医薬品説明会資料ジェネリック（後発医薬品）

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薬事法における病院及び医師に対する主な規制について特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い理解を得るように努めることをこれを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

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PSP 省令とそれぞれ略称する記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器でありかつ当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

審査結果平成 23 年 4 月 11 日 [ 販売名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一般名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

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員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下経過措置期間終了日という )

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事務連絡平成 28 年 3 月 29 日各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中厚生労働省医薬生活衛生局審査管理課厚生労働省医薬生活衛生局監視指導麻薬対策課医薬品等の製造業許可外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について今般標記 Q&A を別添のとおりとり

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MDSAP の調査結果の試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構品質管理部登録認証機関監督課 1

目次 1 はじめに概要本システムで対象となるユーザ対象データ動作環境 ( オフライン審査用 PC) 本書の表記用語の説明オフラインビューアの操作...

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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

審査報告 (1) 別紙平成 29 年 4 月 3 日本申請において申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は以下のとおりである申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

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2005年版ＧＱＰ事例集最終

Taro-再製造単回使用医療機器基準

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日日本医師会常任理事今村定臣酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る使用上の注意の改訂についてグルコース分析装置自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

令和元年度 PMDA メディナビ健康被害救済制度及び RMP の認知度向上のための印刷発送業務に関する仕様書 1. 業務名令和元年度 PMDA メディナビ健康被害救済制度及び RMP の認知度向上のための印刷発送業務 2. 目的医薬品医療機器総合機構 ( 以下 PMDA という ) 安全性情

審査結果平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

１５　変更管理

< 追補 > ココデル虎の巻平成 27 年度版過去問題集解説 2016 年 3 月試験問題作成に関する手引き正誤表対応ここでは 2016 年 3 月に発表された正誤表による手引き修正で影響のある過去問の解説をまとめています手引き正誤表で影響のある( あるいは関連する ) 問題

Taro-01_告示（本文）案分

審査結果平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

医薬品の基礎研究から承認審査市販後までの主なプロセス基礎研究非臨床試験動物試験等品質の評価安全性の評価有効性の評価候補物質の合成方法等を確立最適な剤型の設計一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

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評価条項号安全確保業務に係る組織及び職員 ( 第 4 条関係 ) ( 評価に際しての参考事項 ) 確認事項等再生第 1 種第 2 種第 3 種 4 1 製造販売業者は以下に掲げる要件を満たす安全管理統括部門を置いているか A B C D A B C D 総括製造販売責任者の監

薬価基準収載医薬品コードレセプト電算処理システム用コード HOT コード一覧薬価基準収載医薬品コード (YJ コード ) レセプト電算処理システム用コード HOT コード包装ブロチゾラム錠 0.25mg ヨシトミ F1037

より詳細な情報を望まれる場合は担当の医師または薬剤師におたずねくださいまた患者向医薬品ガイド医療専門家向けの添付文書情報が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

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【押印あり】日本医学会宛

医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) ( 別紙 ) 用いた略語改正法 : 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 法 : 医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行令

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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項についてよく質問があります品質マニュアル ( 品質管理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです条項ごとに解説を記載しましたので参考にしてください追加的要求事項 1: 製造所

管下関係業者に周知いただくとともに適切な指導を行いその実施に遺漏なきようお願いいたします記第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

奈良県手順書ガイドライン

本の内容背景阪会議からモントリオール会議までの活動モントリオール会議での議論 / 作業ステップ1 書の概要今後の予定 2

写薬生発 0131 第 1 号平成 30 年 1 月 31 日都道府県知事殿厚生労働省医薬生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布についてこの度医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確

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平成１８年７月２８日

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再生医療の制度的な対応の検討について薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については今後も臓器機能の再生等を通じて重篤で生命を脅かす疾患等の治療等にますます重要な役割を果たすことが期待される特に ips 細胞

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Ⅲ-4 調査研究委託に関する基準改定改定改定改定改定改定改定平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出平成 13 年 6 月 14 日公正取引委員会届出平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出平成 17 年 12 月 22 日

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医政発第 4 号保発第 7 号平成 2 8 年 2 月 10 日地方厚生 ( 支 ) 局長殿厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて標記については医療機器の保険適用等に関する

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会消費

医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達新旧対照表改正後 1.~3.( 略 ) 1.~3.( 略 ) 現行 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1)~(4) ( 略 ) 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1) ~(4) ( 略 )

資料編に委託して製造をする場合を含み他から委託を受けて製造する場合を含まない ) をし又は輸入した化粧品を製造販売のために出荷することをいう製造販売業者とは会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します薬事法施行規則第 92 条 (4) ロットとは一の製造期間内に一連の製造工程によ

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審査結果平成 26 年 1 月 6 日 [ 販売名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一般名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

3. 定期接種の接種時期について結核の定期接種の対象者については 1 歳に至るまでの間にある者と予防接種法施行令 ( 昭和 23 年政令第 197 号 ) 第 1 条の3に規定されているが本件に伴い 2に記載した方法を検討してもなおやむを得ず1 歳を超えて接種を行った者に対して定期接種の対象外と

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指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること必要な場合総括に文書により報告すること品質管理業務の実施に当たり必要に応じ ( 回収製造販売の停止等 )

トレーサビリティ原料ロット管理 CyberChefood は食品製造工場の安心安全効率化を支援するための食品工場向け製造管理システムです品質管理の徹底ＨＡＣＣＰ対応小分け作業ミス防止 CyberChefood 原料の受入から在庫管理小分け作業賞味期限管理投入製造作業ミ

別紙 1 販売名医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出薬事法承認又は認証された販売名を記載製品名製品コード製品名製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁薬事法承認書又は認証書上薬事法承認書又は認証書上記載記載された類別を記載された

TPP協定テキストから見る医療制度への影響（３）

畜水産物の安全確保のための取組

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医療機器の分類と規制国際分類 ( 注 1) 不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの具 ( 例 ) 体外診断用機器鋼製小物 ( ヒンセット等 ) X 線フィルム体例クラス Ⅰ 歯科技工用用品小リスククラス Ⅱ 不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低

なお,PMDA メディナビでパスワードを設定済の方は, 共通のパスワードとなります (4) 登録完了 ( 図 2 ステップ 3) なお, 登録後, ログイン時は (1) で表示される画面で, ログイン画面へをクリックし, メールアドレス及びパスワードを入力してください図 1 PMDA メディナ

一について第一に感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号以下感染症法という )第十二条の規定に基づき後天性免疫不全症候群(以下エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者という )(以下エイズの患者等

2 改善命令 1への対応 TIB 審査会はファーマコビジランス部門が委員長および事務局を務め営業部門から独立した組織として運営しており更に 2014 年 4 月より審査体制の強化を目指し法的観点から法務部員をメディカルサイエンスの立場からメディカルアフェアーズ部員 ( 医師 ) を委員に

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バリデーション基準 1. 医薬品医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては品質リスクを考慮し以下のバリデーション基準に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは製造所の構造設備並びに手順工程その他の製造管理及び品質管理の

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じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において安全管理統括部門という ) を置かなければなら

Transcription:

17

2 12 13 GMP 14 GVP

2

日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ製造販売元A社管理開発部門製造部門 A社管理開発販売部門 A社工場製造指示出荷製造業者 Z 製造委託承認製造販売承認の申請 A社営業部門医療機関卸売業者厚生労働大臣医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場基本的には各社で製剤に関する研究開発を行い製造に関する申請書の提出工場での製造販売に至るまで 1社で対応する