医療安全推進総合対策

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せぴあなみこし
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1 国公私立大学附属病院医療安全セミナー平成 22 年 6 月 16 日 ( 水 ) 我が国の医療安全施策の動向厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 1

2 目次 1. 医療事故等の現状 2. 医療安全に係るこれまでの動き 3. 医療安全に係る取り組み 2

3 1. 医療事故等の現状 3

4 妊産婦死亡数の年次推移 ( 年 ) 出典 : 厚生労働省人口動態統計 ( ただし 1947 年 ~1972 年は沖縄県を含まない ) 4

5 医療事故に係る紛争の状況 1,200 1,100 医事関係訴訟事件新受件数 ( 第 1 審 )( 民事 ) 1,110 医療事故の主要新聞における登場記事件数 1, , ,047 2,756 3,033 2,987 2, , , 平成 16 年までの数値は各裁判所からの報告に基づくものであり概数である出所 : 日経テレコン ( 黒川清, 大学病院革命, 日経 BP 社,2007 より ) ( 年 ) 5

6 医療安全のきっかけとなった医療事故 1999 年 ( 平成 11 年 1 月 ) 横浜市立大学附属病院において患者を取り違え入院目的と異なる手術が施行される事故が発生社会問題化 1999 年 ( 平成 11 年 2 月 ) 都立広尾病院で血管内に消毒薬を誤注入 2000 年 ( 平成 12 年 2 月 ) 京大病院で人工呼吸器の加湿器へのエタノール誤注入 2000 年 ( 平成 12 年 4 月 ) 東海大病院での静脈内への内服薬誤注入事故 6

7 京都大学エタノール事件 2000 年 2 月小児用人工呼吸器の加湿器に滅菌精製水を注入すべきところ消毒用エタノールを注入 2 日間にわたりエタノールを注入しつづけ患者は死亡 7

8 京都大学エタノール事件エタノール 5L 容器と滅菌精製水 4L 容器容器の形状が極似呼吸器の下に設置容器のラベルは死角に 8

9 To Err is Human 人は誰でも間違える 1999 Institute of Medicine 人は誰でも間違えることを前提に, 間違っても ( 事故をおこしても ) 障害に至らないようにするにはどうすればよいかを提言重要なことは, 個人を攻撃して起こってしまった誤りをとやかくいうのではなく, 安全を確保できる方向にシステムを設計し直し, 将来のエラーを減らすように専心することである. 9

10 医療事故の見方 1990 年代 2000 年以降医療事故はあってはならないこと医療事故は起こりうること個々人の注意で防ぐことができるチームや組織全体の在り方を改善しなければ事故は防止できない 10

11 2. 医療安全に係るこれまでの動き 11

12 国の医療安全施策の経緯 2001 年 ( 平成 13 年 ) 厚生労働省に医療安全推進室が設置医療安全対策検討会議を開催 2002 年 ( 平成 14 年 )4 月医療安全対策検討会議により医療安全推進総合対策報告書が取りまとめられ日本の医療安全対策の基本的な考えが示された 2002 年 ( 平成 14 年 )10 月病院有床診療所に医療安全管理体制の整備を義務付け 2003 年 ( 平成 15 年 )4 月特定機能病院臨床研修病院に医療安全管理者の配置等を義務付け 2006 年 ( 平成 18 年 )6 月医療法において無床診療所および助産所についても医療安全管理体制の整備を義務付け ( 平成 19 年 4 月施行 ) 12

13 医療法改正の経緯 1948 年医療法制定医療水準の確保を図るため病院の施設基準等を整備 1985 年第一次改正医療計画の創設 1992 年第二次改正療養型病床群制度導入特定機能病院制度導入 1997 年第三次改正診療所への療養型病床群導入 2000 年第四次改正病床区分見直し ( 療養病床と一般病床の区分 ) 医療情報提供の推進臨床研修必修化 2006 年第五次改正患者等への医療に関する情報提供の推進医療計画制度の見直し等を通じた医療機能の分化連携の推進地域や診療科による医師不足問題への対応医療安全の確保医療従事者の資質の向上医療法人制度改革 13

14 第五次医療法改正第 1 章総則第 2 章医療に関する選択の支援等第 3 章医療の安全の確保第 4 章病院診療所及び助産所第 5 章医療提供体制の確保第 6 章医療法人第 7 章雑則第 8 章罰則附則 14

15 4. 医療安全の確保 ( 医療法 ) ~ 基本的考え方 ~ 医療法において医療安全の確保にかかる医療機関の管理者の義務を規定することにより医療安全の確保という施策の方向を明示都道府県等が設置する医療安全支援センターについて医療法に位置づけ ( 都道府県等 : 都道府県保健所を設置する市又は特別区 ) 改正前医療法施行規則において病院有床診療所の管理者に対して安全管理体制の整備が義務づけられていた医療安全支援センターについて法律上の位置付けがなく機能が明確でなかった改正内容医療安全の確保に関する法律上の規定を新設具体的には病院有床診療所に加え無床診療所及び助産所の管理者に対して医療の安全を確保するための措置を義務づける厚生労働省令において以下のことを定められた安全管理体制 ( 院内感染制御体制医薬品医療機器の安全管理体制等を含む ) の充実強化医療安全支援センターを医療法に位置づけた都道府県等は医療安全支援センターを設置するよう努める都道府県等は医療安全支援センターの名称及び所在地を公示しなければならない 15

16 医療法第 6 条の 10 病院診療所又は助産所の管理者は ( 中略 ) 1. 医療の安全を確保するための指針の策定 2. 従業者に対する研修の実施 3. その他の当該病院診療所又は助産所における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない 16

17 指針の策定事故ヒヤリハット事例発生安全管理のための委員会事例分析改善策の立案院内研修による再発防止策の徹底 17

18 医療安全対策の推進について ( 平成 22 年度診療報酬改定 ) 医療安全対策の充実医療安全対策の評価医療安全対策加算 ( 専従の医療安全管理者 ) 50 点新医療安全対策加算 1( 専従の医療安全管理者 ) 医療安全対策加算 2( 専任の医療安全管理者 ) 85 点 35 点感染防止対策チームによる抗菌薬適正使用等の取組の評価感染防止対策加算 100 点新医薬品安全管理の充実医薬品安全管理の評価新医薬品安全性情報等管理体制加算医療機器安全管理の充実医療機器安全管理の評価 50 点医療機器安全管理料 1 50 点 100 点 18 18

19 3. 医療安全に係る取り組み 19

20 医療事故情報収集等事業について 20

21 医療機関における事故等の範囲医療法施行規則第 9 条の 23 第 1 項第 2 号次に掲げる医療機関内における事故その他の報告を求める事案 ( 以下事故等事案という ) が発生した場合には当該事案が発生した日から二週間以内に次に掲げる事項を記載した当該事案に関する報告書 ( 以下事故等報告書という ) を作成することイ誤った医療又は管理を行ったことが明らかでありその行った医療又は管理に起因して患者が死亡し若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかつた若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案 21

22 医療法施行規則一二三四五報告書を求める項目第 9 条の 23 第 2 項事故等報告書には次に掲げる事項を記載するものとする事故等事案が発生した日時場所及び診療科名性別年齡病名その他の事故等事案に係る患者に関する情報職種その他の事故等事案に係る医療関係者に関する情報事故等事案の内容に関する情報前各号に掲げるもののほか事故等事案に関し必要な情報 22

23 事故等報告書の提出医療法施行規則第 12 条特定機能病院及び事故等報告病院の管理者は事故等事案が発生した場合には当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として二週間以内に事故等分析事業を行う者であって厚生労働大臣の登録を受けたもの ( 以下登録分析機関という ) に提出しなければならない 23

24 医療事故情報報告システム医療事故報告義務大学病院ナショナルセンター国立病院機構の病院など任意参加の医療機関ヒヤリハット約 1200 施設 ) Web 報告分析結果報告分析結果 ( 登録分析機関 ) ( 財 ) 日本医療機能評価機構報告書年報医療事故防止事業部基本方針事故の発生予防と再発防止が目的処分や指導を目的としない運営委員会専門家部門機構担当理事医療安全情報講演など情報国民医療機関行政等学会業界団体など 24

25 医療事故収集等事業財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部医療事故情報事例ヒヤリハット事例について事例収集事例分析報告書の公表特に注意喚起が必要な事例について医療安全情報として情報提供 25

26 対象となる医療機関 ( 平成 21 年 12 月時点 ) 報告義務医療機関 (273 病院 ) 特定機能病院大学病院 ( 本院 ) 国立高度専門医療センター国立ハンセン病療養所独立行政法人国立病院機構の開設する病院参加登録申請医療機関 (427 病院 ) 報告義務対象医療機関以外で参加を希望する医療機関は必要事項の登録を経て参加することができる 26

27 医療機関数及び事故報告件数登録病院数 (H 現在 ) 平成 21 年事故報告件数総数死亡合計 273 1, * 平成 21 年 12 月 31 日現在の報告義務対象医療機関の病床数総計は 144,019 床である資料 : 財団法人日本医療機能評価機構 27

28 事故の概要による分類 ( 報告義務対象医療機関 : 平成 21 年 1 月 ~12 月 ) 検査 65 件 (3.4%) 指示出し 15 件 (0.8%) 輸血 6 件 (0.3%) その他 239 件 (12.6%) 薬剤 107 件 (5.6%) 療養上の世話 770 件 (40.6%) 医療用具等 165 件 (8.7%) 治療処置 528 件 (27.9%) 資料 : 医療事故情報収集等事業第 20 回報告書 28

29 報告書の構成 Ⅰ 医療事故収集等事業の概要 Ⅱ 報告の現況全報告の集計表や図 Ⅲ 医療事故情報等分析作業の現況テーマ毎の集計表や図 29

30 医療安全情報の提供 [No18. 処方表記の解釈の違いによる薬剤量間違い ] 30

31 医療安全支援センターについて 31

32 医療法第 6 条の 11 医療安全支援センターは 1. 医療に関する苦情に対応し又は相談に応ずるとともに当該患者若しくはその家族又は当該病院診療所若しくは助産所の管理者に対し必要に応じ助言を行うこと 2. 病院診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者若しくは従業者又は患者若しくはその家族若しくは住民に対し医療の安全の確保に関し必要な情報の提供を行うこと 3. 病院診療所又は助産所の管理者又は従業者に対し医療の安全に関する研修を実施すること 4. 医療の安全の確保のために必要な支援を行うこと 32

33 患者が不満を感じたときの行動 ( 複数回答 ) 不満を感じたことはなかった 11.9% 無回答 11.9% 主治医 ( 担当していた医師 ) 別の医師 ( セカンドオピニオン外来など ) 平成 20 年医療機関のスタッフ ( 相談窓口を含む ) 36.5 相談したことはなかった 23.3% 相談した 52.9% 行政機関 ( 医療安全支援センターなど ) 家族友人知人第三者機関団体 ( 医師会を含む ) その他 % 出典 : 厚生労働省平成 20 年受療行動調査 33

相談の相手別にみた患者の相談結果単位 (%) 計役立った役立たなかったどちらでもない無回答主治医 ( 担当していた医師 ) 別の医師 ( セカンドオピニオン外来など ) 医療機関のスタッフ ( 相談窓口を含む ) 100.0 74.6 6.6 15.2 3.6 100.0 51.2 10.3 36.2 2.3 100.0 56.4 10.0 31.7 1.

34 相談の相手別にみた患者の相談結果単位 (%) 計役立った役立たなかったどちらでもない無回答主治医 ( 担当していた医師 ) 別の医師 ( セカンドオピニオン外来など ) 医療機関のスタッフ ( 相談窓口を含む ) 行政機関 ( 医療安全支援センターなど ) 家族友人知人第三者機関団体 ( 医師会を含む ) その他注 : 相談した患者についてそれぞれの相談の相手を 100 とした割合出典 : 厚生労働省平成 20 年受療行動調査 34

35 機能苦情相談への対応 ( 必要に応じて医療機関の管理者及び患者等に助言 ) 体制情報提供助言医療安全支援センター体制図医療安全支援センター都道府県保健所設置市区二次医療圏医療安全推進協議会相談窓口医療安全の確保に関する必要な情報提供活動方針等の検討連絡調整医療従事者弁護士住民等で構成医療内容等に関する苦情や相談に対応職員の配置医療安全に関するアドバイス情報提供連絡調整助言相談患者家族国民医療機関の管理者従業員に対する医療安全に関する研修の実施相談相談医療機関相談窓口地域医師会等情報提供連絡調整国相談窓口総合支援事業東京大学大学院医学系研究科医療安全管理学講座相談職員研修の実施代表者情報交換会の実施相談困難事例の収集分析提供等情報提供連絡調整情報提供 35

36 医療安全支援センター設置状況 1. 都道府県 ( 平成 21 年 12 月 1 日現在 ) 都道府県 :47 全都道府県に設置二次医療圏 :36 都道府県 280ヶ所において設置 2. 保健所設置市区保健所設置市区 :51ヶ所 (89ヶ所中) 指定都市 :18ヶ所 (18ヶ所中) 中核市 :29ヶ所 (41ヶ所中) 政令市 : 3 ヶ所 ( 7ヶ所中 ) 特別区 : 1ヶ所 (23ヶ所中) 出典 : 平成 21 年度医療安全支援センター総合支援事業調べ 36

37 医療対話仲介者 ( 仮称 ) の推進について 37

38 医療対話仲介者 ( 仮称 ) の推進について患者家族医療従事者等とのコミュニケーションの仲立ちをし十分な話し合いを促進する業務の重要性その推進に向け有識者実践者等から意見聴取等により実態を把握 38

39 医療裁判外紛争解決 (ADR) 機関連絡調整会議 39

40 裁判外紛争解決手続きとは訴訟手続によらずに民事上の紛争の解決をしようとする紛争の当事者のため公正な第三者が関与してその解決を図る手続をいう裁判外紛争解決手続きの利用の促進に関する法律第 1 条より 40

41 裁判外紛争解決手続きの利用の促進に関する法律 (ADR 法 ) の基本理念第三条裁判外紛争解決手続は法による紛争の解決のための手続として紛争の当事者の自主的な紛争解決の努力を尊重しつつ公正かつ適正に実施されかつ専門的な知見を反映して紛争の実情に即した迅速な解決を図るものでなければならない 2 裁判外紛争解決手続を行う者は前項の基本理念にのっとり相互に連携を図りながら協力するように努めなければならない 41

42 ( 目的 ) 医療裁判外紛争解決 (ADR) 機関連絡調整会議裁判外紛争解決 (ADR) 機関の活用を推進するため医療裁判外紛争解決にかかる情報共有意見交換を行うことを目的とする ( 構成員 ) 裁判外紛争解決 (ADR) 機関医療界法曹界及び患者団体等の代表者平成 22 年 3 月 26 日第 1 回会議開催平成 22 年 7 月 7 日第 2 回会議開催予定 42

43 診療行為に係る死因究明制度 ( 事故調査委員会 ) について 43

44 策定の背景 ( 第一次試案 ~) 患者家族にとっては安全安心に医療が提供される期待あり医療従事者には最大限の努力を高じることが求められる診療行為には一定の危険性が伴う患者と医療従事者の意思疎通が不十分であることや認識の違いによる不信感により紛争が生じることもある診療関連死等についての死因の調査や臨床経過の評価分析等については制度の構築等の対応が十分でなく結果として民事手続きや刑事手続きに依存安全安心の医療の確保や再発防止等に資する観点から診療関連死の死因究明の仕組みやその届け出のあり方等について検討していく 44

45 医療事故の調査制度の創設に向けた動向平成 19 年 3 月平成 19 年 10 月厚生労働省第一次試案厚生労働省第二次試案平成 20 年 4 月平成 20 年 6 月厚生労働省第三次試案厚生労働省医療安全調査委員会設置法案 ( 仮称 ) 大綱案 45

46 医療に係る情報の提供相談支援及び紛争の適正な解決の促進並びに医療事故等の再発防止のための医療法等の一部を改正する法律仮称案骨子試案通称 : 医療の納得安全促進法案 Ⅰ 医療法の改正第 1 医療法第 1 章 ( 総則 ) 関係第 2 医療法第 2 章第 1 節 ( 医療に関する情報の提供等 ) 関係 Ⅱ 1 診療記録の開示及び訂正等 2 診療に係る情報の提供等に関する体制の整備 3 病院における医療対話仲介者 ( メディエーター ) の設置 4 医療の提供の過程において事故が発生した場合に係る情報の提供第 3 医療法第 3 章 ( 医療の安全の確保 ) 関係 1 医療機関における安全な医療の確保 2 医療安全管理委員会の設置 3 医療安全支援センター 4 事故等分析事業 46

47 診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業実施主体 ( 社 ) 日本内科学会 ( 他 37 学会が協力 ) 実施期間平成 17 年度 ~ 平成 21 年度 ( 昨年度で終了 ) モデル地域札幌地域宮城県茨城県東京都新潟県愛知県大阪府兵庫県岡山県福岡県実施状況受付件数 105 件今年度より一般社団法人日本医療安全調査機構で実施 47

48 見直しの方向性 ( 平成 22 年 4 月 ~) ( 抜粋 ) 死亡時画像診断の活用の検討迅速な報告書の作成評価手順の簡素化手順の標準化等評価委員会のメンバーの固定地域代表調整看護師との間で情報共有や研修を行う可能な地域から情報交換等を行う協議会を立ち上げる院内事故調査委員会が作成した報告書をレビューする作業モデルも検討再発防止の提言についてその方法論も含め検討 48

49 49

50 産科医療補償制度について 50

51 医事関係訴訟事件の診療科目別既済件数 ( 平成 20 年 ) 療科目別既済件診療科目別既済件数 ( 件 ) 医師 1000 人当たりの既済件数 ( 件 ) 数(件) 内小皮外神精整泌科児膚科形経神形尿成科科)科(科外器外科科科診療科目産婦人科眼科耳鼻咽喉科 70 歯科麻酔科医師人あたりの既済件数(件)診内科外科等にそれぞれ消化器科 ( 胃腸科 ) 等の近接した診療科を含んだ場合の医師 1000 人あたりの既済件数である注 )1 既済件数については最高裁判所ウェブサイトによる ( 概数 ) 複数科目に該当する場合はそのうちの主要な一科目に計上している 2 各科の医師数については平成 20 年医師歯科医師薬剤師調査における医療施設に従事する医師の主たる診療科に基づき以下のように算出している内科については内科呼吸器内科消化器内科( 胃腸内科 ) 循環器内科腎臓内科糖尿病内科( 代謝内科 ) 血液内科感染症内科の医師数を合計精神科( 神経科 ) については精神科神経科の医師数を合計外科については外科脳神経外科呼吸器外科心臓血管外科( 循環器外科含む ) 小児外科肛門外科気管食道外科リハビリテーション科乳腺外科消化器外科 ( 胃腸外科 ) の医師数を合計整形形成外科については整形外科形成外科美容外科の医師数を合計歯科については歯科口腔外科の歯科医師数を合計 3 医師 1000 人当たりの既済件数は医師数に基づいて厚生労働省において算出したものである 51

52 産科医療補償制度の概要 ( 平成 21 年 1 月 1 日 ~) 制度の目的安心して産科医療を受けられる環境整備の一環として分娩に係る医療事故により脳性麻痺となった子及びその家族の経済的負担を速やかに補償するとともに事故原因の分析を行い将来の同種事故の防止に資する情報を提供することなどにより紛争の防止早期解決および産科医療の質の向上を図る補償の仕組み分娩機関と妊産婦との契約に基づいて通常の妊娠分娩にもかかわらず脳性麻痺となった者に補償金を支払う分娩機関は補償金の支払いによる損害を担保するため運営組織が契約者となる損害保険に加入する補償対象 ( 対象者推計数 : 年間概ね 500 ~ 800 人 ) 通常の妊娠分娩にもかかわらず脳性麻痺となった場合とする出生体重 2,000g 以上かつ在胎週数 33 週以上身体障害者等級 1 2 級相当の重症者先天性要因等の除外基準に該当するものを除く出生体重在胎週数の基準を下回る場合でも在胎週数 28 週以上の者については個別審査補償金額 3,000 万円 ( 一時金 :600 万円 + 分割金 :2,400 万円 (20 年間 )) 保険料 ( 掛金 ) 在胎週数 22 週以降の分娩に限る一分娩当たり 30,000 円加入促進制度周知策都道府県がHP 等を通じて行う医療機能に関する情報提供の項目に本制度の加入状況を追加医療機関が広告できる項目に本制度加入を追加診療報酬上の算定要件に本制度加入を追加母子健康手帳の任意記載事項に産科医療補償制度を追加加入機関での分娩に出産育児一時金を3 万円加算 ( 財 ) 日本医療機能評価機構のHPを通じて加入分娩機関を公表 (35 38 万円 ) その他紛争の防止早期解決のために医学的観点から事例を分析し結果を両当事者にフィードバック原因分析された各事例の公開により同種の医療事故の再発防止等を図る遅くとも5 年後を目処に制度内容について検証し適宜必要な見直しを行う ( 注 )1. 平成 22 年 4 月時点の加入率 : 病院診療所 99.7%, 助産所 98.4% 2. 出産育児一時金は平成 21 年 10 月から平成 22 年度末までの間 4 万円加算 (38 42 万円 ) される 52

53 険制度補償の機能妊産婦児産科医療補償制度の仕組み登録証制度加入保険契約本医各療( 分娩費 ) 分掛金機保険料娩能評機価補償金関保険金保険金日加入者 ( 被保険者 ) 民保険会社機構契約者保険者間保原因究明再発防止の機能原因究明医学的観点から原因を分析し妊産婦 ( 児 ) と分娩機関の双方に結果をフィードバックします事例情報の蓄積再発防止収集した事例をもとに整理し再発防止策を策定します広く一般に公開提言産科医療の質の向上 53

54 産科医療補償制度における原因分析再発防止の流れ 54

55 内服薬処方せんの安全対策について 55

56 内服薬処方せんの記載に関する現状と課題医師及び歯科医師は患者に対し治療上薬剤を調剤して投与する必要がある場合には患者等に対して処方せんを交付する義務があり処方せんに記載すべき事項は関係法令において一定程度示されているしかしながら医師医療機関の間で統一された記載がなされておらず多様な記載がなされているのが現状である 56

57 内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会平成 21 年 5 月に厚生労働省に内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会を設置医療安全の観点から内服薬処方せんの記載方法に係る課題やその標準化等平成 21 年 11 月まで 5 回にわたり検討検討会報告書骨子案 ( 平成 21 年 10 月 19 日公表 ) に対してパブリックコメントを募集平成 22 年 1 月 29 日に検討会報告書を公表厚生労働省より自治体関係団体等に通知 57

58 58

59 厚生労働省安全管理体制全般に関する法令通知について 59

60 終わりに医療の高度化供給側の負担受け手側の要望克服するための各種の対応試み 60

<4D F736F F F696E74202D208E9197BF322D31208D9182CC88E397C388C091538E7B8DF482CC93AE82AB2E >

<4D F736F F F696E74202D208E9197BF322D31208D9182CC88E397C388C091538E7B8DF482CC93AE82AB2E > 第 1 回医療の質の向上に資する無過失補償制度等のあり方に関する検討会平成 2 3 年 8 2 6 資料 2-1 国の医療安全政策のこれまでの動き医療安全のきっかけとなった主な医療事故 1999 年 ( 平成 11 年 1 月 ) 横浜市立大学附属病院において患者を取り違え入院目的と異なる手術が施行される事故が発生社会問題化 1999 年 ( 平成 11 年 2 月 ) 都立広尾病院で血管内に消毒薬を誤注入