JR 東 海 道 線 新 幹 線 新 大 阪 駅 下 車 徒 歩 8 分 ( 青 字 ルート) 参 加 費 セミナー 参 加 費 は 交 流 会 費 を 含 みます 会 員 一 般 20,000 円 行 政 関 係 大 学 研 究 機 関 10,000 円 学 生 非 会 員 一 般 27,000 円 行 政 関 係 大 学 研 究 機 関 15,000 円 学 生 2,000 円 2,000 円 ( 消 費 税 を 含 む) 注 ) 2016 年 7 月 8 日 ( 金 )までにお 振 込 みをお 願 い 致 します 振 込 先 の 詳 細 は 参 加 申 込 完 了 後 に メール 送 信 される 参 加 証 兼 請 求 書 をご 参 照 ください 法 人 枠 : 法 人 会 員 1 口 につき 国 際 本 部 にご 登 録 いただいている2 名 様 以 外 に 3 名 様 ( 計 5 名 )まで 会 員 価 格 で 参 加 可 能 です
参 加 者 特 典 本 セミナー 参 加 者 限 定 で COP 活 動 成 果 物 の 電 子 書 籍 を 割 引 販 売 致 します 電 子 書 籍 名 2016 年 7 月 上 旬 発 刊 予 定 仮 想 原 薬 HMCIN 製 造 プラントの 基 本 計 画 ~サイエンスとリスクに 基 づくアプローチ~ 書 籍 購 入 申 込 方 法 参 加 が 確 定 された 申 込 者 に セミナー 開 催 前 にメールにて 割 引 書 籍 申 込 書 を 配 信 致 します 配 信 日 は 別 途 ご 連 絡 致 します なお ホームページからの 販 売 は 対 応 しておりませんので 予 めご 了 承 ください キャンセルされた 方 は 割 引 書 籍 販 売 の 対 象 となりませんので ご 了 承 願 います 書 籍 について 冒 頭 の 挨 拶 でご 案 内 致 しましたが API COP と SAM&GMP COP (API Group)が 協 力 して サイエンスとリスクに 基 づくアプローチ をキーワードとして 既 に 公 開 された 仮 想 原 HMCIN の 承 認 申 請 資 料 のモックアップをベースに その 製 造 工 場 の 基 本 計 画 を 実 施 しました 内 容 としては 工 場 のレイアウト プラント 構 成 などの 工 場 設 計 項 目 に 加 えて URS DQ IQ OQ メンテナンス 計 画 など 多 岐 にわたる 検 討 結 果 を 取 りまとめたものとなっています 原 薬 製 造 関 係 者 の 皆 様 の 一 助 となれば 幸 いです 法 人 枠 に 該 当 する 方 はホームページからお 申 込 みの 際 法 人 枠 番 号 が 必 要 となります 申 込 みページの 法 人 枠 番 号 はこちら をクリックしてご 参 照 ください 定 員 90 名 ( 先 着 順 とします) 申 込 締 切 2016 年 7 月 7 日 ( 木 ) 募 集 定 員 に 達 した 時 は 申 込 締 切 日 前 であっても 申 し 込 みを 締 め 切 らせて 頂 く 場 合 が ございますのでご 了 承 ください 早 めのお 申 し 込 みをお 勧 め 致 します セミナー 資 料 について セミナー 資 料 は 事 前 ダウンロード 提 供 です ダウンロード 開 始 時 期 は 開 催 約 1 週 間 前 を 予 定 しております 参 加 申 し 込 みされた 方 に 別 途 メールにてダウンロードの 詳 細 をご 案 内 いたします
キャンセルと 代 理 出 席 について お 申 し 込 み 後 のキャンセルにつきましては 代 理 参 加 で 対 応 をお 願 いします ただし 会 員 の 代 理 で 非 会 員 がご 参 加 の 場 合 は 参 加 費 差 額 分 が 必 要 となります ( 代 理 参 加 の 場 合 は 事 前 に 必 ず 連 絡 先 にご 連 絡 ください ) なお 7 月 7 日 以 降 の 代 理 なしのキャンセルにつきましては 返 金 致 しませんので 予 めご 了 承 ください キャンセルされた 方 は 割 引 書 籍 販 売 の 対 象 となりませんので ご 了 承 願 います 服 装 本 セミナーはフランクな 雰 囲 気 で 実 施 します 気 楽 なビジネスカジュアルでご 参 加 ください 連 絡 先 ISPE 日 本 事 務 局 ispe-seminar@ispe.gr.jp TEL:03-3818-6737 セミナー 開 催 時 のみの 緊 急 連 絡 先 :090-8845-6737