最近の医薬部外品，化粧品の監視指導状況等について

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ゆめじたにしき
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1 平成 29 年 11 月 30 日 ( 木 ) 平成 29 年度広島県医薬品等製造販売 ( 製造 ) 業管理者等講習会医薬部外品, 化粧品の監視指導状況等について広島県健康福祉局薬務課

2 本日の内容 1 製造販売業者と製造業者の遵守事項について 2 立入検査における確認事項について 3 立入検査における監視状況について 4 最近のトピックス医薬品等適正広告基準の改正について医薬部外品の承認基準について

3 1 製造販売業者と製造業者の遵守事項について消費者販売業者製造販売業者製造業者連携部外品 : 承認化粧品 : 届出製造 ( 区分製造所ごと ) その他各種メディア ( 学会文献 ) 行政, 外国法人, 医療機関等人的要件品質管理 (GQP) 製造販売後安全管理 (GVP) 人的要件構造設備的要件 ( 薬局等構造設備規則 )

4 製造販売組織図製造販売業者配慮, 意見尊重兼務について報告, 意見総括製造販売責任者部外品二責兼務が可能総括と品責総括と安責品質保証責任者安全管理責任者化粧品三責兼務が可能二責兼務の場合は, 総括と品責, 総括と安責とすること GQP ( 品質管理業務 ) GVP ( 安全確保業務 ) 品責, 安責は, 販売部門に属する者でないこと

GQP/GVP 省令について GQP 省令及び GVP 省令の遵守は製造販売業の許可要件であり, 許可後も継続して遵守することが許可を保持するための条件許可後には薬事監視員が随時立入検査を行い, 管理状況を確認収去も実施する収去 ( 医薬品医療機器法第 69 条第 4 項 ) 当該職員に, 医薬品, 医薬部外品, 化粧品等を業務上取り扱う場所に立ち入り,

5 GQP/GVP 省令について GQP 省令及び GVP 省令の遵守は製造販売業の許可要件であり, 許可後も継続して遵守することが許可を保持するための条件許可後には薬事監視員が随時立入検査を行い, 管理状況を確認収去も実施する収去 ( 医薬品医療機器法第 69 条第 4 項 ) 当該職員に, 医薬品, 医薬部外品, 化粧品等を業務上取り扱う場所に立ち入り, その構造設備若しくは帳簿書類その他物件を検査させ, 従業員その他関係者に質問させ, 若しくは第 70 条第 1 項に規定する物に該当する疑いのある物を, 試験のため必要な最少分量に限り, 収去させることができる広島県では, 毎年市場に流通している化粧品を収去し, 広島県保健環境センターにおいて検査を実施している検査を通して, 製品の品質 ( 表示等を含む ) が保たれているかどうかを検査している

6 2 立入検査における確認事項製造販売業 GQP 及び GVP 手順書の整備状況手順書の運用状況その他品質管理業務品質標準書を作成しているか製造業者との取決めを実施しているか製造業構造設備規則を満たしているか衛生管理上のリスクはないか製造及び試験記録等の記録類を適正に作成保管しているか変更届を提出しているか ( 主要な構造設備を変更した場合 )

安全確保措置の実施 ( 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告手順を含む ) 4. 回収処理 4. 製造販売後安全管理に関する業務にかかわる記録の保存 5.

7 GQP/GVP 手順書について GQP 手順書 GVP 手順書 1. 市場への出荷に係る記録の作成 1. 安全管理情報の収集 2. 適正な製造管理及び品質管理の確保 3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案 3. 安全確保措置の実施 ( 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告手順を含む ) 4. 回収処理 4. 製造販売後安全管理に関する業務にかかわる記録の保存 5. 文書及び記録の管理 5. その他, 製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務 6. その他品質管理業務文書及び記録については, 作成の日 ( 手順書については使用しなくなった日 ) から,5 年間保存すること実際の業務に手順書があっているか, 定期的に確認すること

8 3 立入検査における監視状況 ( 許可施設 ) 平成 29 年 11 月 30 日現在許可の種類許可施設立入検査施設違反発見施設製販医薬部外品製造 ( 一般 ) 製造 ( 包装等 ) 製販化粧品製造 ( 一般 ) 製造 ( 包装等 ) 平成 28 年 4 月 1 日 ~ 平成 29 年 11 月 30 日まで

9 製造販売業者への指摘事項指摘内容 GQPに関すること GVPに関すること共通その他件数 16 件 14 件 4 件 1 件自己点検, 教育訓練を実施するよう手順書に規定されているが, 実施していない製造所を変更したにも関わらず, 化粧品製造販売届出事項変更届を提出していない ( 医薬品医療機器法第 14 条の 9 第 2 項 )

10 GQP 指導状況について 6 件 5 件出荷判定記録 GQP 省令第 18 条第 2 項第 1 号出荷判定者の押印漏れ出荷に係る記録をロットごとに作成していない製販業者としての出荷判定記録を作成していない 1 件 1 件 3 件製販と製造所の出荷判定を区別し, それぞれ記録を作成すること製造管理品質管理 GQP 省令第 18 条第 2 項第 2 号委託先における製造記録及び試験記録を確認していない実地による確認を行っているが, 記録を作成していない

11 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順製造販売する製品が製造所において適正に製造されているかを確認する実地による確認 ( 定期的 ) 製造所に赴き, 構造設備, 製造方法, 試験方法, 管理体制等を確認, 記録を作成あらかじめ確認頻度, 調査項目等を明確にしておく書面による確認 ( 常時 ) 製造記録, 試験検査記録の確認 ( ロット毎が望ましい ) 製造所による自己点検結果の確認確認の結果, 改善すべき事項が見つかった場合, 改善指示改善報告結果確認を行い, 書面に記録する各国における色素, 防腐剤の許容基準は異なる輸入化粧品を製造販売する場合は, 必ず日本の化粧品基準に適合していることを確認し, 管理していくこと

12 GQP 指導状況について 6 件 5 件品質情報品質不良 GQP 省令第 18 条第 2 項第 3 号消費者からの品質情報について, 原因の究明及び対応記録が作成されていない安全管理責任者と連携しているかも不明 1 件 1 件 3 件回収 GQP 省令第 18 条第 2 項第 5 号回収が生じた事例について, 回収処理記録が作成されていないその他 GQP 省令第 18 条第 2 項第 6 号手順書に基づく, 品質管理業務が実施されていない品質標準書の作成製造業者との取決め

13 GVP 指導状況について 4 件 1 件安全管理情報の収集 GVP 省令第 15 条で準用する第 7 条第 1 項安全管理情報を収集していない安全管理情報を, 品質保証責任者が収集している外国政府, 外国法人からの情報, その他製造販売業 9 件者からの情報について, 収集できるよう, 手順書が改訂されていない平成 26 年 4 月 1 日の GVP 省令の改正により, 化粧品等の製造販売業者が収集しなければならない情報の範囲について, 医薬品の製造販売業者と同様に, 収集義務の対象が追加された 1 医療関係者からの情報 2 学会報告, 文献報告その他研究報告に関する情報 3 厚労省その他政府機関, 都道府県及び PMDA からの情報 4 外国政府, 外国法人等からの情報 5 他の製造販売業者等からの情報 6 その他安全管理情報

14 GVP 指導状況について 1 件副作用報告医薬品医療機器法施行規則第 228 条の 20 自社製品により発生する副作用について適正に報告できるよう手順書 ( 報告書を含む ) が改訂されていない 4 件 9 件製造販売業者は, 自社の製品による副作用不具合の発生や研究報告等を知ったときは, 医薬品医療機器法第 68 条の 10 第 1 項に基づき厚生労働大臣に報告すること研究報告に加え, 個別の副作用症例についても報告を行うよう制度が強化された ( 平成 26 年 4 月 1 日 ~) 重篤な副作用の報告死亡または未知既知研究報告医薬部外品化粧品〇 (15 日以内 ) 〇 (30 日以内 ) 〇 (30 日以内 ) 各様式の改訂研究報告 ( 平成 28 年 3 月 31 日付け薬生発 0331 第 4 号 ) 副作用報告 ( 平成 29 年 3 月 31 日付け薬生発 0331 第 7 号 )

15 副作用報告制度について研究報告 ( 平成 28 年 3 月 31 日付け薬生発 0331 第 4 号 ) 平成 28 年 4 月 1 日 ~ 副作用報告 ( 平成 29 年 3 月 31 日付け薬生発 0331 第 7 号 ) 平成 29 年 4 月 1 日 ~ 備考欄の変更研究報告, 副作用報告ともに平成 31 年 3 月 31 日まで, 旧様式の使用が可能

16 GVP 指導状況について 1 件安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案 GVP 省令第 15 条で準用する第 8 条第 1 項 4 件 9 件収集した安全管理情報を検討していない安全管理情報の検討及び安全確保措置の立案 ( 第 8 条準用 ) 検討結果に基づき安全確保措置の立案を行い, 記録を作成する廃棄, 回収, 販売の停止添付文書の改訂医療関係者への情報提供法に基づく厚生労働大臣への報告その他安全確保措置

17 製造業者への指摘事項 2 件 2 件 4 件 1 件 5 件 5 件原材料等の管理医薬品医療機器法第 17 条第 6 項で準用する第 8 条第 1 項薬局等構造設備規則第 13 条第 3 項 ( 化粧品 ) 医薬用外劇物を他の薬物と混在した状況で保管している期限切れの原料を原料棚に保管している冷所保管の試薬を常温で保管している原料及び試薬を, 製造所外に保管している

18 製造業者への指摘事項 2 件 2 件 4 件 1 件 5 件 5 件変更届医薬品医療機器法第 19 条第 2 項医薬品医療機器法施行規則第 100 条責任技術者を変更したが届け出ていない構造設備の主要な部分を変更したが, 届け出ていない製造, 試験記録医薬品医療機器法施行規則第 90 条製造及び試験に関する記録に, 実際の秤量値や, 測定値, 作業日等を記載していない

19 製造業者への指摘事項 1 2 件件表示医薬品医療機器法施行規則第 61 条 2 件 5 件製造販売業者の氏名を記載していない製造番号又は製造記号の記載がない 4 件 5 件自主回収へ回収のリスク分類クラス定義クラスⅠ 重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況クラス Ⅱ クラス Ⅲ 一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう

20 回収の要否及び回収事例 ( 全国 ) H29 年度の回収状況 ( 平成 29 年 11 月 30 日まで ) 医薬部外品化粧品クラスⅡ 7 41 クラスⅢ 1 12 回収事例について回収の要否 1. 何らかの不良により有効性及び安全性に問題がある場合 2. 法又は承認事項等に違反する場合ロット毎での市場出荷記録 3. 異物が混入又は付着している場合を作成していない場合, 原 4. 不良の範囲が特定できない場合則全ロット回収になる! 回収の事例法定表示 ( ロット等 ) が抜けている場合 ( 医薬部外品法 59 条違反, 化粧品法 61 条違反 ) 化粧品の効能効果を逸脱する内容の表示をした場合 ( 法 66 条違反 ) 全成分表示を英文と併記しており, 英文の全成分表示に間違いがあった場合 ( 法 54 条違反 ) 化粧品基準で配合禁止している成分を配合していることが判明した場合変質, 変敗している場合

21 直接の容器, 外箱, 添付文書への表示事項 1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 2 医薬部外品の文字 ( 指定医薬部外品, 防除用医薬部外品 ) 3 名称 ( 販売名 ) 4 製造番号又は製造記号 5 内容量 ( 医薬部外品重量用量個数等化粧品規定なし ) 6 有効成分の名称及び分量 ( 医薬部外品の忌避剤等に記載する ) 7 成分 ( 医薬部外品は表示指定成分, 化粧品は全成分 ) 8 使用期限 ( 厚生労働大臣が定めるもの ) 9 用法用量その他使用及び取扱上の必要な注意氏名 : 個人, 名称 : 法人住所 : 総括製造販売責任者がその業務を行う所在地平成 13 年 3 月 6 日付け厚生労働省通知化粧品の全成分表示の表示方法等について

22 製造業者への指摘事項 2 件 2 件 4 件 1 件 5 件 5 件製造所の構造設備薬局等構造設備規則第 12 条第 3 項二 ( 部外品 ) 天井の塗装がはがれており, 反応釜に, 塗装が異物として混入するリスクが懸念された防虫防鼠薬局等構造設備規則第 13 条第 2 項二防虫設備がない

4 最近のトピックス医薬品等適正広告基準の改正について化粧品等の広告 ( 表示 )

化粧品等の適正広告ガイドライン化粧品等のインターネット上の広告基準 ( 日本化粧品工業連合会

23 4 最近のトピックス医薬品等適正広告基準の改正について化粧品等の広告 ( 表示 ) について医薬品医療機器法第 66 条虚偽誇大広告の禁止具体化景品表示法不当な顧客誘引の禁止 ( 消費者利益の保護 ) 表示規制医薬品等適正広告基準平成 29 年 9 月改正化粧品等の適正広告ガイドライン化粧品等のインターネット上の広告基準 ( 日本化粧品工業連合会 ) 化粧品の表示に関する公正競争規約化粧石けんの表示に関する公正競争規約歯みがき類の表示に関する公正競争規約 ( 公正取引協議会 ) 容器包装リサイクル法 ( 日本容器包装リサイクル協会 )

24 医薬品等適正広告基準について規制改革実施計画 ( 平成 28 年 6 月閣議決定 ) 健康長寿社会を目指すために, 国民の安心安全への配慮を前提に, 国民の利便性向上, 医療や福祉産業の発展による経済の活性化, 保険財政の健全化の 3 つを基本的な考え方とし, (~ 略 ~) 一般用医薬品及び指定医薬部外品の広告基準等の見直しについて, 重点的に取り組む事項名広告基準の見直し広告監視指導の在り方の見直し規制改革の内容セルフメディケーションの推進や広告媒体の多様化を踏まえ, 一般用医薬品及び指定医薬部外品 ( 以下一般用医薬品等という ) に関する情報が消費者に理解されやすい広告表現によって正確かつ適切に提供されるようにするとの観点から, 医薬品等適正広告基準全般について精査し, 必要な見直しを行う都道府県によって一般用医薬品等の広告に対する指導内容に可能な限り差異が生じないような仕組みを構築するとともに, それでも生じる差異については, その都度都道府県レベルで指導内容を統一するため, 必要な見直しを行う詳細かつ具体的に医薬品等適正広告基準を解説した通知の発出を含めて検討し, 一般用医薬品等の広告監視指導の運用をより明確化する方策等を講ずる平成 29 年 3 月 30 日第 1 回医薬品医療機器制度部会資料より抜粋

25 医薬品等適正広告基準について医薬品等の広告監視の適正化を図るための研究班を設置規制改革実施計画に沿って, 不適切な広告表現に関する基準を策定し, この基準をもとに, 精査見直しを実施研究班は報告書を厚生労働省に提出不適切な広告表現に関する基準効能効果等を誤認させるもの過量消費乱用助長につながるもの品位を損なう内容のもの科学的根拠に乏しいもの医薬品等適正広告基準の改正について平成 29 年 9 月 29 日付け薬生発 0929 第 4 号厚生労働省医薬生活衛生局長通知医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について平成 29 年 9 月 29 日付け薬生監麻発 0929 第 5 号厚生労働省医薬生活衛生局監視指導麻薬対策課長通知

の名称で承認等を受けた医薬品等については, その名称の一部または全部を仮名, アルファベット等で置き換えること又はこの逆の行為を行ってはならないただし,

26 医薬品等適正広告基準の改正について (1) 対象となる広告この基準は, 新聞, 雑誌, テレビ, ラジオ, ウェブサイト及びソーシャルネットワーキングサービス等のすべての媒体における広告を対象とする ( 新設 ) ( 趣旨 ) ウェブサイト等の新たな媒体に加え, 今後の多様化を想定名称関係漢字の名称で承認等を受けた医薬品等については, その名称の一部または全部を仮名, アルファベット等で置き換えること又はこの逆の行為を行ってはならないただし, 医薬品等の同一性を誤認させる恐れがない範囲で, 漢字にふりがなをふること及びアルファベットを併記することは差し支えない用法用量について併用に関する表現は認められないただし承認等により併用を認められた医薬品等及び化粧品を除くなお, 化粧品などを順次使用することの表現は差し支えない

27 医薬品等適正広告基準の改正について (2) 効能効果, 性能及び安全性関係 ( 承認を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲 ) 承認を要する医薬品等の効能効果等についての表現は, 承認を受けた効能効果等の範囲を超えないものとする承認を受けた効能効果等の一部のみを特に強調し, 特定疾病に専門に用いられる医薬品又は医療用具について, 特定疾病に専門に用いられる医薬品又は医療用具以外の医薬品又は医療用具について, 特定疾病に専門に用いられるものであるかの如き誤認を与える表現はしないものとする複数効能効果を有する医薬品等を広告する場合は, 承認された効能効果の全部を表現することが望ましいが, 少なくとも広告全体の中で 2 つ以上の効能効果を表現すること効能効果, 性能及び安全性関係 ( 承認を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲 ) 承認等を要する医薬品等の効能効果又は性能についての表現では, 明示的又は暗示的であるか否かにかかわらず, 承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならない複数の効能効果を有する医薬品等を広告する場合, そのうちから, 特定の一つの効能効果等を広告することは差し支えない

28 医薬品等適正広告基準の改正について (3) 効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止医薬品等の効能効果等又は安全性について, 具体的効能効果等又は安全性を摘示して, それが確実である保証をするような表現をしてはならない図面, 写真等について使用前, 後に関わらず, 図面写真等による表現については, 承認等外の効能効果等を想起させるもの, 効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となるもの又は安全性の保証表現となるものは認められない使用体験談等について愛用者の感謝の言葉の例示, 私も使っています等使用経験又は体験談的広告は, 客観的裏付けとはなりえず, かえって消費者に対し効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため, 以下の場合を除き行ってはならないなお, いずれの場合も過度な表現や保証的な表現とならないよう注意すること 1 目薬, 外皮用剤及び化粧品等の広告で使用感を説明する場合ただし, 使用感のみを特に強調する広告は, 消費者に当該製品の使用目的を誤らせるおそれがあるため行わないこと 2 タレントが単に製品の説明や呈示を行う場合

29 医薬品等適正広告基準の改正について (4) 効能効果等又は安全性についての最大級の表現医薬品等の効能効果等又は安全性について, 最大級の表現又はこれに類する表現をしてはならない最大級の表現について最高のききめ, 無類のききめ, 世界一を誇る〇〇 KK の〇〇, 売上げ No.1( 注 ) 等の表現は認められない ( 注 ) 新指定医薬部外品以外の医薬部外品及び化粧品を除く新発売等の表現について新発売, 新しい等の表現は, 製品発売後 12 ヵ月間を目安に使用できる医薬関係者等の推せん医薬関係者, 理容師, 美容師, 病院, 診療所, 薬局, その他医薬品等の効能効果等に関し, 世人の認識に相当の影響を与える公務所, 学校又は学会を含む団体が指定し, 公認し, 推薦し, 指導し, 又は選用している等の広告を行ってはならない

30 再確認医薬品等適正広告基準について効能効果, 性能及び安全性関係承認等を要する医薬品等の効能効果又は性能についての表現では, 明示的又は暗示的であるか否かにかかわらず, 承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならない承認等を要しない医薬品等の効能効果等の表現は, 医学, 薬学上認められている範囲をこえてはならない部外品〇〇を防ぐという効能効果で承認を受けているものにあっては, 単に〇〇に等の表現は認められないただし, 承認された効能効果が明瞭に別記されていればこの限りではない薬用化粧品及び薬用歯みがきでの効能効果について, 次の事項に配慮すれば, 化粧品の効能表現として可能な表現のうち, それぞれの類別に対応する該当区分を併用することができる医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかのような誤解を与えないこと化粧品的な使用目的, 用法で使用された場合に保健衛生上問題となる恐れのあるものではないこと化粧品承認を要しない化粧品の効能効果については, 表現は平成 23 年 7 月 21 日薬食発 0721 第 1 号医薬食品局長通知化粧品の効能の範囲の改正についてに定める範囲をこえてはならない

31 再確認医薬品等適正広告基準について医薬品等の成分等及び医療機器の原材料等についての表現の範囲医薬品等の成分及び分量又は本質等並びに医療機器の原材料, 形状, 構造及び原理について, 承認書等への記載の有無にかかわらず, 虚偽の表現, 不正確な表現等を用い, 効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしてはならない化粧品及び薬用化粧品において, 肌のトラブルの原因になりがちな指定成分香料を含有していない等の表現は不正確であり, また, それらの成分を含有する製品の誹謗につながる恐れもあるので, 指定成分香料を含有していない旨の広告にとどめ, 100% 無添加, 100% ピュア等のごとく必要以上に強調しないこと

32 4 最近のトピックス医薬部外品の承認基準について (1) 医薬部外品のうち, 一部の種類については, 承認基準が定められており, 承認権限が都道府県知事に委任されている染毛剤パーマネントウエーブ溶剤薬用歯みがき類清浄綿浴用剤健康清涼剤ビタミン剤あせもただれ用剤うおのめたこ用剤かさつきあれ用剤カルシウム剤のど清涼剤ビタミン含有保健剤ひびあかぎれ用剤生理処理用品承認基準の範囲を超えるものは, 大臣承認染毛剤等については, 承認基準の改正が行われている

33 医薬部外品の承認基準について (2) 染毛剤等 5 品目について承認基準改正 ( 平成 27 年 3 月 25 日 ) 染毛剤パーマネントウェーブ用剤薬用歯みがき類 ( ) 浴用剤有効成分の追加硫酸 2,2-[(4 アミノフェニル ) イミノ ] ビスエタノール縮毛矯正の施術方式の追加高温整髪用アイロンを使用するコールド二浴式縮毛矯正剤品質規格の見直し平成 28 年 1 月 27 日付け通知にて添加物リストが見直された有効成分の追加硝酸カリウム効能又は効果の追加歯がしみるのを防ぐ洗口液の基準を追加平成 28 年 3 月 15 日付け事務連絡にて製造販売承認等に関する質疑応答集 (Q&A) についてが見直された日局 16 等の公定書に準じた整備, 変更わかりやすい効能表現生理処理用品生理処理用品材料の追加疎水性ゼオライト品質規格の見直し所要の記載整備 ( ) 平成 29 年 3 月 17 日付けで, フッ素として 1000ppm を超えるフッ化物を配合する薬用歯みがき類が医薬部外品として承認された ( 今までは 1000ppm 以下 ) 6 歳未満の子どもに対する使用上の注意を記載するよう義務付けられた平成 28 年 3 月 25 日付け事務連絡医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A) についても参考にしてください

承認基準における効能効果の表現を見直し平成 29 年 4 月 1 日 ~ 平成 29 年 3 月 30 日第 1

34 医薬部外品の承認基準について (3) ビタミン含有保健剤について承認基準改正 ( 平成 29 年 3 月 28 日 ) 規制改革実施計画 ( 平成 28 年 6 月閣議決定 ) 消費者に分かりやすい広告が可能となるよう, 効能効果において, 承認基準における効能効果の表現を見直し平成 29 年 4 月 1 日 ~ 平成 29 年 3 月 30 日第 1 回医薬品医療機器制度部会資料より抜粋新指定医薬部外品 ( ビタミン含有保健剤 ) の広告等に関する質疑応答集 (Q&A) について ( 平成 29 年 6 月 9 日付け厚生労働省事務連絡 )

35 お願い 1 許可更新申請は 2~3 か月前に行ってください申請手数料は現金納付となりました手続きすれば, 納付書納付も可能です 2 表示の相談は, 改正後の医薬品適正広告基準も考慮し, 各社で十分に検討した上で行ってください 3 電子申請システムで申請書届出書を作成するときは, 許可番号, 年月日及び業者コードは正確にご記入ください化粧品製造販売届の製造所許可番号を間違えると, システム上, 縁もゆかりもない製造所で製造していることになる許可年月日 : 許可有効期間の開始日業者コード (9 桁 ): 業者番号 (6 桁 +000) : 事業所番号 (6 桁 +001, 002, )

36 日々の業務に役立つことを何かひとつでも見つけて帰っていただけたら幸いですありがとうございました広島県健康福祉局薬務課製薬振興グループ ( タイヤルイン ) fuyakumu@pref.hiroshima.lg.jp

Microsoft Word - 局長通知（新旧対照表）.docx

Microsoft Word - 局長通知（新旧対照表）.docx 医薬品等適正広告基準について新旧対照表 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知改正平成 14 年 3 月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知 ) 現行改定案第 1 ( 目的 ) この基準は医薬品医薬部外品化粧品及び医療用具 ( 以下医薬品等という ) の広告が虚偽誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする