提出様式 件名 : 指定告示改正案に関する意見 氏名 ( 法人の場合は法人名 ) 住所 ( 法人の場合は所在地 ) 電話番号 意見 : < 該当箇所 > < 意見内容 > < 理由 > 該当箇所が複数ある場合には 上記 3 項目を繰り返し記載してください 提出方法 (1) 電子政府の総合窓口 (e-

記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等

事務連絡 平成 28 年 4 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医政局経済課長 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 ( セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 )) の創設に伴う 所得控除対象製品調査について ( 協力依頼 ) 平成 28 年 3 月 31 日に 所得税法等の一部を改正する法律 ( 平成

<4D F736F F F696E74202D20947A927594CC94848BC68ED28CFC82AF90E096BE8E9197BF E A>

セルフメディケーション税制の概要 ( 配置販売従事者向け ) 平成 28 年 10 月 ( 一社 ) 全国配置薬協会 1 目次 1 セルフメディケーション税制とは 2 特定の成分を含む医薬品とは 3 配置向けの対象製品 4 税制の識別マーク 5 税制の対象者 6 一定の取組とその証明 7 領収書の記載項目 8 領収書の記載例 9 税制の控除額の一例 10 確定申告について 2 1-1 セルフメディケーション税制とは

< 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか? 8. 対象の OTC 医薬品は

セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 ) 薬局 薬店 ドラッグストア 従業員様向け参考資料 日本一般用医薬品連合会 1 < 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか?

< 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか? 8. 対象の OTC 医薬品は

セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 ) 薬局 薬店 ドラッグストア 従業員様向け参考資料 2016 年 11 月 16 日日本一般用医薬品連合会 1 < 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日

< 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5.84 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか? 8. 対象の OTC 医薬品はどこでわかるの

セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 ) 薬局 薬店 ドラッグストア 従業員様向け参考資料 初版 :2016 年 9 月 8 日第 12 版 :2018 年 9 月 18 日日本一般用医薬品連合会 1 < 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5.84 成分とは? 6.

Microsoft Word - 別添2

平 成 27.4.6 一 部 改 正 第 二 類 医 薬 品 (1) 専 らねずみ はえ 蚊 のみその 他 これらに 類 する 生 物 の 防 除 のために 使 用 されることが 目 的 とされる 医 薬 品 のうち 人 の 身 体 に 直 接 使 用 されることのな いもの( 第 一 類 医 薬 品 及 び 毒 薬 又 は 劇 薬 を 除 く ) (2) 専 ら 滅 菌 又 は 消 毒 に 使 用

薬食発第　　　号

薬食安発 1224 第 1 号 平成 21 年 12 月 24 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 一般用医薬品の区分リストの変更について 薬事法第 36 条の3 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 69 号 ) の一部を改正する件 ( 平成 21 年厚生労働省告示第

資料３_OTCset

平成 25 年 8 月 8 日スイッチ直後品目等の検討 検証に関する専門家会合 ( 第 1 回 ) 資料 3 一般用医薬品及び劇薬について 1 1. 医療用医薬品から一般用医薬品へ転用されるまでの流れについて 2 一般用医薬品について 一般用医薬品とは 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 25 条第 1 号の規定に基づき 医薬品のうち その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて

( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に

資料 1 資料 No. 成分又は告示名 薬効群 投与経路 製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について 現在第 1 類医薬品にリスク区分されている以下の製剤について 製造販売後調査の終了等に伴いリスク区分の変更の検討を行うもの 販売名 ( 製造販売業者 ) 効能 効果 区分案 検討する理由 調査会における議論 資料 1-1 エメダスチンフマル酸塩 その他のアレルギー薬 内服 アルガード抗アレルギーカプセル等

【参考資料1】評価検討会議開催要綱

参考資料 1 医療用から要指導 一般用への転用に関する評価検討会議 開催要綱 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 1. 目的医療用医薬品から要指導 一般用医薬品への転用 ( スイッチ化 ) について 欧米諸国での承認状況及び消費者 学会等からの要望等を定期的に把握し 要指導 一般用医薬品としての適切性 必要性を検証することにより 消費者等の多様な主体からの意見がスイッチ化の意思決定に反映される仕組みを構築すること

資料　１

参考資料 1 医療用から要指導 一般用への転用に関する評価検討会議 開催要綱 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 1. 目的医療用医薬品から要指導 一般用医薬品への転用 ( スイッチ化 ) について 欧米諸国での承認状況及び消費者 学会等からの要望等を定期的に把握し 要指導 一般用医薬品としての適切性 必要性を検証することにより 消費者等の多様な主体からの意見がスイッチ化の意思決定に反映される仕組みを構築すること

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2

Microsoft Word - 01報告書.doc

( 別 紙 2) 一 般 用 医 薬 品 成 分 の 相 対 的 リスク 分 類 分 類 について : 一 般 用 医 薬 品 としての 市 販 経 験 が 少 ない 等 安 全 上 特 に 注 意 を 要 する 成 分 :まれに 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 健 康 被 害 が 生 じるおそれがある 成 分 : 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 程 度 ではないが 身 体 の 変

< F2D CFA90B6984A93AD8FC897DF91E632368D868169>

厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品

意見公募要領 1 意見公募対象 放送法施行規則の一部を改正する省令案 日本放送協会のインターネット活用業務の実施基準の認可に関するガイドライン案 日本放送協会の子会社等の事業運営の在り方に関するガイドライン案 2 意見公募の趣旨 目的 背景令和元年 6 月 5 日に公布された 放送法の一部を改正する

意見公募要領 1 意見公募対象 放送法施行規則の一部を改正する省令案 日本放送協会のインターネット活用業務の実施基準の認可に関するガイドライン案 日本放送協会の子会社等の事業運営の在り方に関するガイドライン案 2 意見公募の趣旨 目的 背景令和元年 6 月 5 日に公布された 放送法の一部を改正する法律 ( 令和元年法律第 23 号 ) は 一部を除き 公布の日から9 月を超えない範囲で施行することとされているところです

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

GVP省令

医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ( ) 発簡日平成 16 年 9 月 22 日発簡番号省令第 135 号情報種別省令 目次 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 2 条 ) 第 2 章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 3 条 - 第 12 条 ) 第 3 章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 13 条 - 第

( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと

事務連絡平成 23 年 5 月 13 日 各都道府県介護保険担当主管部 ( 局 ) 地方厚生 ( 支 ) 局医療課 御中 厚生労働省医薬食品局総務課厚生労働省老健局老人保健課厚生労働省保険局医療課 指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて ( 周知依頼 ) 今般 薬事法の一部を改正する法律の施行等について ( 平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

別添 3 意見公募要領 1 意見公募対象 集 電波法施行規則等の一部を改正する省令案及び関係告示の制定 改正案に対する意見募 2 意見公募の趣旨 目的 背景令和元年 5 月 17 日に公布された電波法の一部を改正する法律において 適合表示無線設備ではない小電力無線設備の実験等利用に関する特例の整備等

別添 3 意見公募要領 1 意見公募対象 集 電波法施行規則等の一部を改正する省令案及び関係告示の制定 改正案に対する意見募 2 意見公募の趣旨 目的 背景令和元年 5 月 17 日に公布された電波法の一部を改正する法律において 適合表示無線設備ではない小電力無線設備の実験等利用に関する特例の整備等については 公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日に施行することとされました

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

<4D F736F F F696E74202D CF6955C A8CF6957A8E9EB1C4DE838C834E8E9197BF2E707074>

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要 公布日平成 21 年 2 月 6 日 ( 金 ) 本省令により改正される主な法規類 1. 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 2. 薬局等構造設備規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 2 号 ) 3. 薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令 ( 昭和 39 年厚生省令第 3 号 ) 施行日平成 21 年 6 月 1 日 ( 月 )

Microsoft Word 薬食安発0406第１号＋別添１

薬食安発 0406 第 1 号平成 2 7 年 4 月 6 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

26 加減涼膈散 ( 浅田 ) 27 加減涼膈散 ( 龔廷賢 ) 28 化食養脾湯 29 藿香正気散 30 葛根黄連黄芩湯 31 葛根紅花湯 32 葛根湯 33 葛根湯加川芎辛夷 34 加味温胆湯 35 加味帰脾湯 36 加味解毒湯 37 加味四物湯 38 加味逍遙散 39 加味逍遙散加川芎地黄 (

平成 28.1.11 一部改正 第二類医薬品 (1) 専らねずみ はえ 蚊 のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの ( 第一類医薬品及び毒薬又は劇薬を除く ) (2) 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの (3) 体外診断用医薬品 (4) 下記に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

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薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの

薬生安発 0706 第 1 号 平成 30 年 7 月 6 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

薬食発第　　　号

薬食安発 0925 第 1 号平成 27 年 9 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

13 トラネキサム酸 ただし しみ ( 肝斑に限る ) 改善薬に限る 14 ニコチン ただし 貼付剤に限る 15 ニザチジン 16 ビダラビン 17 ファモチジン 18 ミコナゾール ただし 膣カンジダ治療薬に限る ミコナゾール硝酸塩 19 ミノキシジル 20 メチルテストステロン 21 ヨヒンビン

別添 2 別紙 1 平成 28.10.19 最終改正 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の 4 第 1 項 第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が 指示する期間に 1 年を加えた期間を経過していないもの (2) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 8

薬生安発 0706 第 1 号 平成 30 年 7 月 6 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する

薬生安発 0706 第 1 号 平成 30 年 7 月 6 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

2. 改正告示の適用日 改正される成分 トラニラストエバスチン 適用日 平成 30 年 1 月 8 日平成 30 年 1 月 20 日 3. その他ペミロラストカリウム ( 点眼剤に限る ) については リスク区分の検討の結果 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

2. 改正告示の適用日 改正される成分 トラニラストエバスチン 適用日 平成 30 年 1 月 8 日平成 30 年 1 月 20 日 3. その他ペミロラストカリウム ( 点眼剤に限る ) については リスク区分の検討の結果 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 159 条の 2 の表第 2 号に規定する期間終了後 平成

薬食発第　　　号

薬生安発 0921 第 1 号平成 28 年 9 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

することが困難又は不合理である無線設備の技術的条件 ( 平成 5 年郵政省告示 第 123 号 ) 等を廃止する告示案 < 訓令案 > (15) 電波法関係審査基準 ( 平成 13 年総務省訓令第 67 号 ) の一部を変更する訓令案 2 意見公募の趣旨 目的 背景 別添の報道資料の 1 背景 のと

別紙 意見公募要領 1 意見公募対象 < 省令案 > (1) 電波法施行規則 ( 昭和 25 年電波監理委員会規則第 14 号 ) の一部を改正する省令案 (2) 無線設備規則 ( 昭和 25 年電波監理委員会規則第 18 号 ) の一部を改正する省令案 (3) 特定無線設備の技術基準適合証明等に関する規則 ( 昭和 56 年郵政省令第 37 号 ) の一部を改正する省令案 < 告示案 > (4)

<4D F736F F D2088E396F295698BC691D D836A B816988F38DFC A2E646F63>

医薬品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 医薬品の定義定義 ( 薬事法第 2 条第 1 項 ) 医薬品とは 以下のようなものをいいます 1 号 : 日本薬局方に収められている物 2 号 : 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除きます ) 3

薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局

薬食発第 0304004 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局長通知 という ) により取り扱ってきたところであるが 今般 バイオ後続品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

薬食発第　　　号

写 薬生安発 1019 第 1 号平成 28 年 10 月 19 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

写 薬生安発 1019 第 1 号平成 28 年 10 月 19 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

薬食発第　　　号

写薬生安発 1019 第 1 号平成 28 年 10 月 19 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

年管発 0331 第 1 号 平成 29 年 3 月 31 日 日本年金機構理事長殿 厚生労働省大臣官房年金管理審議官 ( 公印省略 ) 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件 ( 平成 29 年厚生労働省告示第 12

事務連絡 平成 29 年 3 月 31 日 全国社会保険労務士会連合会会長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 標記について 平成 29 年 3 月 31 日付け年管発 0331 第 1 号により日本年金機構理事長あ て 同日付け年管発 0331 第 2 号により地方厚生 ( 支 ) 局長あて通知しましたので お知ら せします 年管発 0331

2. 改正告示の適用日 改正される成分 トラニラストエバスチン 適用日 平成 30 年 1 月 8 日平成 30 年 1 月 20 日 3. その他ペミロラストカリウム ( 点眼剤に限る ) については リスク区分の検討の結果 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

薬生安発 0105 第 1 号平成 30 年 1 月 5 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

薬生安発 0105 第 1 号平成 3 0 年 1 月 5 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件

Microsoft Word - 【資料２】副作用症例_set

平成 25 年 5 月 16 日一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会 ( 第 9 回 ) 第 1 類医薬品が医療用として販売されていた時の副作用発生状況について 資料 2 第 1 類医薬品は そのほとんどが医療用から一般用医薬品に スイッチ してきたものであり 一般用医薬品として販売される前は医療用医薬品として販売されてきたもの 成分は医療用と同じであり 用法 用量も医療用で販売されていた時のものと類似

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

29 藿香正気散 30 葛根黄連黄芩湯 31 葛根紅花湯 32 葛根湯 33 葛根湯加川芎辛夷 34 加味温胆湯 35 加味帰脾湯 36 加味解毒湯 37 加味四物湯 38 加味逍遙散 39 加味逍遙散加川芎地黄 ( 別名加味逍遙散合四物湯 ) 40 加味平胃散 41 栝楼薤白湯 42 栝楼薤白白酒

平成 30.1.5 最終改正 第二類医薬品 (1) 専らねずみ はえ 蚊 のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの ( 第一類医薬品及び毒薬又は劇薬を除く ) (2) 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの (3) 下記に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤

29 藿香正気散 30 葛根黄連黄芩湯 31 葛根紅花湯 32 葛根湯 33 葛根湯加川芎辛夷 34 加味温胆湯 35 加味帰脾湯 36 加味解毒湯 37 加味四物湯 38 加味逍遙散 39 加味逍遙散加川芎地黄 ( 別名加味逍遙散合四物湯 ) 40 加味平胃散 41 栝楼薤白湯 42 栝楼薤白白酒

平成 30.7.8 最終改正 第二類医薬品 (1) 専らねずみ はえ 蚊 のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの ( 第一類医薬品及び毒薬又は劇薬を除く ) (2) 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの (3) 下記に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

薬事法第 2 条第 1 4 項に規定する指定薬物及び同法第 7 6 条の4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について ( 施行通知 ) -- 末尾 [ 付録 ] < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 >

薬物乱用防止に関する情報指定薬物を包括指定する省令が平成 26 年 1 月 12 日に施行されます ( 注意喚起 ) < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 > http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/yakubuturanyou/index.html http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/yakubuturanyou/oshirase/20130306.html

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

Microsoft Word _正当理由通知（薬局医薬品） (反映)

薬食発 0318 第 4 号 平成 26 年 3 月 18 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬局医薬品の取扱いについて 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 ( 平成 26 年政令第 24 号 ) により

別紙 2 再意見公募要領 1 再意見公募対象先般の意見募集 ( 平成 30 年 10 月 27 日 ( 土 )~ 同年 11 月 26 日 ( 月 )) において提出された以下の省令改正案等に対する意見 諮問事項 電気通信事業法施行規則 ( 昭和 60 年郵政省令第 25 号 ) ( 網機能提供計画

別紙 2 再意見公募要領 1 再意見公募対象先般の意見募集 ( 平成 30 年 10 月 27 日 ( 土 )~ 同年 11 月 26 日 ( 月 )) において提出された以下の省令改正案等に対する意見 諮問事項 電気通信事業法施行規則 ( 昭和 60 年郵政省令第 25 号 ) ( 網機能提供計画制度に係るもの第 24 条から第 24 条の5 及び様式第 18) 必要的諮問事項ではないが 併せて改正するもの

&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数

(2) 製造販売後の安全性確保のための各種調査の整合性の確保勧告説明図表番号 制度の概要等 1 医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けた者は 薬事法第 14 条の4 図表 3-(2)-1 第 1 項の規定により 承認後 同項第 1 号に規定する一定期間 ( 以下 再審査期間 という ) を経過した日から起算して三月以内の期間又は厚生労働大臣が指示する期間内に申請して 厚生労働大臣の再審査を受けなければならないとされている

提出様式 件名 : 一般用医薬品のリスク分類に関する意見 氏名 ( 法人の場合は法人名 ) 住所 ( 法人の場合は所在地 ) 電話番号 意見 : < 該当箇所 > < 意見内容 > < 理由 > 該当箇所が複数ある場合には 上記 3 項目を繰り返し記載してください 提出方法 (1) インターネットの

薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 及び 薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品 の一部改正に係る意見の募集について 平成 23 年 5 月 16 日 厚生労働省医薬食品局 安全対策課 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 36 条の3 第 1

( 権限の委任等 ) 第十五条内閣総理大臣は, この法律の規定による権限 ( 政令で定めるものを除く ) を消費者庁長官に委任する 2 及び3 略 4 この法律に規定する農林水産大臣の権限に属する事務の一部は, 政令で定めるところにより, 都道府県知事又は地方自治法 ( 昭和二十二年法律第六十七号

( 参考 ) 食品表示法( 平成 25 年法律第 70 号 ) ( 抜粋 ) ( 目的 ) 第一条この法律は, 食品に関する表示が食品を摂取する際の安全性の確保及び自主的かつ合理的な食品の選択の機会の確保に関し重要な役割を果たしていることに鑑み, 販売 ( 不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡を含む 以下同じ ) の用に供する食品に関する表示について, 基準の策定その他の必要な事項を定めることにより,

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

Microsoft PowerPoint - 【資料７】OTCの分類_130508_旧

一般用医薬品 ( 第 1 類 第 2 類 ) の主な種類について 第 1 類 第 2 類については そのリスクや使われ方などの観点から 大まかに以下のように分類される 1. 一般用医薬品としての安全性評価が確立されておらずリスクが不明のもの 一般用医薬品としての使用成績についての調査期間 ( 通常 3 年 ) に 1 年 ( 評価のために必要な期間 ) を加えた期間を経過していないもの 例 ロキソニン

第 1 章広告関係薬事関連法令抜粋 * 法令については 平成 30 年 8 月 1 日時点の内容を記載しております 1 1 医薬品医療機器等法抜粋 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

Microsoft Word _ネットQA（その２）set

事務連絡 平成 26 年 5 月 7 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品の販売業等に関する Q&A について ( その 2) 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) 及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について

Taro-再製造単回使用医療機器基準

厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

Microsoft Word - 局長通知（新旧対照表）.docx

医薬品等適正広告基準について 新旧対照表 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知改正平成 14 年 3 月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知 ) 現行改定案 第 1 ( 目的 ) この基準は 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療用具 ( 以下 医薬品等 という ) の広告が虚偽 誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

( 別添 ) かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について Ⅰ. 製造販売承認基準の制定されている 15 薬効群の使用上の注意 1 1. かぜ薬 Ⅰ. かぜ薬 ( 生薬のみからなる製剤を除く ) Ⅱ. かぜ薬 ( 生薬のみからなる製剤 ) 2. 解熱鎮痛薬 3. 鎮咳去痰薬 4. 胃腸薬 Ⅰ. 制酸薬を主体とする製剤 Ⅱ. 健胃薬を主体とする製剤 Ⅲ. 消化薬を主体とする製剤 Ⅳ. 整腸薬を主体とする製剤

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

様式第 2 号 ( 第 3 条 第 4 条 第 9 条 第 21 条及び第 23 条関係 ) 経歴書 1 氏名 2 生 3 現住所 4 経歴 期間自至 勤務先並びに職務内容又は業務内容 上のとおり相違ありません 氏名 印 注 1 不要の文字は 抹消すること 2 この用紙の大きさは 日本工業規格に定め

様式第 1 号 ( 第 3 条 第 4 条及び第 23 条関係 ) 登録登録更新承認 申請書 氏名 ( 法人にあっては 名称及び代表者の氏名 名押印又は署名 ) 電話番号登録番号及び登録 ( 注 1) 第 38 条の2の2 第 1 項の登録電波法第 38 条の4 第 2 項の登録の更新第 38 条の 31 第 1 項の承認 を受けたいので 下のとおり申請します 1 事業の区分 2 事務所の名称及び所在地

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]

第 3 処分理由別添の一覧表に記載する職業紹介事業者は 職業安定法第 32 条の16 第 1 項 ( 同法第 33 条第 4 項又は同法第 33 条の3 第 2 項において準用する場合を含む 以下同じ ) において 事業報告を提出しなければならないとされているのに 平成 28 年 4 月 1 日から

厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare Press Release 厚生労働省東京労働局需給調整事業部東京労働局発表担需給調整事業第二課長加藤辰明平成 30 年 2 月 13 日需給調整事業第二課長補佐磯浩之当主任需給調整指導官野上浩一電話 03-3452-1474 FAX 03-3452-5361 職業紹介事業者に対する職業紹介事業停止命令及び職業紹介業務改善命令について東京労働局

中央教育審議会（第119回）配付資料

第 18 回 (10 月 15 日開催 ) 学校における働き方改革特別部会資料 一年単位の変形労働時間制について ( 労働基準法第 32 条の 4) 資料 2-3 休日の増加による労働者のゆとりの創造 時間外 休日労働の減少による総労働時間の短縮を実現するため 1 箇月を超え1 年以内の期間を平均して1 週間当たりの労働時間が40 時間を超えないことを条件として 業務の繁閑に応じ労働時間を配分することを認める制度

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

法人及び地方独立行政法人法 ( 平成 15 年法律第 118 号 ) 第 2 条第 1 項に規定する地方独立行政法人ホ医療法 ( 昭和 23 年法律第 205 号 ) 第 1 条の 2 第 2 項に規定する医療提供施設又は獣医療法 ( 平成 4 年法律第 46 号 ) 第 2 条第 2 項に規定する

石川県薬物の濫用の防止に関する条例施行規則 ( 平成 26 年石川県規則第 30 号 :H26.10.6 公布 ) ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 石川県薬物の濫用の防止に関する条例 ( 平成 26 年石川県条例第 38 号 以下 条例 という ) の施行に関し必要な事項を定めるものとする ( 知事監視製品の販売等の届出等 ) 第 2 条条例第 12 条第 1 項の規定による届出は 別記様式第

イ果実果実 ( 濃縮果汁を除く 以下この項において同じ ) の名称を表示する なお 三種類以上の果実を使用した場合は 使用量が上位三位以下の果実の名称を その他果実 と表示することができる ロ濃縮果汁濃縮果汁を希釈したものは 濃縮還元 果汁 と 濃縮果汁を希釈していないものは 濃縮 果汁 と表示する

果実酒等の製法品質表示基準を定める件 ( 国税庁告示第十八号 ) 酒税の保全及び酒類業組合等に関する法律 ( 昭和二十八年法律第七号 以下 法 という ) 第八十六条の六第一項の規定に基づき 果実酒等の製法品質に関する表示の基準を次のように定め 平成三十年十月三十日以後に酒類の製造場 ( 酒税法 ( 昭和二十八年法律第六号 ) 第二十八条第六項又は第二十八条の三第四項の規定により酒類の製造免許を受けた製造場とみなされた場所を含む

01 施行通知（都道府県宛）

薬生発 0 7 2 6 第 1 号 平成 2 9 年 7 月 2 6 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 麻薬 麻薬原料植物 向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する 政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等 の施行について ( 知 ) 本日 麻薬 麻薬原料植物 向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令 及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十

1. 改正薬事法 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十二条 第二十三条 ) 第四章の二登録認証機関 ( 第二十三条の二 第二十三条の十九

法律第三十三号（平二一・五・一）

法律第三十三号 ( 平二一 五 一 ) 構造改革特別区域法及び競争の導入による公共サービスの改革に関する法律の一部を改正する法律 ( 構造改革特別区域法の一部改正 ) 第一条構造改革特別区域法 ( 平成十四年法律第百八十九号 ) の一部を次のように改正する 第十一条の前の見出しを削り 同条を次のように改める 第十一条削除第十一条の二を削る 第十八条第一項中 から医療法 の下に ( 昭和二十三年法律第二百五号

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

軽自動車税 ( 種別割 ) 減免に関する取扱基準 ( 趣旨 ) 第 1 条この基準は 船橋市市税条例第 89 条及び第 90 条の規定に基づき 軽自動車税 ( 種別割 ) の減免の取り扱いに関し 必要な事項を定める ( 公益のために直接専用するものの範囲 ) 第 2 条条例第 89 条第 1 項第

軽自動車税 ( 種別割 ) 減免に関する取扱基準 ( 趣旨 ) 第 1 条この基準は 船橋市市税条例第 89 条及び第 90 条の規定に基づき 軽自動車税 ( 種別割 ) の減免の取り扱いに関し 必要な事項を定める ( 公益のために直接専用するものの範囲 ) 第 2 条条例第 89 条第 1 項第 1 号に規定する市長が公益のため直接専用するものと認める軽自動車等は 次の各号のいずれかに該当する軽自動車等とする

<4D F736F F D208D82944E97EE8ED CC8CD CC88C092E C98AD682B782E A B A2E646F63>

高年齢者等の雇用の安定等に関する法律 ( 抜粋 ) 昭和 46 年 5 月 25 日 法律第 68 号 最終改正平成 16 年 6 月 11 日法律第 103 号 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この法律は 定年の引上げ 継続雇用制度の導入等による高年齢者の安定した雇用の確保の促進 高年齢者等の再就職の促進 定年退職者その他の高年齢退職者に対する就業の機会の確保等の措置を総合的に講じ もつて高年齢者等の職業の安定その他福祉の増進を図るとともに

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章医薬品の品質管理の基準

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 0324001 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連絡 ) 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関する Q&A について 平成

Microsoft Word - 表紙 雛形(保険者入り）高齢者支援課180320

老高発 0330 第 4 号 平成 30 年 3 月 30 日 都道府県 各指定都市民生主管部 ( 局 ) 長殿 中核市 厚生労働省老健局高齢者支援課長 ( 公印省略 ) 有料老人ホーム情報提供制度実施要領について 地域包括ケアシステムの強化のための介護保険法等の一部を改正する法律 ( 平成 29 年法律第 52 号 ) による改正後の老人福祉法 ( 昭和 38 年法律第 133 号 ) 第 29

該当箇所誤正 p.58( エチルセルロース水分散液 ) 商品 の商品名 アクアコート の取扱業者 カネダ株式会社 ウイルバー エリス株式会社 p.122( カルメロース ) 投与経路等 の直腸, 膣, 尿道に適用の最大使用量 53.4mg/g 53.4mg p.173( クロスカルメロースナトリウム

該当箇所誤正 p.58( エチルセルロース水分散液 ) 商品 の商品名 アクアコート の取扱業者 カネダ株式会社 ウイルバー エリス株式会社 p.122( カルメロース ) 投与経路等 の直腸, 膣, 尿道に適用の最大使用量 53.4mg/g 53.4mg p.173( クロスカルメロースナトリウム ) 商品 の商品名 Ac-Di- Sol の取扱業者 カネダ株式会社 ウイルバー エリス株式会社 p.186(

第二項第五号に掲げる事項には、同項第一号の区域のうち、広場、街灯、並木その他の都市の居住者その他の者（以下「都市居住者等

都市再生特別措置法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令案新旧対照条文 都市再生特別措置法施行令(平成十四年政令第百九十号)(抄)(第一条関係)1 建築基準法施行令(昭和二十五年政令第三百三十八号)(抄)(第二条関係)3 都市開発資金の貸付けに関する法律施行令(昭和四十一年政令第百二十二号)(抄)(第三条関係)5 宅地建物取引業法施行令(昭和三十九年政令第三百八十三号)(抄)(第四条関係)8

Microsoft Word - 所有者周知用（全体）.doc

耐震改修促進法に基づく報告及び認定申請に必要な書類について 長崎県土木部建築課 耐震改修促進法に基づく報告及び認定申請に必要な書類は 耐震改修促進法施行規則及び長崎県耐震改修促進法施行細則において 以下の通り定められておりますのでお知らせします 報告及び認定申請に必要な書類 ( 長崎県内の長崎市及び佐世保市を除く区域の建築物に適用 ) 申請等の区分 耐震診断の結果の報告 ( 法第 7 条 附則第 3

使用のため必要と認められる数量 ( 原則として 一人一包装単位 ( 一箱 一瓶等 ) まで ) に限り 販売 授与させること 医薬品の適正使用のため 薬局医薬品 要指導医薬品及び第 1 類医薬品を販売 授与する場合は 情報提供及び指導を行なった薬剤師の氏名を伝えている 薬局医薬品及び要指導医薬品の適

薬事法等改正対応状況チェック表別表 No. 1 2 3 4 解説 [ 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品を区分して陳列している ] 要指導医薬品及び一般用医薬品 ( 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 指定第 2 類医薬品 第 3 類医薬品 ) を陳列する場合には これらを混在させないように陳列すること [ 要指導医薬品は 医薬品の販売 授与に従事する薬剤師が対面により

とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )

薬事法 ( 昭和三十五年八月十日法律第百四十五号 ) 最終改正 : 平成二五年一二月一三日法律第一〇三号 ( 最終改正までの未施行法令 ) 平成二十五年六月十四日法律第四十四号 ( 未施行 ) 平成二十五年十一月二十七日法律第八十四号 ( 未施行 ) 平成二十五年十二月十三日法律第百三号 ( 未施行 ) 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで

医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 の一部改正に係る意見の募集について に対して寄せられた御意見について 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 1. 意見募集期間 : 平成 28 年 6 月 3 日 ( 金 ) から平成 28 年 7 月 2 日 ( 土 ) まで 2. 提出意見数

新旧対照表

- 1 - 森林法の一部を改正する法律案新旧対照表 森林法(昭和二十六年法律第二百四十九号)(抄)(傍線部分は改正部分)改正案現行(森林の土地の所有者となつた旨の届出等)第十条の七の二地域森林計画の対象となつている民有林(第二十五条又は第二十五条の二の規定により指定された保安林及び第三十条又は第三十条の二の規定による告示があつた保安林予定森林を除く )について 新たに当該森林の土地の所有者となつた者は

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

- 1 - 国土交通省告示第三百十六号高齢者 障害者等の移動等の円滑化の促進に関する法律施行規則(平成十八年国土交通省令第百十号)第六条の二 第六条の三 第六条の四及び第二十三条の規定に基づき 同規則第六条の二の規定に基づく国土交通大臣が定める要件並びに移動等円滑化取組計画書 移動等円滑化取組報告書

- 1 - 国土交通省告示第三百十六号高齢者 障害者等の移動等の円滑化の促進に関する法律施行規則(平成十八年国土交通省令第百十号)第六条の二 第六条の三 第六条の四及び第二十三条の規定に基づき 同規則第六条の二の規定に基づく国土交通大臣が定める要件並びに移動等円滑化取組計画書 移動等円滑化取組報告書及び移動等円滑化実績報告書の様式を定める告示を次のように定める 平成三十一年三月八日国土交通大臣石井啓一高齢者

出時に必要な援助を行うことに関する知識及び技術を習得することを目的として行われる研修であって 別表第四又は別表第五に定める内容以上のものをいう 以下同じ ) の課程を修了し 当該研修の事業を行った者から当該研修の課程を修了した旨の証明書の交付を受けた者五行動援護従業者養成研修 ( 知的障害又は精神障

指定居宅介護等の提供に当たる者として厚生労働大臣が定めるもの ( 平成十八年九月二十九日 ) ( 厚生労働省告示第五百三十八号 ) 障害者自立支援法に基づく指定障害福祉サービスの事業等の人員 設備及び運営に関する基準 ( 平成十八年厚生労働省令第百七十一号 ) 第五条第一項 ( 同令第七条において準用する場合を含む ) 及び第四十四条第一項 ( 同令第四十八条第二項において準用する場合を含む ) の規定に基づき