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るるみおえづか
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1 平成 2 9 年 1 1 月 2 1 日行政からみた医療安全厚生労働省医政局総務課医療安全推進室

2 目次 1. 医療事故等の現状 2. 医療安全管理体制について 3. 医療安全に関する最近のトピック 4. 医療安全に係る取り組み 2

3 1. 医療事故等の現状 3

4 妊産婦死亡数の年次推移 ( 人 ) 5,000 4,500 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1, 年 4,601 人 2015 年 39 人 ( 年 ) ( 年 ) 出典 : 厚生労働省人口動態統計 ( ただし 1947 年 ~1972 年は沖縄県を含まない ) 4

医療事故に係る紛争の状況 1200 医事関係訴訟事件新受件数 1110 1000 800 600 824 795 678 1003 906 999 913 944 732 876 790 799 768 785 836 860 400 200 0 H11 H12 H13

5 医療事故に係る紛争の状況 1200 医事関係訴訟事件新受件数 H11 H12 H13 H14 H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 平成 16 年までの数値は各裁判所からの報告であり概数である平成 27 年の数値は速報値 ( 注 : 数値は最高裁判所ウェブサイト医事関係訴訟事件統計より ) 5

6 医療安全のきっかけとなった医療事故年 ( 平成 11 年 1 月 ) 横浜市立大学附属病院において患者を取り違え入院目的と異なる手術が施行される事故が発生社会問題化 1999 年 ( 平成 11 年 2 月 ) 都立広尾病院で血管内に消毒薬を誤注入 6

7 医療安全のきっかけとなった医療事故年 ( 平成 12 年 2 月 ) 京大病院で人工呼吸器の加湿器へのエタノール誤注入 2000 年 ( 平成 12 年 4 月 ) 東海大病院での静脈内への内服薬誤注入事故 7

8 京都大学エタノール事件 2000 年 2 月事象小児用人工呼吸器の加湿器に滅菌精製水を注入すべきところを消毒用エタノールを注入 2 日間にわたりエタノールを注入し続け患者は死亡した背景要因エタノール 5L 容器と滅菌精製水 4L 容器の容器の形状が酷似呼吸器の下に設置容器のラベルは死角に 8

9 To Err is Human 人は誰でも間違える (1999 Institute of Medicine) 9

10 To Err is Human 人は誰でも間違える 1 (1999 Institute of Medicine) 人は誰でも間違えることを前提に, 間違っても ( 事故をおこしても ) 障害に至らないようにするにはどうすればよいかを提言 10

11 To Err is Human 人は誰でも間違える 2 (1999 Institute of Medicine) 重要なことは, 個人を攻撃して起こってしまった誤りをとやかくいうのではなく, 安全を確保できる方向にシステムを設計し直し, 将来のエラーを減らすように専心することである. 11

12 医療事故の見方 1990 年代 2000 年以降医療事故はあってはならないこと医療事故は起こりうること個々人の注意で防ぐことができるチームや組織全体の在り方を改善しなければ防止できない 12

13 2010 年代までに実行された対策チェックリストガイドライン外科手術チェックリスト手指衛生チェックリストチームワークコミュニケーションノンテクニカルスキル (Team STEPPS など ) システムの改善インシデントアクシデントレポートの活用ほかにもあります 13

14 これまでの厚労省における医療安全施策平成 13 年 4 月厚生労働省に医療安全推進室設置医療安全対策検討会議を開催 14 年 4 月医療安全対策検討会議にて医療安全推進総合対策策定 14 年 10 月病院及び有床診療所に医療安全管理のための整備確保義務 ( 省令改正 ) 15 年 4 月特定機能病院臨床研修病院に医療安全専任管理者部門患者相談窓口配置義務 ( 省令改正 ) 12 月厚労大臣医療事故対策緊急アピール : 医療安全を医療政策の最重要課題のひとつ 16 年 10 月特定機能病院等に医療事故情報等の報告義務 ( 省令改正 ) 17 年 6 月医療安全対策検討会議報告書 ( 医療事故未然防止対策等 ) 18 年 6 月第 5 次改正医療法公布 ( 法改正 ) 19 年 4 月第 5 次改正医療法施行 ( 法改正 ) 病院及び有床診療所に加え無床診療所助産所にも医療安全管理体制整備及び都道府県に医療安全支援センター設置義務等 26 年 6 月第 6 次改正医療法公布 ( 法改正 ) 27 年 10 月医療事故調査制度施行 ( 法改正 ) 14

15 2. 医療安全管理体制について 15

16 医療法第 6 条の 12 病院等の管理者は ( 中略 ) 1. 医療の安全を確保するための指針の策定 2. 従業者に対する研修の実施 3. その他の当該病院診療所又は助産所における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない 16

17 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 医療安全管理体制の確保 ) 病院等の管理者は次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない一医療に係る安全管理のための指針を整備すること二医療に係る安全管理のための委員会 ( 以下医療安全管理委員会という ) を設置し次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のための業務を行わせることイ当該病院等において重大な問題その他医療安全管理委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における速やかな原因の究明のための調査及び分析ロイの分析の結果を活用した医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の立案及び実施並びに従業者への周知ハロの改善のための方策の実施の状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直し三医療に係る安全管理のため従業者の医療の安全に関する意識他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識業務を安全に行うための技能の向上等を目的として医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策についての職員研修を実施すること四医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること 17

18 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 院内感染対策の体制確保 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない一院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの ( ただしロについては病院患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る ) イ院内感染対策のための指針の策定ロ院内感染対策のための委員会の開催ハ従業者に対する院内感染対策のための研修の実施ニ当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施 18

19 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 医薬品安全管理体制確保に係る措置 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない二医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として医薬品の使用に係る安全な管理 ( 以下この条及び第九条の二十三第一項第三号において安全使用という ) のための責任者 ( 以下医薬品安全管理責任者という ) を配置し次に掲げる事項を行わせることイ従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施ロ医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 ( 従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む ) ハ医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用 ( 以下未承認等の医薬品の使用という ) の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施未承認の医薬品の使用適応外に該当する医薬品の使用禁忌に該当する医薬品の使用 19

20 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 医療機器安全管理体制確保に係る措置 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない三医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として医療機器の安全使用のための責任者 ( 以下医療機器安全管理責任者という ) を配置し次に掲げる事項を行わせることイ従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施ロ医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施 ( 従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む ) ハ医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施未承認若しくは未認証又は未届の医療機器の使用適応外に該当する医療機器の使用禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用 20

21 医療法施行規則第 1 条の 11 ( 高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に当たっての必要な措置 ) 2 病院等の管理者は前項各号に掲げる体制の確保に当たつては次に掲げる措置を講じなければならない四高難度新規医療技術 ( 当該病院で実施したことのない医療技術 ( 軽微な術式の変更等を除く ) であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう以下同じ ) 又は未承認新規医薬品等 ( 当該病院で使用したことのない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて医薬品医療機器等法第十四条第一項第十九条の二第一項第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものをいう以下同じ ) を用いた医療を提供するに当たつては第九条の二十三第一項第七号又は第八号の規定に準じ必要な措置を講ずるよう努めること 21

22 3. 医療安全に関する最近のトピック 22

23 最近の医療安全に関係した通知等平成 28 年 7 月 15 日通知子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について ( 包装容器による対策を含めた取組について ) 平成 27 年度厚生科研で子供の医薬品誤飲防止のための包装容器評価に関する研究の結果が取りまとめられ公益社団法人日本薬剤師会一般社団法人日本病院薬剤師会へ協力を依頼 7 月 26 日通知医療機関における患者等の安全の確保について神奈川県相模原市の障害者支援施設においてあらためて医療機関の患者等の安全の確保のための注意喚起 8 月 4 日通知サリドマイドレナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて ( 医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼 ) レナリドミド製剤を院内処方した際投与すべき患者とは別の患者へ誤投与した事案を受けて注意喚起 11 月 25 日通知医療機関における安全管理について医療機関において点滴袋の破壊などの事案が相次ぎ医薬品の使用前確認等を注意喚起 23

24 最近の医療安全に関係した通知等平成 29 年 3 月 31 日事務連絡医療機関の医療安全管理等に関する情報の取扱いについて点滴異物混入事案を受けて国民から情報提供された際に内容に応じて速やかに責任者に報告し対応を実施するよう依頼 5 月 26 日事務連絡平成 27 年度厚生労働科学研究費補助金 ( 地域医療基盤開発推進研究事業 ) 内服薬処方せんの記載方法標準化の普及状況に関する研究結果の概要について( 情報提供 ) 研究結果の概要 (1 回量及び1 日量併記の遵守状況等 ) 医療情報標準化指針(HELICS 指針 ) が定まったこと等を情報提供 7 月 12 日通知電波環境協議会による医療機関における電波の安全利用規程 ( 例 ) について医療機関における電波の安全利用規程 ( 例 ) の周知 24

25 最近の医療安全に関係した通知等平成 29 年 ( 続き ) 9 月 21 日通知単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに特に単回使用医療機器については特段の合理的理由がない限りこれを再使用しないこと等を再周知 10 月 4 日通知相互接続防止コネクタに係る国際規格 (ISO(IEC)80369 シリーズ ) の導入について次ページ 10 月 5 日事務連絡偽造医薬品の流通防止について ( 情報提供 ) C 型肝炎治療薬ハーボニー配合錠の偽造品流通事案を受け医薬品医療機器法施行規則等の改正に伴い卸売販売業者や薬局の取組に準じて医療機関も対策を講じるよう周知 25

26 Company Logo 相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入ベッドサイドで起こりうる接続を 6 種のアプリケーションに分類し相互の誤接続を防止する国際規格 (ISO/IEC シリーズ ) の制定が進められている製品分野 ( 規格番号 ) 呼吸器システム気体移送 (ISO ) 経腸栄養 (ISO ) ISO/IEC 制定時期平成 29 年中発行予定平成 28 年 7 月発行呼吸器系アプリケーション栄養関連アプリケーション血管系アプリケーション泌尿器 (ISO ) 未定四肢のカフ拡張 (IEC ) 平成 28 年 3 月発行神経麻酔 ( 脊椎麻酔硬膜外麻酔及び神経ブロック ) (ISO ) 平成 28 年 3 月発行脊髄麻酔アプリケーション泌尿器系アプリケーション皮下注射及び血管系等 (ISO ) 平成 28 年 10 月発行皮下注射及び血管系等のコネクタは新規格製品となっても既存製品コネクタとの接続が可能リムカフアプリケーション 26

27 Company Logo 相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入誤接続防止のための国際規格の導入に向けた対応コネクタの誤接続による医療事故事例が国内外で報告されておりこれまで経腸栄養ラインと輸液ラインが物理的に接続ができないよう基準を改正する等の対応を行ってきた近年異なる分野間でコネクタの相互接続ができないように国際規格 (ISO シリーズ ) の制定が進められ我が国においても (1) 誤接続防止による医療安全の向上 (2) 国際整合による製品の安定供給の確保の観点から国際規格の導入を検討してきた国際規格導入に伴う医療事故防止対策製造販売業者販売業者は切替え時期等についてあらかじめ医療機関と十分な調整を行うこと医療機関は関係する製造販売業者等からの情報提供を受け適切な在庫管理医療安全の確保を行うこと既存規格製品と新規格製品を接続するための変換コネクタは原則として使用しないこと国際規格の導入の留意事項各製品分野の切替え時期等は分野ごとに別途通知する医療機器のほか医薬品たるコンビネーション製品 ( プレフィルドシリンジ製剤 ) も対象 27

28 特定機能病院の医療安全管理に関する承認要件の見直しの概要大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースのとりまとめを踏まえ平成 28 年 6 月 10 日に医療法施行規則を改正し特定機能病院の承認要件に医療安全管理責任者の配置専従の医師薬剤師及び看護師の医療安全管理部門への配置監査委員会による外部監査等の項目を加えた ( 同日施行項目ごとに一定期間の経過措置を設定 ) 28

29 4. 医療安全に係る取り組み 29

30 医療事故調査制度について ( 平成 27 年 10 月 ~) 30

31 医療事故調査制度の目的について医療事故調査制度は改正医療法の医療の安全の確保の章に位置づけられ医療事故の再発防止により医療の安全を確保することを目的とした制度です 31

32 医死セ療医医亡ン事療遺事 1 タ故療事族例ー調故へ機発へ査判説生開関報断明始医療事院内での死亡事例を遺漏なく把握でき故る体制を確保 (H28.6 見直し ) 調医療事故の判断査事例に対する適切な対応支援センタ 1 管理者が判断する上での医療事故調査支援センター又は支援ー団体へ相談が可能 2 医療事故調査支援センター医療事故調査制度の概要について目的医療事故が発生した医療機関にて院内調査を行いその調査報告を民間の第三者機関が収集分析することで再発防止につなげることにより医療の安全を確保する対象となる医療事故医療機関 ( 病院診療所助産所 ) に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産であって当該医療機関の管理者がその死亡又は死産を予期しなかったもの ( 1) ( 1) 医療事故に該当するかどうかの判断は医療機関の管理者が行う本制度における調査の流れ対象となる医療事故が発生した場合医療機関は遺族への説明医療事故調査支援センターへ報告必要な調査の実施調査結果について遺族への説明 ( 2) 及びセンターへの報告を行う ( 2) 調査結果の遺族への説明に当たっては口頭又は書面若しくはその双方に適切な方法により行い遺族が希望する方法で説明するよう努めなければならない医療機関又は遺族から調査の依頼があったものについてセンターが調査を行いその結果を医療機関及び遺族への報告を行うセンターは医療機関が行った調査結果の報告に係る整理分析を行い医療事故の再発の防止に関する普及啓発を行う刑事司法との関係センターは司法警察には通知しない ( 医療事故調査制度の発足により医師法 21 条の通報義務については影響を受けない ) ( 制度の外で一般的に行う説明 ) 遺告遺族等への説明 ( 必要な支援を求める ) 支援団体センターへ結果報告族へ結果説明センター調査(付 2 業務委託遺族整理及び分析医及療び機へ関の結果報告医療機関又は遺族からの依頼があった場合再発の防止に関する普及)院内調査結果報告受収集した情 2 啓発等報の32

33 医療事故について第 6 条の 10( 抄 ) 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産であって当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるもの ) 省令事項医療に起因し又は起因すると疑われる死亡又は死産左記に該当しない死亡又は死産管理者が予期しなかったもの制度の対象事案管理者が予期したもの過誤の有無は問わない本制度において医療事故に該当するかどうかについては医療機関の管理者が組織として判断することとされていますご遺族から医療事故調査支援センターに報告する仕組みではありません 33

34 医療事故調査支援センターの業務医療法では医療事故調査支援センターの業務として次の7つの業務が規定されています 1. 医療機関の院内事故調査の報告により収集した情報の整理及び分析 2. 院内事故調査の報告をした病院等の管理者に対し情報の整理及び分析の結果を報告 3. 医療機関の管理者が医療事故に該当するものとして医療事故調査支援センターに報告した事例について医療機関の管理者又は遺族から調査の依頼があった場合に調査を行うとともにその結果を医療機関の管理者及び遺族に報告 4. 医療事故調査に従事する者に対し医療事故調査に係る知識及び技能に関する研修 5. 医療事故調査の実施に関する相談に応じ必要な情報の提供及び支援 6. 医療事故の再発の防止に関する普及啓発 7. その他医療の安全の確保を図るために必要な業務医療事故調査制度に関する Q&A ( 平成 27 年 9 月 28 日更新版 ) 問 21 より引用 34

35 支援団体に求められる支援医療事故調査等支援団体は以下のような支援を行うことを想定しています医療事故の判断に関する相談調査手法に関する相談助言報告書作成に関する相談助言 ( 医療事故に関する情報の収集整理報告書の記載方法など ) 院内事故調査委員会の設置運営に関する支援 ( 委員会の開催など ) 解剖死亡時画像診断に関する支援 ( 施設設備等の提供含む ) 院内調査に必要な専門家の派遣こういった仕組みを通じて適切に調査を行っていただきますようお願いします医療事故調査制度に関する Q&A ( 平成 27 年 9 月 28 日更新版 ) 問 15 より引用 35

36 医療法第 6 条の 11 第 2 項の規定に基づき厚生労働大臣が定める団体 ( 支援団体 ) 平成 27 年 8 月 6 日付厚生労働省告示第 343 号職能団体 ( 公社 ) 日本医師会及び ( 一社 ) 都道府県医師会 ( 公社 ) 日本歯科医師会及び ( 一社 ) 都道府県歯科医師会 ( 公社 ) 日本薬剤師会及び ( 一社 ) 都道府県薬剤師会 ( 公社 ) 日本看護協会及び ( 公社 ) 都道府県看護協会 ( 公社 ) 日本助産師会及び ( 一社 ) 都道府県助産師会 ( 一社 ) 日本病院薬剤師会 ( 公社 ) 日本診療放射線技師会 ( 一社 ) 日本臨床衛生検査技師会 ( 公社 ) 日本臨床工学技士会病院団体等 ( 一社 ) 日本病院会及びその会員が代表者である病院 ( 公社 ) 全日本病院協会及びその会員が代表者である病院 ( 一社 ) 日本医療法人協会 ( 公社 ) 日本精神科病院協会 ( 公社 ) 全国自治体病院協議会及びその会員が代表者である病院 ( 一社 ) 全国医学部長病院長会議及びその会員が代表者である大学の医学部又は病院 ( 公財 ) 日本医療機能評価機構病院事業者 ( 独 ) 国立病院機構 ( 独 ) 労働者健康福祉機構 ( 独 ) 地域医療機能推進機構 ( 国研 ) 国立がん研究センター ( 国研 ) 国立循環器病研究センター ( 国研 ) 国立精神神経医療研究センター ( 国研 ) 国立国際医療研究センター ( 国研 ) 国立成育医療研究センター ( 国研 ) 国立長寿医療研究センター日本赤十字社 ( 福 ) 恩賜財団済生会全国厚生農業協同組合連合会の会員である厚生農業協同組合連合会 ( 福 ) 北海道社会事業協会国家公務員共済組合連合会学術団体日本医学会に属する学会 ( 内 81 学会 ) 日本歯科医学会 ( 一社 ) 日本医療薬学会 ( 一社 ) 日本看護系学会協議会の社員である学会 ( 一社 ) 医療の質安全学会 ( 一社 ) 医療安全全国共同行動 36

37 医療事故調査制度の見直し等 ( 平成 28 年 6 月 ) 1 地域や医療事故調査等支援団体 ( 支援団体 ) 間における医療事故に該当するかの判断や院内調査の方法等の標準化を進めるため支援団体や医療事故調査支援センターが情報や意見を交換する場として支援団体等連絡協議会を制度的に位置付け中央レベルと地方レベルで連携を図ること ( 省令改正通知 ) 2 医療事故による死亡事例について適切に院内調査を実施するため医療機関の管理者は院内での死亡事例を遺漏なく把握できる体制を確保しなければならないこと ( 省令改正通知 ) 3 遺族等からの相談に対する対応の改善を図るためまた当該相談は医療機関が行う院内調査等の重要な資料となることから医療事故調査支援センターは遺族等から相談があった場合医療安全支援センターを紹介するほか遺族等からの求めに応じて相談の内容等を医療機関に伝達すること ( 通知 ) 4 院内調査の改善充実を図るため支援団体や医療機関に対する研修の充実優良事例の共有を行うこと ( 通知 ) 5 院内調査報告書の分析等に基づく再発防止策の検討に資するため医療機関の同意を得て必要に応じて医療事故調査支援センターから院内調査報告書の内容に関する確認照会等を行うこと ( 通知 ) 37

38 平成 27 年 10 月の施行後医師法 21 条に基づく届け出に関する取扱はこの制度とは別にこれまでと同様ですのでご注意ください医師法 21 条医師は死体又は妊娠四月以上の死産児を検案して異状があると認めたときは二十四時間以内に所轄警察署へ届け出なければならない 38

39 1 医療事故報告受付件数 751 件 ( 内訳 ) 医療事故調査制度の状況病院診療所別 : 病院からの報告 704 件診療所からの報告 47 件診療科別 ( 主なもの ): 外科 127 件内科 96 件消化器科 64 件整形外科 59 件開始後 2 年の状況 ( 平成 27 年 10 月 ~ 平成 29 年 9 月 ) 2 医療事故調査報告 ( 院内調査結果 ) 件数 476 件 3 センター調査の依頼件数 43 件センター調査報告件数 1 件 ( 内訳 ) センター調査の依頼は遺族からの申し込み 32 件医療機関からの申し込み 11 件 4 相談件数 3,732 件 ( 内訳 ) 相談内容別 ( 主なもの ): 医療事故報告の判断に関する相談 1,438 件手続きに関する相談 1,096 件院内調査に関する相談 886 件センター調査に関する相談 230 件 1 回の対応で複数の相談がある場合は複数計上 39

40 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月相談者別件数の推移 40

41 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療事故報告 ( 発生件数 ) 都道府県別 41

42 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療事故報告 ( 発生件数 ) 病床規模別 1 施設あたりの件数 42

43 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月患者死亡から医療事故報告 ( 発生 ) までの期間 43

44 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療事故報告 ( 発生 ) 起因した医療( 疑いを含む ) の分類別 44

45 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療事故報告 ( 発生 ) 手術 ( 分娩を含む ) の内訳 45

46 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月医療事故報告 ( 発生 ) から院内調査結果報告までの期間 46

47 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月院内調査結果報告解剖 Ai の実施状況 47

48 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月院内調査結果報告調査委員会の状況 ( 開催数 ) 48

49 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月院内調査結果報告外部委員の参加状況 49

50 医療事故調査支援センター事業報告平成 28 年年報平成 27 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月院内調査結果報告再発防止策の記載状況 50

多くの診療科において日常的に行われている合併症は刺入時の動脈損傷や気胸などであり悪化すると出血や呼吸困難で死亡することがある再発防止のための提言のポイント

51 医療事故の再発防止に向けた提言第 1 号中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析 - 第 1 報 - 平成 29 年 4 月 5 日 ( 水 ) 中心静脈穿刺とは治療上の必要性から高濃度の点滴や静脈注射を行うために鎖骨や首太ももの付け根にある血管からカテーテルを挿入しカテーテルの先端を心臓近くの太い血管 ( 中心静脈 ) に留置する医療行為多くの診療科において日常的に行われている合併症は刺入時の動脈損傷や気胸などであり悪化すると出血や呼吸困難で死亡することがある再発防止のための提言のポイント中心静脈穿刺は致死的合併症が生じ得るリスクの高い医療行為であるため適応については合議で慎重に決定する穿刺前に超音波で静脈の性状や動脈との位置関係を確認することを推奨する穿刺針やガイドワイヤーは深く刺しすぎないカテーテル挿入後は患者の状態を注意深く観察する 51 51

医療事故の再発防止に向けた提言第 2 号急性肺血栓塞栓症に係る死亡事例の分析平成 29 年 8 月 29 日 ( 火

後の臥床している時間が長い時に血液の流れが悪くなるためリスクが高くなる呼吸困難胸痛頻脈頻呼吸が主要症状

患者の発症リスクの把握患者とリスクを共有し患者の自主的な予防法の実施を指導原因不明の症状 ( 呼吸困難胸痛頻脈

52 医療事故の再発防止に向けた提言第 2 号急性肺血栓塞栓症に係る死亡事例の分析平成 29 年 8 月 29 日 ( 火 ) 急性肺血栓塞栓症とは肺動脈に血液の塊 ( 血栓 ) が詰まる病気エコノミークラス症候群とも呼ばれる手術中後の臥床している時間が長い時に血液の流れが悪くなるためリスクが高くなる呼吸困難胸痛頻脈頻呼吸が主要症状再発防止のための提言のポイント急性肺血栓塞栓症は特異的な症状が無く突然発症し死に至る確立の高い疾患であり患者の発症リスクの把握患者とリスクを共有し患者の自主的な予防法の実施を指導原因不明の症状 ( 呼吸困難胸痛頻脈頻呼吸血圧低下 ) を認めた場合急性肺血栓塞栓症を疑い早期診断治療の実施院内で相談できる組織の整備や必要に応じて院外との連携体制を構築 52

53 医療事故情報収集等事業について 53

医療事故情報報告システム医療機関公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部医療事故情報 1

診療所事例情報 1 選択項目 2 記述項目事故の内容背景要因改善策文書による問合せ訪問調査 (

関係学会団体行政機関 (755 施設 ) ヒヤリハット事例 ( 発生件数情報事例情報 )

54 医療事故情報報告システム医療機関公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部医療事故情報 1 報告義務大学病院国立研究開発法人国立病院機構特定機能病院 (276 施設 ) 2 任意参加病院診療所事例情報 1 選択項目 2 記述項目事故の内容背景要因改善策文書による問合せ訪問調査 ( 任意 ) 総合評価部会専門分析班会議 ( 医療安全の専門家 ) 運営委員会事務局国民医療機関関係学会団体行政機関 (755 施設 ) ヒヤリハット事例 ( 発生件数情報事例情報 ) 発生件数報告書年報医療安全情報事例データベース研修会など任意参加事例情報 ( 約 1,200 施設 ) 54

55 平成 28 年医療機関数及び事故報告件数報告義務医療機関数 ( 平成 28 年 12 月 31 日現在 ) 276 施設事故報告件数 ( 平成 28 年 1 月 1 日 ~12 月 31 日 ) 総数死亡数 3,428 件 281 件資料 : 公益財団法人日本医療機能評価機構 55

56 事故の概要による分類 ( 報告義務対象医療機関 : 平成 28 年 1 月 ~12 月 ) その他 11.8% 薬剤 6.7% 輸血 0.2% 転倒転落誤嚥等療養上の世話 37.9% 検査 4.1% 治療処置 30.1% ドレーンチューブ 6.7% 医療機器等 2.6% 出典 : 医療事故情報収集等事業第 48 回報告書 ( 公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部 ) 56

医療事故情報収集等事業への報告状況医療事故事例報告数の推移 4,500 4,000 ( 各年 12 月 31 日現在 ) 3,500 280 454 報告 3,000 521 316 347 341 283 2,000 169 1,500 1,000 151 数(件)報告義務対象医療機関報告数参加登録申請医療機関報告数 2,500 155 179 123 1895 2182 2483 2535

57 医療事故情報収集等事業への報告状況医療事故事例報告数の推移 4,500 4,000 ( 各年 12 月 31 日現在 ) 3, 報告 3, , ,500 1, 数(件)報告義務対象医療機関報告数参加登録申請医療機関報告数 2, 平成 17 年平成 18 年平成 19 年平成 20 年平成 21 年平成 22 年平成 23 年平成 24 年平成 25 年平成 26 年平成 27 年平成 28 年出典 : 医療事故情報収集等事業平成 17~27 年年報および第 45~48 回報告書 ( 公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部 ) 57

58 医療安全情報の活用例医療安全情報に掲載したイラストを用いた例医療事故情報収集等事業第 45 回報告書より抜粋 58

59 事例検索医療事故情報収集等事業 HP 医療事故情報ヒヤリハット事例を検索できるページ 59

60 医療事故情報詳細表示 60

医薬品医療機器に特化した医療安全情報 PMDA 医療安全情報 ( 医薬品医療機器総合機構 ) 平成 19

参考に医療従事者に対して安全に使用するために注意すべき点などを図解等を用いてわかりやすく解説し

61 医薬品医療機器に特化した医療安全情報 PMDA 医療安全情報 ( 医薬品医療機器総合機構 ) 平成 19 年 11 月より提供これまでのヒヤリハット事例や副作用不具合報告の中から同様の事象が繰り返し報告されている事例や添付文書改訂等を通知した事例などについて医療従事者や人間工学分野などの専門家及び業界団体の意見を参考に医療従事者に対して安全に使用するために注意すべき点などを図解等を用いてわかりやすく解説し広く周知することを目的に作成医薬品医療機器等安全性情報 ( 厚生労働省医薬生活衛生局 ) 通知又は PMDA 医療安全情報により注意喚起等されている事例について医薬品医療機器等安全性情報へ解説を掲載 61

62 医療安全支援センターについて 62

63 医療安全支援センターの機能 ( 医療法第 6 条の 13) 苦情相談への対応必要に応じて医療機関の管理者及び患者等に助言医療安全の確保に関する必要な情報提供医療機関の管理者従業員に対する医療安全に関する研修の実施医療の安全の確保のための必要な支援 63

医療安全支援センター体制図情報提供連絡調整助言医療機関相談相談窓口国情報提供助言相談患者家族国民情報提供連絡調整連携相談窓口医療内容等に関する苦情や相談に対応する職員の配置医療安全に関するアドバイス支援 2014(H26) 年 12 月現在医療安全推進協議会

64 医療安全支援センター体制図情報提供連絡調整助言医療機関相談相談窓口国情報提供助言相談患者家族国民情報提供連絡調整連携相談窓口医療内容等に関する苦情や相談に対応する職員の配置医療安全に関するアドバイス支援 2014(H26) 年 12 月現在医療安全推進協議会医療安全支援センター総合支援事業活動方針等の検討連絡調整医療従事者弁護士住民等で構成東京大学大学院医学系研究科医療安全管理学講座相談職員研修の実施代表者情報交換会の実施相談困難事例の収集分析提供等相談地域医師会等相談窓口情報提供連絡調整情報提供 2016( 平成 28) 年度医療安全支援センター総合支援事業調べ 64

65 患者家族医療従事者等との対話の推進について 65

66 患者家族と医療従事者の対話支援医学的知識情報少等患者家族認識の相違等による対立意思疎通を円滑にする支援患者家族と医療従事者の意思疎通を円滑にする支援者意思疎通を円滑にする支援のための能力と技術対話による認識の共有多医療従事者 66

67 医療対話推進者の業務指針の概要 1. 医療機関における医療対話推進者の位置づけ医療対話推進者とは各医療機関の管理者から患者家族支援体制の調整と対話促進の役割を果たす者として権限が委譲され管理者の指示に基づき医療安全管理者医療各部門事務関係部門と連携し組織的に患者家族からの相談等に対応することを業務とする者 2. 医療対話推進者の業務 1) 患者家族支援体制の構築 2) 患者家族支援体制に関する職員への教育研修の実施 3) 患者家族への一次対応としての業務 4) 患者家族からの相談対応事例の収集分析対策立案フィードバック評価 5) 医療事故や医療事故を疑った患者家族からの申し出に関して対応すること 6) 説明と対話の文化の醸成厚生労働科学研究事業医療対話者 ( 仮称 ) の実態把握と役割能力の明確化に関する研究 ( 研究代表者 : 稲葉一人 67 ) 平成 25 年 1 月 10 日付医政総発 0110 第 2 号厚生労働省医政局総務課長

68 医療安全管理者の業務指針 (H19.3) の概要 1. 医療機関における医療安全管理者の位置づけ医療安全管理者とは各医療機関の管理者から安全管理のために必要な権限の委譲と人材予算およびインフラなど必要案資源を付与されて管理者の指示に基づいてその業務を行う者 2. 医療安全管理者の業務 1) 安全管理体制の構築 2) 医療安全に関する職員への教育研修の実施 3) 医療事故を防止するための情報収集分析対策立案フィードバック評価 4) 医療事故への対応 5) 安全文化の醸成 68 厚生労働省医療安全対策検討会議医療安全管理者の質の向上に関する検討作業部会

69 医療安全対策の推進について 1 ( 平成 24 年度診療報酬改定 ) 医療安全対策の充実医療安全対策の評価医療安全対策加算 1( 専従の医療安全管理者 ) 医療安全対策加算 2( 専任の医療安全管理者 ) 85 点 35 点感染防止対策評価の充実による院内感染対策の取組を推進感染防止対策加算 100 点 ( 新 ) 感染防止対策加算点 ( 新 ) 感染防止対策加算点 ( 新 ) 感染防止対策地域連携加算 100 点 69

70 医療安全対策の推進について 2 ( 平成 24 年度診療報酬改定 ) 医療機器安全管理の充実医療機器安全管理の評価医療機器安全管理料 1 医療機器安全管理料点 1100 点患者サポート体制の充実患者等からの相談に対応できる体制を評価 ( 新 ) 患者サポート体制充実加算 70 点 70

71 産科医療補償制度について ( 平成 21 年 1 月 1 日 ~) H27 年改訂 71

72 産婦人科の訴訟 ( 既済 ) 件数の推移計(件)科 1120 目合全診療科合計産婦人科 1500 全診療科 ( 棒グラフ ) 診 149 療制度開始各診療科(件)全産婦人科の件数 ( 折れ線グラフ ) 平成 16 年平成 17 年平成 18 年平成 19 年平成 20 年平成 21 年平成 22 年平成 23 年平成 24 年平成 25 年平成 26 年平成 27 年 0 平成 27 年は速報値最高裁判所医事関係訴訟委員会医事関係訴訟事件の診療科目別既済件数 72

73 産科医療補償制度の概要 1 制度の目的安心して産科医療を受けられる環境整備の一環分娩により脳性麻痺となった子及びその家族の経済的負担を補償当該事案の原因分析を行い将来の同種事故の防止に資する情報を提供紛争の防止早期解決および産科医療の質の向上を図る 73

74 産科医療補償制度の概要 2 補償の仕組み分娩機関と妊産婦との契約に基づいて通常の妊娠分娩にもかかわらず脳性麻痺となった者に補償金を支払う分娩機関は補償金の支払いによる損害を担保するため運営組織が契約者となる損害保険に加入する ( 注 ) 平成 29 年 4 月 18 日現在の加入率 : 病院診療所 99.9%, 助産所 100.0% 74

75 産科医療補償制度の概要 3 補償対象 ( 対象者推計数 : 年間 423 ~ 719 人推計 ) 通常の妊娠分娩にもかかわらず分娩に関連して発症した重度脳性麻痺になった場合 * 先天性要因新生児期の要因を除く一般審査の基準の改訂改訂前 (H21 年から 26 年に出生 ) 改訂後 (H27 年 1 月 1 日移行に出生 ) 在胎週数 33 週以上かつ出生体重 2000g 以上在胎週数 32 週以上かつ出生体重 1400g 以上出生体重在胎週数の基準を下回る場合でも在胎週数 28 週以上の者については個別審査 75

76 産科医療補償制度の概要 4 補償金 3,000 万円一時金 600 万円 + 分割金 2,400 万円 (20 年間 ) 保険料 ( 掛金 ) 在胎週数 28 週以降の分娩に限る一分娩当たり 30,000 円 (H21 年から H26 年まで ) 一分娩当たり 16,000 円 (H27 年 1 月 1 日出生児より ) 76

77 険制度補償の機能産科医療補償制度の仕組み 1 妊産婦児加入者契約者保険者 ( 被保険者 ) 日本登録証制度加入保険契約各医民分療評機保娩価能険 ( 分娩費 ) 掛金保険料機関補償金 ( 保険金 ) 機構会社間保77

78 産科医療補償制度の仕組み 2 原因究明再発防止の機能原因究明再発防止医学的観点から原因を分析し妊産婦 ( 児 ) と分娩機関の双方に結果をフィードバックします事例情報の蓄積収集した事例をもとに整理し再発防止策を策定します広く一般に公開提言産科医療の質の向上 78

79 産科医療補償制度再発防止に関する報告書第 1 章産科医療補償制度第 2 章再発防止第 3 章数量的疫学的分析第 4 章テーマに沿った分析第 5 章産科医療の質の向上への取組みの動向 79

80 再発防止委員会からの提言分析 80

81 医療安全推進週間について 81

82 医療安全推進週間 11 月 25 日 ( いい医療に向かって GO) 平成 13 年に開始された患者の安全を守るための共同行動 (PSA) の一環として医療機関や医療関係団体等における取組みの推進を図りまたこれらの取組みについて国民の理解や認識を深めていただくことを目的として医療安全推進週間が設けられています ( 毎年度 11 月 25 日を含む 1 週間 ) 平成 29 年 (2017 年 )11 月 19 日 ( 日 )~25 日 ( 土 ) 82

83 医療安全に関する新しい情報は厚生労働省のホームページで ( 厚労省 + 医療安全で検索 ) kenkou_iryou/iryou/i-anzen/index.html 83

我が国の医療安全施策の動向

我が国の医療安全施策の動向平成 29 年 10 月 21 日医療事故調査制度について厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 4 医療安全活動のループ (2015.10.30 長尾脇田作成 ) P課題の抽出業務プロセスの可視化標準化標準業務との解離 ( バラツキ ) の数値化平時 3 院内の様々な会議体での検討分析改善案の模索検討 MM カンファレンスなど 9 事例の医学的判断原状回復のためのコンサルテーション