KCOG 提案 Intergroup study KCOG-G0902s 子宮頸部小細胞癌に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 久慈志保 Dr. ( 静岡がんセンター ) KCOG-G0903 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第 Ⅱ 相試験 PI: 高橋伸卓 Dr

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みいかたけくま
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1 第 3 回 Intergroup Meeting ( 川越 ) KCOG 提案 Intergroup study の進捗状況と新規お願い KCOG 婦人科グループ代表伊藤公彦 ( 関西労災病院 )

2 KCOG 提案 Intergroup study KCOG-G0902s 子宮頸部小細胞癌に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 久慈志保 Dr. ( 静岡がんセンター ) KCOG-G0903 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第 Ⅱ 相試験 PI: 高橋伸卓 Dr. ( 静岡がんセンター ) KCOG-G1001s 婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 奈須家栄 Dr. ( 大分大 )

3 KCOG-G0902s 子宮頸部小細胞癌に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 久慈志保 Dr. ( 静岡がんセンター ) 目的 : 予後不良とされる子宮頸部小細胞癌の profile を知り今後の新しい治療法の確立を目指す方法 : まず retrospective study にて各施設で行われている治療法とその予後を解析する対象 :1998 年 1 月 ~2007 年 12 月の全症例データ提出方法 : 1 調査票は FileMaker または Excel にて作成し各種メディアで書留郵送 2 診断に至った病理標本 ( 最低 HE 染色 1 枚以上 ) の central pathological review も病理医 2 名で行う症例集積期間 :2010 年 2 月 1 日 ~10 月 31 日

4 KCOG-G0902s 子宮頸部小細胞癌に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 久慈志保 Dr. ( 静岡がんセンター ) 目的 : 予後不良とされる子宮頸部小細胞癌の profile を知り今後の新しい治療法の確立を目指す方法 : まず retrospective study にて各施設で行われている治療法とその予後を解析する対象 :1998 年 1 月 ~2007 年 12 月の全症例データ提出方法 : 1 調査票は FileMaker または Excel にて作成し各種メディアで書留郵送 2 診断に至った病理標本 ( 最低 HE 染色 1 枚以上 ) の central pathological review も病理医 2 名で行う症例集積期間 :2010 年 2 月 1 日 ~2011 年 4 月 30 日

5 KCOG-G0902s 子宮頸部小細胞癌に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 久慈志保 Dr. ( 静岡がんセンター ) 症例集積期間 :2010 年 2 月 1 日 ~2011 年 4 月 30 日現在登録症例数 28 例 TGCU 東北大弘前大 SGSG 兵庫がんC 鳥取大広島赤十字病院鳴門病院 7 例 2 例 3 例 1 例 1 例 1 例 KCOG 静岡がんC 兵庫医大三重大関西労災病院名市大 2 例 2 例 2 例 1 例 1 例その他大阪府立成人病 C 5 例

6 KCOG-G0902s 子宮頸部小細胞癌に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 久慈志保 Dr. ( 静岡がんセンター ) 症例集積期間 :2010 年 2 月 1 日 ~2011 年 4 月 30 日現在登録症例数 28 例 ( 目標 :50~10 ) TGCU 東北大弘前大 SGSG 兵庫がんC 鳥取大広島赤十字病院鳴門病院 7 例 2 例 3 例 1 例 1 例 1 例 KCOG 静岡がんC 兵庫医大三重大関西労災病院名市大 2 例 2 例 2 例 1 例 1 例その他大阪府立成人病 C 5 例

国内での phase II study (n=150) に含まれている婦人科領域の手術は 7 例のみであり

7 KCOG-G0903 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第 Ⅱ 相試験 PI: 高橋伸卓 Dr. ( 静岡がんセンター ) 目的と方法 : 婦人科癌手術は静脈血栓塞栓症のハイリスク因子であり抗凝固療法は重要で本邦でも低分子ヘパリンが保険診療下に使用できるようになったしかし国内での phase II study (n=150) に含まれている婦人科領域の手術は 7 例のみであり本邦における婦人科癌術後に使用する安全性はまだ確立されているとは言いがたいよってその安全性と効果を多施設共同 prospective study にて確認する対象 : 全身麻酔下の 45 分以上の腹部手術を要する婦人科悪性腫瘍症例症例集積期間 : 2010 年 3 月 1 日 ~2 年間目標症例数 :10

8 KCOG-G0903 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第 Ⅱ 相試験 PI: 高橋伸卓 Dr. ( 静岡がんセンター ) 症例集積期間 :2010 年 3 月 1 日 ~2 年間目標症例数 : 現在登録症例数 65 例 KCOG 関西労災病院静岡がんC 大分大県立奈良病院兵庫医大 31 例 18 例 9 例 6 例 1 例 KCOG のみで症例集積可能と判断しています

予後を retrospective に実態調査する調査対象 : 1998 年 1 月 ~2007 年 12 月の脳転移全症例

9 KCOG-G1001s 婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 奈須家栄 Dr. ( 大分大 ) 目的と方法 : 婦人科悪性腫瘍患者に脳転移が現在どのような頻度で認められているかその発見の方法治療法予後を retrospective に実態調査する調査対象 : 1998 年 1 月 ~2007 年 12 月の脳転移全症例データ提出方法 : 調査票は Excel にて作成し各種メディアで書留郵送症例集積期間 : 2010 年 5 月 1 日 ~12 月 31 日

KCOG-G1001s 婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 奈須家栄 Dr. ( 大分大 ) 症例集積期間 :2010 年 5 月 1 日 ~2010 年 12 月 31 日 2010.10.25.

10 KCOG-G1001s 婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 奈須家栄 Dr. ( 大分大 ) 症例集積期間 :2010 年 5 月 1 日 ~2010 年 12 月 31 日現在登録症例数 24 例 TGCU 岩手医大 GOTIC 越谷市立病院 SGSG 鳥取大 JA 広島総合病院岡山大徳山中央病院 7 例 3 例 KCOG 奈良医大大分大名市大兵庫医大県立奈良病院関西労災病院 WJGOG 久留米医大琉球大 5 例 3 例 3 例 3 例

11 KCOG-G1001s 婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 奈須家栄 Dr. ( 大分大 ) 症例集積期間 :2010 年 5 月 1 日 ~2010 年 12 月 31 日現在登録症例数 24 例 ( 目標 :50~10 ) TGCU 岩手医大 GOTIC 越谷市立病院 SGSG 鳥取大 JA 広島総合病院岡山大徳山中央病院 7 例 3 例 KCOG 奈良医大大分大名市大兵庫医大県立奈良病院関西労災病院 WJGOG 久留米医大琉球大 5 例 3 例 3 例 3 例

KCOG-G1002 CIN3 に対する円錐切除術後の HPV ワクチンによる再発予防に関する検討

( 三重大 ) 対象 :1CIN3 に対する円切術後 1-2 年経過症例 2CIN3

:1HPV 感染率 ( 検査代金 3,500 円を KCOG が負担 ) 2HPV 消失率

のタイピングそれ以外の HPV の陽性 / 陰性の検査 ( 円切前円切後 3 回の計 4 回

12 KCOG-G1002 CIN3 に対する円錐切除術後の HPV ワクチンによる再発予防に関する検討 PI: 田畑務 Dr. ( 三重大 ) 対象 :1CIN3 に対する円切術後 1-2 年経過症例 2CIN3 に対する新規円切予定症例レジメン : 2Cervarix 3 回接種 ( 自費負担 ) 調査項目 :1HPV 感染率 ( 検査代金 3,500 円を KCOG が負担 ) 2HPV 消失率 CIN2/3 再発率 Primary endpoint: HPV の消失率 HPV16, 18 のタイピングそれ以外の HPV の陽性 / 陰性の検査 ( 円切前円切後 3 回の計 4 回 3,500 円 / 回を KCOG が負担 ) Secondary endpoint: CIN2/3 の再発率目標症例数 : 1 2 ともに 30 症例集積期間 :2010 年 7 月 1 日 ~2 年間

13 臨床試験円錐切除後 HPV 感染率調査群円切後 1~2 年 30 円錐切除後 HPV ワクチン投与群 40 歳未満 30 中間解析として判明した HPV 感染率よりワクチン投与群で有意差が出るのに必要な症例数を計算する

14 方法円錐切除 0 1 ヶ月後 6 ヶ月後 12 ヶ月後 24 ヶ月後 HPV テスト HPV テスト HPV テスト HPV テスト細胞診細胞診細胞診細胞診

15 円錐切除後 HPV 感染調査群円錐切除後 1 年以上 2 年未満文章同意患者登録番号作成 HPV 検査メデイックに検体提出登録サイエンスタッフに FAX HPV 結果サイエンスタッフ登録施設

16 円錐切除後 HPV ワクチン投与群 CIN 3 にて円錐切除術予定 HPV ワクチン接種に関して同意患者登録番号作成 HPV 検査メデイックに検体提出登録サイエンスタッフに FAX 子宮頸部円錐切除 HPV 結果サイエンスタッフ登録施設 HPV ワクチン投与 HPV 検査

17 方法症例登録用に必要事項を記入登録番号は自施設にて作成 FAX サイエンスタッフ社 HPV 検査容器に登録番号を記載しメデイックに郵送またはメデイックが回収結果を郵送メデイックにて HPV 検査

KCOG-G1002 CIN3 に対する円錐切除術後の HPV ワクチンによる再発予防に関する検討 PI: 田畑務 Dr.

現在登録症例数 11 例 1 円切後調査群 7 例 ( 関西労災病院 1 例名市大 6 例 ) Intergroup

積極的な登録にご協力お願いします ( 関西労災病院 4 例 ) IRB 通過施設 : 関西労災千船病院近江八幡病院

18 KCOG-G1002 CIN3 に対する円錐切除術後の HPV ワクチンによる再発予防に関する検討 PI: 田畑務 Dr. ( 三重大 ) 症例集積期間 :2010 年 7 月 1 日 ~2 年間目標症例数 : 現在登録症例数 11 例 1 円切後調査群 7 例 ( 関西労災病院 1 例名市大 6 例 ) Intergroup 2 新規円切 studyhpv としてサイトにワクチン投与後群 upいたしますので 4 例 IRB 承認の上積極的な登録にご協力お願いします ( 関西労災病院 4 例 ) IRB 通過施設 : 関西労災千船病院近江八幡病院三重大名市大参加予定施設 : 大阪医大京都府立聖隷浜松名古屋市大奈良医大県立奈良兵庫医大静岡がんセンター他 )

KCOG-G1003 婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法時に伴う悪心嘔吐の予防におけるアプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン三剤併用の有効性安全性の検討 ( 臨床第 Ⅱ 相試験 ) 目的と方法 : 本邦における婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法時の悪心嘔吐の予防におけるアプレピタント + パロノセトロン +

19 KCOG-G1003 婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法時に伴う悪心嘔吐の予防におけるアプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン三剤併用の有効性安全性の検討 ( 臨床第 Ⅱ 相試験 ) 目的と方法 : 本邦における婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法時の悪心嘔吐の予防におけるアプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン三剤併用の有効性安全性を多施設共同 prospective study にて確認する症例集積期間 :2010 年 7 月 1 日 ~2 年間目標症例数 :10 IRB 通過施設 : 大分大関西労災 PI: 髙井教行 Dr. ( 大分大 ) 参加予定施設 : 静岡がん C 大阪医大京都府立聖隷浜松名古屋市大奈良医大県立奈良兵庫医大三重大他

20 対象シスプラチン (50mg/m2 以上 ) を含むレジメンによる化学療法を初めて受ける婦人科癌患者投与スケジュール Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 アプレピタント 125mg (PO) アプレピタント 80mg (PO) パロセトロン 0.75mg (IV) デキサメタゾン 9.9mg (PO または IV) デキサメタゾン 6.6mg (PO または IV)

21 KCOG-G1003 婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法時に伴う悪心嘔吐の予防におけるアプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン三剤併用の有効性安全性の検討 ( 臨床第 Ⅱ 相試験 ) PI: 髙井教行 Dr. ( 大分大 ) 症例集積期間 :2010 年 7 月 1 日 ~2 年間目標症例数 : 現在登録症例数 2 例 ( 関西労災 2 例 ) Intergroup study としてサイトに up いたしますので IRB 承認の上積極的な登録にご協力お願いします

22 KCOG-G100X 再発再燃卵巣癌に対する PLD+Docetaxel 併用療法の臨床第 Ⅱ 相試験 ( 案 ) PI: 堀謙輔 Dr. ( 関西労災病院 ) 背景 : PLD+Docetaxel の Phase I trial (KCOG-G0901) を進行中現在 Level 0 の 2/3 例目得られた推奨用量で Phase II trial を Intergroup study として今後提案する予定 PLD Docetaxel Level 0 25mg/m2 50mg/m2 Level 1 30mg/m2 50mg/m2 Level 2 30mg/m2 60mg/m2 対象 : 評価可能病変を有する初回化学療法終了後 6 ヶ月未満の再発再燃例 Primary endpoint: 抗腫瘍効果 (or 非増悪率 ) Secondary endpoint: 有害事象 PFS OS

23 KCOG 提案 Intergroup study (1) KCOG-G0902s 子宮頸部小細胞癌に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 久慈志保 Dr. ( 静岡がんセンター ) KCOG-G0903 婦人科悪性腫瘍術後に行うエノキサパリンナトリウムの臨床第 Ⅱ 相試験 PI: 高橋伸卓 Dr. ( 静岡がんセンター ) KCOG-G1001s 婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法予後についての後方視的研究 PI: 奈須家栄 Dr. ( 大分大 )

24 KCOG 提案 Intergroup study (2) KCOG-G1002 CIN3 に対する円錐切除術後の HPV ワクチンによる再発予防に関する検討 PI: 田畑務 Dr. ( 三重大 ) KCOG-G1003 婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法時に伴う悪心嘔吐の予防におけるアプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン三剤併用の有効性安全性の検討 ( 臨床第 Ⅱ 相試験 ) PI: 髙井教行 Dr. ( 大分大 )

佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報氏名性別男性女性生年月日住所 M T S H 西暦電話番号年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報医

佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報氏名性別男性女性生住所 M T S H 西暦電話番号氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考家族構成情報医療機関名診療科住所電話番号紹介医計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報組織型遺伝子変異臨床病期病理病期サイズ手術有無手術日手術時年齢手術有無手術日