< 参考資料 > 海外の規制について規制内容や化学物質の分類については各規制により立法背景が異なるため便宜的に記載した一部精査中の情報を含む

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ともみしもとり
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1 < 参考資料 > 海外の規制について規制内容や化学物質の分類については各規制により立法背景が異なるため便宜的に記載した一部精査中の情報を含む

法律の概要所管省庁厚生労働省経済産業省環境省環境保護庁 (EPA) 欧州委員会環境総局企業総局制定 1973 年 ( 昭和 48 年 ) 1976 年 2006 年規制等を実施する組織厚生労働省経済産業省環境省 NITE EPA 化学物質庁 (ECHA) EU 加盟各国の関係部署職員数 100 名程度 (NITE 含む ) 300 名程度 500 名程度 (ECHA のみ )

2 法律の概要所管省庁厚生労働省経済産業省環境省環境保護庁 (EPA) 欧州委員会環境総局企業総局制定 1973 年 ( 昭和 48 年 ) 1976 年 2006 年規制等を実施する組織厚生労働省経済産業省環境省 NITE EPA 化学物質庁 (ECHA) EU 加盟各国の関係部署職員数 100 名程度 (NITE 含む ) 300 名程度 500 名程度 (ECHA のみ ) 暴露経路環境経由環境経由職業暴露 ( 吸入経皮 ) 消費者暴露 ( 吸入経皮 ) 環境経由職業暴露 ( 吸入経口経皮 ) 消費者暴露 ( 吸入経皮 ) 対象物質規制対象化合物規制外元素成型品中の化学物質天然物規制対象元素及び化合物ナノ物質成型品中の化学物質 ( 意図的に放散されるもののみ対象 ) 微生物注ナノ及び成型品中の化学物質については現実に規制されているものは限定的規制対象元素 ( 天然物は除く ) 化合物ナノ物質成型品中の化学物質 ( 意図的に放散されるもののみ対象 ) 成形品 : 生産時に与えられる特定な形状表面又はデザインがその化学組成よりも大きく機能を決定する物体をいう出典 : 事務局作成 1

3 新規化学物質の審査 1 新規の定義公表名の命名法公表の時期内容既存化学物質リスト 1 特 2 特 MITI 番号がついている物質 ( 公示済新規化学物質 ) 以外の物質 IUPAC 命名法その物質を生産するのに要した出発物質として命名例 :A と B の反応生成物 ( 名称より他社でも製造が可能 ) 判定より 5 年後に IUPAC 名をそのまま公表 ( 安衛法は 1 年 ) 審査 / 評価単位化学物質ごと ( 用途は考慮せず ) MITI 番号単位 TSCA インベントリー目録に収載されていない物質 CAS の命名法 (40 CFR ) (i) The currently correct Chemical Abstracts (CA) name for the substance, based on the Ninth Collective Index (9CI) of CA nomenclature rules and conventions, and consistent with listings for similar substances in the Inventory. TSCA インベントリー又は重要新規利用規則 (SNUR) により公表ただし事業者が CBI( 企業秘密情報 ) 扱いを希望した場合は総称名で公表化学物質ごと用途ごと CAS 番号単位新規 / 既存の区別なし IUPAC 命名法その物質のあり姿での主要成分からなる反応産物として命名例 :Reaction Mass of C and D(C と D からなる反応産物 ) ( 名称のみでは他社では製造不可能 ) 順次公表ただし事業者が CBI 扱いを希望した場合は公表しない化学物質ごと用途ごと EC 番号単位届出対象新規化学物質新規化学物質新規既存に係わらず 1t/ 年 / 社以上の化学物質 ( 登録 ) 1t/ 年 / 社以上の成型品中の物質 ( 意図的に放出される物質認可候補物質 (SVHC) を0.1 重量 % 超 )( 届出 ) 届出時期 3 ヶ月前製造輸入の 90 日前 3 週間製造輸入開始審査を経て判定結果が届出受理日から 3 ヶ月以内に届出者に通知される規制措置問わなければ製造前届出 (PMN) 審査期間 (90 日 ) 満了後上市前に登録登録一式文書を提出し受理されてから製造 / 輸入が可能になる IUPAC: 国際純正応用化学連合各国の化学者を代表する国内組織の連合であり化合物の命名の標準化を実施 CAS: アメリカ化学会の下部組織である Chemical Abstract Service であり化合物番号を発行している出典 : 事務局作成 2

4 新規化学物質の審査 2 試験の実施国が要求するデータセットあり QSAR は原則不可 ( 蓄積性における活用はスライド 25 のとおり ) 生分解性は必須分解生成物の定性まで必須国が定めるデータセットはなく事業者が安全性を証明できればよい QSAR 活用可届出をする前に EPA の届出前調整官に必要な試験データ等を相談している生分解性はデータがあれば提出分解生成物の定性は不要国が要求するデータセットあり QSAR 活用可試験が必要な場合でもまずは試験計画を提出し ECHA が試験計画を吟味し必要と判断された場合に登録者に試験の実施を要請する生分解性は原則必要分解生成物の定性は不要通常届出件数 300 件 500 件 2500 件 ( 累積 )( 新規既存区別なし ) 不純物原則 1 重量 % 以上の不純物については個別に評価が必要混合物であって分離等できない場合などは不純物を含めての届出が可能不純物は個別の届出不要製造前届出 (PMN) に記載必要物質の特定必要物質単位で登録主成分物質が 80% 以上の物質は単一成分とみなされるいずれも 80% に満たない場合は 10% 以上の物質を特定技術文書に記載届出免除制度 1t 以下 / 年少量新規化学物質製造輸入の届出が必要 10t 以下 / 年免除届出が必要届出内容は一部軽減されるのみ 1t 未満 / 年対象外出典 : 事務局作成 3

5 既存化学物質のリスク評価リスク評価の役割分担全て行政当局が実施全て行政当局が実施 1 事業者が実施 2 優先評価化学物質については別途加盟各国が詳細に実施行政による性状用途情報の収集評価の流れ優先物質の選定方法物質の優先付け使用暴露モデル暴露情報 : 製造輸入数量用途情報の届け出 ( 毎年 ) 有害性情報 : 行政が収集国によるデータ収集国によるスクリーニング評価国によるリスク評価有害性 / 暴露 / 分解性リスクベース有害性暴露分解性暴露情報 : 製造輸入数量用途情報等の届出 (4 年ごと ) 有害性情報 : 行政が収集国によるデータ収集国によるスクリーニング評価国によるリスク評価以下観点で選定神経毒性 /PBT/ 発がん性のある物質小児暴露が想定される物質バイオモニタリングで検出された物質リスクベース有害性暴露分解性 / 生物蓄積性 G-CIEMS PRAS-NITE 等 ChemSTEER( 環境経由職業暴露 ) E- FAST( 環境経由消費者暴露 ) 暴露情報 : 行政による収集はなし有害性情報 : 行政による収集はなし 1 事業者によるデータ収集事業者によるリスク評価 ( 化学物質安全性報告書 (CSR)) ECHA による登録文書の形式チェック ( 全体の 5%) 2 各国のリスク評価制限対象 1 年間製造数量 10 トン以上 2 各国の提案による ( リスクベースでの選定としているが実際は各国が評価を行いたい物質 ) リスクベース有害性暴露 EUSES 及び ECETOC-TRA( 環境経由作業者職業暴露 ) (FOCUS モデル CHARM) PBT: 残留性 (Persistence) 生物蓄積性 (Bioaccumulation) 毒性 (Toxicity) の略出典 : 事務局作成 4

6 化学物質のリスク管理規制物質規制候補物質第一種特定化学物質 ( 製造等の原則禁止物質 ):PCB 等 30 物質第二種特定化学物質 ( 製造等の年度把握及び数量調整物質 ): トリクロロエチレン等 23 物質監視化学物質 ( 一特の候補物質使用状況等の監視物質 ): シクロドデカン等 37 物質優先評価化学物質 ( 二特の候補物質ハザード環境曝露量により選定 )): 177 物質規制措置一特 : 製造輸入使用の原則禁止 ( エッセンシャルユースの適用除外 ) 指定使用製品の輸入禁止情報伝達二特 : 製造輸入数量用途の事前届出実績報告変更命令取扱いに関する技術上の指針の遵守容器等への表示義務化学物質使用製品一特二特 : 容器等への表示義務監視化学物質優先評価化学物質 : 表示の努力義務原則禁止物質 :PCB 類アスベスト 6 価クロム他 3 物質使用管理物質 : 鉛ホルムアルデヒド等 : 規制内容調査中 SNUR( 重要新規利用規則 )( 製造輸入の制限用途制限禁止物質により規制内容は異なる ): 約 1,800 物質群優先評価化学物質 ( ワークプランケミカルズ (91 物質 )) 規制管理方法を特に検討している既存物質 ( アクションプラン (10 物質 )) も WPC( ワークプランケミカルズ ) に移行 SNUR により物質毎に用途制限等に様々な規制措置が設けられている用途が制限された場合新たな用途で使用する場合には事前申請が必要化学物質 SNUR における措置の中で新規化学物質等に対して SDS の提供義務等認可物質 ( 上市の原則禁止物質特定の用途のみ認可 ):31 物質 ( 現在 ) 制限物質 ( 特定用途における使用制限物質 ):100 物質優先評価化学物質 (CoRAP 評価物質 ) :267 物質認可候補物質 (SVHC)(161 物質 ): 成型品中に 0.1 質量 % 以上かつ 1t/ 年 / 社以上は届出必要認可物質事業者毎に特定用途への使用に関して認可が必要制限物質特定の用途への使用の禁止化学物質危険有害性のある物質等に対して SDS の提供ラベルの貼付を義務 CoRAP: 欧州共同体ローリング行動計画 SDS: 安全データシート出典 : 事務局作成 5

化学物質をめぐる国際潮流に関するシンポジウム ; アメリカにおける化学物質管理 Charles Auer アメリカ合衆国環境保護庁汚染防止有害物質局長 2007 年 3 月 30 日 1 化学物質管理環境保護庁 (EPA) では化学物質管理において自主的及び規制の双方による取り組みを行ってい

化学物質をめぐる国際潮流に関するシンポジウム ; アメリカにおける化学物質管理 Charles Auer アメリカ合衆国環境保護庁汚染防止有害物質局長 2007 年 3 月 30 日 1 化学物質管理環境保護庁 (EPA) では化学物質管理において自主的及び規制の双方による取り組みを行っていますゲートキーパー / ガーディアン以下の目的に適用される規制当局危険性のある新規化学物質の市場投入の防止

< 参考資料 > 海外の規制について 規制内容や化学物質の分類については各規制により立法背景が異なるため 便宜的に記載した 一部精査中の情報を含む

< 参考資料 > 海外の規制について規制内容や化学物質の分類については各規制により立法背景が異なるため便宜的に記載した一部精査中の情報を含む