ISO9001 規格要求事項の理解 ISO マネジメント研究所
規格要求事項の全体関連図 4.1 一般要求事項 4.2 文書化に関する要求事項 5.1 経営者のコミットメント 5.2 顧客重視 5.. 8 ネ5 ジ改メ善ント是レ正ビュ予ー防5.3 品質方針 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 5.5 責任 権限及びコミュニケーション 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 インフラストラクチャー 6.4 作業環境 7.1 製品実現プロセスの計画 7.2 7.3 7.4 7.5 顧客関 設計開 購買プ 製造及 連プロ 発プロ ロセス びサーヒ セス セス ス提供 7.6 監視 測定機器の管理 8.2.4 8.3 製品の不適合監視 品管理測定 8 2.. 3 プロセスの監視 測定6 マ8 2 2 2 内部品質監査.. 8.2.1 顧客満足 8.4 データの分析 2
用語の定義 用語名 マネシ メントシステム レヒ ュー インフラストラクチャー トレーサヒ リティー 不適合 定義 目標を達成するための仕組み 設定した目標を達成するために行う 適切性 妥当性 有効性の検証活動 会社運営のために必要な 機械設備 車両 パソコン等の設備 電気 通信 ( 情報システム ) 等 対象になっているものの履歴や所在を確認できること 顧客要求事項 法的要求事項 社内要求事項 ISO 規格要求事項を満たしていないこと 是正処置不適合や望ましくない状況の原因を除去する処置 ( 再発防止処置 ) 予防処置不適合や望ましくない状況の原因を除去する処置 ( 未然防止処置 ) 力量 マネシ メントレヒ ュー 会社の業務を行うために必要な知識や技能などの能力 経営者による見直し 3
4.1 一般要求事項 品質マネジメントという仕組みを確立すること 仕組みを文書化すること 仕組みの維持 ( 判断基準や方法の明確化 およびその支援 ) すること 仕組みを監視し その測定や分析を実施すること 仕組みの有効性を検証し 仕組みの改良を行う ( 継続的改善 ) こと この部分の要求事項は 一般的な要求事項が書かれており 具体的なものは これ以降に書かれている 4
4.2 文書化に関する要求事項 4.2.1 一般 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 文書管理 4.2.4 記録の管理 品質マニュアルを作成すること 品質マネジメントの仕組みで使用する文書の管理ルールを決めること 品質マネジメントの仕組みで使用した記録の管理ルールを決めること 5
5.1 経営者のコミットメント 法令を順守し 顧客要求事項を満たすことの重要性を社内に周知すること 品質方針を策定すること 品質目標が設定されることを確実にすること マネジメントレビューを実施すること 経営資源が使用できることを確実にすること 上記の事項を経営者が宣言すること 6
5.2 顧客重視 経営者は 顧客満足の向上を目指して 顧客要求事項が決定され 満たされていることを確実にすること 具体的な内容は 7.2.1 及び 8.2.1 で決めること 7
5.3 品質方針 会社の業種や 規模に 適切な内容であること 顧客要求事項などを満たすことに言及すること および仕組みを継続的に改善することを約束すること 品質目標を設定し 見直す枠組みを決めること 全従業員に 品質方針の内容を知らせ 理解させること 上記の事項を考慮して 品質方針を作成すること 8
品質方針 ( 例 ) 品質方針 IT をわかりやすく 丁寧に お客様の立場に立ち 企業の発展のための原動力として スピード 笑顔での対応はもとより より高次元のサービスでお客様の信頼に応え 最大限の満足を与え続けます 当社は 法規制を順守し 構築した品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善します 2011 年 12 月 01 日株式会社サンプル代表取締役社長 9
5.4 計画 5.4.1 品質目標 経営者は 部門毎に 品質目標が設定されていることを確実にすること 設定した品質目標は 達成度が判定可能で 品質方針と整合していること 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画経営者は 以下の事項を確実にすること 1 品質マニュアルなどの作成を通して 品質マネジメントの仕組みを構築すること 2 品質マネジメントの仕組みを変更する場合には 管理された状態で行うこと 10
5.5 責任 権限及びコミュニケーション 1 5.5.1 責任及び権限 経営者は 各々の責任及び権限が定められていることを 確実に社内周知すること 5.5.2 管理責任者 経営者は 管理職の中から 品質管理責任者を任命し 以下の責任と権限を与えること 1 仕組みに必要なプロセスの確立 実施及び維持に関すること 2 仕組みの成果や実施状況及び改善の必要性の有無について 経営者に報告すること 3 社内に 顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にすること 11
5.5 責任 権限及びコミュニケーション 2 5.5.3 内部コミュニケーション 経営者は 社内にコミニュケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること 仕組みの有効性に関して 情報交換が行われることを確実にすること 具体的には 日常の打合せや定例会議の実施 メールなどの社内システムを利用した情報交換などが該当します 12
5.6 マネジメントレビュー 1 5.6.1 一般 経営者は あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントの仕組みのレビューを行うこと 行うレビューは 品質マネジメントの仕組みの改善の有無 品質方針の変更の有無 品質目標を含む品質マネジメントの仕組みの変更の有無を含めること マネジメントレビューに関する記録は 維持すること 5.6.2 マネジメントレビューへのインプット マネジメントレビューへのインプットには 以下の事項を含めること 1 内部監査や外部監査の結果 2 顧客からのフィードバック 3 プロセスの成果を含む実施状況及び製品 サービスの適合性 4 予防処置及び是正処置の状況 5 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ 6 構築した仕組みに影響を及ぼす事項 ( 組織の変更や関連する法令の変更等 ) 7 品質管理責任者による改善の提案 13
5.6 マネジメントレビュー 2 5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットには 以下の事項を含めること 1 構築した仕組み及びそのプロセスの有効性の改善の有無 2 製品 ( サービス ) の改善の有無 3 経営資源の必要性の有無 14
6.1 資源の提供 以下の事項に必要な経営資源を明確にし 提供すること 品質マネジメントの仕組みの実施や維持 また その有効性を継続的に改善する 顧客満足を 顧客要求事項を満たすことによって向上する 15
6.2 人的資源 6.2.1 一般 品質やサービスに影響を与える業務には 力量を持った人を割り当てること 6.2.2 力量 教育 訓練及び認識 以下の事項を実施すること 1 業務に必要な力量は明確にすること 2 従事者の力量が不足している場合には 力量を満たすように教育訓練するか または ( それが難しい場合には ) 外注するなど他の方法を取ること 3 実施した教育訓練や外注などの他の方法は 有効性を確認すること 4 実施した教育訓練や従事者の技能 経験は記録を維持すること 16
6.3 インフラストラクチャー 必要なインフラストラクチャーを明確にし 提供し 維持すること 必要なインフラストラクチャーとは たとえば 機械設備 車両 パソコン等の設備 電気 通信 ( 情報システム ) 等も含む 17
6.4 作業環境 必要な作業環境を明確にし 運営管理すること 業務を適切に行うために 管理が必要な作業環境は何かを決めること たとえば 騒音 室温 照明 整理整頓の状況等の物理的な環境などをいう 18
7.1 製品実現の計画 製品 ( サービス ) の実現のために 必要なプロセスを計画し 以下の事項を明確化すること 製品 ( サービス ) に対する品質目標及び要求事項 製品( サービス ) に特有な プロセス及び文書の確立の必要性 経営資源提供の必要性 製品 ( サービス ) のための検証 妥当性の確認 監視 測定 検査 その合否判定基準 製品 ( サービス ) の実現のプロセス及びその結果として 製品 ( サービス ) が要求事項を満たしていることを証明するために必要な記録 19
7.2 顧客関連のプロセス 1 7.2.1 製品 ( サービス ) に関連する要求事項の明確化 以下の事項を明確化すること 1 顧客の要求事項 2 顧客があえて要求しない常識的な事項 ( 必要あれば ) 3 製品 ( サービス ) に適用される法的及び規制要求事項 ( 該当あれば ) 4 自社で独自に追加する内容 ( 必要あれば ) 7.2.2 製品 ( サービス ) に関連する要求事項のレビュー 契約をする前に 以下の事項のレビューを実施すること 1 製品もしくはサービスの要求事項が決められていること 2 契約又は注文の要求事項が以前と異なる場合には それについて解決されていること ( リピートオーダーの場合 ) 3 そもそも自社で顧客の要求事項を満たす能力を持っているか レビューの結果の記録及びそのレビューに関連する記録を維持すること 要求事項が変更された場合には 関連する文書を修正すること また 変更後の要求事項は 関連する者に連絡すること 20
7.2 顧客関連のプロセス 2 7.2.3 顧客とのコミュニケーション 以下の事項に関して コミュニケーションを図ること 1 製品情報 2 引き合い 契約もしくは注文 又はそれらの変更 3 苦情を含む顧客からのフィードバック 21
7.3 設計 開発 1 7.3.1 設計 開発の計画 製品もしくはサービスの設計開発計画において 以下の事項を実施すること 1 設計開発の段階 2 設計開発の各段階に適したレビュー 検証及び妥当性の確認 3 設計開発に関する責任および権限 効果的なコミュニケーション及び責任の明確な割り当てを確実にするために 設計開発に関係するグループ間の関与を運営管理すること 設計開発計画は適切に更新すること 7.3.2 設計 開発へのインプット 設計開発計画へのインプット事項は明確にして 記録を維持し そのインプットには 以下の事項を含めること 1 機能及び性能に関する要求事項 2 適用される法令規制要求事項 3 以前の類似した設計から得られた情報 4 設計開発に不可欠なその他の要求事項 インプットについては その適切性をレビューすること 22
7.3 設計 開発 2 7.3.3 設計 開発からのアウトプット 設計開発からのアウトプットは インプットと対比した検証を行うのに適した形式であること また リリース前に承認を得ること アウトプットは 以下の状態であること 1 インプットで与えられた要求事項を満たすこと 2 購買 製造 ( 制作 ) 及びサービス提供に対して適切な情報を提供すること 3 良し悪しを判断する ( 合否判定基準 ) に基づいていること 4 注意しなければいけない項目 ( 安全面や適正な使用など ) が明確であること 7.3.4 設計 開発のレビュー 設計開発のレビューは以下の事項を目的として 回数 時期 内容 参加者などを計画して行うこと 1 設計開発の結果が 要求事項を満たせるかどうかを評価すること 2 問題を明確にし 必要な処置を提案すること レビューへの参加者には 設計開発に関係している者を含めること レビューの結果に関する記録は維持すること 23
7.3 設計 開発 3 7.3.5 設計 開発の検証 設計開発からのアウトプットが インプットで与えられた要求事項を満たしているかどうか 検証を実施すること 検証の結果に関する記録は維持すること 7.3.6 設計 開発の妥当性確認 設計開発の結果が 指定された用途又は意図された用途を満たすために 妥当性確認を実施すること 実行可能な場合には 引き渡し又は提供前に 妥当性確認を完了すること 妥当性確認の結果に関する記録は維持すること 7.3.7 設計 開発の変更管理 設計開発の変更を明確にし その記録は維持すること 変更を行うに当たり レビュー 検証 妥当性確認を確実に行い 事前に 変更の影響を考慮すること 変更のレビューの結果に関する記録は維持すること 24
7.4 購買 1 7.4.1 購買プロセス 自社もしくは顧客が決めた購買要求事項に 購買製品 ( サービス ) が適合することを確実にすること 供給者 ( 協力業者 ) の管理方法は 購入した製品 ( サービス ) が 自社が提供する製品 ( サービス ) にどの程度影響があるかで 判断すること 供給者 ( 協力業者 ) を評価し 選定すること 評価の結果の記録は維持すること 7.4.2 購買情報 購買情報は 以下のうち 該当するものを含めること 1 製品 手順 プロセス及び設備の承認に関する要求事項 2 要員 ( 作業を行う者 ) の適格性確認に関する要求事項 3 品質マネジメントシステムに関する要求事項 購買情報は 供給者に伝達する前に 決めた購買要求事項が妥当であることを検証すること 25
7.4 購買 2 7.4.3 購買製品の検証 購買製品 ( サービス ) が 相手に要求した事項を満たしているかどうか 必要な検査またはその他の活動を決めて行うこと もし 供給者 ( 協力業者 ) 先で 購買製品 ( サービス ) の検証を実施する場合には 購買情報の中で明確にすること 26
7.5 製造及びサービス提供 1 7.5.1 製造及びサービス提供の管理 製造及びサービス提供を計画し 管理された状態で実行し 以下の事項のうち該当するものを含めること 1 製品 ( サービス ) の特性を述べた情報が利用できること 2 必要に応じて 作業手順が利用できること 3 適切な設備を使用していること 4 監視機器及び測定機器が利用でき 使用していること 5 製品 ( サービス ) の次工程への引き渡しまたは顧客への引き渡し及び引き渡しの活動が実施されていること 27
7.5 製造及びサービス提供 2 7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが それ以降の検査などで検証不可能な場合には 行う作業が適切なプロセスに基づいているか 妥当性確認を行うこと 妥当性確認は 計画どおりの結果をだせることを実証すること 妥当性確認が必要なプロセスは 以下のうち該当するものを含んだ手続きを確立すること 1 プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準 2 設備の承認及び要員 ( 作業を行う者 ) の適格性 3 所定の方法及び手順の適用 4 記録に関する要求事項 ( どの記録を残すか決めること ) 5 妥当性の再確認 28
7.5 製造及びサービス提供 3 7.5.3 識別及びトレーサビリティ 必要な場合には 製品( サービス ) 実現の全過程において 適切な手段で製品 ( サービス ) を識別すること 検査に関連して その状態( 合否又は未検査 ) を識別すること トレーサビリティが顧客などの要求事項となっている場合には その識別を管理し 記録を維持すること 7.5.4 顧客の所有物 顧客の所有物は 識別 検証及び保護を実施すること 顧客の所有物を紛失もしくは損傷した場合又は使用に適さないとわかった場合には 顧客に報告し 記録を維持すること 顧客の所有物には 知的財産及び個人情報も含めることができる 7.5.5 製品の保存 顧客への引き渡しの間 顧客要求事項への適合を維持するように製品 ( 制作品 ) を保存すること 保存には 製品に関連するものも含めて 該当する場合 識別 取扱い 包装 保管及び保護を含めること 29
7.6 監視機器及び測定機器の管理 製品の適合性を実証するために 実施すべき監視及び測定を明確にすること また そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にすること 実施する監視及び測定のプロセスを確立すること 測定値の正当性が保証されなければならない場合には 以下の事項を満たすこと 1 定められた間隔又は使用前に 国際又は国家計量標準にトレーサブルな計量標準に照らして校正もしくは検証 又はその両方を行うこと そのような標準が存在しない場合には 校正又は検証に用いた基準を記録すること 2 機器の調整をする 又は必要に応じて再調整すること 3 校正の状態を明確にするために識別を行う 4 測定した結果が無効になるような操作ができないようにすること 5 取扱い 保守及び保管において 損傷及び劣化しないように保護すること 測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し 記録すること 校正及び検証の結果に関する記録は維持すること 30
8.1 一般 製品 ( サービス ) 要求事項への適合を実施すること 品質マネジメントシステムの適合性を確実にすること 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること この部分の要求事項は 一般的な要求事項が書かれており 具体的なものは 8.2 以降に書かれている 31
8.2 監視及び測定 1 8.2.1 顧客満足 顧客要求事項を満たしているかどうかに関して 顧客がどのように受け止めているかについての情報を監視すること 8.2.2 内部監査 品質マネジメントシステムが以下の事項を満たしているか否かを明確にするために あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施すること 1 品質マネジメントシステムが 製品 ( サービス ) の実現の計画に適合しているか この規格 (ISO9001) の要求事項に適合しているか 及び会社が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか 2 品質マネジメントシステムが効果的に実施され 維持されているか 監査対象となるプロセス及び領域の状態及び重要性 これまでの監査結果を考慮して 監査プログラムを策定すること 監査の基準 範囲 頻度及び方法を規定すること 監査員の選定及び監査の実施においては 監査プログラムの客観性及び公平性を確保しなければならず また 監査員は 自らの業務を監査しないこと 監査の計画及び実施 記録の作成及び結果に関する責任 要求事項を規定するために 文書化された手順を確立すること 監査に関する記録は 維持すること 32
8.2 監視及び測定 2 8.2.3 プロセスの監視及び測定 品質マネジメントシステムのプロセスの監視 及び適用可能な場合に行う測定には 適切な方法を適用すること 計画通りの結果が達成できない場合には 適切に 修正及び是正処置をとること 8.2.4 製品 ( サービス ) の監視及び測定 製品 ( サービス ) の要求事項が満たされていることを検証するために 製品 ( サービス ) の特性を監視し 測定すること 監視及び測定は 適切な段階で実施すること 監査及び測定は 合否判定基準への適合の証拠を維持すること 顧客への引渡しのための製品 ( サービス ) のリリースを正式に許可した人を記録しておくこと 製品 ( サービス ) の実現の計画で決めたことが問題なく完了するまでは 顧客への提供は行わないこと 33
8.3 不適合製品の管理 製品 ( サービス ) 要求事項に適合しない製品 ( サービス ) が誤って使用されたり 又は引き渡されることを防ぐために それらを識別し 管理することを確実にすること 不適合製品 ( サービス ) の処置に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を規定するために 文書化された手順を確立すること 不適合製品 ( サービス ) の処理は 以下の一つ又はそれ以上の方法を考慮すること 1 検出された不適合を除去するための処置をとること 2 特別採用による場合は 当該の権限を持つ者又は顧客が許可すること 3 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとること 4 引渡し後又は使用開始後に不適合製品 ( サービス ) が検出された場合には 適切な処置をとること 不適合製品 ( サービス ) に修正を施した場合には 要求事項への適合を実証するための再検証を行うこと 不適合に関する記録は維持すること 34
8.4 データの分析 品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため また 品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために 適切なデータを明確にし それらのデータを収集し 分析すること データの分析は 以下の事項を含めること 1 顧客満足 2 製品 ( サービス ) 要求事項への適合 3 プロセス及び製品 ( サービス ) の特性及び傾向 4 供給者 35
8.5 改善 1 8.5.1 継続的改善 品質方針 品質目標 監査結果 データの分析 是正処置 予防処置及びマネジメントレビューを通じて 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること 8.5.2 是正処置 再発防止のため 不適合の原因を除去する処置をとること 以下の事項に関する要求事項を規定するために文書化された手順を確立すること 1 不適合 ( 顧客からの苦情を含む ) の内容確認 2 不適合の原因の特定 3 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価 4 必要な処置の決定及び実施 5 取った処置の結果の記録 6 取った是正処置の有効性のレビュー 36
8.5 改善 2 8.5.3 予防処置 起こり得る不適合が発生することを防止するために その原因を除去する処置を決めること 以下の事項に関する要求事項を規定するために文書化された手順を確立すること 1 起こり得る不適合及びその原因の特定 2 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価 4 必要な処置の決定及び実施 5 取った処置の結果の記録 6 取った予防処置の有効性のレビュー 37
参考 : 品質マネジメントの 8 原則 1. 顧客重視 (Customer focus) 現在 将来の顧客のニーズを理解 顧客要求を満足し 超えるべく努力 2. リーダーシップ (Leadership) 組織の目的 方向などを取りまとめ 目標達成に参画できる環境を創造 3. 人々の参画 (Involvement of people) すべての階層の人々が不可欠 全面的な参画で組織の便益を達成 5. マネジメントへのシステムアプローチ (System approach to management) システムをプロセスの相互関係で運営 品質保証体系図を作成 6. 継続的改善 (Continual improvement) 組織の統合的パフォーマンスの継続的改善 組織の永遠の目標として推奨 7. 意思決定における事実に基くアフ ローチ (Factual approach to decisionmaking) データ 情報の分析 効果的な意思決定を実現 4. プロセスアプローチ (Process approach) プロセス ( 過程 ) を重視かつ保証 プロセス ( 過程 ) のつながりを明確化 8. 供給者との互恵関係 (Mutually beneficial supplier relationships) 組織と供給者との協働体制作り 両者の価値創造能力の向上 38