はじめに いつでも どこでも 何でも 誰でも ネットワークに接続し 情報を自在に授受できるユビキタスネットワークが実現に向かいつつある ( 平成 18 年度版情報通信白書総務省 ) そのような中で 電波利用は急速に発展し 日常生活を送る上で必要不可欠なものとなってきている 他方 電波が心臓ペースメー

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1 別添 2 電波の医療機器等への影響に関する 調査研究報告書 平成 19 年 3 月 総務省

2 はじめに いつでも どこでも 何でも 誰でも ネットワークに接続し 情報を自在に授受できるユビキタスネットワークが実現に向かいつつある ( 平成 18 年度版情報通信白書総務省 ) そのような中で 電波利用は急速に発展し 日常生活を送る上で必要不可欠なものとなってきている 他方 電波が心臓ペースメーカ等の医療機器に及ぼす影響は社会的な関心を呼んでいる このため 最新の実証試験による正しい情報を国民に提供し 電波に対する不安を解消することが必要となっている 電波が医療機器に及ぼす影響については 平成 9 年 3 月に不要電波問題対策協議会 ( 現電波環境協議会 ) が 医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針 を策定した その後総務省は 電波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響に関して調査研究を行った 平成 13 年度には携帯電話端末による影響 平成 14 年度にはワイヤレスカードシステムと電子商品監視機器 (EAS 機器 ) による影響 平成 15 年度には電子商品監視機器 無線 LA N 装置 ゲートタイプとハンディタイプのRFID 機器による影響 平成 16 年度には携帯電話端末とRFID 機器による影響について調査し その結果を公表するとともに 平成 17 年 8 月にはこれらの調査結果に基づいた指針を発表している 平成 17 年度には携帯電話端末による影響についての調査とこれまでの調査研究や国内外の規格等を踏まえ 携帯電話端末の電波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響の分析に関する調査研究を行った RFID 機器については 平成 17 年度にUHF 帯の周波数を用いた機種が市場に投入されてきている また携帯電話端末の進歩は著しく 前回調査が実施された平成 17 年度以降にも新方式や新機種が市場投入されてきている また 植込み型心臓ペースメーカ等についても新たな装置が承認を受け提供されている そこで これらRFID 機器 携帯電話端末を安心して利用できる電磁環境が維持されているかについて更に検証する必要がある このような状況から総務省は RFID 機器 携帯電話端末から発射された電波が植込み型心臓ペースメーカと植込み型除細動器に及ぼす影響についての調査研究を社団法人電波産業会に委託した

3 社団法人電波産業会は RFID 機器 携帯電話端末から発射される電波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響に関する調査研究を行い その調査研究結果から現在の指針の改定に資することを目的として 電波の医療機器等への影響に関する調査研究会 を設置した 同調査研究会では ペースメーカ協議会 社団法人日本自動認識システム協会 通信事業者から国内で普及している代表的な実機の提供を受け 電波の医療機器等への影響に関する調査を行うとともに RFID 機器及び携帯電話端末の電波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響の電磁干渉試験 RFID 機器の電波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響の分析に関する調査研究を行った 本報告書は これらの調査内容及び研究結果をとりまとめたものである

4 電波の医療機器等への影響に関する調査研究報告書 目次 はじめに 第 Ⅰ 編 UHF 帯 RFID 機器の電波が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響の 調査検討 第 1 章 UHF 帯 RFID 機器から発射される電波による植込み型心臓ペースメーカ等への電磁干渉試験 試験対象機器 植込み型心臓ペースメーカ等 RFID 機器 (1)RFIDの概要 (2)RFID 機器の種別 (3) 試験対象 RFID 機器 試験装置の構成 人体ファントムと植込み型心臓ペースメーカ等の設置方法 測定装置類の接続 試験実施場所 試験条件 植込み型心臓ペースメーカ等のプログラム設定 植込み型心臓ペースメーカ等の動作状態 植込み型心臓ペースメーカ等とRFID 機器の配置 試験の実施方法 植込み型心臓ペースメーカ等の感度設定 i-

5 1.4.2 試験手順 (1) 試験 (2) 試験 干渉の有無の判定 (1) 干渉の判定 (2) 電磁的環境による影響度合いの分類 試験手順のフローチャート (1) シングルチャンバー型ペースメーカ /ICDフローチャート (2) デュアル トリプルチャンバー型ペースメーカ /ICDフローチャート (3) シングルパスVDD 型ペースメーカフローチャート 第 2 章試験結果に基づく植込み型心臓ペースメーカ等への影響の分析 ハンディタイプRFID 機器が及ぼす影響 植込み型心臓ペースメーカが受ける影響 植込み型除細動器が受ける影響 (1) ペースメーカ機能への影響 (2) 除細動機能への影響 据置きタイプRFID 機器が及ぼす影響 植込み型心臓ペースメーカが受ける影響 (1) 影響発生の頻度 (2) 影響を受けた距離 植込み型除細動器が受ける影響 (1) ペースメーカ機能への影響 (2) 除細動機能への影響 モジュールタイプ RFID 機器が及ぼす影響 植込み型心臓ペースメーカが受ける影響 植込み除細動器が受ける影響 (1) ペースメーカ機能への影響 (2) 除細動機能への影響 ii-

6 第 3 章影響発生防止のための対応について 試験結果 試験対象機器 試験結果 (1) ハンディタイプ UHF 帯 RFID 機器の場合 (2) 据置きタイプ UHF 帯 RFID 機器の場合 (3) モジュールタイプ UHF 帯 RFID 機器の場合 植込み型心臓ペースメーカ等への電波の影響を防止するための指針 ハンディタイプ UHF 帯 RFID 機器の対応策 据置きタイプ UHF 帯 RFID 機器の対応策 モジュールタイプ UHF 帯 RFID 機器の対応策 産業界の対応 社団法人日本自動認識システム協会の対応 ペースメーカ協議会の対応 次年度へ向けての課題 参考文献 第 Ⅱ 編 1.7GHz 帯 W-CDMA 方式携帯電話端末の電波が植込み型心臓ペースメーカ等 へ及ぼす影響の検討 第 1 章 1.7GHz 帯 W-CDMA 方式携帯電話端末から発射される電波による植込み型心臓ペースメーカ等への電磁干渉試験 試験対象機器 植込み型心臓ペースメーカ等 携帯電話端末 試験装置の構成 人体ファントムと植込み型心臓ペースメーカ等の設置方法 測定装置類の接続 試験実施場所 試験条件 iii -

7 1.3.1 植込み型心臓ペースメーカ等のプログラム設定 植込み型心臓ペースメーカ等の動作状態 発射電波と変調フォーマット 植込み型心臓ペースメーカ等と電波発射源の配置 試験の実施方法 植込み型心臓ペースメーカ等の感度設定 試験手順 (1) 試験 (2) 試験 干渉の有無の判定 (1) 干渉の判定 (2) 電磁的環境による影響度合いの分類 試験手順のフローチャート (1) シングルチャンバー型ペースメーカ /ICDフローチャート (2) デュアル トリプルチャンバー型ペースメーカ /ICDフローチャート (3) シングルパスVDD 型ペースメーカフローチャート 第 2 章試験結果に基づく植込み型心臓ペースメーカ等への影響の分析 植込み型心臓ペースメーカが受ける影響 試験結果 影響分布 植込み型除細動器が受ける影響 ペースメーカ機能への影響 除細動機能への影響 第 3 章影響防止のための対応について 現行指針 今回の調査結果 現行指針の妥当性 参考文献 iv-

8 第 Ⅲ 編携帯電話の電波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響の要因分析電磁 干渉試験及び RFID 機器の電波が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響 の要因分析 第 1 章携帯電話端末の電波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響の要因分析電磁干渉試験 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型除細動器の設定等 試験対象植込み型心臓ペースメーカ等 試験装置の構成 人体ファントムと植込み型心臓ペースメーカ等の設置方法 測定装置類の接続 試験条件 植込み型心臓ペースメーカ等のプログラム設定 植込み型心臓ペースメーカ等の動作状態 植込み型心臓ペースメーカ等と電波発射源の配置 植込み型心臓ペースメーカ等の感度設定 干渉の有無の判定 (1) 干渉の判定 (2) 電磁的環境による影響度合いの分類 電磁干渉試験の基礎試験 周波数試験 試験方法 使用測定機器の基本諸元 設定 固定パラメータ 試験結果 アンテナ入力電力試験 試験方法 使用測定機器の基本諸元 設定 固定パラメータ 試験結果 v-

9 1.5 断続波形試験 試験方法 使用測定機器の基本諸元 設定 固定パラメータ 試験結果 断続時間試験 試験方法 使用測定機器の基本諸元 設定 固定パラメータ 試験結果 立上り / 立下り時間試験 試験方法 使用測定機器の基本諸元 設定 固定パラメータ 試験結果 第 2 章 RFID 機器の電波が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響の要因分析 RFID 機器の種別 試験パラメータの選定 周波数試験 (1) 電磁誘導方式 R/W (2) 電波方式 R/W アンテナ入力電力試験 (1) 電磁誘導方式 R/W (2) 電波方式 R/W 断続波形試験 (1) 電磁誘導方式 R/W (2) 電波方式 R/W 立上り / 立下り時間試験 (1) 電磁誘導方式 R/W vi-

10 (2) 電波方式 R/W 試験方法 人体ファントムの構成 RFID 機器のシミュレーションシステム (1) 電磁誘導方式 (2) 電波方式 参考文献 第 Ⅳ 編電車内での携帯電話の電波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響 背景 電波産業会電磁環境委員会での調査研究 調査研究会の見解 参考文献 付録 1 要因分析調査実施のための基礎試験 付録 2 微弱無線局 誘導式通信設備の電界強度の許容値及び ARIB 標準規格と空中線電力 付録 3 植込み型心臓ペースメーカの感度変更試験 おわりに 附属資料 (1) 電波の医療機器への影響に関する調査研究会 設置要綱 附 1 (2) 電波の医療機器への影響に関する調査研究会 ペースメーカ分科会設置要綱 附 4 (3) 電波の医療機器への影響に関する調査研究会 審議経過 附 10 -vii-

11 第 Ⅰ 編 UHF 帯 RFID 機器の電波が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影 響の調査検討 RFID 機器から発射される電波が医療機器に及ぼす影響調査については 平成 15 年度に ゲートタイプ 及び ハンディタイプ を対象とし 平成 16 年度では 据置きタイプ 及び その他のタイプ を対象とした干渉実験による詳細な調査を実施した RFID 機器に対してはその後新たにUHF 帯域での利用が平成 17 年に認められ UHF 帯域の周波数を利用した機器の市場への投入が開始されている そこで RFID 機器の運用に対する指針の妥当性及び同指針の下でRFID 機器を安心して利用できる電磁環境が維持されていることの確認を目的に UHF 帯 RFID 機器から発射される電波を植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器を網羅するように選択された機種に照射する方法で電波が及ぼす影響に関する調査を行った 本編は 上記のUHF 帯 RFID 機器の電波が植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器に及ぼす影響に関する調査結果を取り纏めたものである - 1 -

12 第 1 章 UHF 帯 RFID 機器から発射される電波による植込み型心臓ペースメーカ等へ の電磁干渉試験 RFID 機器から発射される電波による植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器への影響に関する調査方法は 平成 16 年の総務省報告書 [1] 及び平成 17 年の総務省報告書 [2] で扱われているデータとの整合性を考慮し これら調査研究での試験方法と原則同じとした 植込み型心臓ペースメーカ等が人体内に装着された状態を再現するのに用いる人体ファントムは 前述の調査研究に用いた人体ファントムと同様のものを今回も使用した 試験対象としたUHF 帯 RFID 機器は 社団法人電波産業会のARIB STD-T89 [3] 又はARIB STD-T90 [4] に準拠した機器である 1.1 試験対象機器 植込み型心臓ペースメーカ等植込み型心臓ペースメーカ等の平均寿命は5~7 年であり 新世代機種の市場投入は2 年以上の周期が通例となっている 新世代機種が市場投入される場合 シングルチャンバー型 デュアルチャンバー型 レート応答機能の有無などの機能的な区分に従って数機種が 1つのグループとして同時に投入されるのが常であるが 同一グループ内の各機種は機能的にサブセット構成をなすものであり 電気的な性能には差がないと考えられる 従って 市場に投入されている植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器の網羅性は 各世代の代表的な機種を選定すれば確保することができ 平成 12 年度の調査以降 Ⅰ 期 ( 平成 7 年以前 ) Ⅱ 期 ( 平成 8~10 年 ) Ⅲ 期 ( 平成 11~14 年 ) Ⅳ 期 ( 平成 15 年以降 ) から 電気的性能の面から実際に市場で動作しているすべての機器を網羅していると解釈される代表的な機種を試験対象とし その後新たに輸入販売承認が得られたものを試験対象として追加している 試験対象とした植込み型心臓ペースメーカ等は日本医用機器工業会ペースメーカ協議会から提供を受けた 試験に用いた植込み型心臓ペースメーカ等の機種と販売時期の分類を表 Ⅰ-1-1に示す - 2 -

13 表 Ⅰ-1-1 植込み型心臓ペースメーカ等の機種と販売時期と試験台数 国内販売時期 Ⅰ 期 (H7 以前 ) Ⅱ 期 (H8~H10) Ⅲ 期 (H11~H14) Ⅳ 期 (H15 以降 ) 機 種 ( 台 ) 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型除細動器 SSI DDD VDD CRT-P (TDD) ICD-S ICD-D CRT-D 合計 合計 2 6 この表において 表記されている略称は以下のとおりである SSI DDD VDD : シングルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ : デュアルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ : シングルパス VDD 型植込み型心臓ペースメーカ CRT-P(TDD) : 心不全治療用トリプルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ ICD-S ICD-D CRT-D : シングルチャンバー型植込み型除細動器 : デュアルチャンバー型植込み型除細動器 : 心不全治療用トリプルチャンバー型植込み型除細動器 植込み型心臓ペースメーカ等では多くの機種が 複数のペーシングモードを設定できる 本調査研究では それぞれの植込み型心臓ペースメーカ等においてペーシングモードを変えて試験を行った 以下に植込み型心臓ペースメーカ等の機種及びペーシングモードについて解説する AAI: 心房電極を使用 設定された期間内に心房自己リズムがない場合 電気刺激を発生して心房の収縮を促す 心房自己リズムがあった場合には刺激を発生することを抑制する VVI: 心室電極を使用 設定された期間内に心室自己リズムがない場合 電気刺激を発生して心室の収縮を促す 心室自己リズムがあった場合には刺激を発生することを抑 - 3 -

14 制する SSI:AAI VVIに用いるペースメーカ本体は 同一であるため製造販売業者の呼称として用いられる DDD: 心房及び心室の電極を使用 AAIとVVIが合わさった機能をもち AVディレイと呼ばれる心房心室のタイミングのずれを有した状態で作動する 複雑な作動状態を示すが 生理的ペーシングが可能である VDD: 心房内に感知専用電極をもった1 本の電極を用いて心室へ到達させ AVディレイと呼ばれる心房心室のタイミングのずれを有した状態で心室ペーシングを行う 心房内電極は心腔内に浮遊するため通常より高感度の設定が可能である CRT-P(TDD): 左心室と右心室の収縮タイミングがずれている心不全治療用で 両心室を刺激して収縮の同期化を図るペースメーカで 動作の基本原理はデュアルチャンバーペースメーカと同一である ICD-S: 心室細動 (VF) 心室頻拍(VT) を自動的に認識して電気刺激によりこれを治療する (SSIペーシング機能付き) ICD-D: 心室細動 (VF) 心室頻拍(VT) を自動的に認識して電気刺激によりこれを治療する (DDDペーシング機能付き) CRT-D: 心室細動 (VF) 心室頻拍(VT) を自動的に認識して電気刺激によりこれを治療する (CRT-Pペーシング機能付き) RFID 機器 (1)RFIDの概要 RFIDは RFタグの小型化等によりその利用分野が製造管理や物流管理 在庫管理 商品等の精算 製品の履歴管理 位置検出 盗難防止 事故防止等々近年劇的に広がってきている RFタグは いつでも どこでも 誰でもがネットワークに接続可能なユビキタスネットワークを実現する主要構成要素の一つと考えられている RFIDはリーダライタとR Fタグから構成されており その間の通信は電波によって行われる 植込み型心臓ペースメーカ等への影響は 一般的に電波の強度が高いほど大きくなる 本調査研究では RFIDリーダライタから発射される電波を植込み型心臓ペースメーカ等へ照射する方法により実施した - 4 -

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16 タイプ ゲートタイプ ハンディタイク 据置きタイプ モジュールタイプ 表 Ⅰ-1-2 各タイプの用途例 用途図書館 入退出 店舗 アミューズメントほか回転寿司 イベント 物品管理 流通 トレースほかガソリンスタンド アミューズメントほかプリンタ 本棚 その他に内蔵し使用 (3) 試験対象 RFID 機器今回試験に用いたRFID 機器は高出力型 950MHz 帯パッシブタグシステム (ARIB STD- T89 [3] に準拠 ) 又は低出力型 950MHz 帯パッシブタグシステム (ARIB STD-T90 [4] に準拠 ) であり 試験対象 RFID 機器は市販製品及び市販予定品の中から選定した 選定したRFID 機器のタイプ別一覧を表 Ⅰ-1-3に示す なお 据置きタイプの機器でアンテナの設置 ( 横方向に向ける ) によってゲートを構成しているタイプについては 本調査研究では据置きタイプに含めることとした また 試験ではRFID 機器本体が同一であっても電波の送信方法を変えた場合には別機種として扱っている 表 Ⅰ-1-3 試験対象 RFID 機器一覧 タイプ 台数 ( 台 ) 備考 ハンディ 3 ARIB STD-T90 に準拠 据置き 12 ARIB STD-T89 に準拠 モジュール 2 ARIB STD-T90 に準拠 合計 17 試験対象とした RFID 各機器は ( 社 ) 日本自動認識システム協会の会員企業より提供を受けた ARIB STD( 標準規格 ) は 周波数の有効利用及び混信の防止を図る目的から定められる 国の技術基準 ( 強制規格 ) と 無線設備の互換性の確保 適正な伝送品質等 無線機器製造業者 利用者等の利便を図る目的から定められる 民間の技術基準 ( 任意規格 ) とを含み 電波を利用するシステムに関する標準的な規格である - 6 -

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20 その他の項目 その機種の標準設定 2 デュアルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード 使用電極 AAI(R) 及び VVI(R) の双方で試験を行う 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で 使用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房側 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う レート不応期感度その他の項目 60ppm 心房 心室とも最短設定 測定手順に従う その機種の標準設定 3 シングルパス VDD 型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード VVI(R) 及び VDD(R) モードの双方で試験を行う VDD モード での試験では 同期信号として レート 60ppm で振幅がその機 種が応答しうる最小振幅の約 2 倍の擬似心電位信号を心房側に 注入しながら試験を行う 使用電極 電極極性 専用電極 極性を選択できる場合 単極 双極の順で試験を行う VDD(R) モード時の心室側は双極とする レート 不応期 感度 VVI(R) モード時 60ppm VDD(R) モード時 50ppm 心房 心室とも最短設定 VVI(R) モード時の心室側 VDD(R) モード時の心房側は測定手 順に従う VDD(R) モード時の心室側は標準設定とする その他の項目 その機種の標準設定 4 トリプルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード 使用電極 AAI(R) 及び VVI(R) の双方で試験を行う 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で使 用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房側 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う

21 レート不応期感度その他の項目 60ppm 心房 心室とも最短設定 測定手順に従う その機種の標準設定 5 シングルチャンバー型植込み型除細動器の場合 動作モード使用電極電極極性レート不応期感度 VVI(R) で試験を行う 人体ファントムの心室電極 極性を選択できる場合 単極 双極の順で試験を行う 60ppm 最短設定 測定手順に従う 測定手順で指定した感度が選択できない機種 では その機種で選択できる指定感度に最も近い感度において 試験を行う その他の項目 植込み型除細動器の頻拍 細動検出機能を ON に設定する こ の時 実際の治療機能をOFFにできるものはOFFにする 頻拍 細動の検出規準は その機種の標準設定とする 6 デュアルチャンバー型植込み型除細動器の場合動作モード AAI(R) 及びVVI(R) の双方で試験を行う ただし AAI(R) モードでの試験の場合 心室側を標準設定感度に設定する 使用電極 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で 使用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う レート 不応期 感度 60ppm 最短設定 測定手順に従う 測定手順で指定した感度が選択できない機種 では その機種で選択できる指定感度に最も近い感度において 試験を行う その他の項目 植込み型除細動器の頻拍 細動検出機能を ON に設定する こ の時 実際の治療機能を OFF にできるものは OFF にする 頻

22 拍 細動の検出規準は その機種の標準設定とする 7 トリプルチャンバー型植込み型除細動器の場合動作モード AAI(R) 及びVVI(R) の双方で試験を行う ただし AAI(R) モードでの試験の場合 心室側を標準設定感度に設定する 使用電極 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で 使用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う レート 不応期 感度 60ppm 最短設定 測定手順に従う 測定手順で指定した感度が選択できない機種 では その機種で選択できる指定感度に最も近い感度において 試験を行う その他の項目 植込み型除細動器の頻拍 細動検出機能を ON に設定する こ の時 実際の治療機能を OFF にできるものは OFF にする 頻 拍 細動の検出規準はその機種の標準設定とする 左心室と右 心室への刺激は同時とする 植込み型心臓ペースメーカ等の動作状態 1 植込み型心臓ペースメーカ等が無信号入力で 設定レートでのパルスを発生している状態で試験する (Inhibit 試験 ) この試験はシングルパスVDD 型植込み型心臓ペースメーカのVVIモード時にも適用されるがVDD モード時は適用しない 2 植込み型心臓ペースメーカ等がその設定レートより10~20% 高いレート (75ppm) の擬似心電位信号を感知し 出力パルスが抑制されている状態で試験を行う (Asynchronous 試験 ) この時 擬似心電位信号の振幅は 植込み型心臓ペースメーカ等が応答する最小振幅の約 2 倍とする この試験はシングルパスVDD 型植込み型心臓ペースメーカのVVIモード時にも適用されるがVDDモード時は適用しない 3 シングルパスVDD 型植込み型心臓ペースメーカの機種を VDDモードで試験する場合は 同期信号として レート60ppmで振幅がその機種が応答しうる最小振幅の約 2 倍の擬似心電位信号を心房側に注入する

23 4 植込み型除細動器の場合は Inhibit / Asynchronous 試験中に影響を受けた場合 細動の誤検出 (False Positive) が生じたか否かを点検する (False Positive 試験 ) 5 植込み型除細動器の場合は Inhibit / Asynchronous 試験に加え 除細動器の細動検出範囲内の周期である擬似心電位信号 (240ppm) を加えながら 支障なく細動が検出されるか否 (False Negative) かを試験する (False Negative 試験 ) ただし 前記 4で細動の誤検出が生じた (False Positive) 植込み型除細動器の場合は 本試験 (False Negative 試験 ) をしない 植込み型心臓ペースメーカ等とRFID 機器の配置 1 RFID 機器と人体ファントム間の距離は アンテナ部からの距離を基準に測定した 2 人体ファントムの床からの高さ ( 図 Ⅰ-1-5;H) は床面から人体ファントムの中央までの距離とし 110 cmで一定とした 3 人体ファントムとRFID 機器の間隔 ( 図 Ⅰ-1-5;L) は RFID 機器のアンテナ部表面から人体ファントムの表面までの距離とした 1.4 試験の実施方法 植込み型心臓ペースメーカ等の感度設定植込み型心臓ペースメーカ等の感度は 周囲の電磁環境の状態に最も敏感である最高感度に設定した状態で試験は実施した 但し 植込み型心臓ペースメーカにおいて影響の発生距離が 15cm 以上の場合 また 植込み型除細動器で不要除細動ショックの発生が現れた場合は 感度を mV 及びその植込み型心臓ペースメーカ等で設定できる最低感度に順次変更して試験を実施した 試験手順 (1) 試験 1 試験は最初に RFID 機器のアンテナ部を人体ファントム内の植込み型心臓ペースメーカ等の表面上に配置し アンテナ部と人体ファントムの距離 ( 図 Ⅰ-1-5;L) を密着した状態で影響の有無の状況を確認する 影響が現れた場合には 影響の無くなる距離までアンテナ部を遠ざける その距離からアンテナ部を回転させる等して電波の偏波方向や強度を変化させながら アンテナ部と人体ファントムの距離 ( 図 Ⅰ-1-5;L) を小さ

24 くして影響が現れる距離を記録する なお その時 アンテナ部を人体ファントム内の植込み型心臓ペースメーカ等の上から電極に沿って移動させ また アンテナ部を床面に対して鉛直方向にして電極から植込み型心臓ペースメーカ等の上まで移動させるなどして 最も影響の大きくなる状態を見いだす 影響の現れた状態において植込み型心臓ペースメーカ等の動作記録を最低 5 秒間程度残す (2) 試験 2 試験 1において 植込み型心臓ペースメーカで15cm 以上の距離で影響が現れた場合 また 植込み型除細動器では不要除細動ショックが現れた場合に以下の試験を行う 植込み型心臓ペースメーカ等は 最高感度の次に指定された感度に設定して 試験 1と同様に再度の試験を行う 更に影響が現れた植込み型心臓ペースメーカ等に対しては 感度を順次指定された感度に設定して 試験 1 試験 2を繰り返し行う 植込み型心臓ペースメーカ等の感度が最低感度に達した場合は 必要な記録が残された時点で試験終了とする

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26 おいて ショック電流のための コンデンサーの充電が開始された場合 あるいは不整脈が検出された場合には 影響を受けたと判定する 5 植込み型除細動器の False Negative 試験では 細動検出機能が失われた場合 影響を受けたと判定する (2) 電磁的環境による影響度合いの分類今回の調査研究での電波の影響度合いの分類は 平成 17 年の総務省報告書 [2] との整合性を考慮して 平成 17 年の総務省報告書で示された分類と同様とした 影響度合いの分類を表 Ⅰ-1-4に示す 今回の調査研究で認められた影響はこれに従って分類した 植込み型心臓ペースメーカに見られる具体的な異常は表 Ⅰ-1-5 植込み型除細動器に見られる具体的な異常は表 Ⅰ-1-6のようになる 表 Ⅰ-1-4 影響度合いの分類 レベル影響の度合い 0 影響なし 1 動悸 めまい等の原因にはなりうるが 瞬間的な影響で済むもの 2 持続的な動悸 めまい等の原因になりうるが その場から離れる等 患者自身の行動で原状を回復できるもの 3 そのまま放置すると患者の病状を悪化させる可能性があるもの 4 直ちに患者の病状を悪化させる可能性があるもの 5 直接患者の生命に危機をもたらす可能性があるもの

27 表 Ⅰ-1-5 影響度合いの解説 ( 植込み型心臓ペースメーカ ) 物理的現象 影響状況 正常状態 可逆的 影響 不可逆的影響体外要交換手術解除可 生体への 直接的傷害 正常機能の維持レベル 0 1 周期以内のペーシング / センシング異常 (2 秒以内に回復 ) 1 周期 (2 秒 ) 以上のペーシング / センシング異常 レベル 1 レベル 2 ペースメーカのリセット プログラム設定の恒久的変化 レベル 3 持続的機能停止レベル 5 恒久的機能停止レベル 5 リードにおける起電力 / 熱の誘導レベル 5 表 Ⅰ-1-6 影響度合いの解説 ( 植込み型除細動器 ) 物理的現象 影響状況 正常状態 可逆的 影響 不可逆的影響体外要交換手術解除可 生体への 直接的傷害 正常機能の維持レベル 0 1 周期以内のペーシング / センシング異常 (2 秒以内に回復 ) 1 周期 (2 秒 ) 以上のペーシング / センシング異常 レベル 1 レベル 2 一時的細動検出能力の消失 レベル 3 不要除細動ショックの発生 レベル 4 プログラム設定の変化 レベル 4 持続的機能停止 レベル 5 恒久的機能停止 レベル 5 リードにおける起電力 / 熱の誘導 レベル

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31 第 2 章 試験結果に基づく植込み型心臓ペースメーカ等への影響の分析 UHF 帯 RFID 機器から発射される電波が植込み型心臓ペースメーカ等に与える影響について試験した結果を以下に述べる 植込み型心臓ペースメーカ等では多くの機種が複数のペーシングモードの設定ができるので 植込み型心臓ペースメーカ等の各機種においてペーシングモードを変えて試験を実施した 本編では ペーシングモードを変えて試験を行った条件毎の試験を試験モードと称している なお ここでは 植込み型心臓ペースメーカ等が周囲の電磁環境の状態に最も敏感な状態である最高感度に設定した時の結果を示している 2.1 ハンディタイプUHF 帯 RFID 機器が及ぼす影響ハンディタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 950MHZ 帯パッシブタブシシテム ) 以下 ハンディタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) という から発射される電波が植込み型心臓ペースメーカ等に与える影響について試験を実施した 試験はハンディタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 )2 台を用いて行った なお RFID 機器が同一であっても異なる種類のアンテナを接続した場合には別機種としてカウントしているので 試験実施機種数は 3 機種となった 植込み型心臓ペースメーカが受ける影響ハンディタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 )3 機種と植込み型心臓ペースメーカ31 台を組み合わせて実施した 植込み型心臓ペースメーカの各機種ではペーシングモードを変えて試験を実施しており 試験モードの総数は645となった 試験の結果 影響を受けた試験モード数は0であり ハンディタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は植込み型心臓ペースメーカに影響を与えなかった 植込み型除細動器が受ける影響ハンディタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 )3 機種と植込み型除細動器 14 台を組み合わせて試験を実施した 植込み型除細動器は複数のペーシングモードが設定可能であると共に ペースメーカ機能と除細動機能を切り替えることも可能である 各々の機能に対す

32 る試験の結果を以下に示す (1) ペースメーカ機能への影響試験モードの総数は144であるが影響を受けた試験モード数は0であり ハンディタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は植込み型除細動器のペースメーカ機能に影響を与えなかった (2) 除細動機能への影響試験モードの総数は144であるが影響を受けた試験モード数は0であり ハンディタイプのUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は植込み型除細動器の除細動機能に影響を与えなかった 2.2 据置きタイプUHF 帯 RFID 機器が及ぼす影響据置きタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 950MHZ 帯パッシブタブシシテム ) 以下 据置きタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 ) という から発射される電波が植込み型心臓ペースメーカ等に与える影響について試験を実施した 試験は据置きタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 )9 台を用いて行った なお RFID 機器の本体装置が同一であっても接続されるアンテナ数や放射される電波の時間的特性を変更した場合には別機種としてカウントしているので 試験実施機種数は 12 機種となった 植込み型心臓ペースメーカが受ける影響据置きタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 )12 機種と 植込み型心臓ペースメーカ31 台を組み合せて実施した 植込み型心臓ペースメーカの各機種ではペーシングモードを変えて試験を実施しており 試験モードの総数は2,580となった (1) 影響発生の頻度最高感度に設定した植込み型心臓ペースメーカで 影響を受けた試験モード数は163であり 総試験モード数の6.32% であった 影響は全て可逆的で 影響度合いがレベル1は1 試験モード レベル2となった試験モード数は162であった 影響のレベルと試験モード数の関係を表 Ⅰ-2-1に示す 影響度合いのレベルについては第 1 章を参照のこと

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35 (2) 除細動機能への影響据置きタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 ) と植込み型除細動器の除細動機能に係わる試験モードの総数は552である 植込み型除細動器の除細動機能が影響を受けた試験モード数は 17 であり 総試験モード数の約 3.08% であった この影響は False Positive 試験で不要除細動ショックが発生する現象 ( レベル 4) であった 影響を受けた度合いと試験モード数の関係を表 Ⅰ-2-3 に示す 表 Ⅰ-2-3 据置きタイプ RFID 機器 ( 高出力型 ) による植込み型除細動器の 除細動機能への影響 影響あり 総数 影響なし レベル 3 以下 レベル 4 レベル 5 以上 合計 試験モード数 割合 (%) 最も遠く離れた位置で影響 (False Positive 試験で不要除細動ショックを発生 : レベル 4) を受けた機器の距離は 10cm であった なお 影響を受けた植込み型除細動器は 本調査研究において国内販売時期がⅢ 期と分類される平成 12 年の 1 機種のみであった 影響を受けなくなる距離の累積分布を図 Ⅰ-2-3に示す 影響なし 96.92% 影響ありレベル % 影響を受けたモード数 ( 累積 ) レベル 4 総試験モード数 :552 0cm 以上 5cm 以上 10cm 以上 影響消滅距離 15cm 以上 図 Ⅰ-2-3 据置きタイプ RFID 機器 ( 高出力型 ) による植込み型除細動器の 除細動機能への影響割合と影響消滅距離の関係

36 2.3 モジュールタイプUHF 帯 RFID 機器が及ぼす影響モジュールタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 950MHZ 帯パッシブタブシシテム ) 以下 モジュールタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) という から発射される電波が植込み型心臓ペースメーカ等に与える影響について試験を実施した 試験はモジュールタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 )2 台を用いて行った なお RFID 機器が同一であっても放射される電波の時間的特性を変更した場合には別機種としてカウントしているが 試験実施機種数は台数と同じ2 機種となった 植込み型心臓ペースメーカが受ける影響モジュールタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 )2 機種と植込み型心臓ペースメーカ31 台を組み合わせて試験を実施した 植込み型心臓ペースメーカの各機種ではペーシングモードを変えて試験を実施しており 試験モードの総数は430となった 試験の結果 影響を受けた試験モード数は0であり モジュールタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は植込み型心臓ペースメーカに影響を与えなかった 植込み型除細動器が受ける影響モジュールタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 )2 台と植込み型除細動器 14 台を組み合わせて試験を実施した 植込み型除細動器は複数のペーシングモードが設定可能であると共に ペースメーカ機能と除細動機能を切り替えることも可能である 各々の機能に対する試験の結果を以下に示す (1) ペースメーカ機能への影響試験モードの総数は96であるが影響を受けた試験モード数は0であり モジュールタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は植込み型除細動器のペースメーカ機能に影響を与えなかった (2) 除細動機能への影響試験モードの総数は 96 であるが影響を受けた試験モード数は 0 であり モジュールタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は植込み型除細動器の除細動機能に影響を与えなかった

37 第 3 章 影響発生防止のための対応について 3.1 試験結果 RFID 機器は 各種物品の管理や商品の精算 また 盗難防止装置としてや図書館での図書管理 アミューズメント施設などでの電子マネーとしてなど 幅広い分野での利用が見込まれている 今回の調査研究では 様々な周波数帯域を用いている RFID 機器の中から UHF 帯を用いている RFID 機器についてそれらから発射される電波が 植込み型心臓ペースメーカおよび植込み型除細動器に及ぼす影響について試験を行った 試験対象機器今回の試験で対象とした UHF 帯 RFID 機器及び植込み型心臓ペースメーカ等は以下のとおりである 1 UHF 帯 RFID 機器は ハンディタイプ 3 機種と据置きタイプ 12 機種及びモジュールタイプ 2 機種の合計 17 機種であり 市販製品及び市販予定品の中から網羅的に選定して試験に用いた 2 植込み型心臓ペースメーカは現在導入されている機種を網羅するために 国内販売時期をⅠ 期 ( 平成 7 年以前 ) Ⅱ 期 ( 平成 8~10 年 ) Ⅲ 期 ( 平成 11~14 年 ) Ⅳ 期 ( 平成 15 年以降 ) に分類し それぞれの販売時期から選定した 選定した植込み型心臓ペースメーカは合計 31 台である 3 植込み型除細動器についても 植込み型心臓ペースメーカの場合と同様に網羅性を考慮して国内販売時毎に分類して選定した 試験に用いた植込み型除細動器は合計 14 台である 試験結果 (1) ハンディタイプUHF 帯 RFID 機器の場合 1 最高感度に設定した植込み型心臓ペースメーカに対する試験 ( 試験モード総数は 645) を実施した結果 影響が現れた試験モード数は 0 であり ハンディタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は植込み型心臓ペースメーカに影響を与えなかった 2 最高感度に設定した植込み型除細動器のペースメーカ機能及び除細動機能に対する試

38 験 ( それぞれの試験モード総数は 144) を実施した結果 いずれの試験においても影響が現れた試験モード数は 0 であり ハンディタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は植込み型除細動器に影響を与えなかった (2) 据置きタイプUHF 帯 RFID 機器の場合 1 最高感度に設定した植込み型心臓ペースメーカに対する試験 ( 試験モード総数は 2,580) を実施した結果 影響が現れた試験モード数は 163 であった 最も遠く離れた位置で影響を受けた機器の距離は 75cm 次に遠く離れた位置で影響を受けた機器の距離は 13cm であった 発生した影響は全て可逆的であり 影響度合いの分類はレベル 1 が 1 試験モード レベル 2 が 162 試験モードであった レベル 3 以上に相当する植込み型心臓ペースメーカのプログラムリセット等は発生しなかった なお 影響の発生する距離が 15cm を超える距離となった植込み型心臓ペースメーカは 本調査研究において国内販売時期がⅡ 期と分類される平成 8 年承認の 1 機種のみであった 2 最高感度に設定した植込み型除細動器に対する試験 ( ペースメーカ機能及び除細動機能それぞれの試験モード総数は 552) を実施した結果 ペースメーカ機能に影響が現れた試験モード数は 17 であり 最も遠く離れた位置で影響を受けた機器の距離は 10cm であった これらの影響は全て可逆的であり影響度合いはレベル1 若しくはレベル 2 であった また 除細動機能に対して影響が現れた試験モード数は 17 であり 最も遠く離れた位置で影響を受けた機器の距離は 10cm であった これらの影響は影響度合いの分類でレベル4となる不要除細動ショックの発生であった なお 影響を受けた植込み型除細動器は 本調査研究において国内販売時期がⅢ 期と分類される平成 12 年承認の 1 機種のみであった (3) モジュールタイプUHF 帯 RFID 機器の場合 1 最高感度に設定した植込み型心臓ペースメーカに対する試験 ( 試験モード総数は 430) を実施した結果 影響が現れた試験モード数は 0 であり モジュールタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は植込み型心臓ペースメーカに影響を与えなかった 2 最高感度に設定した植込み型除細動器のペースメーカ機能及び除細動機能に対する試験 ( それぞれの試験モード総数は 96) を実施した結果 影響が現れた試験モード数は 0 であり いずれの試験においてもモジュールタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は植込み型除細動器に影響を与えなかった

39 3.2 植込み型心臓ペースメーカ等への電波の影響を防止するための指針 RFID 機器は幅広い分野での広範な利用が見込まれており 植込み型心臓ペースメーカ等の装着者が安心して UHF 帯 RFID 機器と共存できる電波環境の確保に努める必要がある このため UHF 帯 RFID 機器の電波が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響を出来る限り防止するための対応策を示すことは重要である 本調査研究で得られた結果に基づく対応策としてハンディタイプと据置きタイプ及びモジュールタイプの UHF 帯 RFID 機器に係る指針を以下に示す ハンディタイプUHF 帯 RFID 機器の対応策ハンディタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は 植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器に対して影響を与えなかった しかし ハンディタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) の外観は 他の周波数帯域を用いたハンディタイプRFID 機器と同等で区別する事が困難である事から 植込み型心臓ペースメーカ等の装着者への対応策は 平成 17 年の調査研究会 [2] にて示されたハンディタイプRFID 機器への対応策に準じて以下のとおりとする ハンディタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) のアンテナ部を植込み型心臓ペースメーカ等の装着部位から 22cm 以内に近づけないこと 据置きタイプUHF 帯 RFID 機器の対応策据置きタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 ) は 植込み型心臓ペースメーカに対して可逆的であるがレベル 2 の影響が最大で 75cm の距離で発生する事例が確認された また 植込み型除細動器に対しては 最大 10cm の距離でレベル 4 の影響である不要除細動ショックの発生が確認されたため 据置きタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 ) の対応については 以下のとおりとする 従来の据置きタイプ RFID 機器の指針値である 22cm 以上で影響のあった植込み型心臓ペースメーカが1 機種あったため ペースメーカ協議会は当該植込み型心臓ペースメーカの取扱い会員会社に対し 全ての装着者に対して患者会 医療機関等を通じ情報提供及び注意喚起を行うよう指導する なお 植込み型心臓ペースメーカの装着者が安心して据置きタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 ) と共存出来るよう その方策の作成に当たっては必要に応じて患者会 医療機関等と協議する

40 社団法人日本自動認識システム協会 (JAISA) は UHF 帯 RFID 機器の使用方法等に係わる情報提供体制を構築し 植込み型心臓ペースメーカ等の装着者等からの照会に対応する 従来の据置きタイプRFID 機器の指針値である 22cm 以上で影響のあった植込み型心臓ペースメーカ1 機種を除くペースメーカ等の装着者においては 平成 17 年の調査研究会 [2] にて示された据置きタイプRFID 機器への対応策に基づいて RFID 機器運用ガイドライン の据置きタイプRFID 機器に対する運用規定に従う UHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 ) をゲートタイプとして使用する場合には 平成 17 年の調査研究会 [2] にて示されたゲートタイプRFID 機器への対応策に基づいて RFID 機器運用ガイドライン のゲートタイプRFID 機器に対する運用規定 [ 注 ] に従う [ 注 ] 1. 植込み型医療機器装着者は ゲートタイプ RFID 機器が設置されている場所及び RFID ステッカが貼付されている場所では 立ち止まらずに通路の中央を真っ直ぐに通過すること 2. 植込み型医療機器装着者は ゲートタイプ RFID 機器の周囲に留まらず また寄り掛かったりしないこと 3. 植込み型医療機器装着者は 体調に何らかの変化があると感じられる場合は 担当医師に相談すること 従来の据置きタイプ RFID 機器の指針値である 22cm 以上で影響のあった植込み型心臓ペースメーカの1 機種の装着者が 据置きタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 ) から1m 以上離れれば安全であることが確認されたので適切な対応策をとること ( 付録 3)

41 3.2.3 モジュールタイプUHF 帯 RFID 機器の対応策モジュールタイプUHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) は 植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器に対して影響を与えなかった 従って植込み型心臓ペースメーカ等の装着者への対応策は 平成 17 年の調査研究会 [2] にて示されたモジュールタイプRFID 機器への対応策に準じ以下のとおりとする モジュールタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 低出力型 ) のアンテナ部を植込み型心臓ペースメーカ等の装着部位から 22cm 以内に近づけないこと 本調査研究会は 植込み型心臓ペースメーカ等への RFID 機器の影響を軽減するために 以下のことを推奨する RFID 機器運用ガイドライン に基づいたステッカを RFID 機器に貼付すること 今後も更なる安全性向上のための検討を関係団体等において行っていくこと 3.3 産業界の対応 3.2 項の指針を受けて 社団法人日本自動認識システム協会 (JAISA) と日本医用機器 工業会ペースメーカ協議会は 安全確保の観点から以下の対応を行うこととした 社団法人日本自動認識システム協会の対応 1 現在運用している RFID 機器運用ガイドライン に基づいて UHF 帯 RFID 機器にもステッカの貼付を徹底するように会員企業に対して指導する また 必要な関連部署等へ RFID 機器運用ガイドライン を配布する 2 非会員企業に対しても ホームページや広報誌 セミナー等によって RFID 機器運用ガイドライン の周知を図る 3 新たに開発される機種について植込み型心臓ペースメーカ等への影響の低減を図るために JAISA はペースメーカ協議会 大学等の研究機関と情報交換及び調査研究を実施し 更なる安全性の向上に努める 4 ユーザ等からの問い合わせに対して RFID 機器運用ガイドライン に基づいた説明を行う

42 3.3.2 ペースメーカ協議会の対応 1 植込み型心臓ペースメーカ等装着者や医師 医療機関に対して UHF 帯 RFID 機器に対する指針として 3.2 項の対応策についてペースメーカ協議会のホームページ等への記載などによって周知徹底を図る 2 従来の据置きタイプの RFID 機器の指針値である 22cm 以上で影響のあった植込み型心臓ペースメーカが1 機種あったことから 当該機種及び当該機種により網羅される機種の取扱い会員会社に対し 全ての装着者や医師 医療機関に対して 試験結果に基づく情報提供及び注意喚起を行うよう指導する 3 据置きタイプ UHF 帯 RFID 機器 ( 高出力型 ) によって 22cm 以上の距離で影響を受けた植込み型心臓ペースメーカが 1 機種存在したこと 植込み型除細動器においては 22cm 以内ではあったが レベル 4 に相当する不要除細動ショックが確認されたことから 影響を受けるメカニズムの解明について ( 社 ) 日本自動認識システム協会 大学等の研究機関と共に研究実験等を実施し 更なる安全性の向上に努める 3.4 次年度へ向けての課題電波が植込み型心臓ペースメーカ等に与える影響のメカニズムの解明に向けて モデル等を用いた実験による詳細な要因分析試験を更に行い 電波が医療機器に及ぼす影響の低減に努める必要がある 参考文献 [1] 総務省 電波の医用機器等への影響に関する調査研究報告書 平成 16 年 [2] 総務省 電波の医用機器等への影響に関する調査研究報告書 平成 17 年 [3] 構内無線局 950MHz 帯移動体識別用無線設備 [4] 特定小電力無線局 950MHz 帯移動体識別用無線設備 [5] ANSI/AAMI PC69:2000 Active implantable medical devices-electromagnetic compatibility-emc test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators ANSI: American National Standards Institute. AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation

43 第 Ⅱ 編 1.7GHz 帯 W-CDMA 方式携帯電話端末の電波が植込み型心臓ペースメ ーカ等へ及ぼす影響の調査検討 携帯電話端末から発射される電波が医療電気機器に及ぼす影響調査については 平成 7 年度から平成 8 年度にかけて不要電波問題対策協議会 ( 現電波環境協議会 arib.or.jp/emcc/) が 携帯電話端末の実機及び標準ダイポールアンテナを用いて詳細な実証実験調査を実施し その調査結果をもとに平成 9 年 3 月に 医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用等に関する指針 が策定 [1] された その中で 植込み型心臓ペースメーカに対しては 携帯電話端末の使用及び携行に当たっては 携帯電話端末を植込み型心臓ペースメーカ装着部位から22cm 程度以上離すこと などの指針が示された 更に平成 12 年度から13 年度にかけては 前述の調査以降に発売された新機種の植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器を対象に 平成 13 年度時点で実用化されていた各種携帯電話サービスで用いられる携帯電話端末の実機及び標準ダイポールアンテナから発射される電波が及ぼす影響に関する調査が実施され 前記指針の妥当性が確認された [2] さらに 平成 16 年度には平成 13 年度以降に市場投入された新方式の携帯電話サービスや 新たな機種の植込み型心臓ペースメーカ等も含めて 22cm 指針の妥当性及び同指針の下で携帯電話端末を安心して利用できる電磁環境が維持されていることの確認を目的に 平成 16 年度に新たに実用化された携帯電話サービスで用いられるカード型を含む携帯電話端末の実機及び標準ダイポールアンテナから発射させた電波を 平成 16 年度時点で導入されている植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器を網羅するように選択された機種に照射する方法で電波が及ぼす影響に関する調査研究が行われ 22cm 指針が妥当である事が確認された [3] また 平成 17 年度にも 新たに実用化された携帯電話サービスの携帯電話端末の実機及び標準ダイポールアンテナから発射させた電波を 平成 17 年度時点で導入されている植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器を網羅するように選択された機種を用いての調査が実施され 22cm 程度以上離すこと とした指針が妥当である事が示され [4] 国民が安心して携帯電話端末を利用できる電波環境の確保に寄与してきたところである しかし 上記の調査時以降にも新たな周波数帯域を用いての携帯電話サービスが開始されている そこで これまでの調査と同様に 22cm 程度以上離すこと とした指針の妥当性及び同指針の下で携帯電話端末を安心して利用できる電磁環境が維持されていること

44 の確認を目的に 平成 18 年度に新たに運用が開始された周波数帯域での携帯電話サービスの携帯電話端末の実機及び標準ダイポールアンテナから発射させた電波を 平成 18 年度時点で導入されている植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器を網羅するように選択された機種に照射する方法で電波が及ぼす影響に関する調査を行った 本編は 上記の携帯電話端末の電波が植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器に及ぼす影響に関する調査結果を取り纏めたものである

45 第 1 章 1.7GHz 帯 W-CDMA 方式携帯電話端末から発射される電波による植込み型心臓 ペースメーカ等への電磁干渉試験 携帯電話端末から発射される電波による植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器への影響に関する調査方法は 平成 9 年 4 月の不要電波問題対策協議会報告書 [1] 平成 14 年の総務省報告書 [2] 平成 17 年の総務省報告書 [3] 及び平成 18 年の総務省報告書 [4] で扱われているデータとの整合性を考慮し これら調査研究での試験方法と原則同じとした 植込み型心臓ペースメーカ等が人体内に装着された状態を再現するのに用いる人体ファントムは 前述の調査研究に用いた人体ファントムと同様のものを使用した また 携帯電話端末の実機による試験に加えて 前述の調査研究で最悪条件を設定するために採用した標準ダイポールアンテナによる試験も行った 1.1 試験対象機器 植込み型心臓ペースメーカ等植込み型心臓ペースメーカ等の平均寿命は5~7 年であり 新世代機種の市場投入は2 年以上の周期が通例となっている 新世代機種が市場投入される場合 シングルチャンバー型 デュアルチャンバー型 レート応答機能の有無などの機能的な区分に従って数機種が 1つのグループとして同時に投入されるのが常であるが 同一グループ内の各機種は機能的にサブセット構成をなすものであり 電気的な性能には差がないと考えられる 従って 市場に投入されている植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器の網羅性は 各世代の代表的な機種を選定すれば確保することができ 平成 12 年度の調査以降 Ⅰ 期 ( 平成 7 年以前 ) Ⅱ 期 ( 平成 8~10 年 ) Ⅲ 期 ( 平成 11~14 年 ) Ⅳ 期 ( 平成 15 年以降 ) から 電気的性能の面から実際に市場で動作しているすべての機器を網羅していると解釈される代表的な機種を試験対象とし その後新たに輸入販売承認が得られたものを試験対象として追加している 試験対象とした植込み型心臓ペースメーカ等は日本医用機器工業会ペースメーカ協議会から提供を受けた 試験に用いる植込み型心臓ペースメーカ等の機種と販売時期の分類を表 Ⅱ-1-1に示す

46 表 Ⅱ-1-1 植込み型心臓ペースメーカ等の機種及び販売時期 国内販売時期 Ⅰ 期 (H7 以前 ) Ⅱ 期 (H8~H10) Ⅲ 期 (H11~H14) 機 種 ( 台 ) 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型除細動器 SSI DDD VDD CRT-P (TDD) ICD-S ICD-D CRT-D 合計 Ⅳ 期 (H15 以降 ) 合計 この表において 表記されている略称は以下のとおりである SSI DDD VDD : シングルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ : デュアルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ : シングルパス VDD 型植込み型心臓ペースメーカ CRT-P(TDD) : 心不全治療用トリプルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ ICD-S ICD-D CRT-D : シングルチャンバー型植込み型除細動器 : デュアルチャンバー型植込み型除細動器 : 心不全治療用トリプルチャンバー型植込み型除細動器 植込み型心臓ペースメーカ等では多くの機種が 複数のペーシングモードを設定できる 本調査研究では それぞれの植込み型心臓ペースメーカ等においてペーシングモードを変えて試験を行った 以下に植込み型心臓ペースメーカ等の機種及びペーシングモードについて解説する AAI: 心房電極を使用 設定された期間内に心房自己リズムがない場合 電気刺激を発生して心房の収縮を促す 心房自己リズムがあった場合には刺激を発生することを抑制する VVI: 心室電極を使用 設定された期間内に心室自己リズムがない場合 電気刺激を発生して心室の収縮を促す 心室自己リズムがあった場合には刺激を発生することを抑

47 制する SSI:AAI VVIに用いるペースメーカ本体は 同一であるため製造販売業者の呼称として用いられる DDD: 心房及び心室の電極を使用 AAIとVVIが合わさった機能をもち AVディレイと呼ばれる心房心室のタイミングのずれを有した状態で作動する 複雑な作動状態を示すが 生理的ペーシングが可能である VDD: 心房内に感知専用電極をもった1 本の電極を用いて心室へ到達させ AVディレイと呼ばれる心房心室のタイミングのずれを有した状態で心室ペーシングを行う 心房内電極は心腔内に浮遊するため通常より高感度の設定が可能である CRT-P (TDD): 左心室と右心室の収縮タイミングがずれている心不全治療用の 両心室を刺激して収縮の同期化を図るペースメーカで 動作の基本原理はデュアルチャンバーペースメーカと同一である ICD-S: 心室細動 (VF) 心室頻拍(VT) を自動的に認識して電気刺激によりこれを治療する (SSIペーシング機能付き) ICD-D: 心室細動 (VF) 心室頻拍(VT) を自動的に認識して電気刺激によりこれを治療する (DDDペーシング機能付き) CRT-D: 心室細動 (VF) 心室頻拍(VT) を自動的に認識して電気刺激によりこれを治療する (CRT-Pペーシング機能付き) 携帯電話端末本年度の調査研究では 平成 17 年度に新たにサービスが開始された表 Ⅱ-1-2に示す方式の携帯電話端末を対象とした なお 本サービスに対応した全ての携帯電話端末は ARIB 標準規格に準拠しているが 試験の電波発射源として用いる携帯電話端末は従来からの調査研究の場合と同様に 調査実施時点において入手可能であった機種から選定した なお 実際の携帯電話端末のアンテナ利得は -2dBd( 完全半波長アンテナに対する相対利得 ) 程度とされている [5] そこで 参考として携帯電話端末に規定されているのと同じ電力を給電した標準ダイポールアンテナによる試験も実施した 携帯電話端末の実機の送信出力や電波の出力形態 ( 連続出力 断続出力 ) 周波数などの設定は 擬似基地局からの指示により行った また 標準ダイポールアンテナによる試験の電波発射源としては 標準ダイポールアンテナや擬似携帯電話信号発生器などから構

48 成される装置を用いた 使用した標準ダイポールアンテナの基本諸元を表 Ⅱ-1-3 に示 す 本調査研究では 表 Ⅱ-1-4 に示す 2 種類を電波発射源として用いた なお 本報 告書では携帯電話機の実機をハンディ型 ダイポールアンテナを DP と称する 表 Ⅱ-1-2 本調査研究の対象とする携帯電話端末の無線諸元 ARIB 標準規格名 ( 規格番号 ) 方式名 IMT-2000 DS-CDMA システム (STD-T63) W-CDMA サービス名又は通称 FOMA 送信周波数帯域 アクセス方式デュープレクシング 1キャリア当たりのチャンネル数キャリア占有帯域幅 変調方式 1700MHz 帯 CDMA FDD 可変 5MHz (200kHz 単位で可変 ) 1 次変調 :PSK 2 次変調 : 直接拡散 キャリア変調速度 3.84Mcps( チップレート ) 最大出力 送信電力制御 250mW -1,-2,-3dB ステップ 65dB 以上 表 Ⅱ-1-3 調査研究に用いた標準ダイポールアンテナの基本諸元 名称 製造メーカ型名 周波数範囲 利得 ( 公称 ) VSWR 接栓及び公称入力インピーダンス 1700MHz 帯ダイポールアンテナ アンリツ MA5612B MHz 2dBi 2.0 以下 SMA-J 50Ω

49 表 Ⅱ-1-4 携帯電話端末に係わる調査研究に用いた電波発射源一覧 方式名 サービス名又は通称 送信周波数帯域 W-CDMA FOMA 1700MHz 帯 携帯電話機 種別 DP ダイポールアンテナ ハンディ型 実機 最大出力 250mW 1.2 試験装置の構成 人体ファントムと植込み型心臓ペースメーカ等の設置方法植込み型心臓ペースメーカ等は 人体組織による電波の減衰 電磁干渉に起因する人体内での電流の誘起等をシミュレーションするため 図 Ⅱ-1-1に示すような人体ファントム内に 植込み型医療機器の評価について規定しているEN45502が引用している ANSI/AAMI PC69:2000 [6] における450MHzから3GHzの植込み型心臓ペースメーカ等へのイミュニティ試験時の条件として記されている 0.18 重量 % の食塩水を内部に満たしてその中に設置した 植込み型心臓ペースメーカ等には 通常どおり電極 ( リード線を含む ) を接続し 水深 18mm に置かれたペースメーカ保持板上に設置した また電極は それぞれ専用電極の使用を原則とし 専用電極を有していない機種の場合は Medtronic 社の電極を使用した シングルチャンバー型及びデュアルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ等の場合は 心房電極及び心室電極をそれぞれ配した トリプルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカの場合は 心房電極と心室電極に加えて心室電極に第 3 電極を沿わせて配した

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52 する要因を機械的に補正及び補助する機能である これは 植込み型心臓ペースメーカ等にセンサーを取り付け 運動等による心拍出量を上げる必要が有る場合には自動的に心拍数を増加させ拍出量を確保する機能である なお 試験実施時はこの機能は停止状態としている 1 シングルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード AAI(R) あるいは VVI(R) のいずれかで より高い感度を設定で きるモードで試験を行う 使用電極電極極性レート不応期感度 人体ファントムの心室電極 極性を選択できる場合 単極 双極の順で試験を行う 60ppm 最短設定 測定手順に従う ただし 一方のモードだけでは指定の感度を 選択できない場合は 途中でのモード変更も可とする その他の項目 その機種の標準設定 2 デュアルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード 使用電極 AAI(R) 及び VVI(R) の双方で試験を行う 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で 使用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房側 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う レート不応期感度その他の項目 60ppm 心房 心室とも最短設定 測定手順に従う その機種の標準設定 3 シングルパス VDD 型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード VVI(R) 及び VDD(R) モードの双方で試験を行う VDD モード での試験では 同期信号として レート 60ppm で振幅がその機 種が応答しうる最小振幅の約 2 倍の擬似心電位信号を心房側に 注入しながら試験を行う 使用電極 専用電極

53 電極極性 極性を選択できる場合 単極 双極の順で試験を行う VDD(R) モード時の心室側は双極とする レート 不応期 感度 VVI(R) モード時 60ppm VDD(R) モード時 50ppm 心房 心室とも最短設定 VVI(R) モード時の心室側 VDD(R) モード時の心房側は測定手 順に従う VDD(R) モード時の心室側は標準設定とする その他の項目 その機種の標準設定 4 心不全治療用トリプルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード 使用電極 AAI(R) 及び VVI(R) の双方で試験を行う 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で使 用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房側 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う レート不応期感度その他の項目 60ppm 心房 心室とも最短設定 測定手順に従う その機種の標準設定 5 シングルチャンバー型植込み型除細動器の場合 動作モード使用電極電極極性レート不応期感度 VVI(R) で試験を行う 人体ファントムの心室電極 極性を選択できる場合 単極 双極の順で試験を行う 60ppm 最短設定 測定手順に従う 測定手順で指定した感度が選択できない機種 では その機種で選択できる指定感度に最も近い感度において 試験を行う その他の項目 植込み型除細動器の頻拍 細動検出機能を ON に設定する こ の時 実際の治療機能を OFF にできるものは OFF にする 頻 拍 細動の検出規準は その機種の標準設定とする

54 6 デュアルチャンバー型植込み型除細動器の場合 動作モード AAI(R) 及び VVI(R) の双方で試験を行う ただし AAI(R) モー ドでの試験の場合 心室側を標準設定感度に設定する 使用電極 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で 使用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う レート 不応期 感度 60ppm 最短設定 測定手順に従う 測定手順で指定した感度が選択できない機種 では その機種で選択できる指定感度に最も近い感度において 試験を行う その他の項目 植込み型除細動器の頻拍 細動検出機能を ON に設定する こ の時 実際の治療機能をOFFにできるものはOFFにする 頻拍 細動の検出規準は その機種の標準設定とする 7 心不全治療用トリプルチャンバー型植込み型除細動器の場合動作モード AAI(R) 及びVVI(R) の双方で試験を行う ただし AAI(R) モードでの試験の場合 心室側を標準設定感度に設定する 使用電極 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で 使用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う レート 不応期 感度 60ppm 最短設定 測定手順に従う 測定手順で指定した感度が選択できない機種 では その機種で選択できる指定感度に最も近い感度において 試験を行う その他の項目 植込み型除細動器の頻拍 細動検出機能を ON に設定する こ の時 実際の治療機能を OFF にできるものは OFF にする 頻 拍 細動の検出規準は その機種の標準設定とする 左心室と

55 右心室への刺激は同時とする 植込み型心臓ペースメーカ等の動作状態 1 植込み型心臓ペースメーカ等が無信号入力で 設定レートでのパルスを発生している状態で試験する (Inhibit 試験 ) この試験はシングルパスVDD 型植込み型心臓ペースメーカのVVIモード時にも適用されるがVDD モード時は適用しない 2 植込み型心臓ペースメーカ等がその設定レートより10~20% 高いレート (75ppm) の擬似心電位信号を感知し 出力パルスが抑制されている状態で試験を行う (Asynchronous 試験 ) この時 擬似心電位信号の振幅は 植込み型心臓ペースメーカ等が応答する最小振幅の約 2 倍とする この試験はシングルパスVDD 型植込み型心臓ペースメーカのVVIモード時にも適用されるがVDDモード時は適用しない 3 シングルパスVDD 型植込み型心臓ペースメーカの機種を VDDモードで試験する場合は 同期信号として レート60ppmで振幅がその機種が応答しうる最小振幅の約 2 倍の擬似心電位信号を心房側に注入する 4 植込み型除細動器の場合は Inhibit / Asynchronous 試験中に影響を受けた場合 細動の誤検出 (False Positive) が生じたか否かを点検する (False Positive 試験 ) 5 植込み型除細動器の場合は Inhibit / Asynchronous 試験に加え 除細動器の細動検出範囲内の周期である擬似心電位信号 (240ppm) を加えながら 支障なく細動が検出されるか否 (False Negative) かを試験する (False Negative 試験 ) ただし 前記 4で細動の誤検出が生じた (False Positive) 植込み型除細動器の場合は 本試験 (False Negative 試験 ) をしない 発射電波と変調フォーマット通信中の携帯電話端末は基地局からの指令により 出力が通信に必要最小限な電力に制御される このため 通常の通信状態では 最大電力の電波を発射しているとは限らず 電力が一定となることも無い このため 本調査研究では 厳しい条件 ( 評価としては安全側になる ) でかつ試験データの再現性を確保するため 通常の通信状態ではありえない電波発射状態ではあるが 擬似基地局からの指示によって携帯電話端末から発射される電波の出力が常に最大電力となるようにした また 電波の影響の最悪条件を設定するために 携帯電話の実機より高い利得を有する標準ダイポールアンテナを用いて 高周波発生

56 器で携帯電話と同一の変調フォーマットの高周波を発生させ 高周波パワーアンプで所定の電力まで増幅して給電する方法での試験も実施した なお 携帯電話端末の実機による試験は この標準ダイポールアンテナによる試験で干渉を受けた植込み型心臓ペースメーカ等に対して実施した 過去における調査から 干渉はペースメーカ本体のコネクター部での発射電波の強さ 発射条件 ( 連続発射 断続発射等 ) 偏波方向 搬送波周波数 変調フォーマットに依存することが報告 [1] されている そこで 今回の調査研究でも同様に試験条件は次のとおりとした 1 電波は 標準ダイポールアンテナまたは携帯電話端末の実機から発射した 人体が近傍にある場合 その吸収効果により 放射方向でのアンテナ利得は自由空間の場合より数十 % 以上低下することが確認されている 従って 通常の通話状態で人体が近傍に無い条件は 過大側の評価を可能にする また 直方体の人体ファントムは過大側の評価を与える 2 発射電波がペースメーカの動作周期 ( 心拍周期 ) やそれに近い周期で断続する場合に 電磁干渉 (EMI) が大きくなることが確認されている [1] そこで 図 Ⅱ-1-4(a) (b) に示すように 連続発射と 実際の携帯電話端末の実機では通常あり得ないが周期約 1 秒で発射を断続する断続発射の二つの条件を設定した なお 電波を断続発射とした場合の植込み型心臓ペースメーカ等の設定レートは 電波の断続周期と同一の 60ppmでは影響による干渉が発生し難い周期に入る事も想定されるために50ppmに設定した 3 アンテナ給電電流方向が 人体ファントムに平行 (x-y) 面で x 軸に平行 ( ペースメーカ端子軸方向 ) y 軸に平行 ( ペースメーカリード軸方向 ) 及びその中間方向となるように標準ダイポールアンテナまたは携帯電話端末の実機を設定した 4 電波の搬送波周波数については 各帯域内において 周波数による干渉影響の差がほとんどみられないことから 携帯電話端末の実機では 帯域内の一つの周波数で試験を行った また 標準ダイポールアンテナは 利得が最大となる中心周波数で試験を行った 5 変調信号フォーマットとして ( 社 ) 電波産業会 (ARIB) の標準規格に定められた方式諸元を適用した

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58 4 標準ダイポールアンテナ若しくは携帯電話端末の実機が植込み型心臓ペースメーカ等 に干渉を与える距離は 上記植込み型心臓ペースメーカ等と標準ダイポールアンテナま たは携帯電話端末の実機間の距離とした 1.4 試験の実施方法 植込み型心臓ペースメーカ等の感度設定試験に先立って 最初に植込み型心臓ペースメーカ等を最高の感度に設定した 以後 影響が現れる毎に 感度を mV 及びその植込み型心臓ペースメーカ等で設定できる最低感度で試験を行った ( 指定の感度に設定できない機種の場合 最も指定値に近い感度に設定した ) 試験手順標準ダイポールアンテナは携帯電話端末の実機のアンテナに比べて電波の放射効率が良く植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響は大きいので 過去の調査研究での試験方法と同様に標準ダイポールアンテナによる試験をスクリーニングに用いた [2][3][4] 具体的には 先ず標準ダイポールアンテナを用いて下記の (1) 試験 1 及び (2) 試験 2を行い これらの試験において 植込み型心臓ペースメーカ等の動作モードや電極極性等を変更した条件の中で 1つの動作モードや電極極性において影響が現れた植込み型心臓ペースメーカ等については 標準ダイポールアンテナでの試験で影響の現れなかった動作モードや電極極性も含めて 携帯電話端末の実機を用いて標準ダイポールアンテナでの試験と同様に 下記の (1) 試験 1 及び (2) 試験 2を行う 図 Ⅱ-1-5に試験手順を示す

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60 1.4.3 干渉の有無の判定 (1) 干渉の判定 1 各試験を終了した際には プログラマーで植込み型心臓ペースメーカ等の内部状態を点検し 設定値の変化 その他通常起こりえない状態変化が認められた場合は 影響を受けたと判定する 2 Inhibit 試験及びシングルパスVDD 型植込み型心臓ペースメーカ専用機種のVDD モードの試験では 植込み型心臓ペースメーカ等についての各試験の観察期間にパルスの抑制 あるいはパルス間隔の変化が1 周期でも認められた場合 再度同一条件で試験を行い 再現性があれば影響を受けたと判定する 3 Asynchronous 試験では 植込み型心臓ペースメーカ等についての各試験の観察期間に パルスの発生が1パルスでも認められた場合 再度同一条件で試験を行い 再現性があれば影響を受けたと判定する 4 植込み型除細動器のFalse Positive 試験では 上記 Inhibit / Asynchronous 試験において ショック電流のための コンデンサーの充電が開始された場合 あるいは不整脈が検出された場合には 影響を受けたと判定する 5 植込み型除細動器の False Negative 試験では 細動検出機能が失われた場合 影響を受けたと判定する (2) 電磁的環境による影響度合いの分類今回の調査研究での電波の影響度合いの分類は 平成 17 年の総務省報告書 [3] 及び平成 18 年の総務省報告書 [4] の整合性を考慮して それらの報告書で示された分類と同様とした 影響度合いの分類を表 Ⅱ-1-5に示す 今回の調査研究で認められた影響はこれに従って分類する 植込み型心臓ペースメーカに見られる具体的な異常は表 Ⅱ-1-6 植込み型除細動器に見られる具体的な異常は表 Ⅱ-1-7のようになる

61 表 Ⅱ-1-5 影響度合いの分類 レベル影響の度合い 0 影響なし 1 動悸 めまい等の原因にはなりうるが 瞬間的な影響で済むもの 2 持続的な動悸 めまい等の原因になりうるが その場から離れる等 患者自身の行動で原状を回復できるもの 3 そのまま放置すると患者の病状を悪化させる可能性があるもの 4 直ちに患者の病状を悪化させる可能性があるもの 5 直接患者の生命に危機をもたらす可能性があるもの 表 Ⅱ-1-6 影響度合いの解説 ( 植込み型心臓ペースメーカ ) 物理的現象 影響状況 正常状態 可逆的 影響 不可逆的影響体外要交換手術解除可 生体への 直接的傷害 正常機能の維持レベル 0 1 周期以内のペーシング / センシング異常 (2 秒以内に回復 ) 1 周期 (2 秒 ) 以上のペーシング / センシング異常 レベル 1 レベル 2 ペースメーカのリセット プログラム設定の恒久的変化 レベル 3 持続的機能停止レベル 5 恒久的機能停止レベル 5 リードにおける起電力 / 熱の誘導レベル

62 表 Ⅱ-1-7 影響度合いの解説 ( 植込み型除細動器 ) 物理的現象 影響状況 正常状態 可逆的 影響 不可逆的影響体外要交換手術解除可 生体への 直接的傷害 正常機能の維持レベル 0 1 周期以内のペーシング / センシング異常 (2 秒以内に回復 ) 1 周期 (2 秒 ) 以上のペーシング / センシング異常 レベル 1 レベル 2 一時的細動検出能力の消失 レベル 3 不要除細動ショックの発生 レベル 4 プログラム設定の変化 レベル 4 持続的機能停止 レベル 5 恒久的機能停止 レベル 5 リードにおける起電力 / 熱の誘導 レベル

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66 第 2 章 試験結果に基づく植込み型心臓ペースメーカ等への影響の分析 1.7GHz 帯 W-CDMA 方式携帯電話端末から発射される電波が植込み型心臓ペースメーカ等に与える影響について試験した結果を以下に述べる なお 本調査研究での試験は第 1 章で述べているように 携帯電話端末の使用状態では通常起こりえない最大電力出力状態の電波を連続及び断続して発射するという厳しい条件で実施しているので 得られた試験結果は通常の通信状態における携帯電話方式毎の安全性の比較に用いることは適当でない 2.1 植込み型心臓ペースメーカが受ける影響携帯電話端末から発射される電波が植込み型心臓ペースメーカに与える影響についての試験は 携帯電話端末の実機及び標準ダイポールアンテナと31 台の植込み型心臓ペースメーカを組み合せて実施した 植込み型心臓ペースメーカでは多くの機種が複数のペーシングモードを設定できるが 本試験においては同一機種であってもペーシングモードを変えた場合には別機種としてカウントした したがって 植込み型心臓ペースメーカは31 台であるが それらをペーシングモードの設定別にカウントした結果 試験対象植込み型心臓ペースメーカは56 機種となった なお 試験は植込み型心臓ペースメーカの設定感度を各機種で設定できる最高感度に設定した 試験結果 植込み型心臓ペースメーカの総機種数 影響を受けなかった機種数 影響を受けた機種 数 最も遠く離れた位置で影響を受けた機種の距離を表 Ⅱ-2-1 に示す

67 表 Ⅱ-2-1 携帯電話端末による植込み型心臓ペースメーカへの影響 方式名 送信周波数帯域 最大出力 W-CDMA 1.7GHz 250mW 電波発射源 DP ハンディ型 試験対象植込み型心臓ペースメーカ機種数 影響を受けなかった機種数 影響を受けた機種数 4 1 最も遠く離れた位置で影響を受けた機種の距離 (cm) 3 1 未満 1 影響の発生割合はDP( 標準ダイポールアンテナ ) では7.1% ハンディ型( 携帯電話端末の実機 ) では1.8% であった 影響は全て可逆的で 影響度合いはレベル2であった 2 最も遠く離れた位置で影響を受けた機種の距離はDPでは3cm( レベル2) ハンディ型では1cm 未満 ( レベル2) であった 3 ハンディ型によって影響を受けた機種の販売承認年は 本調査研究でⅡ 期と分類している期間内の平成 9 年である 影響分布最高感度に設定された植込み型心臓ペースメーカが携帯電話端末の実機及び標準ダイポールアンテナからの電波によって影響を受けなくなる距離の累積分布を図 Ⅱ-2-1に示す

68 影響を受けた機種数 [ 累積 ] cm 以上 4 ハンディ型 DP 数字 : 影響を受けた機種数試験実施総機種数 : cm 以上 10cm 以上 15cm 以上 20cm 以上 25cm 以上 影響消滅距離 図 Ⅱ-2-1 W-CDMA(1.7GHz 帯 250mW) による 植込み型心臓ペースメーカへの影響割合と影響消滅距離の関係 第 1 章 項でも述べたように標準ダイポールアンテナは携帯電話端末の実機のアンテナに比べて電波の放射効率が良く植込み型心臓ペースメーカへ及ぼす影響は大きくなることから 標準ダイポールアンテナでの試験において 各植込み型心臓ペースメーカで設定可能な全ての動作モード及び電極極性で影響が無かった植込み型心臓ペースメーカについては携帯電話端末の実機による試験を省略している 2.2 植込み型除細動器が受ける影響携帯電話端末から発射される電波が植込み型除細動器に与える影響についての試験は 携帯電話端末の実機及び標準ダイポールアンテナと14 台の植込み型除細動器を組み合せて実施した 植込み型除細動器には除細動機能とペースメーカ機能があり しかも複数のペーシングモードの設定が可能である 試験においては 同一機種であってもペーシングモードを変えた場合には別機種としてカウントした したがって 植込み型除細動器は

69 14 台であるが それらをペーシングモードの設定別にカウントした結果 試験対象植込 み型除細動器は 24 機種となった なお 試験は植込み型除細動器の設定感度を各機種で 設定できる最高感度に設定した ペースメーカ機能への影響 ペースメーカ機能に係わる試験では 表 Ⅱ-2-2 に示すように携帯電話端末の実機及 び標準ダイポールアンテナからの電波による影響はなかった 表 Ⅱ-2-2 携帯電話端末による植込み型除細動器のペースメーカ機能への影響 方式名 送信周波数帯域 最大出力 W-CDMA 1.7GHz 帯 250mW 電波発射源 DP ハンディ型 試験対象植込み型除細動器機種数 影響を受けなかった機種数 影響を受けた機種数 0 0 最も遠く離れた位置で影響を受けた機種の距離 (cm) 除細動機能への影響 除細動機能に係わる試験では 表 Ⅱ-2-3 に示すように 携帯電話端末の実機及び標 準ダイポールアンテナからの電波よる影響はなかった

70 表 Ⅱ-2-3 携帯電話端末による植込み型除細動器の除細動機能への影響 方式名 送信周波数帯域 最大出力 W-CDMA 1.7GHz 帯 250mW 電波発射源 DP ハンディ型 試験対象植込み型除細動器機種数 影響を受けなかった機種数 影響を受けた機種数 0 0 最も遠く離れた位置で影響を受けた機種の距離 (cm)

71 第 3 章 影響防止のための対応について 3.1 現行指針植込み型心臓ペースメーカ等への電波の影響を防止するための対応策については 平成 9 年 3 月に当時の不要電波問題対策協議会 ( 現電波環境協議会 /) が 医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用等に関する指針 を策定し その中で植込み型心臓ペースメーカに対しては 携帯電話端末の使用及び携行に当たっては 携帯電話端末を植込み型心臓ペースメーカ装着部位から22cm 程度以上離すこと などの指針が示されている [1] また 平成 12 年度から13 年度 更に平成 16 年度から平成 17 年度においても調査研究が実施され 前記現行指針の妥当性が確認されている [2][3][4] 3.2 今回の調査結果本編の第 2 章で述べたように今回は W-CDMA(1.7GHz 帯 ) の携帯電話端末の実機から発射される電波が 実際に国内で動作している全ての機種を網羅していると解釈される植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器に与える影響について試験したが その結果は以下のようである W-CDMA(1.7GHz 帯 ) 携帯電話端末の実機が植込み型心臓ペースメーカに最も遠く離れた位置で影響を与えたときの距離は 1cm 未満であった なお 植込み型除細動器には影響を与えなかった 従って W-CDMA(1.7GHz 帯 ) 携帯電話端末の実機による植込み型心臓ペースメーカへの影響は 最大干渉距離が 1cm 未満と小さいものと言える 3.3 現行指針の妥当性今回の調査結果から W-CDMA(1.7GHz 帯 ) 携帯電話端末の実機が植込み型心臓ペースメーカ等に影響を及ぼす最大の距離は 1cm 未満と小さいものと言える しかしながら 現在においても平成 9 年に調査を実施した当時と同様の植込み型心臓ペースメーカ等及び携帯電話端末の機種なども利用されていることと 本調査研究による携帯電話端末の実機

72 によっても 1cm 未満の距離ではあるものの 影響が発生した事を考慮すると 携帯電話 端末の使用及び携行に当たっては 携帯電話端末を植込み型心臓ペースメーカ装着部位か ら 22cm 程度以上離すこと とした 指針は現在でも妥当であると考える 参考文献 [1] 不要電波問題対策協議会 携帯電話端末等の使用に関する調査報告書 平成 9 年 [2] 総務省 電波の医用機器等への影響に関する調査報告書 平成 14 年 [3] 総務省 電波の医用機器等への影響に関する調査報告書 平成 17 年 [4] 総務省 電波の医用機器等への影響に関する調査報告書 平成 18 年 [5] TOKIO TAGA, KOUICHI TUNEKAWA Performance Analysis of built-in Planer Inverted F Antenna for 800MHz Band Portable Radio Units IEEE Jounal on Selected Area in Communications Vol.SC-5 No [6] ANSI/AAMI PC69:2000 Active implantable medical devices-electromagnetic compatibility-emc test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators ANSI: American National Standards Institute. AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation

73 第 Ⅲ 編携帯電話の電波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響の要因 分析電磁干渉試験及び RFID 機器の電波が植込み型心臓ペースメーカ 等へ及ぼす影響の要因分析 第 1 章 携帯電話端末の電波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響の要因分析 電磁干渉試験 携帯電話端末から発射される電波による植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動 器への影響について要因分析した結果 [1] 周波数 連続波形 / 断続波形 アンテナ入力電力 立上り / 立下り時間 断続時間等について電磁干渉試験を行い要因を明らかにする 1.1 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型除細動器の設定等 試験対象植込み型心臓ペースメーカ等 試験対象植込み型心臓ペースメーカ等を表 Ⅲ 1 1 に示す 表 Ⅲ 1 1 試験対象植込み型心臓ペースメーカ等 機種 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型除細動器 種別 SSI VDD DDD CRT-P (TDD) ICD-S ICD-D CRT-D 台数 番号 この表において 表記されている略称は以下のとおりである SSI DDD VDD : シングルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ : デュアルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ : シングルパス VDD 型植込み型心臓ペースメーカ CRT-P(TDD) : 心不全治療用トリプルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ ICD-S : シングルチャンバー型植込み型除細動器

74 ICD-D CRT-D : デュアルチャンバー型植込み型除細動器 : 心不全治療用トリプルチャンバー型植込み型除細動器 植込み型心臓ペースメーカ等では多くの機種が 複数のペーシングモードを設定できる 本調査研究では それぞれの植込み型心臓ペースメーカ等においてペーシングモードを変 えて試験を行った 以下に植込み型心臓ペースメーカ等の機種及びペーシングモードについて解説する AAI: 心房電極を使用 設定された期間内に心房自己リズムがない場合 電気刺激を発生して心房の収縮を促す 心房自己リズムがあった場合には刺激を発生することを抑制する VVI: 心室電極を使用 設定された期間内に心室自己リズムがない場合 電気刺激を発生して心室の収縮を促す 心室自己リズムがあった場合には刺激を発生することを抑制する SSI:AAI VVIに用いるペースメーカ本体は 同一であるため製造販売業者の呼称として用いられる DDD: 心房及び心室の電極を使用 AAIとVVIが合わさった機能をもち AVディレイと呼ばれる心房心室のタイミングのずれを有した状態で作動する 複雑な作動状態を示すが 生理的ペーシングが可能である VDD: 心房内に感知専用電極をもった1 本の電極を用いて心室へ到達させ AVディレイと呼ばれる心房心室のタイミングのずれを有した状態で心室ペーシングを行う 心房内電極は心腔内に浮遊するため通常より高感度の設定が可能である CRT-P(TDD): 左心室と右心室の収縮タイミングがずれている心不全治療用で 両心室を刺激して収縮の同期化を図るペースメーカで 動作の基本原理はデュアルチャンバーペースメーカと同一である ICD-S: 心室細動 (VF) 心室頻拍(VT) を自動的に認識して電気刺激によりこれを治療する (SSIペーシング機能付き) ICD-D: 心室細動 (VF) 心室頻拍(VT) を自動的に認識して電気刺激によりこれを治療する (DDDペーシング機能付き)

75 CRT-D: 心室細動 (VF) 心室頻拍 (VT) を自動的に認識して電気刺激によりこれを治 療する (CRT-P ペーシング機能付き ) 試験装置の構成 人体ファントムと植込み型心臓ペースメーカ等の設置方法植込み型心臓ペースメーカ等は 人体組織による電波の減衰 電磁干渉に起因する人体内での電流の誘起等をシミュレーションするため 図 Ⅲ-1-1に示すような横型人体ファントム内に 植込み型医療機器の評価について規定しているEN45502が引用している ANSI/AAMI PC69:2000 [2] における450MHzから3GHzの植込み型心臓ペースメーカ等へのイミュニティ試験時の条件として記されている 0.18 重量 % の食塩水を内部に満たしてその中に設置した 植込み型心臓ペースメーカ等には 通常通り電極 ( リード線を含む ) を接続し 水深 18mm に置かれたペースメーカ保持板上に設置した また電極は それぞれ専用電極の使用を原則とし 専用電極を有していない機種の場合は Medtronic 社の電極を使用した シングルチャンバー型及びデュアルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカ等の場合は 心房電極及び心室電極をそれぞれ配した トリプルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカの場合は 心房電極と心室電極に加えて心室電極に第 3 電極を沿わせて配した

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78 1 シングルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード AAI(R) あるいは VVI(R) のいずれかで より高い感度を設定で きるモードで試験を行う 使用電極電極極性レート不応期感度その他の項目 人体ファントムの心室電極 極性を選択できる場合 単極 双極の順で試験を行う 60ppm 最短設定 最高感度に設定する その機種の標準設定 2 デュアルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード 使用電極 AAI(R) 及び VVI(R) の双方で試験を行う 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で 使用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房側 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う レート不応期感度その他の項目 60ppm 心房 心室とも最短設定 最高感度に設定する その機種の標準設定 3 シングルパス VDD 型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード VVI(R) 及び VDD(R) モードの双方で試験を行う VDD モード での試験では 同期信号として レート 60ppm で振幅がその 機種が応答しうる最小振幅の約 2 倍の擬似心電位信号を心房側 に注入しながら試験を行う 使用電極 電極極性 専用電極 極性を選択できる場合 単極 双極の順で試験を行う VDD(R) モード時の心室側は双極とする レート 不応期 感度 VVI(R) モード時 60ppm VDD(R) モード時 50ppm 心房 心室とも最短設定 最高感度に設定する

79 その他の項目 その機種の標準設定 4 トリプルチャンバー型植込み型心臓ペースメーカの場合 動作モード 使用電極 AAI(R) 及び VVI(R) の双方で試験を行う 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で 使用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房側 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う レート不応期感度その他の項目 60ppm 心房 心室とも最短設定 最高感度に設定する その機種の標準設定 5 シングルチャンバー型植込み型除細動器の場合 動作モード使用電極電極極性レート不応期感度その他の項目 VVI(R) で試験を行う 人体ファントムの心室電極 極性を選択できる場合 単極 双極の順で試験を行う 60ppm 最短設定 最高感度に設定する 植込み型除細動器の頻拍 細動検出機能を ON に設定する こ の時 実際の治療機能を OFF にできるものは OFF にする 頻 拍 細動の検出規準は その機種の標準設定とする 6 デュアルチャンバー型植込み型除細動器の場合 動作モード AAI(R) 及び VVI(R) の双方で試験を行う ただし AAI(R) モード での試験の場合 心室側を標準設定感度に設定する 使用電極 人体ファントムの心房電極及び心室電極を通常の DDD 接続で 使用する 電極極性 極性を選択できる場合 心房 心室側の双方について 単極 双極の順で試験を行う レート 不応期 60ppm 最短設定