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1 COMPANY PROFILE

2 Message ライフサイエンス産業は 基礎研究や技術開発はもとより 製品やサービス において多様化し深耕しつつある業界です 最近10年間で 奏効率の高い分 子標的薬 コンパニオン診断薬 次世代DNAシークエンサー 再生医療関連 企業理念 患者数の多い少ないにかかわらず 医療に役立つ 新しい検査薬を創出します 製品 サービス 個人の遺伝子解析サービス 医療情報ビッグデータ解析など 異業種技術との融合によって多くの画期的製品群が生まれており その進歩 には目を見張ります 当社が関係する臨床検査の領域でも 検査の意義 利用が転換期を迎えて います ゲノム情報 環境要因 ライフスタイルと健康 病気発症との関連性の 研究から 適切な治療法 病気の予防へと医療が進歩するに伴い 検査の役 割が 最適な治療を最適なタイミングで最適な患者様へ処方できる 判断を 可能とする あるいは 未病の方々の疾患罹患のリスク情報 を提供する役割 に変革されていくと思います M B L が目指 す 将 来 像 先端診断分野で存在感のある グローバルニッチ企業として 価値を創出します 当社は1969年に日本初の抗体メーカーとして設立されました アカデミア や他社との共同研究 提携によって 免疫学から分子生物学そしてエピゲノム 領域へと事業領域を広め タンパク分子から遺伝子を対象とした自己免疫疾 患 婦人科領域 がん 感染症を中心に臨床検査薬や基礎研究試薬を提供し ています 最近はバイオマーカー コンパニオン診断薬 再生医療の研究開発 にも注力しています 当社は2015年10月2日にJSR株式会社の連結子会社となりました 当期 からはJSRライフサイエンス事業部と一体化したグローバル事業拡大に向け て挑戦していきます かかる多様化 深化しつつあるライフサイエンス業界に おいて 先端診断分野で存在感のあるグローバルニッチ企業として価値を創 出する 企業への成長を目指します 今後は 事業の方向性を先端診断分野として 先端の疾患研究における基 礎研究用試薬 および個別化医療や先制医療に関連する革新的な臨床検査 薬を研究開発し製品やサービスを展開していきます 従来の研究用試薬の開 発をLife Science Translational Research LSTR へと再編して 疾 患 病因分子メカニズムに関連するLSTR製品群の開発 上市へと転換してい きます さらにこれらの製品群から臨床検査薬として承認 発売を目指します 臨床検査薬に関しては従来の疾患検査 バイオマーカーや治療と関連した臨 床検査薬の開発から 将来予想される病気を個の視点で予防する先制医療に も注目していきます このような方針のもと 創業以来培ってきた免疫学や分子生物学の技術 ノウハウ および試薬や検査薬に必要な検出技術の活用と共に 必要な技術 や製品の導入のために 社外との提携も積極的に展開し 将来の事業シーズ への投資もしていきます このような企業活動を通じて当社グループの更なる成長を実現し ライフサ イエンス産業において存在感のある企業体として社会へ貢献していきたいと 考えています 尚一層のご支援とご指導をお願い申し上げます 2016年8月 代表取締役社長 1 2

3 1975 Medical & Biological Laboratories Co., LTD Medical & Biological Laboratories Co., LTD

4 コア 技 術 生 産 拠 点 MBLは免疫学的検査技術と 遺伝子検査技術を技術基盤とする 検査薬メーカーです 拡大する需要に対応するため JSR株式会社の資本参加の機 会を得て 生産設備の新規導入を行い 2015年10月31日 現 在の製造所に隣接して新しい製造所 第2生産棟 3階建て 延べ床面積 3,880m2 が竣工しました 長野県 伊那市 当社では国内のみならず海外にも体外診断用医薬品を販売し ており 第2生産棟増設にあたっては 海外の医薬品当局 米国 FDA 等 の査察にも十分対応しうる生産設備 システムの導入 を行っています 免疫学的検査技術 今後 ますます体外診断用医薬品製造に関する諸規制が厳し くなり 要求事項もより高度となるものと予想されますが お客様 創業当時からの基盤技術である抗原/抗体作製技術を活かし に満足いただける より高品質な製品を提供していきます 高品質でユニークな体外診断用医薬品を数多く開発しています 当社は自己抗体検査試薬を中心に 間接蛍光抗体法 二重免疫 拡散法 ELISA法など幅広い測定技術を有しています 2010年 には 日本で初めて自己抗体検査の化学発光酵素免疫測定法 CLEIA法 による全自動化を実現しました これにより自己抗体 検査に要する時間が従来の数時間から数十分に短縮され 受診 したその日のうちに検査結果を得て迅速な診断を行うことを可 能にしました 遺伝子検査技術 複数の遺伝子を一度に増幅可能なマルチプレックスPCR技術 と PCR-rSSO法 xmap (Luminex )法 の組み合わせによ り わずか1塩基の違いを判別し 複数の変異や多型を同時に検 出できる検査試薬を数多く開発し製品化してきました この技術 により がんの診断などに有用な遺伝子変異の情報を簡便 迅速 第2生産棟 に検出し 個別化医療 に役立つ情報を得ることが可能となりま した ホルマリン固定パラフィン包埋組織 血液 喀痰 尿 口腔粘膜 など 様々な検体に対応し 試薬の最適化を行っています 個別化医療 患者様一人ひとりに最適な医療を提供すること 5 6

5 事 業 紹 介 事 業 紹 介 当社の事業領域 製品化 臨床検査薬事業 患者数の多い疾患だけでなく 希少疾病や難病の検査薬の開発に積極的に取り組んで 検査センター おり 当社の体外診断用医薬品新規保険収載数は国内トップを誇っています また 新規 薬事承認 測定系の検査薬開発にも積極的に取り組み 臨床検査の効率化 自動化に貢献しています がんや感染症などの遺伝子検査薬 コンパニオン診断薬の開発など個別化医療分野の 病院 開発にも取り組んでいます 大学 臨床開発 公的研究機関 製薬企業 市場調査 研究開発 ライフサイエンス トランスレーショナル リサーチ L S T R 事 業 将来の臨床検査薬シーズの提供を目的として アカデミアや製薬企業と連携し 疾病と関連した研究用試薬 LSTR製品 の開発に取り組んでいます 7 製品化 製 造 販 売 臨 床 検 査 薬とは 病院 検査センターで行われる血液検査や尿検査などの検査で用いられる医薬品が 臨床検査薬 体外 診断用医薬品 です 臨床検査薬は一般の方の目に触れる機会はあまりありません しかし 臨床検査か ら得られる情報は医師が病気の診断 治療方針の決定 治療経過の予測などをする上で必要不可欠で す 当社はこの臨床検査薬を開発し 販売しています 8

6 事 業 紹 介 臨床検査薬事業 自己 免 疫 疾 患 分 野 MBLは自己免疫疾患検査薬分野で 30年以上市場を牽引しています 自己免疫疾患は免疫機構に異常が生じ 自分自身の組織や細胞を異物として攻撃するようになり発症する疾患です 全身に症 状が現れる 全身性自己免疫疾患 と特定の臓器に影響が現れる 臓器特異的自己免疫疾患 の2種類に分けられ 厚生労働省の 指定難病も多くあります 自己免疫疾患の診断では個々の疾患で認められる免疫異常の正確な測定が求められます また 自己免疫疾患の臨床検査は診 断ばかりでなく その後の病態の進展予測や治療方針の決定でも行われます 当社は自己免疫疾患全般に渡って多くの検査試薬 遺伝子検査分野 を揃え 基本的検査からフォローのための検査までサポートしています 基本的検査 確定診断の ための検査 治療法決定の ための検査 フォローの ための検査 治 療 がん治療などで最適な治療法の選択に 役立つ製品を提供しています 近年 患者様一人ひとりに最適な医療を提供す る 個別化医療の重要性が認識されています がん の発生 進行には体細胞変異が深く関わっており 全 身 性自己 免 疫 疾 患 臓 器 特 異 的自己 免 疫 疾 患 関節リウマチ RA 全身性エリテマトーデス SLE 抗リン脂質抗体症候群 APS 全身性強皮症 SSc 多発性筋炎 皮膚筋炎 PM DM 混合性結合組織病 MCTD シェーグレン症候群 SS 結節性多発動脈炎 PAN 甲状腺 全身症 状 発熱 倦怠感 体重減少 関節の痛み 腫れなど 筋肉痛 筋力低下 皮膚症状 臓器障害 肝臓 神経 筋肉 慢性甲状腺炎 橋本病 においては 治療薬を投与する前に治療効果や副 バセドウ病 作用を予測する各種バイオマーカーを測定し 患者 自己免疫性肝炎 AIH 様を選択することで 治療効果の最大化と副作用の 原発性胆汁性肝硬変 PBC 最 小 化が 実 現されています これらのバイオマー 重症筋無力症 多発性硬化症 カーは特定の変異のみではなく 複数の遺伝子変 異の情報を得る必要があります 当社は簡便 安価 消化管 潰瘍性大腸炎 クローン病 顕微鏡的多発血管炎 MPA 多発血管炎性肉芽腫症 GPA 治療効果予測のためのバイオマーカーとして重要 な役 割を果たしています がんの分 子 標 的 治 療 膵臓 自己免疫性膵炎 AIP 腎臓 グッドパスチャー症候群 なシステムで複数の遺伝子変異を検出し がんの診 断に役立つ情報を提供します 分子標的治療 ある特定の分子を標的として その機能を制御する治療 ウエゲナー肉芽腫症 WG 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 EGPA 半月体形成性糸球体腎炎 アレルギー性肉芽腫性血管炎 AGA チャーグ ストラウス症候群 皮膚 天疱瘡 類天疱瘡 後天性表皮水疱症を含む 後天性表皮水疱症 9 10

7 11 Medical & Biological Laboratories Co., LTD Medical & Biological Laboratories Co., LTD 12

8 グループ企業 親会社 事 業 所 自己免 疫 疾 患 検 査 薬 がんを中心とした遺 伝 子 検 査 試 薬 臨 床 検 査 薬および免 疫 学 分 子 細 胞 石油化学系事業 合成ゴム 合成樹脂他 ファイン事業 半導体材料 ディスプレイ材料 光学材料 生物学研究のための基礎研究用試薬の研究 開発 生産および国内 海外への販売 ライフサイエンス事業等をグローバルに展開 本社 名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル10階 TEL: 代表 FAX: 本社 東京都港区東新橋一丁目9番2号汐留住友ビル TEL 代表 FAX 代表 ④ ⑤ ⑨ BELGIUM ⑧ CHINA ⑦ ATLANTIC OCEAN AMERICA JAPAN PACIFIC OCEAN PACIFIC OCEAN INDIAN OCEAN ① ② ③ ⑥ MBL事業所 グ ループ 企 業 一 覧 ① G&Gサイエンス株式会社 福島県福島市 ⑦ Beijing B&M Biotech Co., Ltd. 中華人民共和国 ② 株式会社新組織科学研究所 東京都青梅市 ⑧ MBL International Corporation アメリカ合衆国 ③ 株式会社ライフテック 埼玉県入間市 ⑨ BION Enterprises, Ltd. アメリカ合衆国 ④ 株式会社食の科学舎 札幌市 ⑤ 株式会社GEL-Design 札幌市 ⑥ エムビーエルベンチャーキャピタル株式会社 東京都千代田区 13 本社:名古屋市 研究所 生産拠点:長野県伊那市 営業所 札幌 東京 名古屋 大阪 福岡 MBL Europe:ベルギー王国 14

9 15 Medical & Biological Laboratories Co., LTD Medical & Biological Laboratories Co., LTD 16

10 17 Medical & Biological Laboratories Co., LTD Medical & Biological Laboratories Co., LTD 18

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