医薬品説明会資料ジェネリック（後発医薬品）

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QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

審査結果平成 23 年 4 月 11 日 [ 販売名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一般名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下経過措置期間終了日という )

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MDSAP の調査結果の試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構品質管理部登録認証機関監督課 1

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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

審査報告 (1) 別紙平成 29 年 4 月 3 日本申請において申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は以下のとおりである申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

2005年版ＧＱＰ事例集最終

審査結果平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

１５　変更管理

Taro-01_告示（本文）案分

審査結果平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

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薬価基準収載医薬品コードレセプト電算処理システム用コード HOT コード一覧薬価基準収載医薬品コード (YJ コード ) レセプト電算処理システム用コード HOT コード包装ブロチゾラム錠 0.25mg ヨシトミ F1037

より詳細な情報を望まれる場合は担当の医師または薬剤師におたずねくださいまた患者向医薬品ガイド医療専門家向けの添付文書情報が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項についてよく質問があります品質マニュアル ( 品質管理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです条項ごとに解説を記載しましたので参考にしてください追加的要求事項 1: 製造所

奈良県手順書ガイドライン

01_告示（本文）案文_171121

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Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会消費

指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること必要な場合総括に文書により報告すること品質管理業務の実施に当たり必要に応じ ( 回収製造販売の停止等 )

トレーサビリティ原料ロット管理 CyberChefood は食品製造工場の安心安全効率化を支援するための食品工場向け製造管理システムです品質管理の徹底ＨＡＣＣＰ対応小分け作業ミス防止 CyberChefood 原料の受入から在庫管理小分け作業賞味期限管理投入製造作業ミ

TPP協定テキストから見る医療制度への影響（３）

2 改善命令 1への対応 TIB 審査会はファーマコビジランス部門が委員長および事務局を務め営業部門から独立した組織として運営しており更に 2014 年 4 月より審査体制の強化を目指し法的観点から法務部員をメディカルサイエンスの立場からメディカルアフェアーズ部員 ( 医師 ) を委員に

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バリデーション基準 1. 医薬品医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては品質リスクを考慮し以下のバリデーション基準に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは製造所の構造設備並びに手順工程その他の製造管理及び品質管理の

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2 12 13 GMP 14 GVP

2

日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ製造販売元A社管理開発部門製造部門 A社管理開発販売部門 A社工場製造指示出荷製造業者 Z 製造委託承認製造販売承認の申請 A社営業部門医療機関卸売業者厚生労働大臣医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場基本的には各社で製剤に関する研究開発を行い製造に関する申請書の提出工場での製造販売に至るまで 1社で対応する