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ほだかはぎにわ
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1 公益社団法人日本小児科学会会長高橋孝雄殿公益社団法人日本小児保健協会会長岡田知雄殿公益社団法人日本産科婦人科学会理事長藤井知行殿公益社団法人日本小児科医会会長松平隆光殿一般社団法人日本保育保健協議会会長三浦義孝殿一般社団法人日本感染症学会理事長岩田敏殿一般社団法人日本呼吸器学会理事長橋本修殿一般社団法人日本渡航医学会理事長濱田篤郎殿一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会理事長森山寛殿一般社団法人日本プライマリケア連合学会理事長丸山泉殿一般社団法人日本環境感染学会理事長賀来満夫殿日本ワクチン学会理事長岡部信彦殿日本ウイルス学会理事長倉根一郎殿日本細菌学会理事長堀口安彦殿日本臨床ウイルス学会会長森内浩幸殿公益社団法人日本産婦人科医会会長木下勝之殿公益社団法人日本婦人科腫瘍学会理事長吉川裕之殿 2016 年 7 月 4 日薬害オンブズパースン会議代表鈴木利廣東京都新宿区新宿 AMビル4F TEL FAX yakugai@t3.rim.or.jp ヒトパピローマウイルス(HPV) ワクチン ( 子宮頸がん予防ワクチン ) 接種推進に向けた関連学術団体の見解に対する意見書第 1 意見の趣旨 1 HPVワクチンについて積極的な接種を推奨すべきではない 2 学術団体見解の HPVワクチンの安全性についての記載には科学を標榜する学術団体が一般市民に対して行う情報提供としては到底看過できない科学的に不正確な記載が認められるから貴会は速やかに理事会において審議の上学術団体見解に対する賛同を撤回されたい 3 学術団体見解に対する賛同の撤回についての理事会審議の概要と結果を回答され - 1 -

2 たい第 2 意見の理由 2016 年 4 月 18 日予防接種推進専門協議会はヒトパピローマウイルス(HPV) ワクチン ( 子宮頸がん予防ワクチン ) 接種推進に向けた関連学術団体の見解 ( 以下学術団体見解という) を公表した ( 1) 学術団体見解には同協議会の参加学術団体 15 団体に加え非参加学術団体 2 団体も賛同しているとされるしかし学術団体見解は以下に述べるとおり結論において不適切であるだけでなくその記載に科学的に不正確な点が存在する 1 安全性について ( 1 ) 厚労省追跡調査 1 学術団体見解の内容学術団体見解は HPVワクチンの安全性について本ワクチンの有害事象に関して国内外で再調査が行われましたとした上で厚生労働省が2015 年 9 月に公表した副反応追跡調査 ( 2 以下厚労省追跡調査という) からのべ接種回数の0.002% 10 万接種あたり2 人が未回復との結果 ( 3) を引用し次のように述べている国内において約 890 万回接種のうち副反応疑い報告が2584 人 ( のべ接種回数の0.03%) でありそのうちの約 90% が回復または軽快し通院不要となっています未回復の方は186 人 ( のベ接種回数の約 0.002%) です ( 文献 8) つまり 10 万接種あたり2 人が未回復の症状を残しています 2 正確な発生率は算出できない調査である厚労省追跡調査は 2014 年 11 月までにHPVワクチンを接種した推計約 338 万人 ( 約 890 万回接種 ) のうち副反応報告があった2,584 人についてその発症日転帰等を製造販売企業から医師に調査票への記入を依頼する方法によって追跡調査したものであるしたがって再調査といってもこれまで報告されていなかった患者を掘り起こし正確な発生状況を把握しようとするものではない調査対象は自発的な副反応報告がなされた患者のみである自発報告による調査では実際には発生しているが報告されない未報告例を生じることが避けられず副反応の正確な発生数を把握できないことは常識であるしかもHPVワクチンの場合患者自身がHPVワクチンとの関連に気づかなかったり医師がHPVワクチンとの関連を認めず報告しないケースが多いと思われるため実際の発生数と報告数の差は大きいと考えられるまた母数となる接種人数及び延べ接種回数は製造販売企業の自己申告によ - 2 -

3 る出荷本数を元に推計したものにすぎずもともと大雑把な数字である上に返品があったことを理由に製造販売企業が下方修正を繰り返している ( 4) 信頼性の乏しい数字であるこのように厚労省追跡調査は分子である発生数分母である接種人数ともにその調査方法の限界から正確ではなく正確な副反応発生率を算出できる調査ではないにもかかわらず学術団体見解が厚労省追跡調査の結果から数字のみを取り出してのべ接種回数の0.002% 10 万接種あたり2 人が未回復などとこれが発生率であるかのように記載するのはそれ自体誤解を招く表現である 3 追跡不能例の無視しかも 3 回接種が必要とされるHPVワクチンについて分子が副反応報告人数であるのに分母をのべ接種回数とするのは明らかに過小評価であるなお原資料の厚労省資料 ( 3) では接種人数比を記載した上で接種回数比をかっこ書きで併記する方法がとられているのであり学術団体見解は意図して過小評価につながる接種回数比のみを記載したものと思われるさらに厚労省追跡調査では報告があった2,584 人中発症日転帰等が把握できたのは1,739 人 (67.3%) にとどまる当然残り1/3の追跡不能例の中にも未回復例が存在すると考えるべきであるのに学術団体見解はこれを全く無視して追跡可能例のうちの未回復例 186 人のみをもって算出したのべ接種回数の0.002% 10 万接種あたり2 人が未回復という比率を記載している前述の未報告例の存在と追跡不能例の存在からすればこのような比率を発生率であるかのように記載するのは明らかにHPVワクチンの副反応発生率を過小評価するものであり HPVワクチンの安全性について誤解を与えるものである 4 厚労省追跡調査が示す被害の深刻さ一方厚労省追跡調査においては追跡可能例 1,739 人のうち 10.7%(186 人 ) が未回復 12.8%(222 人 ) が1 年を超えて症状継続 3.6%(62 人 ) が3 年以上症状継続未回復 186 人のうち 87 人が入院期間あり 63 人が日常生活に介助を要した期間あり 135 人が通学通勤に支障を生じた期間ありなどのデータが示されているこれらは報告された副反応被害の深刻さを示すものと言うべきであり学術団体見解がこれらのデータを無視しているのも危険性評価の公正さを欠くものである 5 他のワクチンに比べ格段に多い副反応報告数なお学術団体見解は副反応報告件数のデータに基づいてあたかもHPV - 3 -

4 ワクチンの安全性が高いかのように論じているが同じく厚生科学審議会予防接種ワクチン分科会副反応検討部会に提出された厚生労働省作成の資料から各ワクチンの100 万接種あたりの副反応報告件数を算出して比較すると HPVワクチンの325.7 件に対し他の定期接種ワクチンは15.2~173.3 件 ( 平均 46.0 件 ) うち重篤例報告件数を比較すると HPVワクチンの176.2 件に対し他の定期接種ワクチンは3.5~55.6 件 ( 平均 26.8 件 ) となっている ( 別表 ) このように HPVワクチンの報告件数は他の定期接種のワクチンと比較すると格段に多いのである ( ただしこれは自発報告の件数であり正確な副反応発生率を示すものではないことは前述のとおりである ) ( 2 ) 海外調査続いて学術団体見解は HPVワクチンの安全性に関し海外での調査について次のように述べている欧州の健康当局フランス等の大規模な安全性プロファイルの再調査によると報道等で問題となっていたCRPS( 複合性局所疹痛症候群 ) POTS( 体位性起立性頻拍症候群 ) 自己免疫疾患の発生率は本ワクチン接種者と一般集団で差がみられないことが示されていますしかしこれらの調査は現に日本で発生している副反応被害を調査したものではない日本において多数の患者の診察にあたっている医師らは HPVワクチンによる副反応症例は CRPS POTS CFS( 慢性疲労症候群 ) 線維筋痛症などと症状に重なる部分があるもののこれらの既存疾患では説明できない症状を含んでいるとしているそのためこれらの症例を既存の疾患にあてはめるのではなく新しい一つの症候群としてとらえるべきであると提唱されている海外での調査において CRPSやPOTSなど既存の自己免疫疾患の発生率が接種者と一般集団で差が見られないとされていることは日本で発生している副反応被害について安全性を担保するものではない 2 有効性について一方 HPVワクチンの有効性はきわめて限定的であるまず HPVワクチンの効果について証明されているのは前がん病変 (CIN) を予防する効果のみで子宮頸がんそのものの予防効果は確認されていないその前がん病変に対する効果も現在日本で承認されているサーバリックス及びガーダシルが有効とされるのはハイリスクHPVのうち16 型及び18 型のみであり日本の子宮頸がん患者における16 型及び18 型の割合は私たちが最も信頼できると考える研究では50% にとどまる学術団体見解は HPVワクチンを導入した複数の国において前がん病変の発生率が約 50% 減少しているとするが前がん病変をエンドポイントとするこれまでの臨床試験結果からすれば予想された結果である問題は接種後数年間での前がん病変の減少が本当に感染後 10 数年以上を経て発症する子宮頸がんの予防につ - 4 -

5 ながるのかどうかであるまたたとえHPVに感染してもがんの原因となり得る持続感染に至るのは10% 以下でありさらに前がん病変 (CIN) に至ったとしてもその大多数はがんに至る前に消失するその結果 HPV 感染者のうちがんの発症に至るのは0.15% にとどまるとされているしかも定期的に子宮頸がん検診を受けていれば前がん病変の段階で発見することが可能であるしたとえがんを発症しても早期に発見して適切な治療 ( 手術放射線薬物治療 ) を行うことで相当数の患者は救命可能であるこのような子宮頸がん発症のリスクからすれば 10 代の少女に副反応のリスクを冒して一律にHPVワクチンを接種する必要性は乏しい 3 接種勧奨は再開すべきではない予防接種について個々人の任意の判断に任せるのではなく国が勧奨して大規模に接種を誘導するためには当該ワクチンについてそれに見合った高度の有効性安全性が担保されていなければならないし大規模な接種を必要とする公衆衛生上の必要性が無ければならないしかし HPVワクチンについては未だに副反応の正確な発生率や被害実態を明らかとする調査の結果は示されておらずこれまでの副反応報告や患者の診察にあたっている医師の研究報告からはその安全性に重大な問題があるそしてHPV ワクチンにはこのような副反応のリスクを冒してまで大規模な接種を行うに見合うだけの有効性や公衆衛生上の必要性は到底認められないしたがって HPVワクチンの接種勧奨は再開すべきではない 4 接種体制について学術団体見解は接種再開を正当化する根拠として診療体制相談体制の整備診療の手引きの医療機関への配布健康被害への救済の開始を挙げて本ワクチンに関して有害事象の発生時も含めた社会としての十分な接種体制が整ってきましたとしている ( 1 ) 治療法は未確立であり副反応回避策もなししかし診療体制が整備されたといっても HPVワクチンの副反応症状に対する治療法が確立されたわけではないきわめて限定的な厚労省追跡調査でも 186 人が未回復とされているように今なお多くの副反応被害者が症状に苦しんでいるそしてこのような重篤で回復困難な副反応がどのような条件を備えた女子に発症可能性が高いのかについても全く明らかとなっていないそのため副反応の発生を防ぐための効果的な対策は何ら見いだされていないのでありこのような状況では十分な接種体制が整ったなどとは到底評価できない ( 2 ) 救済制度の存在は危険なワクチンの接種推奨を正当化しない被害救済については厚労省は副反応の原因が心身の反応 ( 機能性身体症状 ) であるとの基本的立場を崩していないため機能性身体症状では説明できない症状を示している症例や接種から発症までの期間が比較的長い症例の因果関係が否定さ - 5 -

6 れるなどして救済認定が認められない被害者も少なくないまた救済認定が得られたとしても多くは治療費のみで現に被害者に生じている金銭的損失を必ずしもカバーできるものではない患者の看病や介助で家族が大きな負担を強いられたり進学就職への困難に直面し将来に大きな不安を抱える被害者家族が安心できる補償となっていないそもそも定期接種によらない緊急促進事業による公費助成という方法で大規模接種を行ったことによって補償に空隙が生まれていたこと自体が異常だったのであって定期接種を実施するにあたって補償体制が整っていることは当然の前提であるその上で前述のとおり定期接種については当該ワクチン自体に高い有効性安全性と公衆衛生上の必要性が備わっていることが要求されるのである HPVワクチンはこのような条件を満たしていないのであり副反応に遭っても補償されるから良いという主張は全く説得力を持たない 5 まとめ~ 学術団体見解の問題点前記意見の理由 3のとおり HPVワクチンの接種勧奨は再開すべきではなく学術団体見解が専門的な見地から本ワクチンの積極的な接種を推奨するものでありますとしていることは不適切であるのみならず学術団体見解のきわめて重大な問題は賛同する17 団体が科学を標榜する学術団体でありながら市民向けの情報提供として HPVワクチンの安全性について科学的に不正確な記載をしていることである前記意見の理由 1( 1) において述べたとおり学術団体見解が未回復の方は186 人 ( のベ接種回数の約 0.002%) ですつまり 10 万接種あたり2 人が未回復の症状を残していますとしてこれが未回復症例の発生率であるかのように記載しているのは明らかに不正確であるこのような情報が学術団体の見解として公表されたことは HPVワクチンの安全性について一般市民に重大な誤解を与えるものであり決して看過することはできない学術団体見解に賛同した貴会には市民に正確な情報を提供すべき学術団体の社会的責務として速やかに賛同を撤回することが求められるよって当会議は意見の趣旨記載の通り貴会に対し速やかに理事会において審議の上学術団体見解への賛同を撤回するよう求める以上 < 資料 > pdf 4 第 10 回厚生科学審議会予防接種ワクチン分科会副反応検討部会資料 1 第 15 回同検討部会資料 1 第 19 回同検討部会資料 16 参照 - 6 -

7 別表 A 類定期接種ワクチンの副反応報告件数比較第 18 回厚生科学審議会予防接種ワクチン分科会副反応検討部会資料より作成製造販 100 万接種 100 万接種接種可能医療機関報告副反応資料ワクチン集計期間売業者うち重重篤例当たり当たりのべ人数報告数報告数番号報告篤報告件数重篤例 1 MR H25.4.1~H ,933, 麻しん H25.4.1~H , 風しん H25.4.1~H , 水痘 H25.4.1~H ,336, 小数第 2 位で四捨五入第 19 回厚生科学審議会予防接種ワクチン分科会副反応検討部会資料より作成製造販 100 万接種 100 万接種接種可能医療機関報告副反応資料ワクチン集計期間売業者うち重重篤例当たり当たりのべ人数報告数報告数番号報告篤報告件数重篤例 2 DT H25.4.1~H ,991, 不活化ポリオ H24.8(*)~H ,647, 四種混合 H24.10(*)~H ,198, プレベナー 13 H ~H ,681, アクトヒブ H20.12(*)~H ,039, BCG H25.4.1~H ,827, 日本脳炎 H ~H ,285, サーバリックス H21.12(*)~H ,998, ガーダシル H23.8(*)~H ,924, (*) は販売開始時小数第 2 位で四捨五入副反応報告数は自発報告によるものでありまた接種可能のべ人数も推計値であるため 100 万接種当たり報告件数及び 100 万接種当たり重篤例は正確な副反応発生率を示すものではない製造販売業者からの副反応報告は重篤と判断された症例について報告されたもの製造販売業者からの報告には医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり重複症例は医療機関報告として計上している接種可能のべ人数は医療機関への納入数量副反応報告数は製造販売業者報告数と医療機関報告数の合計重篤例は製造販売業者報告数と医療機関報告のうち重篤例数の合計重篤率順ワクチン集計期間接種可能のべ人数製造販売業者医療機関報告うち重報告数篤報告報告件数重篤例サーバリックス H21.12(*)~H ,998, ガーダシル H23.8(*)~H ,924, HPVワクチン計 8,922, プレベナー 13 H ~H ,681, 麻しん H25.4.1~H , BCG H25.4.1~H ,827, アクトヒブ H20.12(*)~H ,039, DPT H25.4.1~H ,334, 四種混合 H24.10(*)~H ,198, 風しん H25.4.1~H , MR H25.4.1~H ,933, 日本脳炎 H ~H ,285, 水痘 H25.4.1~H ,336, 不活化ポリオ H24.8(*)~H ,647, DT H25.4.1~H ,991, その他ワクチン計 87,939, ( 平均 26) プレペナー肺炎球菌ワクチン MR 麻疹風疹混合 DPT ジフテリア百日せき破傷風 DT ジフテリア破傷風四種混合ジフテリア百日せき破傷風ポリオ副反応報告数重篤例 100 万接種当たり 100 万接種当たり

現在にいたっておりますその結果現在 HPVワクチンは定期接種でありながら接種対象となる12 歳から16 歳の女子に対する接種がほとんど行われていないのが現状ですこのような状況は先進国では日本だけで見られていることであり将来子宮頸がんの発症が他国に比べて著しく高くなるというような事態が起き

現在にいたっておりますその結果現在 HPVワクチンは定期接種でありながら接種対象となる12 歳から16 歳の女子に対する接種がほとんど行われていないのが現状ですこのような状況は先進国では日本だけで見られていることであり将来子宮頸がんの発症が他国に比べて著しく高くなるというような事態が起き 2016 年 10 月 5 日放送 HPV ワクチン最近の動向慶應義塾大学感染症学教授岩田敏はじめにわが国の子宮頸がん患者数は年間約 1 万人死亡者数は約 3 千人と言われており国内では子宮頸がんによる死亡率の増加傾向がみられていますまた若年女性に多い子宮頸がんの発生頻度のピークは出産年齢のピークと重なっており子宮頸がんに罹患した女性は死亡するリスクだけではなく妊娠出産を諦めなければならなくなるというリスクを負うことになります