管理者向け資料 注意事項 : この資料は,IAQG の Web サイトに掲載されている 9100 次期改正動向説明資料の 9100 revision 2016 Executive Level Presentation October 2016 を翻訳 / 一部補足したものです 和訳の内容が不明確な場合は原文 ( 英文 ) を参照願います 翻訳 編集 :JAQG 規格検討ワーキンググループ作成 :IAQG 9100チーム 2017 年 2 月 8 日
目次 序文 ( 改正の理由, チーム及びスケジュール ) 品質マネジメントの原則 主な変更概要 -JIS Q 9001( ベースライン ) の内容 主な変更概要 -9100 追加事項 変更のハイレベル サマリー 移行概要 - 主な日付 展開支援文書 リンク先 2
序文改正の理由, チーム及びスケジュール 3
9100 シリーズとベースラインテキストの JIS Q 9001:2015 との関係 9100 シリーズ国際航空, 宇宙及び防衛品質要求事項 追加要求事項 - 運用リスクマネジメント - 製品安全 - 特別要求事項 - クリティカルアイテム - 形態管理 - 納期どおりの引渡し - 模倣品 - 製造及び外部提供者に対する要求事項を拡大 JIS Q 9001 品質マネジメントシステム 4
JIS Q 9001 は, 次の事項を実施するために変更する必要があった 変化する世界への適応 顧客満足のための組織の能力を強化 将来のために一貫した基礎を提供 組織運営を取り巻くより複雑になる環境を反映 新しい規格に対してすべての利害関係者のニーズ反映を確実化 他のマネジメントシステムとの統合 5
9100 は, 次の事項を実施するために変更する必要がある JIS Q 9001:2015 要求事項に対して TC 176 が実施した変更の取り込み (IAQG 9100 チームは IAQG 要求事項を考慮し, 検討するため,ISO でのリエゾンとなった ) 前回の版から識別された航空, 宇宙及び防衛のステークホルダーのニーズを考慮 (2013 年にウェブサーベイを実施した ) 前回の版から IAQG によって発行された 9100 シリーズ規格の要求事項の意図明確化を考慮 ( 要求事項の明確化又は注記を追加した ) 6
品質マネジメントの原則 7
JIS Q 9001 品質マネジメントの原則 8つの原則 (JIS Q 9001:2008) 7つの原則 (JIS Q 9001:2015) 顧客重視 顧客重視 リーダーシップ リーダーシップ 人々の参画 人々の積極的参加 プロセスアプローチ プロセスアプローチ マネジメントへのシステムアプローチ ( プロセスアプローチに含まれた ) 継続的改善 改善 意思決定への事実に基づくアプローチ 客観的事実に基づく意思決定 供給者との互恵関係 関係性管理 8
主な変更概要 JIS Q 9001( ベースライン ) の内容 9
主な変更概要 [JIS Q 9001:2015( ベースライン ) から ] 上位構造 (HLS) 及び用語 リスクに基づく考え方 - リスクの特定及び軽減によって規格全体にわたって今後取り扱われる予防処置の概念 組織の事業プロセスへの QMS の統合を伴う, プロセスアプローチの強化 変更管理の重視 知識に関するマネジメントの導入 10
Key Changes[JIS Q 9001:2015( ベースライン ) から ] 組織の状況のより明確な理解 組織の戦略とのQMS 品質方針及び品質目標との整合 明確なパフォーマンス評価要求事項 文書化のより高い柔軟性 サービス産業との更なる適合 11
用語変更 [JIS Q 9001( ベースライン ) による ] 2009 年版 2016 年版 製品 (products) 除外 (exclusions) 文書 (documentation), 記録 (records), 文書化された手順 (documented procedures) 購買製品 (purchased product) 供給者 (supplier) 製品及びサービス QMS の適用範囲は正式に決定され, その適用範囲内であるならば全ての要求事項は適用される 文書化した情報 維持される (maintained) = 文書又は手順 (documents or procedures) 保管される (retained) = 記録 (records) 外部から提供される製品及びサービス (externally provided products and services) 外部提供者 (external provider) 文書化した情報は, 新しい用語を反映するために変更する必要はない 定義の階層 : IAQG 規格, JIS Q 9000:2015, IAQG Dictionary, Oxford Dictionary 要求事項を理解しやすくし, 一貫した解釈を促すため, 簡略化した言葉及び文体を使用 12
HLS: 上位構造 [JIS Q 9001( ベースライン ) による ] 上位構造 ISO は 8 箇条構成から 10 箇条構成になる Plan Do Check Act 4 組織の状況 5 リーダーシップ 6 計画 7 支援 8 運用 9 パフォーマンス評価 10 改善 改正の根拠 事業の戦略的な方向性との整合をより高める PDCA アプローチ 一つの統合されたマネジメントシステムをもつ選択肢を促進するため, 全ての ISO マネジメントシステム規格は, 同じ構造及び同じ用語で作成した この構造は, 組織の方針, 目的及びプロセスを文書化するためのモデルよりむしろ, 要求事項の分かりやすい概要説明を提供することを意図している 13
HLS: 上位構造 [JIS Q 9001( ベースライン ) による ] 4 組織の状況 5 リーダーシップ Plan Do Check Act 6 計画 7 支援 8 運用 9 パフォーマンス評価 10 改善 4.1 状況の理解 4.2 利害関係者 4.3 適用範囲 4.4 プロセス 5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.2 方針 5.3 組織の役割, 責任及び権限 6.1 リスク及び機会への取組み 6.2 目標及び計画策定 6.3 変更の計画 7.1 資源 7.2 力量 7.3 認識 7.4 コミュニケーション 7.5 文書化した情報 8.1 運用の計画及び管理 8.2 製品及びサービスに関する要求事項 8.3 製品及びサービスの設計 開発 8.4 外部から提供されるプロセス, 製品及びサービスの管理 9.1 監視, 測定, 分析及び評価 9.2 内部監査 9.3 マネジメントレビュー 10.1 一般 10.2 不適合及び是正処置 10.3 継続的改善 8.5 製造及びサービス提供 8.6 製品及びサービスのリリース 8.7 不適合なアウトプットの管理 14
主な変更概要 9100 追加事項 15
主な変更点 ( 航空, 宇宙及び防衛分野の要求事項 ) 新しい JIS Q 9001 構成の結果として, 9100 追加事項が, 該当する JIS の箇条に再配置されている 要求事項は, 理解促進のために注記及び例を用いて, より良く体系化され, 明確化されている 16
主な変更点 ( 航空, 宇宙及び防衛分野の要求事項 ) 製品安全 (Product Safety) 個別の箇条を追加し, 関連箇条に要求事項を追加 模倣品防止 (Counterfeit parts prevention) 個別の箇条を追加し, 関連箇条に要求事項を追加 リスク (Risk) 新規 ISO 要求事項と現在の 9100 要求事項の統合及び運用プロセスにおけるリスクの重視 認識 ( Awareness) 品質に対する自らの貢献の認識に対する要求事項を強化 人的要因 (Human Factors) 不適合 / 是正処置における考慮すべき事項として追加 形態管理 (Configuration Management) ステークホルダーのニーズを取扱うため, 要求事項の明確化と改善 17
変更のハイレベル サマリー 実施のメリット 18
箇条 1 適用範囲 9100 シリーズ規格変更 ハイレベル サマリー 要求事項なし 新しいプロセスモデル PDCA モデルの追加 リスクに基づく考え方 の追加 QMS 及び組織の状況の明確化を重視 箇条 6 QMS に関する計画 QMS の計画策定時に, 取り組む必要があるリスク及び機会を決定 ( 予防 ) 変更の計画に関する要求事項を追加 箇条 2 引用規格 箇条 3 用語及び定義 箇条 4 組織の状況 箇条 5 リーダーシップ JIS Q 9000:2015 の引用 用語及び定義は JIS Q 9000 による 製品安全, 模倣品 を追加 維持された文書化した情報が要求され, 品質マニュアルと呼ばれる 要求事項の除外は製品実現 / 運用プロセスに限定されないが, その正当化を要求 QMS プロセスにパフォーマンス指標含む QMS が組織の戦略的な方向性と両立 QMS 要求事項は事業プロセスに組込み プロセスは意図したアウトプットをもたらす 箇条 7 支援 箇条 8 運用 箇条 9 パフォーマンス評価 箇条 10 改善 知識に関するマネジメント要求事項の追加 製品の適合性, 製品安全, 倫理的行動に対する認識 製品の旧式化 枯渇に対する計画 製品安全の保証に必要な活動の計画 模倣品の防止 リスクに基づく材料に対する試験報告書の妥当性確認プロセス 製品及びサービスのリリース QMS プロセスのパフォーマンスを評価 内部監査においてパフォーマンス指標を評価するための注記を追加 不適合 / 是正処置における人的要因 (Human Factors) を考慮 すべての ISO マネジメントシステム規格は, 今後この共通の 10 箇条構成となる 19
実施のメリット 9100 の実施及び効果的な運用により, 安全で信頼できる製品を生産し, 継続的に改善する 顧客満足を確実にするため, 顧客要求事項及び規制要求事項を満たす又は上回る 日常業務の実施に必要なプロセスが, 必要な場合は定義され, 管理される 事業運営及び戦略との統合を強化する 文書が, 実施されるべき仕事及びとられるべき処置を正確に反映する すべてのサプライチェーン及びステークホルダーを重視する 顧客固有の文書を減らす 監督官庁から認められる 20
移行概要 21
9100/9110/9120:2016 移行概要 主な日付 主要な活動 2015 年 9 月 ISO 9001:2015 が発行され,36 ヶ月の認証顧客 ISO 移行が開始 2015 年 10 月 ICOP 9100/9110/9120:2016 移行計画の IAQG 総会承認 2016 年 5 月 9100 の最終承認及び編集を完了し, 発行機関へリリースされた 2016 年 9 月 9100 が 3 セクター全てで発行された 9101, 9110 及び 9120 が 3 セクター全てで発行された 2016 年 11 月必須の航空宇宙審査員 移行 訓練が IAQG 言語で入手可能 次世代 OASIS プロジェクトフェーズ 1 完了 移行審査結果の入力のためのデータベースが入手可能 2017 年 6 月以降の全ての審査は,9101:2016 審査プロセスを使用している 9100/9110/9120:2016 規格でなければならない 2018 年 9 月移行完了 全ての 9100/9110/9120:2009 認証は有効期限切れになる AQMS 移行スケジュールは, 主な完了日による変更に基づき改正された 22
展開支援文書リンク先 23
IAQG ホームページを経由する www.iaqg.org 2 1 24
9100 展開支援文書 ( Deployment Support Material) 25
質問 26