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法人及び地方独立行政法人法 ( 平成 15 年法律第 118 号 ) 第 2 条第 1 項に規定する地方独立行政法人ホ医療法 ( 昭和 23 年法律第 205 号 ) 第 1 条の 2 第 2 項に規定する医療提供施設又は獣医療法 ( 平成 4 年法律第 46 号 ) 第 2 条第 2 項に規定する

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入札公告 次のとおり一般競争入札に付します 令和元年 7 月 18 日 経理責任者 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター院長 奥谷 卓也 調達機関番号 所在地番号 3 4 第 号 (No ) 1. 調達内容 (1) 品目分類番号 2 2 ( 2 )

鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等に関する規則 平成 19 年 3 月 31 日規則第 15 号 改正 平成 21 年 2 月 16 日規則第 2 号平成 21 年 8 月 25 日規則第 28 号平成 28 年 3 月 25 日規則第 17 号鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

Transcription:

輸出国事前調査について ( インドネシア ) 1. 調査期間等 (1) 時期 :2013 年 2 月 (2) 内容 : インドネシアにおける食品安全管理体制の制度調査 (3) 対象 : インドネシア医薬品食品監督庁 農業省 海洋水産省 2. 調査結果 ( 概要 ) (1) インドネシア政府の組織構造及び所掌業務 1インドネシア医薬品食品監督庁 (National Agency for Drug and Food Control: NA-DFC) 医薬品 ( 治療用医薬品の他 向精神薬 麻薬 常習性薬物及び伝統医薬品を含む ) 及び食品 ( 加工食品に限る ) に関する監督権限を持つ 地方組織として 31 ヶ所の地方 NA-DFC 事務所を有する NA-DFC では複雑化する医薬品 食品に対して 以下の管理戦略を公表している a. 安全性 有効性 利便性と製品品質確保のため 流通前検査を強化 b. 医薬品 食品の研究施設の強化 c. 流通品の調査強化 d. 医薬品 食品の基準強化 e. 医薬品 食品に関する犯罪への対応の強化 f. 関係機関の連携強化 g. 部門間の連携強化 NA-DFC 中央事務所はジャカルタに所在しており 加工食品に関して 以下の業務を所管している (1) 輸入食品の監視 ( 食品の登録 搬入承認 ) (2) 流通前及び流通食品の監視 (3)NA-DFC 地方事務所に対するガイドラインの作成 技術指導 (4) 大規模製造業者の登録 管理 2インドネシア農業省 (Ministry of Agriculture) 農業省はインドネシア共和国の中央省庁の 1つ 農産物加工販売総局などの6 総局 農業検疫庁などの4 庁で構成されている 農業省は食品の中で 生鮮食品 ( 農産品 畜産品 ) に関する監督権限を持つ

中央政府では ISO/IEC 17011( 適合性評価機関の認定を行う認定機関に対する一般要求事項 ) の実施 地方組織の監督 調査 ISO/IEC ガイド 65( 製品認証機関に対する一般的要求事項 ) の実施 認証 (GAP GHP GMP 及び HACCP) 生鮮食品の登録 包装施設登録などを行う 3インドネシア海洋水産省 (Ministry of Marine Affairs and Fisheries) インドネシアは海洋国家であり 水産物を多く輸出している 2011 年の輸出実績 ( 重量 ) をみると 1 位は米国 (122,830 トン ) 2 位に日本 (115,490 トン ) 3 位は EU(99,694 トン ) となっており その他に 755,270 トンを輸出し 合計は 1,093,284 トンである 海洋水産省は食品の中で 水産物に関する監督権限を持つ 海洋水産大臣規則 PER.19/MEN/2010( 水産物の品質保証と安全管理システム ) において インドネシア国内における水産物の一次生産 加工 流通の全段階の管理を規定している 本規則の中で 海洋水産省の水産物検疫 品質 安全性管理庁 (FQIA) が 権限を有する当局(Competent Authority) とされ 養殖生産工程管理(GAP) 適正取扱規範 (GHdP) 及び HACCP 証明書の発行並びに衛生証明書の発行を行っている インドネシアでは 主要輸出品目であるエビ ミルクフィッシュ ( サバヒー ) 及びティラピアについて National Residue Control Plan(NRCP) を策定し 管理している (2) インドネシアの食品衛生関係法令 1) インドネシア共和国 1996 年第 7 号食糧法 2) 改正インドネシア共和国食料法 3) 食品における微生物汚染及び化学物質汚染の最大基準値に関する法 ( インドネシア医薬品食品監督庁長官規則 No.HK.00.06.1.52.4011) 4) 水産物検疫規則 ( 大統領規則 15/2002) 5) 水産物検疫における疾病等の規定 ( 海洋水産大臣規則 KEP.03/MEN/2010) 6) 農薬登録の手続き及び規定に関するインドネシア共和国農業大臣令 (No:24/Permentan/SR.140/4/2011) 7) 加工食品の登録に関するインドネシア医薬品食品監督庁長官規則 (No.HK.03.1.5.12.11.09955) 8) 加工食品の登録に関するインドネシア医薬品食品監督庁長官規則 (No.HK.03.1.5.12.11.09956) 9) 水産物の品質保証と安全管理システムに関する海洋水産省大臣規則 (PER.19/MEN/2010)

10) 水産物の品質保証と安全管理システムを実施する技術的指導に関する海洋水産省大臣規則 (PER.03/BKIPM/2011) 11) 生鮮農産物の輸入 ( 農業大臣規則 No.88/2011) 12) 農薬委員会について ( 農業大臣規則 No.276/Kpts/OT.160/4/2008) 13) 農薬登録について ( 農業大臣規則 No.24/Permentan/SR.140/4/2011) 14) インドネシア国家標準局作成 MRL リスト (SNI 7313:2008) (3) 食料法の改正平成 24 年 12 月 インドネシア共和国 1996 年第 7 号食料法の改正法案が施行された 改正食料法の内容は食品の安全保障に関するものであるが 食品の表示 広告や研究開発など多岐に及ぶ 食料の輸出入については 第 14 条 第 15 条 第 34 条及び第 36 条に記載されており 食料の輸入については 国内食料生産及び国家食料備蓄を需要が上回った場合にのみ 輸出については 国内食料生産及び国家食料備蓄を需要が下回った時に行うとされている なお 本法律の公布後 3 年以内に関係規則を整備し 国家の食料主権 食料自給及び食料安全保障を実現するため 政府は大統領直轄の食料機構を 3 年以内に設立することとされている (4) 食品の輸入監視制度 1 加工食品インドネシア国内で加工食品を販売するには 国産 輸入を問わず NA-DFC に登録を行わなければならない 本規定は NA-DFC 長官規則 No.HK. 03.1.5.12.11.09955 及び同規則 No.HK.03.1.5.12.11.09956 にて規定されている 登録の除外品目は下記のとおり a. 賞味期限が常温で7 日未満の食品 b. 登録申請 研究及び自家消費用の目的で少量輸入される食品 c. 原材料として使用され 直接消費者に販売されない食品登録の申請に当たっては その食品の安全性や品質 栄養基準及び表示基準を満たす必要がある 輸入食品の登録は 輸入者若しくは販売者が申請を行う必要がある 2 生鮮農産食品輸入農産物の監督は 農業省の農業検疫庁 (IAQA) が実施している 食品安全については農業大臣規則 No.88/2011 に基づく IAQA はインドネシア国内に 50 箇所の検疫所と検査センター 1 箇所を有する

輸入の前段階において 輸出国での食品安全管理システムを確認し インドネシアとの間で相互合意を締結する方法がある この場合 輸入時の手続きが締結していない場合と比べて 簡素化される 輸入時の監視方法としては 書類審査 サンプリング及び検査部門での検査が行われる 食品の種類によって 貨物のエントリーポイントが異なる なお エントリーポイントについては農業大臣規則 94/Permentan/OT.140/12/2011 及び同規則 42/2012 に基づいている 3 水産食品水産物の輸入に関しては 大統領規則 15/2002 により規定されている この規則の中で 水産物検疫とは 水産物の病気や害虫が国外の国や地域からインドネシア国内に入ることを予防するための措置とされている 検疫の前提条件として 輸出国の管轄当局が発行した衛生証明書を有していること 指定されたエントリーポイントで輸入の手続きを行うこと 必要な書類等をエントリーポイントで検疫官に提出することが定められている 申請の条件を満たした貨物は 水産物の害虫や病気の検査を実施される これらの害虫や病気については 海洋水産大臣規則 KEP.03/MEN/2010 により規定されている (5) インドネシアの食品安全規制 ( 総括 ) 1 インドネシアでは 食品を3 種類に大別し 加工食品はインドネシア国家医薬品食品監督庁 生鮮農産物は農業省 水産物は海洋水産省がそれぞれ管轄している 2 水産物は海洋水産省と輸出国政府間で相互認証協定 (MRA) や了解覚書 (MOU) を締結し 衛生証明書を添付して輸出する方法をメインとしている 締結国は EU 韓国 中国 ロシア カナダ及びベトナムである 水産物と同様に 生鮮農産物についても原産国での管理条件を確認し 同等性合意を行う輸入管理を実施している 合意がなされた品目について 基準値超過が3 回以上確認された場合 当該品の輸入を停止する仕組みを構築している 3 インドネシアでは 平成 24 年末に 食料法が大幅に改正されたが その実施を担う大統領直轄の 食料機構 及び 法律を実行するための規則については 3 年後を目処に発足 規定することとされた 法律の改正は大規模なもので 食料の輸出入についても 国内供給と国内需要のバランスを考慮して行うものとされ 宗教 信条及び文化と矛盾してはならない という表現も所々でされていることから ハラル認証などの拡大の可

能性が有るが 改正食料法の有効性を確認するためには 食料機構や法律に 基づく規則が発足 施行された段階で 再度調査を行う必要がある 3. 参考法令 (URL リンク ) 1) インドネシア共和国 1996 年第 7 号食糧法 http://bk.menlh.go.id/files/uu-796.pdf 2) 改正インドネシア共和国食料法 http://www.presidenri.go.id/dokumenuu.php/800.pdf 3) 食品における微生物汚染及び化学物質汚染の最大基準値に関する法 ( インドネシア医薬品食品監督庁長官規則 No.HK.00.06.1.52.4011) http://jdih.pom.go.id/ 4) 水産物検疫規則 ( 大統領規則 15/2002) http://infohukum.kkp.go.id/files_pp/pp-15-2002.pdf 5) 水産物検疫における疾病等の規定 ( 海洋水産大臣規則 KEP.03/MEN/2010) http://www.bkipm.kkp.go.id/files/regulasi/9.%20kepmen%20kp%20no.%2003%2 0TAHUN%202010.pdf 6) 農薬登録の手続き及び規定に関するインドネシア共和国農業大臣令 (No:24/Permentan/SR.140/4/2011) http://www.deptan.go.id/permentan2011/7.permentan%20n0.24%20tahun%202 011/Permentan%20No.24%20Tahun%202011.pdf 7) 加工食品の登録に関するインドネシア医薬品食品監督庁長官規則 (No.HK.03.1.5.12.11.09955) http://jdih.pom.go.id/ 8) 加工食品の登録に関するインドネシア医薬品食品監督庁長官規則 (No.HK.03.1.5.12.11.09956) http://jdih.pom.go.id/ 9) 水産物の品質保証と安全管理システムに関する海洋水産省大臣規則 (PER.19/MEN/2010) http://infohukum.kkp.go.id/files_permen/per%2019%20men%202010.pdf 10) 水産物の品質保証と安全管理システムを実施する技術的指導に関する海洋水産省大臣規則 (PER.03/BKIPM/2011) http://www.bkipm.kkp.go.id/files/regulasi/per.%2003%20bkipm%202011.pdf 11) 生鮮農産物の輸入 ( 農業大臣規則 No.88/2011) http://www.deptan.go.id/permentan2011/24.permentan%2088-2011%20kumha M/PERMENTAN%2088-2011.pdf 12) 農薬委員会について ( 農業大臣規則 No.276/Kpts/OT.160/4/2008)

http://perundangan.deptan.go.id/admin/file/sk-276-08.pdf 13) 農薬登録について ( 農業大臣規則 No.24/Permentan/SR.140/4/2011) http://www.deptan.go.id/permentan2011/7.permentan%20n0.24%20tahun%2020 11/Permentan%20No.24%20Tahun%202011.pdf 14) インドネシア国家標準局作成 MRL リスト (SNI 7313:2008) http://ditbuah.hortikultura.deptan.go.id/admin/layanan/sni_batas_maksimum_pe stisida.pdf 以上