平成 25 年度第 10 回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会会議記録の概要 開催日時 : 平成 26 年 2 月 6 日 ( 木 ) 14:30-16:00 開催場所 : 基礎医学学舎 3 階会議室出席委員名 : 伊藤 水野 谷脇 ( 議長 ) 田口 田尻 山田 矢部 西垣 塩見 四方 野口 杉岡 血液内科が関与する治験についての審査は 矢部委員が議長を務めた [1] 治験に関わる審査 (1) 実施申請の審査 治験依頼者名審議内容審議結果 2013-063 ONO-7057 (Carfilzomib) 多発性骨髄腫第 Ⅲ 相小野薬品 治験責任医師により治験の概要説明がなされた後に 本治験実施の妥当性及び外部 CRC 導入について審議 2013-064 ノウリアスト錠 20mg 特定使用成績調査協和発酵キリン本調査実施の妥当性について審議 (2) 変更申請の審査 治験依頼者名 審議内容 審議結果 2008-086 スプリセル錠 20mg 50mg 使用成績調査 ブリストル マイヤーズ 調査期間の変更報告を受け 調査継続の妥当性について審議 2011-083 LY2127399 (Tabalumab) 日本イーライリリー 治験期間及び治験費の額変更 治験実施計画書の変更報告を受け 治験継続の妥当性について審議 2011-091 SUN Y7017 ( メマンチン塩酸塩 ) 製造販売後臨床試験 第一三共 試験実施計画書 同意説明文書 症例報告書 患者さん / 介護者の方の日誌 試験参加手帳の変更報告を受け 試験継続の妥当性について審議 2012-005 IMF-001 第 Ⅱ 相医師主導 2012-060 BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) 2012-067 DSP-1747 (Obeticholic acid) 第 Ⅱ 相 大日本住友製薬 2012-075 MT-4666 第 Ⅱ 相田辺三菱製薬 同意説明文書 1/7
2012-083 SyB C-1101 ( Rigosertib) シンハ イオ製薬 同意説明文書 補償制度及び個人情報保護の概要 についての変更報告を受け 治験継続の妥当性について審議 2012-084 MP-424 (Telaprevir) C 型慢性肝炎第 Ⅲ 相田辺三菱製薬 治験実施計画書 同意説明文書の変更報告を受け 治験継続の妥当性について審議 2012-087 ヒュミラ皮下注 40mg シリンシ 0.8mL 特定使用成績調査 アッウ ィ合同会社 調査期間の延長報告を受け 調査継続の妥当性について審議 2013-007 SGN-35 (brentuximab vedotin) T 細胞リンハ 腫第 Ⅲ 相武田バイオ 2013-008 GGS 視神経炎第 Ⅲ 相帝人ファーマ 2013-017 BMS-914143/ BMS-790052 (Peg IFN Lambda-1a/ DCV) 2013-020 HAL-HN01 医療機器医師主導 治験期間の延長 治験実施計画書の変更報告を受け 治験継続の妥当性について審議 2013-044 オングリザ錠 2.5mg 5mg 特定使用成績調査 協和発酵キリン 症例数変更 調査費の額の変更報告を受け 調査継続の妥当性について審議 2013-053 YHI-1001 (Resminostat) ヤクルト 治験実施計画書 同意説明文書の変更報告を受け 治験継続の妥当性について審議 (3) 新たな安全情報報告の審査 治験依頼者名審議内容審議結果 2007-033 BMS-354825 (Dasatinib; スフ リセル ) 製造販売後臨床試験 ブリストル マイヤーズ 海外措置報告を受け 試験継続の妥当性について審議 2007-039 SKI-606 (Bosutinib) ファイザー 2009-043 S-1 ( テガフール ギメラシル 肝細胞癌 第 Ⅲ 相 大鵬薬品 オテラシルカリウム ) 2/7
2010-037 GSK1841157 (Ofatumumab; アーセ ラ ) ぴまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 第 Ⅲ 相グラクソ スミスクライン 2010-092 GSK1841157 (Ofatumumab; アーセ ラ ) 濾胞性リンパ腫第 Ⅲ 相グラクソ スミスクライン 2011-026 PF-05208773 (CMC-544; 非ホジキンリンパ腫 第 Ⅲ 相 ファイザー Inotuzumab Ozogamicin) 2011-034 ONO-7057 (Carfilzomib) 小野薬品 2011-035 ROMI (Romidepsin) セルジーン 2011-050(1) BMS-901608 2011-050(2) BMS-901608 2011-083 LY2127399 (Tabalumab) 日本イーライリリー 未知重篤有害事象報告 伝達取り下げ報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2011-090(1) LY2439821 (Ixekizumab) 乾癬第 Ⅲ 相パレクセル 2011-090(2) LY2439821 (Ixekizumab) 乾癬第 Ⅲ 相パレクセル 2011-090(3) LY2439821 (Ixekizumab) 乾癬第 Ⅲ 相パレクセル 2012-001 AG-013736 (Axitinib) 腎細胞癌第 Ⅲ 相クインタイルズ 2012-002(1) 2012-002(2) TAP-144-SR(6M) ( リュープロレリン酢酸塩 ; リュープリン ) TAP-144-SR(6M) ( リュープロレリン酢酸塩 ; リュープリン ) 乳癌第 Ⅲ 相武田薬品 乳癌第 Ⅲ 相武田薬品 3/7
2012-002(3) TAP-144-SR(6M) ( リュープロレリン酢酸塩 ; リュープリン ) 乳癌第 Ⅲ 相武田薬品 2012-010 FPF300 (Thalidomide; サレト ) 第 Ⅱ 相 藤本製薬 未知重篤有害事象報告 海外での研究報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2012-013 GSK1841157 (Ofatumumab; アーセ ラ ) グラクソ スミスクライン 2012-025 AIN457 (secukinumab) 乾癬第 Ⅲ 相ノバルティスファ - マ 2012-037(1) LBH589 (Panobinostat) ノバルティスファ - マ 副作用定期報告を受け 治験継続の妥当性について審議 2012-037(2) LBH589 (Panobinostat) ノバルティスファ - マ 2012-041(1) RO5072759 (GA101) (obinutuzumab) 非ホジキンリンパ腫第 Ⅲ 相中外製薬 2012-041(2) RO5072759 (GA101) (obinutuzumab) 非ホジキンリンパ腫第 Ⅲ 相中外製薬 2012-060 BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) 2012-067 DSP-1747 (Obeticholic acid) 第 Ⅱ 相 大日本住友製薬 2012-068(1) ONO-4538/ BMS-936558 (nivolumab) 腎細胞癌第 Ⅲ 相小野薬品 2012-068(2) ONO-4538/ BMS-936558 (nivolumab) 腎細胞癌第 Ⅲ 相小野薬品 既知重篤有害事象報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2012-068(3) ONO-4538/ BMS-936558 (nivolumab) 腎細胞癌第 Ⅲ 相小野薬品 2012-069 KHK4827 (Brodalumab) 乾癬第 Ⅲ 相協和発酵キリン 4/7
2012-074 ASP1707 第 Ⅱ 相アステラス製薬 2012-083 SyB C-1101 ( Rigosertib) シンハ イオ製薬 既知重篤有害事象報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2012-084 MP-424 (Telaprevir) C 型慢性肝炎第 Ⅲ 相田辺三菱製薬 未知重篤有害事象報告 副作用定期報告 海外措置報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2013-001 BCX1777 (forodesine) ムンテ ィファーマ 2013-005 ONO-7057 (Carfilzomib) 小野薬品 2013-007(1) SGN-35 (brentuximab vedotin) T 細胞リンハ 腫第 Ⅲ 相武田バイオ 2013-007(2) SGN-35 (brentuximab vedotin) T 細胞リンハ 腫第 Ⅲ 相武田バイオ 2013-015 FPF3400 ( 亜セレン酸 Na) セレン欠乏第 Ⅲ 相藤本製薬 未知重篤有害事象報告 副作用定期報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2013-016 FPF3400 ( 亜セレン酸 Na) セレン欠乏第 Ⅲ 相藤本製薬 未知重篤有害事象報告 副作用定期報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2013-017(1) 2013-017(2) BMS-914143/ BMS-790052 (Peg IFN Lambda-1a/ DCV) BMS-914143/ BMS-790052 (Peg IFN Lambda-1a/ DCV) 2013-019 MK-3222 乾癬第 Ⅲ 相 MSD 2013-039 ASP3550 (Degarelix) 前立腺癌第 Ⅲ 相アステラス製薬 5/7
2013-041 BI 3.023 (Fibrinogen Concentrare (Human) FCH ) 心臓血管外科手術中の微小血管出血第 Ⅲ 相 CSL ベーリング 未知及び既知重篤有害事象報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2013-042(1) MLN9708 (ixazomib) 多発性骨髄腫第 Ⅲ 相武田バイオ 2013-042(2) MLN9708 (ixazomib) 多発性骨髄腫第 Ⅲ 相武田バイオ 2013-048(1) マントル細胞リンパ腫 (MCL) 第 Ⅲ 相ヤンセンファーマ 2013-048(2) マントル細胞リンパ腫 (MCL) 第 Ⅲ 相ヤンセンファーマ 2013-049(1) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (non-gcb DLBCL) 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ 2013-049(2) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (non-gcb DLBCL) 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ 2013-053 YHI-1001 (Resminostat) ヤクルト 6/7
(4) 重篤な有害事象報告の審査 治験依頼者名 審議内容 審議結果 2011-050(1) BMS-901608 本院での既知重篤有害事象報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2011-050(2) BMS-901609 本院での既知重篤有害事象報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2013-006 ABI-007 (Paclitaxel; アフ ラキサン ) 胃癌第 Ⅲ 相大鵬薬品 本院での既知重篤有害事象報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 2013-016 FPF3400 ( 亜セレン酸 Na) セレン欠乏第 Ⅲ 相藤本製薬 本院での (5) 医師主導治験に関するモニタリング報告 治験依頼者名 審議内容 審議結果 2012-005 IMF-001 第 Ⅱ 相医師主導 モニタリング報告書の提出を受け 治験継続の妥当性について審議 2013-020 HAL-HN01 医療機器医師主導 モニタリング報告書の提出を受け 治験継続の妥当性について審議 7/7