提出様式 件名 : 一般用医薬品のリスク分類に関する意見 氏名 ( 法人の場合は法人名 ) 住所 ( 法人の場合は所在地 ) 電話番号 意見 : < 該当箇所 > < 意見内容 > < 理由 > 該当箇所が複数ある場合には 上記 3 項目を繰り返し記載してください 提出方法 (1) インターネットの
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- ゆきさ さくもと
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1 薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 及び 薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品 の一部改正に係る意見の募集について 平成 23 年 5 月 16 日 厚生労働省医薬食品局 安全対策課 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 36 条の3 第 1 項第 1 号及び第 2 号に規定する第一類医薬品及び第二類医薬品については 薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 69 号 以下 指定告示 という ) により定めているところです また 第二類医薬品のうち 特別の注意を要するものについては 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 210 条第 5 号の規定に基づき 薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品 ( 平成 21 年厚生労働省告示第 120 号 以下 指定第二類告示 という ) により定めているところです 今般 平成 23 年 4 月 22 日に開催された薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において 指定告示及び指定第二類告示の一部を改正することが適当とされたことを踏まえ これらの告示の改正案 ( 別添 ) について 下記により御意見を募集します 記 1. 募集期間平成 23 年 5 月 16 日 ( 月 ) から平成 23 年 6 月 14 日 ( 火 ) まで ( 必着 ) 2. 資料の入手方法厚生労働省ホームページ ( の パブリックコメント 欄及び電子政府の総合窓口 [e-gov]( の パブリックコメント 欄に掲載します 3. 提出方法御意見は次の様式により 以下に掲げるいずれかの方法で御提出ください なお 電話での御意見はお受けいたしかねますので あらかじめ御了承願います WIC-1
2 提出様式 件名 : 一般用医薬品のリスク分類に関する意見 氏名 ( 法人の場合は法人名 ) 住所 ( 法人の場合は所在地 ) 電話番号 意見 : < 該当箇所 > < 意見内容 > < 理由 > 該当箇所が複数ある場合には 上記 3 項目を繰り返し記載してください 提出方法 (1) インターネットの場合 ( ここをクリックしてください ) * 入力フォームの 件名 の欄に 一般用医薬品のリスク分類に関する意見 と入力してください (2) 郵送の場合 東京都千代田区霞が関 厚生労働省医薬食品局安全対策課リスク分類担当宛 * 封筒に 一般用医薬品のリスク分類に関する意見 と朱書きしてください (3) ファクシミリの場合 FAX 番号 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課リスク分類担当宛 * 表題に 一般用医薬品のリスク分類に関する意見 と明記してください 4. 留意事項 (1) 御提出いただく御意見は 日本語に限ります (2) 御提出いただいた御意見については 氏名 住所 電話番号を除き 原則として公開いたしますので あらかじめ御承知おきください ただし 御意見中に個人に関する情報であって 特定の個人が識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には 公開の際に当該箇所を伏せる場合があります (3) 御意見に対する個別の回答はいたしかねますので 御了承ください WIC-2
3 薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 及び 薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品 の一部改正について ( 概要 ) 1. 改正概要薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 36 条の3 第 1 項第 1 号及び第 2 号に規定する第一類医薬品及び第二類医薬品については 薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 69 号 以下 指定告示 という ) において具体的に定めているところである 今般 アシクロビル等 3 成分を含む一般用医薬品並びに生薬及び動植物成分に係るリスク区分について 薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において 以下のとおり区分を変更することが適当であるとされ 現在検討しているところである ( 詳細については 別紙参照 ) 指定告示において アシクロビルを第一類医薬品に指定すること並びにケトチフェンフマル酸塩及びトリアムシノロンアセトニドの2 成分を含む一般用医薬品について その区分を第二類医薬品に変更すること ( 別紙 1 参照 )( 指定告示別表第一及び第三関係 ) 生薬及び動植物成分について その区分を別紙 2のとおり変更すること ( 指定告示別表第三関係 ) 第二類医薬品に区分を変更するトリアムシノロンアセトニドを含む一般用医薬品並びに生薬及び動植物成分 ( 別紙 2 参照 ) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 210 条第 5 号の規定に基づき 特別の注意を要する第二類医薬品として 薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品 ( 平成 21 年厚生労働省告示第 120 号 以下 指定第二類告示 という ) に追加すること ( 指定第二類告示関係 ) 今後 寄せられた御意見を踏まえ 薬事法第 36 条の3 第 3 項に基づき薬事 食品衛生審議会安全対策部会の意見を聴いた上で 指定告示及び指定第二類告示の一部を改正することとしている 第一類医薬品 : その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して薬事法第 14 条第 8 項第 1 号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの WIC-3
4 第二類医薬品 : その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品 ( 第一類医薬品を除く ) であって厚生労働大臣が指定するもの第三類医薬品 : 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品 2. 根拠条文 薬事法第 36 条の 3 第 1 項第 1 号及び第 2 号 薬事法施行規則第 210 条第 5 号 3. 適用期日 公布の日 ( 平成 23 年 8 月予定 ) 4. 経過措置 なお リスク区分変更前に製造販売されたものについては 公布の日から 1 年間は 現行のリスク区分に係る表示を引き続き行うことができることとする WIC-4
5 別紙 1 リスク区分の変更をする一般用医薬品 ( 案 ) No. 薬効群投与経路成分及び告示名変更案 1 抗ウイルス薬外用アシクロビル第 1 類 2 アレルギ - 用点眼薬 外用 ( 点眼 ) ケトチフェン ただし 点鼻剤及び内用剤を除く 第 1 類 第 2 類 3 口内炎用薬 外用 ( 口腔用軟膏 ) トリアムシノロンアセトニド ただし 口腔用軟膏に限る 第 1 類 指定第 2 類 WIC-5
6 別紙 2 リスク区分の変更をする生薬及び動植物成分 ( 案 ) 1. 第 2 類から第 3 類へ変更する生薬及び動植物成分 No. 告示番号 告示名 1 5 アンソッコウ ただし 外用剤を除く 2 7 イヌザンショウ ただし 外用剤を除く 3 8 イヌザンショウ果実 ただし 外用剤を除く 4 16 エゾノレンリソウ 5 18 エンメイソウ ただし 外用剤を除く 6 23 ガイシ ただし 外用剤を除く 7 24 カイバ ただし 外用剤を除く 8 25 ガイヨウ ただし 外用剤を除く 9 27 カゴソウ ただし 外用剤を除く キバン ただし 外用剤を除く キョウオウ ただし 外用剤を除く キンギンカ ただし 外用剤を除く クニン コウエン ゴウカイ ただし 外用剤を除く ゴオウ コズイシ ただし 外用剤を除く コトウイ ただし 外用剤を除く コトウニン ただし 外用剤を除く ゴバイシ ただし 外用剤を除く コロハ ただし 外用剤を除く サヨウ ただし 外用剤を除く サンキライ ただし 外用剤を除く サンシシ ただし 外用剤を除く サンソウニン ただし 外用剤を除く WIC-6
7 26 84 サンリョウ ただし 外用剤を除く シクンシ ただし 外用剤を除く シャジン ( 沙参 ) ただし 外用剤を除く シャゼンソウ ただし 外用剤を除く シュロヨウ ただし 外用剤を除く シンキク ただし 外用剤を除く ズシ センタウリウム草 ただし 外用剤を除く ソウヒョウショウ ただし 外用剤を除く ゾクダン ただし 外用剤を除く ダイウイキョウ ただし 外用剤を除く タイカ ただし 外用剤を除く ダイフウシ タラ根皮 ただし 外用剤を除く タラ根 ただし 外用剤を除く チクジョ ただし 外用剤を除く チユ ただし 外用剤を除く ツユクサ ただし 外用剤を除く テイレキシ テンジクオウ ただし 外用剤を除く トウシンソウ ただし 外用剤を除く 冬虫夏草 ただし 外用剤を除く トショウジツ ただし 外用剤を除く ナンバンゲ ただし 外用剤を除く ハクシニン ただし 外用剤を除く バッカツ ヒカイ ただし 外用剤を除く ヒハツ ただし 外用剤を除く ビャクゴウ ビャクレン ただし 外用剤を除く ビワヨウ プランタゴ オバタ種子 ただし 外用剤を除く WIC-7
8 プランタゴ オバタ種皮 ただし 外用剤を除く ボウコン ただし 外用剤を除く ホオウ ただし 外用剤を除く ボチョウコウ ホホバ ただし 外用剤を除く マシニン ただし 外用剤を除く マツフジ モッカ ただし 外用剤を除く モッコウ ただし 外用剤を除く モツヤク ヨウバイヒ ラタニア リョウキョウ ただし 外用剤を除く レンセンソウ ただし 外用剤を除く ロクキン ただし 外用剤を除く No.67 モツヤクについては 外用剤に限り第 3 類とする 注 ) 告示名に ただし 外用剤を除く と記載があるものの外用剤については第 3 類である 2. 量的条件を付して 第 2 類から第 3 類に変更する生薬及び動植物成分 (1 日服用量が条件値以下の場合に第 3 類とする ) No. 告示番号 告示名 条件値 (1 日服用量 ) (1 日服用量が条件値以下の場合に第 3 類とする ) 1 9 イレイセン 0.15g 2 10 インチン ただし 外用剤を除く 3g 3 11 インチンコウ ただし 外用剤を除く 3g 4 13 ウヤク ただし 外用剤を除く 2g 5 19 オウゴン ただし 外用剤を除く 1g 6 20 オウバク ただし 外用剤を除く 3g 7 21 オウレン ただし 外用剤を除く 1g 8 31 カッコウ ただし 外用剤を除く 3g 9 32 カッコン ただし 外用剤を除く 4g WIC-8
9 10 33 カッセキ ただし 外用剤を除く 1.5g カラセンキュウ ただし 外用剤は除く 2.5g キョウカツ ただし 外用剤を除く 0.15g キョウニン ただし 外用剤を除く 0.2g ケイガイ 1g ケイガイホ 1g ゲンジン ただし 外用剤を除く 0.5g コウボク ただし 外用剤を除く 0.3g ゴシツ ただし 外用剤を除く 1.5g ゴシュユ ただし 外用剤を除く 0.4g ゴボウシ ただし 外用剤を除く 1.5g サイコ ただし 外用剤を除く 0.7g サイシン ただし 外用剤を除く 0.3g ジオウ ただし 外用剤を除く 0.8g ジコッピ ただし 外用剤を除く 0.2g ジャショウシ ただし 外用剤を除く 0.6g ショウマ ただし 外用剤を除く 0.15g ジリュウ ただし 外用剤を除く 1.5g シンイ ただし 外用剤を除く 0.3g ジンコウ ただし 外用剤を除く 1g セッコウ ただし 外用剤を除く 1.5g センキュウ ただし 外用剤を除く 2.5g ゼンコ ただし 外用剤を除く 1.25g ソウジュツ ただし 外用剤を除く 2.25g ソボク ただし 外用剤を除く 1g タクシャ ただし 外用剤を除く 3g チョウトウコウ ただし 外用剤を除く 0.3g チョレイ ただし 外用剤を除く 2.25g テンマ ただし 外用剤を除く 1g テンモンドウ ただし 外用剤を除く 1.25g ドクカツ ただし 外用剤を除く 1.5g ハンゲ 0.6g WIC-9
10 ビャクシ ただし 外用剤を除く 1.6g ビャクジュツ ただし 外用剤を除く 2.25g ブクリョウ ただし 外用剤を除く 4g ボウイ ただし 外用剤を除く 0.5g ボウフウ ただし 外用剤を除く 0.3g ボタンピ ただし 外用剤を除く 0.4g マンケイシ ただし 外用剤を除く 0.5g モクツウ 0.3g リュウタン ただし 外用剤を除く 0.75g レンギョウ ただし 外用剤を除く 0.3g 注 ) 告示名に ただし 外用剤を除く と記載があるものの外用剤については第 3 類である 3. 第 2 類から指定第 2 類に変更する生薬及び動植物成分 No. 告示番号 告示名 1 26 加工ブシ 2 36 カロコン ただし 外用剤は除く 3 47 クジン ただし 外用剤は除く セイヨウトチノキ種子 ただし 外用剤を除く セイヨウヤドリギ ただし 外用剤を除く セキサン ただし 外用剤を除く センソ ただし 外用剤を除く ダツラ ただし 外用剤を除く ブシ ベラドンナ ただし 外用剤を除く ホウブシ ただし 外用剤を除く ホミカ ただし 外用剤を除く 注 ) 告示名に ただし 外用剤を除く と記載があるものの外用剤については第 3 類である 4. 第 3 類から指定第 2 類に変更する生薬及び動植物成分について No. 告示番号 成分名 ソウキセイ WIC-10
11 5. 量的条件を付して 第 3 類から第 2 類に変更する生薬及び動植物成分について (1 日服用量が条件値より多い場合に第 2 類とする ) No. 告示番号 成分名 条件値 (1 日服用量 ) (1 日服用量が条件値より多い場合に第 2 類とする ) 1 12 アロエ 0.75g 2 54 ガジュツ 5g 3 71 カンゾウ 1g( 以上 ) トウニン 0.5g カンゾウについては 1 日量が 1g 以上の場合に第 2 類とする WIC-11
12 参照条文 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 )( 抄 ) ( 一般用医薬品の区分 ) 第 36 条の3 一般用医薬品 ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) は 次のように区分する 一第一類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの二第二類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品 ( 第一類医薬品を除く ) であって厚生労働大臣が指定するもの三第三類医薬品第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品 2 厚生労働大臣は 前項第 1 号及び第 2 号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに 必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない 3 厚生労働大臣は 第一項第 1 号又は第二号の規定による指定をし 又は変更しようとするときは 薬事 食品衛生審議会の意見を聴かなければならない WIC-12
13 参照条文 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) ( 抄 ) ( 法第三十六条の三第一項に規定する区分ごとの表示 ) 第二百九条の二法第五十条第六号の規定により直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項については 次の表の上欄に掲げる法第三十六条の三第一項に規定する区分に応じ それぞれ同表の下欄に掲げる字句を記載しなければならない 一第一類医薬品第 1 類医薬品二第二類医薬品第 2 類医薬品三第三類医薬品第 3 類医薬品 2 前項の表の下欄に掲げる字句は黒枠の中に黒字で記載しなければならない ただし その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明りように判読できない場合は 白枠の中に白字で記載することができる 3 第一項の表の下欄に掲げる字句については 工業標準化法 ( 昭和二十四年法律第百八十五号 ) に基づく日本工業規格 ( 以下 日本工業規格 という )Z 八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字及び数字を用いなければならない ただし その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため同欄に掲げる文字及び数字を明りように記載することができない場合は この限りではない ( 直接の容器等の記載事項 ) 第二百十条法第五十条第十三号の規定により医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は 次のとおりとする 一専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し 又は授与される医薬品 ( 以下 製造専用医薬品 という ) にあつては 製造専用 の文字二法第十九条の二の規定による承認を受けた医薬品にあつては 外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任製造販売業者の氏名及び住所 ( 以下 外国特例承認取得者等の氏名等 という ) 三基準適合性認証を受けた指定管理医療機器等 ( 体外診断用医薬品に限る ) であつて本邦に輸出されるものにあつては 外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに法第二十三条の三第一項の規定により選任した製造販売業者の氏名及び住所 ( 以下 外国特例認証取得者等の氏名等 という ) 四法第三十一条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては 店舗専用 の文字五第二類医薬品のうち 特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの ( 以下 指定第二類医薬品 という ) にあつては 枠の中に 2 の数字 WIC-13
14 ( 区分等変更医薬品に関する表示 ) 第二百十六条の二法第三十六条の三第二項の規定により同条第一項第一号若しくは第二号の指定を変更した場合又は第二百十条第五号の指定を変更した場合には その指定が変更された医薬品であつて 変更前に製造販売されたもの ( 以下 区分等変更医薬品 という ) については 厚生労働大臣が別に定める期間内は 第二百九条の二及び第二百十条第五号に規定する表示 ( 以下 区分等表示 という ) が記載されていることを要しない 2 区分等変更医薬品については その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されている場合には 当該区分等変更医薬品の直接の容器又は直接の被包に区分等表示が記載されていることを要しない WIC-14
15 参照条文 薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大 臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 69 号 ) 薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品は それぞれ次の各号に掲げるものとする 一第一類医薬品イ薬事法第十四条の四第一項第二号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間に一年を加えた期間を経過していないものロ薬事法第十四条第八項第一号に該当するものとして承認され 同法第七十九条第一項の規定に基づき 製造販売の承認の条件 ( 以下 承認条件 という ) として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務 ( 以下 調査義務 という ) が課せられている医薬品 ( その製造販売の承認のあった日後調査期間 ( 承認条件として付された調査期間をいう 以下同じ ) を経過しているものを除く ) と有効成分 分量 用法 用量 効能 効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって 調査義務が課せられている医薬品のうち 調査期間に一年を加えた期間を経過していないものハ専らねずみ はえ 蚊 のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの ( 毒薬又は劇薬に限る ) ニ別表第一に掲げるもの その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤二第二類医薬品イ専らねずみ はえ 蚊 のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの ( 毒薬又は劇薬を除く ) ロ専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないものハ体外診断用医薬品ニ別表第二に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤 ( 第一類医薬品を除く ) ホ別表第三に掲げるもの その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤 ( 第一類医薬品を除く ) WIC-15
16 別表第一一アミノフィリン二ケトチフェン ただし 点鼻剤及び内用剤を除く 三ジエチルスチルベストロール四シメチジン五ストリキニーネ六チキジウム七テオフィリン八テストステロン九テストステロンプロピオン酸エステル十トリアムシノロンアセトニド ただし 口腔用軟膏に限る 十一ニザチジン十二ファモチジン十三ミノキシジル十四メチルテストステロン十五ヨヒンビン十六ラニチジン十七ロキサチジン酢酸エステル 別表第二 ( 略 ) 別表第三無機薬品及び有機薬品一アクリノール ただし 外用剤を除く 二アスピリン三アセトアミノフェン四アゼラスチン五アデノシン三リン酸六アドレナリン ( 別名エピネフリン 七アミノ安息香酸エチル ただし 外用剤 ( 坐剤を除く ) を除く 八アモロルフィン九アリメマジン ただし 外用剤を除く 十アリルイソプロピルアセチル尿素十一アルジオキサ ただし 外用剤を除く 十二アロクラミド十三安息香酸 ただし 外用剤 ( 吸入剤を除く ) を除く 十四イソチペンジル ただし 外用剤を除く 十五イソプロパミド十六イソプロピルアンチピリン WIC-16
17 十七イブプロフェン十八イブプロフェンピコノール十九イプロヘプチン二十インドメタシン二十一ウフェナマート二十二エキサラミド二十三エコナゾール二十四エストラジオール二十五エストラジオール安息香酸エステル二十六エタノール ただし 内用剤及び外用剤 ( 化膿性疾病用薬を除く ) を除く 二十七エチニルエストラジオール二十八エチルシステイン二十九エテンザミド三十エフェドリン三十一エルゴカルシフェロール又はコレカルシフェロール ただし 外用剤を除く 三十二オキシキノリン三十三オキシコナゾール三十四オキシテトラサイクリン三十五オキシフェンサイクリミン三十六オキシポリエトキシドデカン三十七オキセサゼイン三十八カイニン酸三十九カサントラノール四十可溶性含糖酸化鉄四十一カルビノキサミン四十二カルボシステイン四十三還元鉄四十四グアヤコール四十五グアヤコールスルホン酸四十六クエン酸鉄四十七グリセオフルビン四十八グリセリン ただし 内用剤及び外用剤 ( 浣腸剤を除く ) を除く 四十九クレオソート五十クレゾール五十一クレゾールスルホン酸五十二クレマスチン五十三クロトリマゾール五十四クロペラスチン WIC-17
18 五十五クロモグリク酸五十六クロラムフェニコール五十七クロルゾキサゾン五十八クロルフェニラミン ただし 外用剤 ( 坐剤及び点鼻剤を除く ) を除く 五十九クロルヘキシジン六十ケイ酸アルミニウム ただし 外用剤を除く 六十一ケイ酸アルミン酸マグネシウム六十二ケトチフェン ただし 点鼻剤及び内用剤に限る 六十三ケトプロフェン六十四コデイン六十五コリスチン六十六コルチゾン酢酸エステル六十七サザピリン六十八サナルミン六十九サリチルアミド七十サリチル ミョウバン散七十一サリチル酸七十二サリチル酸フェニル ただし 外用剤を除く 七十三酸化鉛七十四サントニン七十五次亜塩素酸ナトリウム七十六ジエチルジチオカルバミン酸七十七ジオクチルソジウムスルホサクシネート七十八歯科用フェノールカンフル七十九シクロピロクスオラミン八十ジクロルイソシアヌル酸八十一ジサイクロミン八十二次サリチル酸ビスマス八十三次硝酸ビスマス ただし 外用剤を除く 八十四次炭酸ビスマス八十五シッカニン八十六ジヒドロキシアルミニウム八十七ジヒドロコデイン八十八ジフェテロール八十九ジフェニドール九十ジフェニルピペリジノメチルジオキソラン九十一ジフェニルピラリン ただし 外用剤 ( 坐剤を除く ) を除く 九十二ジフェンヒドラミン ただし 外用剤 ( 坐剤及び点鼻剤を除く ) を除く 九十三ジブカイン WIC-18
19 九十四ジブナート九十五ジプロフィリン九十六次没食子酸ビスマス ただし 外用剤を除く 九十七ジメンヒドリナート九十八臭化ナトリウム九十九シュウ酸セリウム百水酸化アルミナマグネシウム百一水酸化アルミニウム百二水酸化アルミニウム 炭酸カルシウム 炭酸マグネシウム共沈生成物百三水酸化アルミニウム 炭酸水素ナトリウム共沈生成物百四水酸化アルミニウム 炭酸マグネシウム百五水酸化カリウム百六水酸化マグネシウム 硫酸アルミニウムカリウム共沈生成物百七スクラルファート百八スコポラミン百九ストマクシン百十スルコナゾール百十一スルファジアジン百十二スルファミン百十三スルファメトキサゾール百十四スルフイソキサゾール百十五スルフイソミジン百十六セトリミド百十七センノシド百十八ソファルコン百十九炭酸鉛百二十タンニン酸アルブミン百二十一チオコナゾール百二十二チペピジン百二十三チメピジウム百二十四ディート百二十五テオブロミン百二十六デキサメタゾン百二十七デキサメタゾン酢酸エステル百二十八デキストロメトルファン百二十九テシット百二十テシット デシチン百二二十一テトラサイクリン百三十二テトラヒドロゾリン WIC-19
20 百三十三テプレノン百三十四デメチルクロルテトラサイクリン百三十五テルビナフィン百三十六トリアムシノロンアセトニド ただし 口腔内貼付剤に限る 百三十七トリクロルイソシアヌル酸百三十八トリコマイシン百三十九トリプロリジン百四十トリペレナミン百四十一トリメチルセチルアンモニウムペンタクロロフェネート百四十二トリメトキノール百四十三トリメブチン百四十四トルシクラート百四十五トルナフタート百四十六トンジルアミン百四十七ナイスタチン百四十八ナファゾリン百四十九ニコチン百五十ニトロフェノール百五十一乳酸鉄百五十二ネチコナゾール百五十三バシトラシン百五十四パパベリン百五十五ハロプロジン百五十六ピコスルファート百五十七ビサコジル百五十八ビタミンA 油 ただし 外用剤を除く 百五十九ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム百六十ヒドロコルチゾン百六十一ヒドロコルチゾン酢酸エステル百六十二ヒドロコルチゾン酪酸エステル百六十三ヒドロタルサイト百六十四ビフォナゾール百六十五ピペラジン百六十六ピペリジルアセチルアミノ安息香酸エチル百六十七ピルビニウム百六十八ピレンゼピン百六十九ピロールニトリン百七十ピロキシカム百七十一ピロクトンオラミン WIC-20
21 百七十二ピロリン酸鉄百七十三フィトナジオン百七十四フィロキノン百七十五フェニラミン百七十六フェニレフリン百七十七フェネタジン百七十八フェノール百七十九フェノール 亜鉛華リニメント百八十フェノトリン百八十一フェルビナク百八十二プソイドエフェドリン百八十三ブチルスコポラミン百八十四ブテナフィン百八十五ブフェキサマク百八十六フマル酸鉄百八十七フラジオマイシン百八十八プラノプロフェン百八十九フルオシノロンアセトニド百九十プレドニゾロン百九十一プレドニゾロン酢酸エステル百九十二プレドニゾロン吉草酸エステル百九十三プロカイン百九十四プロキシフィリン百九十五ブロムヘキシン百九十六ブロムワレリル尿素百九十七プロメタジン百九十八ヘキサミン百九十九ベタネコール二百ベタメタゾン吉草酸エステル二百一ヘパリンナトリウム二百二ヘパリン類似物質二百三ベラドリン二百四ベラドンナ総アルカロイド二百五ペリフェルミン二百六ベルベリン ただし 外用剤を除く 二百七ペントキシベリン二百八ペントキシペンタン二百九ホモスルファミン二百十ポリエチレンスルホン酸 WIC-21
22 二百十一ポリミキシンB 二百十二マーキュロクロム二百十三ミコナゾール二百十四メキタジン二百十五メクリジン二百十六メタケイ酸アルミン酸ナトリウム二百十七メタケイ酸アルミン酸マグネシウム二百十八メチキセン二百十九メチルアトロピン二百二十メチルアニソトロピン二百二十一メチルエフェドリン二百二十二メチルオクタトロピン二百二十三メチルシステイン二百二十四メチルスコポラミン二百二十五メチルヒヨスチアミン二百二十六メチルベナクチジウム二百二十七メトカルバモール二百二十八メトキシフェナミン二百二十九メトジラジン二百三十メピバカイン二百三十一メブヒドロリン二百三十二メプリルカイン二百三十三モノニトログアヤコール二百三十四ラウオルフィアセルペンチナ総アルカロイド二百三十五ラクチルフェネチジン二百三十六ラノコナゾール二百三十七リドカイン二百三十八リトスペール二百三十九硫酸コバルト二百四十硫酸鉄二百四十一硫酸銅二百四十二硫酸マンガン二百四十三レゾルシン二百四十四レチノール ただし 外用剤を除く 二百四十五レチノール酢酸エステル ただし 外用剤を除く 二百四十六レチノールパルミチン酸エステル ただし 外用剤を除く 二百四十七ロートエキス ただし 外用剤を除く 二百四十八ロート根総アルカロイド二百四十九ロペラミド WIC-22
23 生薬及び動植物成分一赤カシュウ ただし 外用剤を除く 二亜麻仁 ただし 外用剤を除く 三アルニカ ただし 外用剤を除く 四アンズオール ただし 外用剤を除く 五アンソッコウ ただし 外用剤を除く 六イチイ ただし 外用剤を除く 七イヌザンショウ ただし 外用剤を除く 八イヌザンショウ果実 ただし 外用剤を除く 九イレイセン十インチン ただし 外用剤を除く 十一インチンコウ ただし 外用剤を除く 十二インヨウカク ただし 外用剤を除く 十三ウヤク ただし 外用剤を除く 十四ウワウルシ ただし 外用剤を除く 十五エイジツ ただし 外用剤を除く 十六エゾノレンリソウ十七エンゴサク ただし 外用剤を除く 十八エンメイソウ ただし 外用剤を除く 十九オウゴン ただし 外用剤を除く 二十オウバク ただし 外用剤を除く 二十一オウレン ただし 外用剤を除く 二十二カイクジン ただし 外用剤を除く 二十三ガイシ ただし 外用剤を除く 二十四カイバ ただし 外用剤を除く 二十五ガイヨウ ただし 外用剤を除く 二十六加工ブシ二十七カゴソウ ただし 外用剤を除く 二十八カシ ただし 外用剤を除く 二十九カシュウ ただし 外用剤を除く 三十カスカラサグラダ ただし 外用剤を除く 三十一カッコウ ただし 外用剤を除く 三十二カッコン ただし 外用剤を除く 三十三カッセキ ただし 外用剤を除く 三十四カラコウボク ただし 外用剤を除く 三十五カラセンキュウ ただし 外用剤を除く 三十六カロコン ただし 外用剤を除く 三十七カワヤナギ ただし 外用剤を除く 三十八カンショウコウ WIC-23
24 三十九カンボウイ ただし 外用剤を除く 四十キササゲ ただし 外用剤を除く 四十一キバン ただし 外用剤を除く 四十二キョウオウ ただし 外用剤を除く 四十三キョウカツ ただし 外用剤を除く 四十四キョウニン ただし 外用剤を除く 四十五キンギンカ ただし 外用剤を除く 四十六クコヨウ ただし 外用剤を除く 四十七クジン ただし 外用剤を除く 四十八クニン四十九クバク五十クレンピ ただし 外用剤を除く 五十一ケイガイ五十二ケイガイホ五十三ケンゴシ ただし 外用剤を除く 五十四ケンゴシ脂 ただし 外用剤を除く 五十五ゲンジン ただし 外用剤を除く 五十六コウエン五十七ゴウカイ ただし 外用剤を除く 五十八睾丸抽出物 ただし 外用剤を除く 五十九コウクジン ただし 外用剤を除く 六十コウブシ ただし 外用剤を除く 六十一コウボク ただし 外用剤を除く 六十二ゴオウ ただし 外用剤を除く 六十三コクロジン ただし 外用剤を除く 六十四コケモモヨウ ただし 外用剤を除く 六十五ゴシツ ただし 外用剤を除く 六十六ゴシュユ ただし 外用剤を除く 六十七コジョウコン六十八コズイシ ただし 外用剤を除く 六十九コトウイ ただし 外用剤を除く 七十コトウニン ただし 外用剤を除く 七十一ゴバイシ ただし 外用剤を除く 七十二ゴボウシ ただし 外用剤を除く 七十三ゴレイシ ただし 外用剤を除く 七十四コロハ ただし 外用剤を除く 七十五コロンボ ただし 外用剤を除く 七十六コンズランゴ ただし 外用剤を除く 七十七サイコ ただし 外用剤を除く WIC-24
25 七十八サイシン ただし 外用剤を除く 七十九サヨウ ただし 外用剤を除く 八十サンキライ ただし 外用剤を除く 八十一サンシシ ただし 外用剤を除く 八十二サンショウコン ただし 外用剤を除く 八十三サンソウニン ただし 外用剤を除く 八十四サンリョウ ただし 外用剤を除く 八十五ジオウ ただし 外用剤を除く 八十六シオン ただし 外用剤を除く 八十七シクンシ ただし 外用剤を除く 八十八ジコッピ ただし 外用剤を除く 八十九ジセキ ただし 外用剤を除く 九十シツリシ ただし 外用剤を除く 九十一シベット ただし 外用剤を除く 九十二シャクナゲヨウ九十三ジャコウ ただし 外用剤を除く 九十四ジャショウシ ただし 外用剤を除く 九十五沙参 ただし 外用剤を除く 九十六シャゼンソウ ただし 外用剤を除く 九十七絨毛組織加水分解物 ただし 外用剤を除く 九十八シュロジツ ただし 外用剤を除く 九十九シュロヨウ ただし 外用剤を除く 百ショウブコン ただし 外用剤を除く 百一ショウマ ただし 外用剤を除く 百二静脈血管叢エキス百三ショウレンギョウ ただし 外用剤を除く 百四ジリュウ ただし 外用剤を除く 百五シンイ ただし 外用剤を除く 百六シンキク ただし 外用剤を除く 百七ジンギョウ ただし 外用剤を除く 百八ジンコウ ただし 外用剤を除く 百九シンモッコウ ただし 外用剤を除く 百十スイサイヨウ ただし 外用剤を除く 百十一ズシ百十二セイヨウトチノキ種子 ただし 外用剤を除く 百十三セイヨウヤドリギ ただし 外用剤を除く 百十四ゼオライト ただし 外用剤を除く 百十五セキイ ただし 外用剤を除く 百十六セキサン ただし 外用剤を除く WIC-25
26 百十七セキショウコン ただし 外用剤を除く 百十八セッコウ ただし 外用剤を除く 百十九セッコク ただし 外用剤を除く 百二十セッコツボク ただし 外用剤を除く 百二十一セッコツヨウ ただし 外用剤を除く 百二十二センキュウ ただし 外用剤を除く 百二十三ゼンコ ただし 外用剤を除く 百二十四センコツ ただし 外用剤を除く 百二十五センソ ただし 外用剤を除く 百二十六茜草百二十七センタウリウム草 ただし 外用剤を除く 百二十八センナ百二十九センナジツ百三十センナヨウ百三十一センプクカ百三十二センボウ ただし 外用剤を除く 百三十三センレンシ ただし 外用剤を除く 百三十四ソウジ百三十五ソウジュツ ただし 外用剤を除く 百三十六ソウヒョウショウ ただし 外用剤を除く 百三十七ゾクダン ただし 外用剤を除く 百三十八ソボク ただし 外用剤を除く 百三十九ダイウイキョウ ただし 外用剤を除く 百四十ダイオウ ただし 外用剤を除く 百四十一タイカ ただし 外用剤を除く 百四十二タイシャセキ ただし 外用剤を除く 百四十三胎盤百四十四胎盤加水分解物百四十五ダイフウシ百四十六ダイフクヒ ただし 外用剤を除く 百四十七タクシャ ただし 外用剤を除く 百四十八ダツラ ただし 外用剤を除く 百四十九タラ根皮 ただし 外用剤を除く 百五十タラ根 ただし 外用剤を除く 百五十一タンジン ただし 外用剤を除く 百五十二チクジョ ただし 外用剤を除く 百五十三チユ ただし 外用剤を除く 百五十四チョウトウコウ ただし 外用剤を除く 百五十五チョレイ ただし 外用剤を除く WIC-26
27 百五十六ツユクサ ただし 外用剤を除く 百五十七テイレキシ百五十八テンジクオウ ただし 外用剤を除く 百五十九テンナンショウ ただし 外用剤を除く 百六十テンマ ただし 外用剤を除く 百六十一テンモンドウ ただし 外用剤を除く 百六十二トウジン ただし 外用剤を除く 百六十三トウシンソウ ただし 外用剤を除く 百六十四冬虫夏草 ただし 外用剤を除く 百六十五ドクカツ ただし 外用剤を除く 百六十六トコン百六十七トシシ ただし 外用剤を除く 百六十八トショウジツ ただし 外用剤を除く 百六十九ドモッコウ ただし 外用剤を除く 百七十ナンテン百七十一ナンバンゲ ただし 外用剤を除く 百七十二バイモ百七十三ハクシニン ただし 外用剤を除く 百七十四ハクセンピ百七十五ハゲキテン ただし 外用剤を除く 百七十六ハゴシ ただし 外用剤を除く 百七十七バショウコン ただし 外用剤を除く 百七十八ハッカイ ただし 外用剤を除く 百七十九ハッカイヒ百八十バッカツ百八十一ハンゲ百八十二ハンペンレン百八十三ヒカイ ただし 外用剤を除く 百八十四ヒハツ ただし 外用剤を除く 百八十五ヒマシ油 ただし 外用剤を除く 百八十六ビャクキョウザン ただし 外用剤を除く 百八十七ビャクゴウ百八十八ビャクシ ただし 外用剤を除く 百八十九ビャクジュツ ただし 外用剤を除く 百九十ビャクダン ただし 外用剤を除く 百九十一ビャクレン ただし 外用剤を除く 百九十二ビワヨウ百九十三ビンロウジ ただし 外用剤を除く 百九十四フクボンシ ただし 外用剤を除く WIC-27
28 百九十五ブクリョウ ただし 外用剤を除く 百九十六ブシ百九十七フジコブ百九十八フジバカマ百九十九フラングラ皮 ただし 外用剤を除く 二百プランタゴ オバタ種子 ただし 外用剤を除く 二百一プランタゴ オバタ種皮 ただし 外用剤を除く 二百二ベアベリー ただし 外用剤を除く 二百三ベラドンナ ただし 外用剤を除く 二百四ボウイ ただし 外用剤を除く 二百五ボウコン ただし 外用剤を除く 二百六ボウフウ ただし 外用剤を除く 二百七ホウブシ ただし 外用剤を除く 二百八ホオウ ただし 外用剤を除く 二百九ボタンピ ただし 外用剤を除く 二百十ボチョウコウ二百十一ポテンティラ ただし 外用剤を除く 二百十二ホホバ ただし 外用剤を除く 二百十三ホミカ ただし 外用剤を除く 二百十四マオウ ただし 外用剤を除く 二百十五マクリ ただし 外用剤を除く 二百十六マシニン ただし 外用剤を除く 二百十七マツフジ二百十八マンケイシ ただし 外用剤を除く 二百十九ムラサキオモト ただし 外用剤を除く 二百二十メリロート ただし 外用剤を除く 二百二十一モクツウ二百二十二モッカ ただし 外用剤を除く 二百二十三モッコウ ただし 外用剤を除く 二百二十四モツヤク二百二十五ヤカン ただし 外用剤を除く 二百二十六ヤクモソウ ただし 外用剤を除く 二百二十七八ッ目ウナギ ただし 外用剤を除く 二百二十八ヤラッパ ただし 外用剤を除く 二百二十九ヤラッパ脂 ただし 外用剤を除く 二百三十ユキワリソウ二百三十一ヨウキセキ ただし 外用剤を除く 二百三十二ヨウバイヒ二百三十三ラクトサン ただし 外用剤を除く WIC-28
29 二百三十四ラタニア二百三十五リュウタン ただし 外用剤を除く 二百三十六リョウキョウ ただし 外用剤を除く 二百三十七レンギョウ ただし 外用剤を除く 二百三十八レンケイ ただし 外用剤を除く 二百三十九レンセンソウ ただし 外用剤を除く 二百四十ロクキン ただし 外用剤を除く 二百四十一ロクジン ただし 外用剤を除く 二百四十二ロクベン ただし 外用剤を除く 二百四十三驢腎 ただし 外用剤を除く 二百四十四ワコウボク ただし 外用剤を除く 二百四十五ワレリアナ ただし 外用剤を除く WIC-29
30 薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品 ( 平成 21 年厚生労働省告示第 120 号 ) 薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品は 次に掲げるもの その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とする ただし 次に掲げるものを有効成分として含有する薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 ( 平成十九年厚生労働省告示第六十九号 ) 別表第二に掲げる漢方処方に基づく医薬品を除く 無機薬品及び有機薬品一アスピリン二アミノ安息香酸エチル ( 内用剤に限る ) 三アモロルフィン四アリルイソプロピルアセチル尿素五安息香酸 ( 吸入剤に限る ) 六エストラジオール七エストラジオール安息香酸エステル八エチニルエストラジオール九エテンザミド十カサントラノール十一ケトプロフェン十二コデイン十三コルチゾン酢酸エステル十四サザピリン十五サリチルアミド十六サリチル酸 ( 内用剤に限る ) 十七サリチル酸フェニル ただし 外用剤を除く 十八ジヒドロコデイン十九ジフェンヒドラミン ( 睡眠改善薬に限る ) 二十シュウ酸セリウム二十一センノシド二十二デキサメタゾン二十三デキサメタゾン酢酸エステル二十四テルビナフィン二十五トリアムシノロンアセトニド ただし 口腔内貼付剤に限る 二十六ニコチン二十七ネチコナゾール二十八ビタミンA 油 ただし 外用剤を除く WIC-30
31 二十九ヒドロコルチゾン三十ヒドロコルチゾン酢酸エステル三十一ヒドロコルチゾン酪酸エステル三十二ピペリジルアセチルアミノ安息香酸エチル三十三プソイドエフェドリン三十四ブテナフィン三十五フルオシノロンアセトニド三十六プレドニゾロン三十七プレドニゾロン酢酸エステル三十八プレドニゾロン吉草酸エステル三十九ブロムワレリル尿素四十プロメタジン四十一ベタネコール四十二ベタメタゾン吉草酸エステル四十三メチルエフェドリン ( 内用剤に限る ) 四十四ラウオルフィアセルペンチナ総アルカロイド四十五ラノコナゾール四十六レチノール ただし 外用剤を除く 四十七レチノール酢酸エステル ただし 外用剤を除く 四十八レチノールパルミチン酸エステル ただし 外用剤を除く 四十九ロペラミド 生薬及び動植物成分一イチイ ただし 外用剤を除く 二カスカラサグラダ ただし 外用剤を除く 三クバク四コジョウコン五センナ六センナジツ七センナヨウ八トコン九マオウ ただし 外用剤を除く WIC-31
提出様式 件名 : 指定告示改正案に関する意見 氏名 ( 法人の場合は法人名 ) 住所 ( 法人の場合は所在地 ) 電話番号 意見 : < 該当箇所 > < 意見内容 > < 理由 > 該当箇所が複数ある場合には 上記 3 項目を繰り返し記載してください 提出方法 (1) 電子政府の総合窓口 (e-
薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定 する第一類医薬品及び第二類医薬品 の一部改正に係る意見の募集について 平成 25 年 1 月 19 日 厚生労働省医薬食品局 安全対策課 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 36 条の3 第 1 項第 1 号及び第 2 号に規定する第一類医薬品及び第二類医薬品については 薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品
Microsoft Word - 別添2
平 成 27.4.6 一 部 改 正 第 二 類 医 薬 品 (1) 専 らねずみ はえ 蚊 のみその 他 これらに 類 する 生 物 の 防 除 のために 使 用 されることが 目 的 とされる 医 薬 品 のうち 人 の 身 体 に 直 接 使 用 されることのな いもの( 第 一 類 医 薬 品 及 び 毒 薬 又 は 劇 薬 を 除 く ) (2) 専 ら 滅 菌 又 は 消 毒 に 使 用
カロコン カンキョウ カンゾウ カンゾウ 末 カンタリス カンテン 末 キキョウ キキョウ 末 キクカ キササゲ キジツ キッピ キナ キナ 末 キョウカツ キョウニン キンギンカ グアヤク 脂 クコシ クコヨウ クジン クジン 末 ケイガイ ケイヒ ケイヒ 末 ケツメイシ ケンゴシ ゲンジン ゲン
平 成 24 年 度 第 3 回 薬 事 委 員 会 決 定 事 項 発 効 日 : 平 成 24 年 12 月 4 日 審 議 の 結 果 1. 限 定 採 用 医 薬 品 内 服 アキョウ アセンヤク 末 アマチャ アマチャ 末 アメ アロエ 末 アンソッコウ イレイセン インチンコウ ウイキョウ ウコン ウズ ウバイ ウヤク ウワウルシ エイジツ エイジツ 末 エンゴサク エンメイソウ オウギ
26 加減涼膈散 ( 浅田 ) 27 加減涼膈散 ( 龔廷賢 ) 28 化食養脾湯 29 藿香正気散 30 葛根黄連黄芩湯 31 葛根紅花湯 32 葛根湯 33 葛根湯加川芎辛夷 34 加味温胆湯 35 加味帰脾湯 36 加味解毒湯 37 加味四物湯 38 加味逍遙散 39 加味逍遙散加川芎地黄 (
平成 28.1.11 一部改正 第二類医薬品 (1) 専らねずみ はえ 蚊 のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの ( 第一類医薬品及び毒薬又は劇薬を除く ) (2) 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの (3) 体外診断用医薬品 (4) 下記に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤
登録医薬品［生薬・漢方］2016.9.14
1 アキョウ 51 カンキョウ 2 アコニンサン 錠 166.67mg 52 カンゾウ 3 イレイセン 53 キキョウ 4 インチンコウ 54 キクカ 5 ウイキョウ 55 キジツ 6 ウコン 56 キッピ 7 ウチダのウズ 57 キョウカツ 8 ウチダのクコシM 58 キョウニン 9 ウチダのコウイM 59 キンギンカ 10 ウチダのゴマM 60 クコシ 11 ウチダのシコンM 61 クジン 12
薬食発第 号
薬食安発 0925 第 1 号平成 27 年 9 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
29 藿香正気散 30 葛根黄連黄芩湯 31 葛根紅花湯 32 葛根湯 33 葛根湯加川芎辛夷 34 加味温胆湯 35 加味帰脾湯 36 加味解毒湯 37 加味四物湯 38 加味逍遙散 39 加味逍遙散加川芎地黄 ( 別名加味逍遙散合四物湯 ) 40 加味平胃散 41 栝楼薤白湯 42 栝楼薤白白酒
平成 30.1.5 最終改正 第二類医薬品 (1) 専らねずみ はえ 蚊 のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの ( 第一類医薬品及び毒薬又は劇薬を除く ) (2) 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの (3) 下記に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤
29 藿香正気散 30 葛根黄連黄芩湯 31 葛根紅花湯 32 葛根湯 33 葛根湯加川芎辛夷 34 加味温胆湯 35 加味帰脾湯 36 加味解毒湯 37 加味四物湯 38 加味逍遙散 39 加味逍遙散加川芎地黄 ( 別名加味逍遙散合四物湯 ) 40 加味平胃散 41 栝楼薤白湯 42 栝楼薤白白酒
平成 30.7.8 最終改正 第二類医薬品 (1) 専らねずみ はえ 蚊 のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの ( 第一類医薬品及び毒薬又は劇薬を除く ) (2) 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち 人の身体に直接使用されることのないもの (3) 下記に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤
Microsoft Word 薬食安発0406第１号＋別添１
薬食安発 0406 第 1 号平成 2 7 年 4 月 6 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
13 トラネキサム酸 ただし しみ ( 肝斑に限る ) 改善薬に限る 14 ニコチン ただし 貼付剤に限る 15 ニザチジン 16 ビダラビン 17 ファモチジン 18 ミコナゾール ただし 膣カンジダ治療薬に限る ミコナゾール硝酸塩 19 ミノキシジル 20 メチルテストステロン 21 ヨヒンビン
別添 2 別紙 1 平成 28.10.19 最終改正 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の 4 第 1 項 第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が 指示する期間に 1 年を加えた期間を経過していないもの (2) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 8
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
事務連絡 平成 28 年 4 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医政局経済課長 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 ( セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 )) の創設に伴う 所得控除対象製品調査について ( 協力依頼 ) 平成 28 年 3 月 31 日に 所得税法等の一部を改正する法律 ( 平成
薬 食 安 発 0531 第 1 号 平 成 24 年 5 月 31 日 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 一 般 用 医 薬 品 の 区 分 リストの 変 更 について 薬 事 法 第 36 条 の3 第 1 項 第 1 号 及 び 第 2 号 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する
<4D6963726F736F667420576F7264202D208BC792B792CA926D81698FF28F91816A2E646F63>
各 都 道 府 県 知 事 保 健 所 設 置 市 長 殿 特 別 区 長 薬 食 発 第 0330008 号 平 成 19 年 3 月 30 日 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 一 般 用 医 薬 品 の 区 分 の 指 定 等 について 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 18 年 法 律 第 69 号 以 下 改 正 法 という ) による 改 正 後 の
2. 改正告示の適用日 改正される成分 トラニラストエバスチン 適用日 平成 30 年 1 月 8 日平成 30 年 1 月 20 日 3. その他ペミロラストカリウム ( 点眼剤に限る ) については リスク区分の検討の結果 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
2. 改正告示の適用日 改正される成分 トラニラストエバスチン 適用日 平成 30 年 1 月 8 日平成 30 年 1 月 20 日 3. その他ペミロラストカリウム ( 点眼剤に限る ) については リスク区分の検討の結果 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 159 条の 2 の表第 2 号に規定する期間終了後 平成
Microsoft Word - ②課長通知（別添）.doc
別紙 1 第一類医薬品 (1) 薬事法第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間に1 年を加えた期間を経過していないもの (2) 薬事法第 14 条第 8 項第 1 号に該当するものとして承認され 同法第 79 条第 1 項の規定に基づき 製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務が課せられている医薬品
別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
薬生安発 0706 第 1 号 平成 30 年 7 月 6 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
薬生安発 0706 第 1 号 平成 30 年 7 月 6 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する
薬生安発 0706 第 1 号 平成 30 年 7 月 6 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
薬食発第 号
薬生安発 0921 第 1 号平成 28 年 9 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
14 ヨヒンビン塩酸ヨヒンビン 15 ラニチジン塩酸ラニチジン 16 ロキサチジン酢酸エステル塩酸ロキサチジンアセテート 注 ) 告示名 欄中の有効成分は その塩類及びそれらの水和物を含めた形で表記 したものであること また 特に記載がない限り それらの光学異性体 立体 異性体及び構造異性体を含む表
別添 2 平成 20.10.8 一部改正平成 21.12.24 一部改正平成 23.1.7 一部改正平成 23.9.30 一部改正 別紙 1 第一類医薬品 (1) 薬事法第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間に1 年を加えた期間を経過していないもの (2) 薬事法第 14 条第 8 項第 1 号に該当するものとして承認され
Microsoft Word - 別添2 区分リスト
薬 食 安 発 1216 第 1 号 平 成 25 年 12 月 16 日 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 ( 公 印 省 略 ) 一 般 用 医 薬 品 の 区 分 リストの 変 更 について 薬 事 法 第 36 条 の3 第 1 項 第 1 号 及 び 第 2 号 の 規 定 に 基 づき 厚 生 労
<4D F736F F D2094AD8F6F95AA814089DB92B792CA926D81698ABF95FB88C88A4F82CC82DD816A202E646F63>
次のものを変更する ケトチフェン ただし 点鼻剤を除く を ケトチフェン ただし 点鼻剤及び内用剤を除く に トリアムシノロンアセトニド を トリアムシノロンアセトニド ただし 口腔用軟膏に限る に 2. 別紙 2 第二類医薬品について (5) のうち 無機薬品及び有機薬品 について 次のものを追加する アゼラスチン アデノシン三リン酸 トリアムシノロンアセトニド ただし 口腔内貼付剤に限る ラノコナゾール
薬食発第 号
写 薬生安発 1019 第 1 号平成 28 年 10 月 19 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
写 薬生安発 1019 第 1 号平成 28 年 10 月 19 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
<4D F736F F D2094AD8F6F95AA814089DB92B792CA926D81698ABF95FB88C88A4F82CC82DD816A202E646F63>
薬食安発 0107 第 1 号平成 23 年 1 月 7 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 一般用医薬品の区分リストの変更について 薬事法第 36 条の3 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 69 号 ) の一部を改正する件 ( 平成 23 年厚生労働省告示第
2. 改正告示の適用日 改正される成分 トラニラストエバスチン 適用日 平成 30 年 1 月 8 日平成 30 年 1 月 20 日 3. その他ペミロラストカリウム ( 点眼剤に限る ) については リスク区分の検討の結果 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
薬生安発 0105 第 1 号平成 30 年 1 月 5 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
薬生安発 0105 第 1 号平成 3 0 年 1 月 5 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
薬食発第 号
写薬生安発 1019 第 1 号平成 28 年 10 月 19 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
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薬食安発第 0330007 号平成 19 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 一般用医薬品の区分リストについて 薬事法第 36 条の3 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 69 号 以下 指定告示 という ) が公布されたことに伴い 別紙のとおり
<4D F736F F F696E74202D20947A927594CC94848BC68ED28CFC82AF90E096BE8E9197BF E A>
セルフメディケーション税制の概要 ( 配置販売従事者向け ) 平成 28 年 10 月 ( 一社 ) 全国配置薬協会 1 目次 1 セルフメディケーション税制とは 2 特定の成分を含む医薬品とは 3 配置向けの対象製品 4 税制の識別マーク 5 税制の対象者 6 一定の取組とその証明 7 領収書の記載項目 8 領収書の記載例 9 税制の控除額の一例 10 確定申告について 2 1-1 セルフメディケーション税制とは
薬食発0904第１号
薬食安発 0904 第 1 号 平成 24 年 9 月 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 一般用医薬品の区分リストの変更について 薬事法施行規則第 210 条第 5 号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件 ( 平成 24 年厚生労働省告示第 495 号 ) が平成 24 年 9 月 4 日に告示され
課長通知（HP1）
別添 2 別紙 1 第一類医薬品 平成 20.10.8 一部改正平成 21.12.24 一部改正平成 23.1.7 一部改正平成 23.9.30 一部改正平成 23.12.26 一部改正平成 24.5.31 一部改正平成 25.1.11 一部改正平成 25.4.26 一部改正 (1) 薬事法第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間に1
薬食発第 号
薬食安発 1224 第 1 号 平成 21 年 12 月 24 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 一般用医薬品の区分リストの変更について 薬事法第 36 条の3 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 69 号 ) の一部を改正する件 ( 平成 21 年厚生労働省告示第
医薬安発第 号
事務連絡 平成 25 年 1 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 一般用医薬品の区分リストの変更について の訂正について 標記については 本年 1 月 11 日付け薬食安発 0111 第 1 号にて通知していますが 一部に誤りがありましたので 下記のとおり訂正いたします なお 訂正後について は別添のとおりですので 差し替え方お願いいたします 記 別添
課長通知（HP1）
薬食安発 0426 第 4 号 平成 25 年 4 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストの変更について 薬事法第 36 条の3 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件 ( 平成 25 年厚生労働省告示第 154 号 ) が平成 25
< 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか? 8. 対象の OTC 医薬品は
セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 ) 薬局 薬店 ドラッグストア 従業員様向け参考資料 日本一般用医薬品連合会 1 < 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか?
Microsoft Word 課長通知案
写 薬食安発 0912 第 1 号 平成 26 年 9 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストの変更について 薬事法第 36 条の7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件 ( 平成 26 年厚生労働省告示第 351 号 以下 改正指定告示
はじめに 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 ( 日 漢 協 )には 医 療 用 及 び 一 般 用 漢 方 製 剤 生 薬 製 剤 原 薬 エキスや 生 薬 の 製 造 販 売 会 社 が 加 盟 していますが すべての 会 社 に 共 通 することは 生 薬 を 原 料 として 使 用 して
原 料 生 薬 使 用 量 等 調 査 報 告 書 平 成 20 年 度 の 使 用 量 平 成 23 年 7 月 15 日 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 生 薬 委 員 会 はじめに 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 ( 日 漢 協 )には 医 療 用 及 び 一 般 用 漢 方 製 剤 生 薬 製 剤 原 薬 エキスや 生 薬 の 製 造 販 売 会 社 が 加 盟 していますが
一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
薬食安発 0122 第 1 号平成 27 年 1 月 22 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の 7 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
追加掲載 _11 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているものについて 今回の更新にて 添付文書情報が掲載された医薬品になります
11 月掲載情報の目次 目次 追加掲載 _11 月版 2 ページ 削除掲載 _11 月版 3 ページ 未掲載 _11 月版 4 ページ 1 / 47 ヘ ーシ データインデックス株式会社 追加掲載 _11 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているものについて
< 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか? 8. 対象の OTC 医薬品は
セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 ) 薬局 薬店 ドラッグストア 従業員様向け参考資料 2016 年 11 月 16 日日本一般用医薬品連合会 1 < 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5. 告示された 82 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日
Microsoft Word - 課長通知_ＨＰ用）.docx
薬食安発 0713 第 1 号平成 21 年 7 月 13 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 一般用医薬品の区分リストの変更について 薬事法第 36 条の3 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 69 号 ) の一部を改正する件について ( 平成 21 年厚生労働省告示第
< 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5.84 成分とは? 6. 申告対象となる人は? 7. 施行日 1 年間の期間はいつですか? 8. 対象の OTC 医薬品はどこでわかるの
セルフメディケーション税制 ( 医療費控除の特例 ) 薬局 薬店 ドラッグストア 従業員様向け参考資料 初版 :2016 年 9 月 8 日第 12 版 :2018 年 9 月 18 日日本一般用医薬品連合会 1 < 目次 > 1. どのような税制なのか? 参考資料 (1 種類 ) 2. 創設の目的は? 3. 一定の取組とは? 4. 特定成分を含んだ OTC 医薬品とは? 5.84 成分とは? 6.
05 使用上の注意_通知【追加情報のみ】.indd
3 一般用医薬品のリスク区分 i 一般用医薬品の区分リストの変更について 平成 23 年 12 月 26 日薬食安発 1226 第 1 号 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 薬事法第 36 条の 3 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件 ( 平成 23 年厚生労働省告示第 470
Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され
【参考資料1】評価検討会議開催要綱
参考資料 1 医療用から要指導 一般用への転用に関する評価検討会議 開催要綱 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 1. 目的医療用医薬品から要指導 一般用医薬品への転用 ( スイッチ化 ) について 欧米諸国での承認状況及び消費者 学会等からの要望等を定期的に把握し 要指導 一般用医薬品としての適切性 必要性を検証することにより 消費者等の多様な主体からの意見がスイッチ化の意思決定に反映される仕組みを構築すること
資料 １
参考資料 1 医療用から要指導 一般用への転用に関する評価検討会議 開催要綱 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 1. 目的医療用医薬品から要指導 一般用医薬品への転用 ( スイッチ化 ) について 欧米諸国での承認状況及び消費者 学会等からの要望等を定期的に把握し 要指導 一般用医薬品としての適切性 必要性を検証することにより 消費者等の多様な主体からの意見がスイッチ化の意思決定に反映される仕組みを構築すること
< トラネキサム酸 ( しみ ( 肝斑に限る ) 改善薬 ) ニコチン ( 貼付剤 ) ミコナゾール ( 膣剤 ) フラボキサート 平成 24 年 5 月 31 日平成 24 年 5 月 31 日平成 24 年 5 月 31 日平成 24 年 8 月 19 日 2. 改正指定第二類告示の適用日 ニコ
懲 薬食安発 0531 第 1 号平成 24 年 5 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 l ⅢI~ ご ;:1'J IL ぞ _ 粟トヤル JE1 厚生労働省医薬 安全対策譲震 ii 雲可 ILij に二毒 い 塁 i ピニユニニ蓋ニニノ 一般用医薬品の区分リストの変更について 薬事法第 36 条の 3 第 1 項第 1 号及び第 2 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
意見公募要領 1 意見公募対象 放送法施行規則の一部を改正する省令案 日本放送協会のインターネット活用業務の実施基準の認可に関するガイドライン案 日本放送協会の子会社等の事業運営の在り方に関するガイドライン案 2 意見公募の趣旨 目的 背景令和元年 6 月 5 日に公布された 放送法の一部を改正する
意見公募要領 1 意見公募対象 放送法施行規則の一部を改正する省令案 日本放送協会のインターネット活用業務の実施基準の認可に関するガイドライン案 日本放送協会の子会社等の事業運営の在り方に関するガイドライン案 2 意見公募の趣旨 目的 背景令和元年 6 月 5 日に公布された 放送法の一部を改正する法律 ( 令和元年法律第 23 号 ) は 一部を除き 公布の日から9 月を超えない範囲で施行することとされているところです
薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する
薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2
Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）
薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18
( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
資料 1 資料 No. 成分又は告示名 薬効群 投与経路 製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について 現在第 1 類医薬品にリスク区分されている以下の製剤について 製造販売後調査の終了等に伴いリスク区分の変更の検討を行うもの 販売名 ( 製造販売業者 ) 効能 効果 区分案 検討する理由 調査会における議論 資料 1-1 エメダスチンフマル酸塩 その他のアレルギー薬 内服 アルガード抗アレルギーカプセル等
Microsoft Word - 01報告書.doc
( 別 紙 2) 一 般 用 医 薬 品 成 分 の 相 対 的 リスク 分 類 分 類 について : 一 般 用 医 薬 品 としての 市 販 経 験 が 少 ない 等 安 全 上 特 に 注 意 を 要 する 成 分 :まれに 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 健 康 被 害 が 生 じるおそれがある 成 分 : 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 程 度 ではないが 身 体 の 変
資料３_OTCset
平成 25 年 8 月 8 日スイッチ直後品目等の検討 検証に関する専門家会合 ( 第 1 回 ) 資料 3 一般用医薬品及び劇薬について 1 1. 医療用医薬品から一般用医薬品へ転用されるまでの流れについて 2 一般用医薬品について 一般用医薬品とは 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 25 条第 1 号の規定に基づき 医薬品のうち その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて
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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で
<4D F736F F F696E74202D CF6955C A8CF6957A8E9EB1C4DE838C834E8E9197BF2E707074>
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要 公布日平成 21 年 2 月 6 日 ( 金 ) 本省令により改正される主な法規類 1. 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 2. 薬局等構造設備規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 2 号 ) 3. 薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令 ( 昭和 39 年厚生省令第 3 号 ) 施行日平成 21 年 6 月 1 日 ( 月 )
年管発 0331 第 1 号 平成 29 年 3 月 31 日 日本年金機構理事長殿 厚生労働省大臣官房年金管理審議官 ( 公印省略 ) 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件 ( 平成 29 年厚生労働省告示第 12
事務連絡 平成 29 年 3 月 31 日 全国社会保険労務士会連合会会長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 標記について 平成 29 年 3 月 31 日付け年管発 0331 第 1 号により日本年金機構理事長あ て 同日付け年管発 0331 第 2 号により地方厚生 ( 支 ) 局長あて通知しましたので お知ら せします 年管発 0331
別添 3 意見公募要領 1 意見公募対象 集 電波法施行規則等の一部を改正する省令案及び関係告示の制定 改正案に対する意見募 2 意見公募の趣旨 目的 背景令和元年 5 月 17 日に公布された電波法の一部を改正する法律において 適合表示無線設備ではない小電力無線設備の実験等利用に関する特例の整備等
別添 3 意見公募要領 1 意見公募対象 集 電波法施行規則等の一部を改正する省令案及び関係告示の制定 改正案に対する意見募 2 意見公募の趣旨 目的 背景令和元年 5 月 17 日に公布された電波法の一部を改正する法律において 適合表示無線設備ではない小電力無線設備の実験等利用に関する特例の整備等については 公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日に施行することとされました
国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) ( 平成 21 年 9 月 1 日 ~ 平成 21 年 12 月 31 日 ) ( 薬効分類順 ) 薬効別成分名副作用名報告件数類別 2 包 (2.6g) 中アセトアミノフェン 0.6g, エテンザミド 1g, アリルイソプロピルアセチル尿素 0.12g,
資料 3-3 国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) ( 平成 21 年 9 月 1 日から平成 21 年 12 月 31 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別に医薬品との関連性を評価したものではない 2) 副作用報告の件数については 平成 21 年 9 月 1
( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと
事務連絡平成 23 年 5 月 13 日 各都道府県介護保険担当主管部 ( 局 ) 地方厚生 ( 支 ) 局医療課 御中 厚生労働省医薬食品局総務課厚生労働省老健局老人保健課厚生労働省保険局医療課 指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて ( 周知依頼 ) 今般 薬事法の一部を改正する法律の施行等について ( 平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003
Microsoft Word - 2-別紙③.doc
( 別紙 ) 日本薬局方の一部を改正する件 の概要 1. 制度の概要日本薬局方は 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 41 条第 1 項の規定に基づき 医薬品の性状及び品質の適正を図るため 厚生労働大臣が薬事 食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書である 2. 改正の内容今般 平成 23 年厚生労働省告示第 65 号をもって公示した第十六改正日本薬局方の一部を改正する
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般
平成１４年８月 日
平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社
薬食発第 号
薬生安発 0918 第 1 号 令和元年 9 月 18 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 36 条の7 第 1 項第 1 号の規定に基づく第一類医薬品であるフッ化ナトリウム
することが困難又は不合理である無線設備の技術的条件 ( 平成 5 年郵政省告示 第 123 号 ) 等を廃止する告示案 < 訓令案 > (15) 電波法関係審査基準 ( 平成 13 年総務省訓令第 67 号 ) の一部を変更する訓令案 2 意見公募の趣旨 目的 背景 別添の報道資料の 1 背景 のと
別紙 意見公募要領 1 意見公募対象 < 省令案 > (1) 電波法施行規則 ( 昭和 25 年電波監理委員会規則第 14 号 ) の一部を改正する省令案 (2) 無線設備規則 ( 昭和 25 年電波監理委員会規則第 18 号 ) の一部を改正する省令案 (3) 特定無線設備の技術基準適合証明等に関する規則 ( 昭和 56 年郵政省令第 37 号 ) の一部を改正する省令案 < 告示案 > (4)
~ 帰 調 血 飲 ~ 炭 酸 ビスマス 酸 ジフェンヒドァミン 7~ ノレ 酸 ジフェン ~.- ベノレベリン ただし 外 周 ~J を 除 く. -~- ロートエキス ただし 外 用 ~J を 除 く カワヤナギ.ただし 外 用 ~J を 除 く. キョウオウ.ただし 外 用 ~J を 除 く キンギンカ.ただし 外 用 ~J を 除 く コウクジン.ただし 外 用 ~J を 除
60601 トチモトのガジュツ末ガジュツ末 M 500G A A (01) (01) トチモトのカッコウ 500G 510
41 トチモトのアキョウ阿膠 ( 山東 中切 ) 500G 5100001X1016 5100001X1032 610408352 466301017 4987466301017 (01)14987466301014 (01)04987466301017 46 トチモトのアキョウ阿膠 ( 驢皮膠 中切 ) 500G 5100001X1016 5100001X1032 610408352 466301109
別紙 2 再意見公募要領 1 再意見公募対象先般の意見募集 ( 平成 30 年 10 月 27 日 ( 土 )~ 同年 11 月 26 日 ( 月 )) において提出された以下の省令改正案等に対する意見 諮問事項 電気通信事業法施行規則 ( 昭和 60 年郵政省令第 25 号 ) ( 網機能提供計画
別紙 2 再意見公募要領 1 再意見公募対象先般の意見募集 ( 平成 30 年 10 月 27 日 ( 土 )~ 同年 11 月 26 日 ( 月 )) において提出された以下の省令改正案等に対する意見 諮問事項 電気通信事業法施行規則 ( 昭和 60 年郵政省令第 25 号 ) ( 網機能提供計画制度に係るもの第 24 条から第 24 条の5 及び様式第 18) 必要的諮問事項ではないが 併せて改正するもの
管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成
Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知
薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い
< F2D819B955C8EA692CA926D DC58F4994AD8F6F>
薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (
改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について
薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145
法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品
Microsoft Word _正当理由通知（薬局医薬品） (反映)
薬食発 0318 第 4 号 平成 26 年 3 月 18 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬局医薬品の取扱いについて 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 ( 平成 26 年政令第 24 号 ) により
< F2D CFA90B6984A93AD8FC897DF91E632368D868169>
厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品
薬事法第 2 条第 1 4 項に規定する指定薬物及び同法第 7 6 条の4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について ( 施行通知 ) -- 末尾 [ 付録 ] < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 >
![薬事法第 2 条第 1 4 項に規定する指定薬物及び同法第 7 6 条の4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について ( 施行通知 ) -- 末尾 [ 付録 ] < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 >](/thumbs/91/107089021.jpg "薬事法第 2 条第 1 4 項に規定する指定薬物及び同法第 7 6 条の4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について ( 施行通知 ) -- 末尾 [ 付録 ] < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 >")
薬物乱用防止に関する情報指定薬物を包括指定する省令が平成 26 年 1 月 12 日に施行されます ( 注意喚起 ) < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 > http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/yakubuturanyou/index.html http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/yakubuturanyou/oshirase/20130306.html
（案）
薬食発 0928 第 7 号 平成 24 年 9 月 28 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について 日本薬局方については 日本薬局方の全部を改正する件 ( 平成 23 年厚生労働省告示第 65 号 ) をもって 第十六改正日本薬局方 ( 以下 薬局方 という ) が告示され 平成 23 年 4 月 1 日から施行されているところです 今般 日本薬局方の一部を改正する件
薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
薬食発第 0304004 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局長通知 という ) により取り扱ってきたところであるが 今般 バイオ後続品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して
GVP省令
医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ( ) 発簡日平成 16 年 9 月 22 日発簡番号省令第 135 号情報種別省令 目次 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 2 条 ) 第 2 章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 3 条 - 第 12 条 ) 第 3 章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 13 条 - 第
じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら
厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](/thumbs/91/107149459.jpg "医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年")
事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
Microsoft PowerPoint - 【資料７】OTCの分類_130508_旧
一般用医薬品 ( 第 1 類 第 2 類 ) の主な種類について 第 1 類 第 2 類については そのリスクや使われ方などの観点から 大まかに以下のように分類される 1. 一般用医薬品としての安全性評価が確立されておらずリスクが不明のもの 一般用医薬品としての使用成績についての調査期間 ( 通常 3 年 ) に 1 年 ( 評価のために必要な期間 ) を加えた期間を経過していないもの 例 ロキソニン
薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特
薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集
Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
事務連絡 平成 2 5 年 5 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課 御中 厚生労働省医薬食品局長審査管理課 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について の一部訂正について 平成 24 年 9 月 28 日付薬食発 0928 第 7 号厚生労働省医薬食品局長通知 第十六改正 日本薬局方第一追補の制定等について において 一部誤りがあったので 下記のと おり訂正方よろしくお願いいたします
( 権限の委任等 ) 第十五条内閣総理大臣は, この法律の規定による権限 ( 政令で定めるものを除く ) を消費者庁長官に委任する 2 及び3 略 4 この法律に規定する農林水産大臣の権限に属する事務の一部は, 政令で定めるところにより, 都道府県知事又は地方自治法 ( 昭和二十二年法律第六十七号
( 参考 ) 食品表示法( 平成 25 年法律第 70 号 ) ( 抜粋 ) ( 目的 ) 第一条この法律は, 食品に関する表示が食品を摂取する際の安全性の確保及び自主的かつ合理的な食品の選択の機会の確保に関し重要な役割を果たしていることに鑑み, 販売 ( 不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡を含む 以下同じ ) の用に供する食品に関する表示について, 基準の策定その他の必要な事項を定めることにより,
KANKYONEWS 2018 年 11 月 30 日 農薬取締法第十三条の四第二項の規定により地方環境事務 1/1 ページ 所長に委任する権限を定める省令の一部を改正する省令 環境省令第二十四号 ( 平成三十年十一月三十日 ) 農薬取締法の一部を改正する法律 ( 平成三十年法律第五十三号 ) の施行に伴い 及び農薬取締法 ( 昭和二十三年法律第八十二号 ) 第四十四条第二項の規定に基づき 農薬取締法第十三条の四第二項の規定により地方環境事務所長に委任する権限を定める省令の一部を改正する省令を次のように定める
Microsoft Word - （発出）マル製通知案
薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については
薬食審査発第 号
薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第
第 3 処分理由別添の一覧表に記載する職業紹介事業者は 職業安定法第 32 条の16 第 1 項 ( 同法第 33 条第 4 項又は同法第 33 条の3 第 2 項において準用する場合を含む 以下同じ ) において 事業報告を提出しなければならないとされているのに 平成 28 年 4 月 1 日から
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare Press Release 厚生労働省東京労働局需給調整事業部東京労働局発表担需給調整事業第二課長加藤辰明平成 30 年 2 月 13 日需給調整事業第二課長補佐磯浩之当主任需給調整指導官野上浩一電話 03-3452-1474 FAX 03-3452-5361 職業紹介事業者に対する職業紹介事業停止命令及び職業紹介業務改善命令について東京労働局
Taro-再製造単回使用医療機器基準
厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって
<4D F736F F D2088E396F295698BC691D D836A B816988F38DFC A2E646F63>
医薬品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 医薬品の定義定義 ( 薬事法第 2 条第 1 項 ) 医薬品とは 以下のようなものをいいます 1 号 : 日本薬局方に収められている物 2 号 : 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除きます ) 3
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
01 施行通知（都道府県宛）
薬生発 0 7 2 6 第 1 号 平成 2 9 年 7 月 2 6 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 麻薬 麻薬原料植物 向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する 政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等 の施行について ( 知 ) 本日 麻薬 麻薬原料植物 向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令 及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令
資料２ 食品衛生法に基づく魚介類への残留基準の設定に対応した水質汚濁に係る農薬登録保留基準の改定について（農薬小委員会報告）
資料 2 食品衛生法に基づく魚介類への残留基準の設定に対応した水質汚濁に係る農薬登録保留基準の改定について報告 平成 19 年 9 月 25 日 中央環境審議会土壌農薬部会農薬小委員会 1 背景 ( 食品衛生法 ) 食品としての水産動植物については 食品衛生法により その摂食による人への健康被害被害を防止するため種々の規制措置が講じられている 平成 15 年 5 月 食品衛生法の抜本的な改正が行われ
【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする
( 別添 ) かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について Ⅰ. 製造販売承認基準の制定されている 15 薬効群の使用上の注意 1 1. かぜ薬 Ⅰ. かぜ薬 ( 生薬のみからなる製剤を除く ) Ⅱ. かぜ薬 ( 生薬のみからなる製剤 ) 2. 解熱鎮痛薬 3. 鎮咳去痰薬 4. 胃腸薬 Ⅰ. 制酸薬を主体とする製剤 Ⅱ. 健胃薬を主体とする製剤 Ⅲ. 消化薬を主体とする製剤 Ⅳ. 整腸薬を主体とする製剤
Microsoft Word _ネットQA（その２）set
事務連絡 平成 26 年 5 月 7 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品の販売業等に関する Q&A について ( その 2) 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) 及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
中央教育審議会（第119回）配付資料
第 18 回 (10 月 15 日開催 ) 学校における働き方改革特別部会資料 一年単位の変形労働時間制について ( 労働基準法第 32 条の 4) 資料 2-3 休日の増加による労働者のゆとりの創造 時間外 休日労働の減少による総労働時間の短縮を実現するため 1 箇月を超え1 年以内の期間を平均して1 週間当たりの労働時間が40 時間を超えないことを条件として 業務の繁閑に応じ労働時間を配分することを認める制度
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17
様式第 2 号 ( 第 3 条 第 4 条 第 9 条 第 21 条及び第 23 条関係 ) 経歴書 1 氏名 2 生 3 現住所 4 経歴 期間自至 勤務先並びに職務内容又は業務内容 上のとおり相違ありません 氏名 印 注 1 不要の文字は 抹消すること 2 この用紙の大きさは 日本工業規格に定め
様式第 1 号 ( 第 3 条 第 4 条及び第 23 条関係 ) 登録登録更新承認 申請書 氏名 ( 法人にあっては 名称及び代表者の氏名 名押印又は署名 ) 電話番号登録番号及び登録 ( 注 1) 第 38 条の2の2 第 1 項の登録電波法第 38 条の4 第 2 項の登録の更新第 38 条の 31 第 1 項の承認 を受けたいので 下のとおり申請します 1 事業の区分 2 事務所の名称及び所在地
前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等
厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する