第 156 回 治 験 審 査 委 員 会 議 事 録 No 1 開 催 日 : 平 成 23 年 5 月 24 日 ( 火 ) 記 録 : 川 瀬 金 子 開 催 時 間 :17:30~18:10 開 催 場 所 : 講 堂 ( 南 側 ) 1. 出 席 者 川 瀬 鈴 木 ( 勝 ) 室 田 塩 入 金 子 横 沢 相 澤 野 崎 花 田 武 井 忰 田 米 倉 山 田 外 部 委 員 : 島 田 滝 沢 出 席 委 員 11 名 2. 議 題 (1) 治 験 実 施 計 画 書 変 更 (7) 治 験 終 了 (2) 実 施 治 験 薬 有 害 事 象 (8) 製 造 販 売 後 医 薬 品 調 査 申 請 (3) 直 接 閲 覧 (モニタリング) 実 施 状 況 (9) 製 造 販 売 後 医 薬 品 調 査 変 更 (4) 治 験 実 施 状 況 (10) 製 造 販 売 後 医 薬 品 調 査 終 了 (5) 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 (11)その 他 (6) 治 験 薬 の 製 造 販 売 承 認 取 得 報 告 3. 討 議 審 議 事 項 : 当 院 関 連 事 項 (1) 治 験 実 施 計 画 書 変 更 1 SPM 962 の 継 続 長 期 投 与 試 験 ( 大 塚 ) 織 茂 神 経 内 科 部 長 治 験 実 施 計 画 書 : 別 添 資 料 1 別 添 資 料 1(2011 年 03 月 07 日 作 成 ) 2 ACC-001 の 第 Ⅱ 相 試 験 (1stMAT) (ファイザー) 織 茂 神 経 内 科 部 長 治 験 実 施 計 画 書 : Amendment7 Amendment8(2010 年 03 月 25 日 作 成 ) 日 本 語 訳 改 訂 7 版 日 本 語 訳 改 訂 8 版 (2011 年 03 月 25 日 作 成 ) 第 7 版 第 8 版 (2010 年 03 月 31 日 作 成 ) 治 験 参 加 カード: 第 2 版 第 3 版 (2011 年 03 月 31 日 発 行 ) 3 ACC-001 の 第 Ⅱ 相 試 験 (2ndMAT) (ファイザー) 織 茂 神 経 内 科 部 長 治 験 実 施 計 画 書 : Amendment6 Amendment7(2010 年 03 月 25 日 作 成 ) 日 本 語 訳 改 訂 6 版 日 本 語 訳 改 訂 7 版 (2011 年 03 月 25 日 作 成 ) 第 5 版 第 6 版 (2010 年 03 月 31 日 作 成 ) 治 験 参 加 カード: 第 2 版 第 3 版 (2011 年 03 月 31 日 発 行 ) 4 ACC-001 長 期 継 続 投 与 試 験 第 Ⅱ 相 試 験 (ファイザー) 織 茂 神 経 内 科 部 長 治 験 分 担 医 師 変 更 : 服 部 高 明 医 員 の 追 加 治 験 実 施 計 画 書 : Amendment1 Amendment2(2010 年 03 月 25 日 作 成 ) 日 本 語 訳 改 訂 1 版 日 本 語 訳 改 訂 2 版 (2011 年 03 月 25 日 作 成 ) 第 1 版 第 2 版 (2010 年 03 月 31 日 作 成 ) 治 験 参 加 カード: 第 1 版 第 2 版 (2011 年 03 月 31 日 発 行 )
第 156 回 治 験 審 査 委 員 会 議 事 録 No 2 5 TA- 4708 第 Ⅲ 相 試 験 ( 田 辺 三 菱 ) 野 崎 循 環 器 内 科 部 長 治 験 実 施 体 制 変 更 : (2010 年 09 月 01 日 作 成 ) (2011 年 03 月 04 日 作 成 ) 6 E2020 の 継 続 長 期 投 与 試 験 (Ⅱ 相 ) 治 験 実 施 計 画 書 : 別 紙 1 別 紙 1 (2011 年 02 月 23 日 作 成 7 E2020 の 継 続 長 期 投 与 試 験 (Ⅲ 相 ) 治 験 実 施 計 画 書 : 第 1 版 第 2 版 (2011 年 04 月 11 日 作 成 ) 治 験 実 施 計 画 書 : 別 紙 1,2 別 紙 1,2(2011 年 02 月 23 日 作 成 ) 治 験 実 施 計 画 書 : 別 紙 1,6 別 紙 1,6(2011 年 04 月 11 日 作 成 ) 同 意 説 明 文 書 変 更 : 第 1 版 第 2 版 (2011 年 04 月 28 日 作 成 ) 被 験 者 の Web への 広 告 掲 載 による 被 験 者 募 集 について 治 験 分 担 医 師 追 加 : 服 部 高 明 医 員 8 Z-208の 第 Ⅰ Ⅱ 相 試 験 (ゼリア 新 薬 ) 小 池 消 化 器 内 科 医 長 同 意 説 明 文 書 変 更 : 03-B 03C (2011 年 03 月 11 日 作 成 ) 治 験 実 施 計 画 書 : 別 紙 1 別 紙 1 (2011 年 04 月 01 日 作 成 ) 9 AD-810N 第 Ⅲ 相 試 験 ( 大 日 本 住 友 ) 織 茂 神 経 内 科 部 長 治 験 予 定 症 例 数 変 更 : 6 症 例 9 症 例 10 STの12 週 間 投 与 での 第 Ⅲ 相 試 験 D589DC00007 (アストラゼネカ) 坂 本 呼 吸 器 内 科 部 長 治 験 実 施 期 間 変 更 : ~2011 年 4 月 30 日 ~2011 年 6 月 30 日 記 録 の 保 存 ( 契 約 書 部 分 ): 治 験 中 止 終 了 後 最 大 15 年 保 存 治 験 実 施 計 画 書 : 管 理 的 項 目 の 変 更 J10 (2011 年 03 月 23 日 作 成 ) 11 STの52 週 間 投 与 での 第 Ⅲ 相 試 験 D589DC00008 (アストラゼネカ) 坂 本 呼 吸 器 内 科 部 長 治 験 実 施 計 画 書 : 管 理 的 項 目 の 変 更 8 (2011 年 03 月 28 日 作 成 ) 12 KW-6500の 第 Ⅲ 相 試 験 ( 協 和 発 酵 キリン) 織 茂 神 経 内 科 部 長 治 験 実 施 計 画 書 ( 別 冊 ): 第 1.7 版 第 1.8 版 (2011 年 04 月 20 日 作 成 ) 13 QVA149の 第 Ⅲ 相 試 験 (ノハ ルティス ファーマ) 坂 本 呼 吸 器 内 科 部 長 同 意 説 明 文 書 変 更 : 第 1.2 版 第 2.0 版 (2011 年 04 月 11 日 作 成 ) 副 作 用 発 現 頻 度 の 記 載 変 更 (2) 実 施 治 験 薬 有 害 事 象 (13 フ ロトコール 33 例 の 報 告 あったが 当 院 関 連 事 例 は 無 し) 1 E2020 の 継 続 長 期 投 与 試 験 (Ⅱ 相 ) < 海 外 > 対 象 期 間 :2011/03/04~2011/03/17 2 E2020 の 継 続 長 期 投 与 試 験 (Ⅲ 相 ) < 海 外 > 対 象 期 間 :2011/03/04~2011/03/17 < 海 外 > 対 象 期 間 :2011/03/18~2011/03/31 < 海 外 > 対 象 期 間 :2011/04/01~2011/04/14
第 156 回 治 験 審 査 委 員 会 議 事 録 No 3 3 SPM 962 の 継 続 長 期 投 与 試 験 ( 大 塚 ) 織 茂 神 経 内 科 部 長 < 重 篤 副 作 用 等 症 例 定 期 報 告 > (2011 年 03 月 31 日 作 成 ) < 海 外 : 重 篤 副 作 用 症 例 一 覧 > (2011 年 03 月 31 日 作 成 1 症 例 < 海 外 : 重 篤 副 作 用 症 例 一 覧 > (2011 年 04 月 28 日 作 成 1 症 例 4 ACC-001 の 第 Ⅱ 相 試 験 (1stMAT) (ファイザー) 織 茂 神 経 内 科 部 長 5 ACC-001 の 第 Ⅱ 相 試 験 (2ndMAT) (ファイザー) 織 茂 神 経 内 科 部 長 6 ACC-001 長 期 継 続 投 与 試 験 第 Ⅱ 相 試 験 (ファイザー) 織 茂 神 経 内 科 部 長 7 STの12 週 間 投 与 での 第 Ⅲ 相 試 験 D589DC00007 (アストラゼネカ) 坂 本 呼 吸 器 内 科 部 長 STの52 週 間 投 与 での 第 Ⅲ 相 試 験 D589DC00008 (アストラゼネカ) 坂 本 呼 吸 器 内 科 部 長 < 安 全 性 情 報 > (2011 年 04 月 14 日 作 成 ) 8 AD-810N 第 Ⅲ 相 試 験 ( 大 日 本 住 友 ) 織 茂 神 経 内 科 部 長 < 安 全 性 情 報 > (2011 年 03 月 24 日 作 成 ) < 安 全 性 情 報 > (2011 年 04 月 15 日 作 成 ) 9 TA- 4708 第 Ⅲ 相 試 験 ( 田 辺 三 菱 ) 野 崎 循 環 器 内 科 部 長 < 安 全 性 定 期 報 告 3> (2011 年 03 月 11 日 作 成 ) < 安 全 性 情 報 > 第 6 版 追 補 5 (2011 年 04 月 15 日 作 成 ) 10 SYR-322 第 Ⅲ 相 試 験 ( 武 田 ) 野 崎 循 環 器 内 科 部 長 < 海 外 : 重 篤 副 作 用 症 例 一 覧 > 2011 年 03 月 04 日 作 成 14 症 例 < 海 外 : 重 篤 副 作 用 症 例 一 覧 > 2011 年 03 月 18 日 作 成 11 症 例 < 海 外 : 重 篤 副 作 用 症 例 一 覧 > 2011 年 04 月 01 日 作 成 10 症 例 < 海 外 : 重 篤 副 作 用 症 例 一 覧 > 2011 年 04 月 15 日 作 成 5 症 例 < 海 外 : 重 篤 副 作 用 症 例 一 覧 > 2010 年 04 月 27 日 作 成 6 症 例 < 安 全 性 定 期 報 告 > (2011 年 03 月 10 日 作 成 ) 11 QVA149の 第 Ⅲ 相 試 験 (ノハ ルティス ファーマ) 坂 本 呼 吸 器 内 科 部 長 < 重 篤 副 作 用 報 告 > 2011 年 04 月 01 日 作 成 < 重 篤 副 作 用 報 告 > 2011 年 05 月 06 日 作 成
第 156 回 治 験 審 査 委 員 会 議 事 録 No 4 (3) 直 接 閲 覧 (モニタリング) 実 施 状 況 (10 フ ロトコール 21 回 の 調 査 あり) 1 E2020 の 継 続 長 期 投 与 試 験 (Ⅱ 相 ) 実 施 日 :1 回 ( 平 成 23 年 3 月 25 日 ) 2 ACC-001 第 Ⅱ 相 試 験 (1stMAT) (ファイザー) 織 茂 神 経 内 科 部 長 実 施 日 :2 回 ( 平 成 23 年 3 月 11 日 31 日 ) 3 ACC-001 第 Ⅱ 相 試 験 (2ndMAT) (ファイザー) 織 茂 神 経 内 科 部 長 実 施 日 :2 回 ( 平 成 23 年 3 月 11 日 31 日 ) 4 SPM 962 の 継 続 長 期 投 与 試 験 ( 大 塚 ) 織 茂 神 経 内 科 部 長 実 施 日 :6 回 ( 平 成 23 年 3 月 25 日 29 日 30 日 31 日 4 月 19 日 28 日 ) 5 Z-208の 第 Ⅰ Ⅱ 相 試 験 (ゼリア 新 薬 ) 小 池 消 化 器 内 科 医 長 実 施 日 :1 回 ( 平 成 23 年 4 月 14 日 ) 6 STの12 週 間 投 与 での 第 Ⅲ 相 試 験 D589DC00007 (アストラゼネカ) 坂 本 呼 吸 器 内 科 部 長 実 施 日 :1 回 ( 平 成 23 年 4 月 27 日 ) 7 STの52 週 間 投 与 での 第 Ⅲ 相 試 験 D589DC00008 (アストラゼネカ) 坂 本 呼 吸 器 内 科 部 長 実 施 日 :1 回 ( 平 成 22 年 4 月 27 日 ) 8 AD-810N 第 Ⅲ 相 試 験 ( 大 日 本 住 友 ) 織 茂 神 経 内 科 部 長 実 施 日 :3 回 ( 平 成 23 年 3 月 31 日 4 月 28 日 5 月 10 日 ) 9 SYR-322 第 Ⅲ 相 試 験 ( 武 田 ) 野 崎 循 環 器 内 科 部 長 実 施 日 :1 回 ( 平 成 23 年 4 月 6 日 ) 10 QVA149の 第 Ⅲ 相 試 験 (ノハ ルティス ファーマ) 坂 本 呼 吸 器 内 科 部 長 実 施 日 :3 回 ( 平 成 23 年 3 月 11 日 12 日 4 月 4 日 ) (4) 治 験 実 施 状 況 報 告 ( 実 施 進 捗 状 況 ) SPM 962 の 継 続 長 期 投 与 試 験 ( 大 塚 ) 織 茂 神 経 内 科 部 長 治 験 実 施 期 間 : 契 約 締 結 日 ~ 平 成 24 年 1 月 31 日 予 定 9 症 例 中 全 症 例 実 施 同 意 取 得 9 症 例 重 篤 な 有 害 事 象 3 件 (5) 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 AD-810N 第 Ⅲ 相 試 験 ( 大 日 本 住 友 ) 織 茂 神 経 内 科 部 長 1 件
第 156 回 治 験 審 査 委 員 会 議 事 録 No 5 (7) 治 験 終 了 FPF1100NWの 第 Ⅱ 相 試 験 (エフピー) 織 茂 神 経 内 科 部 長 (8) 製 造 販 売 後 医 薬 品 調 査 申 請 1 ザイザル 錠 5mg (ク ラクソ スミスクライン) 日 野 皮 膚 科 部 長 調 査 実 施 期 間 : 契 約 締 結 日 ~ 平 成 25 年 1 月 31 日 ( 平 成 23 年 3 月 22 日 提 出 ) 予 定 症 例 数 : 10 症 例 2 リコモジュリン 点 滴 静 注 12800 ( 旭 化 成 ファーマ) 町 田 泌 尿 器 科 医 長 調 査 実 施 期 間 : 契 約 締 結 日 ~ 平 成 25 年 7 月 31 日 ( 平 成 23 年 4 月 19 日 申 請 ) 実 施 予 定 症 例 数 : 3 症 例 3 パリエット 錠 10mg (エーザイ) 渡 邉 消 化 器 内 科 医 長 調 査 実 施 期 間 : 契 約 締 結 日 ~ 平 成 25 年 3 月 31 日 ( 平 成 23 年 3 月 17 日 申 請 ) 実 施 予 定 症 例 数 : 3 症 例 (9) 製 造 販 売 後 医 薬 品 調 査 変 更 プログラフ カフ セル (アステラス) 渡 邉 消 化 器 内 科 医 長 症 例 数 変 更 : 5 症 例 7 症 例 (10) 製 造 販 売 後 医 薬 品 調 査 終 了 1 ブレディニン 錠 ( 旭 化 成 ファーマ) 早 川 ( 腎 臓 内 科 ) 副 院 長 調 査 実 施 期 間 : 契 約 締 結 日 ~ 平 成 22 年 7 月 31 日 ( 平 成 23 年 4 月 25 日 提 出 ) 終 了 症 例 数 : 1 症 例 ( 予 定 1 症 例 中 ) 2 リュープリンSR ( 武 田 ) 町 田 泌 尿 器 科 医 長 調 査 実 施 期 間 : 契 約 締 結 日 ~ 平 成 22 年 12 月 25 日 ( 平 成 23 年 4 月 26 日 提 出 ) 終 了 症 例 数 : 50 症 例 ( 予 定 50 症 例 中 ) 3 タルセバ 錠 25mg,100mg,150mg ( 中 外 ) 坂 本 呼 吸 器 内 科 部 長 調 査 実 施 期 間 : 契 約 締 結 日 ~ 平 成 22 年 6 月 30 日 ( 平 成 23 年 5 月 2 日 提 出 ) 終 了 症 例 数 : 7 症 例 ( 予 定 全 症 例 中 ) (11)その 他 ( 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 施 設 実 地 調 査 の 実 施 報 告 ) 治 験 薬 :ONO-7847( 小 野 薬 品 ) 第 Ⅲ 相 試 験 抗 悪 性 腫 瘍 剤 投 与 に 対 する 制 吐 実 施 日 : 平 成 23 年 3 月 23 日 ( 水 ) 指 摘 事 項 :2 件 4. 決 定 事 項 (1)(2)(4)(5)(7)(8)は 承 認 された (1)-234789101213(4)(5)(7)(8)については 審 議 他 の 案 件 は 報 告 開 催 予 定 日 時 : 平 成 23 年 7 月 26 日 ( 火 )17:30 ~ 講 堂 南