Microsoft Word - REDCap_THAWS_V2.00

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1 接続先 : 要領 研究の画 説明 睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注 栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験 THrombolysis for Acute Wake-up and unclear-onset Strokes with alteplase at 0.6 mg/kg (THAWS) Trial 2017 年 3 9 Ver 2.0

2 REDCap (Research Electronic Data CAPture) とは 国 Vanderbuilt 学にて開発された臨床研究に特化した Web でのデータ収集システムであり 全ての権利は Vanderbuilt 学に所属します 国 循環器病研究センターでは Vanderbuilt 学と正式にライセンス契約を締結し ソフトウエアの使 権が許諾され 当施設の研究者が主体となる臨床研究での 援に活 しています REDCap-DEG-M

3 CONTENTS はじめに... 5 連絡先... 5 システム利 開始までの流れ... 5 業務の流れ... 6 システム利 上の注意 ( 既知の不具合 )... 7 ロック解除後 カレンダーボタンが表 されない... 7 ロック解除後 分岐処理が正常に動作しない... 8 症例報告書の構成... 9 症例報告書の作成単位 (Form)... 9 スケジュール及び該当 CRF...10 CRF 作成の詳細 (Form 単位 ) SubjectID; 症例番号...11 Baseline; 基本データ, 現症確認, 危険因 合併症...12 Vital Sign; バイタルサイン...13 ECG: 12lead Electrocardiogram;12 誘導 電図...13 Blood Test; 液検査, 液 般検査, 化学的検査...14 Urine Test ( Baseline-24h ); 尿検査...15 mrs: Modified Rankin Scale...15 NIHSS:NationalInstitutesofHealthStrokeScale...16 JCS: Japan Coma Scale...17 Concomitant Medications; 服薬状況...17 Acute Phase Medications (0h-24h); 急性期治療期での服薬状況 (0h-24h)...18 Imaging MRI/MRA; 頭部 MRI,(DWI,FLAIR, 責任病巣の詳細 ), 頭部 MRA( 責任閉塞 管 )...19 Imaging PWI; 頭部 MRI 検査 (PWI)...20 Intracerebral Hemorrhage ( 23h-37h );ICH 発現確認 (23h-37h)...20 Modified Mori Grade on MRI (23h-37h);MRI 上での ModifiedMoriGrade (23h-37h)...21 Imaging CT; 頭部 CT 検査...21 Carotid Ultrasonography; 頸部エコー...22 Study Treatment Record; 試験薬投与...22 Stroke Subtype ( discharge ); 脳梗塞診断 ( 退院時 )...23 Discharge; 退院...23 AdverseEvents1 5; 有害事象 Discontinuation; 中...25 本研究 に設定されたチェック チェック内容 覧

4 4 改訂履歴... 28

5 1. はじめに 1.1 連絡先 はじめに REDCap システム は Web ブラウザを使 してデータ収集を う EDC (Electronic Data Capturing System) です 本書には REDCap システム をご利 する際に必要な情報が記載されていますので ご利 前に 必ず 度お読み下さい 本書は 基本操作編 と 要領 (THAWS) ( 実践編 ) の 2 部構成になっております 実践編 では 研究独 の症例報告書の 内容について説明します 各研究に共通する基本的な操作については 基本操作編 を参照してください 連絡先 研究実施に際し 疑義事項などありましたら以下の窓 までお問い合わせ下さい THAWS 研究事務局 阪府吹 市藤 台 国 循環器病研究センター脳 管部 脳 管内科 thaws@ml.ncvc.go.jp 連絡先 : ( 代 ) 受付時間 : 平 9:00 17:00( 年末年始は除く ) 神吉章 ( 内線 8715) 平 17:00 翌 9:00( 年末年始は除く ) 古賀政利 ( 内線 8701) 井上学 ( 内線 4301) 豊 則 ( 内線 2669) その他緊急時の連絡先 ( 上記時間外 ) 古賀政利 ( ) 井上学 ( ) システム利 開始までの流れ 1. 実施施設の倫理委員会から承認を得られましたら 承認書のコピーをメールで送付下さい 送付先 :THAWS 研究事務局 < thaws@ml.ncvc.go.jp > 2. THAWS 研究事務局より 本書を含む資料 式が送付されます 3. 内容ご確認の上 使 についてご理解頂けましたら 教育訓練記録 に直筆で署名 付を記 の上 THAWS 研究事務局へ郵便にてご返送下さい 4. THAWS 研究事務局で内容確認の上 システムへ登録 続きいたします 続き完了しましたら 各ユーザの 々にメールで案内が届きます 登録完了後のメールが届きます 件名は英語です 件名 REDCap access granted システムにログインする際の ユーザ ID パスワード ( 初期パスワード ) を案内 基本操作編 の ログイン を参照し システムが利 可能になります 5

6 1. はじめに 1.3 業務の流れ 業務の流れ REDCap システムを利 した データ の処理フローは以下の通りになります データは施設内で共有可能です THAWS 研究事務局は全てのデータについて閲覧のみ可能です 者 実施施設 医師 責任医師 THAWS 研究事務局 データ登録 (Incomplete) データ登録 ( 修正 ) (Incomplete) / (Unverified) (Complete) データ確認 データロック 電 署名 疑義事項問合せ 問合せに対し データ修正が必要な場合 ロック解除 電 署名も 動解除されます あり なし 該当症例完了 6

7 1. はじめに 1.4 連絡先システム利 上の注意 ( 既知の不具合 ) システム利 上の注意 ( 既知の不具合 ) REDCap システムでは 部の動作について不具合が じています 今後 システムのバージョンアップに伴い解消される可能性はありますが それまでは以下の点に注意の上 システムご利 頂けますよう宜しくお願い致します ご不便おかけし申し訳ありません ロック解除後 カレンダーボタンが表 されない 通常 付データ 時には項 の横にカレンダーボタン Today ボタンが表 されます 但し フォームを Lock し Unlock form した直後には各ボタンが表 されませんので 画 を再描画するようにしてください ( 画 例 :Lock されている場合 ) Lock されていない ( 値の編集可能な ) 時は カレンダー Today ボタンが表 される Lock 中は編集不可の為 ボタンは表 されない ( 画 例 :Unlock form 直後 ) Unlock form することで 内容が編集可能になる 但し Unlock form 直後はカレンダーボタン Today ボタンが表 されない 画 を再描画すると ボタンが表 される 再描画 法 : [F5] キー 或いは [Ctrl]+[R] 押下 7

8 1. はじめに 1.4 システム利 上の注意 ( 既知の不具合 ) ロック解除後 分岐処理が正常に動作しない 分岐処理が設定されている画 において 詳細を の上 Lock をしており そのフォームに対し Unlock form し 詳細を なし ( 以下の例では 実施せず ) を選択した場合 通常であれば 詳細が 表 になるべきところが 表 にならない ( 分岐処理が正常に動作しない ) この場合は 画 を再描画するようにしてください また 詳細 あり から Unlock form し ( 画 再描画し ) なし とした場合 詳細項 は画 上から 表 になりますが 保存時に 表 となった項 の必須チェックが ります 表 項 の場合は このメッセージは無視して下さい ( 画 例 : 詳細 の上 Lock をしている状態 ) ( 画 例 : 詳細なしで保存する場合 ) 表 となった項 に対する 必須 チェック結果が表 される 8

9 2. 症例報告書の構成 2.1 連絡先症例報告書の作成単位 (Form) 症例報告書の構成 症例報告書の作成単位 (Form) 本試験における症例報告書の作成単位は 以下のように分かれています No Form 名 ( 名称 ) 1 Subject ID 症例番号 2 Baseline 基本データ, 現症確認, 危険因 合併症 3 Vital Sign バイタルサイン 4 ECG: 12lead Electrocardiogram 12 誘導 電図 5 Blood Test 液検査, 液 般検査, 化学的検査 6 Urine Test ( Baseline - 24h ) 尿検査 7 mrs: Modified Rankin Scale mrs 8 NIHSS: National Institutes of Health Stroke Scale NIHSS 9 JCS: Japan Coma Scale JCS 10 Concomitant Medications 服薬状況 11 Acute Phase Medications(0h-24h) 急性期治療期での服薬状況 (0h-24h) 12 Imaging MRI / MRA 頭部 MRI (DWI,FLAIR, 責任病巣の詳細 ) 頭部 MRA( 責任閉塞 管 ) 13 Imaging PWI 頭部 MRI 検査 (PWI) 14 Intracerebral Hemorrhage (23h-37h ) ICH 発現確認 (23h-37h) 15 Modified Mori Grade on MRI (23h-37h) MRI 上での Modified Mori Grade (23h-37h) 16 Imaging CT 頭部 CT 検査 17 Carotid Ultrasonography 頸部エコー 18 Study Treatment Record 試験薬投与 19 Stroke Subtype ( discharge ) 脳梗塞診断 ( 退院時 ) 20 Discharge 退院 21 Adverse Events 1 有害事象 1 22 Adverse Events 2 有害事象 2 23 Adverse Events 3 有害事象 3 24 Adverse Events 4 有害事象 4 25 Adverse Events 5 有害事象 5 26 Discontinuation 中 9

10 2. 症例報告書の構成 2.2 スケジュール及び該当 CRF スケジュール及び該当 CRF FormName( フォーム名 ) Event Name Pre Baseline 0h 24h 7d or discharge 90d/discont Days Offset Offset Range Max / Min 0 / 0 0 / 0 0 / 0 0 / 0 0/2 0/ Subject ID ( 症例番号 ) Baseline ( 基本データ, 現症確認, 危険因 合併症 ) Vital Sign ( バイタルサイン ) ECG: 12lead Electrocardiogram (12 誘導 電図 ) Blood Test ( 液検査, 液 般検査, 化学的検査 ) Urine Test ( Baseline - 24h ) ( 尿検査 ) mrs: Modified Rankin Scale (mrs) NIHSS: National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) JCS: Japan Coma Scale (JCS) Concomitant Medications ( 服薬状況 ) Acute Phase Medications ( 0h - 24h ) ( 急性期治療期での服薬状況 (0h-24h)) Imaging MRI / MRA ( 頭部 MRI (DWI,FLAIR, 責任病巣の詳細 ) 頭部 MRA ( 責任閉塞 管 )) Imaging PWI ( 頭部 MRI 検査 (PWI)) Intracerebral Hemorrhage ( 23h - 37h ) (ICH 発現確認 ( 23h - 37h )) Modified Mori Grade on MRI ( 23h - 37h ) (MRI 上でのModified Mori Grade ( 23h - 37h )) Imaging CT ( 頭部 CT 検査 ) Carotid Ultrasonography ( 頸部エコー ) Study Treatment Record ( 試験薬投与 ) Stroke Subtype ( discharge ) ( 脳梗塞診断 ( 退院時 )) 20 Discharge ( 退院 ) Adverse Events 1 ( 有害事象 1) Adverse Events 2 ( 有害事象 2) Adverse Events 3 ( 有害事象 3) Adverse Events 4 ( 有害事象 4) Adverse Events 5 ( 有害事象 5) 26 Discontinuation ( 中 ) ( 発症前 ) ( 3) ( 3) ( 1) ( 1) ( 2) 1 頭部 MRI, ICH 発現確認は 登録後 23 時間 37 時間の間に撮影する ( 登録後 23 時間 -37 時間は 介 群のおおよそ治療後 22 時間 36 時間であり 標準治療群でも登録後 時間に評価する ) 2 頭部 MRI は 7 14 後 ( 許容範囲 :±1 ) または 退院時 に撮影する 3 HbA1C T-cho UA HDL, LDL, TG, TP, ALB は Baseline~24h の間で 1 回測定 PT-INR, aptt は Baseline でのみ測定 10

11 3.1 連絡先 SubjectID; 症例番号 CRF 作成の詳細 (Form 単位 ) SubjectID; 症例番号 割付結果は症例番号が [ 施設 ID]-[3 桁の連番 ] で発 されます EDC への には施設 ID は不要です 連番の数値のみ して下さい 例 )T の場合 EDC への は 1 と 11

12 3.2Baseline; 基本データ, 現症確認, 危険因 合併症 Baseline; 基本データ, 現症確認, 危険因 合併症 アイコンクリックで 時のカレンダー表 [Now] ボタンクリックで 現在 時が 動挿 値は 直接変更も可能 12

13 3.3 連絡先 Vital Sign; バイタルサイン Vital Sign; バイタルサイン ECG: 12lead Electrocardiogram;12 誘導 電図 13

14 3.5Blood Test; 液検査, 液 般検査, 化学的検査 Blood Test; 液検査, 液 般検査, 化学的検査 臨床検査の項 は 下記の 4 通りに分かれています 1. 毎回必要な項 2. Baseline でのみ測定が必要な項 ( 以外の収集タイミングでの測定は不要です ) 3. Baseline~24 時間の間に測定が必要な項 ( は Baseline/24h のどちらでも可能です ) 4. Baseline~24 時間 ( 或いは退院まで ) の間に 1 度測定が必要な項 ( は Baseline/24h どちらでも結構です ) 期間内に複数回測定している場合は早期の検査結果を して下さい 検査項 には 数値のみ 可能です CRP の検査結果が測定感度外の場合は 0 で して下さい 例 ) CRP [ 検査結果 ] <0.5 [ ] 0 以外の項 で測定感度外など記号を含む検査結果が出た場合は THAWS 研究事務局までご連絡下さい ( 参照 : (P.5)1.1 連絡先 ) 14

15 3.6 連絡先 Urine Test ( Baseline-24h ); 尿検査 Urine Test ( Baseline-24h ); 尿検査 mrs: Modified Rankin Scale 7d or Event Name Pre Baseline 0h 24h 90d/discont discharge Days Offset Offset Range 0 / 0 0 / 0 0 / 0 0 / 0 0/2 0/28 Max / Min FormName( フォーム名 ) 7 mrs: Modified Rankin Scale (mrs) ( 発症前 ) mrs の収集スケジュールは上記の通りです 被験者が早期死亡した場合 以降のフォームにも 死亡 (= 評価 ) 死亡 を して下さい 例 )24 時間以内に死亡してしまった場合 収集タイミング 7d or discharge 及び 90d/discont にも死亡の情報を 死亡の詳細は 有害事象のページに して下さい 参照 : (P.24)3.21AdverseEvents1 5; 有害事象 1 5 評価者については どなたかわかる形で して下さい 15

16 3.8NIHSS:NationalInstitutesofHealthStrokeScale NIHSS:NationalInstitutesofHealthStrokeScale 早期死亡した場合 評価 には 死亡 を して下さい 省略 d or Event Name Pre Baseline 0h 24h 90d/discont discharge Days Offset Offset Range 0 / 0 0 / 0 0 / 0 0 / 0 0/2 0/28 Max / Min FormName( フォーム名 ) 8 NIHSS: National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 継続して 4 点以上悪化の場合は有害事象のページに記載してください 参照 : (P.24)3.21AdverseEvents1 5; 有害事象 1 5 NIHSS の収集スケジュールは上記の通りです 被験者が早期死亡した場合 以降のフォームにも 死亡 死亡 (= 評価 ) を して下さい 例 )24 時間以内に死亡してしまった場合 収集タイミング 24h 7d or discharge にも 死亡の情報を 死亡の詳細は 有害事象のページに して下さい 参照 : (P.24)3.21AdverseEvents1 5; 有害事象

17 3.9 連絡先 JCS: Japan Coma Scale JCS: Japan Coma Scale 収集タイミング Baseline で する際は 院 の状態を記載して下さい Concomitant Medications; 服薬状況 17

18 3.11Acute Phase Medications (0h-24h); 急性期治療期での服薬状況 (0h-24h) Acute Phase Medications (0h-24h); 急性期治療期で の服薬状況 (0h-24h) 急性期 (0-24 時間 ) の服薬状況を記載してください 以外の期間での Concomitant Medications; 服薬状況のぺージに してください 参照 : (P.17)3.10Concomitant Medications; 服薬状況 配合剤の場合は 該当する項 全てを選択してください 18

19 3.12 連絡先 Imaging MRI/MRA; 頭部 MRI,(DWI,FLAIR, 責任病巣の詳細 ), 頭部 MRA( 責任閉塞 管 ) Imaging MRI/MRA; 頭部 MRI,(DWI,FLAIR, 責任病巣の詳細 ), 頭部 MRA( 責任閉塞 管 ) 該当する部位を選ぶと詳細 項 が表 される 7d or Event Name Pre Baseline 0h 24h 90d/discont discharge Days Offset Offset Range 0 / 0 0 / 0 0 / 0 0 / 0 0/2 0/28 Max / Min FormName( フォーム名 ) 12 Imaging MRI / MRA ( 頭部 MRI (DWI,FLAIR, 責任病巣の詳細 ) 頭部 MRA( 責任閉塞 管 )) ( 1) ( 2) 頭部 MRI の収集スケジュールは上記の通りです ( 1)24h の頭部 MRI は 登録後 23 時間 37 時間の間に撮影してください 登録後 23 時間 -37 時間は 介 群のおおよそ治療後 22 時間 36 時間であり 標準治療群でも登録後 時間に評価をしてください ( 2)7d or discharge の頭部 MRI は 7 14 後 ( 許容範囲 :±1 ) または 退院時 に撮影してください 19

20 3.13Imaging PWI; 頭部 MRI 検査 (PWI) Imaging PWI; 頭部 MRI 検査 (PWI) 収集タイミング Baseline で する際は 院 の状態を記載して下さい Intracerebral Hemorrhage ( 23h-37h );ICH 発 現確認 (23h-37h) 登録後 23 時間 37 時間の間に実施した MRI 画像を て判定してください 登録後 23 時間 -37 時間は 介 群のおおよそ治療後 22 時間 36 時間であり 標準治療群でも登録後 時間に評価してください MRI 検査の詳細は このフォームには しません 以下のフォームに記載してください 参照 : (P.19)3.12Imaging MRI/MRA; 頭部 MRI,(DWI,FLAIR, 責任病巣の詳細 ), 頭部 MRA( 責任閉塞 管 ) 基本的には MRI で評価する項 です MRI でなく CT で評価した場合は CT で評価した理由 を してください 20

21 3.15 連絡先 Modified Mori Grade on MRI (23h-37h);MRI 上での ModifiedMoriGrade (23h-37h) Modified Mori Grade on MRI (23h-37h);MRI 上 での ModifiedMoriGrade (23h-37h) 登録後 23 時間 37 時間の間に実施した MRI の結果を て判定してください 登録後 23 時間 -37 時間は 介 群のおおよそ治療後 22 時間 36 時間であり 標準治療群でも登録後 時間に評価してください MRI 検査の詳細は このフォームには しません 以下のフォームに記載してください 参照 : (P.19)3.12Imaging MRI/MRA; 頭部 MRI,(DWI,FLAIR, 責任病巣の詳細 ), 頭部 MRA( 責任閉塞 管 ) Imaging CT; 頭部 CT 検査 21

22 3.17Carotid Ultrasonography; 頸部エコー Carotid Ultrasonography; 頸部エコー 該当する部位を選ぶと詳細 項 が表 される Study Treatment Record; 試験薬投与 22

23 3.19 連絡先 Stroke Subtype ( discharge ); 脳梗塞診断 ( 退院時 ) Stroke Subtype ( discharge ); 脳梗塞診断 ( 退院時 ) Discharge; 退院 登録後 23 時間 37 時間の間に実施した MRI の結果を て判定してください 登録後 23 時間 -37 時間は 介 群のおおよそ治療後 22 時間 36 時間であり 標準治療群でも登録後 時間に評価してください MRI 検査の詳細は このフォームには しません 以下のフォームに記載してください 参照 : (P.19)3.12Imaging MRI/MRA; 頭部 MRI,(DWI,FLAIR, 責任病巣の詳細 ), 頭部 MRA( 責任閉塞 管 ) 23

24 3.21AdverseEvents1 5; 有害事象 1 5 AdverseEvents1 5; 有害事象

25 3.22 連絡先 Discontinuation; 中 Discontinuation; 中 併 禁 療法を った場合は その内容をこちらに記載してください 25

26 4. 本研究 に設定されたチェック 4.1 チェック内容 覧 本研究 に設定されたチェック チェック内容 覧 以下のチェックが設定されています 警告が表 された場合は 内容をご確認下さい 1. Pre での mrs は発症前の値を して下さい ( 許容範囲 :0-1) mrs の収集タイミングは複数回ありますが 収集タイミング Pre での値に対してチェックされます 2. Baseline での ASPECTS-DWI の値が範囲外です 選択除外基準に抵触している可能性がありますので 内容ご確認下さい ( 許容範囲 :5-10) ( 選択基準 -6) Imaging MRI / MRA のフォームに存在している項 です 収集タイミングは複数回ありますが 収集タイミング Baseline での値に対してチェックされます 3. Baseline での 糖 (BS) の値が範囲外です 選択除外基準に抵触している可能性がありますので 内容ご確認下さい ( 許容範囲 :50-400) ( 除外基準 -2) Blood Test のフォームに存在している項 です 収集タイミングは複数回ありますが 収集タイミング Baseline での値に対してチェックされます 4. Baseline での 板数 (Plt) の値が範囲外です 選択除外基準に抵触している可能性がありますので 内容ご確認下さい ( 許容範囲 :>100([ 単位 ] 10^3/μL)) ( 除外基準 -2) Blood Test のフォームに存在している項 です 収集タイミングは複数回ありますが 収集タイミング Baseline での値に対してチェックされます 5. Baseline での PT-INR の値が選択除外基準に抵触している可能性があります 内容ご確認下さい ( 許容範囲 :<1.7) ( 除外基準 -2) Blood Test のフォームに存在している項 です 収集タイミングは複数回ありますが 収集タイミング Baseline での値に対してチェックされます 6. Baseline での体温は必須です して下さい Baseline のフォームに存在している項 です 7. Baseline での PT-INR は必須です して下さい Blood Test のフォームに存在している項 です プロトロンビン時間国際標準化 (PT-INR) 収集タイミングは複数回ありますが 収集タイミング Baseline での値に対してチェックされます 8. Baseline での aptt は必須です して下さい Blood Test のフォームに存在している項 です 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) 収集タイミングは複数回ありますが 収集タイミング Baseline での値に対してチェックされます 26

27 4. 本研究 に設定されたチェック 4.1 連絡先チェック内容 覧 9. 症候性か否か (NIHSS4 点以上増悪かつ MRI 上 PH type2) で 症候性頭蓋内出 が選択されている場合 発現内容は 実質性 腫タイプ (PH2) になりますが 発現内容が異なります 内容ご確認下さい Intracerebral Hemorrhage (23h-37h) のフォームに存在している項 です 10. 症候性か否か (NIHSS4 点以上増悪かつ MRI 上 PH type2) で 症候性頭蓋内出 が選択されている場合の出 前と悪化時の NIHSS の差が 4 点未満です 症候性の定義が NIHSS4 点以上増悪かつ MRI 上 PH type2 ですので 内容ご確認下さい Intracerebral Hemorrhage (23h-37h) のフォームに存在している項 です 27

28 5. 改訂履歴 改訂履歴 Ver 改訂内容 1.00 初版制定 1.10 連絡先に その他緊急時の連絡先 を追加 24h の収集タイミングを 投与終了の 22 時間 36 時間後 投与開始の 23 時間 37 時間後 に表現を変更したことに伴い 下記変更 2.1 症例報告書の作成単位 (Form) 2.2 スケジュール及び該当 CRF 3.12 Imaging MRI/MRA 3.14 Intracerebral Hemorrhage (23h-37h) 3.15 Modified Mori Grade on MRI (23h-37h) 4.1 チェック内容 覧 Blood Test 収集項 追加 Acute Phase Medications (0h-24h); 急性期治療期での服薬状況 (0h-24h) 配合剤の場合の記載を追加 Baseline 24 時間 ( 或いは退院まで ) の間に 1 度測定が必要な項 の追加 JCS: Japan Coma Scale 収集タイミングを追加 Carotid Ultrasonography の画 イメージ誤記修正 Discharge の画 イメージ誤記修正 1.20 連絡先の変更 ( 改訂前 ) 脳卒中治療科 ( 改訂後 ) 脳 管内科 登録後 時間の付記を追加 2.00 URL 変更 併 禁 薬 併 禁 療法を実施した場合の記載追加に伴い 下記変更 3.11 Acute Phase Medications(0h-24h) 併 禁 薬 項 追加 3.22 Discontinuation 併 禁 療法 項 追加 ルールの削除に伴い 下記チェック内容の削除 4.1 チェック内容 覧 Baseline での NIHSS の値が範囲外です 選択除外基準に抵触している可能性がありますので 内容ご確認下さい ( 許容範囲 :5-25) ( 選択基準 -5) 28