Microsoft PowerPoint - H26,01産総研_送付最終版.pptx

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ゆいといりぐら
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1 1. 背景 2. 実験調査法と対策 3. メカニズムの考察と今後の課題など電磁波利用の環境調和 - 生体と電子電気機器 - 生体作用と防護 ( ひと ) 機器影響 (EMI) と両立性 (EMC) 生物, 医学様々な評価が必要 ( どこまで?) 生体医療機器植込 / 埋込医療機器 :AIMD 工学的評価が可能 (PL 法 ) Active Implantable Medical Devices

電磁界レベル評価メカニズム解明電磁波利用の円滑な発展本講演は電磁波と AIMD との

マイクロ波電波 ( 電波法 ): ~3000GHz / 300GHz( 米国 )

Ionizing Radiation 物質 (IC 等 ) を直接電離して EMI を発生

2 効果と副作用環境にやさしい電磁波利用様々な分野周波数電力, ほかアクセルとブレーキ利用拡大と影響抑止生体電子電気機器環境, ほか標準化と適切な規制電磁界レベル評価メカニズム解明電磁波利用の円滑な発展本講演は電磁波と AIMD との EMC ( 安全性両立性 ) 粒子線電磁波電磁界光速波動 THz 波ミリ波マイクロ波電波 ( 電波法 ): ~3000GHz / 300GHz( 米国 ) 電磁波の分類と EMI 要因 30nm 波長 30cm 30m 紫外線電離放射線 Ionizing Radiation 物質 (IC 等 ) を直接電離して EMI を発生約 5~10eV 量子エネルギー非電離放射線 Non-ionizing Radiation リードや端子等での電磁界結合が EMI の原因

3 電磁波ばく露の EMI EMC 問題 - これまでの事例から - 携帯電話電波による車載電子機器 EMI - 事実は?- 2010, 3 週刊朝日 EMI, EMC 問題が政治利用された?

4 携帯電話電波による電子機器 EMI - 過去の事実 - 朝日新聞 1989 年 11 月 3 日アナログ FM 携帯電話に EMI 不安某新聞東海版 1987~1989? 外車を運転中に携帯電話を使ったらエンジンが止まった, という苦情 NTT ショルダーホン ( 出力約 5W) で発生. 1W の小型携帯電話では殆ど問題なしだが, 1 タイプの車でエンジン回転数の低下を確認. 自動車電話では全く問題なし. 郵政省は携帯電話側の対策とともに, 自動車側の対策を要望運輸省は本来, 外で使うべき携帯電話を車内に持ち込むために起きた問題で非常に心外. 電話側が注意を喚起すべきとコメント心臓ペースメーカ (AIMD)EMI 問題の報道例防犯ゲートで心停止状態に日経コンピュータ 2007 年 6 月 25 日ペースメーカに悪影響の恐れ, 高島屋が利用を断念 UHF 帯無線 IC タグリーダーに対する総務省の新指針が波紋を広げているリーダーが発する電波がペースメーカに影響を与える恐れがあり, それを警告するステッカーを表示せよという内容だ. その指針を受けて,UHF 帯の採用を断念するユーザーもでてきた他に, 報道されない事例

5 どこでも使いたいアクセルリスク回避の制限ブレーキどの段階でかける? 平成 25 年 1 月総務省 : 第二世代携帯終了で, 距離指針を 22cm から 15cm に緩和 ( 影響距離 3cm) AIMD-EMI 評価のポイント安全性の根拠になり得ること生体と電子機器が関係電磁波源と AIMD の動作条件は様々, それらの組み合わせにより異なる EMI 特性が発生抜けがないようにしたい実態にあった実験評価が重要

例えば, 携帯電話の μ 波による EMI 評価人体組織 ( 脂肪層, 筋肉など ) は μ

6 例えば, 携帯電話の μ 波による EMI 評価人体組織 ( 脂肪層, 筋肉など ) は μ 波を吸収減衰させる体内で μ 波の波長は 1/5~1/10 に圧縮され,AIMD との電磁結合はコネクタ部などでも生じうる体内で動作中の AIMD 影響を正確に評価したい In-vivo による実験評価 ( 生体内での評価 ) が理想そこで, - 擬似人体と実機による in-vitro 実験が適切 - 体内での電磁結合条件を模擬できる異なるデバイスを同一条件で評価できる In-vivo 実験評価結果と大きな違いはないファントムを用いず,AIMD 端子電圧等の標準的試験法があるが, 誤差が大きく実績は不十分

7 In-vitro( 擬似生体内 ) 実験評価系 In-vivo の実験調査も行われた ( 携帯電話電波 ) 制御装置またはコンピュータ 1. 連続発射 2. 断続発射変調電磁波源電磁界強度測定器トルソーファントム擬似人体 ( 胴体 ) ECG(Electrocardiogram: 心電図 ) 信号発生器及び AIMD モニター信号波形レコーダーオシロスコープ信号伝送線心室電極, 心房電極リード端子から非接触で電圧を検出する電極 AIMD: 実機 AIMDモニター :AIMD 毎に用意各種トルソーファントム構成例横型ファントム (ANSI/AAMI PC69) 真上から電波を照射 AIMD 業界の標準横型ファントム ( 旧不要協,ARIB) 日本の標準? Irnich 氏提案を基本縦型ファントム Realistic ファントムの例

総務省調査でのリード線積は 573cm2:FDA の 225cm2 と較して過側

8 日本の縦型トルソーファントムの具体例 Saline solution (0.18 g/l NaCl) 340 mm Cardiac pacemaker Lead wire mm cm Irnich 博が開発した平型 torso phantom model を基本 Irnich W.,et al., PACE, vol.19, pp , 1996 実績が重要 RFID,EAS, 型電磁波源の in-situ 試験が可能 ( 国 FDA は横型を使 ) 室 / 房リード電極間の電気的結合を抑圧できる (20 db) 検出電極を使 NaCl 溶液濃度値は EN45502 で規定されている (AIMD 正常動作に必要 ) Ventricular electrode Atrial electrode 総務省調査でのリード線積は 573cm2:FDA の 225cm2 と較して過側標準化が期待される実験状況例ゲート型 RFID リーダライタアンテナ平板型人体ファントム人体ファントム回転台最大干渉消滅距離の定義ゲート型 RFID リーダライタ電気自動車用 AC 充電器電気自動車用ワイヤレス充電器

評価項覧 AIMD 評価項目 ; ペースメーカの例 AIMD は動作モードやリード線極性等の要因によって最 8 種類の独な試験モードを有する ICD も同様 AIMD 動作モードペースメーカの場合 ( 動作チャンバ ) VVI AAI ( 電極極性 ) Unipolar Bipolar Unipolar Bipolar EMI 試験モード In. As.

9 評価項覧 AIMD 評価項目 ; ペースメーカの例 AIMD は動作モードやリード線極性等の要因によって最 8 種類の独な試験モードを有する ICD も同様 AIMD 動作モードペースメーカの場合 ( 動作チャンバ ) VVI AAI ( 電極極性 ) Unipolar Bipolar Unipolar Bipolar EMI 試験モード In. As. In. As. In. As. In. As. 影響度合い最大 8 つの独立試験モードに対し, 最大干渉消滅距離影響レベル ( 工学的医学的影響評価 ) を取得 In. は Inhibit,As. は Asynchronousを表す上記に加え, 影響有りの場合,AIMD 感度を5 段階まで変化させた試験を実施 EMI 発生例とレベルの具体的評価法影響度合いの評価学的評価 : 100 秒の観測時間内に,1 パルスでもパルスの如発を認めた場合に有りと判定医学的評価 : 医学的知に基づき, パルス如発の継続時間等を考慮し, 影響レベルを評価調査機関 ( 総務省,FDA 国*) により, 判定基準に差異がある次ページ次的影響の考慮も必要? Inhibit 試験での判定例 ( 必要パルスが抑圧された場合に EMI 有り ) 影響レベル1 影響レベル2 1 周期以内の必要パルス抑圧 1 周期以上の連続した不要パルス Asynchro. 試験 ; 図は省略するが, 逆に不要パルス発射で有りと判定

10 総務省の調査研究会が策定 EMI 影響度合いの分類評価 ( ペースメーカ ) * Seth JS., Heart Rhythm, 7(1), 2010 物理的現象影響状態正常状態可逆的影響体外解除可不可逆的影響要交換手術生体への直接的影響 FDA*( 米国 ) の評価基準 ( 参考 ) 正常機能の維持レベル 0 Class III 1 周期以内のペーシング / センシング異常 (2 秒以内に回復 ) 1 周期 (2 秒 ) 以上のペーシング / センシング異常レベル 1 レベル 2 ペースメーカのリセットプログラム設定の恒久的変化レベル3 持続的機能停止レベル5 恒久的機能停止レベル5 リードにおける起電力 / 熱の誘導レベル5 レベル分類の医学的意味 ICD では 1 パルス影響も問題レベル臨床上の影響 0 影響なし 1 動悸, めまい等の原因にはなりうるが, 瞬間的な影響で済むもの 2 持続的な動悸, めまい等の原因になりうるが, その場から離れる等, 患者自身の行動で現状を回復できるもの 3 そのまま放置すると患者の病状を悪化させる可能性があるもの 4 直ちに患者の病状を悪化させる可能性があるもの 5 直接患者の生命に危機をもたらす可能性のあるものその他 2 次的影響 ( 影響無し, 2 秒未満の異常 ) Class II (2 秒以上 3 秒以下の影響 ) Class I(3 秒以上の影響, プログラムの恒久的変化 ) 記載無しレベル1(FDAのClass Ⅲ) であってもプラットホーム, 所などではめまい等によりバランスを失うと, 重な事故に繋がる恐れがある学的評価 1パルスでも異常がでた場合に影響有りと判定厳しい側の判定基準. 2 次的影響を考慮各種電磁波源に関する試験結果例携帯電話 RFID-Interrogator( 読み取り機 ) EAS そのほか

携帯電話の実験調査結果例 ; 工学的評価 ( 標準ダイポールアンテナ使用 *) *: 実携帯電話より過大評価 EMI 数 test 全数 100 [%] 50 40 30 20 Number of AIMDs tested: 13~68 ICD-EMIは確認されず 800MHz band PDC (0.8W) 1.

2W) 旧不要電波問題対策協議会報告書 (H7) + 総務省報告書などから抜粋 0 10 20 30 40 50 アンテナ基部とペースメーカとの距離 d [cm] d アンテナからの距離ダイポールアンテナペースメーカ擬似人体ファントム ISO 18000-2 & ペースメーカ実験結果例 ~135kHz,

11 携帯電話の実験調査結果例 ; 工学的評価 ( 標準ダイポールアンテナ使用 *) *: 実携帯電話より過大評価 EMI 数 test 全数 100 [%] Number of AIMDs tested: 13~68 ICD-EMIは確認されず 800MHz band PDC (0.8W) 1.5GHz band PDC (0.8W) 2GHz W-CDMA (0. 25W) 1.9GHz PHS (0.08W) /2GHz LTE (0.2W) 旧不要電波問題対策協議会報告書 (H7) + 総務省報告書などから抜粋アンテナ基部とペースメーカとの距離 d [cm] d アンテナからの距離ダイポールアンテナペースメーカ擬似人体ファントム ISO & ペースメーカ実験結果例 ~135kHz, 磁気結合型, 最大通信距離 :50cm EMI effects occurrence rate P [%] cm 5-9 cm cm cm 20 cm - Maximum 1.0 mv 2.4 mv 5.6 mv Minimum ICD では距離 0-4cm でのみ EMI 発生 5% Sensitivity of pacemakers P = EMI が観測されたモード数での全試験モード数 100 [%]

12 ISO (13.56MHz) gate type & ペースメーカ実験結果例 Process 2 ( ゲート中心を自然に通り抜ける姿勢 ) での例 EMI effects occurrence rate P [%] cm 5-9 cm cm cm 20 cm - Maximum 1.0 mv 2.4 mv 5.6 mv Minimum Sensitivity of pacemakers ICD-EMI は観測されず ISO stationary & ペースメーカ実験結果例 MHz( 日本の旧帯域 ) Type C 高出力型 ; アンテナ入力 1W,EIRP 4W ICD では EMI 観測されず EMI effects occurrence rate P [%] cm 5-9 cm cm cm 20 cm - Maximum 1.0 mv 2.4 mv 5.6 mv Minimum Maximum interference distances of 76 cm and 71 cm were observed. Sensitivity of pacemakers [mv]

13 EAS& ペースメーカ実験結果例ゲート型 EAS (22kHz, 58kHz, 8MHz~):10 機種, ペースメーカ :240 モード EAS&ICD 実験結果例ゲート型 EAS:7 機種, ICD:160 モード (pacemaker; 80,ICD; 80) AIMD 設定感度と干渉距離の関係を示す ICD でもかなりの割合で EMI 発生

EMI 対策としての指針など電磁界電波照射機器ごとの指針が総務省などから提案され, 実際に役立っている

実験例を ISO/IEC TR20017 で世界に紹介した割愛します携帯電話の AIMD-EMI リスク

14 EMI 対策としての指針など電磁界電波照射機器ごとの指針が総務省などから提案され, 実際に役立っている照射機器側で対処し, 高い効果が得られる EMI の緩和技術として Radio Filler がある. 実験例を ISO/IEC TR20017 で世界に紹介した割愛します携帯電話の AIMD-EMI リスク接触するような状況でも EMI はまず起きないが慎重な対応が望ましい AIMD 装着者が携帯電話を安心して利用できる状況 (QOL) を実現したい AIMD 本体からアンテナを適当な距離離せば問題ない誰でも携帯 : 他人の携帯電話が周囲に高い確率で存在満員電車などでは他人の携帯電話との接触が有り得る? 隔離距離指針が重要電波発射を抑制すべき心配し過ぎ?

携帯電話所持者は, 身動きが自由にとれない状況下等で電波発射しないよう対処すること

15 ゲート型機器からの AIMD-EMI リスク本体近くに高い電磁界 EAS は特定の場所に存在ゲート内に留まらなければ EMI は殆ど起きず, 2 次的影響は通常問題とならない ( 危険な場所はない ) ゲート中央を真っ直ぐに進むことでリスクは回避できる ( 欧米での判断 ) 最新の指針 ( 総務省など ) 携帯電話は, ペースメーカ装着部位から15cm 程度以上離して使用すること. 装着者は混雑した場所で注意を払うこと. 携帯電話所持者は, 身動きが自由にとれない状況下等で電波発射しないよう対処すること欧米では6インチ (15cm) を推奨ハンディタイプタイプのRFID 機器には22cm 以内に近づかない高出力据置タイプ950MHz 帯 RFIDは,1m 以内には近づかないこと高島屋がRFID 設置禁止の措置同様タイプのRFIDについて, 米国は影響なしの判断無線 LANについては特別な注意は不要ほかに,EAS, ワイヤレスカード, 電気自動車など

16 ISO/IEC TR20017 の発行 (2011,12) 全 56 頁 RFID 機器による植込み型医療機器への EMI インパクト - 電波利用機器側からとしては世界初の AIMD-EMI 標準化技術資料 - 目的 :RFID 機器による AIMD-EMI につき, 技術情報の共有化をはかる ( 安全性向上 ) 公的報告の検証 ; 日本と米国の実験報告例を比較 (135kHz 未満,13.56MHz, MHz,2.45GHz 帯の RFID) 評価技術の基本は同様だが, 詳細に若干の違い,RFID 仕様にも違い. 評価結果は必ずしも一致しない ;UHF 帯高出力型 RFID につき, 米国では EMI 確認されず (TR 化に対し米国の強い反対を受けた ) EMI の推定法を提案 EMI 緩和技術 (Radio Filler) を提案 AIMD-EMI のメカニズムの考察数値シミュレーションの検討例

植込み型心臓ペースメーカ / 除細動器本来の心臓の刺激伝導系に代わって心筋を電気刺激して, 適切な心収縮を発生させる.

装着部位 : 成 : 前胸部鎖の下 ( 約 2cm), 上脂肪と筋の間児 : 腹部販売業者 10 社全輸品

Pacemaker ( 植込み型臓ペースメーカ ) AAI/VVI/DDD/VDD/CRT-P( 両室 Pacing)

) CRT-D:CRT-P 機能を備えた ICD 無線通信機能, 加速度センサーを備える, など機能化が進みつつある

5mV) 出 (Pacing): 数 V ICD 除細動電気ショック : 数百 V 電池交換なしで 7 10 年使可能

体外式ペースメーカ 1958 体内植え込み式の試作 ( 適当な電源がない問題 ) 1960 年代プルトニウム電池

17 植込み型心臓ペースメーカ / 除細動器本来の心臓の刺激伝導系に代わって心筋を電気刺激して, 適切な心収縮を発生させる年での日本の装着者数は推定約 50 万人 ( 全世界で約 850 万人 ); [ メーカ機種 ] は数百装着部位 : 成 : 前胸部鎖の下 ( 約 2cm), 上脂肪と筋の間児 : 腹部販売業者 10 社全輸品 AIMD: Active Implantable Medical Device Implantable Cardiac Pacemaker ( 植込み型臓ペースメーカ ) AAI/VVI/DDD/VDD/CRT-P( 両室 Pacing) の 5 種類 ICD: Implantable Cardioverter Defibrillator ( 植込み型除細動器 ) CRT-D:CRT-P 機能を備えた ICD 無線通信機能, 加速度センサーを備える, など機能化が進みつつある電気的動作 (Sensing): 数 mv 数 mv( 最感度 :~0.5mV) 出 (Pacing): 数 V ICD 除細動電気ショック : 数百 V 電池交換なしで 7 10 年使可能豆知識 : 心臓ペースメーカの歴史 1932 電気ショックで筋を動作する装置の開発 ( ペースメーカ ) 1950 体外式ペースメーカ 1958 体内植え込み式の試作 ( 適当な電源がない問題 ) 1960 年代プルトニウム電池 1970 年代リチウム電池の使で, 現在の原型ができた現在機能化,EMI 対策など様々な改良因みに, ペースメーカではなく, 臓カテーテルに 1956 年ノーベル理学医学賞が授与されている

心臓ペースメーカの基本動作基本構造と動作基準周期発生部微弱な電圧波形を検出フィルタ波形検出部 A 電図信号刺激パルス

1 10V 除きほぼ常時観測電源部 [ICD; 数百 V] 外部通信部制御部 B 波形整形増幅部不関電極 ( 基準電極

線本体を貫通して IC 等を電離 μ 波コネクタ部分から浸入して低周波雑音を発生コネクタリード線数十 MHz~ 百

18 心臓ペースメーカの基本動作基本構造と動作基準周期発生部微弱な電圧波形を検出フィルタ波形検出部 A 電図信号刺激パルス A mv 刺激パルス発射時 V 除きほぼ常時観測電源部 [ICD; 数百 V] 外部通信部制御部 B 波形整形増幅部不関電極 ( 基準電極 ) B B A A 刺激電極の違い電磁波による EMI 発生メカニズム 1 AIMD と電磁波との結合本体 X 線本体を貫通して IC 等を電離 μ 波コネクタ部分から浸入して低周波雑音を発生コネクタリード線数十 MHz~ 百 MHz リード線がアンテナとなって回路に侵入数 MHz 以下リード線と通電路が形成する面積での鎖交磁束単極リードの場合低周波電磁界伝導電流 [1] Therapeutic Research, vol.28, no.2, 2007.

19 EMI 発生メカニズム 2 AIMD-EMIを起こしやすい電磁波の特徴 AIMDのセンシング特性 ( 下図 ) は,20 Hz-100 Hz 程度の信号に対してい感受性を持つ同様の周波数の電磁波およびAM 変調波の影響が AIMDは拍周期 ( 下図のR-R 間隔 ) で検出する拍周期程度で強度が断続するパルス電磁波の影響が強度のきい電磁波の影響が EMIが可逆的であれば, 電磁界のばく露を低減することで影響は緩和される P 波よりも振幅の大きな T 波を抑圧電位 R R-R 間隔 R T T P P 筋電位電位 Q S Q S センシング閾値 ( ここでは 4 mv) [3] Clinical Cardiac Pacing, Defibrillation and Resynchronization Therapy, 3 rd -Ed., Saunders. 時間単極 / 双極と干渉電圧単極低周波 :S での鎖交磁束が干渉電圧を誘起 V i u = S*dB/dt * f 1MHz V i b = (d/l)*v i u 双極 L 百 MHz: L での共振が干渉電圧を増大 S - u + i μ 波 : 本体リード端子から侵入 L * + b d 干渉電圧が低減 (d/l) 1/17 逆に, 高感度設定が必要 i - W. Irnich, Electronic Security Systems and Active Implantable Medical Devices, PACE,Vol.25, No.8,2002

20 900MHz 帯 PDC 電波による低周波 Tr 増幅器の EMI 実験低周波増幅器電波干渉 PDC ディジタル電波でパルス周波数 ~50Hz の検波電圧が発生する可能性がある FM 電波では低周波検波電圧が発生しにくいアナログ FM 電波定包絡連続波の場合低周波検波電圧 ~0 断続送信時には検波電圧が発生 μ 波電磁結合とフィードスルーフィルタ携帯電話などの μ 波による EMI に対して Feed-through Filter が有効しかし高周波キャパシタは義務ではない Feed-through Filters μ 波はコネクタ線と電磁結合し内部回路に侵入 EMI コネクタ線の形状長さは様々 EMI 周波数特性などが異なる

21 その他の AIMD-EMI 実験評価系の構成例トルソーファントムと迷走神経刺激装置頭部ファントムと人工内耳 ( ワイヤレス給電系の EMI 試験を含む ) 埋込み部信号処理給電部数値シミュレーションの検討例その他埋込み医療器頭部埋め込み視覚神経刺激装置の安全性評価 EMI 推定, ワイヤレス設計, 電磁界可視化, EMI 緩和技術検討, etc. 体内体外コイル間で電力伝送電磁界解析 & 熱解析ペースメーカ EMI トルソーファントム数値モデル化様々なパラメータを設定して解析評価 WPT コイル近傍での EMI 推定電磁界解析連成解析 RF:FDTD 法 LF, HF, RF: 有限要素回路解析数値人体を使った計算推定も可能 RF 信号 RF 信号干渉信号 1 干渉信号 2 PM の内部回路まで含めた評価 - + n 倍増幅回路へ差動増幅回路出力

22 終わりに植込み型医療機器 (AIMD) 利用数は世界的に増加傾向.AIMDの高度化多様化は今後も進展. 一方, 電磁波利用は通信及び様々な分野で急速に拡大電磁波ばく露に起因する EMIの実験評価の重要性が今後益々高まる EMI 試験方法などの国際標準化が望まれる. AIMD 業界の対応が重要数値シミュレーションは EMI の予測及びパラメータ解析等に有効人体組織を介して AIMD 内部回路に影響する電磁界結合を総合的に解析可能なシミュレータの開発が期待されるご清聴ありがとうございました

調査研究の概要報告書第 Ⅱ 編 (3 頁 ~) Copyright (C) Mitsubishi Research Institute, Inc. 2

調査研究の概要報告書第 Ⅱ 編 (3 頁 ~) Copyright (C) Mitsubishi Research Institute, Inc. 2 調査研究の概要報告書第 Ⅱ 編 (3 頁 ~) Copyright (C) Mitsubishi Research Institute, Inc. 2 0. 調査の概要目的第 3 世代の携帯電話端末から発射された電波が植込み型医療機器 ( 植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器 ) に及ぼす影響を調査する調査実施時期平成 23 年 10 月 ~ 平成 24 年 3 月調査方法電磁干渉試験により