37 血中 β-d- グルカン測定機器 ES アナライザーの検討 東池佳苗 1) 井尻健太郎 1) 堂下誠一 1) 東山智宣 1) 淀川キリスト教病院 1) 背景 現在当院で使用している血中 β-d-グルカン測定機器はトキシノメーター MT5500( 和光純薬工業 以下トキシノメーター ) である

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1 36 エクルーシス試薬エベロリムスの使用経験 武本浩実 1) 井川由起 1) 佐藤元哉 1) 石井里佳 1) 狩野春艶 1) 和田恭直 1) 井垣歩 1) 小柴賢洋 2) 兵庫医科大学病院臨床検査技術部 1) 兵庫医科大学臨床検査医学講座 2) はじめに エベロリムスはシロリムスの誘導体で mtor 阻害剤としての作用を持つ免疫抑制剤 抗がん剤の 1 つである 今回 我々は電気化学発光免疫測定法 (ECLIA) を測定原理とする エクルーシス試薬エベロリムス の院内導入に向けた基礎的検討を行った 対象と測定機器 対象はエベロリムス血中薬物量測定依頼のあった EDTA-2K 加全血 100 検体を用いた 測定はメタノールを含む前処理液と検体を等量混和し 除蛋白処理後上清を測定した また 検体量や測定までの時間についても検討した 試薬はエクルーシス試薬エベロリムス ( ロシュ社 ) 測定機器は Cobas e411( ロシュ社 ) を用いた 方法と結果 (1) 同時再現性 : 同一管理試料 3 濃度を 10 回同時測定した 測定値の CV は 1.4~2.8% であった (2) 日差再現性 : 管理試料を 28 日間連続測定した 測定値の CV は 2.5~4.0% であった (3) 前処理に使用する検体量 :10 検体について規定量 (300 µl) を 200 µl に減量し規定量の測定値と比較した それ ぞれの検体測定値の変動率は-7%~+12% であったが 有意差は認めなかった (4) 前処理後測定まで時間 :5 検体について 前処理して測定カップに移した直後 5 分後 15 分後 30 分後に測定した またメタノールを含む前処理液の揮発による濃縮を防ぐ目的で前処理後に蓋をした状態で 30 分後に測定カップに移し測定した 直後の測定値に比べ 5~30 分後の測定値は平均 +3~+7% 蓋をした状態の 30 分後の測定値は平均 -1% 変動したが いずれも有意差は認めなかった 結語 エクルーシス試薬エベロリムスの同時再現性 日差再現性は CV 値がそれぞれ 1.4~2.8% 2.5~4.0% と良好であった また 検体量は少なくとも 200 µl まで減量可能と考えられる 今回 前処理後の測定値に揮発による有意な差は認められなかったが 蓋をした状態の 30 分後の測定値はさらに変動が少なかった すなわち 測定値の変動に及ぼす影響をさらに軽減し精度を向上させることを目的とした場合 蓋をすることは有用であると考えられた 連絡先: 臨床検査技術部

2 37 血中 β-d- グルカン測定機器 ES アナライザーの検討 東池佳苗 1) 井尻健太郎 1) 堂下誠一 1) 東山智宣 1) 淀川キリスト教病院 1) 背景 現在当院で使用している血中 β-d-グルカン測定機器はトキシノメーター MT5500( 和光純薬工業 以下トキシノメーター ) である 2016 年 8 月に血中 β-d-グルカン測定機器 ES アナライザー ( 日水製薬 ) が新発売された トキシノメーターと ES アナライザーは反応原理が同一であるが 検体前処理法 測定法 カットオフ値が異なる 今回我々は ES アナライザーを検討する機会を得たので報告する 対象 方法 2017 年 2 月から 3 月の間に β-d-グルカンのトキシノメーターによる測定 ( 以下 T 法 ) を実施した 31 検体を用いて ES アナライザーによる測定 ( 以下 E 法 ) も実施し測定値の解析を行った 検討項目は 1) 同時再現性 2) 反応時間と測定作業量 3) 測定値の相関 4) コスト比較とした 結果 1) 同時再現性は E 法で 約 45pg/mL 検体測定で CV3.64% 約 430pg/mL 検体測定で CV3.95% と良好であった 2) 反応時間は T 法で 90 分 E 法で 30 分と E 法が優れており 検体処理にかかる手間は変わらなかった 3) 両法 の測定値の相関係数は となり 相関は良好であったが E 法の測定値は T 法に比べ約 3 倍程度の高値になる傾向を示した 陽性一致率は 76.5% 陰性一致率は 77.8% 全体一致率は 87.1% 不一致例で T 法のみ陽性が 1 件 E 法のみ陽性が 3 件であった 4)1 検体あたりのコストは両法で同程度であった 考察 E 法と T 法はカットオフ値が異なるが 両法の陽性 陰性の全体一致率は高いため 両法のカットオフ値は妥当であると思われる 反応時間は E 法の方が短く 両法の測定作業量が同程度なため E 法の方が結果が早く報告できる 現在 当院の T 法による β-d-グルカン測定では 測定時間が長いために 結果の当日報告ができない場合がある ES-アナライザーで測定することで より多くの検体で当日報告が可能となる よって 本法による β-d-グルカンの報告時間の短縮は 深在性真菌症が疑われる症例での迅速な診断と治療法選択に貢献できるものと考える 連絡先 : ( 内線 2227)

3 38 感染症検査用マルチコントロール ACCURUN の導入 井尻健太郎 1) 東池佳苗 1) 堂下誠一 1) 東山智宣 1) 淀川キリスト教病院 1) はじめに ACCURUN2 2700( 協和メデックス社 ) は HIV 1/2 HCV HBs-Ag TP HTLV-I/Ⅱ HBc CMV の 7 項目に対応している感染症検査用のマルチコントロール精度管理試料であり新発売された 当院における免疫血清検査の日々の精度管理は従来 水溶性試料であるシングルコントロールを用いて行ってきた 今回 ACCURUN 導入のための検討を実施したので報告する 方法 精度管理試料に ACCURUN を使用し 従来のシングルコントロールとの成績を比較した 測定機器は ARCHITECT アナライザー i2000sr( アボット社 ) を使用して 検査項目 HIV Ag/Ab HCV HBsAg HTLV について検討した 測定用試薬は 各項目のアボット社試薬を使用した 日差再現性は導入前の 10 日間 日内差も同時に測定した 精度管理試料は添付書に従い 15 分室温に戻した後に測定に使用し その後冷蔵保存した 結果 日差再現性は HIV Ag/Ab(Mean:4.77 SD:0.14 CV:2.92%) HCV(Mean:4.01 SD:0.28 CV:7.06%) HBs-Ag(Mean:0.10 SD:0.01 CV:7.53%) HTLV(Mean:3.58 SD:0.11 CV3.17%) 日内差は HIV Ag/Ab(Mean:0.17 SD:0.16) HCV(Mean:0.34 SD:0.24) HBs-Ag(Mean:0.02 SD:0.03) HTLV(Mean:0.13 SD:0.09) でシングルコントロールと同程度の結果であった 考察 今回の検討で試料の日差再現性のデータより試料の安定性は十分であった 試薬コスト面ではシングルコントロールとほぼ同等と考えられるが 測定前の分注操作の軽減に伴い コントロール測定に要する時間の短縮と操作の簡略化により 検査の効率化につながった これにより 日常業務をより円滑に行えるようになった 結語 マルチコントロール ACCURUN を導入したことで 免疫血清検査の感染症項目コントロール測定で効率が良い運用に変更できた さらに 当院では今後の試薬検討として HBc 抗体試薬の導入を予定しており ACCURUN を使用した精度管理の追加も検討の視野に入れている

4 39 2 種類の梅毒脂質抗体定量試薬の基本的性能と特性 森山寛之 1) 藤川麻由美 2) 伊東裕之 2) 嶋田昌司 2) 松尾収二 2) 天理医療大学 1) 公益財団法人天理よろづ相談所病院 2) 梅毒 RPR において繁用されている定量試薬 ( 自動化法 ) はカード法と値が一致しないとの報告がある そこで今回 2 種類の定量試薬の基本性能, 測定値が乖離する状況およびグロブリンクラスの反応性について検討した 測定試薬および測定機器 定量試薬に LASAY オート RPR( シマ研究所, 以下 (L)) およびメディエース RPR( 極東製薬, 以下 ( メ )) を用い 対照試薬に RPR テスト三光 ( エーディア, 以下カード法 ) を用いた 測定機器は日立 7180 形自動分析装置を用いた 検討内容および結果 併行精度および室内再現精度は両試薬共に低濃度試料で CV10% 未満, 中 ~ 高濃度試料で CV5% 未満であった 直線性試験は両試薬とも 希釈が高倍率となる低値域において理論値より高値となった カード法の希釈倍数と各定量試薬測定値の相関はなく (L) 試薬で κ=0.56,( メ ) 試薬で κ=0.65 であった 定量試薬間の相関は ( メ ) 試薬の測定範囲上限である 8.0 R.U. 以下で R=0.96,y=1.0x-0.2 と良好であったが それ以上では測定値が乖離した カード法と 50% 以上乖離した 9 例の IgG および IgM を分取しそれぞれの梅毒脂質抗体を測定した 結果 (L) 試薬はほぼ IgM とのみ反応し ( メ ) 試薬はカード法と同様に IgG, IgM いずれとも反応性を示した 考察 2 種の定量試薬は 直線性, 相関試験いずれにおいても 検体の希釈により理論値や相関性が明らかに失われ反応性が変化すると推察された (L) 試薬は IgM 抗体とのみ反応するため 感染初期の診断, 治療効果の判定に有用であるが 感染後期の患者で陰性化する可能性がある 結語 両定量試薬の基本性能は概ね良好であった 各測定法, 各試薬で測定値が乖離する原因はグロブリンクラスの反応性の違いおよび検体希釈による反応性変化であり 各々の試薬の特性を認識する必要がある 連絡先 :

5 40 ECLIA 法による Pro-GRP の検討 血清と血漿検体の比較を中心に 穴吹大耀 1) 入汐弘美 1) 大窪元子 1) 谷恵理子 1) 正木裕美子 1) 越智楓 1) 田路夕海 1) 岩田和友子 1) 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期 総合医療センター 1) 目的 Pro-GRP は 脳腸ホルモンの一種であるガストリン放出ペプチドの前駆体である 小細胞肺癌で高頻度かつ大量に産生されることから同癌の腫瘍マーカーとして非常に有用である 今回 トロンビンの影響を回避できる電気化学発光免疫測定法 (ECLIA 法 ) を原理とするエクルーシス試薬 Pro-GRP の検討を行い若干の知見を得たので報告する 試薬 機器 測定試薬: エクルーシス試薬 Pro-GRP 測定機器 :Cobas8000( ロシュ社製 ) 対照試薬: アーキテクト Pro-GRP 対照機器:ARCHITECT( アボット社製 ) 対象 当センターにおいて Pro-GRP の依頼があった患者検体 当センター職員 3 名より採取した検体 結果 1) 同時再現性 : 専用コントロールⅠ Ⅱを用いて連続 20 回測定した結果 平均値 ±1S.D.pg/mL および C.V.% は Ⅰは 58.5±0.65pg/mL 1.11% Ⅱは 830.3±5.14pg/mL 0.62% であった 2) 日差再現性 : 専用コントロールⅠ Ⅱを用いて 20 日間測定した結果 平均値 ±1S.D.pg/mL および C.V.% は Ⅰは 57.2±1.08pg/mL 1.89% Ⅱは 813±23.3pg/mL 2.86% であった 3) 経時的変化を検討するために 3 名の職員から 3 種類の採血管に採取した検体 ( 血清 2 種 血漿 ) を遠心分離直後 続いて室温 冷蔵庫にて保存 時間後に 2 方法にて測定した 検討試薬では採取管 保存方法 保存時間で差はほとんどみられなかったが 対照試薬では大きな差がみられた 4) 相関 : 検討試薬の血清と血漿の相関は y=1.10x-4.27,r=0.995(n=19) 対照試薬の血清と血漿の相関は y=0.66x-10.6,r=0.995(n=19) まとめ 検討試薬の同時再現性 日差再現性は良好であった 血清 血漿 保存条件の違いによる経時的変化 血清 血漿の相関においても対照法と比較した結果 血清と血漿の差はほとんどみられなかった事から トロンビンの影響が回避できていると考えられた 連絡先 : ( 内線 5251)

6 41 ガストリン放出ペプチド前駆体 (ProGRP) が極低値を示した一症例 佐藤京子 1) 畑中徳子 2) 松村充子 1) 伊東裕之 1) 嶋田昌司 1) 松尾収二 1) 公益財団法人天理よろづ相談所病院 1) 学校法人天理よろづ相談所学園天理医療大学 2) ガストリン放出ペプチド前駆体 (ProGRP) は 肺小細胞癌に特異性を示すマーカーであり 診断に広く用いられている 今回 ProGRP が<3.0pg/ml と極低値を示した症例に遭遇し その原因検索を行ったので報告する 症例 胸部 X 線にて異常陰影を指摘され当院受診 右肺癌疑いで 血液検査実施され ProGRP<3.0pg/ml( カットオフ値 <81pg/ml) 2 ヶ月後も<3.0pg/ml であった 血清蛋白分画に異常は認めなかった 検討内容 (1) 他法との比較 : 本法は ECLIA 法で 測定機器及び試薬にコバス 8000e602 モジュール エクルーシス試薬 ProGRP( ロシュ ダイアグノスティックス社 ) を用いた 他法には CLIA 法を用いた (2) 添加回収 :1 患者検体と ProGRP 校正液 (143.0pg/ml) を 1 対 1 の割合で混合し 30 分室温静置後 ProGRP 値を測定した 対照には免疫グロブリンが基準範囲内であった患者血清 (ProGRP 37.7pg/ml) を用いた 2 患者の IgG 分画及び IgG 除去分画についても 1と同様の方法で ProGRP 値を測定した その際 対照には1と同様の患者血清 (ProGRP 56.5pg/ml) を用いた なお IgG 分画分取にはアフィニティクロマトグラフィー (MabTrapKit) を用いた 結果および考察 (1) 他法との比較 :ECLIA 法で ProGRP 値 <3.0pg/ml CLIA 法は 15.7pg/ml であった (2) 回収率 : 回収率は 患者血清で 4% 患者 IgG 分画で 4% 及び患者 IgG 除去分画で 88% に対し 対照血清 101% 対照 IgG 分画 99% 及び 対照 IgG 除去分画 85% であった 対照と比し患者血清及び患者 IgG 分画での回収率は低かった また 患者 IgG 除去分画での回収率は 88% で ProGRP 48.5pg/ml となり これに対して CLIA 法 15.7pg/ml と低値であった 以上より 患者 IgG が ECLIA 法のみならず CLIA 法においても測定系に干渉し 偽低値となったと思われた 結語 ECLIA 法において ProGRP<3.0pg/ml の症例を経験し IgG 分取の結果 患者血清中 IgG が測定に影響を及ぼしていたと思われた 連絡先 ( 内線 7435)

7 42 CLIA 法による U-NGAL の基礎的検討 田路夕海 1) 入汐弘美 1) 大窪元子 1) 正木裕美子 1) 穴吹大耀 1) 越智楓 1) 春名希依子 1) 岩田和友子 1) 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期 総合医療センター 1) はじめに 好中球ゼラチナーゼ結合性リポカイン (NGAL) は リポカインファミリーに属する分子量 25kDa のポリペプチドである 腎臓が障害されると遠位尿細管で NGAL の産生が増加し 尿中の NGAL が早期に上昇するため 急性腎障害 (AKI) 早期診断の尿中バイオマーカーとして期待されている 今回 化学発光免疫測定法 (CLIA) を測定原理とする アーキテクト U-NGAL 試薬について 基礎的検討を行ったので 以下に報告する 方法 対象 測定機器は ARCHITECT i2000sr( アボット社製 ) を 測定試薬はアーキテクト U-NGAL( アボット社製 ) を使用した 結果 1) 同時再現性 : 専用コントロール L M H を 20 回測定した結果 平均値 ±1S.D. 及び C.V.% は L は 20±1.18ng/mL 5.90% M は ±6.37ng/mL 3.29% H は ±27.63ng/mL 2.29% であった 2) 日差再現性 : 専用コントロール L M H を 20 回測定し た結果 平均値 ±1S.D. 及び C.V.% は L は 21.65±1.18ng/mL 5.43% M は 199.2±7.75ng/mL 3.89% H は ±28.28ng/mL 2.32% であった 3) 定量限界 : 段階希釈した低濃度試料を 10 回測定して求めた結果 C.V.10% 点の定量限界は 1.40ng/mL であった 4) 希釈直線性 :2 濃度の高濃度試料を 10 段階希釈し 2 重測定した結果 約 1200ng/mL まで良好な希釈直線性が認められた 5) 検体の安定性 :3 濃度の検体を用いて 室温保存と冷蔵保存による影響を評価した結果 7 日間まで安定していた 6) 共存物質の影響 : 赤血球を溶血させ添加 調整した尿を段階希釈した結果 ヘモグロビンによる明らかな影響は認められなかった まとめ 今回 アーキテクト U-NGAL 試薬による基礎的検討は良好な結果が得られた 大阪急性期 総合医療センター tel ( 内線 5251)

8 43 尿中の好中球セ ラチナーセ 結合性リホ カイン測定試薬 U-NGAL アボットの基礎的検討 川畑久美 1) 今田久美子 1) 縄田俊 2) 社会福祉法人恩賜財団済生会大阪府済生会泉尾病院 1) 株式会社保健科学西日本 2) はじめに 好中球セ ラチナーセ 結合性リホ カイン(NGAL) は活性化好中球顆粒に存在するほか 全身の様々なヒト組織に存在する 腎障害時にはヘレンルーフ 上行脚および集合管へ発現が誘導され CKD でも上昇するが AKI では強い発現を示す 今回平成 29 年 2 月より新規保険収載項目となった尿中の好中球セ ラチナーセ 結合性リホ カイン (U-NGAL) の測定試薬を検討する機会を得たので報告する 検討機器 試薬 測定条件 ARCHITECTi1000SR (Abbott 社 )U-NGAL アホ ット(Abbott 社 ) 測定条件はメーカー指定のハ ラメータを用いて行った 検討内容 性能特性の妥当性の確認のため 精密度の確認にメーカー指定のコントロール物質を用い 1) 併行精度 2) 中間精度の検証を行い 測定範囲の確認にメーカー指定のキャリフ レーターを用い 3) 定量限界並びに 4) 直線性の検証を行った 尚 結果の評価には日本臨床化学会のハ リテ ーション算出 PG を用いた 5) また 遠心条件の違いによるデータ差の検証のため 一般的な血清遠心条件である 1500G/5min と尿沈渣時に用いられる 500G/5min で比較を行った 結果 1) 併行精度 : 基準値下限域で CV1.33% 異常濃度域で 1.82% であった 2) 中間精度 :3.20% であった 3) 定量限界 :CV10% 点で 1.63ng/mL であった 4) 直線性 :1500ng/ ml まで確認できた 5)1500G/5min の条件を Y 軸とした場合 y=0.9896x であった 考察 今回の検討結果 測定試薬の添付文書に記載された性能を上回り 測定範囲では CV10% において 1.63ng/ ml であること 直線性は 1500ng/mL まで確認できたことから添付文書記載の測定範囲である 10~1500ng/mL においては定量的で精度のよい検査が行えるものと思われる また 遠心条件における差は認めらなかった 以上より U- NGAL アホ ットは一般的な条件で検査が行うことができ 緊急性の高い AKI において夜間 休日問わず測定できると言える 済生会泉尾病院検査科

9 44 可溶性インターロイキン 2 受容体測定試薬の院内導入にむけた基礎的検討 株元麻衣 1) 吉川慎一 1) 米田伊作 1) 市立吹田市民病院 1) 目的 可溶性インターロイキン 2 受容体 ( 以下 sil-2r) は 悪性リンパ腫の補助的診断や経過観察 膠原病などの炎症マーカーとして多くの診療科で測定されている検査である 今回 sil-2r の診療前報告という臨床医および患者サービスに応えるべく 院内導入に向けて ステイシア CLEIA IL-2R の基礎的検討を行ったので報告する 方法 ステイシア CLEIA IL-2R を STACIA(LSI メディエンス ) で測定した 委託検査会社のデタミナー CL IL-2R と CL-JACK NX( 協和メディックス ) を比較対照とした 結果 1 同時再現性 (n=10):2 濃度の血漿検体 (383U/ml 1,756U/ml) の変動係数 ( 以下 CV) は各々 3.21% 5.02% であった 2 日差再現性 :2 濃度の精度管理試料で 20 日間測定を行った CV は各々 4.3% 5.5% であった 3 希釈直線性 : 100,000U/ml 以上まで良好な直線性が認められた 4キャリーオーバー : 高値検体とブランク検体を交互に測定した結果 ブランク検体に影響は認められなかった 5 共存物 質の影響 : 低値濃度 (450U/ml) と高値濃度 (1,599U/ml) の患者プール血清で BIL-C 39.6mg/dl BIL-F 38.2mg/dl 溶血ヘモグロビン 850mg/dl 乳び 2,800FTU まではそれぞれ影響がみられなかった 6 検体安定性 : 冷蔵 (5 ) で血漿を 1 か月間 血清を 2 週間まで保存し それぞれ安定した測定結果が得られた 7 血清と血漿 (EDTA2K) の相関 (n=54): 回帰式は y=0.9347x 相関係数( 以下 r) は であった 8デタミナー CL との相関 (n=100): 回帰式は y=0.985x r は であった 9 最小検出感度 :0U/ml の+ 2SD 値と 15U/ml の-2SD 値は重複しなかった 結論 今回 ステイシア CLEIA IL-2R の基礎的検討を行ったところ すべての項目で良好な結果が得られた 院内導入に伴う診療前検査が可能となり 臨床に貢献できると思われる 連絡先 : ( 内線 :3201)

10 45 sil-2r 測定試薬 ナノピア IL-2R の基礎的検討及び相関乖離検体についての検証 鈴木誠也 1) 和田哲 1) 磯貝好美 1) 堀端伸行 1) 大石千早 1) 大石博晃 1) 赤水尚史 2) 公立大学法人和歌山県立医科大学附属病院 1) 公立大学法人和歌山県立医科大学附属病院内科学第一講座 2) インターロイキン 2 受容体 ( 以下 IL-2R) は抗原刺激に より活性化された T 及び B 細胞表面に発現する蛋白である IL-2R は α 鎖 (55kDa) β 鎖 (75kDa) γ 鎖 (64kDa) の 3 つのポリペプチド鎖からなり 過度に T 細胞が活性化さ れた状態や T 細胞性白血病の一部では可溶性 IL-2R( 以下 sil-2r) が血中に検出されることがある ATL や非ホジキン リンパ腫の病態や治療効果の評価などに有用な検査である 材料及び方法 測定機器は JCA-BM6050( 日本電子 ) 検討試薬は積水メディカルのナノピア IL-2R( 以下 検討法 ) を用いて基礎性能試験及び シーメンス イムライズ IL-2RⅡ( 以下 現行法 ) との相関性をみた 結果及び考察 1 同時再現性 (n=20):il-2r コントロールⅠは平均 515.9U/mL で CV1.70% IL-2R コントロール Ⅱは平均 U/mL で CV1.00% であった 2 直線性 : 高濃度試料 ( 約 11000U/mL) を生理食塩水で希釈し 約 11000U/mL まで認めた 3 最小検出感度 : 低濃度試料を生理食塩水で希釈し 2.6SD 法 (n=10) では 47.9U/mL であり 現行法と同等であった 4プロゾーンの確認 : 高濃度試料 (1/1= 約 120,000 U/mL) を生理食塩水で希釈していき プロゾーン現象の確認を行った 1/1 倍で 22,000U/mL であり フック現象は認められなかった 5 相関性 : 患者試料 (n=284) を測定し 依頼科を集計した 現行法を基準としたとき 回帰式は y=0.90x r=0.975 となり概ね一致した値が得られたが 検討法と現行法で結果が 20% 以上乖離した試料が 7 検体あった 全体の依頼科は血液内科 次いで小児科 神経内科の順であったが 依頼科別乖離検体出現頻度は皮膚科が 25% と高く 皮膚科領域疾患において現行法との乖離する要因が存在すると考えられた為 追加検証を行った 詳細は当日報告する まとめ ナノピア IL-2R の基礎性能は良好であり 現行法と概ね一致した値が得られたことにより日常検査法として適応可能であると考えられた また測定時間が短縮されたことで 診察前報告が可能となり治療効果の判定や治療方針の変更が可能と思われる 連絡先 ( 内線 2389)

11 46 ステイシア CLEIA PIVKA-Ⅱ エーザイの基礎的検討 小野早織 1) 東正浩 1) 窪田映里子 1) 高城茂弘 1) 川端しのぶ 1) 川端直樹 1) 市立敦賀病院 1) はじめに PIVKA-Ⅱは肝細胞癌の代表的な腫瘍マーカーである 今回 ステイシア CLEIA PIVKA-Ⅱエーザイの基礎性能評価を行う機会を得たので報告する 方法 当院検査室に PIVKA-Ⅱ 測定依頼のあった患者検体を対象とした 測定機器 試薬は STACIA ステイシア CLEIA PIVKA-Ⅱエーザイを使用した 対照機器 試薬として A 法 :ARCHITECT i2000sr ARCHITECT PIVKA-Ⅱ B 法 : ピコルミ ピコルミ PIVKA-Ⅱを使用した 検討内容 1) 同時再現性 :2 濃度のコントロール検体を 10 回測定したときの CV(%) は であった 2) 日差再現性 :2 濃度のコントロール検体を 10 日間測定したときの CV(%) は であった 3) 直線性 : 低濃度 中濃度 高濃度の試料を各 5 段階希釈し測定した結果 75000mAU/mL まで良好な直線性が得られた 4) 検出限界 :0 濃度標準液および低値検体の 10 回測定から求めた検 出限界は 0.25mAU/mL であった 5) 干渉物質の影響 : 干渉チェック A プラスを用いて評価した結果 遊離型ビリルビン F 抱合型ビリルビン C ヘモグロビン 乳びについて測定値への影響は確認されなかった 6) 相関 :A 法との相関は y=0.993x r=0.98 B 法との相関は y=0.941x r=0.97 であった 7) 乖離検体の確認 : 相関性試験において本試薬による測定値のみが乖離した 1 例について B 法改良試薬ピコルミ PIVKA-ⅡMONO で測定したところ 本試薬の測定値と近似した値が得られた 考察 本試薬の基礎性能は良好であり 他法との相関も良好であった 乖離検体については対照測定法における異好抗体が原因と考えられる 結語 ステイシア CLEIA PIVKA-Ⅱエーザイは日常検査に充分対応できる性能を有する 連絡先市立敦賀病院検査室 (0770) 内線 4240