治験申請等に関する手順書 Ⅰ) 新規治験の申請 1. 実施体制 治験事務局院内スタッフが SMO との提携し 事務局を運営する なお SMO の費用は院内費用とは別に算定するため 別途相談とする CRC 院内スタッフを用いる場合 SMO を利用する場合 どちらの選択も可能とする 2. ヒアリング (a) 予約に際しての条件 プロトコールが固定され 責任医師との合意が文書で得られた時点で予約は可能とする (b) 予約 受付 (c) 資料の提出期限 治験依頼者は E-mail にて 研究支援推進センターにヒアリング希望日を 3 日間提示する ヒアリング実施日は審議を希望する治験審査委員会 (IRB) 開催日の 1 ヶ月前を目処とする ヒアリングには責任医師 ( 又は責任医師より指示を受けた分担医師 ) の参加が必須である 責任医師とも日程調整の上 希望日を提示する 研究支援推進センターは 後日開催日を治験依頼者に連絡する 但し 希望日で調整がつかない場合 両者協議の上 決定する ヒアリング開催日の 2 週間前までとする 提出期限までに資料が届かない場合 開催日を延期し 日程を再調整することがある なお 患者説明文書 ( 同意文書を含む ) 及び参加カードは 当院の雛形を反映したものを作成し ヒアリング資料送付に併せてメールにて電子媒体で提出する (d) 開催 提出資料 : 治験書類作成の手引きの ヒアリング用ファイル作成に関しての注意事項 に記載した資料をファイルしたものを必要部数提出する なお 保管資料の形態 ( 電子化の可否等 ) に関してはヒアリング時に検討するものとする また 審議資料としない当該治験の各種手順書が存在する場合は その一覧リストを提出する 原則 月 ~ 金曜日 15:00~17:00 当日は責任医師 ( 又は責任医師より指示を受けた分担医師 ) の出席必須 < 参加者 > 1 責任医師 ( 又は責任医師より指示を受けた分担医師 ) 2CRC 3 治験事務局 4 渉外担当者 ( 外部 CRCを使用する場合 ) 治験依頼者側の出席者に 別段取り決めは設けない ただし 医薬品情報担当者など 当院で 業務を行う者同士の情報の共有に配慮すること < ヒアリング内容 > 1 依頼者からの説明 ( 概要書 プロトコールの要点 をそれぞれ 10 分程度で ) - 1 -
ハンドアウト等の資料を準備すること 2 質疑 応答 ( 手順の確認を中心に ) 3 提出資料 ( 同意説明文書などを含む ) の確認 検討 修正指示 4その他 当該治験で検討を要する事項についての協議 ( 保険外併用療養費の対象期間 脱落症例に関する取扱 補償の手順等 ) (e) 議事録の作成 ヒアリング終了後 ヒアリングの議事録 ( 質問に対する回答及びヒアリング時に持ち帰った指摘事項の回答も合わせて記載 ) 作成し 研究支援推進センターに電子媒体で提出する なお 提出にあたり 研究支援推進センターは事前に確認を行う [ 形式 ]Q&A 形式 [ 提出期限 ] IRB 開催日の 10 日前 3. 治験審査委員会 (IRB) 申請資料の提出 (a) 申請 受付 < 申請期間 > IRB 開催日の10 日前まで資料の提出は郵送 持参いずれも可能とする ただし 持参する場合は 月 ~ 金曜日の14:30~17:00 とする (b) 資料 書類等の提出提出資料 : 治験書類作成の手引きの IRB 提出用ファイル作成に際しての注意事項 に記載した資料をファイルしたもの提出書類 : 書式 1 2 3( 各 1 部 ) 電子媒体 : 責任医師 IRB 説明用スライド ( パワーポイントのデータ ) をメールで添付して構わない IRB での説明は 責任医師がスライド等を用いて行う 責任医師もしくは治験依頼者 は 説明に用いるスライドのデータを 事前に研究支援推進センターへ提出する 3. 治験審査委員会 (a) 開催日 原則 毎月第 3 週又は第 4 週 17:00~ (b) 開催場所 (c) 開催通知 (d) 責任医師の出席 原則 外来棟 4F 401 講義室 治験審査委員会の開催は 開催日の 1 週間前に治験審査委員及び治験責任医師に文書 ( 出欠票を含む ) で通知される 治験申請時の IRB 審査には 申請治験の説明のために責任医師の出席を必須とする ただし 責任医師がやむを得ない理由により出席できない場合は 出欠票と理由書 ( 任意 ) を提出の上 代理として分担医師の出席を可能とする 4. 審査結果報告及び通知書発行 < 承認の場合 > 治験依頼者は 通知書等を受領する SMO 事務局の協力の下 郵送での送付も可能 ( ただし 郵送にかかる費用に関しては事前の相談とする ) < 修正の上で承認または再審査の場合 > 研究支援推進センターは 速やかに治験依頼者へ連絡する - 2 -
Ⅱ) 新規契約 1. 承認時の書類の受け渡し書式 5 書式 5 病院長 研究支援推進センター 治験依頼者 2. 契約締結 契約書及び覚書 ( 各 2 部 ) 契約書 覚書 ( 各 1 部 ) 治験依頼者 研究支援推進センター 治験依頼者 契約書等のコピー 病院長 治験責任医師 3. 経費の請求請求書作成 発行研究支援推進センター 治験依頼者 契約書等のコピー法人本部総務部 4. 経費の納入治験依頼者は 請求書に指定されたとおりに経費を納入する 治験依頼者は 被験者負担軽減費を振り込む際 以下の手順にて行う ( 研究費や保険外併用療養費の振り込み関しては 以下の手順は不要 請求書受領後 速やかにお振り込みいただければ 問題ありません ) 1 治験依頼者は治験費用振り込む際 振込者名の前に次のように整理番号を付記する 治験 の場合 整理番号の前に チ を記載 : ( 例 ) チ 123 フジタカブシキガイシャ 製造販売後臨床試験 の場合 セ を記載 : ( 例 ) セ 7 フジタカブシキガイシャ 2 1 が対応出来ない場合 当院の経理課にメールにて振込の連絡を行う メールの件名及びメールの文書は以下の共通の記載形式で以下の通りとする メール送付先 : 藤田保健衛生大学病院事務局経理部経理課 e-mail ; hp1keiri@fujita-hu.ac.jp 件名 : 治験費用振り込みのご連絡 ( 以下 メール文 ; 記載例 ) 治験費用取扱担当者様 治験費用振り込みのご連絡治験依頼者 : 会社振込日 ( 又は予定日 ):2009 年 10 月 15 日整理番号 : 治験 No. 請求書発行日 : 年 月 日金額 : 円 上記に関するお問い合わせ先担当者名 : メールアドレス : TEL: < 記載に関する注意事項 > 振込日が複数になる場合は 振込日別に記載する - 3 -
Ⅲ) 治験薬納入から治験開始まで 1. 治験薬の納入 治験薬受領書 治験依頼者 研究支援推進センター 治験薬 その他の提供物品治験薬取扱い手順書治験薬納品書治験薬管理表 注 ) 治験薬受領書は 治験依頼者によりあらかじめ作成し 治験薬搬入時に持参する 注 ) 治験薬の搬入は 原則スタートアップミーティング開催日までに完了する スタートアップミーティング当日又は エントリー終了後の納入となる場合は スタートアップミーティングの 7 日前までに 治験薬や包装形態等の外 観 表示等がわかる写真や資料などを提出する 注 ) 納入数量の多いことが予想される場合 ヒアリング時にその旨を申し出ると共に 納入 3 日前までに臨床研究 センターと納入数量についての打ち合わせを行う 注 ) 治験薬 その他の提供物品が研究支援推進センター以外の部署に納入される場合には ヒアリング時にその 旨を申し出ると共に 納入 3 日前までに研究支援推進センターと打ち合わせを行う 2. スタートアップミーティング (a) 開催に際しての条件 次の条件を満たす必要がある 契約締結済みであること 原則として 治験薬が納入済みであること 治験開始に必要な条件 ( 分担医師による評価項目に関する講習の受講 実施環境の整備等 ) が整っていること (b) 予約 受付 (c) 各部署への連絡 (d) 必要な資料 治験依頼者は 原則全ての責任医師 分担医師が出席可能な日程を調整し E-mail にて希望日を 3 日間 研究支援推進センターに提示する 但し 希望日で調整がつかない場合 両者協議の上 決定する スタートアップ時の説明にスライド投影を希望される場合は 治験依頼者は 事前に申し出る 責任医師 分担医師への連絡は 治験依頼者が行う その他の部署への連絡は 研究支援推進センターが行う 治験依頼者は 以下の資料を出席者分 用意する 概要書 プロトコールについての説明用資料 プロトコール簡易版 ( ポケットプロトコール等 ) 患者説明文書 ( 同意文書を含む ) 治験概要 併用禁止薬リスト 同種同効薬リスト 外注検査を行う際 検査キットの見本 (1セットで可) 治験薬の調製に説明が必要な場合 練習用材料 ( 必要数 ) その他 ( 治験参加カード等の患者に配布する文書など ) 治験概要の電子媒体は事前に研究支援推進センターにメールで提出する - 4 -
(e) 開催 原則 月 ~ 金曜日 16:30~17:00 <スタートアップミーティングの内容 > 1 依頼者からの説明 ( 概要書 プロトコールの要点 を5 分程度で ) 2 研究支援推進センターによる議事進行 ( 各項目 5 分程度 ) 院内での書類の流れについて プロトコールに関する取り決めについて 保険外併用療養費について 検査について 被験者負担軽減費について その他の取り決めについて ハンドアウト等 資料を準備すること < 参加者 > 1 責任医師 分担医師 協力者 ( 原則 全員出席 ) 2 治験依頼者 3 治験薬管理者 ( もしくは治験薬管理担当者 ) 臨床研究センター ( 治験事務局 担当治験コーディネーター (CRC)) 4 臨床検査部 5 医事会計 ( 外来 入院 ) 6 その他関連部署 治験依頼者側の出席者に 別段取り決めは設けない ただし 医薬品情報担当者など 当院で 業務を行う者同士の情報の共有に配慮すること (f) 議事録の作成 スタートアップミーティング終了後 治験依頼者は議事録を作成し 速やかに研究支援推進センターへ提出する 責任医師または分担医師に欠席者があった場合 治験依頼者は 欠席者にスタートアップミーティング時に用いた資料を配布すること 3. 治験開始 (a) エントリー時 同意書責任 分担医師 研究支援推進センター 治験概要 メールで送付 CRC 医事会計 る 登録票 割付票 登録票 登録票の FAX 送信 責任 分担医師 研究支援推進センター 治験依頼者 登録センター 割付票割付票の FAX 送信 割付票の FAX は医師宛のものも研究支援推進センター (0562-93-5122) へ送信す (b) 治験薬の処方 検査の実施スタートアップミーティングでの決定事項に従う 治験薬の処方は 原則オーダリングシステムにより入力する - 5 -
Ⅳ) 治験実施中 1. IRBで審議 報告される資料 (a) 該当書類 書式 2 6~8 10~17 (b) 受付 < 受付期間 >IRB 開催日の10 日前まで但し 書式 11は4 月 IRB 審議資料として提出する < 受付時間 > 月 ~ 金曜日 14:30~17:00( ご持参される場合 ) 月 ~ 金曜日 9:00~16:00( 郵送の場合 ) いずれも祝日及び当院の休診日を除く 2. その他 治験依頼者が作成に関与する書類 (a) 該当書類 様式 4-1 4-2 5 6, 契約書式全般 別紙等 (b) 安全性情報等に関する報告書 本書類 ( 治験書類作成の手引き別紙 ) は 書式 16の提出に合わせて作成し 研究支援推進センターにメールにて電子媒体で提出する 3. モニタリング 監査の実施 (a) 電子診療録閲覧申請に必要な書類 モニタリング及び監査の実施については 次の手順書に従って実施する 治験及び製造販売後臨床試験における藤田保健衛生大学病院電子化診療録閲覧に関する手順書 モニタリング申込手順書 4. 上記に該当しない書類研究支援推進センターへ連絡の上 両者協議にて決定する 対応時間 : 月 ~ 金曜日 14:30~17:00 5. 電子ファイル作成に際しての注意事項ウイルス混入には十分注意することとする Ⅴ) 治験終了後 治験終了 ( 中止 中断 ) 報告書 ( 書式 17) 提出後も 原則治験契約期間内においてはモニタリング 監査の実施を認める ただし 治験契約期間を越えての実施が必要な場合 別途相談とする ブラインド試験のキーオープンの結果は 必ず文書 ( 任意 ) で報告する 文書での報告が難しい場合は 別途相談とする 治験資料の保存期間が終了した場合 治験依頼者は書式 18 を用いて速やかに連絡する Ⅵ) 手順書の改訂 本手順書の改訂は 研究支援推進センターで検討を行い 研究支援推進センターセンター長の承認を得なければならない - 6 -
Ⅶ) その他 治験関連書類の作成については 治験書類作成の手引きを参照する 製造販売後臨床試験の申請の場合 本手順書の 治験 を 製造販売後臨床試験 と読み替る 治験に関する窓口 < 臨床研究センター > E-mail :chiken@fujita-hu.ac.jp TEL :0562-93-2139 FAX :0562-93-5122 通常の連絡手段としては E-mailを第一選択とする 情報の内容 緊急性に応じて 他の連絡手段を選択する なお E-mailでファイルを添付する場合 その容量を配慮すること 情報の機密性に配慮すべき資料を E-mailに添付する場合に用いるパスワード設定等の対応は 研究支援推進センターと事前に協議し取り決めることとする 附則 1. 本手順書は 2011 年 4 月 1 日より適用する 2. 本手順書の施行に伴い 治験取扱に関する補助資料 (H22.4.1 改訂 ) は廃止する 3. 治験に係る資料に関する経過措置本手順書は 2011 年 4 月 1 日以降に申請及び提出された治験に係る資料から適用する ただし 2011 年 3 月 31 日までに申請された治験については 2011 年 6 月までは治験取扱に関する補助資料及び本手順書の適用とする 4. 2012 年 4 月 1 日改訂 5. 2012 年 6 月 1 日改訂 6. 2013 年 7 月 1 日改訂 7. 2014 年 10 月 1 日改訂 - 7 -