出荷可否の判定に関する手順書作成モデル

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1 教育訓練基準書 (CPC-C2)

2 目 次 1. 目的 2 2. 遵守事項 2 3. 対象者 2 4. 教育訓練の進め方 力量評価と教育計画 教育 訓練の実施と記録 有効性の評価 3 5. 実施方法と内容 教育 訓練の方法 教育内容 4 6. 資格の認定 要員の認定 要員認定後に得られる資格の認定 5 7. 記録様式 6

3 1. 目的この基準書は 産業技術総合研究所健康工学研究部門組織 再生工学研究グループ ( 以下 CPC とする ) において 6.2 項に則り品質に影響する活動を行う作業員の適格性に関する力量を明確にすることを目的とする 本基準書において教育訓練について規定し 教育訓練のニーズを満たす手順を定め これを実行 管理する手順を確立 維持するものとする 2. 遵守事項教育訓練責任者は 手順書に基づき計画的に教育訓練を実施させなければならない 実施状況は 逐次管理責任者に報告すること 教育訓練責任者は製造管理責任者及び品質管理責任者が兼務する 3. 対象者 品質は製造に携わる全ての人の責任である (API ガイダンス ) との記載があるように CPC のあらゆる地位 あらゆる部署の人の質が最終的に製造する製品の品質に影響を及ぼしている 従って 教育カリキュラムは 品質マネジメントシステム参画者及び直接作業に従事する作業員すべてが対象となる また 納入 メンテナンス等で清浄支援区域内に立ち入る者も 教育訓練の対象者とする 4. 教育訓練の進め方教育訓練責任者は毎年 3 月に要員の力量評価を行い 次年度の教育計画を立てる 計画に従い教育訓練を実施 記録し その有効性を評価する 要員の候補となる新人に対する教育訓練の進め方は 新人教育に関する手順書 に定める 作業員力量表作業員力量表は 個人別の業務経験をもとに作業者を適正に配置することを目的とし 要員毎に作成する 教育訓練責任者が業務上必要な技能 達成度等を評価し記録する また 経験した症例 参加した外部講習の記録 内部及び外部で認定された資格等も記載し 各個人の力量と経歴を一覧出来るものとする 評価基準以下の基準に従い 各人の習熟レベルを評価する LEVEL1 : 見学 研修 LEVEL2 : 監督下でのみ実施できる ( 一人では出来ない )

4 LEVEL3 : 一人で実施できる LEVEL4 : 他人に指導できる LEVEL4 となり 十分習熟したと教育訓練責任者が認めた技能については 他人に教育する事が出来る 4-1. 力量評価と教育計画 1) 教育訓練責任者は 作業員力量表 ( 様式 CPC-C2-4, -5) に従い各要員の力量を評価する また 各人の業務内容 経歴 力量を考慮して求める技能と力量を設定する 2) 力量評価により明らかとなった教育訓練が必要な各項目について 教育訓練責任者が教育訓練の内容と時期 ( 実施予定月 ) を計画し 作業員力量表に記載する 3) 評価と計画について管理責任者及びグループ長の承認を得る 要員が必要な技能を全て満たしている時は教育訓練の必要がない場合もある ただし 以下のような場合は 教育訓練責任者が要員の力量に応じて再教育訓練の要否を検討し 必要な場合はその内容と時期を計画する ( 次回症例実施前に保有している細胞を用いた無菌試験を計画するなど ) 何らかの事情により しばらくその業務から離れていた時 操作する機器 設備 技法 手順に変更があった時 4-2. 教育 訓練の実施と記録教育訓練責任者は計画に基づき教育訓練を実施する 作業員力量表に実施日を記入し 実施内容の詳細 講師等は教育 訓練記録 ( 様式 CPC-C2-1, -2) に記載する 年度内の緊急な教育訓練については必要に応じて随時実施する 4-3. 有効性の評価有効性の評価は 次回作業実施時または教育訓練実施 3 ヶ月後を目安に行う 教育訓練責任者が 受講者の作業風景の観察 インタビューなどの方法により教育訓練の有効性 達成度を判断する 評価は次回教育計画に役立つ様なものとする 有効性評価の結果は教育 訓練記録に記入し 管理責任者の承認を得る 5. 実施方法と内容教育は効率良く実施する必要があるが 原則として生産コストの一部であり 片手間には出来ない よって 計画的にその人員をどのように育成するかを検討し 必要な訓練を行う

5 5-1. 教育 訓練の方法教育 訓練は教育訓練責任者 または教育 訓練する内容が含まれる項目に関して LEVEL4 である者の中から責任者に指名された者が実施する 1) 座学研修座学研修は品質マネジメントシステムに係わる業務への理解を深め 作業に必要な知識能力を持たせることを目的とし 実施現場を離れて講義形式で行うものである 予め教育内容と参加者を計画し 必要に応じて配布資料等を用意する 実施結果は 教育 訓練記録 ( 座学研修 ) ( 様式 CPC-C2-1) に記載する 2)OJT ( On the job training ) OJT は品質マネジメントシステムに係わる業務の訓練であって その実施現場で講師の指導の下に 関連する SOP マニュアル等を用いて業務内容 実施手順を教育し 意図された実務能力及び品質目標の達成能力を修得するものである ( 受講者が講師の業務実施現場を見学する事を含む ) 座学研修と同様に各業務に熟練した者がその業務に沿って実地訓練を行う 実施結果は 教育 訓練記録 (OJT) ( 様式 CPC-C2-2) に記載する 症例を担当した場合も OJT として記録する 3) 受け入れ研修納入 メンテナンスのサービスマンなど グレード C 以上の清浄度を持つ区域 ( 清浄支援区域以上 ) にて作業を行うが直接製造には関与しない者に対しては 衛生管理基準書 手洗いに関する手順書 入退室管理に関する手順書の内容を中心に口頭説明 ( 受け入れ研修 ) を行う 立ち入り経験のある者についても毎回行うこと 必要であれば事前に文書 図面等を用いた打ち合わせを行っておく 説明実施の記録は 教育 訓練記録 ( 受け入れ研修受講者リスト ) ( 様式 CPC-C2-3) に記載する 5-2. 教育内容教育の内容は 目的及び修得事項を明らかにして計画する 具体的内容として 次のようなものが挙げられる どの様な仕事なのか?( 標準操作手順書 ) どうすれば安全なのか?( 衛生管理基準書 ) 何故更衣の手順や手洗いの方法を守る必要があるのか?( 衛生管理基準書 ) 指図通り仕事をしないと何故駄目なのか?( 製品標準書 製造指図記録書 ) 過去にどの様な失敗をしているのか?( 不適合処置記録 是正処置記録 )

6 何故結果を作業時に直ちに記録しなければならないのか?( 品質マニュアル ) どの様な時に間違いが発生するのか?( 是正処置記録 予防処置記録 ) 6. 資格の認定 CPC は下記に示す資格を定める 資格認定の有無は 作業員力量表に記録する 6-1. 要員の認定 新人教育に関する手順書 に従い新人研修を修了した者は 部門責任者がその部門の要員として認定を行う それまでは研修員とし 作業を実施する事が出来ない 認定を受けた者は要員登録し 作業員力量表を作成する 6-2. 要員認定後に得られる資格の認定 環境検査および症例搬入前検査担当者の認定要員は OJT として環境検査の作業を1 回以上経験し その力量を製造管理責任者が認めた場合 環境検査担当者として認定する 症例搬入前検査も同様に 作業を 1 回以上経験し 製造管理責任者が認めた場合 症例搬入前検査担当者として認定する 症例担当者の認定要員は OJT として1 症例分全ての製造もしくは品質管理に関する作業を経験し その力量を部門責任者が認めた場合 症例担当者として認定する 品質管理部門の症例担当者は 担当する症例の品質管理に関する各工程を監視 調整しなければならない 主担当者の認定 ( 製造部門 ) 症例担当者は OJT で 2 症例の培養を担当し その力量を製造管理責任者が認めた場合 主担当者として認定する 主担当者は 実際に作業を担当しながら製造に関する各工程を監視 調整しなければならない 基材播種プロセスの技量認定 ( 製造部門 ) 基材播種プロセスは必要な技量を持つ者が行うことと定める ( 品質マニュアル ) 以下の基準をいずれも満たし 製造管理責任者がその力量を認めた場合 基材播種プロセス有資格者として認定する 再生培養骨( 人工関節 ) における基準 主担当の資格を有する 作業員力量表 製造部門員教育 の項目が全て LEVEL 3 以上 再生培養骨( 人工足関節 ) を2 症例以上担当した者

7 軟骨再生用間葉系細胞における基準 主担当の資格を有する 作業員力量表 製造部門員教育 の項目が全て LEVEL 3 以上 軟骨再生用間葉系細胞の培養を2 症例以上担当した者もしくは 軟骨再生用間葉系細胞の基材播種シミュレーションを通常実験室で2 回以上行った者 7. 記録とその様式様式 CPC-C2-1 教育 訓練記録 ( 座学研修 ) 様式 CPC-C2-2 教育 訓練記録 (OJT) 様式 CPC-C2-3 教育 訓練記録 ( 受け入れ研修受講者リスト ) 様式 CPC-C2-4 作業員力量表 ( 製造 ) 様式 CPC-C2-5 作業員力量表 ( 品質管理 )

8 新人教育に関する手順書 (CPC-C2-01)

9 目的 本 CPC にて製造および品質管理に関わる全ての要員は品質マニュアル 製品標準書等の記載を守り 遵守しなければならない 新人教育は 新たに CPC に配属された者が業務の流れを理解し 清浄度管理区域に入る事ができるようになることを目的とする この手順書において 新規配属者がまず初めに知っておくべきこと 遵守すべき事項を記載し 新人教育の具体的な手順 方法を定める 1. 手順 CPC には主に 製造部門および品質管理部門の 2 つの部門がある CPC の新規配属者 ( 以下 研修員と呼ぶ ) はまず CPC の組織全体の仕組み 作業の流れについての基礎教育を受けた後 各部門で主にその部門特有の技術に関して研修 教育を受ける 2-1. 計画グループ長が 研修員の配属予定部門を決定する 配属予定部門の部門責任者が 新人教育計画表 ( 様式 CPC-C2-01-1) に従い 当該研修員の保有する資格 経歴等を考慮して教育 研修内容とその時期について計画し 管理責任者が承認する 異常発生時の対応については C 棟に出入りする可能性のある者全てに教育すること 2-2. 部門配置前の基礎教育教育訓練責任者または責任者に指名された者が以下の項目について教育する 必要に応じて配布資料等を用意する 基礎教育の記録は 新人教育計画表 に記載する 衛生教育衛生管理基準書には CPC の清浄度管理方法 入退室の決まり 更衣方法など CPC の運営上守るべき基本的なことが述べられているため まず初めに教育しなければならない 正しく衛生管理が出来るようになった後 製造および品質管理部門に配属される 衛生管理は CPC に所属する全ての要員が実施できるようにする ( 方法 ) 衛生管理基準書 とその下の各 SOP を配布し 講義を行う さらに 詳細な実施手順については SOP を参照しながら OJT にて実地訓練を行う 組織体系の教育 品質マニュアル を参照する 付表 4: 文書体系図により品質文書の大まかな構造を教育する 付表 6: 組織図により CPC の組織体系 命令系統とメンバー紹介を行う 文書の配布研修員に対して品質文書ファイルの所在を明らかにし いつでも手にとって自習できるように計らう また 症例ファイルの見本を用意し 製造および品質管理の流れ 記録方法などが参照できるようにする 購買管理教育 購買管理基準書 に則り CPC に関わる物品の購入ルール さらに産総研内での購買ルールに関して教育を行う 購買管理は全ての要員が正しく実施できるように教育する

10 製造内容の教育 製品標準書 を元におおまかな製造の流れを教育する 製造部門員だけでなく 品質管理に関わるものも製造の流れを知っておく必要があるため 同様に教育する セキュリティー関連 C 棟の鍵の保管場所 症例ファイル 品質マネジメント関連ファイル用キャビネットの鍵の取り扱いについて教育する C 棟 PC( 文書 写真保管用 環境モニタリング用 ) のキーワード 取り扱いについても教育する 2-3. 各部門における教育各部門での研修 教育は 承認を得た計画に従い 教育訓練責任者または責任者に指名された者が実施する 実施の記録は新人教育計画表に記載する 技術研修研修員は基礎教育を終了した後 部門に関わる作業実施に立会い 見学する 研修期間中は製品の品質に影響を及ぼす作業を実施してはならない ただし 製品に類似したものを用いた模擬訓練や衛生管理作業は 先任者の監督の下に限り行う事が出来る 使用エリアの維持管理教育各々の部門で使用 管理するエリアの環境維持手順 廃棄物ルール データ記録類の管理方法 機器メンテナンス等について教育 訓練を行う 2. 要員の認定製造管理責任者または品質管理責任者が 要員認定を行う 認定した資格は作業員力量表に記載する 1) 研修員は基礎教育 部門研修の両方を受けなければならない 2) 基礎教育及び部門研修を修了した時 部門責任者がその部門の要員認定を行い 要員登録する 要員として登録された後の教育 訓練については 教育訓練基準書 に定める 3. その他文書 記録の管理 不適合発生時の処理 内部監査実施については 各々事例が発生した場合に 経験者が教師となって教育 訓練を行う それまでは各自品質文書ファイルを参照して自習すること 4. 記録とその様式様式 CPC-C 新人教育計画表