我が国の医療安全施策の動向

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なおみみねむら
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1 平成 29 年 10 月 21 日医療事故調査制度について厚生労働省医政局総務課医療安全推進室

2 4 医療安全活動のループ ( 長尾脇田作成 ) P課題の抽出業務プロセスの可視化標準化標準業務との解離 ( バラツキ ) の数値化平時 3 院内の様々な会議体での検討分析改善案の模索検討 MM カンファレンスなど 9 事例の医学的判断原状回復のためのコンサルテーション治療連携現場の保全の指示 10 有時事例共有のための臨時会議 IC 内容倫理的手続きのチェックなど合同 CPC オープンディスクロージャー患者説明と事実経緯の共有解剖 AI の承諾 14 死因究明 ( 病理解剖 AI) 病理放射線との連携重大医療事故と判断された場合医療事故調査支援センターや公的機関等への届出そうでない場合 3 へ D5 改善計画に沿った改善活動の実施院内研修周知等改善目標と改善計画の立案セーフティマネージ 2 1 日々のレポートチェックと仕分け医学的判断の重み付け ( トリアージ ) 院内のインシデントアクシデント情報の集積院内報告の活性化 ( 特に医師の報告の活性化医師からの相談件数の増加 ) クライシスマネージ 16 医療事故調査 ( 事実経緯死因や発生原因の解明調査分析 ) 6 C 効果成果の測定クオリティマネージ 7 A 評価フィードバック新たな課題の発生 8 22 報告の重要性の理解促進的インシデントモニタリング訴訟対応適切な事故対応 19 患者社会への説明リスクマネージ再発防止策の提示共有報告書の作成届出厚生労働科学研究医療安全管理部門への医師への関与と医療安全体制向上に関する研究 ( 研究代表者 : 長尾能雅名古屋大学医学部附属病院教授 ) 2

3 3 目次 1. 医療事故等の現状 2. 医療安全に係るこれまでの動き 3. 医療安全管理体制について 4. 医療事故調査制度について 5. 医療安全に係る取り組み

4 1. 医療事故等の現状 4

5 妊産婦死亡数の年次推移 ( 人 ) 5,000 4,500 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1, 年 4,601 人 2015 年 39 人 ( 年 ) ( 年 ) 出典 : 厚生労働省人口動態統計 ( ただし 1947 年 ~1972 年は沖縄県を含まない ) 5

6 医療事故に係る紛争の状況医事関係訴訟事件新受件数医療事故の登場記事件数 ( 主要 5 紙 ) H11 H12 H13 H14 H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 0 平成 16 年までの数値は各裁判所からの報告であり概数である平成 27 年の数値は速報値 ( 注 : 数値は最高裁判所ウェブサイト医事関係訴訟事件統計より ) ( 年 ) 出所 : 日経テレコン 21 6

7 7 医療安全のきっかけとなった医療事故年 ( 平成 11 年 1 月 ) 横浜市立大学附属病院において患者を取り違え入院目的と異なる手術が施行される事故が発生社会問題化 1999 年 ( 平成 11 年 2 月 ) 都立広尾病院で血管内に消毒薬を誤注入

8 8 医療安全のきっかけとなった医療事故年 ( 平成 12 年 2 月 ) 京大病院で人工呼吸器の加湿器へのエタノール誤注入 2000 年 ( 平成 12 年 4 月 ) 東海大病院での静脈内への内服薬誤注入事故

9 京都大学エタノール事件 2000 年 2 月事象小児用人工呼吸器の加湿器に滅菌精製水を注入すべきところを消毒用エタノールを注入 2 日間にわたりエタノールを注入し続け患者は死亡した背景要因エタノール 5L 容器と滅菌精製水 4L 容器の容器の形状が極似呼吸器の下に設置容器のラベルは死角に 9

10 (1999 Institute of Medicine) 10 To Err is Human 人は誰でも間違える

11 11 To Err is Human 人は誰でも間違える 1 (1999 Institute of Medicine) 人は誰でも間違えることを前提に, 間違っても ( 事故をおこしても ) 障害に至らないようにするにはどうすればよいかを提言

12 12 To Err is Human 人は誰でも間違える 2 (1999 Institute of Medicine) 重要なことは, 個人を攻撃して起こってしまった誤りをとやかくいうのではなく, 安全を確保できる方向にシステムを設計し直し, 将来のエラーを減らすように専心することである.

13 13 医療事故の見方 1990 年代 2000 年以降医療事故はあってはならないこと医療事故は起こりうること個々人の注意で防ぐことができるチームや組織全体の在り方を改善しなければ防止できない

14 年代までに実行された対策チェックリストガイドライン外科手術チェックリスト手指衛生チェックリストチームワークコミュニケーションノンテクニカルスキル (Team STEPPS など ) システムの改善インシデントアクシデントレポートの活用ほかにもあります

15 15 2. 医療安全に係るこれまでの動き

16 国の医療安全施策の経緯年 ( 平成 13 年 ) 厚生労働省に医療安全推進室が設置医療安全対策検討会議を開催 2002 年 ( 平成 14 年 )4 月医療安全対策検討会議により医療安全推進総合対策報告書が取りまとめられ日本の医療安全対策の基本的な考えが示された 16

17 17 国の医療安全施策の経緯年 ( 平成 14 年 )10 月病院有床診療所に医療安全管理体制の整備を義務付け 2003 年 ( 平成 15 年 )4 月特定機能病院臨床研修病院に医療安全管理者の配置等を義務付け 2004 年 ( 平成 16 年 )10 月特定機能病院等に医療事故情報等の報告義務付け

18 国の医療安全施策の経緯年 ( 平成 18 年 ) 第五次医療法公布患者等への医療に関する情報提供の推進医療計画制度の見直し等を通じた医療機能の分化連携の推進地域や診療科による医師不足問題への対応医療安全の確保医療従事者の資質の向上医療法人制度改革 18

19 国の医療安全施策の経緯年 ( 平成 19 年 )4 月第五次医療法施行無床診療所および助産所についても医療安全管理体制の整備を義務付け 2009 年 ( 平成 21 年 )1 月産科医療補償制度の創設 19

20 国の医療安全施策の経緯年 ( 平成 26 年 ) 第六次医療法改正新たな基金の創設と医療介護の連携強化地域における効率的効果的な医療提供体制の確保地域包括ケアシステムの構築と費用負担の公平化特定行為に係る看護師の研修制度の新設医療事故に係る調査の仕組みを位置づけ持分なし医療法人への移行の促進介護人材確保対策 2015 年 ( 平成 27 年 ) 医療事故調査制度開始 20

21 医療安全の確保 ( 医療法 )1 ~ 基本的考え方 ~ 医療法において医療安全の確保にかかる医療機関の管理者の義務を規定することにより医療安全の確保という施策の方向を明示都道府県等が設置する医療安全支援センターについて医療法に位置づけ ( 都道府県等 : 都道府県保健所を設置する市又は特別区 ) 21

22 医療法第 6 条の 12 病院等の管理者は ( 中略 ) 1. 医療の安全を確保するための指針の策定 2. 従業者に対する研修の実施 3. その他の当該病院診療所又は助産所における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない 22

23 3. 医療安全管理体制について 23

24 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 医療安全管理体制の確保 ) 病院等の管理者は次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない一医療に係る安全管理のための指針を整備すること二医療に係る安全管理のための委員会 ( 以下医療安全管理委員会という ) を設置し次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のための業務を行わせることイ当該病院等において重大な問題その他医療安全管理委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における速やかな原因の究明のための調査及び分析ロイの分析の結果を活用した医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の立案及び実施並びに従業者への周知ハロの改善のための方策の実施の状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直し三医療に係る安全管理のため従業者の医療の安全に関する意識他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識業務を安全に行うための技能の向上等を目的として医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策についての職員研修を実施すること四医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること 24

25 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 院内感染対策の体制確保 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない一院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの ( ただしロについては病院患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る ) イ院内感染対策のための指針の策定ロ院内感染対策のための委員会の開催ハ従業者に対する院内感染対策のための研修の実施ニ当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施 25

26 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 医薬品安全管理体制確保に係る措置 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない二医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として医薬品の使用に係る安全な管理 ( 以下この条及び第九条の二十三第一項第三号において安全使用という ) のための責任者 ( 以下医薬品安全管理責任者という ) を配置し次に掲げる事項を行わせることイ従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施ロ医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 ( 従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む ) ハ医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用 ( 以下未承認等の医薬品の使用という ) の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施未承認の医薬品の使用適応外に該当する医薬品の使用禁忌に該当する医薬品の使用 26

27 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 医療機器安全管理体制確保に係る措置 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない三医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として医療機器の安全使用のための責任者 ( 以下医療機器安全管理責任者という ) を配置し次に掲げる事項を行わせることイ従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施ロ医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施 ( 従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む ) ハ医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施未承認若しくは未認証又は未届の医療機器の使用適応外に該当する医療機器の使用禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用 27

28 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に当たっての必要な措置 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない四高難度新規医療技術 ( 当該病院で実施したことのない医療技術 ( 軽微な術式の変更等を除く ) であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう以下同じ ) 又は未承認新規医薬品等 ( 当該病院で使用したことのない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて医薬品医療機器等法第十四条第一項第十九条の二第一項第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものをいう以下同じ ) を用いた医療を提供するに当たつては第九条の二十三第一項第七号又は第八号の規定に準じ必要な措置を講ずるよう努めること 28

29 特定機能病院の医療安全管理に関する承認要件の見直しの概要大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースのとりまとめを踏まえ平成 28 年 6 月 10 日に医療法施行規則を改正し特定機能病院の承認要件に医療安全管理責任者の配置専従の医師薬剤師及び看護師の医療安全管理部門への配置監査委員会による外部監査等の項目を加えた ( 同日施行項目ごとに一定期間の経過措置を設定 ) 見直し前の内部統制開設者管理者 ( 病院長 ) 医療安全管理責任者 ( 規定なし ) 外部監査 ( 規定なし ) 高難度新規医療技術等の導入プロセス医療安全管理委員会 1 見直し後の内部統制開設者 ( 赤字は新規 ) 管理者 ( 病院長 ) 医療安全業務の経験を必須化医療安全管理責任者の配置副院長を想定医療安全管理部門 ( 専従の医師薬剤師看護師の配置を原則義務化 ) 医療安全管理部門 2 ( 医師歯科医師薬剤師又は看護師から少なくとも 1 名の専任の者を配置 ) 実態は専従の看護師がいるところが多い医療安全管理業務に関わることがキャリアパスにつながり優秀なスタッフの配置が進むよう取組を推進 1 重大な事故の要因分析改善策の立案を行う検討内容は管理者へ報告する 2 医療安全管理委員会で策定された指針に基づき医療安全対策 ( 事故の防止等 ) を実施死亡事案等の情報の収集事故に対する改善策の実施状況の確認及び必要な指導を行う事故等の報告報告の基準が明確ではなく必ずしも報告が徹底されていない導入の可否条件等に関する標準的なルールがないルールが徹底されず診療科ごとで遵守状況が異なる医療安全管理委員会内部通報窓口機能を義務化事故等の報告の義務化全ての死亡事例の医療安全管理部門管理者への報告を義務化死亡事例以外でも一定以上の事例については事例を認識した全職員からの報告を義務化高難度新規医療技術等の導入プロセスの明確化高難度新規医療技術等による医療を行う場合に実施の適否等を確認する部門を設置当該技術による医療を行う場合に遵守すべき事項等を定めた規程を作成規程の遵守状況を確認統括外部監査開設者が設置医師等だけでなく法律家や一般の立場の者等も含め構成地方厚生局による立入検査外部監査 ( 規定なし ) 医療法に基づき地方厚生局による年 1 回の立入検査医療安全に関する監査委員会の設置特定機能病院間の相互チェック ( ピアレビュー ) 立入検査の際に管理者から直接ヒアリング - ピアレビューにおける指摘事項の改善状況 - 内部監査時の指摘事項の改善状況 29

30 4. 医療事故調査制度について 30

31 31 医療事故調査制度の目的について医療事故調査制度は改正医療法の医療の安全の確保の章に位置づけられ医療事故の再発防止により医療の安全を確保することを目的とした制度です

32 医療事故調査制度の概要について目的医療事故が発生した医療機関にて院内調査を行いその調査報告を民間の第三者機関が収集分析することで再発防止につなげることにより医療の安全を確保する対象となる医療事故医療機関 ( 病院診療所助産所 ) に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産であって当該医療機関の管理者がその死亡又は死産を予期しなかったもの ( 1) ( 1) 医療事故に該当するかどうかの判断は医療機関の管理者が行う本制度における調査の流れ対象となる医療事故が発生した場合医療機関は遺族への説明医療事故調査支援センターへ報告必要な調査の実施調査結果について遺族への説明 ( 2) 及びセンターへの報告を行う ( 2) 調査結果の遺族への説明に当たっては口頭又は書面若しくはその双方に適切な方法により行い遺族が希望する方法で説明するよう努めなければならない医療機関又は遺族から調査の依頼があったものについてセンターが調査を行いその結果を医療機関及び遺族への報告を行うセンターは医療機関が行った調査結果の報告に係る整理分析を行い医療事故の再発の防止に関する普及啓発を行う刑事司法との関係センターは司法警察には通知しない ( 医療事故調査制度の発足により医師法 21 条の通報義務については影響を受けない ) 医療機関死亡事例発生遺族等への説明 ( 制度の外で一般的に行う説明 ) セ 2 医ン 1 療遺タ事族ー故へへ判説報断明告医療事故調査開始院内調査 ( 必要な支援を求める ) 遺族へ結果説明センターへ結果報告 2 院内での死亡事例を遺漏なく把握できる体制を確保 (H28.6 見直し ) 医療事故の判断事例に対する適切な対応 1 管理者が判断する上での医療事故調査支援センター又は支援団体へ相談が可能 2 医療事故調査支援センター医療事故調査支援センター支援団体医療機関又は遺族からの依頼があった場合センター調査結果報告受付 ( 業務委託 ) 遺医及療族び機へ関の結果報告整収理集及しびた分情析報の再発の防止に関する普及啓発等 32

33 医療事故について第 6 条の 10( 抄 ) 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産であって当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるもの ) 省令事項医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産左記に該当しない死亡又は死産管理者が予期しなかったもの制度の対象事案管理者が予期したもの過誤の有無は問わない本制度において医療事故に該当するかどうかについては医療機関の管理者が組織として判断することとされていますご遺族から医療事故調査支援センターに報告する仕組みではありません 33

34 医療事故調査支援センターの業務医療法では医療事故調査支援センターの業務として次の7つの業務が規定されています 1. 医療機関の院内事故調査の報告により収集した情報の整理及び分析 2. 院内事故調査の報告をした病院等の管理者に対し情報の整理及び分析の結果を報告 3. 医療機関の管理者が医療事故に該当するものとして医療事故調査支援センターに報告した事例について医療機関の管理者又は遺族から調査の依頼があった場合に調査を行うとともにその結果を医療機関の管理者及び遺族に報告 4. 医療事故調査に従事する者に対し医療事故調査に係る知識及び技能に関する研修 5. 医療事故調査の実施に関する相談に応じ必要な情報の提供及び支援 6. 医療事故の再発の防止に関する普及啓発 7. その他医療の安全の確保を図るために必要な業務医療事故調査制度に関する Q&A ( 平成 27 年 9 月 28 日更新版 ) 問 21 より引用 34

35 支援団体に求められる支援医療事故調査等支援団体は以下のような支援を行うことを想定しています医療事故の判断に関する相談調査手法に関する相談助言報告書作成に関する相談助言 ( 医療事故に関する情報の収集整理報告書の記載方法など ) 院内事故調査委員会の設置運営に関する支援 ( 委員会の開催など ) 解剖死亡時画像診断に関する支援 ( 施設設備等の提供含む ) 院内調査に必要な専門家の派遣こういった仕組みを通じて適切に調査を行っていただきますようお願いします医療事故調査制度に関する Q&A ( 平成 27 年 9 月 28 日更新版 ) 問 15 より引用 35

36 医療法第 6 条の 11 第 2 項の規定に基づき厚生労働大臣が定める団体 ( 支援団体 ) 平成 27 年 8 月 6 日付厚生労働省告示第 343 号職能団体 ( 公社 ) 日本医師会及び ( 一社 ) 都道府県医師会 ( 公社 ) 日本歯科医師会及び ( 一社 ) 都道府県歯科医師会 ( 公社 ) 日本薬剤師会及び ( 一社 ) 都道府県薬剤師会 ( 公社 ) 日本看護協会及び ( 公社 ) 都道府県看護協会 ( 公社 ) 日本助産師会及び ( 一社 ) 都道府県助産師会 ( 一社 ) 日本病院薬剤師会 ( 公社 ) 日本診療放射線技師会 ( 一社 ) 日本臨床衛生検査技師会 ( 公社 ) 日本臨床工学技士会病院団体等 ( 一社 ) 日本病院会及びその会員が代表者である病院 ( 公社 ) 全日本病院協会及びその会員が代表者である病院 ( 一社 ) 日本医療法人協会 ( 公社 ) 日本精神科病院協会 ( 公社 ) 全国自治体病院協議会及びその会員が代表者である病院 ( 一社 ) 全国医学部長病院長会議及びその会員が代表者である大学の医学部又は病院 ( 公財 ) 日本医療機能評価機構病院事業者 ( 独 ) 国立病院機構 ( 独 ) 労働者健康福祉機構 ( 独 ) 地域医療機能推進機構 ( 国研 ) 国立がん研究センター ( 国研 ) 国立循環器病研究センター ( 国研 ) 国立精神神経医療研究センター ( 国研 ) 国立国際医療研究センター ( 国研 ) 国立成育医療研究センター ( 国研 ) 国立長寿医療研究センター日本赤十字社 ( 福 ) 恩賜財団済生会全国厚生農業協同組合連合会の会員である厚生農業協同組合連合会 ( 福 ) 北海道社会事業協会国家公務員共済組合連合会学術団体日本医学会に属する学会 ( 内 81 学会 ) 日本歯科医学会 ( 一社 ) 日本医療薬学会 ( 一社 ) 日本看護系学会協議会の社員である学会 ( 一社 ) 医療の質安全学会 ( 一社 ) 医療安全全国共同行動 36

37 医療事故調査制度の見直しについて ( 平成 28 年 6 月 24 日 ) 37

38 医療介護総合確保推進法附則第 2 条第 1 条 ( 略 ) 第 2 条 ( 略 ) 2 政府は第四条の規定 ( 前条第五号に掲げる改正規定に限る ) による改正後の医療法 ( 以下第五号新医療法という ) 第六条の十一第一項に規定する医療事故調査 ( 以下この項において医療事故調査という ) の実施状況等を勘案し医師法 ( 昭和二十三年法律第二百一号 ) 第二十一条の規定による届出及び第五号新医療法第六条の十五第一項の医療事故調査支援センター ( 以下この項において医療事故調査支援センターという ) への第五号新医療法第六条の十第一項の規定による医療事故の報告医療事故調査及び医療事故調査支援センターの在り方を見直すこと等について検討を加えその結果に基づきこの法律の公布後二年以内に法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする公布後 2 年以内に行う見直し規定医師法第 21 条による届出と本制度による報告のあり方医療事故調査のあり方医療事故調査支援センターのあり方 38 38

39 自民党事故調 WT とりまとめ ( 平成 28 年 6 月 9 日 ) のポイント医療行為は一定のリスクを伴うものであるにもかかわらず全ての医療事故が業務上過失致死罪等の捜査対象となり得る状況では医師が医療を提供するに当たって萎縮しかねないこのような状況を解消するため医師法第 21 条の見直し医療行為と刑事責任との関係等について更に検討を深めていく必要性に関し意見が一致今後の検討の進め方については医師法第 21 条の見直しについては現行の同条の枠組みを前提とすれば既に論点が整理されてきていることから早期にその成案を得るべきである医師法第 21 条の見直し医療行為と刑事責任との関係等について一体として検討を進め成案を得るべきであるとの意見があるため早急に検討の進め方について結論を得て成案を得るべく議論を進める医療行為と刑事責任との関係等の検討については医療や司法の専門家等による別途の議論の場において論点を整理することを考えていく必要がある診療関連死に広く医師法第 21 条を適用し警察が関与することは医療の萎縮を招くおそれがあり既に診療関連死が医師法第 21 条の届出対象となるという判例が確立していることを踏まえるとこのような状況を解決するためには医師法第 21 条の改正という立法措置による必要がある上記を踏まえ医師法第 21 条の見直し医療行為と刑事責任との関係等の成案を得るには更なる議論が必要であるため現時点においては法附則で定められた期限 ( 平成 28 年 6 月 24 日 ) までには医療事故調査制度の法改正を行うことはできない医療事故調査制度について当面の制度の運用の改善について提言する 39

40 厚生労働省における医療事故調査制度の見直し等への対応について (1) 制度の在り方については医師法第 21 条医療行為と刑事責任との関係など関係者の間に様々な意見がある状況であり現時点においては医療介護総合確保推進法附則で定められた平成 28 年 6 月 24 日の期限までには法改正を行うことはできない (2) 運用面では必要な改善措置を着実に進める必要があり下記のような改善措置を実施 (6 月 24 日付で省令改正 ( ) 及び通知 ( ) 発出 ) 医療法施行規則の一部を改正する省令 ( 厚生労働省令第百十七号 ) 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について ( 医政総発 0624 第 1 号医政局総務課長通知 ) 改善措置のポイント 1 地域や医療事故調査等支援団体 ( 支援団体 ) 間における医療事故に該当するかの判断や院内調査の方法等の標準化を進めるため支援団体や医療事故調査支援センターが情報や意見を交換する場として支援団体等連絡協議会を制度的に位置付け中央レベルと地方レベルで連携を図ること ( 省令改正通知 ) 2 医療事故による死亡事例について適切に院内調査を実施するため医療機関の管理者は院内での死亡事例を遺漏なく把握できる体制を確保しなければならないこと ( 省令改正通知 ) 3 遺族等からの相談に対する対応の改善を図るためまた当該相談は医療機関が行う院内調査等の重要な資料となることから医療事故調査支援センターは遺族等から相談があった場合医療安全支援センターを紹介するほか遺族等からの求めに応じて相談の内容等を医療機関に伝達すること ( 通知 ) 4 院内調査の改善充実を図るため支援団体や医療機関に対する研修の充実優良事例の共有を行うこと ( 通知 ) 5 院内調査報告書の分析等に基づく再発防止策の検討に資するため医療機関の同意を得て必要に応じて医療事故調査支援センターから院内調査報告書の内容に関する確認照会等を行うこと ( 通知 ) 40

41 41 平成 27 年 10 月の施行後医師法 21 条に基づく届け出に関する取扱はこの制度とは別にこれまでと同様ですのでご注意ください医師法 21 条医師は死体又は妊娠四月以上の死産児を検案して異状があると認めたときは二十四時間以内に所轄警察署へ届け出なければならない

42 1 医療事故報告受付件数 751 件 ( 内訳 ) 医療事故調査制度の状況病院診療所別 : 病院からの報告 704 件診療所からの報告 47 件診療科別 ( 主なもの ): 外科 127 件内科 96 件消化器科 64 件整形外科 59 件開始後 2 年の状況 ( 平成 27 年 10 月 ~ 平成 29 年 9 月 ) 2 医療事故調査報告 ( 院内調査結果 ) 件数 476 件 3 センター調査の依頼件数 43 件センター調査報告件数 1 件 ( 内訳 ) センター調査の依頼は遺族からの申し込み 32 件医療機関からの申し込み 11 件 4 相談件数 3,732 件 ( 内訳 ) 相談内容別 ( 主なもの ): 医療事故報告の判断に関する相談 1,438 件手続きに関する相談 1,096 件院内調査に関する相談 886 件センター調査に関する相談 230 件 1 回の対応で複数の相談がある場合は複数計上 42

43 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月相談者別件数の推移 43

44 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療機関の求めによるセンター合議結果と医療事故報告の状況 44

45 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月遺族等の相談内容 45

46 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月遺族からの求めに応じた医療機関への伝達 46

47 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療事故報告 ( 発生件数 ) 都道府県別 47

48 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療事故報告 ( 発生件数 ) 病床規模別 1 施設あたりの件数 48

49 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月患者死亡から医療事故報告 ( 発生 ) までの期間 49

50 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療事故報告 ( 発生 ) 起因した医療( 疑いを含む ) の分類別 50

51 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療事故報告 ( 発生 ) 手術 ( 分娩を含む ) の内訳 51

52 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療事故報告 ( 発生 ) から院内調査結果報告までの期間 52

53 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月院内調査結果報告解剖 Ai の実施状況 53

54 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月院内調査結果報告調査委員会の状況 ( 開催数 ) 54

55 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月院内調査結果報告外部委員の参加状況 55

56 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月院内調査結果報告再発防止策の記載状況 56

57 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月院内調査結果報告ページ数 57

58 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月センター調査の依頼理由 58

多くの診療科において日常的に行われている合併症は刺入時の動脈損傷や気胸などであり悪化すると出血や呼吸困難で死亡することがある再発防止のための提言のポイント

59 医療事故の再発防止に向けた提言第 1 号中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析 - 第 1 報 - 平成 29 年 4 月 5 日 ( 水 ) 中心静脈穿刺とは治療上の必要性から高濃度の点滴や静脈注射を行うために鎖骨や首太ももの付け根にある血管からカテーテルを挿入しカテーテルの先端を心臓近くの太い血管 ( 中心静脈 ) に留置する医療行為多くの診療科において日常的に行われている合併症は刺入時の動脈損傷や気胸などであり悪化すると出血や呼吸困難で死亡することがある再発防止のための提言のポイント中心静脈穿刺は致死的合併症が生じ得るリスクの高い医療行為であるため適応については合議で慎重に決定する穿刺前に超音波で静脈の性状や動脈との位置関係を確認することを推奨する穿刺針やガイドワイヤーは深く刺しすぎないカテーテル挿入後は患者の状態を注意深く観察する 59 59

医療事故の再発防止に向けた提言第 2 号急性肺血栓塞栓症に係る死亡事例の分析平成 29 年 8 月 29 日 ( 火

後の臥床している時間が長い時に血液の流れが悪くなるためリスクが高くなる呼吸困難胸痛頻脈頻呼吸が主要症状

患者の発症リスクの把握患者とリスクを共有し患者の自主的な予防法の実施を指導原因不明の症状 ( 呼吸困難胸痛頻脈

60 医療事故の再発防止に向けた提言第 2 号急性肺血栓塞栓症に係る死亡事例の分析平成 29 年 8 月 29 日 ( 火 ) 急性肺血栓塞栓症とは肺動脈に血液の塊 ( 血栓 ) が詰まる病気エコノミークラス症候群とも呼ばれる手術中後の臥床している時間が長い時に血液の流れが悪くなるためリスクが高くなる呼吸困難胸痛頻脈頻呼吸が主要症状再発防止のための提言のポイント急性肺血栓塞栓症は特異的な症状が無く突然発症し死に至る確立の高い疾患であり患者の発症リスクの把握患者とリスクを共有し患者の自主的な予防法の実施を指導原因不明の症状 ( 呼吸困難胸痛頻脈頻呼吸血圧低下 ) を認めた場合急性肺血栓塞栓症を疑い早期診断治療の実施院内で相談できる組織の整備や必要に応じて院外との連携体制を構築 60

61 5. 医療安全に係る取り組み 61

62 医療事故情報収集等事業について 62

医療事故情報報告システム医療機関公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部医療事故情報 1

診療所事例情報 1 選択項目 2 記述項目事故の内容背景要因改善策文書による問合せ訪問調査 (

関係学会団体行政機関 (755 施設 ) ヒヤリハット事例 ( 発生件数情報事例情報 )

63 医療事故情報報告システム医療機関公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部医療事故情報 1 報告義務大学病院国立研究開発法人国立病院機構特定機能病院 (276 施設 ) 2 任意参加病院診療所事例情報 1 選択項目 2 記述項目事故の内容背景要因改善策文書による問合せ訪問調査 ( 任意 ) 総合評価部会専門分析班会議 ( 医療安全の専門家 ) 運営委員会事務局国民医療機関関係学会団体行政機関 (755 施設 ) ヒヤリハット事例 ( 発生件数情報事例情報 ) 発生件数報告書年報医療安全情報事例データベース研修会など任意参加事例情報 ( 約 1,200 施設 ) 63

64 医療事故情報収集等事業への報告状況医療事故事例報告数の推移 4,500 4,000 ( 各年 12 月 31 日現在 ) 3, 報告数 ( 件 ) 3,000 2, , ,500 1, 平成 17 年平成 18 年平成 19 年平成 20 年平成 21 年平成 22 年平成 23 年平成 24 年平成 25 年平成 26 年平成 27 年平成 28 年報告義務対象医療機関報告数参加登録申請医療機関報告数出典 : 医療事故情報収集等事業平成 17~27 年年報および第 45~48 回報告書 ( 公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部 ) 64

65 報告書の構成 Ⅰ 医療事故収集等事業の概要 Ⅱ 報告の現況登録医療機関数報告件数集計表 ( 複数 ) Ⅲ 医療事故情報等分析作業の現況分析テーマ毎の集計表 ( 複数 ) 65

66 医療安全情報外観の類似した薬剤の取り違え (2016 年 9 月 ) 66 66

67 事例検索 67 医療事故情報収集等事業 HP 医療事故情報ヒヤリハット事例を検索できるページ

68 産科医療補償制度について ( 平成 21 年 1 月 1 日 ~) H27 年改訂 68

69 産婦人科の訴訟 ( 既済 ) 件数の推移全診療科合計産婦人科 1500 全診療科 ( 棒グラフ ) 200 全診療科目合計 ( 件 ) 制度開始各診療科 ( 件 ) 産婦人科の件数 ( 折れ線グラフ ) 平成 16 年平成 17 年平成 18 年平成 19 年平成 20 年平成 21 年平成 22 年平成 23 年平成 24 年平成 25 年平成 26 年平成 27 年 0 平成 27 年は速報値最高裁判所医事関係訴訟委員会医事関係訴訟事件の診療科目別既済件数 69

70 産科医療補償制度の概要 1 制度の目的安心して産科医療を受けられる環境整備の一環分娩により脳性麻痺となった子及びその家族の経済的負担を補償当該事案の原因分析を行い将来の同種事故の防止に資する情報を提供紛争の防止早期解決および産科医療の質の向上を図る 70

71 産科医療補償制度の概要 2 補償の仕組み分娩機関と妊産婦との契約に基づいて通常の妊娠分娩にもかかわらず脳性麻痺となった者に補償金を支払う分娩機関は補償金の支払いによる損害を担保するため運営組織が契約者となる損害保険に加入する ( 注 ) 平成 29 年 4 月 18 日現在の加入率 : 病院診療所 99.9%, 助産所 100.0% 71

72 産科医療補償制度の概要 3 補償対象 ( 対象者推計数 : 年間 423 ~ 719 人推計 ) 通常の妊娠分娩にもかかわらず分娩に関連して発症した重度脳性麻痺になった場合 * 先天性要因新生児期の要因を除く一般審査の基準の改訂改訂前 (H21 年から 26 年に出生 ) 改訂後 (H27 年 1 月 1 日移行に出生 ) 在胎週数 33 週以上かつ出生体重 2000g 以上在胎週数 32 週以上かつ出生体重 1400g 以上出生体重在胎週数の基準を下回る場合でも在胎週数 28 週以上の者については個別審査 72

73 補償金産科医療補償制度の概要 4 3,000 万円一時金 600 万円 + 分割金 2,400 万円 (20 年間 ) 保険料 ( 掛金 ) 在胎週数 28 週以降の分娩に限る一分娩当たり 30,000 円 (H21 年から H26 年まで ) 一分娩当たり 16,000 円 (H27 年 1 月 1 日出生児より ) 73

74 医療安全推進週間について 74

75 医療安全推進週間 11 月 25 日 ( いい医療に向かって GO) 平成 13 年に開始された患者の安全を守るための共同行動 (PSA) の一環として医療機関や医療関係団体等における取組みの推進を図りまたこれらの取組みについて国民の理解や認識を深めていただくことを目的として医療安全推進週間が設けられています ( 毎年度 11 月 25 日を含む 1 週間 ) 平成 29 年 (2017 年 )11 月 19 日 ( 日 )~25 日 ( 土 ) 75

76 医療安全に関する新しい情報は厚生労働省のホームページで ( 厚労省 + 医療安全で検索 ) http://www.mhlw.

76 76 医療安全に関する新しい情報は厚生労働省のホームページで ( 厚労省 + 医療安全で検索 ) kenkou_iryou/iryou/i-anzen/index.html

Microsoft Word ＷＴ報告書最終版（医療部会）

Microsoft Word ＷＴ報告書最終版（医療部会）平成 28 年 6 月 9 日第 46 回社会保障審議会医療部会参考資料 2-1 医療事故調査制度等に関する見直しについて平成 28 年 6 月 9 日自由民主党政務調査会社会保障制度に関する特命委員会医療に関するプロジェクトチーム医療事故調査制度の見直し等に関するワーキングチーム 1. はじめに医療安全の確保を図る上で医療事故の原因を究明し再発防止を図ることが重要な課題であるが一方で診療行為とは人体に対する侵襲を前提とし一定の危険が伴うものであり