<4D F736F F F696E74202D F F D8F4390B E F1938C93738BA68B6389EF96F28DDC8E CC8F5789EF202

Size: px

Start display at page:

Download "<4D F736F F F696E74202D F F D8F4390B E F1938C93738BA68B6389EF96F28DDC8E CC8F5789EF202"

しほこしもね
5 years ago
Views:

1 第 19 回東都協議会薬剤師全体集会 2018 年 1 月 27 日足立区東京研修センター HPV ワクチンの接種勧奨差し控え後も重篤な副反応被害報告が続いている! 厚生労働省公表の副反応報告の症例データからの考察片平洌彦 ( 臨床社会薬学研究所所長 ) 榎宏朗 ( 同主任研究員 ) 連絡先 :katahirakiyohiko@gmail.com 1

2 目的 (1) HPV ワクチン ( 子宮頸がんワクチン ) は日本では GSK 社のサーバリックスが 2009 年 12 月 MSD 社のガーダシルが 2011 年 8 月に製造販売が承認されたそして 2013 年 4 月から定期接種化され 10 歳代の少女を対象に全国各地で接種の積極的勧奨がされたところが接種後に失神転倒や運動記憶障害等の精神神経症状を起す事例が相次ぎ同年 3 月結成の被害者の会の働きかけもあって厚生労働省は 2013 年 6 月 14 日開催の会議で上記勧奨措置の中止を決めたこの措置により接種を受ける人は激減したとされているが措置の前後での接種及び副反応の疑い症例数の集計値は未公表である 2

3 目的 (2) そうした数値をまとめ評価すれば勧奨差し控えの意義と今後の接種継続の可否につき考察が可能で結論を得られるはずである以上から 2013 年 4 月以降の同ワクチン接種状況及び厚生労働省に報告された副反応疑い症例の数値を算定し今後の同ワクチン接種継続の是非 ( あり方 ) につき考察した 3

4 方法副反応疑い報告の数値は厚生労働省の HP で同省の厚生科学審議会 ( 予防接種ワクチン分科会副反応検討部会 ) に掲載されている資料 ( 第 1 回 =2013 年 5 月 15 日 ~ 第 31 回 =2017 年 11 月 29 日 ) を元に副反応疑い報告状況として報告されている数値をまとめて比較した 4

5 結果 1. 勧奨中止後 HPV ワクチン副反応報告数は 3~4 割減少 ( 図表 1)HPVV 接種勧奨の差し控え前後 2.5 か月における副反応疑い報告数 ( 複数回接種を受けた同一人物の場合発生日前の一番近い接種日をとったまた複数回接種を受けた人で発生日の一番近い日を特定できない人 * は除いた ) 5

6 解説 1. 症例数は総数が 3~4 割減勧奨差し控え前後の副反応疑い人数の変化 : 医療機関と販売業者からの HPV ワクチンの副作用疑い症例報告数は 2013 年 4 月 ~6 月 14 日の 2 ヶ月半は計 134 人 ( うち報告医が接種との関連ありと判断したのは 46 人 ) であったが勧奨差し控え後の 2013 年 6 月 15 日 ~8 月末の 2 ヶ月半は計 43 人 ( 同じく関連ありは 20 人 ) で総数が 3~4 割減となった 6

7 結果 2. 勧奨中止後の副反応報告は 4 年余で 83 人 ( うち因果関係ありは 37 人 ) 図表 2) HPVV 接種勧奨差し控え後における副反応疑い報告数 ( 複数回接種を受けた同一人物の場合発生日前の一番近い接種日をとったまた複数回接種を受けた人で発生日の一番近い日を特定できない人 * は除いた ) * 発生日が不明の場合発生日の日が書いていない場合発生日が複数回ある場合があった

8 解説 2. 勧奨差し控え後 4 年余に 83 人 ( うち重篤は 45 人因果関係ありは 37 人 ) 報告勧奨差し控え後 2017 年 8 月末迄に副作用疑い症例として報告された症例の内訳 : 症例合計は 83 人 ( うち関連ありは約 4 割の 37 人 ) 内訳 = サーバリックスは合計 30 人 ( 重篤 19 人非重篤 11 人 ) うち関連ありは合計 14 人ガーダシルは合計 53 人 ( 重篤 26 人非重篤 27 人 ) うち関連ありは 23 例であった 8

9 結果 3. 重篤例中に病名 33 の症例も! 前記 45 例の重篤例中には下記のような病名 33 が記載されている症例 ( 報告医は接種との間に因果関係ありと報告 ) もあった! 11 歳女子 2013 年 8 月 5 日サーバリックス接種基礎疾患なし症状名 = ワクチン接種後症候群 ( 失神血管迷走神経反射知覚障害関節炎全身性疼痛発熱睡眠障害頭痛めまい吐気音過敏羞明多汗症しびれ不随意運動月経異常起立性調節障害痙攣発作末梢性ニューロパチー錯覚関節炎疼痛発熱頭痛浮動性めまい悪心聴覚過敏羞明多汗症感覚鈍麻ジスキネジア月経障害起立不耐性 ) 接種との因果関係 ( 報告医評価 )= 関連あり転帰内容 = 未回復ちなみに病名の最多例は 108!( 西岡久寿樹報告 ) 9

10 結果 4. ガーダシル接種例の最多病名は 11(C RPS を含む ) 報告医は接種との因果関係あり 14 歳女子 2013 年 9 月 25 日ガーダシル接種基礎疾患 = 喘息症状名 = 麻痺片頭痛複合性局所疼痛症候群 (CRPS) 過換気胃炎上腹部痛起立不耐性不安障害ストレス腹性片頭痛体位性めまい接種との因果関係 ( 報告医評価 )= 関連あり転帰内容 = 未回復 10

11 予防接種副反応疑い報告制度による報告医の接種との因果関係報告状況接種時期別 (2013 年 4 月 ~6 月 14 日同年 6 月 15 日以後 ) に見た症状との因果関係報告状況 % % % 8 1 5

12 結果 5 の解説 : 報告医の因果関係判定は勧奨中止以後には評価不能が有意に減少し関連ありが有意に増加したワクチン接種とその後の症状との因果関係判定結果を勧奨中と勧奨中止以後の 2 時期で比較すると関連ありは有意に増加 (48/115=41.7% vs 39/68=57.35% p=0.041) 評価不能は有意に減少 (58/115=50.4% vs 23/68=33.8% p=0.029) 12

13 考察 1 勧奨中止以後報告数は減少したが 4 年余で重篤例を含め 83 症例報告以上の結果から勧奨差し控え措置により副反応疑い症例報告数は措置前後の 2 か月半での比較では総数は 3 分の 1 に減少したが措置以後から継続的に報告されてきて 2017 年 8 月末に至る迄に合計 83 人 ( うち重篤 45 人非重篤 38 人関連ありは 37 人 ) 報告されていることその中には症状名が合計 33 に達するような極めて重篤な症例 ( 治療法は未確立!) が含まれていることが判明した 13

14 考察 2 勧奨再開は副反応被害者を再度多数作り出す恐れがある! HPV ワクチンは子宮頸がん予防に不可欠としてその勧奨再開を主張する関係者団体 ( 日本産科婦人科学会等 ) がみられるが上記の数値から見てそうした措置の実施は再び副反応被害者を多数作り出す恐れがある 14

15 考察 3 訴訟原告団弁護団が要望書意見書を提出日本産科婦人科学会の 2017 年 12 月 19 日付け声明に対しては HP V ワクチン薬害訴訟全国原告団と同弁護団が同年 12 月 22 日付けでこの声明を撤回しウェブサイトからの削除を求めること及び同学会が HPV ワクチン副反応被害者のヒアリングを行なうことを求める要望書を提出しておりその中で積極的勧奨再開による被害再発の危険性を指摘している [14] なおこれに関連して同弁護団は同年 12 月 21 日付けで HPV ワクチン接種後に生じた症状に関する新たなエビデンスの有無についての検討の見直しを求める意見書を厚生労働大臣等に対し提出している [15] 15

16 考察 4. ワクチン接種の代替策 = 検診と教育の拡充が重要筆者らは子宮頸がんの予防のためにはそうしたリスクのある方策を取らずとも検診 ( 特に感度特異度の高い細胞診 HPV-DNA 検査併用の検診 ) の普及受検率の向上と初等中等教育における保健教育の量的質的向上をはかることが重要と考える日本における子宮頸がん予防のための検診については欧米先進国に比しその受検率の低さがかねてより指摘されているところである 16

17 ワクチンは検診の代りになるものではない国立がん研究センター子宮がん検診 Q&A の記載ワクチンは子宮頸がんの原因となる全ての HPV 感染を予防するものではありません子宮頸がん予防ワクチン ( 原文のまま ) は子宮頸がんの治療薬ではありませんし定期的な子宮頸がん検診の代りとなるものではありません子宮頸がん検診を定期的に受診することが重要です国立がん研究センターがん情報サービス (2012 年 1 月 20 日更新 2018 年 1 月 25 日参照 ) 17

18 考察 4-1. 細胞診 HPV-DNA 検査併用検診の感度特異度 * 報告者文献感度 (%) 特異度 (%) エビデンスレベル Wright TC Jr Obstet Gynecol 2004; 103: (87.0~100.0) 88.0 (69.5~95.8) ガイドライン (7 か国のレビュー ) Mayrand M-H N Engl J Med 2007; 357 : Ⅰ ( 大規模比較試験 ) 今野日産婦誌 2007;59:567(s- 445) Ⅱ ( 多施設共同試験 ) *HSIL(CIN2+) 以上の病変細胞診 HPV-DNA 検査併用により感度が上がりほとんど見逃しがなくなる自治医大鈴木光明 (2012 年 ) 作成

19 考察 4-2. 日本は検診受診率は極めて低率! OECD 加盟国の子宮頸がん検診受診率イギリス *2 ニュージーランド *3 オランダ *1 *3 韓国オーストラリア *1 アメリカ *2 *1 日本受診率 (%) 78.4%c 75.5%c 67.2%c 65.3%c 61.1%c 58.5%c 24.5%c * 年調査データ * 年調査データ * 年調査データ自治医大鈴木光明 (2012 年 )

20 結論 (1) 勧奨中止による副反応報告の減少 1. 我が国においては HPV ワクチンを 2013 年 4 月に定期接種の中に組み入れて接種の積極的な勧奨をしたが接種者の中に副反応様症状が多発し同年 6 月 14 日厚生労働省はその積極的勧奨を中止しワクチンの副反応への注意を喚起した 2. 本調査により勧奨中止後において厚生労働省に報告され公表されている副反応報告を集計し比較した結果差し控え以前の 2 ヵ月半と比較すれば差し控え以後の 2 ヵ月半は接種者数の激減に伴い総数としては 3 分の 1 に減少していた 3. 差し控え以後の 4 年余では合計 83 人の副反応疑い症例の報告がありその中には極めて重篤な (33 の病名がつけられた )11 歳の女子が含まれていた 20

21 結論 (2) 子宮頸がん : 今後の予防のあり方今後の HPV ワクチンの接種継続の是非を考える場合勧奨中止をしてもなおも今回示したように接種者数の減少とともに副反応報告数は減ってはいるものの重篤例を含む副反応疑い症例が続発しているという事実を考慮に入れて検討する必要があろう子宮頸がん予防のためには検診や教育の拡充普及というより安全で実効的な手段があることから今後はこれらを充実させることを急務の課題とすべきである 21

現在にいたっておりますその結果現在 HPVワクチンは定期接種でありながら接種対象となる12 歳から16 歳の女子に対する接種がほとんど行われていないのが現状ですこのような状況は先進国では日本だけで見られていることであり将来子宮頸がんの発症が他国に比べて著しく高くなるというような事態が起き

現在にいたっておりますその結果現在 HPVワクチンは定期接種でありながら接種対象となる12 歳から16 歳の女子に対する接種がほとんど行われていないのが現状ですこのような状況は先進国では日本だけで見られていることであり将来子宮頸がんの発症が他国に比べて著しく高くなるというような事態が起き 2016 年 10 月 5 日放送 HPV ワクチン最近の動向慶應義塾大学感染症学教授岩田敏はじめにわが国の子宮頸がん患者数は年間約 1 万人死亡者数は約 3 千人と言われており国内では子宮頸がんによる死亡率の増加傾向がみられていますまた若年女性に多い子宮頸がんの発生頻度のピークは出産年齢のピークと重なっており子宮頸がんに罹患した女性は死亡するリスクだけではなく妊娠出産を諦めなければならなくなるというリスクを負うことになります