疾患名肺 MAC 症後天性免疫不全症候群 ( エイズ ) に伴う播種性 MAC 症投与期間排菌陰性を確認した後 1 年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましいまた再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべ

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かずきくまじ
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1 2018 年 6 月改訂 ( 第 18 版 ) 2017 年 10 月改訂処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用することマクロライド系抗生物質製剤日本薬局方クラリスロマイシン錠日本標準商品分類番号貯法 : 室温保存使用期限 : 3 年 ( 外箱等に表示の使用期限内に使用すること ) 承認番号薬価収載販売開始効能追加 21800AMZ 年 2 月 2006 年 7 月 2013 年 2 月禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者 2. ピモジドエルゴタミン含有製剤スボレキサントロミタピドメシル酸塩タダラフィル ( アドシルカ ) チカグレロルイブルチニブアスナプレビルバニプレビルを投与中の患者 ( 3. 相互作用の項参照 ) 3. 肝臓又は腎臓に障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者 ( 3. 相互作用の項参照 ) 組成組成性状販売名クラリスロマイシン錠 200mg マイラン成分含量 ( 1 錠中 ) 添加物日局クラリスロマイシン 200mg( 力価 ) トウモロコシデンプン結晶セルロースヒドロキシプロピルセルロースクロスポビドンポリソルベート 80 ステアリン酸カルシウム軽質無水ケイ酸ヒプロメロース酸化チタン製剤の性状クラリスロマイシン錠 200mg マイラン外形直径表裏側面 (mm) 厚さ (mm) 白色のフィルムコーティング錠である質量 (mg) 識別コード M 556 効能効果 1. 一般感染症適応菌種本剤に感性のブドウ球菌属レンサ球菌属肺炎球菌モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリスインフルエンザ菌レジオネラ属カンピロバクター属ペプトストレプトコッカス属クラミジア属マイコプラズマ属適応症表在性皮膚感染症深在性皮膚感染症リンパ管リンパ節炎慢性膿皮症外傷熱傷及び手術創等の二次感染肛門周囲膿瘍咽頭喉頭炎扁桃炎急性気管支炎肺炎肺膿瘍慢性呼吸器病変の二次感染尿道炎子宮頸管炎感染性腸炎中耳炎副鼻腔炎歯周組織炎歯冠周囲炎顎炎 2. 非結核性抗酸菌症適応菌種本剤に感性のマイコバクテリウム属適応症マイコバクテリウムアビウムコンプレックス (MAC) 症を含む非結核性抗酸菌症 3. ヘリコバクターピロリ感染症適応菌種本剤に感性のヘリコバクターピロリ適応症胃潰瘍十二指腸潰瘍胃 MALT リンパ腫特発性血小板減少性紫斑病早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクターピロリ感染症ヘリコバクターピロリ感染胃炎効能効果に関連する使用上の注意 1. 咽頭喉頭炎扁桃炎急性気管支炎感染性腸炎副鼻腔炎への使用にあたっては抗微生物薬適正使用の手引き 1) を参照し抗菌薬投与の必要性を判断した上で本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること 2. 進行期胃 MALT リンパ腫に対するヘリコバクターピロリ除菌治療の有効性は確立していない 3. 特発性血小板減少性紫斑病に対してはガイドライン等を参照しヘリコバクターピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと 4. 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外にはヘリコバクターピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない 5. ヘリコバクターピロリ感染胃炎に用いる際にはヘリコバクターピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクターピロリ感染胃炎であることを確認すること用法用量 1. 一般感染症通常成人にはクラリスロマイシンとして 1 日 400mg( 力価 ) を 2 回に分けて経口投与するなお年齢症状により適宜増減する 2. 非結核性抗酸菌症通常成人にはクラリスロマイシンとして 1 日 800mg( 力価 ) を 2 回に分けて経口投与するなお年齢症状により適宜増減する 3. ヘリコバクターピロリ感染症通常成人にはクラリスロマイシンとして 1 回 200mg( 力価 ) アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 ) 及びプロトンポンプインヒビターの 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投与するなおクラリスロマイシンは必要に応じて適宜増量することができるただし 1 回 400mg( 力価 )1 日 2 回を上限とする用法用量に関連する使用上の注意 1. 本剤の使用にあたっては耐性菌の発現等を防ぐため原則として感受性を確認し疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2. 非結核性抗酸菌症の肺マイコバクテリウムアビウムコンプレックス (MAC) 症及び後天性免疫不全症候群 ( エイズ ) に伴う播種性 MAC 症の治療に用いる場合国内外の最新のガイドライン 2) 等を参考に併用療法を行うこと 3. 非結核性抗酸菌症に対する本剤の投与期間は以下を参照すること -1-

2 疾患名肺 MAC 症後天性免疫不全症候群 ( エイズ ) に伴う播種性 MAC 症投与期間排菌陰性を確認した後 1 年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましいまた再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである 4. 免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し 1 日 400mg 分 2 投与することにより通常 2 ~ 5 日で症状は改善に向う症状が軽快しても投与は 2 ~ 3 週間継続することが望ましいまたレジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため特に免疫低下の状態にある患者などでは治療終了後更に 2 ~ 3 週間投与を継続し症状を観察する必要があるなお投与期間中に症状が悪化した場合には速やかにレジオネラに有効な注射剤 ( キノロン系薬剤など ) への変更が必要である 5. クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として 14 日間とし必要に応じて更に投与期間を延長する 6. 本剤をヘリコバクターピロリ感染症に用いる場合プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして 1 回 30mg オメプラゾールとして 1 回 20mg ラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg エソメプラゾールとして 1 回 20mg 又はボノプラザンとして 1 回 20mg のいずれか 1 剤を選択する使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 他のマクロライド系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者 (2) 肝機能障害のある患者肝機能障害を悪化させることがある ( 4. 副作用の項参照 ) (3) 腎機能障害のある患者血中濃度が上昇するおそれがある ( 3. 相互作用の項参照 ) (4) 心疾患のある患者低カリウム血症のある患者 QT 延長心室頻拍 (Torsades de pointesを含む ) 心室細動をおこすことがある ( 4. 副作用の項参照 ) (5) 高齢者 ( 5. 高齢者への投与の項参照 ) 2. 重要な基本的注意本剤をヘリコバクターピロリ感染症に用いる際には除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌慎重投与重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること 3. 相互作用本剤は肝代謝酵素チトクロームP450(CYP)3A4 阻害作用を有することから CYP3A4で代謝される薬剤と併用したとき併用薬剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能性があるまた本剤は P- 糖蛋白質に対する阻害作用を有することから P- 糖蛋白質を介して排出される薬剤と併用したとき併用薬剤の排出が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある一方本剤はCYP3A4によって代謝されることから CYP3A4を阻害する薬剤と併用したとき本剤の代謝が阻害され未変化体の血中濃度が上昇する可能性がありまた CYP3A4を誘導する薬剤と併用したとき本剤の代謝が促進され未変化体の血中濃度が低下する可能性がある (1) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子ピモジドオーラップ QT 延長心室性不整脈 (Torsades de pointes を含む ) 等の心血管系副作用が報告されている本剤の CYP3A4 に対する阻害作用により左記薬剤の代謝が阻害されそれらの血中濃度が上昇する可能性がある薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子エルゴタミン ( エルゴタミン酒石酸塩ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩 ) 含有製剤クリアミンジヒデルゴットスボレキサントベルソムラロミタピドメシル酸塩ジャクスタピッドタダラフィルアドシルカチカグレロルブリリンタイブルチニブイムブルビカアスナプレビルスンベプラジメンシーバニプレビルバニヘップ血管攣縮等の重篤な副作用をおこすおそれがあるスボレキサントの血漿中濃度が顕著に上昇しその作用が著しく増強するおそれがあるロミタピドメシル酸塩の血中濃度が著しく上昇するおそれがある左記薬剤のクリアランスが高度に減少しその作用が増強するおそれがあるチカグレロルの血漿中濃度が著しく上昇するおそれがあるイブルチニブの血中濃度が上昇しその作用が増強するおそれがあるアスナプレビルの血中濃度が上昇し肝臓に関連した副作用が発現重症化するおそれがあるバニプレビルの血中濃度が上昇し悪心嘔吐下痢の発現が増加するおそれがある (2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 本剤の CYP3A4 に対する阻害作用により左記薬剤の代謝が阻害されそれらの血中濃度が上昇する可能性がある薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子ジゴキシンスルホニル尿素系血糖降下剤グリベンクラミド等カルバマゼピンテオフィリンアミノフィリン水和物シクロスポリンタクロリムス水和物エベロリムス嘔気嘔吐不整脈等本剤の腸内細菌叢が報告されているのでに対する影響によジゴキシンの血中濃度りジゴキシンのの推移自覚症状心不活化が抑制され電図等に注意し異常るかもしくはP- が認められた場合には糖蛋白質を介した投与量を調節する等のジゴキシンの輸送適切な処置を行うことが阻害されることによりその血中濃度が上昇する低血糖 ( 意識障害に至ることがある ) が報告されているので異常が認められた場合には投与を中止しブドウ糖の投与等の適切な処置を行うこと左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので左記薬剤の血中濃度の推移等に注意し異常が認められた場合には投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと機序は明確ではないが本剤との併用により左記薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある本剤の CYP3A4 に対する阻害作用により左記薬剤の代謝が阻害される -2-

3 薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子アトルバスタチンカルシウム水和物左記薬剤の血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症本剤のCYP3A4に対する阻害作用によシンバスタチンが報告されているのでり左記薬剤の代ロバスタチン ( 国内異常が認められた場合謝が阻害される未承認 ) には投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと腎機能障害のある患者には特に注意することコルヒチンコルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状 ( 汎血球減少肝機能障害筋肉痛腹痛嘔吐下痢発熱等 ) が報告されているので異常が認められた場合には投与量の調節や中止等の適切な処置を行うことなお肝臓又は腎臓に障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者には本剤を併用しないことベンゾジアゼピン系薬剤 (CYP3A4 で代謝される薬剤 ) トリアゾラムミダゾラム等非定型抗精神病薬 (CYP3A4 で代謝される薬剤 ) クエチアピンフマル酸塩等ジソピラミドエプレレノンエレトリプタン臭化水素酸塩カルシウム拮抗剤 (CYP3A4 で代謝される薬剤 ) ニフェジピンベラパミル塩酸塩等ジエノゲストホスホジエステラーゼ 5 阻害剤シルデナフィルクエン酸塩タダラフィル ( シアリスザルティア ) 等クマリン系抗凝血剤ワルファリンカリウム等ドセタキセル水和物オキシコドン塩酸塩水和物フェンタニル / フェンタニルクエン酸塩左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので異常が認められた場合には投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子抗凝固剤左記薬剤の血中濃度上本剤のCYP3A4 及び (CYP3A4 で代謝され昇に伴う作用の増強等 P- 糖蛋白質に対す P- 糖蛋白質で排出される薬剤 ) アピキサバンリバーロキサバンの可能性があるので異常が認められた場合には投与量の調節や中止等の適切な処置を行うことる阻害作用により左記薬剤の代謝及び排出が阻害される (P- 糖蛋白質で排出される薬剤 ) ダビガトランエテキシラートエドキサバントシル酸塩水和物イトラコナゾール HIV プロテアーゼ阻害剤サキナビルメシル酸塩リトナビル等リファブチンエトラビリンリファンピシンエファビレンツネビラピン本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強等の可能性があるまたイトラコナゾールサキナビルメシル酸塩の併用においてはこれら薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある異常が認められた場合には投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるまた本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇し本剤の作用が減弱する可能性がある異常が認められた場合には投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性がある本剤の作用が減弱する可能性があるので投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと本剤の P- 糖蛋白質に対する阻害作用により左記薬剤の排出が阻害される本剤と左記薬剤の CYP3A4に対する阻害作用により相互に代謝が阻害される本剤の CYP3A4 に対する阻害作用により左記薬剤の代謝が阻害されるまた左記薬剤の CYP3A4 に対する誘導作用により本剤の代謝が促進される左記薬剤の CYP3A4 に対する誘導作用により本剤の代謝が促進される 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 1) ショックアナフィラキシー : ショックアナフィラキシー ( 呼吸困難痙攣発赤等 ) を起こすことがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 2)QT 延長心室頻拍 (Torsades de pointes を含む ) 心室細動 :QT 延長心室頻拍 (Torsades de pointes を含む ) 心室細動があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うことなお QT 延長等の心疾患のある患者低カリウム血症のある患者においては特に注意すること ( 1. 慎重投与の項参照 ) 3) 劇症肝炎肝機能障害黄疸肝不全 : 劇症肝炎 AST(GOT) ALT(GPT) γ-gtp LDH Al-P の上昇等を伴う肝機能障害黄疸肝不全があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと -3-

4 4) 血小板減少汎血球減少溶血性貧血白血球減少無顆粒球症 : 血小板減少汎血球減少溶血性貧血白血球減少無顆粒球症があらわれることがあるので定期的に検査を行うなど観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 5) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 多形紅斑 : 中毒性表皮壊死融解症皮膚粘膜眼症候群多形紅斑があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと 6)PIE 症候群間質性肺炎 : 発熱咳嗽呼吸困難胸部 X 線異常好酸球増多等を伴う PIE 症候群間質性肺炎があらわれることがあるのでこのような症状があらわれた場合には投与を中止し副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと 7) 偽膜性大腸炎出血性大腸炎 : 偽膜性大腸炎出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので腹痛頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 8) 横紋筋融解症 : 筋肉痛脱力感 CK(CPK) 上昇血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うとともに横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること 9) 痙攣 : 痙攣 ( 強直間代性ミオクロヌス意識消失発作等 ) があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 10) 急性腎障害尿細管間質性腎炎 : 急性腎障害尿細管間質性腎炎があらわれることがあるので観察を十分に行い乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 11) アレルギー性紫斑病 : アレルギー性紫斑病があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと 12) 薬剤性過敏症症候群 3) : 初期症状として発疹発熱がみられさらに肝機能障害リンパ節腫脹白血球増加好酸球増多異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので観察を十分に行いこのような症状があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと投与中止後も発疹発熱肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること (2) その他の副作用下記のような副作用があらわれた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと種類頻度過敏症そう痒感発疹注 1) 精神神経系感覚器消化器血液好酸球増多頻度不明幻覚注 1) 失見当識注 1) 意識障害注 1) せん妄注 1) 躁病注 1) 眠気振戦注 1) しびれ ( 感 ) 注 1) 錯感覚めまい頭痛不眠耳鳴注 1) 聴力低下注 1) 嗅覚異常注 1) 味覚異常 ( にがみ等 ) 口腔内びらん注 1) 胸やけ口渇歯牙変色注 1) 悪心嘔吐胃部不快感腹部膨満感腹痛下痢食欲不振軟便口内炎舌炎舌変色 AST(GOT) 上昇 ALT(GPT) 上昇 γ-gtp 上昇肝臓 LDH 上昇 Al-P 上昇 1) 筋骨格筋肉痛注 1) 1) 浮腫カンジダ症注動悸注発熱 CK(CPK) 上その他 1) 1) 昇注脱毛頻尿低血糖注倦怠感注 1) あらわれた場合には投与を中止すること -4- (3) 後天性免疫不全症候群 ( エイズ ) に伴う播種性マイコバクテリウムアビウムコンプレックス (MAC) 症を対象とした試験で認められた副作用種類頻度頻度不明頭痛めまい激越神経過敏症感覚異常痙攣精神神経系妄想幻覚運動過多躁病反応偏執反応末梢神経炎精神病不眠症感覚器味覚倒錯難聴耳鳴味覚喪失結膜炎味覚減退皮膚そう痒感斑状丘疹状皮疹瘡帯状疱疹紫斑皮疹光線過敏性反応発汗発疹消化器鼓腸放屁消化不良便秘おくび口渇舌炎舌変色下痢悪心食欲不振腹痛嘔吐逆流性食道炎血液白血球減少貧血再生不良性貧血好中球減少骨髄機能不全肝臓 AST(GOT) 上昇 ALT(GPT) 上昇胆汁うっ滞性黄疸肝炎ビリルビン上昇肝機能異常 γ-gtp 上昇 Al-P 上昇腎臓 BUN 上昇クレアチニン上昇急性腎障害生殖器膣カンジダ症子宮頸部上皮異形成筋骨格筋肉痛関節痛その他無力症アミラーゼ上昇カンジダ症疼痛しゃっくり発熱胸痛さむけ酵素上昇高脂血症トリグリセリド上昇高尿酸血症低カリウム血症徐脈 (4) ヘリコバクターピロリ感染症に対する除菌療法 ( 3 剤併用 ) で認められた副作用種類頻度頻度不明 2) 過敏症注発疹そう痒精神神経系頭痛しびれ感めまい眠気不眠うつ状態下痢軟便味覚異常腹痛腹部膨満感口内炎消化器便秘食道炎口渇悪心舌炎胃食道逆流胸やけ十二指腸炎嘔吐痔核食欲不振好中球減少好酸球増多貧血白血球増多血小 3) 血液注板減少肝 AST(GOT) 3) 上昇 ALT(GPT) 上昇 LDH 上昇 γ- 臓注 GTP 上昇 Al-P 上昇ビリルビン上昇尿蛋白陽性トリグリセリド上昇総コレステロール上昇減少尿糖陽性尿酸上昇倦怠感熱その他感動悸発熱 QT 延長カンジダ症浮腫血圧上昇霧視注 2) このような場合には投与を中止すること注 3) 観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと 5. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しており高い血中濃度が持続するおそれがあるので慎重に投与すること 6. 妊婦産婦授乳婦等への投与 (1) 動物実験で母動物に毒性があらわれる高用量において胎児毒性 ( 心血管系の異常口蓋裂発育遅延等 ) が報告されているので妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することなお国外における試験で次のような報告がある SD 系ラット (15~150mg/kg/ 日 ) 及びCD-1 系マウス (15~ 1, 000mg/kg/ 日 ) においてそれぞれ母動物に毒性があらわれる最高用量でラット胎児に心血管系異常ならびにマウス胎児に口蓋裂が認められたまたサル (35~ 70mg/kg/ 日 ) において母動物に毒性があらわれる 70mg/kg/ 日で 9 例中 1 例に低体重の胎児がみられたが外表内臓骨格には異常は認められなかったまたラットにクラリスロマイシン (160mg/kg/ 日 ) ランソプラゾール (50mg/kg/ 日 ) 及びアモキシシリン水和物 (500mg/kg/ 日 ) を併用投与した試験において母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている

5 さらにラットにクラリスロマイシン (50mg/kg/ 日以上 ) ラベプラゾールナトリウム (25mg/kg/ 日 ) 及びアモキシシリン水和物 (400mg/kg/ 日以上 ) を 4 週間併用投与した試験で雌で栄養状態の悪化が認められている (2) ヒト母乳中へ移行することが報告されているので授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせることなお動物実験 ( ラット ) の乳汁中濃度は血中濃度の約 2. 5 倍で推移した 7. 小児等への投与低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない ( 使用経験がない ) 8. 適用上の注意 (1) レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが患者の症状に応じて併用が必要な場合には以下の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること 1) 中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある 2)in vitro 抗菌力の検討において本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果 ( 相乗ないし相加作用 ) が認められたとの報告がある (2) 投与時 : 健常人での薬物動態試験で天然ケイ酸アルミニウムと併用した場合本剤の吸収が低下するとの報告がある (3) 薬剤交付時 :PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること PTP シートの誤飲により硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている 9. その他の注意 (1) ラットにアモキシシリン水和物 (2, 000mg/kg/ 日 ) とランソプラゾール (15mg/kg/ 日以上 ) の 4 週間併用経口投与した試験及びイヌにアモキシシリン水和物 (500mg/kg/ 日 ) ランソプラゾール (100mg/kg/ 日 ) クラリスロマイシン (25mg/kg/ 日 ) の 4 週間併用経口投与した試験でアモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり体内で析出したものではないことが確認されている (2) ヘリコバクターピロリの除菌判定上の注意 : ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物クラリスロマイシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では 13 C- 尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため 13 C- 尿素呼気試験による除菌判定を行う場合にはこれらの薬剤の投与終了後 4 週以降の時点で実施することが望ましい薬物動態 1. 生物学的同等性試験クラリスロマイシン錠 200mg マイランと標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠 ( クラリスロマイシンとして 200mg( 力価 )) 健康成人男子 19 名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し得られた薬物動態パラメータ (AUC Cmax) について 90 % 信頼区間法にて統計解析を行った結果 log(0. 80)~log(1. 25) の範囲内であり両剤の生物学的同等性が確認された 4) クラリスロマイシン錠 200mg マイラン Cmax AUC0-24 (ng/ml) (ng h/ml) Tmax (h) T1/2 (h) 576± ± ± ±3. 54 標準製剤 547± ± ± ± (mean±sd, n=19) 血漿中濃度並びに AUC Cmax 等のパラメータは被験者の選択体液の採取回数時間等の試験条件によって異なる可能性がある 2. 溶出挙動クラリスロマイシン錠 200mg マイランは日本薬局方医薬品各条に定められたクラリスロマイシン錠の溶出規格に適合していることが確認されている 5) 薬効薬理細菌の 70S リボソームの 50S サブユニットと結合しタンパク合成を阻害することにより抗菌作用を発揮するブドウ球菌属レンサ球菌属などの好気性グラム陽性菌ブランハメラカタラーリスインフルエンザ菌百日咳菌カンピロバクター属などの一部のグラム陰性菌ペプトストレプトコッカス属マイコプラズマ属クラミジア属及び Mycobacterium avium complex に対する抗菌作用は他のマクロライド系抗生物質と同等以上であり良好な組織移行性を反映して各種感染症モデルですぐれた防御及び治療効果を示すヒトの主代謝物である 14 位水酸化体はブドウ球菌属などに対して未変化体とほぼ同等の抗菌力を有するが Mycobacterium avium complex に対しては未変化体よりも弱い 6) 有効成分に関する理化学的知見一般名 : 日局クラリスロマイシン (Clarithromycin) 化学名 :(2R, 3S, 4S, 5R, 6R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13R)-5-(3, 4, 6- Trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylo-hexopyranosyloxy)-3- (2, 6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribohexopyranosyloxy)-11, 12-dihydroxy-6-methoxy- 2, 4, 6, 8, 10, 12-hexamethyl-9-oxopentadecan-13-olide 分子式 :C38H69NO13 分子量 : 構造式 : -5-

6 性融状 : 本品は白色の結晶性の粉末で味は苦い本品はアセトン又はクロロホルムにやや溶けやすくメタノールエタノール (95) 又はジエチルエーテルに溶けにくく水にほとんど溶けない点 :220~227 取扱い上の注意安定性試験 : 加速試験 (40 相対湿度 75% 6 ヵ月 ) の結果クラリスロマイシン錠 200mg マイランは通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 7) 包装 PTP 100 錠 (10 錠 10) 500 錠 (10 錠 50) 主要文献 1 ) 厚生労働省健康局結核感染症課編 : 抗微生物薬適正使用の手引き 2) Griffith, D. E., et al.:am. J. Respir. Crit. Care Med 2007;175: ) 厚生労働省 : 重篤副作用疾患別対応マニュアル薬剤性過敏症症候群 4) 社内資料 ( 生物学的同等性試験資料 ) 5) 社内資料 ( 溶出試験資料 ) 6) 第十七改正日本薬局方解説書 :C-1515, 廣川書店, ) 社内資料 ( 安定性試験資料 ) 文献請求先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求くださいファイザー株式会社製品情報センター東京都渋谷区代々木学術情報ダイヤル FAX

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<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F C D815B838B43505F4F E31302E646F63> 医薬品の適正使用に欠かせない情報です必ずお読みください効能効果用法用量追加に伴う使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 11 月東和薬品株式会社このたび平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワの効能効果用法用量追加が平成 22 年