目次 1. 化審法制定の背景 2. 化審法の管理の範囲の広がり 3. 新規化学物質の事前審査制度 4. 化審法のリスク評価 5. 化審法のリスク管理 2

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1 NITE 講座 化学物質に関するリスク評価とリスク管理の基礎知識 2018 年 11 月 1 日 第 5 回 化審法の運用とその概要 独立行政法人製品評価技術基盤機構 化学物質管理センター これまろ 佐藤維麿 1

2 目次 1. 化審法制定の背景 2. 化審法の管理の範囲の広がり 3. 新規化学物質の事前審査制度 4. 化審法のリスク評価 5. 化審法のリスク管理 2

3 1. 化審法制定の背景 2. 化審法の管理の範囲の広がり 3. 新規化学物質の事前審査制度 4. 化審法のリスク評価 5. 化審法のリスク管理 3

4 化審法の位置付け 4 化審法 : 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律廃棄物処理法等水銀汚染防止法農薬取締法農薬取締法医薬品医療機器等法食品衛生法農薬取締法化審法暴露有毒性労働環境消費者環境経由排出 ストック汚染廃棄人の健康への影響急性毒性長期毒性生活環境 ( 動植物を含む ) への影響オゾン層破壊性地球温暖化労働安全衛生法有害家庭用品規制法建築基準法毒劇法大気汚染防止法水質汚濁防止法土壌汚染対策法オゾン層保護法フロン排出抑制法化管法化学兵器転用化学兵器禁止法

5 化審法制定前の化学物質の安全問題 1. 危険性を認識しやすい問題 毒性 劇性 : 毒物劇物営業取締規則 ( 明治 45 年 ) 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年 ) 爆発の危険性 : 火薬類取締法 ( 昭和 25 年 ) 高圧ガス保安法 ( 昭和 26 年 ) 産業中毒 : 労働基準法 ( 昭和 22 年 ) 労働安全衛生法 ( 昭和 47 年 ) 5

6 化審法制定前の化学物質の安全問題 2. 危険性を認識しにくい問題 2-1 意図的な摂取 暴露 食品添加物 : 食品衛生法 ( 昭和 22 年 ) 医薬品 : 薬機法 ( 昭和 35 年 ) 食品への残留農薬 : 農薬取締法 ( 昭和 23 年 ) 家庭用品 : 行政指導有害家庭用品規制法 ( 昭和 48 年 ) 6

7 化審法制定前の化学物質の安全問題 2. 危険性を認識しにくい問題 2-2 意図せざる摂取 暴露 裏口 からの環境汚染問題 工場排水 煙突等から有害な化学物質が排出されることにより環境を汚染 公害問題 : 水質汚濁防止法 ( 昭和 45 年 ) 大気汚染防止法 ( 昭和 43 年 ) 廃棄物処理法 ( 昭和 45 年 ) など 7

8 化審法制定前の化学物質の安全問題 2. 危険性を認識しにくい問題 2-2 意図せざる摂取 暴露 表口 からの環境汚染問題 意図的に製造される化学物質による環境汚染 環境への残留農薬問題 : 農薬取締法の一部改正 ( 昭和 45 年 ) PCB 問題 : 化審法制定へ ( 昭和 47 年 ) 8

9 PCB 問題 物質 ポリ塩化ビフェニル 性質 酸 アルカリ 熱に安定電気絶縁性 接着性 伸展性が良好 Cl m m=1~5, n=0~5 Cl n 用途 トランス コンデンサーの絶縁油 熱媒体 感圧紙 塗料等 数量 約 5 万 5 千トンが国内に供給 カネミ油症事件 : 食用油製造設備から熱媒体が米ぬか油に混入 ( 昭和 43 年 ) 環境汚染問題 : 様々な媒体から検出 ( 昭和 41 年 ~) PCB 汚染の経路として環境に残留し 動物等の体内に蓄積 濃縮され 食物連鎖が起こっていることが示唆された 9

10 PCB 問題 どの法律で規制するか? 労働基準法? 労働者の健康を保護する観点のみ毒物及び劇物取締法? PCBの急性毒性は弱い 従来の法律では対応不可 行政指導で対応 化審法制定 ( 昭和 48 年 ) PCB だけでは無く 第 2 の PCB 問題の発生を未然に防止する画期的な制度 10

11 化審法制定時の諸外国の動向 スウェーデンの PCB 規制法 ( 昭和 46 年 ) 輸入 製造 販売は国の許可が必要 PCB のみに限られた規制 OECD における PCB 規制 ( 昭和 47 年 ) トランス等の特定用途以外への使用禁止 できるだけ PCB の代替品に転換 米国の有害物質規制法 :TSCA( 昭和 47 年 ) PCB のような環境を経由して人体汚染を生ずるケースの製造 使用等を規制するために化学物質の審査を行い有害物質を規制する法案提出するも廃案 日本の化審法が第 2 の PCB 問題の未然防止まで考えた世界で最初の立法措置 11

12 12 化審法の位置付け認識しやすい問題認識しにくい問題意図的に摂取 暴露意図せざる摂取 暴露表口裏口廃棄物処理法等水銀汚染防止法農薬取締法農薬取締法医薬品医療機器等法食品衛生法農薬取締法化審法暴露有毒性労働環境消費者環境経由排出 ストック汚染廃棄人の健康への影響急性毒性長期毒性生活環境 ( 動植物を含む ) への影響オゾン層破壊性地球温暖化労働安全衛生法有害家庭用品規制法建築基準法毒劇法大気汚染防止法水質汚濁防止法土壌汚染対策法オゾン層保護法フロン排出抑制法化管法化学兵器転用化学兵器禁止法

13 化審法の化学物質 元素又は化合物に化学反応を起こさせることにより得られる化合物 元素 天然物 化審法上の化学物質 一般用途 ( 工業用 ) 一般工業化学品 特定用途 食品衛生法 食品 添加物 容器包装 おもちゃ 洗浄剤 農薬取締法 農薬 肥料取締法 普通肥料 飼料安全法 飼料 飼料添加物 薬機法 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 再生医療等製品 放射線障害防止法 放射性物質 毒物及び劇物取締法 特定毒物 覚せい剤取締法 覚せい剤 覚せい剤原料 麻薬及び向精神薬取締法 麻薬 13

14 化審法上の製品 化審法施行令 ( 政令 ) で定められた製品 化合物 とはせず 法第 24 条 ( 製品の輸入の制限 ) 第 28 条 ( 基準適合義務 ) により対処する PCB: 潤滑油 接着剤 塗料 熱媒体 コンデンサー等 化審法施行令で定められていないものであり 次の ➀ 又は 2 に該当するもの ➀ 固有の商品形状を有するものであって その使用中に組成や形状が変化しないもの 2 小分けされ 表示等の最小限の変更により店頭等で販売されうる形態の混合物 化合物 とはせず 製品 として扱い その他の関連法令等により対処する 製品 化合物 運用通知 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について 14

15 1. 化審法制定の背景 2. 化審法の管理の範囲の広がり 3. 新規化学物質の事前審査制度 4. 化審法のリスク評価 5. 化審法のリスク管理 15

16 管理の範囲の広がり 分解性蓄積性人健康 難分解良分解高蓄積低蓄積 長期毒性 昭和 48 年 昭和 61 年改正平成 15 年改正平成 21 年改正 長期毒性の疑い 生態影響 : 新たに追加された項目 16

17 目的 昭和 48 年法の管理範囲 PCB 類似の化学物質による人の健康被害の発生を未然に防止すること 管理対象 難分解性 高蓄積性 人への長期毒性 特定化学物質 に指定し管理 Cl m Cl n PCB の構造 ( 一般式 ) 17

18 目的 昭和 61 年改正法の管理範囲 昭和 48 年法で規制の対象とならない化学物質による環境汚染への対応 トリクロロエチレン テトラクロロエチレン 金属洗浄に用いられていた塩素系有機溶剤 洗浄力が強いためクリーニング業等で使用 継続的にさらされることにより人への長期毒性を有する 管理対象の追加 難分解性 低蓄積性 人への長期毒性 第二種特定化学物質 に指定し管理 難分解性 低蓄積性 人への長期毒性の疑い 指定化学物質 に指定し管理 旧 特定化学物質 第一種特定化学物質 18

19 目的 平成 15 年改正法の管理範囲 ➀ 従来の人の健康被害の防止のための制度に加え 動植物への影響に着目した制度を導入すること 欧米は動植物への影響の観点が含まれている 国内の他法令との調和 管理対象の追加 難分解性 高蓄積性 高次捕食動物への長期毒性 第一種特定化学物質 に指定し管理 難分解性 低蓄積性 動植物の生息又は生育に支障を及ぼすおそれ 第三種監視化学物質 に指定し管理 19

20 目的 平成 15 年改正法の管理範囲 2 難分解性 高蓄積性 の物質について長期毒性の有無が不明な物質を法的な監視の下に置くこと 管理対象の追加 難分解性 高蓄積性 人への長期毒性不明 第一種監視化学物質 に指定し管理 旧 指定化学物質 第二種監視化学物質 20

21 ( 参考 )WSSD:2020 年目標 2002 年に開催された WSSD( 地球サミット 2002) 予防的取組方法に留意しつつ 透明性のある科学的根拠に基づくリスク評価手順と科学的根拠に基づくリスク管理手順を用いて 化学物質が 人の健康と環境にもたらす著しい悪影響を最小化する方法で 使用 生産されることを 2020 年までに達成する WSSD 目標への対応の最重要論点 化学物質固有の危険性のみに着目したハザードベース管理から 人や環境への排出量 ( 暴露量 ) を考慮したリスクベース管理へのシフト 21

22 目的 平成 21 年改正法の管理範囲 ➀ 上市後のすべての化学物質を対象として リスク評価を優先的に行うべき物質を絞り込み リスク評価を実施する体系を構築 従来は有害性が判明している物質のみが管理対象 2 分解される量を上回る量が環境中に放出されれば環境中に残留し得るため 良分解性 の物質も対象とする 管理対象の追加 一般化学物質 優先評価化学物質 の創設 第二種監視化学物質 第三種監視化学物質 の廃止 第一種監視化学物質 監視化学物質 22

23 平成 21 年改正法の物質区分 物質数 : 平成 30 年 4 月 2 日時点 分解性蓄積性人健康生態影響 難分解良分解高蓄積低蓄積長期毒性 長期毒性の疑い 高次捕食動物 生活環境動植物 動植物一般 第一種特定化学物質 (33 物質 ) 監視化学物質 (38 物質 ) 第二種特定化 学物質 (23 物質 ) 優先評価化学 物質 (208 物質 ) 不明 - 不明 不明 不明 第二種特定化学物質及び優先評価化学物質は暴露の状況も考慮 23

24 参考 平成 29 年改正法の概要 特定一般化学物質について 新たな区分として 特定一般化学物質 特定新規化学物質 が追加されます 少量新規化学物質 低生産量新規化学物質について 少量新規化学物質 低生産量新規化学物質の数量の考え方が製造 輸入量ベースから環境排出量ベースに変わります ( 届出者毎の申出数量はこれまでどおり 1t が上限です ) 一般化学物質 優先評価化学 物質及び監視化学物質について 一般化学物質 優先評価化学物質及び監視化学物質の製造数量等の届出内容がかわります 24

25 1. 化審法制定の背景 2. 化審法の管理の範囲の広がり 3. 新規化学物質の事前審査制度 4. 化審法のリスク評価 5. 化審法のリスク管理 25

26 新規化学物質の事前審査 我が国において新たに製造又は輸入される化学物質 ( 新規化学物質 ) については 厚生労働大臣 経済産業大臣及び環境大臣に対して届出を行い 審査が終了し判定結果の通知を受けるまでの間 製造 輸入が制限される 評価項目 (1). 自然的作用による化学的変化を生じにくいものであるかどうか ( 分解性 ) (2). 生物の体内に蓄積されやすいものであるかどうか ( 蓄積性 ) (3). 継続的に摂取される場合には 人の健康を損なうおそれのあるものであるかどうか ( 人健康影響 ) (4). 動植物の生息若しくは生育に支障を及ぼすおそれがあるものであるかどうか ( 生態への影響 ) 26

27 新規化学物質とは 新規化学物質 とは 以下の化学物質以外の化学物質 ➀ 既存化学物質名簿に記載されている化学物質 化審法制定時 ( 昭和 48 年 ) に業として製造され 又は輸入されていた化学物質 2 第一種特定化学物質 3 第二種特定化学物質 4 優先評価化学物質 ( 取り消されたものを含む ) 5 公示された新規化学物質 6 旧第二種監視化学物質 旧第三種監視化学物質 27

28 新規化学物質の判定及びスクリーニング評価 判定 特性判定後 第 1 号 第 2 号 難分解性かつ高蓄積性かつ人健康又は生態への影響のおそれあり 難分解性かつ人健康影響の疑いありより毒性が強い場合 第 3 号難分解性かつ生態影響のおそれあり 第 4 号 難分解性かつ人健康影響の疑いあり 生態影響のおそれあり 第 5 号疑いなし又は良分解性 第 6 号第 1~5 号のいずれに該当するか不明 第一種特定化学物質 より毒性が強い場合特定新規化学物質と判定 製造 輸入不可 製造 輸入可能 追加の試験成績を提出し 再判定 判定と同時に 判定に用いた有害性情報と 製造 輸入の予定数量及び用途情報を用いて優先評価化学物質に該当するか判断するためのスクリーニング評価を実施し リスクが十分に低いと判断できない場合に 優先評価化学物質 に区分 28

29 新規化学物質の事前審査制度の特例 低生産量新規化学物質の確認制度 難分解性 かつ 高蓄積性でない と判定されたものであって 年間の環境への排出量が全国で 10t 以下であることの確認を受けたもの 少量新規化学物質の確認制度 年間の環境排出量が全国で 1t 以下であることの確認を受けたもの 中間物等の確認制度 中間物 当該中間物が他の化学物質になるまでの間において環境汚染防止措置が講じられていると確認を受けたもの 閉鎖系用途 新規化学物質を施設又は設備の外へ排出されるおそれがない方法で使用するためのものとして製造し 又は輸入する場合であって その廃棄までの間において環境汚染防止措置が講じられていると確認を受けたもの 輸出専用品 輸出に係る仕向地が省令で定める特定の地域であり かつ 輸出されるまでの間において環境汚染防止措置が講じられていると確認を受けたもの 低懸念高分子化合物の確認制度 酸やアルカリへの安定性 各種溶媒への溶解性 分子量のサイズ等の一定の基準を満たすと確認を受けたもの 試験研究用途 試薬 試験研究のためや試薬として新規化学物質を製造 輸入するもの 29

30 1. 化審法制定の背景 2. 化審法の管理の範囲の広がり 3. 新規化学物質の事前審査制度 4. 化審法のリスク評価 5. 化審法のリスク管理 30

31 上市 化審法の体系 上市前の事前審査 上市後の継続的な管理及び規制により 化学物質による環境汚染を防止 新規化学物質 第一種特定化学物質難分解 高蓄積 人への長期毒性又は高次捕食動物への長期毒性あり 放環出境を中回へ避の 製造 輸入許可制( 必要不可欠用途以外は禁止 ) 政令指定製品の輸入禁止 回収等措置命令等 事前審査 監視化学物質難分解 高蓄積 毒性不明 第二種特定化学物質人健康影響 生態影響のリスクあり 等使に把を用握詳状細況 製造 輸入実績数量 詳細用途等の届出義務 放環出境を中抑へ制の 製造 輸入 ( 予定及び実績 ) 数量 用途等の届出 必要に応じて予定数量の変更命令 取扱についての技術指針 政令指定製品の表示等 事前確認等 高濃縮でなく低生産 ( 年間環境排出量 10 トン以下 ) 少量新規 ( 年間環境排出量 1 トン以下 ) 中間物等 ( 政令で定める用途 ) 優先評価化学物質 特定一般化学物質 一般化学物質 国がリスク評価 詳用有細状害に況性把等や握を使大使ま用か状に況把等握を 製造 輸入実績数量 詳細用途別出荷量等の届出 有害性調査指示 情報伝達の努力義務 製造 輸入実績数量 用途等の届出 低懸念高分子化合物 確認を受けた物質 の継確続認性 立ち入り検査 毎年度の確認等 31

32 リスク評価 管理対象物質の範囲が拡大 審査 判定により改正前 難分解性 長期毒性のうたがい と判定された物質 判定を経ていない既存化学物質も対象に 良分解性物質も対象に 毒性が不明の物質も対象に 優先評価化学物質 : 優先的にリスク評価を行う必要がある化学物質 人の健康または生活環境動植物への長期毒性を有するかどうか不明 人の健康または生活環境動植物の生息 生育へのリスクがないとは認められない リスク評価のために性状に関する情報を収集し 使用等の状況を把握する 有害性等の情報収集 リスク評価 リスク管理の加速化 32

33 改正化審法における化学物質のリスク評価の流れ 絞り込み 物質数 多 評価の精度 簡易 スクリーニング評価 ( 一般化学物質が対象 ) 優先評価化学物質に指定 ( 環境中への残留の程度等からリスクが十分に低いと言えない化学物質 ) リスク評価 ( 一次 )Ⅰ~Ⅲ 長期毒性があれば リスクが懸念される化学物質 少 詳細 有害性調査指示 ( 製造 輸入事業者に長期毒性試験の実施を指示 ) リスク評価 ( 二次 ) リスクが懸念される化学物質 第二種特定化学物質 ( 必要により 製造 輸入数量を調整 ) 33

34 スクリーニング評価の考え方 リスクの指標でリスク評価を行う優先度を付与 リスク = 有害性 強弱のクラスを付ける 暴露 大小のクラスを付ける 有害性が強く 暴露が大きいほどリスクが懸念される度合いが大きい リスク評価を行う優先度が高い 優先評価化学物質 34

35 スクリーニング評価の優先度マトリックス ➀ 事業者からの届出情報 ( 製造 輸入量 用途 ) 等から予測した排出量を用いて暴露クラスを 収集された有害性情報に基づき有害性クラスを付与する 各クラスを優先度マトリックスに当てはめ 優先度 高 のものを優先評価化学物質相当と判定する 一般化学物質 暴露クラス 大 小 強 有害性クラス 弱 外 1 高高高高 2 高高高中 3 高高中中 4 高中中低 5 中中低低 外 クラス外 更にリスク評価を行う必要がある化学物質に分類 リスクが十分に低いと判断できない リスクが十分に低いと判断できる 現状と変更なし 優先評価化学物質 一般化学物質 リスク評価 ( 一次 ) へ 35

36 スクリーニング評価の優先度マトリックス 2 スクリーニング評価で取り扱う情報 性状の情報人健康の評価の場合生態の評価の場合 反復投与毒性試験データ分解性の情報 水生生物 ( 藻類 ミジンコ 生殖発生毒性試験データ 難分解性 / 良分解性魚類 ) の毒性試験データ 変異原性分類 / 判定結果の判定結果 発がん性の分類結果 製造数量等の届出情報 全国総排出量 ( 推計値 ) 暴露クラス 大 小 有害性クラス 強 弱 外 1 高 高 高 高 2 高 高 高 中 3 高 高 中 中 4 高 中 中 低 5 中 中 低 低 外 クラス外 暴露クラス 全国総排出量 ( 推計値 ) 1 10,000 トン超 ,000 トン以下 1,000 トン超 1,000 トン以下 100 トン超 100 トン以下 10 トン超 10 トン以下 1 トン超 外 1 トン以下 36

37 一般化学物質の届出制度 一般化学物質を製造し 又は輸入した者は 一般化学物質ごとに毎年度 主に以下の事項を経済産業大臣に届け出なければならない ( 届出期間 :4 月 1 日 ~6 月 30 日 ) 電子届出は 7 月 31 日 化学物質名称 : 既存化学物質名簿等の官報に掲載された名称 ( 例 : メタン ) 官報整理番号 : 官報で化学物質名称に付与されている番号 ( 例 :2-1) その他の番号 : CAS 番号 ( 例 : ) 製造数量 : 前年度 1 年間の製造数量 輸入数量 : 前年度 1 年間の輸入数量 用途ごとの出荷数量 : 前年度 1 年間の用途ごとの出荷数量 出荷に係る用途番号 : 化学物質用途分類表の中の用途番号 (2 桁の数字 ) から記載 ( 約 50 分類 ) 37

38 旧 ~ 一般化学物質の届出様式 ~1/2 新 38

39 旧 ~ 一般化学物質の届出様式 ~2/2 新 39

40 スクリーニング評価用の排出係数 届出された用途別の出荷数量に排出係数をかけて排出量を推計 40

41 人健康に係る有害性の項目 有害性の項目一般毒性生殖発生毒性変異原性発がん性 収集する有害性データ 一般毒性に係る有害影響及びその無毒性量等の定量的毒性値 生殖発生毒性に係る有害影響及びその無毒性量等の定量的毒性値 変異原性試験の陽性 / 陰性等の試験結果 ( ヒト生殖細胞変異原性については GHS 分類結果を含む ) ヒトの発がん性に係る定性的データ 情報源 審査 判定情報 ( 新規化学物質の審査情報 既存化学物質点検情報 ) 各種の既存情報 ( PRTR 対象物質の選定に用いた各種の有害性情報 Japan チャレンジの情報 HPV 点検の情報 IARC の発がん性カテゴリー等 ) 信頼性の基準を満たしている情報を利用 国による情報収集に加えて 事業者にも有害性情報の提供をお願いしている 41

42 有害性評価値及びその導出に用いる不確実係数 D: 有害性評価値 =NO(A)EL 等 / 不確実係数積 (mg/kg/day) NOEL: No Observed Effect Level( 無影響量 ) NOAEL: No Observed Adverse Effect Level( 無毒性量 ) LOEL: Lowest Observed Effect Level( 最小影響量 ) LOAEL: Lowest Observed Adverse Effect Level( 最小毒性量 ) 一般毒性の場合 種間差 10 個体差 10 試験期間 90 日未満 6 90 日以上 12ヶ月未満 2 12ヶ月以上 1 LO(A)EL 採用 10 影響の重大性 1~10 生殖発生毒性の場合 種間差 10 個体差 10 LO(A)EL 採用 10 試験の質 / 影響の重大性 10 42

43 人健康に係る有害性クラスの区切り 有害性の 項目 強有害性弱 クラス外 一般毒性 D GHS 区分 <D 0.05 GHS 区分 <D 0.5 D>0.5 生殖発生毒性 D <D <D 0.5 D>0.5 変異原性 GHS 区分 1A GHS 区分 1B,2 化審法 強い陽性 化管法 クラス 1 強弱不明の陽性 化審法の変異原性試験のいずれも陽性 化審法の変異原性試験のいずれかで陽性 GHS 区分外 化審法の変異原性試験のいずれも陰性 in vivo 試験で陰性 発がん性 GHS 区分 1A GHS 区分 1B, 2 GHS 区分外 D: 有害性評価値 =NOEL 等 / 不確実係数積 (mg/kg/day) 4 つの有害性の項目ごとに独立で有害性クラス付けを行い 最もきびしい ( クラスの数字の小さい ) クラスを有害性クラスとする 43

44 生態に係る有害性クラスの付け方 用いる有害性データ藻類 甲殻類 ( ミジンコ ) 魚類の慢性毒性データ及び急性毒性データ 慢性毒性データ? なし あり 急性毒性データ? なし 再調査等 あり PNEC に外挿 不確実係数積 有害性クラスに当てはめ PNEC: 無影響濃度 (mg/l) = 最小毒性値 / 不確実係数積 44

45 PNEC 導出に用いる不確実係数 採用する毒性値 種間外挿の UF 急性から慢性への UF(ACR) 室内試験から野外への UF 不確実係数積 UFs 3 つの栄養段階の慢性毒性試験結果がある場合の最小の NOEC つの栄養段階の慢性毒性試験結果がある場合の小さいほうの NOEC つの栄養段階の慢性毒性試験結果がある場合の NOEC つの栄養段階の急性毒性 L(E)C50 がある場合の最小の L(E)C50 - ACR ACR 慢性毒性試験結果が欠けている栄養段階の急性毒性値が揃わない場合の小さいほうの L(E)C50 10 ACR ACR ACR ミジンコ 藻類 20 アミン類 100 アミン類以外 10 魚類 100 UF(Uncertainty factor): 不確実係数 PNEC(Predicted No Effect Concentration) : 無影響濃度 (mg/l)= 最小毒性値 / 不確実係数積 NOEC(No Observed Effect Concentration): 無影響濃度 LC50(Median Lethal Concentration): 半数致死濃度 EC50(Median Effect Concentration): 半数影響濃度 ACR(Acute Chronic Ratio): 急性慢性毒性比 45

46 生態に係る有害性クラスの区切り 強有害性弱 基準 クラス外 PNEC < PNEC < PNEC < PNEC 1 PNEC >1 GHS 区分慢性 1 区分慢性 2 区分慢性 3 区分外 判定基準 三監相当 三監相当ではない PNEC: 無影響濃度 (mg/l)= 最小毒性値 / 不確実係数積 慢性区分は急性データからも分類可 46

47 スクリーニング評価結果 平成 22 年度 ( 平成 23 年 1 月審議会 ) 平成 23 年度 ( 平成 24 年 1 月審議会 ) 平成 24 年度 ( 平成 24 年 7 月審議会 ) 平成 25 年度 ( 平成 25 年 7 月審議会 ) 平成 26 年度 ( 平成 26 年 11 月審議会 ) 平成 27 年度 ( 平成 27 年 10 月審議会 ) 平成 28 年度 ( 平成 28 年 10 月審議会 ) 平成 29 年度 ( 平成 29 年 11 月審議会 ) 人健康 生態 人健康 生態 人健康 生態 人健康 生態 人健康 生態 人健康 生態 人健康 生態 人健康 生態 評価対象の物質区分 旧二監 旧三監 一般化学物質の一部 届出のあった全ての一般化学物質 暴露情報 平成 21 年度実績 平成 22 年度実績 平成 23 年度実績 平成 24 年度実績 平成 25 年度実績 平成 26 年度実績 平成 27 年度実績 有害性情報 二監 三監の判定基準 OECD/HPV 判根拠等 国が保有している 収集した情報で信頼性等が確認できたもの 評価単位物質 682 物質 212 物質 109 物質 275 物質 10,792 物質 11,979 物質 11,897 物質 11,810 物質 11,924 物質 11,840 物質 製造輸入数量 10t 超 447 物質 166 物質 101 物質 188 物質 7,054 物質 7,819 物質 7,699 物質 7,678 物質 7,677 物質 7,663 物質 優先評価化学物質相当 75 物質 88 物質 8 物質 46 物質 40 物質 14 物質 21 物質 14 物質 9 物質 20 物質 6 物質 4 物質 31 物質 21 物質 17 物質 23 物質 1 物質 13 物質 3 物質 18 物質 2 物質 12 物質 208 物質が優先評価化学物質に指定されている ( 平成 30 年 4 月 2 日時点 ) 3 物質 6 物質 47

48 化審法のリスク評価が多段階なのは リスク評価 ( 一次 ) 最小限の情報 デフォルト暴露シナリオによる評価で順位付け 製造数量等の届出情報 評価 Ⅰ 最小限の情報で物質を絞り込む段階 公知の既知見も利用して重層的に評価 不確実性解析で再評価に必要な情報を特定 PRTR 情報 既存の環境モニタリンク 情報 評価 Ⅱ 公知のデータを追加して さらに詳細に評価する段階 新たに取得した暴露情報を反映して再評価 取扱い状況の報告 新たな環境モニタリンク 情報 評価 Ⅲ 産業界から情報を得て さらに詳細に評価する段階 暴露要件に該当すれば有害性調査指示 有害性調査指示に基づく有害性情報を反映して再評価 リスク評価 ( 二次 ) 48

49 製造量や出荷量 排出量推計 環境への排出量 環境中濃度推計 環境中濃度 摂取量推計 暴露量 ( 人の摂取量 ) 暴露評価のためには届出情報から環境への排出量を推計する必要がある 暴露評価に必要な情報は? 暴露評価 届出者名物質名 製造数量等届出書 製造都道府県 量 県 t 県 t 出荷都道府県用途量 県 XX-X t 県 XX-X t 県 XX-X t 排出量推計 環境中濃度推計 暴露量推計 暴露量 優先評価化学物質の選定に用いた有害瀬情報 例 : 化審法の審査 判定の根拠 既存点検結果 HPV 点検の結果 シ ャハ ンチャレンシ の結果等 毒性試験結果から有害性の閾値を導出 有害性評価値 有害性評価 リスク評価 リスク推計 49

50 優先評価化学物質の届出制度 優先評価化学物質を製造し 又は輸入した者は 優先評価化学物質ごとに毎年度 主に以下の事項を経済産業大臣に届け出なければならない ( 届出期間 :4 月 1 日 ~6 月 30 日 ) 電子届出は7 月 31 日 化学物質名称 : 優先評価化学物質を指定した際の官報に掲載された名称 ( 例 : 二硫化炭素 ) 物質管理番号 : 優先評価化学物質に付与されている通し番 ( 例 :1) 官報整理番号 : 既存化学物質名簿等に付与されている番号 ( 例 :1-172) その他の番号 : CAS 番号 ( 例 : ) 都道府県ごとの製造数量 : 前年度 1 年間の製造数量 輸入国ごとの輸入数量 : 前年度 1 年間の輸入数量 都道府県ごとの詳細用途ごとの出荷数量 : 前年度 1 年間の用途ごとの出荷数量 出荷に係る詳細用途番号 : 化学物質用途分類表の中の用途番号 (2 桁の数字 +アルファベット1 桁 ) から記載 ( 約 280 分類 ) 50

51 排出係数一覧表 製造段階 調合段階 使用段階別に排出係数を設定 大気への排出は蒸気圧で排出係数を区分 水域への排出は水溶解度で排出係数を区分 51

52 排出源ごとの人の暴露シナリオ 排出源排出先媒体環境運命摂取媒体暴露集団 製造又は調合又は工業的使用段階の事業所等 化学物質の製造 使用等に係る排出源周辺に居住する一般国民が環境経由で化学物質に暴露されるというシナリオ 大気 沈着 分配 大気 土壌 土壌間隙水 家畜 牧草 拡散 移行 大気 牛肉 乳製品 地上部農作物 地下部農作物 排出源周辺の一般国民 経口 吸入 河川 河川 希釈 海域 濃縮 濃縮 淡水魚 海水魚 飲料水 淡水魚 海水魚 52

53 評価段階有害性暴露有害性 ( 簡易 ) 有害性 ( 長期 ) 用途別数量詳細用途別数量分解性 ( 良 / 難 ) 分解性 ( 半減期 ) 蓄積性物理化学的性状 P R T R 情報モニタリング情報個別取扱い状況スクリーニンク 評価 ( 一次 ) リスク評価評価 Ⅰ 評価 Ⅱ 評価 Ⅲ リスク評価 ( 二次 ) 53 各段階で評価に用いる情報赤は前段より追加 又は : 必須 又は : 入手できれば使用 長期毒性に係る有害性調査指示少 情報量 多多 物質数 少評価が進むにつれて情報量が増え 物質が絞られていく

54 リスク評価 ( 一次 ) 評価 Ⅱ の結果 平成 29 年度までに 27 物質のリスク評価 (1 次 ) 評価 Ⅱ を実施 評価書審議日 優先番号 物質名称評価項目評価結果 平成 26 年 6 月 27 日 48 イソプロペニルベンゼン 生態影響 評価 Ⅱ 継続 75 ビスフェノールA 生態影響 評価 Ⅱ 継続 平成 26 年 12 月 19 日 13 クロロエチレン 人健康影響 優先取消 平成 27 年 7 月 24 日 64 2,6-ジ-tert-ブチル-4-メチルフェノール 生態影響 評価 Ⅱ 継続 49 1,2,4-トリメチルベンゼン 生態影響 評価 Ⅱ 継続 平成 28 年 1 月 22 日 4 1,3-ブタジエン 人健康影響 評価 Ⅱ 継続 20 1,2-エポキシプロパン 人健康影響 優先取消 33 アクリル酸 n-ブチル 生態影響 優先取消 53 p-ジクロロベンゼン 生態影響 評価 Ⅱ 継続 平成 28 年 3 月 25 日 39 アクリロニトリル 人健康影響 評価 Ⅱ 継続 54

55 リスク評価 ( 一次 ) 評価 Ⅱ の結果 評価書審議日 優先番号 物質名称評価項目評価結果 平成 28 年 6 月 17 日 12 1,2-ジクロロプロパン 人健康影響 優先取消 9 ブロモメタン 生態影響 評価 Ⅱ 継続 76 ナフタレン 生態影響 評価 Ⅱ 継続 89 過酸化水素 生態影響 評価 Ⅱ 継続 平成 29 年 1 月 31 日 2 ヒドラジン 人健康 生態影響 評価 Ⅲへ 7 ジクロロメタン 人健康影響 優先取消 128 安息香酸ベンジル 生態影響 評価 Ⅱ 継続 平成 29 年 3 月 24 日 125 キシレン 生態影響 評価 Ⅱ 継続 139 亜鉛ピリチオン 生態影響 評価 Ⅱ 継続 55

56 リスク評価 ( 一次 ) 評価 Ⅱ の結果 評価書審議日 優先番号 物質名称評価項目評価結果 平成 29 年 6 月 23 日 137 トリクロロイソシアヌル酸 生態影響 評価 Ⅱ 継続 平成 29 年 11 月 24 日 170 デカン-1-オール 生態影響 評価 Ⅱ 継続 平成 30 年 1 月 19 日 27 N,N-ジメチルホルムアミド 人健康影響 評価 Ⅱ 継続 158 フェノブカルブ 生態影響 評価 Ⅱ 継続 平成 30 年 3 月 23 日 19 エチレンオキシド 人健康影響 評価 Ⅲへ 86 ノニルフェノールエトキシレート 生態影響 評価 Ⅱ 継続 159 ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム 生態影響 評価 Ⅱ 継続 169 N,N-ジメチルアルカン-1-アミン = オキシド 生態影響 評価 Ⅱ 継続 56

57 リスク評価における事業者と国の役割 57 リスク評価 ( 二次 ) スクリーニング評価優先評価化学物質リスク評価 ( 一次 ) 第二種特定化学物質有害性調査指示一般化学物質リスク低リスク低リスク低改正化審法における規制措置の判断のためのリスク評価は 国が責任をもって行い そのための情報提供は 基本的には事業者が行う 製造 輸入数量 用途別出荷量の届出製造 輸入数量及び用途情報等を用いて環境中への暴露状況を推計し これに有害性等に関する既知見を踏まえたスクリーニング評価の実施事業者国製造 輸入数量 都道府県別詳細用途別出荷量等の届出有害性や用途等に関する追加情報を段階的に収集した リスク評価の実施有害性や詳細な用途等に関する追加情報の提供長期毒性に関する調査 報告長期毒性に関する情報を踏まえ 第二種特定化学物質への該当性の判断製造予定数量等の届出 表示義務等

58 1. 化審法制定の背景 2. 化審法の管理の範囲の広がり 3. 新規化学物質の事前審査制度 4. 化審法のリスク評価 5. 化審法のリスク管理 58

59 リスク評価に基づく化学物質管理 化学物質を安全に ( リスクが懸念されない暴露量以下に抑えて ) 使用していくために化学物質の有害性を評価した上で暴露量を制御する必要がある 暴露量は排出を抑制する等の製造 使用状況の管理によって制御が可能 有害性は物質固有の性状で不変 暴露量 有害性評価値 59

60 第二種特定化学物質の規制等 第二種特定化学物質の要件 取扱いに係る措置 高蓄積性は有さないが難分解性で 継続的摂取又は暴露による人への長期毒性又は生活環境動植物への毒性がある化学物質であって 被害を生ずるおそれのある環境残留がある化学物質 取り扱う事業者がとるべき措置を技術上の指針として公表する 容器 包装等に環境汚染を防止するための措置等に関して表示すべき事項を定める 製造予定数量等 / 実績数量等の届出 疑いのある化学物質に関する勧告 第二種特定化学物質の製造 輸入予定数量 / 実績数量 政令で定める製品の輸入予定数量 / 実績数量等を届け出なければならない 届出に係る製造 輸入予定数量の変更を命じることができる 第二種特定化学物質の要件に該当すると疑うに足りる理由があるときは その化学物質を使用する者に対し 製造 輸入の制限等の必要な勧告を行うことができる 60

61 監視化学物質の措置等 監視化学物質の要件 難分解性を有しかつ高蓄積性の既存化学物質のうち 毒性が明らかでない化学物質 製造数量等の届出等 有害性調査指示 情報提供の努力義務 毎年度 製造 輸入実績数量や用途の届出を行わなければならない 必要に応じて環境中への放出を抑制する措置を講じるよう指導 助言が可能とされている 環境汚染が生ずるおそれがあると認められる場合には 製造 輸入事業者に対して長期毒性に関する調査を行うよう指示を行い 第一種特定化学物質に該当すると判明した場合に速やかに指定する 監視化学物質を事業者間で譲渡等する場合には監視化学物質であること等の情報を提供するよう努めなければならない 61

62 第一種特定化学物質の規制等 第一種特定化学物質の要件 難分解性 高蓄積性かつ長期毒性 ( 人又は高次捕食動物 ) を有する化学物質 製造及び輸入の許可制 製品の輸入禁止 使用の制限 第一種特定化学物質の製造又は輸入をしようとする者は 経済産業大臣の許可を受けなければならない 第一種特定化学物質が使用されている製品 ( 政令で定める製品 ) は輸入が禁止されている 政令で定める用途以外は使用が認められていない 指定等に伴う措置命令 主務大臣は第一種特定化学物質が使用されている製品の製造又は輸入の事業を営んでいた者に対して それらの回収等を命ずることができる 62

63 リスク管理における事業者と国の役割 事業者 情報の届出 報告 製造数量等 ( 用途情報が含まれる ) 有害性など性状データ 取扱いの状況 措置等の遵守 指導 助言に基づく取扱い状況の改善 技術上の指針の遵守等 国 ( 厚生労働省 経済産業省 環境省 ) 評価の実施 審査 評価判定 スクリーニング評価 リスク評価 ( 一次 ) リスク評価 ( 二次 ) 評価結果に基づく措置等の判断と指示 物質指定 取消し 有害性調査の求め 指示 指導 助言 勧告 製造 輸入事業者だけでなく 取り扱い事業者も含む 63

64 化審法関係 HP NITE 化審法関連情報ホームページ 経済産業省化学物質管理ホームページ 化審法関係データベース NITE 化学物質総合情報提供システム (NITE-CHRIP) 化審法データベース (J-CHECK) 化審法関係お問い合わせ 化審法連絡システム ご清聴ありがとうございました 64