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きゅういちちづ
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1 平成 3 0 年 1 0 月 3 0 日医療安全施策の動向厚生労働省医政局総務課医療安全推進室目次 1. 医療事故等の現状 2. 医療安全に係るこれまでの動き 3. 医療安全管理体制について 4. 医療安全に係る取り組み 5. その他医療安全に関するトピック 2

1. 医療事故等の現状 3 医療事故に係る紛争と報道の状況医事関係訴訟事件新受件数 1200 1110 1000 1003 999 800 795 824 906 913 944 876 790 801 864 870 787 857 830 600 678 732

2 1. 医療事故等の現状 3 医療事故に係る紛争と報道の状況医事関係訴訟事件新受件数 H11 H13 H15 H17 H19 H21 H23 H25 H27 H29 平成 16 年までの数値は各裁判所からの報告であり概数である平成 29 年の数値は速報値 ( 注 : 数値は最高裁判所ウェブサイト医事関係訴訟事件統計より ) 4

3 1999 年頃に起こった主な医療過誤 1999 年 ( 平成 11 年 )1 月 : 横浜市立大学附属病院心臓手術予定患者と肺手術予定患者を間違えて手術室へ移送し本来の部位と異なる部位の手術が施行された 1999 年 ( 平成 11 年 )2 月 : 都立広尾病院術後の患者血管内に血液凝固阻止剤と消毒薬を間違えて点滴し患者が死亡した 2000 年 ( 平成 12 年 )2 月 : 京大病院人工呼吸器の加湿器に蒸留水とエタノールを間違えて注入し長時間にわたるエタノール吸入により患者が中毒死した 2000 年 ( 平成 12 年 ) 4 月 : 東海大学付属病院内服薬を誤って血管内に点滴し患児が死亡した 5 京都大学エタノール事件 2000 年 2 月事象小児用人工呼吸器の加湿器に滅菌精製水を注入すべきところを消毒用エタノールを注入 2 日間にわたりエタノールを注入し続け患者は死亡した背景要因エタノール 5L 容器と滅菌精製水 4L 容器の容器の形状が酷似呼吸器の下に設置容器のラベルは死角に 6

4 To Err is Human 人は誰でも間違える (1999 Institute of Medicine) 7 To Err is Human 人は誰でも間違える 1 (1999 Institute of Medicine) 人は誰でも間違えることを前提に, 間違っても ( 事故をおこしても ) 障害に至らないようにするにはどうすればよいかを提言 8

5 To Err is Human 人は誰でも間違える 2 (1999 Institute of Medicine) 重要なことは, 個人を攻撃して起こってしまった誤りをとやかくいうのではなく, 安全を確保できる方向にシステムを設計し直し, 将来のエラーを減らすように専心することである. 9 医療事故の見方 1990 年代 2000 年以降医療事故はあってはならないこと医療事故は起こりうること個々人の注意で防ぐことができるチームや組織全体の在り方を改善しなければ防止できない 10

6 2. 医療安全に係るこれまでの動き 11 国の医療安全施策の経緯年 ( 平成 13 年 ) 厚生労働省に医療安全推進室が設置医療安全対策検討会議を開催 2002 年 ( 平成 14 年 )4 月医療安全対策検討会議により医療安全推進総合対策報告書が取りまとめられ日本の医療安全対策の基本的な考えが示された 12

7 国の医療安全施策の経緯年 ( 平成 14 年 )10 月病院有床診療所に医療安全管理体制の整備を義務付け 2003 年 ( 平成 15 年 )4 月特定機能病院臨床研修病院に医療安全管理者の配置等を義務付け 2004 年 ( 平成 16 年 )10 月特定機能病院等に医療事故情報等の報告義務付け 13 国の医療安全施策の経緯年 ( 平成 18 年 ) 第五次医療法公布患者等への医療に関する情報提供の推進医療計画制度の見直し等を通じた医療機能の分化連携の推進地域や診療科による医師不足問題への対応医療安全の確保医療従事者の資質の向上医療法人制度改革 14

8 国の医療安全施策の経緯年 ( 平成 19 年 )4 月第五次医療法施行無床診療所および助産所についても医療安全管理体制の整備を義務付け 2009 年 ( 平成 21 年 )1 月産科医療補償制度の創設 15 国の医療安全施策の経緯年 ( 平成 26 年 ) 第六次医療法改正新たな基金の創設と医療介護の連携強化地域における効率的効果的な医療提供体制の確保地域包括ケアシステムの構築と費用負担の公平化特定行為に係る看護師の研修制度の新設医療事故に係る調査の仕組みを位置づけ持分なし医療法人への移行の促進介護人材確保対策 2015 年 ( 平成 27 年 ) 医療事故調査制度開始 16

9 3. 医療安全管理体制について 17 医療法第 6 条の 12 病院診療所又は助産所の管理者は ( 中略 ) 以下を講じなければならない 1 医療の安全を確保するための指針の策定 2 従業者に対する研修の実施 3 その他の当該病院診療所又は助産所における医療の安全を確保するための措置 18

10 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 医療安全管理体制の確保 ) 病院等の管理者は次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない一医療に係る安全管理のための指針を整備すること二医療に係る安全管理のための委員会 ( 以下医療安全管理委員会という ) を設置し次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のための業務を行わせることイ当該病院等において重大な問題その他医療安全管理委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における速やかな原因の究明のための調査及び分析ロイの分析の結果を活用した医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の立案及び実施並びに従業者への周知ハロの改善のための方策の実施の状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直し三医療に係る安全管理のため従業者の医療の安全に関する意識他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識業務を安全に行うための技能の向上等を目的として医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策についての職員研修を実施すること四医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること 19 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 院内感染対策の体制確保 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない一院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの ( ただしロについては病院患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る ) イ院内感染対策のための指針の策定ロ院内感染対策のための委員会の開催ハ従業者に対する院内感染対策のための研修の実施ニ当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施 20

11 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 医薬品安全管理体制確保に係る措置 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない二医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として医薬品の使用に係る安全な管理 ( 以下この条及び第九条の二十三第一項第三号において安全使用という ) のための責任者 ( 以下医薬品安全管理責任者という ) を配置し次に掲げる事項を行わせることイ従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施ロ医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 ( 従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む ) ハ医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用 ( 以下未承認等の医薬品の使用という ) の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施未承認の医薬品の使用適応外に該当する医薬品の使用禁忌に該当する医薬品の使用 21 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 医療機器安全管理体制確保に係る措置 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない三医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として医療機器の安全使用のための責任者 ( 以下医療機器安全管理責任者という ) を配置し次に掲げる事項を行わせることイ従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施ロ医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施 ( 従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む ) ハ医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施未承認若しくは未認証又は未届の医療機器の使用適応外に該当する医療機器の使用禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用 22

医療法施行規則第 1 条の 11 ( 高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に当たっての必要な措置 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては

) 又は未承認新規医薬品等 ( 当該病院で使用したことのない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて医薬品医療機器等法第十四条第一項

第九条の二十三第一項第七号又は第八号の規定に準じ必要な措置を講ずるよう努めること 23 特定機能病院の医療安全管理に関する承認要件の見直しの概要大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォース

12 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に当たっての必要な措置 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない四高難度新規医療技術 ( 当該病院で実施したことのない医療技術 ( 軽微な術式の変更等を除く ) であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう以下同じ ) 又は未承認新規医薬品等 ( 当該病院で使用したことのない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて医薬品医療機器等法第十四条第一項第十九条の二第一項第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものをいう以下同じ ) を用いた医療を提供するに当たつては第九条の二十三第一項第七号又は第八号の規定に準じ必要な措置を講ずるよう努めること 23 特定機能病院の医療安全管理に関する承認要件の見直しの概要大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースのとりまとめを踏まえ平成 28 年 6 月 10 日に医療法施行規則を改正し特定機能病院の承認要件に医療安全管理責任者の配置専従の医師薬剤師及び看護師の医療安全管理部門への配置監査委員会による外部監査等の項目を加えた ( 同日施行項目ごとに一定期間の経過措置を設定 ) 24

13 4. 医療安全に係る取り組み 25 医療事故調査制度について ( 平成 27 年 10 月 ~) 26

14 医療事故調査制度の目的について医療事故調査制度は改正医療法の医療の安全の確保の章に位置づけられ医療事故の再発防止により医療の安全を確保することを目的とした制度です 27 死亡事例発生医療事故判断医医 1 療機関医療事院内での死亡事例を遺漏なく把握でき故る体制を確保 (H28.6 見直し ) 調医療事故の判断査事例に対する適切な対応支援センタ 1 管理者が判断する上での医療事故調査支援センター又は支援ー団体へ相談が可能 2 医療事故調査支援センター医療事故調査制度の概要について目的医療事故が発生した医療機関にて院内調査を行いその調査報告を民間の第三者機関が収集分析することで再発防止につなげることにより医療の安全を確保する対象となる医療事故医療機関 ( 病院診療所助産所 ) に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産であって当該医療機関の管理者がその死亡又は死産を予期しなかったもの ( 1) ( 1) 医療事故に該当するかどうかの判断は医療機関の管理者が行う本制度における調査の流れ対象となる医療事故が発生した場合医療機関は遺族への説明医療事故調査支援センターへ報告必要な調査の実施調査結果について遺族への説明 ( 2) 及びセンターへの報告を行う ( 2) 調査結果の遺族への説明に当たっては口頭又は書面若しくはその双方に適切な方法により行い遺族が希望する方法で説明するよう努めなければならない医療機関又は遺族から調査の依頼があったものについてセンターが調査を行いその結果を医療機関及び遺族への報告を行うセンターは医療機関が行った調査結果の報告に係る整理分析を行い医療事故の再発の防止に関する普及啓発を行う刑事司法との関係センターは司法警察には通知しない ( 医療事故調査制度の発足により医師法 21 条の通報義務については影響を受けない ) 遺族へ説明( 制度の外で一般的に行う説明セ) 療遺ン事タ故ー調へ査報開告遺族等への説明始( 必要な支援を求める ) 支援団体センターへ結果報告族へ結果説明センター調査(業務委託遺族整理及び分析医及療び機へ関の結果報告医療機関又は遺族からの依頼があった場合再発の防止に関する普及)院内調査結果報告受付 2 収集した情 2 啓発等報の28

15 医療事故について第 6 条の 10( 抄 ) 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産であって当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるもの ) 省令事項管理者が予期しなかったもの医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産制度の対象事案左記に該当しない死亡又は死産管理者が予期したもの過誤の有無は問わない本制度において医療事故に該当するかどうかについては医療機関の管理者が組織として判断することとされていますなお遺族等から医療事故が発生したのではないかという申出があった場合であって医療事故には該当しないと判断した場合は遺族等に対してその理由をわかりやすく説明することとされています医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について ( 医政総発 0624 第 1 号 ) より 29 医療事故調査支援センターの業務医療事故調査支援センターの業務は医療法により次のとおり規定されています 1. 医療機関の院内事故調査の報告により収集した情報の整理及び分析 2. 院内事故調査の報告をした病院等の管理者に対し情報の整理及び分析の結果を報告 3. 医療機関の管理者が医療事故に該当するものとして医療事故調査支援センターに報告した事例について医療機関の管理者又は遺族から調査の依頼があった場合に調査を行うとともにその結果を医療機関の管理者及び遺族に報告 4. 医療事故調査に従事する者に対し医療事故調査に係る知識及び技能に関する研修 5. 医療事故調査の実施に関する相談に応じ必要な情報の提供及び支援 6. 医療事故の再発の防止に関する普及啓発 7. その他医療の安全の確保を図るために必要な業務医療事故調査制度に関するQ&A ( 平成 27 年 9 月 28 日更新版 ) 問 21よりなお運用に当たっては次のとおり通知されています 1. 遺族等から相談があった場合医療安全支援センターを紹介するほか遺族等からの求めに応じて相談の内容等を医療機関に伝達する 2. 支援団体や医療機関に対する研修の充実優良事例の共有を行う 3. 再発防止策の検討に資するため医療機関の同意を得て必要に応じて院内調査報告書の内容に関する確認照会等を行う医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について( 医政総発 0624 第 1 号 ) より 30

16 医療事故調査等支援団体は以下のような支援を行うことを想定しています医療事故の判断に関する相談調査手法に関する相談助言報告書作成に関する相談助言 ( 医療事故に関する情報の収集整理報告書の記載方法など ) 院内事故調査委員会の設置運営に関する支援 ( 委員会の開催など ) 解剖死亡時画像診断に関する支援 ( 施設設備等の提供含む ) 院内調査に必要な専門家の派遣こういった仕組みを通じて適切に調査を行っていただきますようお願いしますなお医療事故に該当するかの判断や院内調査の方法等の標準化を進めるため支援団体や医療事故調査支援センターが情報や意見を交換する場として支援団体等連絡協議会を制度的に位置付け中央レベルと地方レベルで連携を図ることとしています支援団体に求められる支援医療事故調査制度に関する Q&A ( 平成 27 年 9 月 28 日更新版 ) 問 15 より医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について( 医政総発 0624 第 1 号 ) より 31 医療法第 6 条の 11 第 2 項の規定に基づき厚生労働大臣が定める団体 ( 支援団体 ) 平成 27 年 8 月 6 日付厚生労働省告示第 343 号職能団体 ( 公社 ) 日本医師会及び ( 一社 ) 都道府県医師会 ( 公社 ) 日本歯科医師会及び ( 一社 ) 都道府県歯科医師会 ( 公社 ) 日本薬剤師会及び ( 一社 ) 都道府県薬剤師会 ( 公社 ) 日本看護協会及び ( 公社 ) 都道府県看護協会 ( 公社 ) 日本助産師会及び ( 一社 ) 都道府県助産師会 ( 一社 ) 日本病院薬剤師会 ( 公社 ) 日本診療放射線技師会 ( 一社 ) 日本臨床衛生検査技師会 ( 公社 ) 日本臨床工学技士会病院団体等 ( 一社 ) 日本病院会及びその会員が代表者である病院 ( 公社 ) 全日本病院協会及びその会員が代表者である病院 ( 一社 ) 日本医療法人協会 ( 公社 ) 日本精神科病院協会 ( 公社 ) 全国自治体病院協議会及びその会員が代表者である病院 ( 一社 ) 全国医学部長病院長会議及びその会員が代表者である大学の医学部又は病院 ( 公財 ) 日本医療機能評価機構病院事業者 ( 独 ) 国立病院機構 ( 独 ) 労働者健康福祉機構 ( 独 ) 地域医療機能推進機構 ( 国研 ) 国立がん研究センター ( 国研 ) 国立循環器病研究センター ( 国研 ) 国立精神神経医療研究センター ( 国研 ) 国立国際医療研究センター ( 国研 ) 国立成育医療研究センター ( 国研 ) 国立長寿医療研究センター日本赤十字社 ( 福 ) 恩賜財団済生会全国厚生農業協同組合連合会の会員である厚生農業協同組合連合会 ( 福 ) 北海道社会事業協会国家公務員共済組合連合会学術団体日本医学会に属する学会 ( 内 81 学会 ) 日本歯科医学会 ( 一社 ) 日本医療薬学会 ( 一社 ) 日本看護系学会協議会の社員である学会 ( 一社 ) 医療の質安全学会 ( 一社 ) 医療安全全国共同行動 32

17 平成 27 年 10 月の施行後医師法 21 条に基づく届け出に関する取扱はこの制度とは別にこれまでと同様ですのでご注意ください医師法 21 条医師は死体又は妊娠四月以上の死産児を検案して異状があると認めたときは二十四時間以内に所轄警察署へ届け出なければならない 33 1 医療事故報告受付件数 1,102 件 ( 内訳 ) 医療事故調査制度の状況病院診療所別 : 病院からの報告 1,036 件診療所からの報告 66 件診療科別 ( 主なもの ): 外科 190 件内科 137 件消化器科 96 件整形外科 92 件開始後 2 年 11 カ月の状況 ( 平成 27 年 10 月 ~ 平成 30 年 8 月 ) 2 医療事故調査報告 ( 院内調査結果 ) 件数 787 件 3 センター調査の依頼件数 73 件センター調査報告件数 7 件 ( 内訳 ) センター調査の依頼は遺族からの申し込み 58 件医療機関からの申し込み 15 件 4 相談件数 5,629 件 ( 内訳 ) 相談内容別 ( 主なもの ): 医療事故報告の判断に関する相談 2,314 件手続きに関する相談 1,657 件院内調査に関する相談 1,154 件センター調査に関する相談 353 件 1 回の対応で複数の相談がある場合は複数計上 34

18 医療事故調査支援センター平成 29 年 (2017) 年報 < 事業報告 > センター合議における助言内容および医療機関の判断 35 医療事故調査支援センター平成 29 年 (2017) 年報 < 事業報告 > 遺族からの求めに応じた医療機関への伝達 36

19 都道府県別医療事故発生報告件医療事故調査支援センター平成 29 年 (2017) 年報 < 事業報告 > 37 院内調査結果報告解剖 Ai の実施状況医療事故調査支援センター平成 29 年 (2017) 年報 < 事業報告 > 38

20 医療事故調査支援センター平成 29 年 (2017) 年報 < 事業報告 > 院内調査結果報告外部委員の参加状況 39 医療事故調査支援センター平成 29 年 (2017) 年報 < 事業報告 > 院内調査結果報告再発防止策の記載状況 40

医療事故の再発防止に向けた提言再発防止に向けた提言公表状況と今後の予定第 1 号中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析第 2 号急性肺血栓塞栓症に係る死亡事例の分析第 3

( 仮称 ) 第 7 号人工呼吸器関連 ( 仮称 ) 第 8 号画像検査の診断 ( 読影 )( 仮称 ) 第 9 号転倒転落 ( 仮称 ) 第 10 号大腸内視鏡の前処置 ( 洗腸液 )(

content_id=1 41 目的医療事故調査制度に係るアンケート調査について医療機関に対し医療事故調査に関する各プロセスで感じた課題等について調査を行い制度運用の円滑化に資する

分析結果は支援団体等連絡協議会や医療事故調査支援センターが行う研修等に活用する調査対象院内調査結果を報告した医療機関の医療安全管理者と遺族実施主体医療事故調査支援センター 2018

医療事故の判断について 2 支援団体の活用について 3 制度の活用がもたらした効果について 4 制度の改善に向けた提案意見 5 医療事故調査の費用負担について 6 医療事故調査

21 医療事故の再発防止に向けた提言再発防止に向けた提言公表状況と今後の予定第 1 号中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析第 2 号急性肺血栓塞栓症に係る死亡事例の分析第 3 号注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析第 4 号気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱迷入に係る死亡事例の分析第 5 号腹腔鏡下胆嚢摘出術 ( 仮称 ) 第 6 号胃管誤挿入 ( 仮称 ) 第 7 号人工呼吸器関連 ( 仮称 ) 第 8 号画像検査の診断 ( 読影 )( 仮称 ) 第 9 号転倒転落 ( 仮称 ) 第 10 号大腸内視鏡の前処置 ( 洗腸液 )( 仮称 ) 医療事故の再発防止に向けた提言 41 目的医療事故調査制度に係るアンケート調査について医療機関に対し医療事故調査に関する各プロセスで感じた課題等について調査を行い制度運用の円滑化に資する遺族に対し医療事故調査に関する医療機関側の説明 ( 事故報告時報告提出時 ) 等について遺族の気付きや関心等の調査を行い医療機関と遺族の適切なコミュニケーションのあり方を明らかにする分析結果は支援団体等連絡協議会や医療事故調査支援センターが行う研修等に活用する調査対象院内調査結果を報告した医療機関の医療安全管理者と遺族実施主体医療事故調査支援センター 2018 年 2 月 7 日 ~ 先行調査実施先行調査結果を踏まえ今後本調査を行う予定回答 ( 医療機関 ) 回答 ( 遺族 ) アンケート内容医療機関の医療安全管理者向け 1 医療事故の判断について 2 支援団体の活用について 3 制度の活用がもたらした効果について 4 制度の改善に向けた提案意見 5 医療事故調査の費用負担について 6 医療事故調査支援センターへの要望遺族向け 1 医療機関の対応について 2 医療機関からの説明について 3 制度の改善に向けた提案意見医療事故調査支援センター医療機関アンケート票 ( 医療機関 ) 中央支援団体等連絡協議会情報共アンケート票 ( 遺族 ) アンケート票 ( 遺族 ) 医療機関から送付遺族 42

22 医療事故調査制度ポスターポスターリーフレットリーフレット医療機関内の見やすいところへのポスターの掲示や窓口へのリーフレットの配置をお願いします追加送付のご希望は日本医療安全調査機構へお問い合わせください TEL: 医療事故調査制度関係資料 43 医療事故情報収集等事業について 44

医療事故情報報告システム医療機関公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部医療事故情報 1 報告義務

事例情報 1 選択項目 2 記述項目事故の内容背景要因改善策文書による問合せ訪問調査 ( 任意 )

ハット事例 ( 発生件数情報事例情報 ) 発生件数報告書年報医療安全情報事例データベース研修会など任意参加

(276 病院 ) 特定機能病院国立ハンセン病療養所独立行政法人国立病院機構の開設する病院大学病院 ( 本院 )

23 医療事故情報報告システム医療機関公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部医療事故情報 1 報告義務大学病院国立研究開発法人国立病院機構特定機能病院 (276 施設 ) 2 任意参加病院診療所 (773 施設 ) 事例情報 1 選択項目 2 記述項目事故の内容背景要因改善策文書による問合せ訪問調査 ( 任意 ) 総合評価部会専門分析班会議 ( 医療安全の専門家 ) 運営委員会事務局国民医療機関関係学会団体行政機関ヒヤリハット事例 ( 発生件数情報事例情報 ) 発生件数報告書年報医療安全情報事例データベース研修会など任意参加事例情報 ( 約 1,200 施設 ) 45 対象となる医療機関 ( 平成 29 年 12 月末現在 ) 報告義務医療機関 (276 病院 ) 特定機能病院国立ハンセン病療養所独立行政法人国立病院機構の開設する病院大学病院 ( 本院 ) 独立行政法人国立高度専門医療研究センター参加登録申請医療機関 (773 病院 ) 報告義務対象医療機関以外で参加を希望する医療機関は必要事項の登録を経て参加することができる 46

24 事故の概要による分類 ( 報告義務対象医療機関 : 平成 29 年 1 月 ~12 月 ) その他 10.3% 薬剤 8.4% 輸血 0.3% 転倒転落誤嚥等療養上の世話 41.0% 治療処置 26.7% 検査 4.4% 医療機器等 2.3% ドレーンチューブ 6.6% 47 出典 : 医療事故情報収集等事業第 52 回報告書 ( 公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部 ) 医療事故情報収集等事業への報告状況医療事故事例報告数の推移 4,500 ( 各年 12 月 31 日現在 ) 900 4,000 3, 報告 3,000 2, ,000 1,500 1, 数(件)報告義務医療機関報告数任意参加医療機関報告数報告義務医療機関数任意参加医療機関数平成 17 年平成 18 年平成 19 年平成 20 年平成 21 年平成 22 年平成 23 年平成 24 年平成 25 年平成 26 年平成 27 年平成 28 年平成 29 年 0 出典 : 医療事故情報収集等事業平成 28 年年報および第 52 回報告書 48 ( 公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部 )

25 報告書の構成 4 回 ( 冊 )/ 年公表集計報告事業への参加状況医療事故情報の集計結果ヒヤリハット事例の集計結果事例の分析テーマの選定分析対象とする情報分析体制テーマ毎の分析結果再発類似事例の分析事例紹介事業の現況事業の現況や海外に向けた情報発信など 49 医療安全情報外観の類似した薬剤の取り違え (2016 年 9 月 ) 50 50

26 医療安全情報の活用例医療安全情報に掲載したイラストを用いた例医療事故情報収集等事業第 45 回報告書より抜粋 51 事例検索医療事故情報収集等事業 HP 医療事故情報ヒヤリハット事例を検索できるページ 52

27 医療事故情報詳細表示 53 医薬品医療機器等に関連した医療安全対策製造販売業者医薬品副作用報告医療機器不具合報告情報源対象医療機関医療事故事例報告ヒヤリハット事例報告対象薬局ヒヤリハット事例報告公表データ等医療事故情報収集等事業報告書薬局ヒヤリハット事例収集分析事業報告書事例データベースからのダウンロードデータ医薬品副作用医療機器不具合報告医療機関報告など医療事故情報収集等事業薬局ヒヤリハット事例収集分析事業事例の収集分析及び公表医療事故情報収集等事業報告書薬局ヒヤリハット事例収集分析事業報告書事例データベース公表医療安全情報厚生労働省からも周知依頼を通知施設内における改善再発防止の注意点等ヒューマンエラーへの対応国民医療機関関係学会団体行政機関など企業に対応を求める余地を調査検討結果は HP 掲載モノの要因への対応製造販売業者等への指導要請医薬品医療機器再生医療等製品安全使用対策検討会 (2 回 / 年 : 非公開 ) モノの観点から医療安全対策の必要性を検討 PMDA 医療安全情報の作成等適時の検討必要事項医薬品医療機器等対策部会 ( 必要時開催 : 公開 ) 物の要因に係る安全管理対策の検討報告 54

医薬品医療機器に特化した医療安全情報 PMDA 医療安全情報 ( 医薬品医療機器総合機構 ) 平成 19 年 11

参考に医療従事者に対して安全に使用するために注意すべき点などを図解等を用いてわかりやすく解説し

28 医薬品医療機器に特化した医療安全情報 PMDA 医療安全情報 ( 医薬品医療機器総合機構 ) 平成 19 年 11 月より提供これまでのヒヤリハット事例や副作用不具合報告の中から同様の事象が繰り返し報告されている事例や添付文書改訂等を通知した事例などについて医療従事者や人間工学分野などの専門家及び業界団体の意見を参考に医療従事者に対して安全に使用するために注意すべき点などを図解等を用いてわかりやすく解説し広く周知することを目的に作成医薬品医療機器等安全性情報 ( 厚生労働省医薬生活衛生局 ) 通知又は PMDA 医療安全情報により注意喚起等されている事例について医薬品医療機器等安全性情報へ解説を掲載 55 産科医療補償制度について ( 平成 21 年 1 月 1 日 ~) H27 年改訂 56

29 産婦人科の訴訟 ( 既済 ) 件数の推移計(件)目合全診療科合計産婦人科 1500 全診療科 ( 棒グラフ ) 診 161 制度開始療 157 科産婦人科の件数 ( 折れ線グラフ ) 産婦人科(件)全年は速報値最高裁判所医事関係訴訟委員会医事関係訴訟事件の診療科目別既済件数 57 制度創設の経緯補償対象通常の妊娠分娩にもかかわらず脳性麻痺となった場合とする平成 26 年 12 月 31 日までに出生した児産科医療補償制度の概要 1 分娩時の医療事故では過失の有無の判断が困難な場合が多く裁判で争われる傾向がありこのような紛争が多いことが産科医不足の理由の一つであるこのため安心して産科医療を受けられる環境整備の一環として 1 分娩に係る医療事故により障害等が生じた患者に対して救済し 2 紛争の早期解決を図るとともに 3 事故原因の分析を通して産科医療の質の向上を図ることを目的とし平成 21 年 1 月より ( 財 ) 日本医療機能評価機構において産科医療補償制度の運営が開始されたところ出生体重 2,000g 以上かつ在胎週数 33 週以上身体障害者等級 1 2 級相当の重症者先天性要因等の除外基準に該当するものを除く出生体重在胎週数の基準を下回る場合でも在胎週数 28 週以上の者については個別審査平成 27 年 1 月 1 日以降に出生した児出生体重 1,400g 以上かつ在胎週数 32 週以上身体障害者等級 1 2 級相当の重症者先天性要因等の除外基準に該当するものを除く出生体重在胎週数の基準を下回る場合でも在胎週数 28 週以上の者については個別審査 58

審査産科医療補償制度の概要 2 産科医療の質の向上原因分析再発防止補償対象か否かを一元的に審査 ( 申請期間 : 原則満 1~5 歳の間特に重度の場合は 6 ヶ月から申請可 ) 医学的観点から原因分析し分娩機関と妊産婦にフィードバック個人情報等に配慮の上要約を HP に掲載マスキングした全文を請求者に開示原因分析された事例を基に体系的に整理分析し再発防止策を策定

30 審査産科医療補償制度の概要 2 産科医療の質の向上原因分析再発防止補償対象か否かを一元的に審査 ( 申請期間 : 原則満 1~5 歳の間特に重度の場合は 6 ヶ月から申請可 ) 医学的観点から原因分析し分娩機関と妊産婦にフィードバック個人情報等に配慮の上要約を HP に掲載マスキングした全文を請求者に開示原因分析された事例を基に体系的に整理分析し再発防止策を策定これらの情報を国民や分娩機関学会等へ提供妊産婦児各分娩機関掛金 ( 保険料 ) 一分娩当たり 3 万円加入促進策診療報酬上の算定要件に本制度加入を追加加入機関での分娩に出産育児一時金を3 万円追加等審査と原因分析再発防止を実施日本医療機能評価機構 ( 運営組織 ) 補償金 ( 保険金 ) 保障金額 3,000 万円一時金 600 万円 + 分割金 2400 万円 ( 年間 120 万円を 20 回 ) 平成 27 年 1 月 1 日以降の分娩については一分娩当たりの保険料は 2.4 万円 ( 掛金は 1.6 万円 ) 保険会社 59 産科医療補償制度再発防止に関する報告書第 1 章産科医療補償制度制度の経緯概要運営体制第 2 章再発防止目的分析対象分析方法第 3 章テーマに沿った分析テーマ毎の分析結果第 4 章産科医療の質の向上への取組みの動向第 5 章原因分析がすべて終了した 2009 年出生児分析 60

31 再発防止委員会からの提言分析 61 医療安全支援センターについて 62

医療安全支援センターの機能 ( 医療法第 6 条の 13) 苦情相談への対応必要に応じて医療機関の管理者及び患者等に助言医療安全の確保に関する必要な情報提供医療機関の管理者従業員に対する医療安全に関する研修の実施医療の安全の確保のための必要な支援 63 医療安全支援センター体制図情報提供連絡調整助言医療機関相談相談窓口国情報提供助言相談患者家族国民情報提供

32 医療安全支援センターの機能 ( 医療法第 6 条の 13) 苦情相談への対応必要に応じて医療機関の管理者及び患者等に助言医療安全の確保に関する必要な情報提供医療機関の管理者従業員に対する医療安全に関する研修の実施医療の安全の確保のための必要な支援 63 医療安全支援センター体制図情報提供連絡調整助言医療機関相談相談窓口国情報提供助言相談患者家族国民情報提供連絡調整連携相談窓口医療内容等に関する苦情や相談に対応する職員の配置医療安全に関するアドバイス支援医療安全推進協議会医療安全支援センター総合支援事業一般社団法人医療の質安全学会相談職員研修の実施代表者情報交換会の実施相談困難事例の収集分析提供等活動方針等の検討連絡調整医療従事者弁護士住民等で構成相談地域医師会等相談窓口情報提供連絡調整情報提供 2017( 平成 29) 年度医療安全支援センター総合支援事業調べ 64

またこれらの取組みについて国民の理解や認識を深めていただくことを目的として医療安全推進週間が設けられています ( 毎年度

33 医療安全推進週間について 65 医療安全推進週間 11 月 25 日 ( いい医療に向かって GO) 平成 13 年に開始された患者の安全を守るための共同行動 (PSA) の一環として医療機関や医療関係団体等における取組みの推進を図りまたこれらの取組みについて国民の理解や認識を深めていただくことを目的として医療安全推進週間が設けられています ( 毎年度 11 月 25 日を含む 1 週間 ) 平成 30 年 (2018 年 )11 月 25 日 ( 日 )~12 月 1 日 ( 土 ) 66

34 医療安全に関する診療報酬について 67 医療安全対策の推進について 1 ( 平成 30 年度診療報酬 ) 医療安全対策の推進医療安全対策の評価医療安全対策加算 1( 専従の医療安全管理者 ) 医療安全対策加算 2( 専任の医療安全管理者 ) 85 点 30 点医療安全対策に関する医療機関の連携に対する評価 ( 新 ) 医療安全対策地域連携加算 1 50 点 ( 新 ) 医療安全対策地域連携加算 2 20 点 68

35 医療安全対策の推進について 2 ( 平成 30 年度診療報酬 ) 感染症対策や薬剤耐性対策感染防止対策評価の充実による院内感染対策の取組を推進感染防止対策加算 1 感染防止対策加算 2 感染防止対策地域連携加算 390 点 90 点 100 点 ( 新 ) 抗菌薬適正使用支援加算 100 点 ( 新 ) 小児抗菌薬適正使用支援加算 80 点 69 医療安全対策の推進について 3 医療機器安全管理の充実医療機器安全管理の評価医療機器安全管理料点医療機器安全管理料点 ( 平成 30 年度診療報酬 ) 患者サポート体制の充実患者等からの相談に対応できる体制を評価患者サポート体制充実加算 70 点医薬品安全性情報等の管理体制の充実薬剤管理指導料における医薬品安全性情報等管理体制加算 ( 平成 22~24 年度病棟薬剤業務実施加算の新設に伴い廃止 ) 50 点 70

医療安全対策加算における医療安全対策地域連携加算の新設医療安全対策加算に医療安全対策地域連携加算を新設するとともに既存の点数について見直す医療安全対策加算 ( 新 ) 医療安全対策地域連携加算イ医療安全対策地域連携加算 1 50 点

医療安全対策に 3 年以上の経験を有する専任の医師又は医療安全対策に係る適切な研修を修了した専任の医師が医療安全管理部門に配置されていること (4) 医療安全対策加算 1 の届出医療機関及び医療安全対策加算 2

の届出を行っていること (3) 医療安全対策加算 1 の届出医療機関から医療安全対策に関する評価を受けていること医療安全対策地域連携加算 1 を算定可能医療安全対策加算 1 届出医療機関医療安全対策加算 1 届出医療機関

36 医療安全対策加算における医療安全対策地域連携加算の新設医療安全対策加算に医療安全対策地域連携加算を新設するとともに既存の点数について見直す医療安全対策加算 ( 新 ) 医療安全対策地域連携加算イ医療安全対策地域連携加算 1 50 点 ( 入院初日 ) ロ医療安全対策地域連携加算 2 20 点 ( 入院初日 ) [ 施設基準 ] 医療安全対策地域連携加算 1 (1) 特定機能病院以外の保険医療機関であること (2) 医療安全対策加算 1 の届出を行っていること (3) 医療安全対策に 3 年以上の経験を有する専任の医師又は医療安全対策に係る適切な研修を修了した専任の医師が医療安全管理部門に配置されていること (4) 医療安全対策加算 1 の届出医療機関及び医療安全対策加算 2 の届出医療機関それぞれについて医療安全対策に関して評価を実施また当該医療機関についても医療安全対策に関する評価を受けている医療安全対策地域連携加算 2 (1) 特定機能病院以外の保険医療機関であること (2) 医療安全対策加算 2 の届出を行っていること (3) 医療安全対策加算 1 の届出医療機関から医療安全対策に関する評価を受けていること医療安全対策地域連携加算 1 を算定可能医療安全対策加算 1 届出医療機関医療安全対策加算 1 届出医療機関医療安全対策地域連携加算 2 を算定可能医療安全対策加算 2 届出医療機関現行 1 医療安全対策加算 1 85 点 2 医療安全対策加算 2 35 点改定後 1 医療安全対策加算 1 85 点 2 医療安全対策加算 2 30 点その他医療安全に関するトピック 72

37 相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入ベッドサイドで起こりうる接続を 6 種のアプリケーションに分類し相互の誤接続を防止する国際規格 (ISO/IEC シリーズ ) の制定が進められている製品分野 ( 規格番号 ) 呼吸器システム気体移送 (ISO ) 経腸栄養 (ISO ) 泌尿器 (ISO ) 四肢のカフ拡張 (IEC ) 神経麻酔 ( 脊椎麻酔硬膜外麻酔及び神経ブロック ) (ISO ) 未定 ISO/IEC 制定時期平成 28 年 7 月発行未定平成 28 年 3 月発行平成 28 年 3 月発行呼吸器系アプリケーション脊髄麻酔アプリケーション栄養関連アプリケーション血管系アプリケーション泌尿器系アプリケーション皮下注射及び血管系等平成 28 年 10 月 (ISO ) 発行リムカフ皮下注射及び血管系等のコネクタは新規格製品となっても既存製品コネクタとの接続が可能アプリケーション 73 相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入誤接続防止のための国際規格の導入に向けた対応コネクタの誤接続による医療事故事例が国内外で報告されておりこれまで経腸栄養ラインと輸液ラインが物理的に接続ができないよう基準を改正する等の対応を行ってきた近年異なる分野間でコネクタの相互接続ができないように国際規格 (ISO シリーズ ) の制定が進められ我が国においても (1) 誤接続防止による医療安全の向上 (2) 国際整合による製品の安定供給の確保の観点から国際規格の導入を検討してきた国際規格導入に伴う医療事故防止対策製造販売業者販売業者は切替え時期等についてあらかじめ医療機関と十分な調整を行うこと医療機関は関係する製造販売業者等からの情報提供を受け適切な在庫管理医療安全の確保を行うこと既存規格製品と新規格製品を接続するための変換コネクタは原則として使用しないこと国際規格の導入の留意事項各製品分野の切替え時期等は分野ごとに別途通知する医療機器のほか医薬品たるコンビネーション製品 ( プレフィルドシリンジ製剤 ) も対象 74

: グランドハイアット東京各国や国際機関のリーダーに患者安全の重要性を浸透させることを目的として

に続いてアジアで初めての開催 44 カ国 ( うち 18 カ国は閣僚が参加 ) の代表団国際機関

38 PMDA 医療安全情報誤接続防止コネクタの導入について 75 概要第 3 回閣僚級世界患者安全サミット 2018 年 4 月 13 日 ( 金 )14 日 ( 土 ) 会場 : グランドハイアット東京各国や国際機関のリーダーに患者安全の重要性を浸透させることを目的として 2016 年 3 月に英国ロンドンで初開催第 2 回 (2017 年 3 月ドイツボン ) に続いてアジアで初めての開催 44 カ国 ( うち 18 カ国は閣僚が参加 ) の代表団国際機関 (WHO 等 ) 民間団体専門家一般参加者等約 500 名が参加主な議論各国のユニバーサルヘルスカバレッジを整備していく上では量的な面だけではなく患者安全を含む質的な面にも十分配慮すべきであること患者安全には患者が自分自身の診療はもとより施策立案にも参加を促すなど患者の視点が必要であること各国において進められている患者安全運動の取り組みを世界的に推進していくこと専門家会合(13 日 ) <パネルディスカッション> 患者安全文化高齢社会における患者安全 WHOによる発展途上国向けプログラム ICTと患者安全患者安全の経済性政策提言閣僚級会合(14 日 ) <ラウンドテーブルセッション> 各国の大臣副大臣 OECDや国際機関等の代表の発表 < 患者安全に関する東京宣言発表 > 別紙参照 76

概要患者安全に関する東京宣言患者安全の約 20 年の歴史と 3 回に渡る患者安全サミットの成果を踏まえ地域レベル世界レベルでのリーダーシップにより 2030 年までに世界中の誰でもどこでも医療制度を利用する全ての患者と人々に対する避けられる全ての有害事象やリスクを低減することを目指し患者安全の向上のためのグローバルな行動を呼びかけるもの宣言内容低中所得国を含む世界各国で

39 概要患者安全に関する東京宣言患者安全の約 20 年の歴史と 3 回に渡る患者安全サミットの成果を踏まえ地域レベル世界レベルでのリーダーシップにより 2030 年までに世界中の誰でもどこでも医療制度を利用する全ての患者と人々に対する避けられる全ての有害事象やリスクを低減することを目指し患者安全の向上のためのグローバルな行動を呼びかけるもの宣言内容低中所得国を含む世界各国で患者安全に関するグローバルアクションに向けたリーダーシップを持って緊密に連携する UHC 達成に向けた努力を行うと同時に医療政策において患者安全を優先するプライマリケアから高度な医療に至る全ての過程での改革を推進するリーダーシップとマネジメント患者安全の取組のシステム化安全で透明性の高い文化の創出医療従事者の教育及び訓練患者及び患者家族の参加リスクに関する知識やベストプラクティス等の共有を実践する被害を受けた患者及び患者家族国際機関並びに他の主要な関係者の協働による患者安全に関するグローバルアクションを推進する ( 毎年 9 月 17 日を世界患者安全の日に定めることを含む ) 日本英国ドイツが提案 27 カ国 5 国際機関 5 民間団体が賛同 (2018 年 5 月 21 日現在 ) 77 医療安全推進週間医療安全に関する新しい情報は厚生労働省のホームページで厚生労働省の HP 医療安全対策で検索 78

我が国の医療安全施策の動向

我が国の医療安全施策の動向平成 29 年 10 月 21 日医療事故調査制度について厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 4 医療安全活動のループ (2015.10.30 長尾脇田作成 ) P課題の抽出業務プロセスの可視化標準化標準業務との解離 ( バラツキ ) の数値化平時 3 院内の様々な会議体での検討分析改善案の模索検討 MM カンファレンスなど 9 事例の医学的判断原状回復のためのコンサルテーション