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1 1 平成 29 年度医薬品等生産技術振興研修会 医薬部外品 化粧品製造販売 製造業の許認可等について 平成 29 年 11 月 30 日長野県健康福祉部薬事管理課

2 2 本日の内容 (1) 最近発出された通知等について (2) 医薬品等適正広告基準の改正について (3) 調査における指摘 / 口頭指導事例 ( 製造業者 )

3 最近発出された通知等について 3

4 4 医薬部外品 化粧品関係通知 1 In vitro 皮膚透過試験 (In vitro 経皮吸収試験 ) を化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて (H 薬生薬審 1115 第 1 号 ) フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について (H 薬生薬審発 0317 第 1 号 薬生安発 0317 第 1 号 ) 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について (H 薬生発 0328 第 7 号 ) 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について (H 薬生発 0328 第 10 号 )

5 5 医薬部外品 化粧品関係通知 2 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について (H 薬生発 0330 第 2 号 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (H 薬生薬審発 0330 第 5 号 ) 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて の一部改正について (H 薬生薬審発 0331 第 23 号 ) 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A) について (H 事務連絡 )

6 6 医薬部外品 化粧品関係通知 3 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について (H 薬生発 0331 第 7 号 ) 医薬部外品の添加物リストについて の一部改正について (H 薬生薬審発 0919 第 1 号 ) 医薬部外品添加物規格集の一部改正について (H 事務連絡 ) 新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について の一部改正について (H 薬生薬審 1017 第 1 号 薬生安発 1017 第 4 号 )

7 7 医薬部外品 化粧品関係通知 4 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の 使用上の注意 の改訂について (H 薬生安発 1017 第 2 号 ) 医薬部外品の添加物リストについて の一部改正について の一部訂正について (H 事務連絡 )

8 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について (H 薬生発 0331 第 7 号 ) 8 ~ 概要 ~ 平成 26 年 2 月 27 日付薬食発 0227 第 3 号厚生労働省医薬食品局長通知で示された 医薬品医療機器総合機構あての 医薬部外品 化粧品副作用報告書 及び 医薬部外品 化粧品副作用症例報告書 の様式が変更された ( 内容に大きな変更なし ) 平成 29 年 4 月 1 日から適用 ただし 平成 31 年 3 月 31 日までは なお従前の例によることができる GVP 文書のアップデートを!

9 9 医薬品等適正広告基準の改正 について ( 平成 29 年 9 月 29 日薬生発 0929 第 4 号 )

10 適正広告基準等の見直しについて 10 研究班報告書を反映させるかたちで見直し案を作成 局長通知における主な見直し事項 ( 適正広告基準部分 ) 項目現行規制の内容改正内容目的 趣旨 対象となる媒体 特段の記載なし 生活者向け広告媒体の全てにおける広告を対象とする旨を明記 ウェブサイト等の新たな媒体に加え 今後の多様化を想定 医薬品等の品位保持 医薬品等の品位を損なうおそれのある広告表現を禁止 広告を行う者の責務 として同内容を規定 理念的な内容のため 個別表現の基準よりも責務とする方が適当 基 ブランド製品の名称 特段の記載なし 一般用医薬品につき ブランド製品の共通部分のみの使用を可能とする ( 例 : パブロン ルル等 ) 消費者にとって有益な情報となるため 準 複数の効能効果を有する医薬品等 2 つ以上の効能効果を表示 ( 例 : 頭痛 生理痛に ) 1 つのみの表示を可能とする ( 例 : 頭痛に ) 消費者に不利益を与えるものではないため 習慣性医薬品の削除 習慣性があるものとして厚労大臣の指定する医薬品の付記 付言 一般用医薬品につき 規定を削除 一般用医薬品で習慣性医薬品に該当するものがないため 医薬関係者等による推せん表現の禁止 医薬関係者等を例示列挙 ( ) 例示に 学会 を追加 同趣旨 ( 保証表現の禁止 ) で 学会による推せんについても適切ではないため 例示内容 : 医薬関係者 理容師 美容師 病院 診療所その他医薬品等の効能効果等に関し 世人の認識に影響を与える公務所 学校 団体

11 11 課長通知における主な見直し事項 ( 運用解釈部分 ) 項目現行規制の内容改正内容目的 趣旨 名称の記載 仮名やアルファベット等での置き換えは不可 アルファベット併記を可能とする 製品の同一性を誤らせない範囲で日本語の読めない消費者にも配慮 愛称の使用 販売名に使用できないもの以外は可能 医薬品における愛称の使用は不可とする 医薬品について愛称を用いる必要性に乏しいため 使用感の表現 目薬等の使用感に関する表現は可能 目薬等の使用感をことさら強調する広告は不可とする 医薬品等の使用目的を誤らせるおそれがあるため 運用解釈 特定成分を含有しない旨の広告表現 特定年齢 性別等向けの広告表現 販売歴の表現 未含有とする薬物と同等の作用を有する薬物が含有される医薬品の場合に限定 医薬品の適用年齢や性別に制限がある場合を除き不可 販売歴のみの表現を含め原則禁止 カフェイン ナトリウム ステロイド 抗ヒスタミン等の未含有表現を可能とする ( 他社誹謗や安全性の強調となる表現は不可 ) 他社誹謗や優位性の強調とならない範囲で可能とする 他社に対する優越性の保証とならない限り可能とする 消費者への情報提供として有益なため 消費者に不利益を与えるものではないため 事実のみの記載であるため 眠くなりにくい との表現 新発売 表現の使用可能期間 特段の記載なし他社誹謗とならない限り可能とする消費者にとって有益な情報となるため 製品発売後 6 ヵ月間製品発売後 12 ヵ月間に延長製品のサイクルを考慮したもの 多数 多額購入による値引き広告 特段の記載なし 多数 多額購入による過度な値引き広告を不可とする 当該事例がしばしばみられ 消費者に不必要な購入を促す恐れがあるため

12 12 調査における指摘 / 口頭指導事例 ( 製造業者 )

13 倉庫における指導事例 1 13 ~ 状態表示 ~ 保管されている原料 最終製品の梱包に状態表示がされていない 原料 : 受入検査待ち 検査中 検査の合否などの表示を 最終製品 : 試験 ( 前 中 済 ) 出荷判定 ( 前 合 否 ) などの表示を 最終製品と中間製品が 同一パレット上に明確な区別なく混載されている 別のパレットに積載することが望ましいが 困難な場合 間仕切りや個々の梱包に状態表示を行うなど混同防止対策を行うこと

14 倉庫における指導事例 2 14 ~ 環境管理 ~ 倉庫の入り口が常に開放されているにも関わらず 風雨対策や虫や鼠の侵入対策が取られていない 原料 製品等の梱包が 床に直置きされている 汚染や異物混入等のリスクを鑑み 適切な対処を行うこと (ex: 倉庫入り口は 出入りする時以外はシャッターを閉める等 外部と明確に区分すること 梱包は床に置くのではなく パレット上や棚に保管する ) 温度計を設置していない 成り行き温度管理といっても 定期的に室温を確認して記録に残すことが望ましい

15 製造エリアにおける指導事例 1 15 床や壁にひび割れがみられる 虫等の巣になる恐れがあるため 速やかに補修を行うこと 原料の秤量を 他の作業との共用スペースにおいて行っていた コンタミネーションの恐れがあるため それぞれの作業工程は区別された場所において行うこと

16 製造エリアにおける指導事例 2 16 原料の秤量に用いる秤について 年に一度の校正は行っているが 日常的な点検は行っていない 製造作業を行う際には 使用前に水平度を確認したり 標準分銅を用いて秤量精確さを確認し 記録に残すこと 日常点検に使用する標準分銅が 実際の秤量範囲に即していない (ex: 実際の秤量作業では 500g を計量しているが 標準分銅は 100g を使用 ) 秤量範囲に見合った標準分銅を使用すること

17 製造エリアにおける指導事例 3 17 精製水製造装置のフィルターやイオン交換樹脂の定期交換は行っているが ロット管理を行っていない フィルターやイオン交換樹脂の不良に起因する製品の品質不良があるかもしれず その際の対象ロット範囲を明確にするためにも管理しておくこと 上記は精製水製造装置に限らず あらゆる製造設備に適用されたい

18 試験検査に関する指導事例 18 試験検査設備 ( 天秤 ph 計 HPLC 等 ) の日常点検 定期検及び校正を実施していない or 実施しているが 記録がない 試験検査設備は使用時には点検を行い また定期的に校正を行うこと また 実施した旨を記録に残すこと 試験検査に使用する試薬の有効期限設定をしていない 試薬の有効期限は メーカー設定の保証期限がある場合はそれに従い ( 未開封 開封済み問わず ) ない場合は自社で一律に設定している 試薬の特性を踏まえて 有効期限設定をすること ( メーカー保証期限はあくまで未開封の状態に対してのもの!)

19 製造記録に関する指導事例 1 19 秤量記録が のみで 実際の秤取量が不明 実際の秤取量を記録すること ( 自分の手で記入することで 誤りに気づけることも ) 製造に用いた原料のロットの記載がない 後で追跡できるよう 原料のロット管理は行うこと 作業者の名前が記載されておらず 誰が作業を行ったか特定できない 社内的には誰が行ったのかは分かっていることかもしれないが 我々 ( 社外の人間 ) にも分かるよう記録に残すこと

20 製造記録に関する指導事例 2 20 承認者の確認実施日が不明 ( 押印のみの場合が多く 日付記載がない場合が多い ) 承認者が いつ記録の確認を行い承認したのかを記録に残すこと 工程の終点を 試験検査の結果により判断する手順としているが 製造記録には検査を実施した旨及びその結果についての記述がない 検査を実施した旨及びその結果について製造記録に残すことで 手順に従い 正しく試験検査を実施し その結果適合するものであった ことを示してほしい ( 単に合否ではなく 数値で出るものについてはその値を残すこと )

21 試験検査記録に関する指導事例 21 試薬の調製記録が残されていない 使用した試薬 培地のロット番号が残されていない 遡って追跡できるよう 使用した試薬のロット番号を記録し また調製した記録を残すこと 実測値の記載がなく 単にチェックボックスで合否のいずれかに してある 数値で結果が出る検査については 実測値を記載すること 作業者の名前が記載されておらず 誰が検査したか特定できない 製造記録と同様 社内的には誰が行ったのかは分かっていることかもしれないが 我々 ( 社外の人間 ) にも分かるよう記録に残すこと

22 22 以上紹介した指導事例は 一般的な事例です もし 該当するようなものがありましたら 業務見直しの参考にしていただけたら幸いです

23 ご清聴ありがとうございました 23