名古屋医療センターに おけるIRBのIT化の現状

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1 第 12 回 CRCと 臨 床 試 験 のあり 方 を 考 える 会 議 セッション7 立 ち 見 御 免!ここから 始 まるIRBの 電 子 化 ~あなたのIRBは 大 丈 夫?~ ipadを 利 用 したIRB 審 査 資 料 の 電 子 化 の 実 践 独 立 行 政 法 人 国 立 機 構 名 古 屋 医 療 センター 臨 床 研 究 センター 政 策 医 療 企 画 研 究 部 臨 床 研 究 支 援 室 平 野 隆 司

2 名 古 屋 医 療 センターの 概 要 敷 地 面 積 50,825m2 建 築 面 積 17,222m2 延 床 面 積 86,986m2 病 床 数 入 院 通 知 定 床 740 床 外 来 通 知 定 数 1,660 人 医 療 法 承 認 病 床 数 740 床 ( 一 般 690 床 精 神 50 床 ) 標 榜 診 療 科 内 科 心 療 内 科 精 神 科 神 経 内 科 呼 吸 器 科 消 化 器 科 循 環 器 科 アレルギ- 科 リウマチ 科 小 児 科 外 科 整 形 外 科 形 成 外 科 脳 神 経 外 科 呼 吸 器 外 科 心 臓 血 管 外 科 小 児 外 科 皮 膚 科 泌 尿 器 科 産 科 婦 人 科 眼 科 耳 鼻 咽 喉 科 気 管 食 道 科 リハビリテ-ション 科 放 射 線 科 歯 科 小 児 歯 科 歯 科 口 腔 外 科 麻 酔 科

3 臨 床 研 究 支 援 室 の 人 員 配 置 治 験 ユニット 12 名 臨 床 研 究 ユニット 4 名 事 務 局 業 務 薬 剤 師 1 名 事 務 員 ( 非 常 勤 ) 2 名 CRC 業 務 看 護 師 4 名 薬 剤 師 1 名 検 査 技 師 1 名 看 護 師 ( 非 常 勤 ) 1 名 検 査 技 師 ( 非 常 勤 ) 1 名 CRC 業 務 補 助 事 務 員 ( 非 常 勤 ) 1 名 事 務 局 業 務 薬 剤 師 CRC 業 務 看 護 師 検 査 技 師 CRC 業 務 補 助 事 務 員 ( 非 常 勤 ) 1 名 1 名 1 名 1 名

4 治 験 の 新 規 受 託 件 数 第 Ⅰ 相 第 Ⅰ Ⅱ 相 第 Ⅱ 相 第 Ⅱ Ⅲ 相 第 Ⅲ 相 医 療 機 器 製 販 後 年 度 2008 年 度 2009 年 度 2010 年 度 2011 年 度

5 IRBへのiPadの 導 入 IRB 委 員 からの 要 望 ipad 16 台 購 入 2011 年 3 月 試 行 紙 媒 体 とiPad 併 用 2011 年 4 月 ~ ipad 使 用 完 全 なペーパーレスではなく 新 規 申 請 時 は 実 施 計 画 書 同 意 説 明 文 書 のみ 紙 媒 体 も 併 用

6 IRB 審 査 資 料 の 流 れ 1 依 頼 者 の 提 出 方 法 依 頼 者 は 紙 媒 体 の 保 管 資 料 提 出 に 合 わ せて PDFファイルを 電 子 メール CD-R 等 で 提 出 治 験 に 関 する 変 更 申 請 書 or 保 管 資 料 ( 原 本 ) + PDFファイル PDFファイルは 書 類 の 順 序 ファイル 名 の 規 定 あり

7 IRB 審 査 資 料 の 流 れ 1 依 頼 者 の 提 出 方 法 PDFファイルの 作 成 規 定 新 規 申 請 時 ファイル 名 : 番 号 資 料 名.pdf 例 1 治 験 依 頼 書.pdf 5-2 治 験 実 施 計 画 書.pdf 1 治 験 依 頼 書 ( 書 式 3) 2 受 託 研 究 費 積 算 書 ( 書 式 N3) 及 び 積 算 に 使 用 したポイント 算 出 表 3 治 験 分 担 医 師 氏 名 リスト( 参 考 書 式 5) 4 治 験 責 任 医 師 の 履 歴 書 ( 書 式 1) 5 治 験 関 係 書 類 5-1 治 験 薬 概 要 書 5-2 治 験 実 施 計 画 書

8 IRB 審 査 資 料 の 流 れ 1 依 頼 者 の 提 出 方 法 PDFファイルの 作 成 規 定 新 規 申 請 時 以 外 ファイル 名 : 区 分 _ 管 理 番 号 _ 日 付.pdf 例 ) 2-4_A123-4_ pdf 区 分 2-1: 継 続 ( 年 1 回 2 月 審 査 時 ) 2-2: 変 更 申 請 2-3: 重 篤 な 有 害 事 象 2-4: 安 全 性 情 報 当 院 のデータベース 情 報 に 合 わせ たファイル 名 ファイル 名 の 規 定 により 原 本 ( 保 管 資 料 ) データベースとの 照 合 が 容 易 2-5: 緊 急 の 危 険 を 回 避 するための 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 8 :その 他 PDFファイルは 統 一 書 式 と 添 付 資 料 を 一 つのファイルで 変 更 申 請 の 資 料 順 序 1 書 式 10 2 変 更 対 比 表 3 変 更 後 の 資 料

9 IRB 審 査 資 料 の 流 れ 2IRB 委 員 への 資 料 配 付 事 前 配 付 資 料 CD-Rで 配 付 PDFファイルにパスワード 設 定 1 文 書 を 開 くパスワード 2 権 限 パスワード( 文 書 の 印 刷 および 編 集 を 制 限 ) IRB 委 員 には 1 文 書 を 開 くパスワード だけ を 通 知 ( 編 集 不 可 の 形 ) IRB 委 員 は PDFファイルのPCへ 保 存 は 禁 止

10 IRB 審 査 資 料 の 流 れ 3IRB 当 日 事 前 配 付 のCD-R 回 収 回 収 審 議 資 料 が 保 存 してあるiPadは IRB 当 日 に 会 議 室 でのみ 使 用 当 日 配 付 して 使 用 ipadは 特 別 なアプリ 使 用 せず itunes で 転 送 (USB)したPDFファイルを ibooks で 閲 覧 新 規 申 請 時 の 実 施 計 画 書 同 意 説 明 文 書 のみ 紙 媒 体 も 併 用 ipadのpdfファイルは 会 議 終 了 後 に 削 除

11 IRB 審 査 資 料 の 流 れ 4まとめ 治 験 依 頼 者 IRB 事 務 局 IRB 委 員 1 PW 設 定 ( 編 集 はできる 形 ) CD DVD メール 2 PDF 編 集 ( 審 査 番 号 ページ 等 付 加 ファイル 結 合 ) 5 破 棄 4 当 日 返 却 PW 設 定 なし 転 送 (USBケーブル) PW 設 定 3 事 前 配 付 ( 編 集 不 可 の 形 ) 保 存 IRB 当 日 会 議 室 へ 事 前 確 認 4 IRB 当 日 閲 覧 審 査 5 終 了 後 データ 削 除

12 IRB 審 査 資 料 の 流 れ 4まとめ 治 験 依 頼 者 IRB 事 務 局 IRB 委 員 1 事 実 経 過 を 検 証 するために 必 要 な 事 項 PW 設 定 ( 編 集 はできる 形 ) 審 査 資 料 をPDF 化 する 手 順 PDFを 提 供 する 手 順 CD DVD メール 原 本 と 事 務 局 保 管 PDFの 確 認 ( 必 要 時 ) 真 正 性 見 読 性 真 正 性 2 PW 設 定 なし 転 送 (USBケーブル) PDF 受 領 保 管 する 手 順 バックアップの 手 順 PDF 授 受 記 録 保 管 (メール 郵 送 時 のレター) PDF 編 集 の 手 順 編 集 記 録 ( 改 変 不 能 な 形 式 で 受 領 し PDF 編 集 しない 運 用 がBetterだが) PDF 編 集 ( 審 査 番 号 ページ 等 付 加 ファイル 結 合 ) 5 破 棄 PDFをIRB 委 員 への 配 付 する 手 順 PDFを 改 変 不 能 な 形 式 での 配 付 真 正 性 PW 設 定 3 事 前 配 付 ( 編 集 不 可 の 形 ) 保 存 IRB 当 日 会 議 室 へ 4 当 日 返 却 真 正 性 保 存 性 見 読 性 PDF 取 り 扱 いの 教 育 誓 約 書 事 前 確 認 4 IRB 当 日 閲 覧 審 査 5 終 了 後 データ 削 除

13

14 新 規 課 題 1 新 規 課 題 2 継 続 申 請 ( 変 更 申 請 安 全 性 情 報 等 )

15 新 規 申 請

16 審 査 番 号 継 続 申 請

17 審 査 番 号 ページ 数

18 IRB 風 景 (1) 変 更 申 請 安 全 性 情 報 等 新 規 申 請 分 事 務 局 の 資 料

19 IRB 風 景 (2) ipad 議 題 書 IRB 委 員 の 資 料

20 IRB 風 景 (3) 事 前 配 付 の 新 規 課 題 の 実 施 計 画 書 説 明 文 書 IRB( 開 始 前 )

21 現 在 の 運 用 の 問 題 点 事 前 配 付 資 料 がiPadではなく CD-Rなので 電 子 媒 体 にメモできない ipadの 操 作 性 コピー 紙 の 保 管 場 所 は 減 ったが PDFファイルの 管 理 (ファイル 結 合 ヘッダー 編 集 等 ) データ 移 行 作 業 時 間 CD-R 20 分 / 枚 15 枚 =5 時 間 ipad 15 台 分 8 時 間 (USBケーブルで 接 続 )

22 検 討 中 の 改 善 事 項 事 前 に 電 子 媒 体 にメモできない ipadでの 事 前 配 付 ipadの 操 作 性 事 務 局 で 一 斉 操 作 スクリーンで 写 映 PDFファイルの 管 理 ファイル 編 集 なしでも ipadで 閲 覧 しやすいアプ リの 検 討 IRB 審 査 資 料 電 子 化 の 手 順 書 整 備

23 IRB 審 査 資 料 電 子 化 に 関 するアンケート 依 頼 者 への 質 問 事 項 PDFファイルで 資 料 を 提 供 するうえで 権 限 パス ワードによるセキュリティ 設 定 ( 文 書 の 印 刷 およ び 編 集 を 制 限 )は 必 要 ですか? 審 査 資 料 用 のPDFファイルを 統 一 書 式 を 含 んだ 形 でひとつのPDFファイルで 提 供 することは 可 能 ですか? PDFファイルで 資 料 を 提 供 することで あなたの 業 務 量 は 減 少 しましたか? PDFファイルを 提 供 するうえで 施 設 に 要 望 した いことは?

24 IRB 審 査 資 料 電 子 化 に 関 するアンケート 回 収 率 モニター 58 名 (65 課 題 )にアンケート 送 付 39 名 (42 課 題 23 依 頼 者 )から 回 答 回 収 率 67%

25 IRB 審 査 資 料 電 子 化 に 関 するアンケート 結 果 1 PDFファイルの 提 供 時 に 権 限 パスワードによるセキュリティ 設 定 は 必 要? (PDFは 編 集 不 可 の 形 式 でないと 提 供 できないか) 1) 不 要 2)IRB 事 務 局 で 設 定 すれば 不 要 3) 提 供 時 には 絶 対 必 要 4) 提 供 不 可 A 統 一 書 式 B 安 全 性 情 報 ( 症 例 一 覧 ) C 安 全 性 情 報 ( 症 例 票 ) D 治 験 実 施 計 画 書 ( 変 更 一 覧 ) E 治 験 実 施 計 画 書 ( 本 体 ) F 治 験 薬 概 要 書 ( 変 更 一 覧 ) G 治 験 薬 概 要 書 ( 本 体 ) H 同 意 説 明 文 書 ( 変 更 一 覧 ) I 同 意 説 明 文 書 ( 本 体 ) % 20% 40% 60% 80% 100% n=44

26 IRB 審 査 資 料 電 子 化 に 関 するアンケート 結 果 2 PDFファイルを 統 一 書 式 を 含 んだひとつのファイルで 提 供 可 能? 可 能 30 名 (67%) 不 可 能 14 名 (32%) 手 間 がかかる 6 名 Adobe Acrobat がPCにインストー ルされていない 2 名 その 他 6 名 メール 提 出 時 に 容 量 制 限 ある n=44

27 IRB 審 査 資 料 電 子 化 に 関 するアンケート 結 果 3 電 子 化 で 業 務 量 は 減 少 したか? CRA 業 務 量 の 変 化 増 加 2 名 (5%) 資 料 のPDF 化 はチームでの 業 務 ではなく CRA 個 人 の 業 務 となる 原 本 は 紙 媒 体 での 提 出 であり 電 子 媒 体 だけとしたい 減 少 率 変 わらない16 名 (36%) 減 少 25 名 (58%) 1~10% 8 名 11~20% 7 名 21~30% 3 名 31~40% 5 名 41% 以 上 2 名 n=43

28 IRB 審 査 資 料 電 子 化 に 関 するアンケート 結 果 4 PDFファイルを 提 供 するうえで 施 設 に 要 望 したいことは? PDFファイルを 提 供 するうえでの 施 設 への 要 望 要 望 する 要 望 しない 1) 契 約 書 に 追 加 記 載 2) 院 内 SOPに 記 載 3)セキュリティ 対 策 4)IRB 委 員 への 取 扱 に 関 する 教 育 % 20% 40% 60% 80% 100% n=44

29 IRB 審 査 資 料 電 子 化 に 関 するアンケート 結 果 5 その 他 意 見 情 報 漏 洩 を 最 小 限 に 抑 えるために メールによる 配 信 を 避 け 原 則 DVD 又 はCD-Rによる 提 供 がよい 院 内 SOPに 十 分 な 規 定 を 記 載 して 欲 しい(セキュリティ 対 策 電 子 デー タ 閲 覧 用 デバイスの 取 り 扱 い) IRB 委 員 への 資 料 の 提 供 取 り 扱 い 方 法 を 明 確 にして 欲 しい( 資 料 閲 覧 の 電 子 デバイスの 保 管 管 理 方 法 は? 審 査 後 の 資 料 はデバイスから 削 除 されるのか? 電 子 デバイスの 盗 難 紛 失 の 際 の 対 処 方 法 は?) IRB 委 員 への 教 育 を 行 った 場 合 は 担 保 を 取 る 為 トレーニング 記 録 があ るとより 良 い 情 報 の 受 け 渡 しから 廃 棄 まで 情 報 が 漏 れない 仕 組 みの 構 築 と 管 理 手 順 が 総 合 的 に 検 討 整 備 されている 必 要 がある 電 子 資 料 に 関 するITシ ステム 及 び 手 順 を 事 前 に 確 認 して 提 供 の 可 否 を 判 断 したい 効 率 化 の 観 点 よりNHO 本 部 で 同 様 のシステム/ 手 順 となることを 要 望 提 供 前 の 守 秘 義 務 覚 書 の 締 結 事 務 局 保 管 資 料 において 今 後 紙 打 出 しではなく 電 子 的 に 保 管 され たものを 原 本 として 扱 われることをご 検 討 される 際 は ER/ES 指 針 に 従 ったご 対 応 をして 欲 しい

30 まとめ PDFファイルの 授 受 記 録 手 順 書 により 原 本 とPDFファ イル( 審 査 資 料 )の 同 一 性 を 確 保 する PDFファイルの 管 理 方 法 を 手 順 書 により 明 確 にし 依 頼 者 の 理 解 も 得 る 必 要 がある IRB 委 員 への 電 磁 的 記 録 の 配 付 にあたっては 情 報 漏 洩 のないように 配 付 方 法 に 応 じたセキュリティを 確 保 紙 媒 体 でも 最 終 的 にはIRB 事 務 局 やIRB 委 員 個 人 の 資 料 の 取 り 扱 いが 重 要 である 資 料 の 取 り 扱 い 守 秘 義 務 についての 教 育 が 必 要 であり トレーニング 記 録 誓 約 書 等 の 作 成 も 検 討 する 必 要 がある

31 ご 清 聴 ありがとうございました